Приказ Департамента здравоохранения г. Москвы от 29.11.2007 N 513 «Об усилении мер, направленных на снижение риска развития посттрансфузионных инфекционных осложнений» (вместе с «Порядком допуска доноров к донациям на основании лабораторного обследования», «Инструкцией «Алгоритм обследования доноров, выбраковки гемокомпонентов, отвода от донорства по результатам определения активности Аланинаминотрансферазы»)
ПРАВИТЕЛЬСТВО МОСКВЫ
ДЕПАРТАМЕНТ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПРИКАЗ
29 ноября 2007 г.
N 513
ОБ УСИЛЕНИИ МЕР, НАПРАВЛЕННЫХ НА СНИЖЕНИЕ РИСКА РАЗВИТИЯ ПОСТТРАНСФУЗИОННЫХ ИНФЕКЦИОННЫХ ОСЛОЖНЕНИЙ
В целях совершенствования системы обеспечения инфекционной безопасности компонентов и препаратов крови, заготавливаемых Станцией переливания крови (СПК) Департамента здравоохранения города Москвы и отделениями переливания крови учреждений здравоохранения Департамента здравоохранения города Москвы, рационального использования гемокомпонентов и препаратов крови: Приказываю:
1. Утвердить:
1.1. «Порядок допуска доноров к донациям на основании лабораторного обследования» (приложение 1); 1.2. «Алгоритм обследования доноров, выбраковки гемокомпонентов, отвода от донорства по результатам иммунологического исследования на маркеры ВИЧ-инфекции» (приложение 2); 1.3. «Алгоритм обследования доноров, выбраковки гемокомпонентов, отвода от донорства по результатам исследования на ВИЧ-инфекцию с использованием NAT-технологий» (приложение 3); 1.4. «Алгоритм обследования доноров, выбраковки гемокомпонентов, отвода от донорства по результатам исследования на иммунологические маркеры гепатита С» (приложение 4); 1.5. «Алгоритм обследования доноров, выбраковки гемокомпонентов, отвода от донорства по результатам исследования на гепатит C с использованием NAT-технологий» (приложение 5); 1.6. «Алгоритм обследования доноров, выбраковки гемокомпонентов, отвода от донорства по результатам исследования на иммунологические маркеры гепатита B» (приложение 6); 1.7. «Алгоритм обследования доноров, выбраковки гемокомпонентов, отвода от донорства по результатам исследования на гепатит B с использованием NAT-технологий» (приложение 7); 1.8. «Алгоритм обследования доноров, выбраковки гемокомпонентов, отвода от донорства по результатам иммунологического исследования на маркеры сифилиса» (приложение 8); 1.9. «Алгоритм обследования доноров, выбраковки гемокомпонентов, отвода от донорства по результатам определения активности аланинаминотрансферазы» (приложение 9); 1.10. «Алгоритм повторного обследования доноров для обеспечения прохождения карантинизации гемопродукции» (приложение 10). 2. Начальникам Управлений здравоохранения административных округов города Москвы, главным врачам ЛПУ Департамента здравоохранения города Москвы: 2.1. Усилить контроль за рациональным использованием препаратов и компонентов крови во вверенных лечебно-профилактических учреждениях. 2.2. Не допускать использования не карантинизированной аллогенной свежезамороженной плазмы при гемотрансфузиях. 3. Главным врачам ЛПУ Департамента здравоохранения города Москвы, имеющим в составе отделения переливания крови, главному врачу СПК Департамента здравоохранения города Москвы Захарову В.В., обеспечить соблюдение определенной данным приказом системы апробации донорской продукции. 4. Главным врачам ЛПУ Департамента здравоохранения города Москвы, имеющим в составе отделения переливания крови направлять на лабораторные исследования материал доноров в клинико-диагностическую лабораторию СПК Департамента здравоохранения города Москвы с учетом требований, предъявляемых к проведению лабораторных исследований для NAT-диагностики. Срок: с 10.12.2007.
Примечание.
Нумерация пунктов дана в соответствии с официальным текстом документа.
6. Начальнику управления организации медицинской помощи Гайнулину Ш.М. совместно с главным врачом СПК Департамента здравоохранения города Москвы Захаровым В.В., главным врачом ИКБ N 1 главным инфекционистом Департамента Малышевым Н.А., руководителем МГЦ СПИД Мазусом А.И. в срок до 01.12.2007 г. представить расчет дополнительного финансирования СПК Департамента здравоохранения города Москвы на 2008 год с учетом внедрения современных методов апробации препаратов и компонентов крови. 7. Директору НИИ СП им. Н.В.Склифосовского Хубития М.Ш. проработать вопрос внедрения в 2008 году на базе института лабораторного исследования доноров с использованием автоматических систем для NAT-технологий и в срок до 01.01.2008 года представить предложения в Департамент здравоохранения города Москвы. 8. Главному врачу инфекционной клинической больницы N 1, главному инфекционисту Департамента Малышеву Н.А., главному дерматовенерологу Департамента здравоохранения города Москвы Перламутрову Ю.Н. обеспечить клинико-лабораторное обследование доноров, направляемых для определения их пригодности к донорству. 9. Руководителю МГЦ СПИД Мазусу А.И. обеспечить проведение верификации иммунологических и молекулярно-биологических исследований на ВИЧ 1,2-инфекцию, проводимых клинико-диагностической лабораторией СПК Департамента здравоохранения города Москвы. 10. Заместителю руководителя Департамента здравоохранения города Москвы Соболеву В.А. предусмотреть выделение дополнительного финансирования СПК Департамента здравоохранения города Москвы в 2008 году с учетом представленных расчетов, в пределах лимитов, выделенных на финансирование Департамента здравоохранения города Москвы. 11. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на первого заместителя руководителя Департамента здравоохранения Полякова С.В.
