<Письмо> Роспотребнадзора от 31.01.2005 N 0100/600-05-32 «О диагностике гриппа A/H5N1/»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА

ПИСЬМО

31 января 2005 г.

N 0100/600-05-32

О ДИАГНОСТИКЕ ГРИППА A/H5N1/

В целях выполнения Постановления главного государственного санитарного врача от 27.12.2004 г. N 11 «О подготовке к возможной пандемии гриппа» (п. 3, 4.2.) Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека информирует о последних разработках в области диагностики вируса гриппа птиц. В настоящее время в НИИ гриппа РАМН подготовлены диагностикумы из вируса гриппа A(H5) для определения антител в сыворотках людей и изучения популяционного иммунитета в РТГА (диагностикумы активно взаимодействуют с референс-сыворотками к современным азиатским штаммам «птичьего» гриппа, включенными в состав наборов ВОЗ). Диагностикумы зарегистрированы и прошли проверку установленным путем в Государственном научно-исследовательском институте стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А.Тарасевича, рекомендованы Комиссией по гриппозным вакцинным и диагностическим штаммам Минздрава России к производству (регистрационное удостоверение, фармакопейная статья, заключения ГИСК им. Л.А.Тарасевича и комиссии прилагаются). Подготовлены серии флуоресцирующих иммуноглобулинов для обнаружения вирусов гриппа H5 в клинических материалах (в случае появления вирусов в циркуляции) (регистрационное удостоверение, фармакопейная статья прилагаются). Диагностические препараты целесообразно использовать в настоящее время для проведения выборочного обследования работников птицеводческих хозяйств в целях определения иммунитета, а также для быстрой диагностики заболеваний среди работников птицефабрик. В случае положительных находок для дальнейшего типирования материалы следует направлять в НИИ гриппа РАМН. При появлении вирусов гриппа A/H5/ в циркуляции исследования популяционного иммунитета среди населения региона необходимо будет расширить. По вопросам приобретения обращаться в НИИ гриппа РАМН по адресу: 197376, г. Санкт-Петербург, ул. Проф. Попова, 15/17, тел. (8-812)234-62-11, факс (8-812)346-12-70, e-mail: [email protected].

Руководитель
Г.Г.ОНИЩЕНКО

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ ОРГАН КОНТРОЛЯ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ СТАНДАРТИЗАЦИИ И КОНТРОЛЯ МЕДИЦИНСКИХ БИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ ИМЕНИ Л.А.ТАРАСЕВИЧА

ПИСЬМО

5 февраля 2003 г.

N 01-24/1

В ГИСК им. Л.А.Тарасевича отконтролирован штамм вируса гриппа A/Duck/Pottsdam 1402-6/86/H5N2 для диагностикума для РТГА. Штамм соответствует требованиям НД на антиген вируса гриппа для РТГА.

Директор Института,
член-корр. РАМН, профессор
Н.В.МЕДУНИЦЫН

РЕШЕНИЕ
КОМИССИИ ПО ГРИППОЗНЫМ ВАКЦИНАМ И ДИАГНОСТИЧЕСКИМ ШТАММАМ ОТ 26 ФЕВРАЛЯ 2004 Г.

1. Рекомендовать для производства инактивированной гриппозной вакцины на эпидемический сезон 2004-2005 гг. штаммы:
   • A/Новая Каледония/2-/99 (H1N1);

     xx

   • A/Фуджиан/411/2002 (H3N2) — подобные ; x A/Вайоминг/3/2003 или A/Кумамото/102/2002;

     xx

   • B/Шанхай/361/2002 — подобный ; xx B/Джулиан/20/2003. — Разрешить применение для производства вакцин штамм вируса гриппа B/Гонконг/330/02 до получения дополнительной информации.
2. Рекомендовать для производства живой гриппозной вакцины на эпидемический сезон 2004-2005 гг.: — A/17/Новая Каледония/99/145 (H1N1); — A /17/Вайоминг/03/8 (H3N2) (после завершения контроля в ГИСК им. Л.А.Тарасевича и проведения испытаний на людях по программе, утвержденной Комиссией по гриппозным вакцинным штаммам от 26.02.2004 г.); — B/60/Гонконг/01/22. — Разрешить применение для производства вакцин штамм вируса гриппа B/60/Иоганнесбург/99/50 до получения дополнительной информации.
3. Рекомендовать для производства гриппозных диагностикумов и диагностических сывороток штаммы: — A/Утка/Потсдам/1402-6/86 ИР (H5N2); — A/Гонконг/1073/99 ИР (H9N2).

