Санитарные правила, утвержденные данным документом, вводятся в действие с 25 июня 2003 года. Текст документа

Зарегистрировано в Минюсте РФ 22 мая 2003 г. N 4584

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ГЛАВНЫЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ САНИТАРНЫЙ ВРАЧ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 18 апреля 2003 г. N 60

О ВВЕДЕНИИ В ДЕЙСТВИЕ
САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИХ ПРАВИЛ
СП 3.3.2.1288-03

На основании Федерального закона «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 14, ст. 1650) и «Положения о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании», утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 24 июля 2000 г. N 554 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 31, ст. 3295), постановляю: Ввести в действие с 25 июня 2003 года санитарно-эпидемиологические правила «Надлежащая практика производства медицинских иммунобиологических препаратов. СП 3.3.2.1288-03″, утвержденные Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации 17 апреля 2003 г.

Г.Г.ОНИЩЕНКО

Утверждаю
Главный государственный
санитарный врач
Российской Федерации —
Первый заместитель
Министра здравоохранения
Российской Федерации
Г.Г.ОНИЩЕНКО
17.03.2003

Дата введения: 25 июня 2003 года

3.3.2. МЕДИЦИНСКИЕ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ

НАДЛЕЖАЩАЯ ПРАКТИКА ПРОИЗВОДСТВА МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ

Санитарно-эпидемиологические правила
СП 3.3.2.1288-03

I. Область применения

1.1. Настоящие санитарно-эпидемиологические правила (далее санитарные правила) разработаны в соответствии с Федеральным законом «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 14, ст. 1650), «Положением о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании», утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 24 июля 2000 г. N 554 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 31, ст. 3295). 1.2. Санитарные правила устанавливают организационные и санитарно-эпидемиологические требования к производству и контролю медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП), гарантированно обеспечивающих их активность, безопасность и стабильность. 1.3. Санитарные правила предназначены для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, независимо от ведомственной принадлежности и форм собственности, осуществляющих производство медицинских иммунобиологических препаратов.

II. Общие положения

2.1. Юридические лица и индивидуальные предприниматели, выпускающие медицинские иммунобиологические препараты (МИБП), должны иметь все условия для производства препаратов, соответствующие принципам надлежащей практики производства и настоящих санитарных правил. 2.2. В каждой организации создают систему управления качеством, составляющими которой являются: — система обеспечения качества;
— надлежащая производственная практика, включающая в себя и контроль качества. 2.3. Для функционирования системы управления качеством создают отделение (группу) обеспечения качества (далее — ООК) и отделение биологического и технологического контроля (далее — ОБТК). 2.4. Все виды деятельности, имеющие отношение к качеству, оформляют документально. 2.5. Система управления качеством должна гарантировать следующее: — при создании препарата были учтены требования надлежащей лабораторной практики, надлежащей клинической практики и надлежащей практики производства к разработке, испытаниям и условиям производства МИБП; — на все производимые МИБП имеются нормативные документы (далее НД); — на все производственные и контрольные операции имеются инструкции или стандартные операционные процедуры (далее СОП), утвержденные в установленном порядке; — организации обеспечены сырьем, реактивами и материалами в т.ч. упаковочными, соответствующими установленным к ним требованиям; — проводится валидация и поверка оборудования, приборов, технологических процессов и методов; — на производстве МИБП используется сырье, материалы, реактивы и упаковочный материал, предусмотренные требованиями НД и прошедшие обязательный входной контроль; — вся продукция подвергается необходимому контролю в соответствии с установленными методиками, как в процессе производства, так и после окончания его. 2.6. Все результаты контроля должны быть аргументированы следующим: — все контрольно-измерительные приборы (далее КИП), пипетки, оборудование и т.д. регулярно проходят процедуру калибровки, метрологического контроля и валидации; — контроль МИБП позволяет обеспечивать надлежащее качество препарата в течение всего срока годности; — проводится регулярная инспекция (внутренняя инспекция всех без исключения производственных цехов, отделов, лабораторий); — соблюдаются требования по условиям хранения и транспортирования МИБП. 2.7. Производитель обеспечивает качество МИБП и гарантирует их соответствие назначению и требованиям нормативных документов. 2.8. Надлежащую практику производства, являющуюся важнейшей частью системы управления качеством, обеспечивают выполнением следующих условий производства МИБП: — четкой регламентацией всех технологических процессов; — регулярной валидацией всех технологических процессов, подтвержденной документально; — наличием квалифицированного персонала; — наличием необходимых помещений для проведения всех этапов производства и контроля; — наличием необходимых материалов и реактивов, оборудования; — наличием СОП на все этапы технологического процесса; — протоколами проведения всех этапов производства серии, а также количества полученной продукции в сравнении с расчетным; — хранением в полном объеме в доступной форме всех протоколов производства серии, включая документы на реализацию продукции; — наличием системы отзыва от потребителя реализованных серий; — учетом и расследованием причин внутреннего брака (брак ОБТК) и брака по результатам контроля серии в национальном органе контроля (далее НОК); — учетом и расследованием рекламаций на качество препаратов; — наличием складских помещений для хранения сырья, материалов, реактивов, полуфабрикатов и готовой продукции. 2.9. К контролю качества МИБП предъявляются следующие требования: — наличие отдельного помещения и необходимого оборудования для контроля качества продукции; — наличие квалифицированного персонала; — наличие утвержденных методик отбора проб и последующего контроля сырья, материалов, промежуточных продуктов, полуфабрикатов и готовых препаратов; — реализация каждой серии препарата только при наличии разрешения заместителя руководителя по качеству (руководителя ООК или ОБТК), при наличии паспорта на серию, подписанного руководителем ОБТК; — наличие музея образцов для хранения образцов исходного сырья и готовых препаратов.

III. Требования к отделению обеспечения качества (ООК)

3.1. Отделение (группа) обеспечения качества должно быть самостоятельным и независимым от производства структурным подразделением. 3.2. Во всех случаях выявления нарушения соблюдения правил надлежащей практики производства и настоящих санитарных правил, несоответствия качества производимых МИБП требованиям НД, замечаний инспектирующих органов и т.д. должна существовать система (процедура) оперативного оповещения руководителя организации. 3.3. Отделение обеспечения качества должно гарантировать следующее: — МИБП производятся с учетом требований надлежащей практики производства; — любое отклонение от установленных процедур документируется и обосновывается. В случаях выявления критических отклонений необходимо установить причину этих отклонений, сделать соответствующие выводы и все подробно документировать; — технологические процессы и методы контроля обеспечивают требования к качеству, установленные нормативными документами (регламента производства (далее РП), фармакопейной статьей (далее ФС), фармакопейной статьей предприятия (далее ФСП), СОП, инструкции и т.д.); — права, обязанности и ответственность руководителей и сотрудников подразделений, лабораторий, цехов, отделов и т.д. определены должностными инструкциями; — все вопросы, связанные с обеспечением качества МИБП, решаются при непосредственном участии руководителя отдела или лица, исполняющего его обязанности; — все документы, связанные с обеспечением качества МИБП, рассматриваются и согласовываются с отделением; — на все виды деятельности, входящие в обязанности отделения обеспечения качества, оформляются протоколы в соответствии с СОП. 3.4. Основные обязанности отделения обеспечения качества регламентируются «Положением об отделении», не подлежат передаче другим службам и заключаются в следующем: — контроле за сроками действия РП и ФСП, организации своевременного пересмотра РП и ФСП, внесении предложений по изменениям РП и ФСП; — подготовке и представлении на утверждение руководителю организации СОП, инструкций, спецификаций и т.д. на все этапы технологического процесса; — контроле за строгим соблюдением РП и СОП; — проведении и составление акта расследования во всех случаях выявления отклонений от требований регламента производства МИБП. Полученные выводы должны быть запротоколированы и доведены до сведения руководителя организации. Все выявленные нарушения устраняют в кратчайшие сроки; — контроле за обеспечением чистоты всего технологического оборудования. Части оборудования, заполняемые в технологическом процессе теми или иными МИБП или их составляющими, должны подвергаться очистке, а при необходимости дезинфекции, сразу же после завершения процесса в соответствии с СОП; — мониторинге окружающей среды;
— контроле за функционированием систем вентиляции, водообеспечения и т.д.; — контроле за соблюдением санитарно-гигиенических требований; — контроле за состоянием технологического оборудования и обеспечении его чистоты; — обеспечении постоянного контроля за ведением протоколов, журналов, наличием инструкций и СОП. Хранение всех документов допускается как в письменном виде, так и на магнитных носителях; — обеспечении своевременной метрологической поверки и калибровки автоматического, механического, электронного и другого оборудования в соответствии с графиком, обеспечении хранения протоколов поверки и калибровки; — организации и обеспечении валидационных исследований в соответствии с разработанными протоколами, отражающими полноту валидации и фиксирующими любые изменения производственного процесса, оборудования, сырья, материалов, которые могут оказать влияние на качество МИБП; — проверке и анализе сводных протоколов серий, протоколов производства серии, контрольных листов; — проведении по утвержденному графику внутренней инспекции в соответствии с «СОП по проведению внутренней инспекции», в котором должны быть изложены необходимые требования, а сама процедура должна быть документирована.

IV. Требования к отделению биологического и технологического контроля (ОБТК)

4.1. ОБТК должно быть независимым от производственных подразделений и располагаться в отдельном изолированном помещении. 4.2. ОБТК должно:
— быть укомплектовано квалифицированными специалистами, имеющими опыт в области производства и контроля МИБП; — иметь полный комплект действующей НД на всю номенклатуру МИБП, производимых организацией, а также другие НД, спецификации на реактивы и материалы, используемые при производстве и контроле, инструкции и СОПы, используемые в работе ОБТК; — иметь полный комплект оборудования, приборов, реактивов и материалов для проведения всех видов контроля; — иметь все производственные и контрольные тест-штаммы, используемые в производстве и при контроле, а также полный комплект стандартных образцов. 4.3. Структура и штаты ОБТК должны соответствовать номенклатуре и объему производства. 4.4. Организация имеет право реализовывать серию препарата только при наличии заключения ОБТК по результатам контроля и оформления паспорта на серию. Форма паспорта должна быть согласована с национальным органом контроля или соответствующей испытательной организацией. 4.5. ОБТК должно сохранять протоколы производства каждой произведенной серии МИБП, вводимых людям, — не менее 2-х лет, прочих МИБП — не менее 6 мес. 4.6. Функции ОБТК:
4.6.1. Входной контроль сырья, материалов, воды, посуды, этикеток, упаковочных материалов на соответствие всем требованиям и спецификаций с выдачей разрешения на их использование при производстве и контроле. 4.6.2. Контроль за соблюдением требований НД по хранению сырья, материалов, реактивов, полуфабрикатов и готовых препаратов в организации. 4.6.3. Участие в постадийном контроле, проводимом в соответствии с регламентом производства. 4.6.4. Контроль за соблюдением требований СОП к отбору образцов: — для проведения входного контроля;
— для закладки в музей арбитражных образцов реактивов, материалов и т.д.; — для контроля на этапах производства;
— для контроля готовой серии препарата; — для закладки в музей юридических образцов серий готовых препаратов. 4.6.5. Контроль готовой серии препарата на соответствие требованиям ФСП проводят в следующем порядке: — цех-изготовитель предъявляет ОБТК промаркированную и упакованную серию препарата, а также протокол производства серии; — ОБТК проверяет качество маркировки и упаковки на соответствие утвержденным формам, внешний вид препарата, наличие в коробке инструкции по применению, а также при необходимости пилочки для вскрытия ампулы, пипетки и т.п.; — ОБТК производит отбор образцов серии в соответствии с СОП в количествах, достаточных для проведения полного контроля, контролирует их и при положительных результатах контроля отбирает образцы для закладки в музей юридических образцов. Результаты контроля серии считают положительными, если при испытании по всем тестам, предусмотренным ФСП, все показатели качества соответствуют требованиям ФСП. Результаты контроля считают отрицательными, если выявляют несоответствие хотя бы по одному показателю. Результаты контроля оформляют протоколом в соответствии с СОП, одновременно оформляют паспорт на серию. 4.6.6. ОБТК оформляет накладную на сдачу серии препарата на склад готовой продукции. 4.6.7. На контейнеры с серией ОБТК наклеивает этикетки о ее соответствии требованиям ФСП. 4.6.8. С серией препарата, не прошедшей контроль в ОБТК, проводят следующее: — в связи с обратимыми дефектами, не влияющими на ее физико-химические и биологические свойства, ОБТК возвращает данную серию препарата цеху-изготовителю для их устранения; — данная серия должна быть подвергнута переработке по технологии, предусмотренной регламентом производства на данный препарат. После переработки серии ей присваивают очередной номер; — серию подвергнутой переработки по технологии, предусмотренной регламентом производства на данный препарат, разрешается повторно предъявить ОБТК. После переработки серии ей присваивают очередной номер; — при невозможности переработки серию препарата бракуют и опечатывают печатью ОБТК. Заключение о браке серии принимает руководитель ОБТК. Уничтожение забракованной серии производят в соответствии с СОП и оформляют актом. Учет забракованных серий ведет ОБТК. 4.6.9. ОБТК осуществляет контроль за соблюдением требований НД по транспортированию полуфабрикатов и готовых препаратов. 4.6.10. ОБТК оформляет следующие документы: — паспорт на каждую выпущенную серию;
— сводные протоколы производства на препараты национального календаря профилактических прививок; — сводные протоколы производства на препараты календаря прививок по эпидемическим показаниям; — квартальные и годовые отчеты о работе ОБТК для направления их в НОК. 4.6.11. ОБТК направляет в НОК или в соответствующие испытательные организации: — образцы серий МИБП на контроль (количество серий согласуют с испытательной организацией НОК МИБП); — паспорта на каждую выпущенную серию;
— сводные протоколы производства на препараты национального календаря профилактических прививок и календаря прививок по эпидемическим показаниям; — квартальные и годовые отчеты о работе ОБТК. 4.6.12. ОБТК участвует в расследовании рекламаций, а также причин брака по результатам контроля в НОК или в соответствующей испытательной организации: — осуществляет контроль образцов серий, поступивших с места рекламации, в сравнении с музейными образцами. При подтверждении несоответствия музейных образцов серии требованиям ФСП забракованную серию уничтожают и составляют соответствующий акт; — участвует в расследовании причин появления брака в организации при изготовлении серии и невыявления его при контроле серии в ОБТК; — осуществляет контроль экспериментально-производственных серий, разрабатываемых МИБП, предназначенных для представления в НОК или использования в клинических и государственных испытаниях; — ведет учет этикеток и контроль за их использованием и хранением. 4.7. Музей арбитражных образцов является структурным подразделением ОБТК и предназначен для хранения образцов серий препаратов, выпущенных предприятием. 4.7.1. Помещение для хранения юридических образцов должно быть изолировано от других структурных подразделений и оборудовано в соответствии с требованиями к условиям хранения соответствующих МИБП. В помещении музея располагают стеллажи, на каждом из которых должна быть этикетка, содержащая необходимую информацию о препарате, хранящемся на стеллаже (название препарата, N серии, срок годности). 4.7.2. Арбитражные образцы каждого препарата должны находиться в строго определенном для него месте. 4.7.3. Помещение, принадлежащее музею арбитражных образцов, пломбируют печатью ОБТК. 4.7.4. Обеспечивает формирование музея, условия хранения арбитражных образцов руководитель ОБТК, который также несет ответственность за необходимую выемку образцов. 4.7.5. Арбитражные образцы серий МИБП, выпущенные организацией, предназначаются для оценки качества МИБП в случаях: — поступления рекламаций на качество препарата с мест применения; — выявления несоответствия образцов серии препарата требованиям НД при контроле в НОК или другой испытательной организации; — для наблюдения за качеством препаратов в процессе хранения. 4.7.6. Арбитражные образцы от серии выпущенного препарата отбирают методом случайной выборки в количестве, необходимом для проведения полного двойного контроля на соответствие требованиям ФСП. 4.7.7. Отбор арбитражных образцов проводит сотрудник ОБТК совместно с руководителем производственного подразделения в соответствии с СОП. 4.7.8. Сведения об отборе арбитражных образцов с паспортными данными о результатах контроля серии препарата с указанием Ф.И.О. сотрудника, проводившего отбор проб, регистрируются в специальном журнале. 4.7.9. ОБТК должно периодически в течение срока годности МИБП проводить неразрушающий контроль по физическим свойствам серий МИБП и делать соответствующие отметки в журнале. 4.7.10. В случае изменения физических свойств серии препарата потребителю направляют распоряжение о задержке ее применения. Решение о дальнейшем ее применении принимают комиссионно в соответствии с СОП. Уничтожение серии препарата в связи с несоответствием ее требованиям ФСП оформляют актом. 4.7.11. Сведения об изъятии арбитражных образцов с указанием причин изъятия, количества, результатов контроля, Ф.И.О. и подписями лиц, проводивших изъятие и контроль, фиксируют в соответствующем журнале. 4.7.12. Журнал регистрации всех сведений об арбитражных образцах должен находиться у руководителя ОБТК. 4.7.13. Арбитражные образцы каждой серии готовой продукции должны храниться до одного года после истечения срока годности для препаратов, вводимых людям, до 6 мес. — для диагностических препаратов и питательных сред. 4.8. Правила отбора образцов продукции на контроль в НОК и др. испытательные организации включают следующее: 4.8.1. Отбор образцов продукции для направления на контроль в НОК или соответствующую испытательную организацию имеет право осуществлять только сотрудник ОБТК. 4.8.2. На контроль в НОК или соответствующую испытательную организацию направляют образцы серии, прошедшей контроль в ОБТК, в количестве, необходимом для проведения полного контроля. 4.8.3. Отбор образцов для контроля, музея арбитражных образцов и направления в НОК или испытательные организации оформляют актом. Отобранные образцы изолируют от остальной продукции, упаковывают, опломбировывают или опечатывают на месте отбора.