Руководитель Департамента
А.П.СЕЛЬЦОВСКИЙ
Приложение N 1
к приказу Департамента
здравоохранения города Москвы
от 29.11.2007 г. N 513
ПОРЯДОК
ДОПУСКА ДОНОРОВ К ДОНАЦИЯМ НА ОСНОВАНИИ ЛАБОРАТОРНОГО ОБСЛЕДОВАНИЯ
- Донорство подразделяется на следующие виды: донорство крови, донорство плазмы, в том числе иммунной, донорство клеток крови. Для обеспечения полноты лабораторного обследования доноров крови и ее компонентов целесообразно разделить всех доноров на две группы: первичные доноры и повторные (кадровые) доноры, вне зависимости от кратности донаций в год.
- Номенклатура лабораторных исследований для различных категорий доноров, сроки и кратность проведения лабораторных исследований представлены в таблице приложения. Клинический (гематологический) анализ крови включает в себя определение: концентрации гемоглобина НЬ, гематокрит (Ht), количество эритроцитов (RBC), лейкоцитов (WBC), тромбоцитов (PLT), эритроцитарные индексы (MCV — средний объем эритроцитов, МСН — среднее содержание гемоглобина в эритроците, МСНС — средняя концентрация гемоглобина в эритроците). Клиническая значимость гематологических тестов и их референсные значения приведены в приложении 1.1. Дополнительные гематологические исследования (в том числе лейкоцитарная формула, ретикулоциты и др.) производятся по назначению врача-трансфузиолога.
- Порядок допуска доноров к донациям: 3.1. Врач-трансфузиолог определяет показания к донорству на основании объективного осмотра, данных лабораторного обследования, информации ЕДЦ о гемотрансмиссивных инфекционных заболеваниях донора и его контактах, анкеты. 3.2. Для первичных доноров крови лабораторным критерием отбора является содержание гемоглобина в крови, взятой перед визитом к врачу-трансфузиологу. Для кадровых доноров: 3.3.1. Производится гематологическое исследование крови донора перед визитом к врачу-трансфузиологу для донаций. 3.3.2. Оцениваются результаты гематологического исследования, проведенного в соответствии с п. 3.3.1. и биохимического, иммунологического (инфекционные маркеры и фенотипирование), молекулярно-биологического (NAT) исследований, проведенных из образцов крови, взятой во время предыдущей донации.
- Порядок лабораторного обследования доноров крови и гемокомпонентов. 4.1. Во время донации производится взятие образцов крови с использованием закрытых систем взятия крови. 4.2. Номенклатура проводимых исследований представлена в таблице. 4.3. Для взятия крови используются закрытые системы взятия крови для исследований: иммуногематологических — с EДTA (92×15 мм); NAT — с EDTA (92×15 мм); иммунологических — с активатором свертывания крови и разделительным гелем (92×15 мм). Пробирки не подлежат открыванию до поступления в клинико-диагностические лаборатории на исследования.
- Порядок выбраковки продукции на основании лабораторного обследования доноров крови и ее компонентов. 5.1. Продукция, заготовленная от доноров, допущенных врачом-трансфузиологом к донациям, бракуется в соответствии данным приказом.
Начальник Управления
организации медицинской помощи
Ш.М.ГАЙНУЛИН
Таблица
Номенклатура лабораторных исследований, сроки и кратность проведения для различных категорий доноров крови и ее компонентов
Период взятия Номенклатура Доноры крови Доноры Доноры крови исследований плазмы клеток <> Первичные Кадровые До донации Концентрация + - - - гемоглобина Группа крови, + - - - резус- принадлежность, Kell-Ag (на плоскости) <*> Клинический - + + + анализ крови Во время Электрофорез + + + (5-я + (5-я донации белков (1 раз дона- дона- (перед в год) ция) ция) проведением плазмафереза, Иммуногематоло- + + + +
тромбоцито- гические фереза; до исследования или после
кроводачи) Определение + + + + активности АЛТ, концентрации общего белка Определение + + + + маркеров ВИЧ- инфекции, гепатитов B и C, сифилиса HAT- технологии - + - + для определения возбудителей ВИЧ-инфекции, гепатитов B и C
<> Расширение номенклатуры лабораторных исследований, назначение внеочередных исследований производится по рекомендации врача-трансфузиолога. <*> После проведения донором двух донаций в последующем определение групп крови ABO, антигенов D и K может не проводится перед донацией.
