<Письмо> Росздравнадзора от 10.03.2010 N 04И-195/10 «О дезинфекционных камерах»
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
10 марта 2010 г.
N 04И-195/10
О ДЕЗИНФЕКЦИОННЫХ КАМЕРАХ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в связи с поступившей информацией об имеющих место случаях приобретения учреждениями здравоохранения незарегистрированных изделий медицинского назначения — Камер паровых ВФЗ-2/0,9 и ВФЭ-2/0,9, производства индивидуального предпринимателя Буряковского С.А. (Пермская обл., д. Дворцовая Слудка) и использования их в медицинских целях в качестве камер дезинфекционных, сообщает. В Российской Федерации в установленном порядке зарегистрированы и разрешены к применению в медицинских целях камеры дезинфекционные: — ВФЭ-2/1,4-«С-МО» (регистрационное удостоверение от 23.01.2003 N 29/18071201/4831-03, срок действия до 04.12.2011), производства ОАО «Медоборудование», г. Саранск; — ВФЭ-2/0,9 СЗМО (регистрационное удостоверение от 13.07.2009 N ФСР 2009/05294), производства ОАО «Медоборудование», г. Саранск; — ВФЭ-1,5/1,0 СЗМО (регистрационное удостоверение от 28.04.2006 N ФС 022а2006/3309-06 срок действия до 28.04.2011), производства ОАО «Медоборудование», г. Саранск; — Камера электрическая двухдверная паровоздушной и пароформалиновой дезинфекции одежды, обуви, постельных принадлежностей и других объектов ВФЭ-2/0,9-«Кочубей» (регистрационное удостоверение от 17.03.2008 N ФСР 2008/02103), производства ФГУ ИК-1 УФСИН по Ставропольскому краю. Камеры паровые, производства индивидуального предпринимателя Буряковского С.А. на регистрацию в качестве изделий медицинского назначения не представлялись и к применению в медицинских целях на территории Российской Федерации не допущены. Согласно технической документации производителя, указанные камеры паровые предназначены для сушки и увлажнения растительных, минеральных объектов, заготовок для изготовления валяной продукции (валенок, фетровых изделий), мягкого инвентаря. Учитывая изложенное, в целях обеспечения соответствия качества оказываемой медицинской помощи населению установленным федеральным стандартам в сфере здравоохранения Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает: 1. Органам управления здравоохранением администраций субъектов Российской Федерации довести до сведения руководителей, относящихся к их ведению учреждений здравоохранения, информацию о необходимости прекращения использования в медицинских целях изделия «Камеры паровые ВФЗ-2/0,9 и ВФЭ-2/0,9», производства ИП Буряковского С.А., Пермская область. 2. Управлениям Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации в соответствии с порядком, предусмотренным «Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по осуществлению в установленном порядке проверки деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения» (приказ Минздравсоцразвития России от 31.12.2006 N 906), провести мероприятия по контролю наличия государственной регистрации на производимые, реализуемые, используемые в медицинских целях камеры дезинфекционные и предотвращению применения на территории Российской Федерации незарегистрированных изделий медицинского назначения. 3. Субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия указанных в п. 1 незарегистрированных изделий медицинского назначения, о результатах которой проинформировать соответствующее территориальное управление Росздравнадзора.
Врио руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
