Письмо Роспотребнадзора от 28.06.2012 N 01-09/1418 «О государственной регистрации товаров со дня вступления в силу технических регламентов» Постановление Правительства РФ от 02.05.2012 N 413 (ред. от 28.06.2012) «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации» Приказ Департамента здравоохранения г. Москвы от 27.06.2012 N 583 «О мероприятиях по организации иммунопрофилактики инфекционных заболеваний взрослого населения присоединяемой к городу Москве территории Московской области»

Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте http://www.rospotrebnadzor.ru/ по состоянию на 28.06.2012. Текст документа

УПРАВЛЕНИЕ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА ПО ЖЕЛЕЗНОДОРОЖНОМУ ТРАНСПОРТУ

ПИСЬМО
от 28 июня 2012 г. N 01-09/1418

О ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ
ТОВАРОВ СО ДНЯ ВСТУПЛЕНИЯ В СИЛУ ТЕХНИЧЕСКИХ РЕГЛАМЕНТОВ

В соответствии с информацией Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 27.06.2012 N 01/720012-32 «О государственной регистрации товаров со дня вступления в силу технических регламентов» с 1 июля 2012 г. вступают в силу следующие технические регламенты Таможенного союза: — Технический регламент «О безопасности упаковки» (утвержден Решением Комиссии Таможенного союза от 16.08.2011 N 769); — Технический регламент «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков» (утвержден Решением Комиссии Таможенного союза от 23.09.2011 N 797); — Технический регламент «О безопасности парфюмерно-косметической продукции» (утвержден Решением Комиссии Таможенного союза от 23.09.2011 N 799). Указанные технические регламенты содержат исчерпывающий перечень документов, подтверждающих безопасность товаров в форме оценки и подтверждения соответствия требованиям технических регламентов. Выдача свидетельства о государственной регистрации предусмотрена техническими регламентами «О безопасности парфюмерно-косметической продукции», «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков». В соответствии с техническим регламентом «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков» государственная регистрация с последующим декларированием соответствия сохраняется для следующей продукции: — соски молочные, соски-пустышки из латекса, резины или силиконовые; — изделия санитарно-гигиенические разового использования (подгузники, трусы, пеленки, гигиенические ватные палочки (для носа и ушей)); — посуда, столовые приборы для детей до 3-х лет (чашки, блюдца, поильники, тарелки, миски, ложки, вилки, бутылочки и другие аналогичные изделия для пищевых продуктов); — щетки зубные, щетки зубные электрические с питанием от химических источников тока, массажеры для десен и другие аналогичные изделия для детей до 3-х лет; — изделия 1-го слоя бельевые трикотажные и из текстильных материалов для детей до 3-х лет; — изделия чулочно-носочные трикотажные 1-го слоя для детей до 3-х лет; — головные уборы (летние) 1-го слоя трикотажные и из текстильных материалов для детей до 3-х лет. В соответствии с техническим регламентом «О безопасности парфюмерно-косметической продукции» государственная регистрация сохраняется для следующей продукции: — парфюмерно-косметическая продукция для искусственного загара; — парфюмерно-косметическая продукция для отбеливания (осветления) кожи; — косметика для татуажа;
— интимная косметика;
— парфюмерно-косметическая продукция индивидуальной защиты кожи от воздействия вредных производственных факторов; — детская косметика;
— парфюмерно-косметическая продукция для химического окрашивания, осветления и мелирования волос; — парфюмерно-косметическая продукция для химической завивки и распрямления волос; — парфюмерно-косметическая продукция, произведенная с использованием наноматериалов; — парфюмерно-косметическая продукция для депиляции; — пилинги;
— фторсодержащие средства гигиены полости рта, массовая доля фторидов в которых превышает 0,15% (для жидких средств гигиены полости рта — 0,05%); — средства для отбеливания зубов, содержащие перекись водорода или другие компоненты, выделяющие перекись водорода, включая перекись карбамида и перекись цинка, с концентрацией перекиси водорода (в качестве ингредиента или выделяемой) 0,1% — 6,0%. При этом с 1 июля 2012 г. прекращается выдача свидетельств о государственной регистрации на иные виды косметической продукции (декоративная косметика, косметика по уходу за лицом, телом, волосами для взрослых). В соответствии с техническим регламентом «О безопасности упаковки» не подлежит государственной регистрация упаковка, в том числе упаковка пищевых продуктов. Со дня вступления в силу технических регламентов выдача или принятие документов об оценке (подтверждении) соответствия продукции обязательным требованиям, ранее установленным нормативными правовыми актами Таможенного союза или законодательством государства — члена Таможенного союза, не допускается. Документы, выданные до дня вступления в силу технических регламентов, действительны до окончания срока их действия, но не позднее даты истечения переходных периодов, предусмотренных техническими регламентами. Указанные документы, выданные или принятые до дня официального опубликования соответствующих решений Комиссии Таможенного союза, действительны до окончания срока их действия. В соответствии с решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 13 июня 2012 г. N 82 оформление свидетельств о государственной регистрации в целях оценки соответствия продукции требованиям технических регламентов Таможенного союза осуществляется по единой форме, утвержденной Решением Комиссии Таможенного союза от 28 мая 2010 года N 299. При этом свидетельства о государственной регистрации на соответствие товаров требованиям технических регламентов, вступающих в силу с 1 июля 2012 года, выдаются на соответствие требованиям указанных технических регламентов Таможенного союза. Учитывая вышеизложенное, необходимо:
— проинформировать об указанных изменениях сотрудников и обеспечить исполнение требований технических регламентов должностными лицами, осуществляющими санитарно-эпидемиологический надзор и контроль на поднадзорной территории и в пунктах пропуска через государственную границу Российской Федерации; — обеспечить взаимодействие с территориальными органами Федеральной таможенной службы; — довести указанную информацию до сведения всех заинтересованных лиц; — о случаях нарушений требований санитарного законодательства и требований технических регламентов информировать Управление Роспотребнадзора по железнодорожному транспорту.