V. Требования к подготовке специалистов, медицинскому обслуживанию, мерам по безопасным условиям работы

5.1. В организации должно быть необходимое количество персонала, имеющего соответствующее образование и способного выполнять производственные операции или операции по контролю качества в соответствии с СОП и инструкциями. Сотрудник в течение рабочего дня должен работать только в одном помещении и быть занят производством только одного МИБП. 5.2. Требования к подготовке персонала: 5.2.1. Вновь принимаемых сотрудников обучают условиям и правилам работы на производстве, включающим ознакомление с правилами надлежащей практики производства, надлежащей лабораторной практики, СОП и инструкциями в соответствии с особенностями предстоящей работы. С персоналом, работающим с микроорганизмами 1 и 2 групп патогенности, проводят дополнительную подготовку по особой программе. 5.2.2. С персоналом регулярно проводят переподготовку, программу подготовки кадров регулярно пересматривают. 5.2.3. Система обучения персонала должна включать первичное, периодическое, специальное и экстренное обучение. Первичное обучение проводят с нанимаемыми на работу сотрудниками в соответствии с их должностными обязанностями. Экстренное обучение проводят в случае выявления ошибок, которые повлекли или могли повлечь ухудшение качества продукции. 5.2.4. Система обучения должна охватывать любую производственную деятельность, которая может повлиять на качество готового продукта. Главной целью обучения является достижение стандартного выполнения процедур производства. Периодически оценивают программу подготовки кадров по ее эффективности и осуществляют мониторинг правильности действия персонала. 5.2.5. Формами обучения могут быть лекционные и практические занятия, проводимые самой организацией или сторонними организациями, а также семинары, выставки, конференции, компьютерный метод обучения и самообучения. 5.2.6. Регулярно проводят аттестацию персонала. Формами аттестации являются устные экзамены, письменные работы и практические занятия. 5.2.7. Документы по обучению утверждают и хранят в организации, они включают: — планы обучения;
— специальные программы;
— индивидуальные планы обучения;
— индивидуальные карты учета обучения;
— аттестационные листы;
— инструкции и иллюстративный материал по обучению. 5.3. Все лица, принимаемые на работу, проходят медицинское обследование. 5.4. К работе не допускаются лица с инфекционными заболеваниями или имеющие повреждения открытых участков тела. 5.5. Персоналу, занятому в производстве МИБП, проводят диспансеризацию не реже 1 раза в год, осуществляют постоянное медицинское наблюдение и регулярно обследуют на туберкулез. Сотрудникам, осуществляющим визуальный контроль препаратов, регулярно проверяют зрение. 5.6. В производственных помещениях не допускается принимать еду, пить, курить, наносить косметику, а также хранить продукты питания, напитки, табачные изделия, выращивать комнатные растения. 5.7. Все лица, входящие в производственные помещения, включая постоянных сотрудников и временных посетителей, должны строго соблюдать правила личной гигиены, включая мытье рук и ношение защитной одежды. 5.8. Руководитель организации обеспечивает регулярный контроль состояния здоровья персонала. 5.9. Обеспечение безопасности персонала: 5.9.1. Всем вновь поступающим на работу проводят подробный инструктаж по санитарно-эпидемиологическому режиму, охране труда и технике безопасности. Особое внимание при инструктаже обращают на специфику работы на конкретном участке производства МИБП. 5.9.2. Необученный персонал и посетителей не допускают в производственные помещения. Если это необходимо, с ними проводят инструктаж о правилах поведения на производстве, и они должны находиться под особым наблюдением. 5.9.3. Защиту персонала от заражения, а также воздействия используемого сырья и реактивов (кислоты, щелочи, легковоспламеняющиеся материалы и т.д.) обеспечивают: — вакцинацией против инфекций, с возбудителями которых работает персонал; — обеспечением персонала соответствующей технологической одеждой и средствами индивидуальной защиты; — соблюдением правил, регламентирующих работу персонала на конкретных участках производства. 5.9.4. Сотрудники, занимающиеся производством, хранением, контролем препаратов, уходом за животными и подвергающиеся риску заражения, должны быть привиты соответствующими вакцинами. 5.9.5. Производством вакцины БЦЖ и препаратов туберкулина могут заниматься только лица, состояние здоровья которых контролируется регулярной рентгеноскопией. К производству МИБП из крови или плазмы сыворотки человека допускаются только лица, привитые против гепатита В. 5.9.6. После окончания работы с живыми микроорганизмами персонал и одежда должны пройти соответствующую санитарную обработку. 5.9.7. Инструкции и СОПы доводят до сведения вновь поступающего на работу и включают в ежегодную программу повышения его квалификации. 5.9.8. Инструкции и СОПы хранят на предприятии в порядке, установленном для хранения документов. 5.10. В каждой организации должны действовать инструкции и СОПы, утвержденные в установленном порядке, определяющие: — должностные обязанности персонала;
— порядок проведения медицинских осмотров персонала при поступлении на работу и периодической диспансеризации; — правила соблюдения личной и производственной гигиены персонала; — порядок проведения подготовки персонала к работе; — правила приготовления растворов дезинфицирующих средств для обработки перчаток и рук персонала; — порядок проведения мойки рук и обработки перчаток и рук дезинфицирующими средствами; — порядок проведения контроля степени микробной контаминации персонала; — порядок проведения стирки и стерилизации технологической одежды и белья; — порядок ношения одежды.

VI. Санитарно-гигиенические требования

6.1. Система санитарно-гигиенических мероприятий, реализуемых при производстве МИБП, должна обеспечивать безопасность персонала в условиях работы с заразным материалом, высокоактивными, летучими и токсическими веществами, исключить возможность загрязнения продукции, а также окружающей организацию среды. В организации должны быть в наличии СОПы и инструкции по санитарии, включающие описание валидированных процедур очистки помещений и оборудования, по правилам здоровья, гигиены, одежды персонала, а также по устранению отходов и неутилизируемых остатков. Санитарно-гигиенические требования к производству МИБП охватывают персонал, помещения, оборудование. 6.2. Санитарно-гигиенические требования к персоналу: — весь персонал при поступлении на работу и во время работы должен проходить регулярные медицинские обследования; — весь персонал должен быть обучен практике личной гигиены, все занятые в производстве должны соблюдать высокий уровень личной гигиены; — любой работник с явными признаками заболевания или открытыми повреждениями не должен быть допущен к работе с исходными, упаковочными и применяемыми в технологическом процессе материалами, готовым препаратом, пока условия риска не исчезнут; — необходимо избегать прямого контакта между руками работающего и исходными материалами, материалами для первичной упаковки, промежуточным или готовым продуктом; — для гарантии защиты продукции от загрязнения персонал должен носить соответствующую специальную одежду и головной убор, хранящиеся в соответствующих контейнерах; — в зонах производства и лабораторных исследований не разрешается курение, прием пищи, содержание растений, пищевых продуктов, напитков, сигарет, личных медикаментов. 6.3. Условия проведения технологического процесса должны обеспечить сведение к минимуму контактов работающего персонала с сырьем, вспомогательными материалами, материалами первичной упаковки и готовым продуктом в процессе обслуживания оборудования и при проведении производственных операций. 6.4. Меры личной гигиены должны соблюдаться всеми, входящими в зону производств (гости, инспекция и пр.). 6.5. Лица, работающие в «чистых» помещениях <>, обязаны:

<> Санитарно-гигиенические требования к «чистым» помещениям и деление их на классы чистоты — см. раздел 6.10.8.

строго ограничить вход в «чистые» помещения и выход из них, для чего должны быть разработаны соответствующие инструкции;
осуществлять производственный процесс минимально необходимым количеством персонала. Инспекционные и контрольные процедуры, в основном, следует проводить за пределами «чистых» зон;
ограничить перемещения в помещениях 1 и 2 классов чистоты;
не поднимать и не использовать предметы, упавшие на пол во время работы;
перед входом в «чистые» помещения (в помещения подготовки персонала) снять все украшения и удалить косметику, включая лак для ногтей, принять душ и вымыть руки щеткой с моющими средствами, обработать руки дезинфицирующими средствами и надеть стерильные технологическую одежду и обувь. 6.6. Каждый человек, входящий в производственные помещения, надевает специальную одежду, соответствующую выполняемым им производственным операциям. 6.7. При работе в производственных помещениях различного класса чистоты используют специальную для этих целей технологическую одежду. В помещениях 4 класса чистоты необходимо носить защитную одежду фабричного изготовления, состоящую из стандартного набора принадлежностей (комбинезон, куртка и брюки, халат, шапочка или косынка — переходная одежда). В помещениях 3 класса чистоты следует носить одно- или двухслойный брючный костюм, собранный на талии, с высоким воротом и соответствующей обувью или дополнительной верхней обувью (бахилами). Все материалы не должны распространять волокна или частицы. В помещениях 1 (А) и 2 (В) классов чистоты следует использовать комбинезон с воротником — стойкой, стянутой на поясе, с манжетами, плотно облегающими кисти рук и щиколотки ног. На одежде не должно быть лишних складок, внутренних и наружных карманов. Головной убор должен иметь форму шлема — капюшона, полностью закрывающего волосы, нос, рот и подбородок. Работу проводят в маске, стерильных перчатках из резины или эластичных полимеров, а также в простерилизованной обуви. Сверху на обувь надевают бахилы, полностью закрывающие ступню. Нижнюю часть брюк заправляют в бахилы, а рукава комбинезона — в перчатки. Ни одна часть тела или нижнего белья не должна быть открыта. Одежда должна быть удобной для работы и пригнана по фигуре. Чистые стерильные защитные приспособления должны обеспечиваться на каждую рабочую процедуру или, как минимум, раз в день, маски и перчатки меняют на каждую рабочую процедуру. Технологическая одежда должна быть изготовлена из материала, отвечающего гигиеническим требованиям, и обладать минимальным ворсоотделением. Стирать, чистить ее и хранить необходимо таким образом, чтобы она не подвергалась дополнительному загрязнению. Одежда должна быть удобной для работы и свободно пригнанной по фигуре. 6.8. Перчатки и руки во время работы регулярно обрабатывают дезинфицирующими средствами. 6.9. Санитарно-гигиенические требования к помещениям: 6.9.1. Вновь строящиеся организации, производящие МИБП, должны располагаться вне пределов жилых зон и на достаточном расстоянии от производств, отрицательно влияющих на качество продукции. 6.9.2. Производственные здания, сооружения и помещения должны быть спроектированы в соответствии с нормативными документами. 6.9.3. Планировка производственных помещений должна обеспечивать:
полное соблюдение условий санитарно-гигиенического режима;
поточность процесса с кратчайшими расстояниями между технологически связанными помещениями;
исключение взаимопересечения людских и технологических потоков;
максимальную группировку помещений с одинаковой степенью чистоты;
рациональное размещение оборудования и материалов для предотвращения смешения различных видов и серий исходного сырья, полупродуктов и готовых лекарственных средств. 6.9.4. В здании должны быть предусмотрены:
чистые и удобные санитарно-бытовые помещения, расположенные вблизи производственных помещений;
системы вентиляции, водопровода и канализации, удаления отходов производства и другие, необходимые для обеспечения чистоты помещения, оборудования и готового продукта;
установки кондиционирования, необходимые для поддержания в помещениях температуры и относительной влажности воздуха, требуемых для сохранения качества препарата во время его производства и хранения, обеспечение гигиенических требований к персоналу и подлежащей эксплуатации и четкости работы используемого оборудования. 6.9.5. Внутренние поверхности (стены, полы, потолки) должны быть гладкими, без трещин, к ним должен быть обеспечен свободный доступ для санитарной обработки и дезинфекции. 6.9.6. Внутренние поверхности должны быть покрыты материалами, не вступающими во взаимодействие с моющими и дезинфицирующими средствами. 6.9.7. Следует ограничить наличие дренажных устройств. В асептических зонах устройство дренажных систем недопустимо. Если дренажные устройства предусмотрены технологическим процессом, они должны быть снабжены надежными люками, исключающими образование обратных потоков. В конструкции люков должна быть предусмотрена возможность дезинфекции. 6.9.8. Все устройства для стоков должны быть неглубокими, открытыми, легко обрабатываемыми и сообщаться с наружными дренажными устройствами. 6.9.9. Цеха и лаборатории, отдел контроля качества дополнительно оборудуют аварийными душами, раковинами самопомощи или устройствами для промывки глаз. 6.10. Требования к содержанию производственных помещений: 6.10.1. Производственные помещения содержат в соответствии с правилами санитарного режима в чистоте и надлежащем порядке. Не допускается разведение комнатных растений, скопление мусора, появление насекомых-паразитов и грызунов. 6.10.2. Каждая организация должна иметь подробную программу проведения санитарных мероприятий, устанавливающую:
перечень помещений и оборудования, подлежащих уборке и обработке, методы и периодичность их проведения;
перечень инвентаря, материалов, моющих и дезинфицирующих средств, применяемых при уборке помещений и обработке оборудования;
перечень сотрудников, непосредственно выполняющих уборку помещений и обработку оборудования и руководящих их проведением. Эти инструкции постоянно доводят до сведения соответствующего персонала и включают в программу подготовки кадров и повышения квалификации. 6.10.3. Выделяют помещения для хранения моющих и дезинфицирующих средств, инвентаря и материалов, применяемых при уборке помещений и обработке оборудования. 6.10.4. Предусматривают использование дезинфицирующих средств и их чередование для предотвращения формирования устойчивых форм микроорганизмов. 6.10.5. Дезинфицирующие растворы должны быть стерильны. Во избежание размножения микроорганизмов рабочие растворы хранят установленное время в чистых емкостях. Частично заполненные емкости нельзя доливать свежеприготовленными растворами. 6.10.6. Регулярно проводят контроль (по соответствующим инструкциям) содержания механических частиц и/или микроорганизмов в воздухе классифицируемых производственных помещений и контроль степени микробной обсемененности оборудования, поверхностей помещения, рук персонала и технологической одежды. 6.10.7. Помещения (включая производственные, для хранения и санитарно-бытовые) должны быть объединены в функционально-технологические блоки, при необходимости с автономными системами инженерного обеспечения. 6.10.8. Для производственных помещений, в которых выполняют технологические операции, требующие условия асептики, устанавливаются определенные классы чистоты (таблица 1).

Таблица 1

КЛАССЫ ЧИСТОТЫ ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ ПОМЕЩЕНИЙ

КЛАСС ЧИСТОТЫ МАКСИМАЛЬНО ДОПУСТИМОЕ КОЛИЧЕСТВО МАКСИМАЛЬНО ПОМЕЩЕНИЙ ИЛИ ЧАСТИЦ В 1 КУБ. М ВОЗДУХА РАЗМЕРОМ, ДОПУСТИМОЕ

       ЗОН                       МКМ                КОЛИЧЕСТВО                                                         ЖИЗНЕСПОСОБНЫХ                 >= 0,5   >= 5   >= 0,5      >= 5    МИКРООРГАНИЗ-                                                      МОВ В 1 КУБ. М                   ОСНАЩЕННОЕ      ФУНКЦИОНИРУЮЩЕЕ   ВОЗДУХА                          СОСТОЯНИЕ          СОСТОЯНИЕ                                                                                               1(А)      3500      0     3500         0         менее 1                                                                              2(В)      3500      0    350000      2000          10                                                                                 3(С)     350000   2000   3500000    20000         100                                                                                 4(Д)     3500000 20000   не определено <*>      200-500

<*> Требования и нормы зависят от вида готового продукта и характера выполняемых операций.

Для зон или помещений классов чистоты 1(А), 2(В) и 3(С) система снабжения воздухом должна иметь соответствующие фильтры, например, фильтры НЕРА. Для достижения классов чистоты 2(В), 3(С), 4(Д) необходима кратность воздухообмена, учитывающая размер помещения, находящееся в нем оборудование и персонал. Класс чистоты производственных помещений характеризуется максимально допустимым количеством механических частиц и микроорганизмов в воздухе помещений, на поверхностях ограждающих конструкций, оборудования, одежды работающего персонала. Определение механических включений в воздухе помещений и контроль микробной обсемененности помещений проводят в соответствии с методическими указаниями. Общие санитарно-гигиенические требования к воздуху рабочей зоны, методам измерения и контроля показателей микроклимата и концентраций вредных веществ определены санитарными правилами и гигиеническими нормативами. 6.10.9. Не допускается примыкание помещений 1, 2, 3 классов чистоты к наружным ограждающим конструкциям. Помещения более высокого класса чистоты необходимо располагать внутри помещения более низкого класса. 6.10.10. Помещения 1, 2, 3 классов чистоты не допускается располагать в подвале или в цокольном этаже. 6.10.11. Через производственные помещения 1, 2, 3 классов чистоты, как правило, не должны проходить коммуникации и воздуховоды. 6.11. Состав санитарно-бытовых помещений определяется характером производственных процессов. 6.11.1. Для хранения одежды различных видов (уличной и специальной одежды — переходной и технологической) предусматривают гардеробные. Гардеробные для хранения уличной и переходной одежды располагают при входе в здание. Технологическую одежду хранят в специальных гардеробных. 6.11.2. Душевые, помещения для мытья рук и туалеты должны быть изолированы от производственных помещений. 6.11.3. Помещения для приема пищи и отдыха должны быть изолированы. 6.11.4. Для подготовки персонала должно быть создано необходимое количество помещений классов чистоты 3(С) и 4(Д) отдельно для каждого пола с надлежащей вентиляцией и соответствующим оборудованием. Вторая гардеробная и вторая умывальная должны иметь в оснащенном состоянии тот же класс чистоты, что и помещения, куда они ведут. Помещения для подготовки персонала должны обеспечить разделение различных этапов переодевания. В эти помещения можно входить лишь в чистой переходной одежде и сменной обуви. 6.11.5. Помещение для подготовки персонала располагают вне зоны производства МИБП, особенно при производстве стерильной продукции, непосредственно примыкая к производственным «чистым» помещениям. 6.11.6. Помещения оборудуют умывальниками с холодной и горячей водой. Для сушки рук используют стерильные полотенца однократного или многократного использования или воздушные сушилки. В помещениях должны быть закрывающиеся емкости для использованной технологической одежды, а также моющие и дезинфицирующие средства для мытья и обработки рук.

