Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 16.12.2004 N 10 «О состоянии заболеваемости населения вирусным гепатитом А и мерах по ее снижению» Статья. «Нормативное регулирование распространения биологически активных добавок к пище (БАД)» (Л.В.Клюкина) («Нормативные акты и комментарии для фармации», 2004, N 12)

По заключению Минюста РФ данный документ в государственной регистрации не нуждается. — Письмо Минюста РФ от 14.01.2005 N 01/166 ВЯ. Текст документа

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА

ГЛАВНЫЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ САНИТАРНЫЙ ВРАЧ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

16 декабря 2004 г.

N 10

О СОСТОЯНИИ ЗАБОЛЕВАЕМОСТИ НАСЕЛЕНИЯ ВИРУСНЫМ ГЕПАТИТОМ А И МЕРАХ ПО ЕЕ СНИЖЕНИЮ

Я, Главный государственный санитарный врач Российской Федерации Г.Г.Онищенко, проанализировав состояние заболеваемости вирусным гепатитом А и эффективность применяемых мер по ее снижению, установил, что в проведении профилактических и противоэпидемических мероприятий имеют место существенные недостатки. Несмотря на снижение заболеваемости этой инфекцией в Российской Федерации в 2003 году, эпидемиологическая обстановка остается напряженной. За 10 месяцев текущего года в целом в стране отмечен рост вирусного гепатита А, зарегистрировано 31800 случаев заболевания, показатель составил 22 на 100 тыс. населения, в Республиках Дагестан и Тыва, Карачаево-Черкесской Республике, Амурской и Ивановской областях — 50-83, Тверской области — 108, Калининградской области — 247, Эвенкийском автономном округе — 154 на 100 тыс. населения. Неблагоприятным прогностическим признаком является значительно возросшее количество вспышек вирусного гепатита А, в основном водного характера. В 2003 году зарегистрировано 15 вспышек с числом пострадавших 690 человек, за 11 месяцев 2004 года — 21 вспышка с числом пострадавших 1631 человек, из них 771 детей. Наиболее крупные вспышки зарегистрированы в городе Пскове и поселке Баргузин республики Бурятия (соответственно 586 и 145 пострадавших). Участились вспышки вирусного гепатита А в школах и других образовательных учреждениях. Основной причиной высокого уровня заболеваемости вирусным гепатитом А являются серьезные недостатки в обеспечении населения доброкачественной питьевой водой, 19% проб воды, поступающей потребителю из разводящей сети, не отвечают гигиеническим требованиям по санитарно-химическим показателям и 7,6% по микробиологическим показателям. Из общего числа источников нецентрализованного питьевого водоснабжения более 22,2% не отвечает государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам. По-прежнему наибольшей проблемой остается водоснабжение населения из поверхностных водоемов, на долю которых приходится 70% от общего числа водоисточников, при этом половина из них не отвечают санитарным правилам из-за отсутствия организованных зон санитарной охраны. Высокие уровни несоответствия воды водоисточников — водоемов I категории регистрируются по микробиологическим показателям — в Хабаровском (56,5%), Ставропольском (36,7%) и Краснодарском (30,5% краях; Республиках Дагестан (49,3%) и Саха (Якутия) (37,3%), Карачаево-Черкесской Республике (38,3%), Ханты-Мансийском АО (47,8%); Владимирской (50,0%), Ивановской (48,5%), Кировской (46,7%), Московской (43,9%), Архангельской (38,8%), Кемеровской (36,4%), Самарской (30,9%), Нижегородской (30,7%) областях. В связи с этим особое значение имеют применяемые технологии водоподготовки, которые в основном не соответствуют качеству воды в водоисточнике. Особенно неблагополучная ситуация в сельской местности, где 43,3% водопроводов не имеют полного комплекса очистных сооружений, а 30,6% подают воду без должного обеззараживания. Городские водопроводы в 27,3% также не имеют полного комплекса очистных сооружений и в 6% — обеззараживающих установок. К факторам, оказывающим негативное влияние на качество питьевой воды, относится высокая (более 70%) изношенность разводящих сетей, обуславливающих аварийные ситуации. В связи с неудовлетворительной материально-технической базой водоканалов аварии своевременно не устраняются, промывка и дезинфекция участка водопровода после устранения аварии не проводится, что ведет к подаче населению воды негарантированного качества. Микробное и вирусное загрязнение питьевой воды как централизованного, так и нецентрализованного водоснабжения, создает риск возникновения заболеваний населения кишечными инфекциями, прежде всего вирусным гепатитом А. Вместе с тем следует отметить недостаточный объем и несвоевременное проведение противоэпидемических мероприятий. Так в 2003 году в целом по стране было привито лишь 187 тыс. населения. Низким остается охват населения вакцинацией по эпидемиологическим показаниям даже в субъектах Российской Федерации с высоким уровнем заболеваемости вирусным гепатитом