Приложение N 2
к приказу Департамента
здравоохранения города Москвы
от 29.11.2007 г. N 513
Таблица 2.1.
Алгоритм
обследования доноров, выбраковки
гемокомпонентов, отвода от донорства по результатам иммунологического исследования на маркеры ВИЧ-инфекции
Результаты обследования Оценка результатов для Оценка в ЦКДЛ отделения выбраковки крови результатов и компонентов для ЕДЦ, ОКОД, ИФА, 1 ИФА, 2 Компоненты Компоненты выездного постановка постановка крови, крови, не отдела подлежащие подлежащие (для доноров) карантини- карантини- зации зации ОП Отрицатель- Передать на Абсолютный Сероконтроль сыворотки ный карантинизацию брак через 1 месяц крови в до получения пределах результатов "серой сероконтроля зоны" (по инструкции) ОП Абсолютный брак Сыворотка сыворотки крови донора крови в направляется пределах на "серой верификацию зоны" (по в МГЦ СПИД инструкции) ОП Отрицатель- Абсолютный брак Сероконтроль сыворотки ный через 1 месяц крови выше ОП Положитель- Абсолютный брак Сыворотка критической ный крови донора направляется на верификацию в МГЦ СПИД
<*> ОП - оптическая плотность.
Таблица 2.2.
Алгоритм
верификации в МГЦ СПИД, выбраковки
гемокомпонентов, отвода от донорства
Результаты обследования в МГЦ СПИД Оценка результатов для ЕДЦ,
ОКОД, выездного отдела ИФА ИБ (для доноров) Отрицательный Не ставится Сероконтроль через 6 месяцев Положительный Отрицательный Неспецифическая серологическая реакция Положительный Неопределенный Сомнительная серологическая реакция, абсолютный отвод Положительный Положительный Положительная реакция на ВИЧ
<*> ОП - оптическая плотность.
Таблица 2.3.
Алгоритм
проведения иммунологического контроля
на маркеры ВИЧ-инфекции у доноров через 1 месяц, выбраковки гемокомпонентов, отвода от донорства
Оценка Оценка результатов Результаты обследования результатов для для ЕДЦ, ОКОД,
в ЦКДЛ отделения выездного отдела выбраковки крови (для доноров) и компонентов ИФА ИФА Компоненты крови, 1 постановка 2 постановка подлежащие карантинизации Отрицательный - Карантинизация Восстановление в донорстве
ОП сыворотки Отрицательный Карантинизация Восстановление в крови в донорстве пределах
"серой зоны" ОП сыворотки Сыворотка крови (по крови в донора инструкции) пределах Абсолютный брак направляется на "серой зоны" верификацию в МГЦ (по СПИД инструкции) ОП сыворотки Сыворотка крови крови выше ОП донора критической Отрицательный Абсолютный брак направляется на верификацию в МГЦ СПИД Сыворотка крови донора Положительный Абсолютный брак направляется на верификацию в МГЦ СПИД
<*> ОП - оптическая плотность.
Таблица 2.4.
Алгоритм
проведения иммунологического контроля
на маркеры ВИЧ-инфекции у доноров через 6 месяцев, выбраковки гемокомпонентов, отвода от донорства
Результаты обследования в ЦКДЛ Оценка результатов для ЕДЦ, ОКОД, выездного ИФА ИФА отдела (для доноров) 1 постановка 2 постановка Отрицательный - Восстановление в донорстве ОП сыворотки крови Отрицательный Неспецифическая в пределах серологическая реакция "серой зоны" (по инструкции) ОП сыворотки крови Сыворотка крови донора в пределах направляется на "серой зоны" верификацию в МГЦ СПИД (по инструкции) ОП сыворотки крови Отрицательный Сыворотка крови донора выше ОП критической направляется на верификацию в МГЦ СПИД Положительный Сыворотка крови донора направляется на верификацию в МГЦ СПИД
<*> ОП - оптическая плотность.
Таблица 2.5.
Алгоритм
верификации в МГЦ СПИД через 6 месяцев, выбраковки гемокомпонентов, отвода от донорства
Результаты обследования в МГЦ СПИД Оценка результатов для ЕДЦ, ОКОД, выездного ИФА ИБ отдела (для доноров) Отрицательный Не ставится Неспецифическая серологическая реакция Положительный Отрицательный Неспецифическая серологическая реакция Сомнительная Положительный Неопределенный серологическая реакция, абсолютный отвод Положительный Положительный Положительная реакция на ВИЧ
<*> ОП - оптическая плотность.
Приложение N 3
к приказу Департамента
здравоохранения города Москвы
от 29.11.2007 г. N 513
Таблица 3.1.