VII. Требования к помещениям

7.1. Требования к производственным помещениям: 7.1.1. Здания для производства МИБП проектируют в соответствии с нормативными документами. 7.1.2. Производство МИБП может осуществляться в одном или нескольких зданиях, расположенных в соответствии с требованиями нормативных документов на установленном расстоянии от жилой застройки, а также других объектов, которые могут отрицательно влиять на производственный процесс и качество продукции. 7.1.3. Территория, на которой расположены здания производства МИБП, должна иметь зеленую зону и ограждение. Поверхность почвы между зданиями должна быть заасфальтирована, должны быть приняты меры, исключающие проникновение на территорию грызунов и других животных. 7.1.4. Территория, здания размещения производства МИБП должны охраняться и быть обеспечены охранной и противопожарной сигнализацией. 7.1.5. При планировании помещений для производства МИБП предусматривают в соответствии с нормативными документами системы электроснабжения, освещения, кондиционирования, вентиляции, герметизации, водопровода, канализации с обеззараживанием инфекционных материалов и удалением отходов. 7.1.6. При планировании размещения производственных подразделений в зданиях предусматривают следующее: — производственные помещения отдельных наименований МИБП должны быть объединены в функционально-технические блоки: культивирования микроорганизмов, инактивации, концентрации, очистки, розлива, хранения, санитарно-бытовые помещения и т.д., которые при необходимости должны быть обеспечены автономными системами обеспечения производственного процесса; — поточность производства с кратчайшими расстояниями между отдельными технологическими участками. Производственные помещения должны быть связаны между собой передаточными шлюзами отдельно для прохода персонала и для передачи продукции по этапам технологии; — исключить пересечение путей следования персонала и технологических потоков, пересечения «грязных» и «чистых» потоков движения продукции, отходов производства, лабораторной посуды, расходных материалов и пр.; — оборудование должно быть размещено и закреплено за определенными технологическими процедурами, при этом должны быть созданы максимальные условия изоляции технического обслуживания оборудования от производственного процесса; — технологические помещения должны быть сгруппированы также и по классу чистоты. Для каждого технологического помещения должен быть установлен класс чистоты в зависимости от требований регламента производства. Помещения более высокого класса должны быть расположены внутри помещений более низкого класса. Не допускается размещение помещений, для которых предусмотрены высокие классы чистоты в подвале или цокольном этаже зданий. 7.1.7. В производственных помещениях создают условия для соблюдения санитарно-гигиенического режима, техники безопасности и пожарной безопасности. Должны быть предусмотрены санитарно-бытовые помещения, исключающие необходимость выхода персонала за пределы участка во время работы. 7.1.8. В помещениях, где согласно регламенту производства МИБП производят работы с токсическими веществами, высокоаллергенными веществами, летучими химикатами, ядами, а также с микроорганизмами 1 — 4 групп патогенности, должны быть обеспечены условия, предупреждающие перекрестную контаминацию, биологические и химические выбросы в соответствии с санитарными правилами. 7.1.9. Производственные помещения маркируют и используют строго по назначению. 7.1.10. Помещения должны иметь гладкие внутренние поверхности (стены, полы, потолки, окна, двери). Трубы водоснабжения, тепла, канализации, электропроводка должны быть скрыты. Не должно быть выступов, ниш, должен быть удобный доступ для уборки, мытья, обработки дезинфицирующими средствами. Потолки должны быть загерметизированы, стыки между стенами, полами и потолками должны иметь закругленную форму. Материалы для отделки стен, полов, потолков должны быть негорючими и устойчивыми к воздействию дезинфицирующих средств, легко подвергаться мытью и уборке. 7.1.11. Все производственные помещения должны быть обеспечены переговорными устройствами. 7.1.12. Санитарно-бытовой блок должен включать помещения: для хранения верхней одежды, для отдыха и приема пищи, для подготовки персонала к работе — раздевалка, мытье рук, душевая, туалеты. Этапы переодевания и смены обуви должны быть разделены, чтобы избежать загрязнения технологической одежды и обуви микроорганизмами и механическими частицами. 7.2. Требования к помещениям для упаковки МИБП: 7.2.1. Помещения для упаковки МИБП должны быть достаточными по площади и обеспечивать условия для правильной организации технологических операций, включая перемещение МИБП и упаковочных материалов, а также хранения этикеток на внешнюю упаковку и упаковочных материалов. 7.2.2. Оборудование должно быть расположено таким образом, чтобы устранить опасность смешивания как различных МИБП, так и разных серий одного и того же МИБП. 7.2.3. В помещениях соблюдают санитарные требования по освещению, температурному режиму, влажности воздуха, вентиляции и т.д. 7.3. Требования к помещениям для хранения МИБП (склад готовой продукции): 7.3.1. Устройство и оборудование, эксплуатация помещений хранения МИБП должны обеспечивать сохранность МИБП. 7.3.2. В складском помещении поддерживают температуру и влажность воздуха в соответствии с инструкциями по применению хранимых препаратов и санитарными правилами, проверку которых осуществляют не реже 2 раз в сутки или автоматически регистрируют на пишущих устройствах. Для наблюдения за этими параметрами складские помещения обеспечивают термометрами и гигрометрами, которые закрепляют на внутренних стенах хранилища вдали от нагревательных приборов на высоте 1,5-1,7 м от пола и на расстоянии не менее 3-х метров от дверей. Термометры и гигрометры должны иметь автоматические датчики, установленные снаружи. Для каждого помещения заводят журнал или карту учета температуры и относительной влажности. 7.3.3. Для поддержания чистоты воздуха помещения оборудуют приточно — вытяжной вентиляцией. Для организаций с малым объемом выпуска МИБП складские помещения могут быть заменены камерой Фриго, холодильной комнатой и т.д., хранение МИБП в которых должно быть под контролем температуры, влажности воздуха в соответствии с инструкциями по применению хранения МИБП и санитарными правилами. 7.3.4. Складские помещения обеспечивают необходимым количеством стеллажей, шкафов и поддонов. Установку стеллажей осуществляют таким образом, чтобы они находились на расстоянии 0,6-0,7 м от наружных стен, не менее 0,5 м от потолка и не менее 0,25 м от пола. Расстояние между стеллажами должно составлять не менее 0,75 м для обеспечения достаточного освещения и свободного доступа к препаратам. Складские помещения содержат в чистоте, полы помещений не реже одного раза в день убирают влажным способом с применением разрешенных в установленном порядке моющих средств (в соответствии с СОП). 7.3.5. В складских помещениях МИБП размещают на стеллажах в контейнерах отдельно в соответствии с их номенклатурой, с соответствующей цветной маркировкой и с учетом установленных сроков хранения. Допускается размещение МИБП на поддонах, размещенных на полу, с соблюдением тех же правил. 7.3.6. На стеллажах, полках, шкафах прикрепляют стеллажную карту, в которой указывают наименование препарата, серию, срок годности, количество упаковок. 7.3.7. В процессе хранения ответственное лицо осуществляет регулярный визуальный контроль (не реже 1 раза в месяц) за состоянием внешней упаковки. При выявлении дефектов внешней упаковки — устранение их проводят в соответствии с СОП. 7.3.8. На складе готовой продукции категорически не допускается хранение сырья, материалов, полуфабрикатов МИБП и оборудования, не имеющего отношение к работе склада. 7.3.9. В помещениях хранения, а также на территории склада систематически проводят мероприятия по борьбе с грызунами, насекомыми и другими вредителями.

VIII. Требования к оборудованию

8.1. Оборудование должно быть сконструировано, смонтировано и размещено таким образом, чтобы: — обеспечивать непрерывность процесса производства МИБП; — оптимизировать потоки исходного сырья, материалов и свести к минимуму перемещение персонала; — гарантировать условия асептичности и стерильности в процессе эксплуатации; — создавать удобства для выполнения производственных операций и уменьшать риск ошибок; — допускать эффективную уборку пыли и грязи. 8.2. Оборудование используют в строгом соответствии с назначением и инструкцией по эксплуатации, в процессе его установки проводят валидацию. 8.3. Монтаж оборудования по возможности производят так, чтобы автоматические и механические части, обвязка и сервисные зоны размещались вне чистой зоны, что позволит производить техническое обслуживание и ремонт вне последней. Все части оборудования, не требующие доступа в процессе производства, а также передающие устройства должны быть закрыты или отгорожены. Если техническое обслуживание или ремонт оборудования выполняют в чистой зоне, применяют чистые инструменты и приспособления. После таких операций, перед началом производственного процесса всю чистую зону тщательно моют и дезинфицируют. 8.4. Оборудование должно легко подвергаться мойке и дезинфекции, содержаться в исправности и подвергаться санитарной обработке в соответствии с графиком. 8.5. Всему оборудованию проводят плановый профилактический ремонт и валидацию. Его использование, после таких мероприятий, разрешает отделение обеспечения качества. 8.6. Использование оборудования и аппаратуры, способных выделять волокна и др. механические частицы во внешнюю среду в чистых зонах, должно быть ограничено, а при проведении асептических операций полностью исключено. 8.7. Требования к элементам оборудования, соприкасающимся с МИБП: — не должны подвергаться химическим реакциям, коррозии, окислению, ощелачиванию, содержать вещества, которые, выделяясь или вымываясь, могут попасть в состав МИБП; — не должны быть пирогенными, поверхностно-активными, токсичными, взаимодействовать с МИБП, оказывать влияние на чистоту МИБП; — должны быть изготовлены из материалов, не оказывающих ингибирующего действия на активность препарата. 8.8. Стерилизацию оборудования выполняют после полной разборки прибора. 8.9. Оборудование, размеры и конфигурация которого не позволяет простерилизовать его в автоклаве, подвергают паровой стерилизации на месте с подтверждением уменьшения в 1Е6 раз количества микроорганизмов, наиболее устойчивых к паровой стерилизации. 8.10. Пар не должен служить источником загрязнения оборудования и продукта. 8.11. Для перекачивания или разлива препарата используют эластичные шланги с упругими, прочными стенками, поддающиеся многократной стерилизации. Прочность шлангов не должна меняться при длительном воздействии химических веществ, используемых в качестве инактиваторов, стабилизаторов и консервантов. 8.12. Узлы оборудования, соприкасающиеся с препаратом, должны быть съемными и выдерживать режим многократной стерилизации при 180 град. С в течение 4 часов. Монтажная схема должна гарантировать, что каждая точка внутренних полостей аппарата, трубопроводов, запорной и регулирующей аппаратуры, а также других элементов технических систем работает в асептических условиях. 8.13. Герметизация оборудования и коммуникаций является обязательной предпосылкой работы в стерильных условиях. 8.14. Транспортирование МИБП по трубопроводам, а также рабочий режим аппаратов не должны нарушать стерильности продукта. 8.15. В процессе производства все части оборудования, контактирующие с продуктом, не должны нагреваться более чем до 32 град. С. 8.16. Смазывающие вещества и охлаждающие жидкости не должны находиться в контакте с продукцией. 8.17. Установки для обработки воды должны гарантировать получение воды соответствующего качества. Они не должны работать с превышением их производительности. Полученная вода должна храниться или циркулировать при температуре 80 град. С или не более 4 град. С, т.е. при условиях, предупреждающих микробный рост. 8.18. Химическую посуду тщательно моют в автоматах с использованием моющих средств с малым осаждением с последующим промыванием дистиллированной или деионизированной водой. 8.19. Фильтры для фильтрации МИБП, вводимых парентерально, не должны отделять волокна. Использование фильтров, отделяющих волокна, возможно только в том случае, если их нельзя заменить другими. В этом случае проводят дополнительную фильтрацию через фильтры, не отделяющие волокна, с размером пор не более 0,22 мк. Использование фильтров, содержащих асбест, с последующей очистительной фильтрацией или без нее разрешается только в том случае, если будут представлены доказательства, что другие фильтры влияют на качество продуктов. 8.20. Автоматическое, механическое и электронное оборудование, включая компьютерное, должно калиброваться и контролироваться в соответствии с программой обеспечения условий соответствующей эксплуатации. 8.21. Протоколы калибровки и контроля сохраняют в письменной форме в течение срока эксплуатации. При проведении контроля с помощью компьютера сохраняют резервный файл данных, введенных в компьютер. 8.22. Ферментеры, автоклавы, термостаты и др. оборудование должны быть снабжены записывающими устройствами. Целесообразно снабжение оборудования устройствами сигнализации, извещающими о неисправности. 8.23. Весы и др. оборудование для измерения должны иметь необходимый диапазон измерения. Точность приборов должна обеспечивать соответствующие производственные или контрольные операции. Калибровка этого оборудования должна проводиться точно по графику. 8.24. Оборудование для мытья и стирки материалов, используемых в производственном процессе, должно быть подобрано и использоваться так, чтобы не создавать дополнительные источники загрязнения. 8.25. Установленные в производственном помещении трубы маркируют с указанием содержимого труб и направления потока. 8.26. Всему оборудованию, включая системы для стерилизации и фильтрации воздуха, обработки воды, дистилляторы, проводят плановый технический осмотр с документированием их дальнейшего использования. 8.27. Части оборудования, заполняемые в производственном процессе теми или иными МИБП или их составляющими, очищают сразу после завершения процесса. Это позволяет исключить перекрестное загрязнение последующих серий, особенно в случаях, где компоненты МИБП могут адсорбироваться на пластиковых линиях, и избежать размножения микроорганизмов и присыхания материала. Процесс очистки должен приводить к полному удалению всех следов ранее изготовленного материала. После очистки в аппарате не должна оставаться влага, способствующая размножению бактерий и накоплению пирогенов. 8.28. При валидации и контроле методов очистки оборудования пробы с их поверхности берут тампонами или путем смывов. 8.29. Пробы берут с разных участков площадью 20 х 30 мм. В случае труднорастворимых продуктов предпочтительнее использовать тампоны. 8.30. Допустимые лимиты остаточных количеств смываемых продуктов должны быть установлены в СОП. 8.31. Оператор (или другое ответственное лицо) должен проверять оборудование до начала работы, обращая особое внимание на тщательность очистки оборудования. Средства очистки сами по себе не должны загрязнять продукт. 8.32. Оборудование, используемое для работы со стерильным материалом, проверяют микробиологическими методами в соответствии с СОП. 8.33. Хроматографическое оборудование может использоваться для очистки только одного препарата и должно очищаться и стерилизоваться после каждой серии. Особое внимание уделяют процессу деконтаминации и очистки при повторном использовании того же оборудования на нескольких стадиях производства. 8.34. Должны быть четко установлены продолжительность использования хроматографических колонок и методы стерилизации. Необходимо соблюдать соотношения между сорбционной способностью колонки и микробной или эндотоксиновой нагрузкой. 8.35. Мероприятия по уборке, очистке и эксплуатации оборудования должны быть изложены в письменной форме и находиться при оборудовании в виде инструкций и СОПов. В упомянутых документах должны быть указаны: — лица, ответственные за эксплуатацию и очистку конкретного оборудования; — режим технического обслуживания, очистки и санитарных мероприятий; — методики демонтажа и монтажа оборудования, если это необходимо для стерилизации отдельных узлов; — методика и периодичность поверки оборудования непосредственно перед использованием; — периодичность поверки оборудования, его калибровка должны быть указаны в регистрационном журнале по эксплуатации, в котором должна содержаться информация о поверке, калибровке, техническом обслуживании, операциях по очистке, стерилизации и ремонту с указанием даты и лиц, выполняющих все эти операции. 8.36. Лица, ответственные за эксплуатацию оборудования, ежегодно составляют график контроля и профилактического ремонта оборудования. 8.37. Неисправное оборудование немедленно маркируется как дефектное, а ремонт его проводят в кратчайший срок. В случае невозможности ремонта это оборудование удаляют из зон производства и контроля.

IX. Требования к валидации

9.1. В каждой организации по производству МИБП проводят валидацию систем обеспечения технологических процессов, всего технологического оборудования, процессов и методов контроля. 9.2. Валидации подлежат:
9.2.1. Чистые помещения и зоны.
9.2.2. Системы, обеспечивающие производство и имеющие непосредственное отношение к качеству МИБП, включая: — подачу чистого воздуха;
— подачу сжатого воздуха;
— подачу неочищенного и чистого пара;
— систему подготовки очищенной воды;
— систему подготовки воды для инъекций; — вакуумную систему.
9.2.3. Технологическое оборудование, включая: — ламинарные боксы,
— термостаты и холодильники,
— автоклавы,
— ферментеры,
— стерилизационные туннели,
— установки для лиофилизации,
— центрифуги,
— моечные машины,
— разливочно-запаячные машины и др.
9.2.4. Технологические процессы, такие как: — подготовка и внесение посевного материала, — культивирование бактерий и вирусов, культуры клеток, — ферментация,
— фильтрация,
— дезинтеграция,
— сепарация,
— сорбция,
— инактивация / деконтаминация,
— мойка стеклопосуды,
— чистка оборудования,
— стерилизация,
— замораживание и лиофилизация,
— стерильное наполнение ампул и флаконов, — герметизация ампул и флаконов.
9.2.5. Иммунологические, химические и физико-химические методы контроля качества готовых МИБП, исходного сырья, а также полуфабрикатов на всех стадиях технологического процесса, такие как: — реакция нейтрализации;
— реакция гемагглютинации, реакция торможения гемагглютинации, реакция непрямой гемагглютинации, реакция связывания комплемента; — метод иммуноферментного анализа (ИФА); — определение белка по методу Лоури;
— метод полимеразной цепной реакции (ПЦР) и др. 9.3. На все объекты валидации должны быть СОПы, утвержденные в установленном порядке. 9.4. В каждой организации по производству лекарственных средств должен быть разработан валидационный план, в соответствии с которым проводится валидация конкретного оборудования, процесса или метода. Валидационный план утверждает заместитель руководителя по качеству. Валидационный план относится ко всей организации, в нем указывают: — описание оборудования, систем, процессов и методов, валидацию которых проводят; — время и порядок (т.е. график), в котором должна быть проведена валидация; — стадию (тип) валидации объекта валидации (валидация установленного, действующего или эксплуатируемого оборудования); — форму протокола валидации на каждый вид оборудования с указанием процедур и средств измерения, необходимых для проведения валидации; — время и периодичность проведения последующей валидации. 9.5. В организации по производству МИБП должно быть подразделение (или лицо), ответственное за проведение валидации МИБП. При необходимости организация может заключить договор на проведение валидации со сторонней организацией. Валидацию проводят в соответствии с СОП. Проведение валидации и ее правильность контролирует НОК в ходе инспектирования организации и анализа протоколов валидации. Протокол валидации подписывает лицо, ответственное за валидацию, и утверждает зам. руководителя по качеству. 9.6. Подразделение, ответственное за проведение валидации, выполняет следующее: — составляет валидационный план организации; — контролирует обеспеченность проведения валидации всеми необходимыми средствами измерения и документами; — определяет ответственное лицо за выполнение каждого пункта плана; — определяет состав исполнителей для проведения валидации с привлечением технической и метрологической служб организации, а также всех заинтересованных лиц; — контролирует своевременное выполнение валидационного плана; — разрабатывает формы протоколов валидации; — готовит отчет о проведении валидации; — маркирует оборудование соответствующей этикеткой с указанием даты проведенной валидации и даты следующей валидации; — исключает несанкционированные изменения в оборудовании или методе после проведения валидации; — принимает меры к недопущению использования оборудования, не прошедшего валидацию или с истекшим сроком действия валидации. 9.7. Требования к проведению валидации: 9.7.1. Валидацию проводят согласно утвержденной форме протокола валидации — документа, описывающего подробную процедуру и результаты валидации. Протокол включает в себя все детали проверки системы, оборудования или применимости процесса или метода перед тем, как их использовать. 9.7.2. Протокол валидации включает:
— базовую информацию об оборудовании, системе, процессе или методе; — назначение и цели проведения валидации; — состав исполнителей и ответственность лиц, участвующих в проведении валидации; — полное описание используемой процедуры; — параметры, которые измеряются, и порядок их измерения; — формулы расчета и дает примеры анализа полученных результатов; — заранее определенные критерии принятия заключений; — результаты измерений и отклонений полученных результатов от требуемых параметров, обнаруженных в ходе проведения валидации; — сведения о метрологической поверке (или калибровке <>) средств измерений, с помощью которых проводилась валидация;

<> Калибровка средств измерения может быть принята только в том случае, если для данного средства измерения отсутствует государственная метрологическая поверка.

