Постановление Правительства РФ от 16.04.2012 N 317 (ред. от 06.03.2015) «О лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах» (вместе с «Положением о лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах») Вопрос: Согласно Постановлению Главного государственного санитарного врача РФ от 10.04.2002 N 15 отпуск МИБП гражданам возможен при условии доставки препарата до места непосредственного использования с соблюдением «холодовой цепи» в термоконтейнере или термосе. Означает ли это, что без термоконтейнера или термоса фармацевт не имеет право отпускать покупателю МИБП? (Консультация эксперта, 2015)

Примечание.
Приказом Роспотребнадзора от 18.07.2012 N 771 утвержден Административный регламент по предоставлению государственной услуги по лицензированию деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах. Текст документа

ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 16 апреля 2012 г. N 317

О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
В ОБЛАСТИ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ВОЗБУДИТЕЛЕЙ ИНФЕКЦИОННЫХ ЗАБОЛЕВАНИЙ ЧЕЛОВЕКА И ЖИВОТНЫХ (ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ СЛУЧАЯ, ЕСЛИ УКАЗАННАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ В МЕДИЦИНСКИХ ЦЕЛЯХ) И ГЕННО-ИНЖЕНЕРНО-МОДИФИЦИРОВАННЫХ ОРГАНИЗМОВ III И IV СТЕПЕНЕЙ ПОТЕНЦИАЛЬНОЙ ОПАСНОСТИ, ОСУЩЕСТВЛЯЕМОЙ В ЗАМКНУТЫХ СИСТЕМАХ

(в ред. Постановления Правительства РФ от 06.03.2015 N 201)

В соответствии с Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности» Правительство Российской Федерации постановляет: 1. Утвердить прилагаемое Положение о лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах. 2. Признать утратившими силу:
постановление Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 г. N 31 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2007, N 5, ст. 657); постановление Правительства Российской Федерации от 29 октября 2007 г. N 720 «О внесении изменений в пункт 5 Положения о лицензировании деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2007, N 45, ст. 5502); пункт 34 изменений, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации по вопросам государственного контроля (надзора), утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 21 апреля 2010 г. N 268 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 19, ст. 2316); пункт 33 изменений, которые вносятся в постановления Правительства Российской Федерации по вопросам государственной пошлины, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 24 сентября 2010 г. N 749 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 40, ст. 5076).

Председатель Правительства
Российской Федерации
В.ПУТИН

Утверждено
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 16 апреля 2012 г. N 317

ПОЛОЖЕНИЕ
О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ В ОБЛАСТИ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ВОЗБУДИТЕЛЕЙ ИНФЕКЦИОННЫХ ЗАБОЛЕВАНИЙ ЧЕЛОВЕКА И ЖИВОТНЫХ (ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ СЛУЧАЯ, ЕСЛИ УКАЗАННАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ В МЕДИЦИНСКИХ ЦЕЛЯХ) И ГЕННО-ИНЖЕНЕРНО-МОДИФИЦИРОВАННЫХ ОРГАНИЗМОВ III И IV СТЕПЕНЕЙ ПОТЕНЦИАЛЬНОЙ ОПАСНОСТИ,
ОСУЩЕСТВЛЯЕМОЙ В ЗАМКНУТЫХ СИСТЕМАХ

(в ред. Постановления Правительства РФ от 06.03.2015 N 201)