Алгоритм
обследования доноров, выбраковки гемокомпонентов, отвода от донорства по результатам исследования на ВИЧ-инфекцию с использованием
NAT-технологий
Результаты исследования в ЦКДЛ Оценка результатов для Оценка
отделения выбраковки результатов крови и компонентов для ЕДЦ, ОКОД, ИФА NAT 1 NAT 2 Компоненты Компоненты выездного (скрининг) постановка постановка крови, крови, не отдела подлежащие подлежащие (для карантини- карантини- доноров) зации зации
Отрицатель- Положитель- Отрицатель- Передать на Абсолютный Серо-
ный ная ная карантини- брак контроль зацию до через 1 получения месяц результатов сероконтроля Положитель- Абсолютный брак РНК- ная позитивный. Сыворотка/ плазма крови донора на- правляется на верификацию в МГЦ СПИД
Таблица 3.2.
Алгоритм
проведения серологического контроля с использованием NAT-технологий на ВИЧ-инфекцию у доноров через 1 месяц, выбраковки гемокомпонентов,
отвода от донорства
Результаты исследования в ЦКДЛ Оценка Оценка результатов результатов для отделения для ЕДЦ, выбраковки ОКОД, крови и выездного компонентов отдела (для доноров) ИФА NAT 1 NAT 2 Компоненты (скрининг) постановка постановка крови, подлежащие карантинизации Отрицатель- Отрицатель- - Карантинизация Восстановле- ный ная ние в донорстве Положитель- Отрицатель- Карантинизация Сероконтроль ная ная до получения через 6 результатов месяцев сероконтроля через 6 месяцев Положитель- Положитель- Абсолютный РНК- ная ная брак позитивный. Сыворотка/ плазма крови донора направляется на верификацию в МГЦ СПИД Положитель- - - Оценка результатов ный проводится по алгоритму иммунологических исследований
Таблица 3.3.
Алгоритм
обследования доноров, выбраковки гемокомпонентов, отвода от донорства по результатам исследования на ВИЧ-инфекцию с использованием
NAT-технологий через 6 месяцев
Результаты исследования в ЦКДЛ Оценка Оценка результатов результатов для отделения для ЕДЦ, выбраковки ОКОД, крови и выездного компонентов отдела (для доноров) ИФА NAT 1 NAT 2 Компоненты (скрининг) постановка постановка крови, подлежащие карантинизации Отрицатель- Отрицатель- - Карантинизация Восстановле- ный ная ние в донорстве Положитель- Отрицатель- Абсолютный Сомнительная ная ная брак реакция. Сыворотка/ плазма крови донора направляется на верификацию в МГЦ СПИД Положитель- Положитель- Абсолютный РНК- ная ная брак позитивный. Сыворотка/ плазма крови донора направляется на верификацию в МГЦ СПИД Положитель- - - Оценка результатов ный проводится по алгоритму иммунологических исследований
Приложение N 4
к приказу Департамента
здравоохранения города Москвы
от 29.11.2007 г. N 513
Таблица 4.1.
Алгоритм
обследования доноров, выбраковки гемокомпонентов, отвода от донорства по результатам исследования на иммунологические маркеры гепатита C
Результаты исследования в ЦКДЛ Оценка результатов для Оценка отделения выбраковки крови и результатов компонентов для ЕДЦ, ОКОД, ИФА, 1 ИФА, 2 Подтвержда- Компоненты Компоненты выездного постановка постановка ющий тест крови, крови, не отдела подлежащие подлежащие (для доноров) карантинизации карантинизации ОП Отрицатель- - Передать на Абсолютный Сероконтроль сыворотки ный карантинизацию брак через 1 месяц крови в до получения пределах результатов "серой сероконтроля зоны" (по инструкции) ОП Отрицатель- Передать на Абсолютный Сероконтроль сыворотки ный карантинизацию брак через 1 месяц крови в до получения пределах результатов "серой сероконтроля зоны" (по инструкции) Неопреде- Абсолютный Абсолютный Сероконтроль ленный брак брак через 1 месяц Положитель- Абсолютный Абсолютный Направление в ный брак брак гепатоцентр ИКБ N 1 ОП Отрицатель- - Передать на Абсолютный Сероконтроль сыворотки ный карантинизацию брак через 1 месяц крови выше до получения ОП результатов критической сероконтроля Положитель- Отрицатель- Абсолютный брак Сероконтроль ный ный через 1 месяц Положитель- Неопреде- Абсолютный брак Сероконтроль ный ленный через 1 месяц Положитель- Положитель- Абсолютный брак Направление в ный ный гепатоцентр ИКБ N 1
Таблица 4.2.