ссылки на НД и СОПы, связанные с ходом проведения данной валидации;
заключение о пригодности данного оборудования. 9.8. При валидации процесса необходимо использовать так называемый метод «худших случаев», когда процесс заведомо проводится в неблагоприятных условиях. Так, при валидации процесса разлива препарата следует предусмотреть его остановку из-за возможного отключения электроэнергии, снижение класса чистоты помещения с класса «А» до класса «В» из-за ухудшения работы системы вентиляции, нахождение в зоне разлива дополнительного персонала для устранения возможных неполадок и т.п. Валидацию процесса считают удовлетворительной, если он соответствует необходимым требованиям в условиях этих «худших случаев» три раза подряд. 9.9. При валидации методик контроля следует установить или подтвердить наличие таких характеристик методики, как сходимость, воспроизводимость, правильность, нижний предел детекции, устойчивость к изменениям внешних условий (например, изменение температуры и/или времени инкубации) в соответствии с НД. 9.10. Требования к порядку внесения изменений после валидации: 9.10.1. После проведения валидации никакие изменения не могут быть внесены в оборудование, процесс или в процедуру применения метода. 9.10.2. Для внесения необходимых изменений в организации разрабатывают специальную систему, которая должна включать:
подачу предложения на внесение изменений с объяснением причин, требующих данного изменения;
рассмотрение этого предложения всеми заинтересованными лицами и подразделениями;
одобрение этого предложения отделением обеспечения качества и заместителем руководителя по качеству;
техническое и/или документированное обеспечение проведения необходимых изменений в системе, оборудовании, процессе или методе;
проведение ревалидации;
внесение результатов ревалидации в установленном порядке в РП или в документы, связанные с применением данного оборудования, процесса или метода. 9.11. Требования к повторной валидации: 9.11.1. Внеплановую повторную валидацию (ревалидацию) проводят в случаях:
переоборудования производственных помещений;
переоборудования систем, обеспечивающих производство (подача воздуха, отопление, вентиляция и др.);
замены или ремонта технологического оборудования;
изменения нормативных документов на препарат, исходное сырье, вспомогательные, упаковочные и маркировочные материалы;
изменения технических документов;
выявления нерегламентированных отклонений при проведении технологических процессов;
модификации методов контроля. 9.11.2. Повторную валидацию (плановая и внеплановая) проводят в соответствии с настоящими санитарными правилами.X. Требования к метрологическому обеспечению производства и контроля МИБП

10.1. Организации по производству МИБП должны иметь метрологическую службу, осуществляющую задачи по обеспечению единства измерений в соответствии с законодательством. 10.2. Метрологическая служба действует в соответствии с Положением о метрологической службе организации. 10.3. В организациях по производству МИБП на всех этапах технологического процесса и в методах контроля качества МИБП используют средства измерения, прошедшие государственную метрологическую поверку (или калибровку). 10.4. Основными задачами метрологической службы организации являются: — обеспечение единства и требуемой точности измерений; — обеспечение соответствия параметров средств измерения (далее СИ) (шкалы, класс, погрешность и др.) параметрам контролируемого процесса или величины; — организация ремонта и своевременной поверки и калибровки СИ; — проведение метрологической экспертизы НД (регламентов пр-ва, технологических инструкций, а также методик измерения, СОП и др.); — контроль за проведением измерений в соответствии с аттестованными методиками; — участие в разработке, аттестации и применении стандартных образцов организации; — проведение анализа состояния метрологического обеспечения производства и ведение учета СИ (журналы, паспорта, регистрационные карты); — контроль за проведением ежедневной проверки СИ с записью результатов проверки в журналах; — контроль технического состояния СИ.
10.5. При этом проверяют:
— качество клейма — оно должно быть нестираемым, четким, ясно различимым, с понятными обозначениями; — качество шкалы — все деления шкалы должны быть ясно различимы, все цифры — четко читаемыми; не должно быть стертых делений и нечетких обозначений; — качество защитного стекла — оно должно быть целым, не иметь трещин, стекло должно быть закреплено; — качество указателей кнопок, переключателей, других надписей на приборах; — маркировку СИ этикеткой с указанием типа СИ, заводского номера, датой поверки, датой очередной поверки; — осуществление технического обслуживания СИ по графику планово-профилактического ремонта; — обучение специалистов, работа по совершенствованию и повышению квалификации работников метрологической службы; — разработку предложений о замене или ремонте дефектных, а также устаревших СИ, не удовлетворяющих требованиям НД (класс, погрешность, шкала и др.). 10.6. Помимо вышеперечисленного, в задачи метрологической службы входят: — участие в рамках своей компетенции в разработке документов на проведение методик; — контроль за выполнением методик с применением соответствующих средств измерения с необходимыми характеристиками (погрешность, чувствительность и т.д.); — обучение и контроль за правильностью применения средств измерения и обработкой данных; — при использовании отраслевых стандартных образцов (ОСО) контроль за правильностью их хранения, этикетирования и применения: температура хранения ОСО должна строго соответствовать указанной в свидетельстве; ОСО должны храниться в отдельной емкости с указанием названия ОСО, срока годности и лица, ответственного за хранение ОСО; текст этикетки на каждой ампуле ОСО должен соответствовать указанному в свидетельстве.

XI. Требования к документам

11.1. Организация, выпускающая МИБП, должна иметь полный комплект оригиналов нормативных документов (НД) на всю выпускаемую номенклатуру МИБП. В случае единой для нескольких организаций инструкции по применению допускается наличие заверенной ксерокопии. 11.2. НД разрабатывают в соответствии с ФСП, РП, РД и инструкцией по применению. 11.3. Внесение изменений в тексты нормативных документов осуществляется только в установленном порядке. Любые исправления текста НД не допускаются. 11.4. На все операции, осуществляемые в конкретном подразделении, готовят СОП или инструкции, которые утверждаются руководителем организации — производителя или зам. руководителя по качеству. СОП и инструкции, касающиеся технологии производства МИБП, составляют на основании соответствующих разделов РП. СОП на методы контроля составляют на основании соответствующих разделов ФС (ФСП). 11.5. На каждую производимую серию МИБП оформляют протокол производства серии (история приготовления серии), в котором отражают все этапы технологического процесса. 11.6. Начало любого технологического процесса документально оформляют с обязательным указанием того, что оборудование и рабочая зона освобождены от предыдущей продукции, документов и материалов, не имеющих отношения к предстоящему производственному процессу. 11.7. В ходе технологического процесса во время каждого предпринимаемого действия информация о нем должна быть запротоколирована; по завершении операции протокол должен быть датирован и подписан лицом, ответственным за технологический процесс, и содержать следующую информацию: — наименование продукта;
— номер производственной серии;
— дату и время начала (процесса), основных промежуточных стадий и завершения производства; — фамилию лица, ответственного за каждую стадию производства; — фамилию лица, выполняющего производственную операцию, и, при необходимости, лица (лиц), проверившего(их) каждую из этих операций (например, взвешивание); — номер серии и фактически отвешенное количество каждого исходного сырья (включая номер серии и количество любого добавленного регенерированного или переработанного сырья); — о любых относящихся к делу производственных операциях или происшествиях, а также основном использовании оборудования; — о выполненных операциях контроля в процессе производства и фамилию лица, выполнившего их, а также полученных результатах; — о количестве продукции, полученной на различных стадиях производства (выход), вместе с комментариями или объяснениями существенных отклонений от ожидаемого выхода; — подробные сведения об особых проблемах; — разрешение на любое отклонение от регламента, санкционированное подписью ответственного лица. 11.8. На каждую произведенную серию оформляют следующие документы: — на препараты национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям — сводный протокол производства и контроля иммунобиологического препарата. В случаях, когда МИБП является ассоциированным, в сводном протоколе приводят сведения о каждом компоненте и о готовом продукте; — на другие МИБП, в том числе на диагностические и питательные среды — протокол производства серии. 11.9. Сводные протоколы производства и контроля МИБП, а также протоколы производства МИБП подписываются заместителем руководителя по качеству. 11.10. В случае несоответствия серии МИБП требованиям ФСП при контроле в ОБТК данную серию бракуют. В журнале ОБТК делают соответствующую запись о направлении ее на переработку или уничтожение. Акт об уничтожении серии хранят в ОБТК. 11.11. Передачу сырья, материалов, полуфабрикатов и т.п., предусмотренные этапами технологического процесса, оформляют соответствующими направлениями, записями в журналах или другими принятыми в организации формами регистрации. 11.12. Все документы на серию каждого МИБП хранят, а именно: — на препараты, вводимые человеку, — не менее 2-х лет по окончании срока годности; — на другие препараты — не менее 6 мес. по окончании срока годности. Документы должны быть доступны в любое время для проверки национальным органом контроля МИБП. 11.13. Документы по рассылке препарата оформляют так, чтобы можно было в случае необходимости отозвать каждую направленную потребителю серию МИБП.

XII. Требования к стандартным образцам МИБП. Основные положения, порядок разработки, аттестации, утверждения и регистрации

12.1. Стандартные образцы МИБП (СО МИБП) — средство измерения в виде определенного количества или свойства вещества, предназначенного для воспроизведения и хранения размеров величин, характеризующих свойства МИБП или его компонентов, значения которых установлены в результате метрологической аттестации. Целью применения СО является количественное определение и единообразное обозначение активности МИБП или содержания в них тех или иных компонентов, а также определение метрологических характеристик (чувствительности, специфичности) диагностических методов. Область применения СО — контроль МИБП; СО не могут быть использованы в качестве лекарственных средств. Основными аттестуемыми характеристиками СО являются специфическая активность, содержание антител, концентрация бактерий или активность действующего начала, а также однородность, стабильность и срок годности. Различают 3 вида СО: международные <>, национальные (государственные) и СО организации.

<> В данном документе не рассматриваются международные стандартные образцы.

12.2. Порядок разработки СО (национального стандартного образца — НСО или стандартного образца организации) предусматривает: 12.2.1. Составление программы разработки СО, которая должна включать: — обоснование его назначения;
— предполагаемые аттестуемые характеристики СО с указанием методов определения. 12.2.2. Выполнение научно-исследовательских (экспериментальных работ). 12.2.3. Изготовление СО.
12.2.4. Проведение калибровки НСО по отношению к Международным стандартам, а СО организации — по отношению к НСО. 12.2.5. Установление срока годности СО методом ускоренного теста. 12.2.6. Разработку проекта нормативных документов на СО (свидетельство на СО и инструкцию по применению). 12.2.7. При разработке СО должно использоваться только валидированное оборудование и методы. 12.3. Порядок аттестации, утверждения и регистрации СО предусматривает: — аттестацию, утверждение и регистрацию НСО осуществляет национальный орган контроля; — аттестацию, утверждение и регистрацию СО организации осуществляет организация-производитель; — после проведения аттестации СО подписывается свидетельство на СО, утверждается инструкция по применению, после чего название СО вносят в реестр НСО (СО организации). 12.4. На каждую упаковку СО наносят этикетку, содержащую следующий текст: — название СО;
— значение аттестуемой характеристики;
— регистрационный номер СО в Реестре НСО (СО предприятия); — условия хранения;
— срок годности.
12.5. Переаттестацию СО после окончания срока годности проводят на основании результатов переаттестации их характеристик, после чего утверждают новый комплект документов на СО.

XIII. Требования к производственным штаммам

13.1. К производственным штаммам относят штаммы бактерий, вирусов, бактериофагов и др., которые используют для получения МИБП. 13.2. Каждый производственный штамм должен иметь паспорт, в котором отражают: — историю его выделения;
— культуральные свойства;
— видовую идентификацию;
— наличие посторонних агентов (микробиологическая чистота); — ведущие биологические свойства: вирулентность, токсигенность, антигенная активность, термостабильность, биохимические свойства и т.п. 13.3. Контроль производственных штаммов осуществляет НОК (другая испытательная организация). 13.4. Организация-производитель получает производственные штаммы по запросу НОК (другой испытательной организации). 13.5. Новый штамм, предлагаемый в качестве производственного, с типоспецифической сывороткой к нему должен быть направлен с материалами по его изучению и паспортом в НОК (другую испытательную организацию) для аттестации, утверждения паспорта и последующего хранения. 13.6. Работу с производственными штаммами осуществляют в соответствии с настоящими санитарными правилами. Для ее проведения выделяют отдельное помещение с ламинарными установками, установленными в боксах с давлением воздуха; в предбоксах давления воздуха не должно быть. 13.7. Используемое оборудование, аппаратура, лабораторная посуда, спецодежда, инвентарь для уборки и т.п. должны быть предназначены только для работы с производственными штаммами. 13.8. Работу с производственными штаммами и субстратами, используемыми для их накопления, проводят в соответствии с СОП. 13.9. Порядок работы с производственными штаммами в процессе изготовления препарата должен быть отражен в соответствующих разделах РП.

XIV. Требования к сырью, материалам, реактивам

14.1. На каждый вид исходного сырья, материалов и реактивов (далее материалов) организация, выпускающая МИБП, должна иметь нормативные документы (НД) и разработанную на ее основе спецификацию. Организация может включать дополнительные требования в спецификацию, согласовав их с поставщиком. Организация в случае необходимости может осуществлять инспектирование организаций-поставщиков. 14.2. Организация должна иметь перечень материалов, подлежащих входному контролю, с указанием контролируемых показателей. 14.3. Получение каждой серии материалов регистрируют. При этом проверяют совпадение сведений в бланке заказа, в накладной, на этикетках поставщика и в сопроводительных документах, целостность упаковки и этикеток, отсутствие загрязнений на упаковке, наличие документов, удостоверяющих качество полученных материалов (паспорт, сертификат). 14.4. Организация должна иметь СОП по обращению с материалами, предусматривающий порядок их заказа, приема, хранения, взятия образцов для контроля, порядок контроля, выдачи и транспортирования в производственные подразделения. Полученные материалы должны быть снабжены этикеткой, содержащей следующую информацию: — название продукта, условное обозначение и/или код; — номер серии;
— срок годности или дату, после которой требуется дополнительная проверка качества. 14.5. Каждая серия полученных материалов подвергается входному контролю в ОБТК организации в соответствии с СОП и может быть использована только после разрешения ОБТК. Результаты контроля регистрируют. 14.6. Отбор проб для входного контроля должен проводиться в маркированные контейнеры в специально оборудованном помещении с соблюдением действующих санитарно-гигиенических норм, правил техники безопасности и условий, исключающих загрязнение сырья и обеспечивающих безопасность работающего персонала. 14.7. Материалы хранят в специальных помещениях, изолированных от основного производства, с соблюдением условий, обеспечивающих их сохранность в течение регламентированных сроков хранения и предотвращающих их смешивание и загрязнение. Для предотвращения смешивания и загрязнения сырья предусматривают отдельные помещения или участки приема, хранения и выдачи. При хранении материалов к ним обеспечивают удобный доступ. 14.8. Материалы должны иметь специальную маркировку. Следует использовать цветные этикетки в процессе прохождения различных стадий контроля и в зависимости от его результатов: материалы находятся на карантине — желтый цвет, взяты на контроль — белый цвет (помечается каждая емкость, из которой взяты образцы на контроль), разрешено к использованию — зеленый цвет, забраковано — красный цвет. Материалы, прошедшие входной контроль и разрешенные к использованию, хранят отдельно от материалов, которые находятся на карантине или были забракованы при контроле. 14.9. Забракованные материалы соответствующим образом маркируют и изолируют для предотвращения их случайного попадания в технологический процесс. Должно быть документированное подтверждение того, что забракованные материалы не использовались в технологическом процессе. 14.10. От каждой серии материалов, разрешенной к использованию в производстве и входящих в состав препарата, оставляют образцы в количестве, достаточном для проведения повторного контроля. Длительность хранения таких образцов определяют с учетом регламентированных сроков их годности. Сроки хранения указывают в соответствующем СОП. Образцы хранят в музее ОБТК. 14.11. Выдачу и баланс материалов регистрируют. Их доставку к производственному участку осуществляют в условиях, обеспечивающих сохранение свойств и в необходимых случаях безопасность для окружающей среды и персонала. 14.12. Все компоненты, входящие в состав нестерильных МИБП, регулярно подвергают проверке на микробную контаминацию. Все компоненты, входящие в состав стерильных МИБП, регулярно подвергают проверке на стерильность или микробную контаминацию и при необходимости — на пирогенность. Допустимое количество микроорганизмов указывают в стандартах организации на каждый вид сырья. При необходимости проводят определение содержания механических включений в исходном сырье. 14.13. Особые требования соблюдают для материалов внутренней упаковки препаратов (ампулы, флаконы, банки, пробки и др.). Их изготавливают из материалов, разрешенных для использования в медицинских целях и не влияющих на качественные показатели и стабильность помещенных в них препаратов. Материалы внутренней упаковки, используемые в производстве МИБП, должны: — обеспечивать герметичную защиту препаратов от возможной контаминации, воздействий неблагоприятных условий внешней среды и механических воздействий; — обеспечивать при необходимости постоянство создаваемых условий (вакуум, инертный газ); — быть достаточно прозрачным для визуальной оценки физических свойств препаратов; — быть удобными при применении препаратов и эстетичными по внешнему виду. 14.14. Температуру в помещениях для хранения материалов поддерживают в регламентированных пределах и постоянно регистрируют на записывающих устройствах или контролируют термометрами, установленными на разных уровнях и в разных участках помещения.