1. Настоящее Положение устанавливает порядок лицензирования деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями на территории Российской Федерации (далее — деятельность).
2. Лицензирование деятельности осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (далее — лицензирующий орган).
3. Лицензируемая деятельность включает работы и услуги по перечню согласно приложению.
4. Лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии на осуществление лицензируемой деятельности (далее — лицензия), являются: а) наличие у соискателя лицензии, предполагающего выполнение работ в соответствии с пунктами 1-5 приложения к настоящему Положению, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений, оборудования и материально-технического оснащения, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности и отвечающих требованиям Федерального закона «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»; б) наличие у соискателя лицензии, предполагающего выполнение работ в соответствии с пунктами 6-9 приложения к настоящему Положению, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений, оборудования и материально-технического оснащения, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности и отвечающих требованиям Федерального закона «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» и Федерального закона «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности»; в) наличие у руководителя юридического лица или его заместителя либо руководителя структурного подразделения, ответственных за осуществление лицензируемой деятельности, высшего образования или среднего профессионального образования и дополнительного профессионального образования по программам повышения квалификации в объеме не менее 72 часов по специальности «бактериология», «вирусология», «паразитология» или «микробиология», отвечающих требованиям и характеру заявленных работ, и стажа работы по специальности не менее 3 лет; (в ред. Постановления Правительства РФ от 06.03.2015 N 201) г) наличие в штате соискателя лицензии специалистов, имеющих высшее образование или среднее профессиональное образование и дополнительное профессиональное образование по программам повышения квалификации в объеме не менее 72 часов по специальности «бактериология», «вирусология», «паразитология» или «микробиология», отвечающих требованиям и характеру заявленных работ; (в ред. Постановления Правительства РФ от 06.03.2015 N 201) д) наличие у индивидуального предпринимателя высшего образования или среднего профессионального образования и дополнительного профессионального образования по программам повышения квалификации в объеме не менее 72 часов по специальности «бактериология», «вирусология», «паразитология» или «микробиология», отвечающих требованиям и характеру заявленных работ, и стажа работы по специальности не менее 3 лет. (в ред. Постановления Правительства РФ от 06.03.2015 N 201)
5. Лицензиат при осуществлении лицензируемой деятельности должен отвечать следующим лицензионным требованиям: а) наличие у лицензиата, выполняющего работы в соответствии с пунктами 1-5 приложения к настоящему Положению, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений, оборудования и материально-технического оснащения, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности и отвечающих требованиям Федерального закона «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»; б) наличие у лицензиата, выполняющего работы в соответствии с пунктами 6-9 приложения к настоящему Положению, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений, оборудования и материально-технического оснащения, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности и отвечающих требованиям Федерального закона «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» и Федерального закона «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности»; в) наличие у руководителя юридического лица или его заместителя либо руководителя структурного подразделения, ответственных за осуществление лицензируемой деятельности, высшего образования или среднего профессионального образования и дополнительного профессионального образования по программам повышения квалификации в объеме не менее 72 часов по специальности «бактериология», «вирусология», «паразитология» или «микробиология», отвечающих требованиям и характеру заявленных работ, и стажа работы по специальности не менее 3 лет; (в ред. Постановления Правительства РФ от 06.03.2015 N 201) г) наличие в штате лицензиата специалистов, имеющих высшее образование или среднее профессиональное образование и дополнительное профессиональное образование по программам повышения квалификации в объеме не менее 72 часов по специальности «бактериология», «вирусология», «паразитология» или «микробиология», отвечающих требованиям и характеру выполняемых работ; (в ред. Постановления Правительства РФ от 06.03.2015 N 201) д) наличие у индивидуального предпринимателя высшего образования или среднего профессионального образования и дополнительного профессионального образования по программам повышения квалификации в объеме не менее 72 часов по специальности «бактериология», «вирусология», «паразитология» или «микробиология», отвечающих требованиям и характеру выполняемых работ, и стажа работы по специальности не менее 3 лет; (в ред. Постановления Правительства РФ от 06.03.2015 N 201) е) соблюдение лицензиатом, выполняющим работы в соответствии с пунктами 1-5 приложения к настоящему Положению, требований санитарных правил по обеспечению безопасности работ, проводимых с возбудителями инфекционных заболеваний человека и животных, в соответствии с Федеральным законом «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»; ж) соблюдение лицензиатом, выполняющим работы в соответствии с пунктами 6-9 приложения к настоящему Положению, требований санитарных правил по обеспечению безопасности работ, проводимых с генно-инженерно-модифицированными организмами III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемых в замкнутых системах, в соответствии с Федеральным законом «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» и Федеральным законом «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности»; з) повышение квалификации специалистов, осуществляющих лицензируемую деятельность, не реже 1 раза в 5 лет.
6. Грубым нарушением лицензионных требований является несоблюдение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, установленные частью 11 статьи 19 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности».