Председатель Комиссии,
член-корреспондент РАМН
О.И.КИСЕЛЕВ

Зам. Председателя Комиссии,
к.м.н.
Н.И.ЛОНСКАЯ

Секретарь Комиссии
профессор
Л.Г.РУДЕНКО

Члены Комиссии:
Г.И.АЛЕКСАНДРОВА
М.А.БИЧУРИНА
В.П.ДРИНЕВСКИЙ
И.В.КИСЕЛЕВА
О.М.ЛИТВИНОВА
А.А.СОМИНИНА

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

MINISTRY OF HEALTH OF THE RUSSIAN FEDERATION

РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ

REGISTRATION CERTIFICATE

N Р N 003343/01 от 16.04.2004

Настоящее удостоверение выдано (This certificate has been issued to)

             ООО "Предприятие по производству диагностических                           препаратов", Россия

в соответствии с Законом Российской Федерации «О лекарственных средствах» (in accordance with the Law of the Russian Federation «On Medicines»)

           Диагностикумы гриппозные для реакции торможения                       гемагглютинации сухие __________________________________________________________________       торговое название лекарственного средства/субстанции          (международное непатентованное название/состав)

trade name of medicine (international nonproprictary name/

active ingredients)

лиофилизат для диагностических целей (ампулы, флаконы) 1 мл

        лекарственная форма, доза (упаковка)/комплектность/         (medicinal form, dose (package)/additional kiv)

Нормативная документация
(technical documentation) N ФСП 0321-4042-03

зарегистрирован в Российской Федерации до 16.04.2009 (is registrated in the Russian Federation upto) и разрешен для медицинского применения и промышленного выпуска.

Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Р.У.Хабриев

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

УТВЕРЖДАЮ
И.о. Руководителя Департамента
государственного контроля
лекарственных средств и
медицинской техники
Минздрава России
А.А.ТОПОРКОВ
07.05.2004 г.

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ ПРЕДПРИЯТИЯ

ООО «Предприятие по производству диагностических препаратов»

(ООО «ППДП»)

 Диагностикумы гриппозные                       ФСП 42-0321-4042-03 для реакции торможения                           вводится впервые 

гемагглютинации сухие

                                           Срок введения установлен                                           с 16 апреля 2004 г.                                           Срок действия                                           до 16 апреля 2009 г.

Настоящая фармакопейная статья предприятия распространяется на диагностикумы гриппозные для реакции торможения гемагглютинации сухие, которые представляют собой серотипы B, C, сероподтипы A (H1N1, H2N2, H3N2, Hsw1N1) вируса гриппа, антигенно актуальные, авидные к антителам, но резистентные к неспецифическим ингибиторам гемагглютинации сывороток людей, выращенные в аллантоисной полости куриных эмбрионов, инактивированные, лиофильно высушенные.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

MINISTRY OF HEALTH OF THE RUSSIAN FEDERATION

РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ

REGISTRATION CERTIFICATE

N Р N 003341/01 от 16.04.2004

Настоящее удостоверение выдано (This certificate has been issued to)

             ООО "Предприятие по производству диагностических                           препаратов", Россия

в соответствии с Законом Российской Федерации «О лекарственных средствах» (in accordance with the Law of the Russian Federation «On Medicines»)

          Иммуноглобулины диагностические флуоресцирующие                   гриппозные типов A и B сухие __________________________________________________________________       торговое название лекарственного средства/субстанции          (международное непатентованное название/состав)

trade name of medicine (international nonproprictary name/

active ingredients)

лиофилизат для диагностических целей (ампулы,) 1 мл

        лекарственная форма, доза (упаковка)/комплектность/         (medicinal form, dose (package)/additional kiv)

Нормативная документация
(technical documentation) N ФСП 42-0321-4044-03

зарегистрирован в Российской Федерации до 16.04.2009 (is registrated in the Russian Federation upto) и разрешен для медицинского применения и промышленного выпуска.

Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Р.У.Хабриев

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

УТВЕРЖДАЮ
И.о. Руководителя Департамента
государственного контроля
лекарственных средств и
медицинской техники
Минздрава России
А.А.ТОПОРКОВ
07.05.2004 г.

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ ПРЕДПРИЯТИЯ

ООО «Предприятие по производству диагностических препаратов»

(ООО «ППДП»)

 Иммуноглобулины диагностические                ФСП 42-0321-4044-03 флуоресцирующие гриппозные типов                  вводится впервые 

A и B сухие

                                           Срок введения установлен                                           с 16 апреля 2004 г.                                           Срок действия                                           до 16 апреля 2009 г.

Настоящая фармакопейная статья предприятия распространяется на иммуноглобулины диагностические флуоресцирующие гриппозные типов A и B сухие, которые представляют собой очищенные иммуноглобулины, выделенные из сыворотки крови животных (ослов, коз, кроликов или кур), иммунизированных антигенами вирусов гриппа типов A или B, конъюгированные с флуоресцеинизотиоцианатом (ФИТЦ) фирмы «Sigma», каталожный N F7250. Иммуноглобулины диагностические флуоресцирующие гриппозные типов A и B сухие имеют красящий титр не ниже 1:16, содержат консервант-мертиолат 1:10000 фирмы «Sigma», каталожный N Т8784.