Алгоритм
проведения серологического контроля на
иммунологические маркеры гепатита C у доноров через 1 месяц, выбраковки гемокомпонентов, отвода от донорства
Результаты исследования в ЦКДЛ Оценка Оценка результатов результатов для отделения для ЕДЦ, выбраковки ОКОД, крови и выездного компонентов отдела (для доноров) ИФА, 1 ИФА, 2 Подтвержда- Компоненты постановка постановка ющий тест крови, подлежащие карантинизации Отрицатель- Отрицатель- - Карантинизация Восстановле- ный ный плазмы ние в донорстве ОП Отрицатель- - Карантинизация Восстановле- сыворотки ный плазмы ние в крови в донорстве пределах "серой ОП Отрицатель- Карантинизация Сероконтроль зоны" (по сыворотки ный плазмы до через 3 инструкции) крови в результатов месяца пределах сероконтроля "серой через 3 месяца зоны" (по инструкции) Неопреде- Абсолютный Сомнительная ленный брак серологичес- кая реакция. Направление в гепатоцентр ИКБ N 1 Положитель- Абсолютный Направление в ный брак гепатоцентр ИКБ N 1 ОП Отрицатель- - Карантинизация Сероконтроль сыворотки ный плазмы до через 3 крови выше получения месяца ОП результатов критической сероконтроля через 3 месяца Положитель- Отрицатель- Абсолютный Неспецифи- ный ный брак ческая серологичес- кая реакция. Направление в гепатоцентр ИКБ N 1 Положитель- Неопреде- Абсолютный Сомнительная ный ленный брак серологичес- кая реакция. Направление в гепатоцентр ИКБ N 1 Положитель- Положитель- Абсолютный Направление в ный ный брак гепатоцентр ИКБ N 1
Таблица 4.3.
Алгоритм
проведения серологического контроля на
иммунологические маркеры гепатита C у доноров через 3 месяца, выбраковки гемокомпонентов, отвода от донорства
Результаты исследования в ЦКДЛ Оценка Оценка результатов результатов для отделения для ЕДЦ, выбраковки ОКОД, крови и выездного компонентов отдела (для доноров) ИФА, 1 ИФА, 2 Подтвержда- Компоненты постановка постановка ющий тест крови, подлежащие карантинизации ОП Отрицатель- - Карантинизация Восстановле- сыворотки ный плазмы ние в крови в донорстве пределах "серой ОП Отрицатель- Карантинизация Неспецифи- зоны" (по сыворотки ный плазмы ческая инструкции) крови в серологичес- пределах кая реакция. "серой Направление в зоны" (по гепатоцентр инструкции) ИКБ N 1 Неопреде- Абсолютный Сомнительная ленный брак серологичес- кая реакция. Направление в гепатоцентр ИКБ N 1 Положитель- Абсолютный Направление в ный брак гепатоцентр ИКБ N 1 ОП Отрицатель- - Карантинизация Восстановле- сыворотки ный плазмы ние в крови выше донорстве ОП критической Положитель- Отрицатель- Абсолютный Неспецифи- ный ный брак ческая серологичес- кая реакция. Направление в гепатоцентр ИКБ N 1 Положитель- Неопреде- Абсолютный Сомнительная ный ленный брак серологичес- кая реакция. Направление в гепатоцентр ИКБ N 1 Положитель- Положитель- Абсолютный Направление в ный ный брак гепатоцентр ИКБ N 1
<*> ОП - оптическая плотность.
Приложение N 5
к приказу Департамента
здравоохранения города Москвы
от 29.11.2007 г. N 513
Таблица 5.1.
Алгоритм
обследования доноров, выбраковки гемокомпонентов, отвода от донорства по результатам исследования на гепатит C с использованием
NAT-технологий
Результаты исследования в ЦКДЛ Оценка результатов для Оценка отделения выбраковки крови результатов и компонентов для ЕДЦ ИФА NAT 1 NAT 2 Компоненты Компоненты (скрининг) постановка постановка крови, крови, не подлежащие подлежащие карантинизации карантинизации Отрицатель- Положитель- Отрицатель- Передать на Абсолютный Сероконтроль ный ная ная карантинизацию брак через 1 месяц до получения результатов сероконтроля Положитель- Абсолютный Абсолютный РНК- ная брак брак позитивный. Направление в гепатоцентр ИКБ N 1
Таблица 5.2.
Алгоритм
проведения серологического контроля с использованием NAT-технологий на гепатит C у доноров через 1 месяц, выбраковки гемокомпонентов,
отвода от донорства
Результаты исследования в ЦКДЛ Оценка Оценка результатов для результатов отделения для ЕДЦ, выбраковки ОКОД, крови и выездного компонентов отдела (для ИФА NAT 1 NAT 2 Компоненты доноров) (скрининг) постановка постановка крови, подлежащие карантинизации Отрицатель- Отрицатель- - Карантинизация Восстановле- ный ная ние в донорстве Положитель- Отрицатель- Карантинизация Сероконтроль ная ная до получения через 3 результатов месяца сероконтроля через 3 месяца Положитель- Положитель- Абсолютный брак РНК- ная ная позитивный. Направление в гепатоцентр ИКБ N 1 Положитель- - - Оценка результатов ный проводится по алгоритму иммунологических исследований
Таблица 5.3.
Алгоритм
проведения серологического контроля с использованием NAT-технологий на гепатит C у доноров через 3 месяца, выбраковки гемокомпонентов,
отвода от донорства
Результаты исследования в ЦКДЛ Оценка Оценка результатов результатов для отделения для ЕДЦ, выбраковки ОКОД, крови и выездного компонентов отдела (для ИФА NAT 1 NAT 2 Компоненты доноров) (скрининг) постановка постановка крови, подлежащие карантинизации Отрицатель- Отрицатель- - Карантинизация Восстановле- ный ная ние в донорстве Положитель- Отрицатель- Абсолютный брак Сомнительная ная ная реакция. Направление в гепатоцентр Положитель- Положитель- Абсолютный брак РНК- ная ная позитивный. Направление в гепатоцентр ИКБ N 1 Положитель- - - Оценка результатов ная проводится по алгоритму иммунологических исследований
Приложение N 6
к приказу Департамента
здравоохранения города Москвы
от 29.11.2007 г. N 513
Таблица 6.1.