XV. Требования к технологическому процессу

15.1. Для обеспечения выпуска МИБП, соответствующих требованиям нормативных документов, технологический процесс осуществляют в соответствии с действующим регламентом производства. 15.2. Любые изменения в технологическом процессе вносят в регламент и утверждают в установленном порядке: 15.2.1. Производственные штаммы микроорганизмов, маточные посевные серии и банки клеточных культур, используемых в производстве МИБП, хранят в изолированных помещениях. Доступ в помещения, где они хранятся, разрешается только определенному персоналу. 15.2.2. Для спорообразующих микроорганизмов выделяют строго предназначенные помещения и оборудование. 15.2.3. Не допускается одномоментное проведение в производственных процессах двух различных видов споровых микроорганизмов. 15.2.4. Для производства гомологичных сывороточных препаратов выделяют отдельное помещение и оборудование. 15.2.5. Все емкости, используемые в технологическом процессе, должны быть четко промаркированы. 15.2.6. При производстве стерильных МИБП создают зоны с положительным давлением. На участках, где используют патогенные микроорганизмы, требуется создание зон отрицательного давления. Воздух помещений, где проводят работы с патогенным материалом, не должен рециркулировать. 15.2.7. Помещения, предназначенные для использования субстанций животного происхождения и микроорганизмов, не имеющие непосредственной связи с основным производственным процессом, должны быть изолированы и иметь автономную систему вентиляции и отдельный персонал. 15.2.8. Приготовление буферных растворов, питательных сред и т.п. осуществляют в специальных помещениях, не имеющих непосредственного отношения к производственному процессу. 15.3. Все операции технологического процесса выполняет и контролирует квалифицированный персонал с использованием предусмотренного оборудования и приборов в специально предназначенных для этих целей помещениях. На каждую операцию разрабатывают СОП, выполнение каждой операции регистрируют в протоколах производства серии и журналах, куда заносят также любые отклонения в процессе выполнения технологической стадии или операции. Обо всех отклонениях в технологическом процессе докладывают старшему по смене и руководителю отделения. 15.4. До начала любой операции технологического процесса необходимо убедиться в том, что рабочая зона, технологическое оборудование и контрольно — измерительные приборы подготовлены в соответствии с установленными требованиями (РП, СОП, инструкции по эксплуатации). Необходимо убедиться, что сырье, материалы, вспомогательные и упаковочные материалы прошли соответствующий контроль и разрешены ОБТК к использованию. 15.5. При проведении технологического процесса производства МИБП обеспечивают следующие условия: 15.5.1. Поточность технологического процесса, исключающую возможность перекреста промежуточных продуктов и полуфабрикатов, получаемых на разных стадиях производства. Особое внимание обращают на данные требования при производстве препаратов, в основе изготовления которых предусмотрено использование патогенных штаммов или токсинов. Важнейшим требованием такого производства должно быть полное разделение участков, где проводят работу с патогенными штаммами, токсинами, от участков производства инактивированного полуфабриката или готового препарата. 15.5.2. Исключение возможности контаминации препарата на всех этапах его производства должно быть осуществлено следующими мерами: — использованием производственных помещений необходимого класса чистоты, которое может быть достигнуто путем изоляции «чистых» помещений от вспомогательных соблюдением санитарного состояния производственных помещений, обеспечением их стерильным воздухом, контролем чистоты воздуха и расположенного в помещениях оборудования, санитарного состояния рабочих мест; — максимальным разделением потоков движения персонала, материалов и полуфабрикатов; — валидацией процессов, при которых возможна опасность контаминации; — доступом в производственные помещения только работающего на данных участках персонала; — разным цветом (разной маркировкой) одежды персонала, работающего на разных участках; — обеспечением безопасности и безаварийности работы всего технологического оборудования; — своевременной инактивацией и утилизацией отходов; — механизацией и автоматизацией технологического процесса и использованием «закрытых систем» производства; — использованием оборудования для работы с одним конкретным видом продукции. Допускается цикличность использования оборудования для последовательного производства нескольких препаратов при исключении возможности перекрестной контаминации, что должно быть подтверждено протоколом соответствующей проверки. 15.5.3. Внесение взвешенного и/или отмеренного сырья (реактивов, полуфабриката) на этапах производства при получении каждой серии препарата должно осуществляться уполномоченным персоналом цеха в соответствии с СОП. Эту работу должен проводить один сотрудник под контролем другого. 15.5.4. Сроки и условия хранения полуфабрикатов должны соответствовать требованиям регламента. 15.5.5. Качество продукта на отдельных этапах технологического процесса должно контролироваться в полном объеме, предусмотренном нормативными документами. Результаты контроля должны регистрироваться в протоколах производства серии. 15.5.6. Забракованные полуфабрикаты и готовые препараты должны быть зарегистрированы, промаркированы и изолированы от пригодных для производства в соответствии с СОП. Они должны храниться в условиях, исключающих их использование в производственном процессе вплоть до принятия решения о возможности утилизации забракованной продукции. 15.5.7. Уничтожение забракованной продукции осуществляет специально организованная комиссия, которая составляет акт об уничтожении продукции. 15.5.8. Продукция, подлежащая розливу или фасовке (таблетки, свечи и др.), должна храниться в надлежащих условиях, обеспечивающих сохранение ее свойств. 15.5.9. На каждом этапе технологического процесса необходимо регистрировать объем выхода продукции и сопоставлять его с регламентированным выходом. В случае выявления существенных различий необходимо приостановить выпуск продукции или дальнейшую отработку полуфабриката до выявления причин такого несоответствия и их устранения. 15.6. С целью предотвращения выпуска готового продукта, не соответствующего ФСП, проводят постадийный контроль процесса производства, который осуществляется в соответствии с регламентом производства и СОП сотрудниками производственного участка (постоянно) и/или ОБТК. 15.6.1. В ходе постадийного контроля ОБТК проверяет: — выполнение регламентированных технологических операций и соблюдение технологических режимов работы; — соблюдение режимов и сроков хранения сырья, материалов, реактивов, полуфабрикатов; — правильность и четкость маркировки полуфабрикатов и используемых материалов (реактивов); — санитарное состояние цехов, рабочих мест и оборудования. 15.6.2. Результаты постадийного контроля отражают в протоколе производства серии. При обнаружении отклонений от режимов и норм технологического процесса должны быть приняты меры в соответствии с СОП. Все отклонения регистрируют в соответствующих протоколах и о них своевременно информируют руководителя организации. 15.6.3. В случае обнаружения нарушений сотрудник ОБТК в книге предложений ОБТК указывает сроки их устранения. 15.6.4. С целью обеспечения стабильности технологического процесса рекомендуется при производственных операциях использовать для анализа компьютерные программы и статистические методы, позволяющие своевременно выявлять отклонения от нормального хода технологического процесса, устанавливать причины его нарушения. 15.6.5. Готовый препарат (серия) передают на контроль в ОБТК после окончания всех видов контроля, предусмотренного ФСП, полностью промаркированный и упакованный во внешнюю упаковку. Выемку препарата на контроль в ОБТК, юридических образцов, образцов, предназначенных для отправки в НОК, осуществляет ОБТК с регистрацией в специальном журнале. 15.7. Требования к маркировке и упаковке: 15.7.1. В организации должны быть инструкции, отражающие правила приемки и идентификации упаковочных и маркировочных материалов, проверки работы оборудования, порядок работы при упаковке и маркировке и организации рабочих мест. 15.7.2. Готовый продукт должен иметь четкую маркировку. Содержание маркировки и оформление надписей должны соответствовать требованиям, установленным действующей нормативной документацией на конкретные виды препаратов. 15.7.3. Изготовление и входной контроль этикеток и других печатных материалов организуют таким образом, чтобы избежать возможности их смешивания и/или перепутывания. 15.7.4. Этикетки, другие печатные материалы и клише для маркировки и маркированные внешние упаковки хранят в опечатанных контейнерах в закрытом под замком помещении. Этикетки и другие маркировочные материалы, предназначенные для каждого наименования препарата, хранят отдельно. Их передача на производство может быть разрешена только при наличии соответствующего письменного распоряжения ОБТК. 15.7.6. Транспортирование этикеток из помещения для хранения к линии маркировки и упаковки организуют так, чтобы гарантировать невозможность их смешивания или замены этикетками, предназначенными для маркировки других МИБП. 15.7.6. Неиспользованные или вышедшие из употребления этикетки, маркированные упаковочные материалы подлежат возвращению в ОБТК для уничтожения, что документально оформляют в соответствии с СОП.

XVI. Требования к клинике экспериментальных животных (виварию)

16.1. Виварий размещают в отдельном изолированном от других производственных помещений здании, имеющем автономные системы вентиляции. 16.2. Помещения для содержания животных должны включать изолированные комнаты для карантина вновь поступивших животных. 16.3. Виварий должен быть обеспечен квалифицированными кадрами, включая ветеринарного врача и технический персонал. 16.4. Санитарно-гигиеническое состояние вивария должно соответствовать требованиям к условиям содержания различных групп животных. 16.5. Для работы с микроорганизмами различных групп патогенности создают условия, соответствующие требованиям СП по работе с возбудителями 1, 2, 3 и 4 групп патогенности. 16.6. Виварий обеспечивают боксовыми помещениями для работ, требующих особых условий. 16.7. В помещениях, где проводят работу с инфекционным материалом, необходимо иметь дезинфицирующий раствор с указанием срока его изготовления и окончания срока годности. 16.8. На каждой клетке с животными прикрепляют этикетку с указанием номера клетки, названия опыта, даты начала и окончания, даты заражения, ф.и.о. ответственного сотрудника, чем и когда заражены животные. 16.9. В виварии должны быть:
— помещение для кормокухни;
— дезинфекционно-моечное отделение;
— помещение для хранения сухих кормов;
— помещение для чистого запасного инвентаря, клеток, полок и др. 16.10. Виварии оборудуют холодильными камерами для хранения трупов животных. 16.11. Виварии обеспечивают специальным оборудованием для дезинфекции клеток и условиями для утилизации отходов и трупов животных. 16.12. На все манипуляции, проводимые в виварии, должны быть СОП. 16.13. Виварии должны иметь документы, содержащие информацию: — источники получения животных, дату получения, количество, вес (возраст), пол, порода (линия); — ветеринарное свидетельство на каждую партию животных; — источники получения кормов, сроки, количество; — перечень и количество животных, находящихся в виварии, из них на карантине, в опыте, зараженных чем и в каких помещениях.

XVII. Требования к проведению внутренней инспекции

17.1. Во всех организациях, производящих МИБП, проводят внутреннюю инспекцию, целью которой является оценка производителем соответствия условий производства и контроля МИБП положениям настоящего документа, РП на каждый производимый препарат. 17.3. Программа и план проведения внутренней инспекции составляют с учетом наиболее ответственных и наиболее уязвимых участков производственного процесса и включают все подразделения организации. 17.4. В организации составляют и утверждают инструкции по проведению внутренней инспекции, которые должны включать следующее: — персонал и его обучение;
— помещения и их соответствие установленным классам чистоты; — состояние производственных помещений и оборудования; — условия хранения сырья, материалов, реактивов, готовых препаратов, юридических образцов; — документацию;
— санитарно-гигиенические условия производства; — проверку оборудования;
— программу проведения валидации оборудования и приборов; — порядок рассмотрения рекламаций;
— результаты проведения предыдущих внутренних инспекций и принятые меры.

Санитарные правила, утвержденные данным документом, вводятся в действие с 20 июня 2003 года. Текст документа

Зарегистрировано в Минюсте РФ 15 мая 2003 г. N 4536

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ГЛАВНЫЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ САНИТАРНЫЙ ВРАЧ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 17 апреля 2003 г. N 50

О ВВЕДЕНИИ В ДЕЙСТВИЕ
САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИХ ПРАВИЛ И НОРМАТИВОВ САНПИН 2.3.2.1290-03

На основании Федерального закона «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 14, ст. 1650) и «Положения о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании», утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 24 июля 2000 г. N 554 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 31, ст. 3295), постановляю: 1. Ввести в действие санитарно-эпидемиологические правила и нормативы СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)», утвержденные Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации 17 апреля 2003 года, с 20 июня 2003 года.

Г.Г.ОНИЩЕНКО

Утверждаю
Главный государственный
санитарный врач
Российской Федерации,
Первый заместитель
Министра здравоохранения
Российской Федерации
Г.Г.ОНИЩЕНКО
17.04.2003

Дата введения: 20 июня 2003 г.

2.3.2. ПРОДОВОЛЬСТВЕННОЕ СЫРЬЕ И ПИЩЕВЫЕ ПРОДУКТЫ

ГИГИЕНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ
К ОРГАНИЗАЦИИ ПРОИЗВОДСТВА И ОБОРОТА
БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫХ ДОБАВОК К ПИЩЕ (БАД)

Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы СанПиН 2.3.2.1290-03

I. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

1.1. Настоящие санитарно-эпидемиологические правила и нормативы (далее — санитарные правила) разработаны в соответствии с Федеральными законами «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» от 30.03.1999 N 52-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 14, ст. 1650); «О качестве и безопасности пищевых продуктов» от 02.01.2000 N 29-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 2, ст. 150); «О внесении изменений и дополнений в Закон Российской Федерации «О защите прав потребителей» и Кодекс РСФСР об административных правонарушениях» от 09.01.1996 N 2-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 1996, N 3, ст. 140); «Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан» от 22.07.1993 (Ведомости съезда народных депутатов Российской Федерации, 1993, N 33, ст. 1318), Постановления Правительства Российской Федерации от 24 июля 2000 г. N 554 «Об утверждении Положения о Государственной санитарно-эпидемиологической службе Российской Федерации и Положения о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 31, ст. 3295). 1.2. Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы «Санитарно-эпидемиологические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)» (далее — санитарные правила) устанавливают требования, обязательные для исполнения при разработке и производстве БАД, их ввозе, хранении, транспортировке и реализации на территории Российской Федерации (далее — при обороте БАД). 1.3. Настоящие санитарные правила разработаны с целью обеспечения безопасности и пищевой ценности БАД и определяют санитарно-эпидемиологические требования к размещению, устройству, планировке, санитарно-техническому состоянию организаций, занимающихся производством, ввозом и оборотом БАД, а также к условиям труда при их производстве. 1.4. Гигиенические требования к безопасности и эффективности БАД, а также к материалам, контактирующим с БАД в процессе их производства и хранения, устанавливаются специальными санитарно-эпидемиологическими правилами и нормативами. 1.5. Санитарные правила являются обязательными для исполнения юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями и гражданами, деятельность которых связана с проектированием, строительством, реконструкцией, эксплуатацией организаций по производству БАД, с ввозом и оборотом БАД, а также для органов и учреждений, осуществляющих государственный санитарно-эпидемиологический надзор. 1.6. Граждане, индивидуальные предприниматели и юридические лица, осуществляющие деятельность в сфере производства и оборота БАД, обязаны обеспечить наличие санитарных правил и организовать их выполнение.

II. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

2.1. БАД используются как дополнительный источник пищевых и биологически активных веществ, для оптимизации углеводного, жирового, белкового, витаминного и других видов обмена веществ при различных функциональных состояниях, для нормализации и/или улучшения функционального состояния органов и систем организма человека, в т.ч. продуктов, оказывающих общеукрепляющее, мягкое мочегонное, тонизирующее, успокаивающее и иные виды действия при различных функциональных состояниях, для снижения риска заболеваний, а также для нормализации микрофлоры желудочно-кишечного тракта, в качестве энтеросорбентов. 2.2. БАД должны отвечать установленным нормативными документами требованиям к качеству в части органолептических, физико-химических, микробиологических, радиологических и других показателей по допустимому содержанию химических, радиологических, биологических объектов, запрещенных компонентов и их соединений, микроорганизмов и других биологических агентов, представляющих опасность для здоровья человека. В биологически активных добавках к пище регламентируется содержание основных действующих веществ. 2.3. Производство биологически активных добавок к пище должно осуществляться в соответствии с нормативной и технической документацией и отвечать требованиям санитарных правил и норм в области обеспечения качества и безопасности продукции. Производство и оборот БАД, не соответствующих требованиям, установленным настоящими санитарными правилами, не допускается. 2.4. Требования настоящих санитарных правил должны выполняться при разработке и предоставлении к согласованию технических документов, регламентирующих вопросы производства, ввоза и оборота БАД. 2.5. При разработке новых видов биологически активных добавок к пище и изменении их состава, а также при разработке (изменении) технологических процессов юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями и гражданами, осуществляющими эту деятельность, обеспечивается обоснование их соответствия заявленным медико-биологическим эффектам, срокам годности, показателям качества и безопасности продукции, требованиям по их соблюдению на этапах обращения, а также методам контроля. 2.6. Качество каждой партии (серии) БАД подтверждается производителем в удостоверении о качестве и безопасности. 2.7. Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие деятельность в области обращения биологически активных добавок к пище, несут ответственность за обеспечение качества БАД. 2.8. Постановка на производство новых БАД, производство и оборот БАД допускается только после проведения подтверждения их соответствия действующим нормативным документам и техническим регламентам (регистрации) в порядке, установленном действующим законодательством. 2.9. Соответствие санитарным правилам и гигиеническим нормативам БАД и представляемых технических документов подтверждается при проведении санитарно-эпидемиологической экспертизы. 2.10. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза биологически активных добавок к пище проводится специально уполномоченными организациями на основании нормативных и методических документов, утвержденных в установленном порядке. 2.11. Импортируемые на территорию Российской Федерации биологически активные добавки к пище должны отвечать требованиям действующих в Российской Федерации санитарных правил и гигиенических нормативов, если иное не оговорено международными соглашениями. 2.12. Юридические лица, индивидуальные предприниматели и граждане, осуществляющие деятельность по ввозу и обороту БАД, обязаны предоставлять покупателям (потребителям), а также органам государственного надзора и контроля полную и достоверную информацию о качестве БАД. 2.13. За соответствием БАД требованиям качества осуществляется производственный контроль с учетом настоящих санитарных правил и санитарных правил по организации и проведению производственного контроля, а также государственный санитарно-эпидемиологический надзор. 2.14. Государственный санитарно-эпидемиологический надзор и контроль за соответствием БАД и условий их производства и хранения настоящим Санитарным правилам осуществляется органами и учреждениями госсанэпидслужбы России в установленном порядке.

III. ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ ПО ПРОИЗВОДСТВУ БАД

3.1. Технические документы (технические условия, технологические инструкции, удостоверения качества и безопасности, другие документы) не должны быть рукописными. Однако, при необходимости внесения каких-либо данных, записи могут быть сделаны от руки. Записи, отражающие контрольные испытания, должны храниться в течение 1 года после окончания срока годности БАД. Удостоверение качества и безопасности хранится на предприятии-изготовителе в течение 30 дней после окончания срока годности продукта. Копия удостоверения качества и безопасности сопровождает продукт на этапе оборота БАД. 3.2. При внесении в технические документы изменений и дополнений, в том числе в части сроков годности и условий хранения БАД, они оформляются в установленном для технических документов порядке.

3.3. Требования к изложению и содержанию технических условий на БАД

3.3.1. Область применения технических условий Технические условия разрабатываются на группу БАД одного вида или одну номенклатурную единицу в соответствии с нормативной документацией, определяющей требования к технической документации, порядок и правила ее оформления, а также иными требованиями, установленными Министерством здравоохранения Российской Федерации к данной группе продукции. 3.3.2. Разделы технических условий на БАД Технические условия должны состоять из следующих разделов: — вводная часть;
— технические требования к сырью;
— технические требования к готовой продукции, включая требования к упаковке и маркировке; — требования безопасности производства и охраны окружающей среды; — порядок организации производственного контроля; — правила приемки;
— методы контроля, в т.ч. показатели подлинности продукции; — требования к хранению и маркировке;
— указания по использованию;
— гарантии изготовителя;
— перечень нормативных и технических документов, на которые даны ссылки в технических условиях на БАД.

3.4. Требования к технологической инструкции

3.4.1. В технологической инструкции (технологическом регламенте) отражаются следующие разделы: — вводная часть;
— технические требования;
— нормы расхода сырья;
— рецептура (возможно оформление в виде приложения к технологической инструкции); — описание и графическая схема технологического процесса, включая процесс подготовки сырья; — требования к технологическому оборудованию; — производственный контроль.
3.4.2. Приложения к технологической инструкции: — журнал технологического контроля;
— графическая схема технологического процесса производства; — перечень рекомендуемого оборудования; — схема критических контрольных точек с указанием контролируемых параметров. Требования к основному технологическому оборудованию должны быть приведены в последовательности операций, предусмотренных технологическим процессом.

IV. ТРЕБОВАНИЯ К УПАКОВКЕ БАД И ИНФОРМАЦИИ, НАНЕСЕННОЙ НА ЭТИКЕТКУ

4.1. Упаковка БАД должна обеспечивать сохранность и обеспечивать качество БАД на всех этапах оборота. 4.2. При упаковке БАД должны использоваться материалы, разрешенные для использования в установленном порядке для контакта с пищевыми продуктами или лекарственными средствами. 4.3. Требования к информации, нанесенной на этикетку БАД, устанавливаются в соответствии с действующими законодательными и нормативными документами, регламентирующими вынесение на этикетку информации для потребителя. 4.4. Информация о БАД должна содержать: — наименования БАД, и в частности:
— товарный знак изготовителя (при наличии); — обозначения нормативной или технической документации, обязательным требованиям которых должны соответствовать БАД (для БАД отечественного производства и стран СНГ); — состав БАД с указанием ингредиентного состава в порядке, соответствующем их убыванию в весовом или процентном выражении; — сведения об основных потребительских свойствах БАД; — сведения о весе или объеме БАД в единице потребительской упаковки и весе или объеме единицы продукта; — сведения о противопоказаниях для применения при отдельных видах заболеваний; — указание, что БАД не является лекарством; — дата изготовления, гарантийный срок годности или дата конечного срока реализации продукции; — условия хранения;
— информация о государственной регистрации БАД с указанием номера и даты; — место нахождения, наименование изготовителя (продавца) и место нахождения и телефон организации, уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от потребителей. 4.5. Информация, предусмотренная настоящей статьей, доводится до сведения потребителей в любой доступной для прочтения потребителем форме. 4.6. Использование термина «экологически чистый продукт» в названии и при нанесении информации на этикетку БАД, а также использование иных терминов, не имеющих законодательного и научного обоснования, не допускается.

V. ПОСТАНОВКА БАД НА ПРОИЗВОДСТВО

5.1. Производство БАД должно осуществляться только после проведения ее государственной регистрации в установленном порядке и в строгом соответствии с нормативной и технической документацией. 5.2. Учреждениями госсанэпидслужбы в субъекте Российской Федерации выдается санитарно-эпидемиологическое заключение на производство на основании: — результатов санитарно-эпидемиологического обследования производства для определения готовности к серийному выпуску продукции; — оценки организации производственного контроля за качеством и безопасностью сырья и готовой продукции; — оценки результатов лабораторного исследования продукции. 5.3. Серийное производство БАД осуществляется при наличии: — санитарно-эпидемиологического заключения центра госсанэпиднадзора в субъекте Российской Федерации (по месту производства БАД); — утвержденных и согласованных с территориальным центром госсанэпиднадзора рабочих программ производственного контроля.

VI. САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ОРГАНИЗАЦИИ ПРОИЗВОДСТВА БАД

6.1. Общие положения

6.1.1. Ввод в эксплуатацию построенных или реконструируемых организаций по производству БАД, а также функционирование действующих организаций по производству БАД разрешается при наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам и нормам. 6.1.2. При проектировании, строительстве и реконструкции организаций, производящих БАД, необходимо руководствоваться действующими строительными нормами, нормами технологического проектирования, а также требованиями настоящих санитарных правил. 6.1.3. Организации, производящие БАД, следует размещать на обособленных земельных участках. Расстояния до промышленных, коммунальных, сельскохозяйственных объектов, транспортных дорог и магистралей, жилых и общественных зданий должны соответствовать требованиям санитарных правил, регламентирующих санитарно-защитные зоны, а также требованиям, предъявляемым к планировке и застройке городов, поселков и сельских населенных пунктов, с учетом специфики технологии производства БАД и требований безопасности к готовому продукту. Производственные цеха не рекомендуется размещать в подвальных помещениях и цокольных этажах здания. 6.1.4. Состав и площади помещений организаций по производству БАД определяются техническим заданием на проектирование, в зависимости от перечня и количества производимых БАД, и требованиями действующих строительных и санитарных норм и правил, другими нормативными документами. 6.1.5. Допускается блокирование организаций по производству БАД с другими пищевыми организациями (производство БАД на основе живых микроорганизмов с организациями соответствующего профиля) только при наличии санитарно-эпидемиологического заключения на производство. 6.1.6. Для работы с живыми микроорганизмами должны быть выделены отдельные помещения. 6.1.7. Организации, производящие БАД, размещаются в соответствии с действующими нормативными документами, регламентирующими санитарно-защитные зоны.

6.2. Требования к планировке территории

6.2.1. Территория организации должна быть ограждена, иметь уклон для отвода атмосферных и талых вод в ливневую канализацию, транспортные и пешеходные пути и производственные площадки с твердым водонепроницаемым покрытием. Водостоки для отвода атмосферных, талых вод и вод от смыва площадок и проездов необходимо регулярно очищать и своевременно ремонтировать. 6.2.2. Для проведения дезинфекции, дезинсекции и дератизации должны быть оборудованы отдельные маркированные емкости, находящиеся вне производственных помещений. 6.2.3. Для сбора мусора устанавливают металлические контейнеры на асфальтированной или бетонной площадке на расстоянии 25 метров от здания, которая должна быть ограждена с трех сторон. 6.2.4. Территорию организации (цеха) следует содержать в чистоте и порядке, летом — поливать, а зимой — очищать от снега и льда. Уборка территории организации должна производиться не реже одного раза в сутки.

6.3. Требования к производственным помещениям

6.3.1. Организация по производству БАД должна иметь достаточные производственные площади для выполнения работ в надлежащих гигиенических условиях, планировка его должна исключать загрязнение продукции и согласована с органами государственного санитарно-эпидемиологического надзора. 6.3.2. Расположение производственных помещений в здании должно обеспечивать поточность технологических процессов и исключать возможность пересечения грузопотоков сырья, полуфабрикатов, отходов с грузопотоком готовой продукции. 6.3.3. При наличии вентиляции в подвальных этажах разрешается размещать складские помещения, бытовые помещения, холодильные камеры, аппаратные и машинные отделения холодильных установок в случаях, в соответствии с требованиями строительных норм и правил. 6.3.4. В производственных и складских помещениях организации должны быть предусмотрены меры защиты от проникновения насекомых и грызунов (плотные двери, тщательная заделка отверстий вокруг коммуникаций, на вентиляционных отверстиях — металлические сетки) в соответствии с действующими санитарными правилами. 6.3.5. Полы производственных помещений должны иметь твердую, неадсорбирующую и не скользкую поверхность, выполнены из прочного материала, разрешенного к применению органами и учреждениями госсанэпидслужбы. 6.3.6. Внутренние стены должны иметь гладкую водо- и ударостойкую поверхность, окрашены в светлый цвет или облицованы глазурованной плиткой и легко подвергаться мойке. 6.3.7. Все трубы и кабели должны быть утоплены в поверхности стены или аккуратно зашиты. 6.3.8. Потолки должны иметь гладкую водостойкую поверхность и быть окрашены в светлый цвет. В зданиях с выступающими на потолке элементами (балками, трубами и т.п.) рекомендуется устанавливать подвесной потолок. 6.3.9. При появлении плесени потолки и углы производственных помещений следует немедленно очищать и окрашивать красками с добавлением разрешенных фунгицидных препаратов. 6.3.10. В производственных помещениях должны быть установлены педальные бачки с крышками для мусора, а также емкости из полимерных материалов для сбора санитарного брака. Бочки и емкости для брака следует ежедневно очищать, промывать моющими средствами и дезинфицировать. Хранение в производственных помещениях отходов, а также инвентаря и оборудования, не используемых в технологическом процессе, не допускается. 6.3.11. Для хранения уборочного инвентаря, моющих и дезинфицирующих средств должны предусматриваться кладовые, специальные шкафы и лари. 6.3.12. В производственных помещениях должны быть предусмотрены раковины с подводкой холодной и горячей воды для мытья рук, оборудованные смесителями, снабженные мылом, щеточкой, дезинфицирующим раствором, полотенцами разового пользования или электрополотенцами. 6.3.13. В помещениях для хранения БАД-пробиотиков стены должны быть облицованы глазурованной плиткой на полную высоту стен. 6.3.14. Цеха по производству БАД на основе пробиотических микроорганизмов должны иметь герметизированные окна. Все соединения стен, потолка, пола герметизируются. Поверхности не должны иметь трещин и других дефектов, быть пригодными для мытья и дезинфекции.

6.4. Требования к бытовым помещениям

6.4.1. Бытовые помещения могут размещаться в отдельно стоящих зданиях, в пристройке или быть встроены в основной производственный корпус и соответствовать нормативным требованиям с учетом количества работающих и особенностей технологических процессов. В случае размещения бытовых помещений в отдельно стоящем здании следует предусматривать закрытые переходы к производственным цехам. 6.4.2. Душевые должны размещаться смежно с гардеробными. Количество душевых сеток определяется в соответствии с санитарными правилами, исходя из числа работающих в наибольшую смену. 6.4.3. Отделка бытовых помещений должна предусматривать: — стены — глазурованной плиткой в душевых на высоту 1,8 м; в гардеробных санодежды, бельевых, санузлах — на высоту 1,5 м выше панелей до низа несущих конструкций — водоэмульсионными или другими разрешенными красками и материалами; — потолки следует окрашивать масляной краской в душевых, во всех остальных помещениях — известковой побелкой или другими материалами; — полы во всех бытовых помещениях — облицовывать керамической плиткой или покрыть другим водонепроницаемым моющимся материалом. 6.4.4. Санитарные узлы подвергаются обработке моющими и дезинфицирующими средствами не менее двух раз в смену.

6.5. Требования к содержанию территории, производственных и бытовых помещений

6.5.1. Уборка территории, производственных, бытовых и подсобных помещений должна производиться специально выделенным и проинструктированным персоналом, привлечение которого к производству БАД не допускается. 6.5.2. По окончании работы производственные и бытовые помещения необходимо тщательно убирать, полы, оборудование, инвентарь и тару промывать мыльно-щелочным раствором и горячей водой. 6.5.3. Уборку полов в производственных помещениях следует проводить влажным способом по мере необходимости в процессе работы и по окончании смены.

6.6. Требования к водоснабжению и канализации

6.6.1. Водоснабжение организаций по производству БАД должно осуществляться путем подключения к централизованному хозяйственно-питьевому водопроводу, а при его отсутствии строится собственный водопровод от водоисточника, имеющего санитарно-эпидемиологическое заключение. Вода должна соответствовать санитарным правилам и нормам, определяющим гигиенические требования к качеству воды централизованных систем питьевого водоснабжения. 6.6.2. Соединение сетей хозяйственно-питьевого и технического водопроводов категорически не допускается. 6.6.3. Трубы, арматура, оборудование, применяемые при устройстве внутренних систем холодного и горячего водоснабжения, должны соответствовать требованиям соответствующих нормативных документов. Все внутрицеховые водопроводные, канализационные, паровые, газовые трубы для внешнего отличия должны быть окрашены в условные цвета. Во избежание конденсации влаги на трубопроводах, температура поверхности которых ниже температуры помещения, должна предусматриваться их тепловая изоляция. 6.6.4. Устройство системы канализации должно отвечать требованиям соответствующих нормативных документов, а также требованиям настоящих санитарных правил. 6.6.5. Трапы и трубы для отвода производственных стоков, идущие в межпотолочных перекрытиях, должны быть водонепроницаемыми и проектироваться так, чтобы они не располагались над оборудованием для производства БАД. Трубы бытовой канализации не должны проходить через производственные цеха, складские помещения для хранения продукции, пищеблоки. 6.6.6. Для удаления производственных и хозяйственно-бытовых сточных вод организация по производству БАД должна быть присоединена к общегородской канализации или иметь самостоятельную канализацию и очистные сооружения. Внутренняя система канализации производственных и хозяйственно-бытовых сточных вод должна быть раздельной с самостоятельными выпусками в сеть. Не допускается сброс в открытые водоемы производственных и бытовых сточных вод без соответствующей очистки.

6.7. Требования к естественному
и искусственному освещению

6.7.1. Естественное и искусственное освещение производственных помещений должно соответствовать действующим нормативным документам. 6.7.2. В производственных помещениях должно быть предусмотрено естественное освещение со световым коэффициентом (СК) в пределах 1:6-1:8. В бытовых помещениях СК должен быть не меньше 1:10. Коэффициент естественного освещения (КЕО) должен быть предусмотрен с учетом характера труда и зрительного напряжения. При недостаточном естественном освещении следует применять искусственное освещение — преимущественно люминесцентные лампы. 6.7.3. Искусственное освещение должно быть представлено общим во всех цехах и помещениях, а в производственных при необходимости — местным или комбинированным. 6.7.4. Светильники с люминесцентными лампами должны быть оборудованы защитной решеткой (сеткой), рассеивателем или специальными ламповыми патронами, исключающими возможность выпадения ламп из светильников; светильники с лампами накаливания — сплошным защитным стеклом. 6.7.5. Светильники в помещениях с открытым технологическим процессом не должны размещаться над технологическим оборудованием, чтобы исключить возможность попадания осколков в продукт. 6.7.6. Санитарная обработка светильников должна производиться в соответствии с графиком санитарной обработки цеха. Наблюдение за состоянием и эксплуатацией осветительных установок должно возлагаться на технически подготовленное лицо.

6.8. Требования к вентиляции, отоплению и кондиционированию воздуха

6.8.1. В производственных и вспомогательных зданиях, помещениях должна быть предусмотрена естественная, механическая, смешанная вентиляция или кондиционирование воздуха в соответствии с требованиями действующих нормативных документов и настоящих санитарных правил. Параметры воздушной среды должны соответствовать требованиям санитарных норм по микроклимату в производственных помещениях. 6.8.2. Бытовые помещения, туалеты, лаборатории должны иметь независимые системы общеобменной и (или) местной вентиляции. 6.8.3. Подаваемый в производственные помещения приточный воздух должен подвергаться очистке от пыли, а при необходимости — стерилизации. 6.8.4. Оборудование, являющееся источником интенсивного выделения тепла, влаги и вредных веществ, должно снабжаться местными системами вытяжной вентиляции. 6.8.5. Оборудование, являющееся источником пыли, должно быть обеспечено пылеулавливающими устройствами с отсосом воздуха от них. 6.8.6. Воздухозаборные шахты приточной вентиляции следует размещать на высоте не ниже 2 м от уровня земли. Воздух, удаляемый системами вытяжной вентиляции, должен выводиться через вытяжные шахты высотой не менее 1 м выше уровня крыши. 6.8.7. Выбросы в атмосферу из систем вентиляции следует размещать на расстоянии от воздухоприемных устройств приточной вентиляции не менее 10 м по горизонтали или 6 м по вертикали при горизонтальном расстоянии менее 10 м. 6.8.8. Вентиляционное оборудование следует размещать в венткамерах, оборудованных для подавления шума и вибрации в соответствии с нормативными и другими официальными документами. 6.8.9. Приточные вентиляционные устройства и вытяжные отверстия естественной вентиляции должны быть оборудованы сетками для защиты от насекомых. 6.8.10. Вентиляционные каналы, воздухоотводы от технологических аппаратов необходимо по мере загрязнения (не реже 1 раза в год) разбирать и очищать их внутреннюю поверхность. С целью предупреждения переохлаждения производственных помещений следует предусматривать у технологических проемов и тамбуров воздушно-тепловые завесы. 6.8.11. Рециркуляция воздуха в системах вентиляции и воздушного отопления в производствах, сопровождающихся выделением ядовитых паров, газов и пыли, в машинных и аппаратных отделениях аммиачных холодильных установок запрещается. 6.8.12. Не допускается объединение в одну общую вытяжную установку отсосов пыли и легкоконденсирующихся паров, отсосов веществ, создающих при смешивании ядовитую или взрывоопасную смесь. 6.8.13. Система отопления должна отвечать требованиям соответствующих нормативных документов. Для системы отопления производственных и вспомогательных зданий рекомендуется использовать в качестве теплоносителя перегретую воду; допускается также использование насыщенного пара, электроэнергии. 6.8.14. Температура воздуха и относительная влажность в производственных помещениях, камерах и складах для хранения и созревания продукта должны соответствовать требованиям нормативных документов и технологическим инструкциям (для цехов с заданной температурой производства). 6.8.15. Отопление на холодильниках, в складских помещениях должно предусматриваться в соответствии с требованиями нормативных документов и технологическими инструкциями.