7. Для получения лицензии соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган заявление и документы (копии документов), указанные в части 1 и пунктах 1, 3 и 4 части 3 статьи 13 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности», а также: а) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании зданий и помещений, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности и отвечающих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае, если такие права зарегистрированы в указанном реестре, — сведения об этих зданиях и помещениях), а также оборудования и материально-технического оснащения, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности; б) копии документов, подтверждающих наличие соответствующего профессионального образования, дополнительного профессионального образования и стажа работы по специальности у лиц, указанных в подпунктах «в» и «д» пункта 4 настоящего Положения; (в ред. Постановления Правительства РФ от 06.03.2015 N 201) в) копии документов, подтверждающих наличие соответствующего профессионального образования и дополнительного профессионального образования у специалистов, указанных в подпункте «г» пункта 4 настоящего Положения. (в ред. Постановления Правительства РФ от 06.03.2015 N 201)
8. При намерении лицензиата осуществлять лицензируемую деятельность по адресу места ее осуществления, не указанному в лицензии, в заявлении о переоформлении лицензии лицензиат указывает этот адрес, а также представляет: а) копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании по новому адресу зданий и помещений, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности и отвечающих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае, если такие права зарегистрированы в указанном реестре, сведения об этих зданиях и помещениях), а также оборудования и материально-технического оснащения, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности; б) копии документов, подтверждающих наличие соответствующего профессионального образования и дополнительного профессионального образования у специалистов, указанных в подпункте «г» пункта 5 настоящего Положения, которые по новому адресу будут выполнять работы (услуги), составляющие лицензируемую деятельность. (в ред. Постановления Правительства РФ от 06.03.2015 N 201)
9. При намерении лицензиата выполнять новые работы (услуги), составляющие лицензируемую деятельность, ранее не указанные в лицензии, лицензиат в заявлении о переоформлении лицензии указывает эти работы (услуги), а также представляет: а) копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления новых работ (услуг) и соответствующих установленным требованиям зданий и помещений, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае, если такие права зарегистрированы в указанном реестре, — сведения об этих зданиях и помещениях), а также оборудования и материально-технического оснащения; б) копии документов, подтверждающих наличие соответствующего профессионального образования и дополнительного профессионального образования у специалистов, указанных в подпункте «г» пункта 5 настоящего Положения, которые будут выполнять новые работы (услуги), составляющие лицензируемую деятельность. (в ред. Постановления Правительства РФ от 06.03.2015 N 201)
10. При проведении проверки сведений, содержащихся в представленных соискателем лицензии (лицензиатом) заявлении, соблюдения соискателем лицензии (лицензиатом) лицензионных требований лицензирующий орган запрашивает необходимые для осуществления лицензирования сведения у органов, предоставляющих государственные услуги, органов, предоставляющих муниципальные услуги, иных государственных органов, а также органов местного самоуправления либо подведомственных им организаций в порядке, установленном Федеральным законом «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг».
11. Лицензирующий орган размещает в федеральной государственной информационной системе «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)» в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, сведения о ходе принятия решения о предоставлении или переоформлении лицензии, проведения проверки соответствия соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям, предусмотренным настоящим Положением.
12. Информация, относящаяся к осуществлению лицензируемой деятельности, предусмотренная частями 1 и 2 статьи 21 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности», размещается на официальном сайте лицензирующего органа в информационно-телекоммуникационной сети Интернет, а также на информационных стендах в помещениях лицензирующего органа в течение 10 дней со дня: а) официального опубликования нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные требования к лицензируемой деятельности; б) принятия лицензирующим органом решения о предоставлении, переоформлении лицензии, приостановлении, возобновлении или о прекращении действия лицензии; в) получения от Федеральной налоговой службы сведений о ликвидации юридического лица или прекращении его деятельности в результате реорганизации либо о прекращении физическим лицом деятельности в качестве индивидуального предпринимателя; г) вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.
13. Лицензионный контроль осуществляется в порядке, предусмотренном Федеральным законом «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» с учетом особенностей, установленных Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности».
14. Представление соискателем лицензии заявления и документов, необходимых для получения лицензии, и их прием лицензирующим органом, принятие лицензирующим органом решения о предоставлении лицензии (об отказе в предоставлении лицензии), переоформлении лицензии (об отказе в переоформлении лицензии), приостановлении, возобновлении или о прекращении действия лицензии, а также предоставление дубликата и копии лицензии, формирование и ведение лицензионного дела, ведение реестра лицензий и предоставление сведений, содержащихся в реестре лицензий, осуществляются в порядке, установленном Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности».
15. За предоставление лицензирующим органом лицензии, ее переоформление и выдачу дубликата лицензии на бумажном носителе уплачивается государственная пошлина в порядке и размерах, которые установлены законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.