Алгоритм
обследования доноров, выбраковки гемокомпонентов, отвода от донорства по результатам исследования на иммунологические маркеры гепатита B
Результаты исследования в ЦКДЛ Оценка результатов для Оценка отделения выбраковки крови результатов и компонентов для ЕДЦ, ОКОД, ИФА, 1 ИФА, 2 Подтвержда- Компоненты Компоненты выездного постановка постановка ющий тест крови, крови, не отдела подлежащие подлежащие (для доноров) карантинизации карантинизации ОП Отрицатель- - Передать на Абсолютный Сероконтроль сыворотки ный карантинизацию брак через 1 месяц крови выше до получения ОП результатов критической сероконтроля
(с учетом «серой зоны» по инструкции)
Положитель- Отрицатель- Абсолютный брак Сероконтроль ный ный через 1 месяц Положитель- Положитель- Абсолютный брак Направление ный ный в гепатоцентр ИКБ N 1
<*> ОП - оптическая плотность.
Таблица 6.2.
Алгоритм
проведения серологического контроля на
иммунологические маркеры гепатита В у доноров через 1 месяц, выбраковки гемокомпонентов, отвода от донорства
Результаты исследования в ЦКДЛ Оценка Оценка результатов результатов для отделения для ЕДЦ, выбраковки ОКОД, крови и выездного компонентов отдела (для доноров) ИФА, 1 ИФА, 2 Подтвержда- Компоненты постановка постановка ющий тест крови, подлежащие карантинизации Отрицатель- Отрицатель- Карантинизация Восстановле- ный ный плазмы ние в донорстве ОП Отрицатель- - Карантинизация Сероконтроль сыворотки ный плазмы до через 3 месяц крови выше получения повторно ОП результатов критической сероконтроля (с учетом через 3 месяца
«серой зоны» по инструкции)
Положитель- Отрицатель- Абсолютный Неспецифи- ный ный брак ческая серологичес- кая реакция. Направление в гепатоцентр ИКБ N 1 Положитель- Положитель- Абсолютный Направление в ный ный брак гепатоцентр ИКБ N 1
<*> ОП - оптическая плотность.
Таблица 6.3.
Алгоритм
проведения серологического контроля на
иммунологические маркеры гепатита В доноров повторно через 3 месяца, выбраковки гемокомпонентов, отвода от донорства
Результаты исследования в ЦКДЛ Оценка Оценка результатов результатов для отделения для ЕДЦ, выбраковки ОКОД, крови и выездного компонентов отдела (для доноров) ИФА, 1 ИФА, 2 Подтвержда- Компоненты постановка постановка ющий тест крови, подлежащие карантинизации Отрицатель- Отрицатель- - Карантинизация Восстановле- ный ный плазмы ние в донорстве ОП Отрицатель- Карантинизация Неспецифи- сыворотки ный плазмы до ческая крови выше получения серологичес- ОП результатов из кая реакция. критической гепатоцентра Направление в (с учетом гепатоцентр "серой ИКБ N 1
зоны» по инструкции)
Положитель- Отрицатель- Абсолютный Неспецифи- ный ный брак ческая серологичес- кая реакция. Направление в гепатоцентр ИКБ N 1 Положитель- Положитель- Абсолютный Направление в ный ный брак гепатоцентр ИКБ N 1
<*> ОП - оптическая плотность.
Приложение N 7
к приказу Департамента
здравоохранения города Москвы
от 29.11.2007 г. N 513
Таблица 7.1.
Алгоритм
обследования доноров, выбраковки гемокомпонентов, отвода от донорства по результатам исследования на гепатит B с использованием
NAT-технологий
Результаты исследования в ДСЛ Оценка результатов для Оценка отделения выбраковки крови результатов и компонентов для ЕДЦ ИФА NAT 1 NAT 2 Компоненты Компоненты (скрининг) постановка постановка крови, крови, не подлежащие подлежащие карантинизации карантинизации Отрицатель- Положитель- Отрицатель- Передать на Абсолютный Сероконтроль ный ная ная карантинизацию брак через 1 до получения месяц результатов сероконтроля Положитель- Абсолютный Абсолютный ДНК- ная брак брак позитивный. Направление в гепатоцентр ИКБ N 1
Таблица 7.2.
