«Правила по аккредитации. Регистрация и публикация правил и рекомендаций по аккредитации. И 102-06» (утв. Роспотребнадзором)
СИСТЕМА АККРЕДИТАЦИИ ЛАБОРАТОРИЙ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ, ИСПЫТАНИЯ
ПРАВИЛА ПО АККРЕДИТАЦИИ
РЕГИСТРАЦИЯ И ПУБЛИКАЦИЯ ПРАВИЛ И РЕКОМЕНДАЦИЙ ПО АККРЕДИТАЦИИ
И 102-06
ВВЕДЕНИЕ
- Настоящий документ разработан в целях систематизации правил и рекомендаций по аккредитации, применяемых в Системе аккредитации лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания (далее — Система). В документах настоящей Системы аккредитации реализованы положения: — Федерального закона от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»; — Федерального закона от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ «О техническом регулировании»; — Закона Российской Федерации от 7 февраля 1992 г. 2300-1 «О защите прав потребителей»; — Приказов Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, касающихся вопросов аккредитации лабораторий; — Правил и рекомендаций по аккредитации ИСО/МЭК; — Международных стандартов серии 9000.
- Документ относится к комплексу правил и рекомендаций по аккредитации в данной Системе аккредитации.
- ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
В настоящем документе приведена информация о правилах и рекомендациях по аккредитации, применяемых Центральным органом по аккредитации лабораторий в «Системе аккредитации лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания» (далее — Система аккредитации). Документы по аккредитации носят характер рекомендаций, соответствующих действующему законодательству, учитывающих современный мировой опыт и тенденции развития, гармонизированных с международными правилами и рекомендациями, и применяются аккредитуемыми и аккредитованными субъектами в силу их заявления об аккредитации по принятым в Системе правилам.
2. ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ
2.1. Субъекты, аккредитуемые в Системе аккредитации (в силу заявленного ими желания, далее — заявители), применяют правила и рекомендации Системы, публикуемые (или признаваемые) Центральным органом по аккредитации лабораторий, в процессе подготовки и проведения аккредитации. Аккредитованные субъекты применяют их в процессе своей деятельности и инспекционной проверки (подтверждения) их соответствия критериям аккредитации. 2.2. Требования, содержащиеся в правилах и рекомендациях по аккредитации, относятся к испытательным лабораторным центрам (испытательным центрам), испытательным лабораториям (далее — испытательные лаборатории) и другим субъектам, аккредитуемым в Системе аккредитации, как к техническим органам, выполняющим определенные, установленные областью аккредитации работы, и не определяют каких-либо предписаний в адрес юридических лиц, на базе которых они созданы. 2.3. Правила и рекомендации по аккредитации, принятые для применения в системе аккредитации, основываются на законодательных актах Российской Федерации, документах Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, национальных стандартах Российской Федерации, общих правилах и рекомендациях по аккредитации, на международных правилах и рекомендациях по аккредитации, устанавливаемых в международных стандартах и руководствах международной организации по стандартизации (ИСО) и Международной электротехнической комиссии (МЭК). 2.4. Центральный орган по аккредитации лабораторий публикует правила и рекомендации по аккредитации по следующим группам: 0-я группа
Общая информация (перечни, методические материалы по применению, основные положения и другие) о: — законодательных актах Российской Федерации, которые устанавливают определенные положения по работам в области аккредитации и смежным вопросам в целом или по вопросам настоящей Системы аккредитации; — документах Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Центрального органа по аккредитации лабораторий, касающихся вопросов аккредитации; — национальных стандартах Российской Федерации по аккредитации, общих правилах и рекомендациях по аккредитации; — международных правилах и рекомендациях по аккредитации; — правилах и рекомендациях настоящей Системы аккредитации. В эту группу также включаются информационные материалы, публикуемые специально для субъектов, претендующих на аккредитацию в Системе аккредитации, а также правила и рекомендации по заключению договоров на аккредитацию или инспекционный контроль и другие. 1-я группа
Общие правила и рекомендации настоящей Системы аккредитации, в том числе: — общесистемный документ;
— критерии аккредитации испытательных лабораторий; — документы по системе качества объектов аккредитации; — знак Системы аккредитации;