А, так в 2003 году было привито в Республике Дагестан лишь 320 человек, Республике Тыва — 390 человек, Карачаево-Черкесской Республике — 84 человека, Амурской области — 4980 человек, Тверской области — 480 человек, Ивановской области — 9 человек, Эвенкийском автономном округе прививки не проводились. Приведенный объем профилактических прививок не мог повлиять на эпидемиологическую ситуацию, о чем свидетельствуют уровни заболеваемости в указанных субъектах Российской Федерации в 2004 году. Не улучшилась ситуация с проведением прививок и в 2004 году, в настоящее время закуплено лишь 171 тысяча доз вакцины против гепатита А. Как показало расследование вспышек гепатита А в образовательных учреждениях распространению инфекции способствовали нарушения питьевого режима, поздняя изоляция больных, несвоевременное проведение противоэпидемических мероприятий, вакцинации и гаммаглобулинопрофилактики. В целях предупреждения дальнейшего роста заболеваемости вирусным гепатитом А и охраны здоровья населения Российской Федерации и в соответствии с Федеральным законом «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» от 30.03.1999 г. N 52-ФЗ ст. 51 (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 14, ст. 1650), Федеральным законом «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней» от 17.09.1998 г. N 157-ФЗ ст. 7, 9 (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 38 ст. 4736) ПОСТАНОВЛЯЮ:
1. Главам администраций субъектов Российской Федерации рекомендовать: 1.1. Активизировать работу по разработке и утверждению региональных программ по улучшению питьевого водоснабжения населения. 1.2. Проводить работу по использованию подземных (пресных) вод для централизованного питьевого водоснабжения населения с внедрением современных технологий водоподготовки. 1.3. Обеспечить своевременное проведение ремонтно-профилактических работ на водопроводно-канализационных сооружениях. 1.4. Предусмотреть выделение необходимых ассигнований на закупку вакцин против вирусного гепатита А для иммунизации лиц из групп высокого риска заражения и по эпидемическим показаниям, особенно в Республиках Дагестан, Тыва и Бурятия, Карачаево-Черкесской Республике, Амурской, Ивановской, Тверской, Калининградской, Псковской областях, Эвенкийском автономном округе и других территориях с повышенным уровнем заболеваемости. 1.5. Потребовать от руководителей лечебно-профилактических учреждений обеспечение своевременной диагностики, лечения и проведения необходимых профилактических мероприятий в очагах вирусного гепатита А с целью предотвращения распространения инфекции. 2. Руководителям органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации, главным государственным санитарным врачам по субъектам Российской Федерации: 2.1. Провести анализ эпидемиологической обстановки по вирусному гепатиту А, определить численность групп высокого риска заражения по вирусному гепатиту А. 2.2. Внести в органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации предложения о выделении ассигнований на проведение прививок для групп высокого риска заражения и по эпидемическим показаниям в соответствии со сложившейся эпидемиологической обстановкой. 3. Руководителям органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации организовать повышение квалификации медицинских работников по вопросам диагностики, лечения и профилактики вирусного гепатита А. 4. Главным государственным санитарным врачам по субъектам Российской Федерации: 4.1. Осуществлять действенный государственный санитарно-эпидемиологический надзор за обеспечением населения питьевой водой должного качества. 4.2. Организовывать и проводить профилактические и противоэпидемические мероприятия по вирусному гепатиту А, в первую очередь на территориях с высоким уровнем заболеваемости. 4.3. Усилить контроль за выполнением требований по предотвращению и устранению загрязнения воды водоемов, используемых населением для питьевого, хозяйственно-бытового и рекреационного водопользования. 4.4. Внедрить систему санитарно-гигиенического мониторинга и методологии оценки риска влияния качества питьевой воды на здоровье населения с последующей разработкой профилактических мероприятий на основе полученных результатов. 4.5. Повысить требовательность за технологиями водоподготовки в соответствии с региональными особенностями питьевой воды. 4.6. Регулярно информировать органы исполнительной власти и местного самоуправления и население о качестве питьевой воды, об эпидемиологической ситуации по вирусному гепатиту А и мерах личной и общественной профилактики. 4.7. Применять меры административного принуждения при нарушении санитарных правил физическими и юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями. Контроль за выполнением возложить на заместителя руководителя Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека Л.П.Гульченко.