Алгоритм
проведения серологического контроля с использованием NAT-технологий на гепатит B у доноров через 1 месяц, выбраковки гемокомпонентов,
отвода от донорства
Результаты исследования в ДСЛ Оценка Оценка результатов результатов для отделения для ЕДЦ, выбраковки ОКОД, крови выездного и компонентов отдела (для доноров) ИФА NAT 1 NAT 2 Компоненты (скрининг) постановка постановка крови, подлежащие карантинизации Отрицатель- Отрицатель- - Карантинизация Восстановле- ный ная ние в донорстве Положитель- Отрицатель- Карантинизация Сероконтроль ная ная до получения через 3 результатов месяца сероконтроля через 3 месяца Положитель- Положитель- Абсолютный ДНК- ная ная брак позитивный. Направление в гепатоцентр ИКБ N 1 Положитель- - - Оценка результатов ный проводится по алгоритму иммунологических исследований
Таблица 7.3.
Алгоритм
проведения серологического контроля с использованием NAT-технологий на гепатит B у доноров через 3 месяца, выбраковки гемокомпонентов,
отвода от донорства
Результаты исследования в ДСЛ Оценка Оценка результатов результатов для отделения для ЕДЦ, выбраковки ОКОД, крови и выездного компонентов отдела (для доноров) ИФА NAT 1 NAT 2 Компоненты (скрининг) постановка постановка крови, подлежащие карантинизации Отрицатель- Отрицатель- Карантинизация Восстановле- ный ная ние в донорстве Положитель- Отрицатель- Абсолютный Сомнительная ная ная брак реакция. Направление в гепатоцентр Положитель- Положитель- Абсолютный ДНК- ная ная брак позитивный. Направление в гепатоцентр ИКБ N 1 Положитель- Оценка результатов ная проводится по алгоритму иммунологических исследований
Приложение N 8
к приказу Департамента
здравоохранения города Москвы
от 29.11.2007 г. N 513
Таблица 8.1.
Алгоритм
обследования доноров, выбраковки гемокомпонентов, отвода от донорства по результатам иммунологического исследования на маркеры сифилиса
Результаты обследования в ЦКДЛ Оценка результатов для Оценка отделения выбраковки крови результатов и компонентов для ЕДЦ, ОКОД, ИФА/RPR/MП, ИФА/RPR/MП, РПГА Компоненты Компоненты выездного 1 постановка 2 постановка крови, крови, не отдела подлежащие подлежащие (для доноров) карантинизации карантинизации ОП сыворотки Отрицательный - Передать на Абсолютный Сероконтроль крови выше карантинизацию брак через 1 месяц ОП до получения критической результатов сероконтроля Положительный Отрицательный Абсолютный брак Сероконтроль через 1 месяц Положительный Положительный Абсолютный брак Направление в КВКД N 1 Департамента здравоохране- ния
<*> ОП - оптическая плотность.
Таблица 8.2
Алгоритм
проведения серологического контроля на маркеры сифилиса у доноров через 1 месяц, выбраковки гемокомпонентов, отвода от донорства
Результаты обследования в ЦКДЛ Оценка Оценка результатов результатов для отделения для ЕДЦ, выбраковки ОКОД, крови и выездного компонентов отдела (для доноров) ИФА/RPR/MП, ИФА/RPR/MП, РПГА Компоненты 1 постановка 2 постановка крови, подлежащие карантинизации Отрицатель- Отрицатель- - Карантинизация Восстанов- ный ный плазмы ление в донорстве ОП сыворотки Отрицатель- - Карантинизация Серо- крови выше ный плазмы до контроль ОП получения через 3 критической результатов месяца сероконтроля через 3 месяца Положитель- Отрицатель- Абсолютный Направление ный ный брак в КВКД N 1 Департа- мента здравоохра- нения Положитель- Положитель- Абсолютный Направление ный ный брак в КВКД N 1 Департа- мента здравоохра- нения
<*> ОП - оптическая плотность.
Таблица 8.3.
Алгоритм
проведения серологического контроля на маркеры сифилиса у доноров через 3 месяца, выбраковки гемокомпонентов, отвода от донорства
Результаты обследования в ЦКДЛ Оценка Оценка результатов результатов для отделения для ЕДЦ, выбраковки ОКОД, крови и выездного компонентов отдела (для доноров) ИФА/RPR/МП, ИФА/RPR/MП, РПГА Компоненты 1 постановка 2 постановка крови, подлежащие карантинизации Отрицатель- Отрицатель- - Карантинизация Восстанов- ный ный плазмы ление в донорстве ОП сыворотки Отрицатель- - Карантинизация Неспецифи- крови выше ный плазмы до ческая ОП получения серологи- критической ответов из КВД ческая реакция. Направление в КВКД N 1 Департа- мента здравоохра- нения Положитель- Отрицатель- Абсолютный Направление ный ный брак в КВКД N 1 Департа- мента здравоохра- нения Положитель- Положитель- Абсолютный Направление ный ный брак в КВКД N 1 Департа- мента здравоохра- нения
<*> ОП - оптическая плотность.