6.9. Требования к технологическому оборудованию, инвентарю и таре

6.9.1. Технологическое оборудование, аппаратура, инвентарь и тара, упаковочные материалы, предназначенные для расфасовки БАД, должны быть изготовлены из материалов, разрешенных для использования в установленном порядке органами и учреждениями госсанэпидслужбы для контакта с пищевыми продуктами. 6.9.2. Расстановка технологического оборудования должна производиться в соответствии с технологической схемой, обеспечивать поточность и непрерывность технологического процесса, краткие и прямые коммуникации, исключать встречные потоки сырья и готовой продукции. 6.9.3. При расстановке оборудования должны быть соблюдены условия, обеспечивающие свободный доступ работающих к нему, проведение санитарного контроля за производственными процессами, качеством сырья, полуфабрикатов и готовой продукции, а также возможность мойки, уборки и дезинфекции помещений и оборудования. 6.9.4. Конструкция оборудования должна обеспечивать легкую разборку и доступность узлов оборудования, контактирующих с сырьем и готовыми БАД, для мойки и дезинфекции. 6.9.5. Части технологического оборудования, непосредственно соприкасающиеся с БАД, могут смазываться только пищевыми маслами. 6.9.6. Покрытия столов должны быть гладкими, изготовлены из некоррозийных металлов или синтетических материалов, разрешенных для контакта с пищевыми продуктами. 6.9.7. Не допускается использование ртутных контрольно-измерительных приборов. Для стеклянных измерительных приборов должны быть металлические футляры. 6.9.8. Ферментеры, автоклавы, термостаты и другое оборудование, используемое при производстве БАД-пробиотиков, должны быть снабжены записывающими устройствами. При невозможности обеспечения таких устройств каждая операция должна регистрироваться в специальных журналах сотрудником, определенным приказом по предприятию. 6.9.9. Производственный инвентарь должен быть промаркирован с учетом его использования при конкретных технологических операциях. Использование случайного инвентаря не допускается. 6.9.10. Тара для готовой продукции должна отвечать требованиям нормативной документации, храниться в чистых и сухих помещениях. 6.9.11. Для обеспечения безопасности работающего персонала используемое оборудование, включая системы фильтрации воздуха, дистилляторы и др., должно иметь четкие инструкции по его эксплуатации, необходим регулярный технический осмотр оборудования и его плановый ремонт.

6.10. Требования к технологическим процессам

6.10.1. Технологические процессы должны осуществляться в строгом соответствии с утвержденными в установленном порядке технологическими инструкциями. 6.10.2. Все операции технологического процесса должны выполняться и контролироваться с использованием необходимого оборудования и приборов в специально предназначенных для этих целей помещениях. 6.10.3. При проведении технологического процесса производства необходимо обеспечить: — поточность технологического процесса, исключающую возможность перекреста продуктов, получаемых на разных стадиях производства; — исключение возможности загрязнения продукта на всех этапах его производства; — безаварийность работы технологического оборудования. 6.10.4. Качество продукта на отдельных этапах производственного процесса должно контролироваться в объеме, предусмотренном действующей нормативно-технической документацией. Результаты контроля должны регистрироваться в специальных производственных журналах. 6.10.5. Забракованные полуфабрикаты и готовые продукты должны быть зарегистрированы и соответствующим образом промаркированы. Они должны храниться в условиях, не допускающих их использование в производственном процессе, вплоть до принятия обоснованного решения о возможности утилизации. 6.10.6. В технической документации должны быть точно определены условия, при которых возможна переработка брака без ущерба для качества конечной продукции. При других условиях забракованная продукция подлежит уничтожению.

6.11. Требования к приему сырья, используемого в процессе производства

6.11.1. Все поступающее сырье, вспомогательные, тароупаковочные материалы должны отвечать требованиям действующих стандартов, технических условий, санитарных норм и правил, гигиенических нормативов. Приемку сырья, вспомогательных материалов для производства БАД производят партиями при наличии удостоверения о качестве и безопасности и санитарно-эпидемиологического заключения. В случае если используемое сырье и упаковочные материалы подлежат обязательной сертификации, представляется сертификат соответствия. 6.11.2. Каждая единица продукции осматривается для установления соответствия упаковки БАД и информации, нанесенной на этикетку, требованиям нормативно-технической документации (НТД) и отсутствия повреждений, отрицательно влияющих на качество сырья. 6.11.3. Для культурно-возделываемого сырья необходимо предоставление информации об использовании генетически модифицированной продукции, о пестицидах, применяемых при возделывании сельскохозяйственных культур. Для минерального сырья, содержащего цеолиты, обязательно заключение Комиссии по канцерогенным факторам Минздрава РФ. 6.11.4. Для сырья животного происхождения, используемого при производстве БАД (кровь животных, органы и ткани, молоко и др.), необходимо представление информации об использованных при их получении антибиотиках и химиотерапевтических препаратах. 6.11.5. Юридические лица и индивидуальные предприниматели, изготавливающие БАД, обязаны обеспечить безопасность животноводческого сырья, использованного для производства БАД, которое получено из хозяйств, не регистрировавших прионовых заболеваний, и свободно от других возбудителей инфекционных болезней, потенциально опасных для человека. 6.11.6. В целях снижения риска передачи возбудителей бычьей спонгиоформной энцефалопатии (Bovine Spongiform Encephalopathy — BSE) через БАД не допускается использование в качестве источника биологического сырья из материалов, определенных решением Комиссии Европейского сообщества по запрещению использования материалов, представляющих риск в отношении передачи спонгиоформной энцефалопатии: — череп, включая мозг и глаза, небные миндалины и спинной мозг быков (коров) старше 12 месяцев, коз (козлов), овец (баранов) старше 12 месяцев или имеющих коренные резцы, прорезывающиеся сквозь десны; — селезенка овец (баранов) и коз (козлов). При ввозе биологически активных добавок к пище, изготовленных из сырья животного происхождения, должна приниматься во внимание эпидемиологическая ситуация по BSE в стране фирмы-изготовителя. 6.11.7. В производстве БАД допускается использовать красители, эссенции, ароматические вещества и пищевые кислоты, разрешенные к применению в установленном порядке. 6.11.8. При хранении сырья должен соблюдаться температурно-влажностный режим и срок годности сырья, установленный изготовителем сырья. 6.11.9. Подготовка сырья должна осуществляться согласно технологической инструкции в специальных помещениях, после чего сырье должно быть перетарено во внутрицеховую тару. Внутрицеховая тара должна быть чистая, сухая, без постороннего запаха.

6.12. Требования к хранению и транспортировке сырья, используемого в процессе производства

6.12.1. Сырье должно храниться в изолированных, сухих, чистых, хорошо вентилируемых помещениях, без посторонних запахов, не зараженных амбарными вредителями, защищенных от воздействия прямого солнечного света. 6.12.2. Забракованное сырье должно быть промаркировано, утилизировано или переработано в соответствии с действующим порядком. 6.12.3. Поступившие красители, эссенции, кислоты должны храниться в упаковке завода-изготовителя. Пересыпание, переливание красителей, эссенций, кислот в другую посуду для хранения не допускается. Хранение их должно производиться в специальных шкафах на материальном складе. 6.12.4. Все сыпучие вспомогательные материалы перед использованием должны пропускаться через магнитоуловители.

Примечание.
Нумерация пунктов дана в соответствии с официальным текстом документа.

6.12.6. При хранении сырья должен соблюдаться температурно-влажностный режим и срок годности сырья, установленный изготовителем сырья. 6.12.7. Подготовка сырья должна осуществляться согласно технологической инструкции в специальных помещениях, после чего сырье должно быть переложено во внутрицеховую тару. Внутрицеховая тара должна быть чистая, сухая, без постороннего запаха, промаркирована для использования в конкретных производственных помещениях.

6.13. Требования к санитарной обработке оборудования, инвентаря, посуды, тары

6.13.1. Оборудование, аппаратура, инвентарь должны подвергаться тщательной обработке с использованием моющих и дезинфицирующих средств, разрешенных к применению в пищевой промышленности в установленном порядке. 6.13.2. Для мойки оборудования должно быть предусмотрено централизованное приготовление моющих и дезинфицирующих растворов (с учетом особенностей технологического цикла). Хранение моющих и дезинфицирующих средств осуществляется в специально оборудованных местах. 6.13.3. Для строгого выполнения установленной периодичности санитарной обработки оборудования и аппаратуры в каждом цехе должен быть ежемесячный график мойки и дезинфекции. 6.13.4. Санитарную обработку резервуаров и емкостей, предназначенных для производства и хранения БАД, сырья для производства БАД, следует производить после каждого их опорожнения или в конце технологического цикла. 6.13.5. Для мойки и дезинфекции инвентаря и тары оборудуются специальные моечные помещения с водонепроницаемым полом, с подводкой горячей и холодной воды, сливом в канализацию и вентиляцией. 6.13.6. На специализированных предприятиях и в цехах по производству жидких и пастообразных БАД-пробиотиков мойка и дезинфекция оборудования, контроль за концентрацией используемых моющих и дезинфицирующих средств и поддержание режимов санитарной обработки должны осуществляться в установленном специальной инструкцией режиме. 6.13.7. В помещениях, требующих особого санитарно-противоэпидемического режима (производства пробиотических БАД, лабораторных боксах и т.п.), следует предусматривать установку бактерицидных облучателей для обеззараживания воздуха из расчета 1,5-2,2 Вт на 1 куб. м воздуха, в соответствии с требованиями по их эксплуатации. 6.13.8. Изделия из стекла и коррозийно-стойких металлов и сплавов, полимерных материалов (полиэтилен высокой прочности, ПХВ-пластикаты, фильтры из фторопласта и полиядерных из лавсана), резины, латекса должны обрабатываться согласно действующим инструкциям по порядку их мойки и дезинфекции, согласованным и утвержденным в установленном порядке.

6.14. Гигиенические требования к условиям труда и правилам личной гигиены

6.14.1. Микроклимат, уровень шума и вибрации, естественная и искусственная освещенность в производственных цехах, на рабочих местах, в бытовых и складских помещениях должны соответствовать требованиям санитарных норм и правил. 6.14.2. В организациях по производству БАД со значительным тепловыделением следует предусматривать кондиционирование воздуха в соответствии с действующими нормативными документами. Не допускается сквозняков и резкого охлаждения воздуха на рабочих местах. 6.14.3. Концентрация вредных веществ в воздухе рабочей зоны не должна превышать ПДК в соответствии с установленными гигиеническими нормативами. 6.14.4. Все работники перед поступлением на работу и работающие в организации должны проходить медицинские обследования и гигиеническую подготовку в соответствии с установленным порядком. Каждый работник должен иметь личную медицинскую книжку, в которую вносятся результаты медосмотров, профилактических прививок и гигиенической подготовки. 6.14.5. Все работники производственных цехов должны ознакомиться и выполнять следующие правила личной гигиены: — приходить на работу в чистой личной одежде и обуви; — оставлять верхнюю одежду, обувь, головной убор, личные вещи в гардеробной; — перед началом работы вымыть руки, надеть чистую санитарную одежду, подобрать волосы под колпак или косынку, менять санитарную одежду по мере загрязнения; — соблюдать чистоту рук, лица;
— не принимать пищу и не курить в производственных помещениях, прием пищи и курения разрешается только в специально отведенных для этих целей местах; — перед посещением туалета снимать санитарную одежду в специально отведенном месте, после посещения туалета необходимо вымыть руки с мылом и продезинфицировать любым из разрешенных дезсредств. 6.14.6. Аптечки должны быть размещены в тамбурах технологических цехов и участков, бытовых помещениях. В аптечках не рекомендуется держать сильно пахнущие лекарственные средства. 6.14.7. При появлении признаков простудного заболевания или кишечной дисфункции, а также нагноений, порезов, ожогов сообщать администрации и обращаться в медицинское учреждение. 6.14.8. Слесари, электромонтеры и другие работники, занятые ремонтными работами в производственных и складских помещениях, работают в цехах в чистой санитарной (или специальной) одежде, переносят инструменты в специальных закрытых ящиках.

VII. ТРЕБОВАНИЯ К ОБОРОТУ БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫХ ДОБАВОК К ПИЩЕ

7.1. Требования к организациям, участвующим в обороте БАД к пище

7.1.1. Проектирование, строительство и реконструкция организаций, участвующих в обороте БАД, осуществляется после выдачи санитарно-эпидемиологического заключения органов и учреждений госсанэпидслужбы на проектную документацию и ведется в соответствии с действующими строительными нормами, нормами технологического проектирования и требованиями настоящих санитарных правил. 7.1.2. Организации по обороту БАД могут размещаться в отдельно стоящих зданиях, зданиях производственного назначения, в нежилых помещениях жилых домов при условии, что загрузка и выгрузка производятся с торцов здания при отсутствии окон через загрузочный бокс. Организации должны быть изолированы от других помещений, оборудованы отдельным входом, подъездной площадкой, рампой для разгрузки продукции (при необходимости). 7.1.3. Ввод в эксплуатацию построенных или реконструируемых организаций, участвующих в обороте БАД, а также эксплуатация действующих разрешается при наличии санитарно-эпидемиологического заключения. 7.1.4. Состав и площади организаций по обороту БАД определяются заданием на проектирование в зависимости от ассортимента и количества подлежащих хранению БАД, которые должны соответствовать требованиям санитарных правил и других нормативных документов. Все помещения располагаются с учетом поточности процессов приемки, хранения, комплектации заказов и отпуска продукции. 7.1.5 Общие требования к организациям по обороту БАД устанавливаются в соответствии с требованиями строительных норм и правил и санитарно-эпидемиологическими правилами к организациям торговли и обороту в них продовольственного сырья и пищевых продуктов.

7.2. Требования к хранению БАД

7.2.1. Организации, занимающиеся хранением БАД, должны быть оснащены в зависимости от ассортимента: — стеллажами, поддонами, подтоварниками, шкафами для хранения БАД; — холодильными камерами (шкафами) для хранения термолабильных БАД; — средствами механизации для погрузочно-разгрузочных работ (при необходимости); — приборами для регистрации параметров воздуха (термометры, психрометры, гигрометры). Термометры, гигрометры или психрометры размещаются вдали от нагревательных приборов на высоте 1,5-1,7 м от пола и на расстоянии не менее 3 м от двери. Показатели этих приборов ежедневно регистрируются в специальном журнале. Контролирующие приборы должны проходить метрологическую поверку в установленные сроки. 7.2.2. Каждое наименование и каждая партия (серия) БАД хранятся на отдельных поддонах. На стеллажах, шкафах, полках прикрепляется стеллажная карта с указанием наименования БАД, партии (серии), срока годности, количества единиц хранения. 7.2.3. БАД следует хранить с учетом их физико-химических свойств при условиях, указанных предприятием — производителем БАД, соблюдая режимы температуры, влажности и освещенности. 7.2.4. В случае, если при хранении, транспортировке БАД допущено нарушение, приведшее к утрате БАД соответствующего качества и приобретению ими опасных свойств, граждане, индивидуальные предприниматели и юридические лица, участвующие в обороте БАД, обязаны информировать об этом владельцев и получателей БАД. Такие БАД не подлежат хранению и реализации, направляются на экспертизу.

7.3. Требования к транспортировке БАД

Примечание.
Федеральным законом от 19.07.2011 N 248-ФЗ с 21 октября 2011 года отменено требование наличия оформленного в установленном порядке санитарного паспорта на специально предназначенные или специально оборудованные транспортные средства для перевозки пищевых продуктов.

7.3.1. Транспортные средства, используемые для перевозки БАД, должны иметь санитарный паспорт, выданный в установленном порядке, быть в исправном состоянии, чистыми. 7.3.2. Условия транспортировки (температура, влажность) должны соответствовать требованиям нормативной и технической документации на каждый вид БАД. Транспортировка термолабильных БАД осуществляется специализированным охлаждаемым или изотермическим транспортом. 7.3.3. БАД транспортируются и хранятся в первичной, вторичной, групповой таре, предусмотренной действующей нормативной и технической документацией, которая должна защищать упакованные БАД от воздействия атмосферных осадков, пыли, солнечного света, механических повреждений. 7.3.4. Грузчики, а также водители и экспедиторы, если они осуществляют функции грузчиков, должны иметь при себе личную медицинскую книжку установленного образца. 7.3.5. Транспортные средства, используемые для перевозки БАД, по мере загрязнения подвергаются мойке с применением разрешенных органами и учреждениями госсанэпидслужбы моющих средств, обработке дезинфицирующими средствами. 7.3.6. При транспортировке БАД должны иметь товарно-сопроводительные документы, оформленные в соответствии с установленным порядком.

7.4. Требования к реализации БАД

7.4.1. Розничная торговля БАД осуществляется через аптечные учреждения (аптеки, аптечные магазины, аптечные киоски и другие), специализированные магазины по продаже диетических продуктов, продовольственные магазины (специальные отделы, секции, киоски). 7.4.2. При размещении и устройстве помещений для реализации БАД следует руководствоваться требованиями действующих санитарных правил и других нормативных документов для аптечных учреждений и организаций торговли. 7.4.3. Реализуемые БАД должны соответствовать требованиям, установленным нормативной и технической документацией. 7.4.4. Розничная продажа БАД осуществляется только в потребительской упаковке. 7.4.5. Маркировочный ярлык каждого тарного места с указанием срока годности, вида продукции следует сохранять до окончания реализации продукта. 7.4.6. Не допускается реализация БАД:
— не прошедших государственной регистрации; — без удостоверения о качестве и безопасности; — не соответствующих санитарным правилам и нормам; — с истекшим сроком годности;
— при отсутствии надлежащих условий реализации; — без этикетки, а также в случае, когда информация на этикетке не соответствует согласованной при государственной регистрации; — при отсутствии на этикетке информации, наносимой в соответствии с требованиями действующего законодательства. 7.4.7. Решение об утилизации или уничтожении принимается в соответствии с Положением о проведении экспертизы некачественных и опасных продовольственного сырья и пищевых продуктов, их использования или уничтожения, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации. 7.4.8. Изъятая продукция до ее использования, утилизации или уничтожения подлежит хранению в отдельном помещении (шкафу), на особом учете, с точным указанием ее количества. Ответственность за сохранность этой продукции несет владелец. 7.4.9. В случае окончания срока действия Регистрационного удостоверения допускается реализация БАД с неистекшим сроком годности при наличии документов, подтверждающих дату выпуска в период действия Регистрационного удостоверения.

7.5. Требования к содержанию информации о БАД

7.5.1. Производитель БАД для средств массовой информации представляет сведения о продукции, прошедшей государственную регистрацию, и в частности о ее составе, свойствах, действии на здоровье человека и условиях применения в соответствии с инструкцией, утвержденной в установленном порядке.