Приложение
к Положению о лицензировании деятельности в области использования возбудителей
инфекционных заболеваний человека
и животных (за исключением случая,
если указанная деятельность
осуществляется в медицинских целях)
и генно-инженерно-модифицированных
организмов III и IV степеней
потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах

ПЕРЕЧЕНЬ
ВЫПОЛНЯЕМЫХ РАБОТ (ОКАЗЫВАЕМЫХ УСЛУГ), СОСТАВЛЯЮЩИХ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ В ОБЛАСТИ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ВОЗБУДИТЕЛЕЙ ИНФЕКЦИОННЫХ ЗАБОЛЕВАНИЙ ЧЕЛОВЕКА И ЖИВОТНЫХ (ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ СЛУЧАЯ, ЕСЛИ УКАЗАННАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ В МЕДИЦИНСКИХ ЦЕЛЯХ)
И ГЕННО-ИНЖЕНЕРНО-МОДИФИЦИРОВАННЫХ ОРГАНИЗМОВ III И IV СТЕПЕНЕЙ ПОТЕНЦИАЛЬНОЙ ОПАСНОСТИ, ОСУЩЕСТВЛЯЕМУЮ В ЗАМКНУТЫХ СИСТЕМАХ

1. Экспериментальные, диагностические исследования, производственные работы, хранение микроорганизмов, их производственных, музейных штаммов и материала зараженного или с подозрением на зараженность I-IV групп патогенности.
2. Экспериментальные, диагностические исследования, производственные работы, хранение ядов биологического происхождения (в том числе бактериальных токсинов), их производственных, музейных штаммов и материала зараженного или с подозрением на зараженность II-IV групп патогенности.
3. Экспериментальные, диагностические исследования, производственные работы, хранение простейших, их производственных, музейных штаммов и материала зараженного или с подозрением на зараженность III-IV групп патогенности.
4. Экспериментальные исследования, диагностические исследования (за исключением отбора проб продукции животного происхождения для лабораторных исследований и обязательной трихинеллоскопии, проводимых в рамках ветеринарно-санитарной экспертизы организациями, подведомственными уполномоченным в области ветеринарии органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации), производственные работы, хранение гельминтов, их производственных, музейных штаммов и материала зараженного или с подозрением на зараженность III-IV групп патогенности.
5. Диагностические исследования, производственные работы, хранение санитарно-показательных микроорганизмов III-IV групп патогенности.
6. Генетические манипуляции на молекулярном, клеточном уровнях для создания генно-инженерно-модифицированных организмов (вирусов, микроорганизмов).
7. Генетические манипуляции на молекулярном, клеточном уровнях для генодиагностики и генной терапии (генотерапии) применительно к человеку.
8. Работы по лабораторным, клиническим, опытно-промышленным испытаниям генно-инженерно-модифицированных организмов.
9. Утилизация отходов генно-инженерной деятельности.

Вопрос: Согласно Постановлению Главного государственного санитарного врача РФ от 10.04.2002 N 15 отпуск МИБП гражданам возможен при условии доставки препарата до места непосредственного использования с соблюдением «холодовой цепи» в термоконтейнере или термосе. Означает ли это, что без термоконтейнера или термоса фармацевт не имеет право отпускать покупателю МИБП?

Ответ: В соответствии с пунктом 2.1 утвержденных Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 10.04.2002 N 15 Санитарно-эпидемиологических правил «Санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспортировки, хранению и отпуску гражданам медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики, аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения» СП 3.3.2.1120-02 (в ред. от 18.02.2008) поступление, хранение МИБП в аптечных учреждениях и учреждениях здравоохранения, отпуск их гражданам должны осуществляться с соблюдением «холодовой цепи», обеспечивающей сохранность исходного качества препаратов, защищающей от воздействия изменяющейся температурной среды, повреждения упаковок, разлива препаратов и т.д. При этом пунктом 6.2 указанных Санитарно-эпидемиологических правил установлено, что отпуск МИБП гражданам возможен при условии доставки препарата до места непосредственного использования с соблюдением «холодовой цепи» в термоконтейнере или термосе, а согласно пункту 6.4 Правил работник аптеки должен объяснить покупателю необходимость доставки препарата в лечебно-профилактическое учреждение в минимальные сроки (не более 48 часов) после приобретения препарата в условиях хранения последнего в термоконтейнере или холодильнике. Таким образом, отпуск фармацевтом покупателю медицинского иммунобиологического препарата без термоконтейнера или термоса будет являться нарушением требований указанных выше Санитарно-эпидемиологических правил, что согласно пункту 5 «г» утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (в ред. от 15.04.2013) считается грубым нарушением лицензионных требований со всеми вытекающими из этого последствиями.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
04.03.2015