Приложение N 9
к приказу Департамента
здравоохранения города Москвы
от 29.11.2007 г. N 513
ИНСТРУКЦИЯ
«АЛГОРИТМ ОБСЛЕДОВАНИЯ ДОНОРОВ, ВЫБРАКОВКИ ГЕМОКОМПОНЕНТОВ, ОТВОДА ОТ ДОНОРСТВА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ОПРЕДЕЛЕНИЯ АКТИВНОСТИ АЛАНИНАМИНОТРАНСФЕРАЗЫ»
- Определение активности АЛТ производится в контрольном образце крови, взятом в пробирку с активатором свертывания крови у донора при каждой донации.
- Исследование производится с использованием кинетического метода. За референсные значения принимают показания активности АЛТ в диапазоне от 0,5 до 42,0 Ед./л.
- При превышении у доноров активности АЛТ менее чем в 2 раза проводится повторное лабораторное обследование донора через 3 месяца в Централизованной клинико-диагностической лаборатории СПК (ЦКДЛ СПК).
- При повторном повышении или увеличении активности АЛТ в 2 и более раз донора отводят от донорства и направляют на обследование в лечебно-профилактическое учреждение по месту жительства или прикрепления.
- Вопрос о восстановлении в донорстве решается заведующим отделением комплектования и медицинского освидетельствования донорских кадров или заведующим ОПК ЛПУ на основании заключения врача-специалиста ЛПУ по месту жительства или прикрепления донора, а также обследования сыворотки крови донора на АЛТ и маркеры вирусных гепатитов В и С в ЦКДЛ СПК.
- Плазма, заготовленная от доноров, с показаниями активности АЛТ в диапазоне от 42,0-84,0 Ед./л закладывается на карантинизацию и при отсутствии маркеров гепатитов B и C. ВИЧ-инфекции при повторном обследовании донора через 6 месяцев считается карантинизированной и может быть использована для производственных и медицинских целей.
- Гемокомпоненты, заготовленные в день донации от доноров с показаниями активности АЛТ превышающими 84,0 Ед./л, утилизируются.
Начальник управления организации
медицинской помощи
Ш.М.ГАЙНУЛИН
Приложение N 10
к приказу Департамента
здравоохранения города Москвы
от 29.11.2007 г. N 513
АЛГОРИТМ
ПОВТОРНОГО ОБСЛЕДОВАНИЯ ДОНОРОВ ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ПРОХОЖДЕНИЯ КАРАНТИНИЗАЦИИ ГЕМОПРОДУКЦИИ
Таблица 10.1
Алгоритм
повторного обследования доноров с использованием NAT-технологий и выбраковки гемокомпонентов для обеспечения прохождения карантинизации плазмы, заготовленной методом аппаратного плазмафереза
Результаты исследования в ЦКДЛ Оценка Оценка результатов результатов для отделения для ЕДЦ карантинизации ИФА 1 ИФА 2 Подтвержда- NAT Компоненты постановка постановка ющий тест крови, подлежащие карантинизации Отрицатель- - - - Карантинизация - ный осуществлена Положитель- Отрицатель- - Отрицатель- Продукцию - ный ный ная передать на производство альбумина - Положитель- Абсолютный Положитель- ная брак ная реакция, донор направля- ется в специализи- рованное учреждение. Положитель- Положитель- Отрицатель- Отрицатель- Продукцию Серологи- ный ный ный ная передать на ческий производство контроль альбумина через 3 мес. Положитель- Абсолютный Положитель- ная брак ная реакция, донор направля- Положитель- - Абсолютный ется в ный брак специализи- рованное учреждение.
Таблица 10.2
Алгоритм
повторного обследования доноров с использованием NAT-технологий и выбраковки гемокомпонентов для обеспечения прохождения карантинизации
гемокомпонентов
Результаты исследования в ЦКДЛ Оценка Оценка результатов результатов для отделения для ЕДЦ карантинизации ИФА 1 ИФА 2 Подтвержда- NAT Компоненты постановка постановка ющий тест крови, подлежащие карантинизации Отрицатель- - - Отрицатель- Карантинизация - ный ная осуществлена Положитель- Абсолютный Положитель- ная брак ная реакция, донор направля- ется в специализи- рованное учреждение. Положитель- Отрицатель- - Отрицатель- Продукцию Серологи- ный ный ная передать на ческий производство контроль альбумина через 3 мес. - Положитель- Абсолютный Положитель- ная брак ная реакция, донор направля- ется в специализи- рованное учреждение. Положитель- Положитель- Отрицатель- Отрицатель- Продукцию Серологи- ный ный ный ная передать на ческий производство контроль альбумина через 3 мес. Положитель- Абсолютный Положитель- ная брак ная реакция, донор направля- Положитель- - Абсолютный ется в ный брак специализи- рованное учреждение.
Таблица 10.3
Алгоритм
исследования компонентов крови, находящихся на карантинизации с использованием NAT-технологий в случае неявки донора на повторное обследование
Результаты исследования Оценка Оценка результатов контрольного образца в ЦКДЛ результатов для для ЕДЦ отделения NAT NAT карантинизации
1 постановка 2 постановка
Отрицательная - Продукцию - передать на производство альбумина
Положительная Отрицательная Абсолютный брак Серологический
контроль через 3 мес.
Положительная Положительная Абсолютный брак Положительная
реакция, донор направляется в специализированное учреждение.