VIII. ОРГАНИЗАЦИЯ И ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ
ПРОИЗВОДСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

8.1. Производственный контроль осуществляется в соответствии с санитарными правилами по организации и проведению производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий. 8.2. Объектами производственного контроля являются: — производственные и санитарно-бытовые помещения; — водоснабжение и канализация;
— технологическое оборудование и технологические процессы; — поставляемое сырье, вспомогательные и упаковочные материалы, условия их хранения; — оборудование и инвентарь, предназначенные для производства, хранения, транспортирования и реализации БАД; — готовая продукция;
— условия труда работающих;
— организация медицинских осмотров и аттестация персонала по программе гигиенического обучения; — соблюдение персоналом личной гигиены; — влияние на объект окружающей среды.
8.3. Программа (план) производственного контроля составляется в соответствии с санитарными правилами и другими нормативными документами, согласовывается с территориальным центром госсанэпиднадзора и утверждается руководителем организации. При изменении технологии производства в программу производственного контроля вносятся необходимые изменения. 8.4. Программа производственного контроля должна включать: — контроль производственного процесса применительно к каждому виду БАД и технологической процедуре; — определение возможных рисков загрязнения сырья и готовой продукции; — определение контрольных критических точек производства и обеспечение безопасности продукции; — определение требований к методам контроля в этих точках; — установление требований к ведению и хранению контрольной документации; — разработку санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий по обеспечению безопасности продукции; — определение соответствия санитарно-эпидемиологических условий производства и реализации продукции нормативным требованиям; — требования к персоналу, ответственному за организацию и проведение производственного контроля. 8.5. Производственный контроль осуществляется на всех этапах технологического процесса (производства) и оборота БАД и подразделяется на: входной; по ходу технологического процесса; приемо-сдаточный. 8.6. При контроле по ходу технологического процесса осуществляется проверка выполнения требований технологической инструкции для своевременного выявления отклонений от НТД и обеспечения стабильности технологического процесса. 8.7. Все БАД, выпускаемые предприятием, подвергаются приемо-сдаточному контролю, по результатам которого принимается решение об их пригодности к использованию. 8.8. Мероприятия по проведению производственного контроля осуществляются юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в том числе индивидуальными предпринимателями, с использованием испытательных лабораторных центров, аккредитованных в установленном порядке. 8.9. Номенклатура, объем и периодичность лабораторных исследований и испытаний определяются с учетом санитарно-эпидемиологической характеристики производства, наличия вредных производственных факторов, результатов лабораторных исследований и испытаний, выполняемых территориальным центром госсанэпиднадзора в рамках осуществления государственного санитарно-эпидемиологического надзора. 8.10. При выявлении отклонений показателей качества и безопасности от нормируемых, в том числе и по одному из них, проводятся повторные исследования и испытания удвоенного количества образцов той же серии. Результаты повторных исследований являются окончательными и распространяются на всю серию (партию). 8.11. Юридические лица и индивидуальные предприниматели должны принимать неотложные меры по устранению нарушений, выявленных в ходе производственного контроля. При этом утверждается план, сроки и ответственные лица. 8.12. Юридические лица и индивидуальные предприниматели представляют информацию о результатах производственного контроля центрам госсанэпиднадзора по их запросам.

Примечание.
Приложение 1 на регистрацию в Минюст РФ не представлялось.

Приложение 1
(справочное)

Примечание.
По вопросу, касающемуся государственной регистрации биологически активных добавок, см. Приказ Роспотребнадзора от 26.02.2006 N 36.

САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКАЯ ЭКСПЕРТИЗА, ПОДТВЕРЖДЕНИЕ СООТВЕТСТВИЯ (РЕГИСТРАЦИИ) БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫХ ДОБАВОК К ПИЩЕ

Для проведения работ по санитарно-эпидемиологической экспертизе и подтверждению соответствия (далее — регистрации) биологически активных добавок к пище граждане, индивидуальные предприниматели и юридические лица или их полномочные представители представляют следующие документы: — заявка установленной формы с указанием наименования БАД, полных реквизитов изготовителя и заявителя, адрес места расположения органов управления изготовителя и заявителя; — при наличии посредника — доверенность от изготовителя на проведение работ по регистрации БАД с указанием получателя регистрационного удостоверения; — пояснительная записка, содержащая научное обоснование композиционного состава БАД, научно обоснованные рекомендации по применению с указанием продолжительности приема и принимаемых количеств БАД, противопоказания, ограничения по применению БАД (при их наличии), заверенная подписью и печатью изготовителя на языке оригинала с переводом на русский язык, заверенным в установленном порядке (для импортируемых БАД); — при наличии свидетельства на товарный знак, патента — копию документов, заверенных в установленном порядке; — потребительская этикетка или ее проект, заверенная производителем, а также образец оригинальной этикетки, используемой в стране-изготовителе; — в случае, если вся необходимая информация не может быть размещена на этикетке, предоставляется листок-вкладыш (аннотация, инструкция по применению и др.) с указанием доз, сроков и способов употребления БАД, заверенный производителем на языке оригинала с переводом на русский язык, заверенным в установленном порядке (для импортируемых БАД); — материалы (оригинальные и литературные для аналогов) по токсиколого-гигиенической и биологической оценке БАД и ее клинической эффективности, протоколы или заверенные копии результатов клинических испытаний в сравнении с контрольной группой с указанием учреждения, проводившего эти испытания; — для БАД, содержащих живые микроорганизмы, — описание с указанием рода, вида штамма на латинском языке, сведения о депонировании (паспорт, справка и др.); — материалы по методам исследований основных ингредиентов БАД; — образцы БАД в количестве, необходимом для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы; в случае проведения токсикологических или клинических испытаний количество необходимых образцов определяется дополнительно; — акт отбора проб установленной формы, в котором указываются дата и место отбора образцов, их количество, наименование продукции, адрес места нахождения юридического лица предприятия-изготовителя, дата производства БАД, фамилии, должности и подписи лиц, отбиравших образцы. 1.1. Для БАД, производимых в России, представляются дополнительно: — свидетельства о регистрации организации-заявителя и предприятия-изготовителя БАД; — нормативная и/или техническая документация (технические условия, технологическая инструкция, рецептура); — санитарно-эпидемиологическое заключение на производство БАД, выданное центром государственного санитарно-эпидемиологического надзора в субъекте Российской Федерации (по месту ее производства). 1.2. Для импортируемых БАД, кроме указанных в п. 3.1, представляются: — документы уполномоченных органов страны-изготовителя, подтверждающие, что данная продукция отнесена к БАД (пищевым продуктам) или не является лекарственным средством, а также подтверждающие, что она разрешена к производству и продаже; — полный ингредиентный состав БАД, для БАД, содержащих части растений, указывается их ботаническое название на латинском языке, форма и способ приготовления (например, экстракт — 1:4, настой — 1:10 и т.п.); — краткие сведения о технологии производства, стандарт организации на выпуск БАД; — документ, подтверждающий, что производство данной продукции осуществляется в соответствии с национальными и/или международными требованиями для БАД к пище по вопросам организации производства, стандартизации и сертификации БАД. Все документы страны-производителя (поставщика) представляются в оригинале с переводом на русский язык, заверенным в установленном порядке.
Санитарно-эпидемиологическая экспертиза, регистрация и перерегистрация биологически активных добавок к пище включает следующие процедуры: — первичную экспертную оценку заявки, документов и материалов, характеризующих данную продукцию; — определение потребности в проведении необходимых исследований; — проведение необходимого комплекса санитарно-химических, санитарно-микробиологических и других видов исследований и оценку их результатов с целью подтверждения безопасности и подлинности рассматриваемой продукции; — экспериментальные исследования токсикологических, физиологических и метаболических эффектов, подтверждающие заявленную эффективность и безопасность БАД (при необходимости); — клиническую оценку эффективности (при необходимости); — оценку результатов экспериментальных и клинических испытаний и наблюдений; — оценку методов исследований основных ингредиентов и подлинности БАД; — подготовку и оформление экспертного заключения; — подготовку и оформление регистрационного удостоверения.
При отсутствии в санитарных правилах и гигиенических нормативах требований к качеству и безопасности для нового или впервые ввозимого БАД при санитарно-эпидемиологической экспертизе устанавливается соответствие такой продукции требованиям: — обоснованным разработчиком нового вида продукта в проекте нормативного и/или технического документа; — действующих санитарных правил и гигиенических нормативов к аналогичному по составу и свойствам продукту; — предъявляемым к продукту в стране его происхождения; — рекомендуемым международными организациями.
Проведение санитарно-эпидемиологических исследований осуществляется в учреждениях и лабораториях, аккредитованных в установленном порядке.
При санитарно-эпидемиологической экспертизе биологически активных добавок к пище, предназначенных для детей первых трех лет жизни, необходимо учитывать, что БАД не должны содержать идентичные натуральным и синтетические пищевые добавки.
Перерегистрация биологически активных добавок к пище проводится в установленном порядке. Основанием для перерегистрации биологически активных добавок к пище является: — окончание срока действия ранее выданного регистрационного удостоверения; — изменение наименования и формы выпуска БАД, области применения и рекомендаций по использованию, противопоказаний и ограничений по ее применению; — смена торговой марки фирмы-изготовителя или смена места производства БАД (предприятия-производителя); — внесение изменений в нормативную и техническую документацию на БАД. Для перерегистрации БАД граждане, индивидуальные предприниматели и юридические лица, осуществляющие производство БАД, или их полномочный представитель представляют: — заявку на перерегистрацию; — документы в соответствии с перечнем, установленным для регистрации БАД; — образцы БАД в необходимом количестве; — копию ранее выданного регистрационного удостоверения. Документы на перерегистрацию направляются за 3 месяца до окончания срока действия регистрационного удостоверения.

Примечание.
Приложение 2 на регистрацию в Минюст РФ не представлялось.

Приложение 2
(справочное)

ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ

Пищевые продукты — продукты в натуральном или переработанном виде, употребляемые человеком в пищу (в т.ч. продукты детского питания, продукты диетического питания), бутылированная питьевая вода, алкогольная продукция (в т.ч. пиво), безалкогольные напитки, жевательная резинка, а также продовольственное сырье, пищевые добавки и биологически активные добавки. Пищевые добавки — природные или искусственные вещества и их соединения, специально вводимые в пищевые продукты в процессе их изготовления в целях придания пищевым продуктам определенных свойств и (или) сохранения качества пищевых продуктов. Биологически активные добавки — природные (идентичные природным) биологически активные вещества, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевых продуктов. БАД используются как дополнительный источник пищевых и биологически активных веществ, для оптимизации углеводного, жирового, белкового, витаминного и других видов обмена веществ при различных функциональных состояниях, для нормализации и/или улучшения функционального состояния органов и систем организма человека, в т.ч. продуктов, оказывающих общеукрепляющее, мягкое мочегонное, тонизирующее, успокаивающее и иные виды действия при различных функциональных состояниях, для снижения риска заболеваний, а также для нормализации микрофлоры желудочно-кишечного тракта, в качестве энтеросорбентов. Качество БАД — совокупность характеристик, которые обусловливают потребительские свойства, эффективность и безопасность БАД. Безопасность БАД — отсутствие опасности для жизни и здоровья людей нынешнего и будущих поколений. Пробиотики — биологически активные добавки к пище, в состав которых входят живые микроорганизмы и (или) их метаболиты, оказывающие нормализующее воздействие на состав и биологическую активность микрофлоры пищеварительного тракта (пробиотики — синоним понятия эубиотики). Материалы и изделия, контактирующие с пищевыми продуктами (далее — материалы и изделия), — материалы и изделия, применяемые для изготовления, упаковки, хранения, перевозок, реализации и использования пищевых продуктов, в т.ч. технологическое оборудование, приборы и устройства, тара, посуда, столовые принадлежности. Пищевая ценность — совокупность свойств БАД, при наличии которых удовлетворяются физиологические потребности человека в необходимых веществах и энергии. Удостоверение качества и безопасности — документ, в котором изготовитель удостоверяет соответствие качества и безопасности каждой партии пищевых продуктов, материалов и изделий требованиям нормативных, технических документов. Нормативные документы — государственные стандарты, санитарные и ветеринарные правила и нормы, устанавливающие требования к качеству и безопасности пищевых продуктов, материалов и изделий, контролю за их качеством и безопасностью, условиям их изготовления, хранения, перевозок, реализации и использования, утилизации или уничтожения некачественных, опасных пищевых продуктов, материалов и изделий. Технические документы — документы, в соответствии с которыми осуществляются изготовление, хранение, перевозка и реализация пищевых продуктов, материалов и изделий (технические условия, технологические инструкции, рецептуры и другие). Оборот БАД — купля-продажа (в т.ч. экспорт и импорт) и иные способы передачи пищевых продуктов, материалов и изделий (далее — реализация), их хранение и перевозка. Фальсифицированные БАД — БАД, умышленно измененные (поддельные) и (или) имеющие скрытые свойства и качество, информация о которых является заведомо неполной или недостоверной. Идентификация БАД — деятельность по установлению соответствия определенных БАД нормативных, технических документов и информации о пищевых продуктах, материалах и об изделиях, содержащейся в прилагаемых к ним документах и на этикетках. Утилизация БАД — использование некачественных и опасных пищевых продуктов, материалов и изделий в целях, отличных от целей, для которых пищевые продукты, материалы и изделия предназначены и в которых обычно используются. Гигиенический норматив — установленное исследованиями допустимое максимальное или минимальное количественное и (или) качественное значение показателя, характеризующего тот или иной фактор среды обитания с позиций его безопасности и (или) безвредности для человека. Государственные санитарно-эпидемиологические правила и нормативы (далее — санитарные правила) — нормативные правовые акты, устанавливающие санитарно-эпидемиологические требования (в т.ч. критерии безопасности и (или) безвредности факторов среды обитания для человека, гигиенические и иные нормативы), несоблюдение которых создает угрозу жизни или здоровью человека, а также угрозу возникновения и распространения заболеваний. Государственный санитарно-эпидемиологический надзор — деятельность по предупреждению, обнаружению, пресечению нарушений законодательства Российской Федерации в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения в целях охраны здоровья населения и среды обитания. Санитарно-эпидемиологическое заключение — документ, удостоверяющий соответствие (несоответствие) санитарным правилам факторов среды обитания, хозяйственной и иной деятельности, продукции, работ и услуг, а также проектов нормативных актов, проектов строительства объектов, эксплуатационной документации. Инфекционные заболевания — инфекционные заболевания человека, возникновение и распространение которых обусловлено воздействием на человека биологических факторов среды обитания (возбудителей инфекционных заболеваний) и возможностью передачи болезни от заболевшего человека, животного к здоровому человеку.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПИСЬМО

17 апреля 2003 г.

N 2510/4101-03-32

О ЗАКУПКАХ ГРИППОЗНЫХ ВАКЦИН

Грипп и острые респираторные вирусные инфекции (ОРВИ) являются одной из актуальнейших проблем здравоохранения, нанося огромный ущерб как здоровью населения, так и экономике страны. По прогнозам Всемирной организации здравоохранения в ближайшие годы ожидается распространение особо патогенных штаммов вируса гриппа типа А, способного вызывать высокую смертность, значительный социальный ущерб и особо опасную эпидемическую ситуацию. Вирус гриппа из-за воздушно — капельной передачи, высокой контагиозности и патогенности для человека относится к биологическим агентам, который может использоваться и в качестве биологического оружия. Гриппозные вакцины, включающие новые штаммы, используются как наиболее эффективные и экономически оправданные средства борьбы с эпидемиями гриппа и как надежные средства иммунопрофилактики при угрозе биотерроризма. Уровень заболеваемости гриппом при их применении снижается в 1,7-2,0 раза, среди заболевших уменьшаются тяжесть и длительность заболевания, а также риск возникновения осложнений и летальных исходов. Производимые отечественными предприятиями гриппозные вакцины изготавливаются из штаммов, рекомендуемых Всемирной Организации Здравоохранения и актуальных в наступающем эпидсезоне, что обеспечивает их высокую эффективность. Более 20 лет гриппозные вакцины закупались за счет средств федерального бюджета, что обеспечивало проведение гарантированных прививок против гриппа населению страны, независимо от финансового положения субъектов Российской Федерации. В соответствии со статьей 7 пункт 2 Федерального закона «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней» поставки медицинских иммунобиологических препаратов для профилактических прививок по эпидемическим показаниям (в т.ч. против гриппа) должны осуществляться за счет средств бюджетов субъектов Российской Федерации и внебюджетных источников финансирования. Учитывая изложенное, прошу Вас:
— предусмотреть в бюджете средства для закупки гриппозных вакцин на эпидсезон 2003-2004 годов; — определить потребность в гриппозных вакцинах и сообщить ее предприятиям — изготовителям для наработки необходимого количества препаратов; — организовать закупку гриппозных вакцин для проведения прививок в 4-м квартале 2003 года. В настоящее время отечественная промышленность полностью обеспечивает потребности учреждений здравоохранения в гриппозных вакцинах, которые по качеству не уступают лучшим зарубежным аналогам. Цена отечественных вакцин, включая субъединичные и сплитвакцины, значительно ниже цен на препараты иностранного производства. При проведении конкурсных торгов по закупке гриппозных вакцин для государственных нужд следует учитывать требования статьи 6 Федерального закона «О конкурсах на размещение заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных нужд», согласно которой иностранные поставщики товаров могут принимать участие в конкурсе только в случае, если производство товаров для государственных нужд в Российской Федерации отсутствует или экономически нецелесообразно.

Первый заместитель Министра,
Главный государственный
санитарный врач
Российской Федерации
Г.Г.ОНИЩЕНКО

Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 18.04.2003 N 61 «Об отмене СП 3.3.2.015-94″

СвязанныеСообщения

Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 15.04.2003 N 49 "Об отмене санитарных правил N 5170-90"

Добавить комментарий Отменить ответ

Товары

Товары

Свежие записи

Добро пожаловать!

Восстановите ваш пароль

Зарегистрировано в Минюсте РФ 22 мая 2003 г. N 4584

Зарегистрировано в Минюсте РФ 15 мая 2003 г. N 4536

Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 18.04.2003 N 61 «Об отмене СП 3.3.2.015-94″

СвязанныеСообщения

Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 15.04.2003 N 49 "Об отмене санитарных правил N 5170-90"

Добавить комментарий Отменить ответ

Товары

Товары

Метки

Свежие записи

Добро пожаловать!

Восстановите ваш пароль