— регистрация и ведение реестра аккредитованных испытательных лабораторий. 2-я группа
Правила и рекомендации по проведению инспекционного контроля по оценке качества проведения испытаний при аккредитации испытательных лабораторий, правила представления и рассмотрения апелляций, в том числе: — порядок проведения инспекционного контроля; — организация и порядок проведения круговых сравнительных испытаний; — сбор и обработка информации по результатам круговых сравнительных испытаний; — оценка качества проведения испытаний при аккредитации и последующем инспекционном контроле; — положение о комиссии по апелляциям, порядок представления и рассмотрения апелляций; — порядок приостановления или отмены действия аттестата аккредитации. 3-я группа
Правила и рекомендации по подготовке (переподготовке) и аттестации экспертов в Системе аккредитации, в том числе: — общие положения об аттестации экспертов; — требования к программе подготовки и оценки квалификации; — реестр аттестованных (сертифицированных) экспертов; — положение об органе об аттестации экспертов и процедура аттестации. 4-я группа
Методические материалы по метрологическому обеспечению деятельности испытательных лабораторий, в том числе: — общая политика;
— внедрение современных международных и национальных стандартов; — система качества проведения испытаний в лаборатории. 5-я группа
Правила и рекомендации по применению методик испытаний и испытательного оборудования, в том числе средствами измерений: — общая политика;
— рекомендации по применению методик исследований, испытаний; — рекомендации по работе с оборудованием; — обмен опытом работы.
6-я группа
Правила и рекомендации по системе качества аккредитующего органа Системы аккредитации — Центрального органа по аккредитации лабораторий, в том числе: — политика в области обеспечения качества; — организационная структура органа;
— общие процедуры выполнения работ по аккредитации лабораторий; — учет, анализ и подготовка персонала;
— процедуры обеспечения качества на каждом этапе аккредитации; — внутренний контроль системы качества и проведения корректирующих мероприятий. Группы 7-9 резервные.
2.5. Документы, относящиеся к внутренней деятельности органов Системы аккредитации, публикуются или представляются заинтересованным органам или лицам по решению их владельцев. 2.6. Перечисленные в п. 2.4. группы не являются исчерпывающими. Они корректируются и дополняются по мере необходимости (опыта функционирования Системы аккредитации). Определенные документы могут содержать правила и рекомендации, которые по своему содержанию могут быть отнесены к двум и более указанным группам. Вопрос отнесения таких документов к той или иной группе решает Центральный орган по аккредитации лабораторий. Предпочтение отдается первой из групп, к которой может быть отнесен документ, или группе, к которой относится основное содержание документа. 2.7. Заголовки документов состоят из группового заголовка, указывающего на принадлежность к настоящей Системе аккредитации: «Система аккредитации лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания», вида документа: «правила по аккредитации», «методические рекомендации по аккредитации» или другие, устанавливаемые в Системе документы, и предметного заголовка. Например:
Наименование настоящего документа:
Система аккредитации лабораторий, - групповой осуществляющих санитарно-эпидемиологические заголовок исследования, испытания Правила по аккредитации - вид документа Регистрация и публикация правил и рекомендаций - предметный по аккредитации заголовок.
Обозначение документа, содержащего правила и рекомендации по аккредитации испытательных лабораторий, состоит из буквы И, регистрационного номера и отделенных тире двух последних цифр года регистрации документа. Регистрационный номер состоит из номера групп, приведенных в п. 2.4., и двух цифр порядкового номера регистрации. Например: настоящий документ обозначается И 102-06, где: — буква И означает принадлежность документа к совокупности документов настоящей Системы аккредитации; — первая цифра 1 означает принадлежность документа к первой группе, определяющей общие правила и рекомендации Системы аккредитации; — вторая и третья цифры 02 — порядковый номер данного документа в первой группе; — цифры 06 после тире означают, что документ принят (утвержден) в 2006 году. 2.8. При целесообразности включения в состав документа приложения (приложений), значительного по объему или содержание которого имеет тенденцию более частого изменения, чем основной текст документа, приложение может быть отдельным от основного документа. В этом случае приложение обознается так же, как и основной текст, и далее в скобках слово «(Приложение)». Например: «И 102-06 (Приложение)».