Г.Г.ОНИЩЕНКО

«Нормативные акты и комментарии для фармации», 2004, N 12

НОРМАТИВНОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ РАСПРОСТРАНЕНИЯ БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫХ ДОБАВОК К ПИЩЕ (БАД)

Согласно российскому и европейскому законодательству, биологически активные добавки (БАД) к пище не являются лекарственными средствами, а представляют собой компоненты рациона. Это представление о БАД нашло отражение в директиве Европейского парламента 2002/46/ЕС от 10.06.2002 «О единых законах о биологически активных добавках в странах-участницах ЕС»: «Биологически активные добавки — это пищевые продукты, назначением которых является дополнение нормального рациона питания и которые представляют собой концентрированные источники питательных веществ и других субстанций с питательным или физиологическим действием, отдельно или в сочетаниях». В Федеральном законе от 02.01.2000 N 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов» закреплен аналогичный подход к определению БАД: «Биологически активные добавки — природные (идентичные природным) биологически активные вещества, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевых продуктов». В рамках реализации Концепции государственной политики в области здорового питания населения РФ Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителя и благополучия человека Минздрава РФ проводится последовательная работа по осуществлению контроля за качеством и безопасностью пищевой продукции, в том числе биологически активных добавок к пище. Это нашло свое отражение в ряде нормативных документов: приказе Минздрава РФ от 15.08.2001 N 325 «О санитарно-эпидемиологической экспертизе продукции», Санитарно-эпидемиологических правилах и нормативах СанПиН 2.3.2.1290-03, Постановлении от 15.08.2003 N 146 «О санитарно-эпидемиологической экспертизе биологически активных добавок». Данное постановление привело систему регистрации в соответствие с приказом N 325 «О санитарно-эпидемиологической экспертизе продукции», а область применения БАД определило, согласно п. 2.1. СанПиН 2.3.2.1290-03: «БАД используются как дополнительный источник пищевых и биологически активных веществ, для оптимизации углеводного, жирового, белкового, витаминного и других видов обмена веществ при различных функциональных состояниях, для нормализации и/или улучшения функционального состояния органов и систем организма человека, в том числе продуктов, оказывающих общеукрепляющее, мягкое мочегонное, тонизирующее, успокаивающее и иные виды действия при различных функциональных состояниях, для снижения риска заболеваний, а также для нормализации микрофлоры желудочно-кишечного тракта, в качестве энтеросорбентов». Появление данного Постановления было весьма своевременно и целесообразно в плане реализации Закона о техническом регулировании и задачи разработки совершенного технического регламента «Санитарно-эпидемиологические требования безопасности производства и оборота продуктов лечебного и профилактического питания». На сегодняшний день рынок БАД стремительно растет. Это говорит о том, что мы приближаемся к стандартам социально развитого общества, а для такого общества характерно повышение актуальности снижения риска заболеваний в противоположность лечению. Люди начинают думать о своем здоровье загодя, а не когда находятся в безвыходной ситуации и прибегают к сильнодействующим лекарственным средствам, оперативному вмешательству, обращению в стационары. Качество производимой продукции, несомненно, повысилось. Рынок БАД динамично развивается, и это связано с борьбой за потребителя. Именно поэтому идет совершенствование процесса производства и реализации БАД на всех этапах: внедрение новых научных разработок, осуществляемых ведущими НИИ РФ, переоснащение цехов, повышение качества используемого сырья. Однако нельзя не отметить, что большой проблемой отечественного рынка БАД было и остается большое количество фальсифицированной продукции, имеющей низкое качество и даже опасной для здоровья. Именно поэтому исключительно важным критерием для БАД к пище является их подлинность и эффективность. Появившееся в начале 2003 года «Руководство по методам контроля качества и безопасности биологически активных добавок к пище Р 4.1.1672-03» определило единые подходы и методы к определению подлинности и безопасности БАД к пище. Стандартный рацион современного человека не обеспечен целым рядом биологически активных веществ, потребность в которых заложена в организме, однако человеку необходимо потреблять ограниченное количество калорий. Наличие в рационе наиболее важных биологически активных соединений можно обеспечить как традиционным способом, используя сбалансированную диету, так и с помощью БАД к пище. Следовательно, встает проблема возможности определения норм биологически активных веществ, входящих в состав как традиционной, так и нетрадиционной пищи (БАД), где эти вещества содержатся в более концентрированном виде. Именно эта необходимость вызвала появление новых Методических рекомендаций МР 2.3.1.1915-04 «Рекомендуемые уровни потребления пищевых и биологически активных веществ». Если по целому ряду биологически активных компонентов пищи (витамины, многие микро- и макроэлементы) еще до издания данных Методических рекомендаций имелось ясное представление по адекватным уровням среднесуточного потребления, то в них впервые были определены адекватные и предельно допустимые уровни активных компонентов пищевых растений, животных, одноклеточных микроорганизмов и т.п. Важно отметить, что появление такого документа лишний раз отражает позицию Минздрава РФ, что БАД к пище не являются лекарственными средствами, а призваны дополнять наш рацион необходимыми биологически активными компонентами. В связи с проведением административной реформы, затронувшей все сферы управления, отечественные производители обеспокоены возможными изменениями в законодательстве, которые повлекут за собой изменение процедуры регистрации продукции, в частности, БАД к пище. Речь идет о приказе от 18.06.2004 N 2 «О государственной регистрации продукции, веществ, препаратов». Следует отметить, что, по существу, никаких изменений в практике регистрации БАД к пище не произошло. В структуре Управления государственной регистрации и лицензирования Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека создана организация, занимающаяся непосредственно регистрацией БАД к пище. Это ГУ «Центр санитарно-эпидемиологического нормирования, гигиенической сертификации и экспертизы Министерства здравоохранения Российской Федерации», который оказывает услуги по проведению работ, связанных с организацией экспертиз, исследований, испытаний, токсикологических, гигиенических и иных видов оценок, выполняемых в целях государственной регистрации продукции, веществ, препаратов. По результатам данных работ выдаются свидетельства о государственной регистрации БАД к пище, пришедшие на смену санитарно-эпидемиологическим заключениям. Следует отметить, что вышеупомянутые свидетельства о государственной регистрации будут выдаваться без ограничения сроков действия; соответственно, стоимость их оформления несколько возросла. Что касается сроков государственной регистрации, то, согласно Порядку проведения государственной регистрации продукции, веществ, препаратов, он остается прежним — 90 дней. ГУ НИИ питания РАМН по-прежнему выполняет функции головного испытательного центра пищевой продукции и БАД к пище Минздрава РФ. Экспертный совет проводит экспертизу документации и продуктов непосредственно; по результатам данной экспертизы выдается экспертное заключение, причем, в отличие от ранее принятой практики, сейчас экземпляр экспертного заключения выдается заказчику. Обязательным требованием при регистрации БАД к пище является предоставление протоколов исследований по безопасности, качеству и подлинности продукции исключительно от лабораторий, имеющих аттестат аккредитации на конкретный вид деятельности — исследование БАД к пище, а не пищевой продукции в целом. Требование Минздрава РФ к обязательному присутствию надписи «Не является лекарством» при оформлении этикеток на БАД все так же актуально. Однако это не снижает достоинств биологически активных добавок, а скорее повышает их значимость, особенно с учетом их безопасности, которая проверяется при регистрации. Одной из проблем, с которой сталкиваются фирмы, регистрирующие новые БАД к пище, является проверка уникальности названия БАД. Так, ГУ «Центр санитарно-эпидемиологического нормирования, гигиенической сертификации и экспертизы Министерства здравоохранения Российской Федерации» не оказывает услуг по патентному поиску, следовательно, возможны случаи нарушения чужих исключительных прав со всеми вытекающими последствиями (вплоть до запрета на торговлю, ареста груза на таможне и т.д.). Во избежание такой ситуации многие фирмы проводят патентный поиск самостоятельно, прибегая к услугам специалистов в данной области.

Генеральный директор
ООО «Центр оздоровительного
питания ЦФО»
Л.В.КЛЮКИНА