Руководитель
Ю.Н.КАСЬКОВ

Изменения, внесенные Постановлением Правительства РФ от 28.06.2012 N 655, вступили в силу по истечении 7 дней после дня официального опубликования (опубликовано в «Собрании законодательства РФ» — 02.07.2012). Текст документа

ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 2 мая 2012 г. N 413

О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ
В НЕКОТОРЫЕ АКТЫ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

(в ред. Постановления Правительства РФ от 28.06.2012 N 655)

Правительство Российской Федерации постановляет: 1. Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации. 2. Реализация полномочий, устанавливаемых в соответствии с пунктом 1 настоящего постановления, осуществляется в пределах установленной Правительством Российской Федерации предельной численности работников центрального аппарата Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и Федерального медико-биологического агентства, а также бюджетных ассигнований, предусмотренных указанным федеральным органам исполнительной власти в федеральном бюджете на руководство и управление в сфере установленных функций. 3. Установить, что подпункт 18 пункта 2 изменений, утвержденных настоящим постановлением, вступают в силу с 1 июля 2012 г. (в ред. Постановления Правительства РФ от 28.06.2012 N 655)

Председатель Правительства
Российской Федерации
В.ПУТИН

Утверждены
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 2 мая 2012 г. N 413

ИЗМЕНЕНИЯ,
КОТОРЫЕ ВНОСЯТСЯ В АКТЫ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

(в ред. Постановления Правительства РФ от 28.06.2012 N 655)

1. Утратил силу. — Постановление Правительства РФ от 28.06.2012 N 655.
2. В Положении о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденном постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 323 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст. 2900; 2006, N 52, ст. 5587; 2007, N 35, ст. 4310; 2009, N 2, ст. 244; 2010, N 35, ст. 4574; N 45, ст. 5851; 2011, N 2, ст. 339): 1) подпункт 5.1.1 изложить в следующей редакции: «5.1.1. контроль и надзор за соблюдением государственных стандартов социального обслуживания;»; 2) подпункт 5.1.1.2 исключить; 3) подпункт 5.1.2 изложить в следующей редакции: «5.1.2. государственный контроль за обращением медицинских изделий посредством:»; 4) дополнить подпунктами 5.1.2.1 — 5.1.2.3 следующего содержания: «5.1.2.1. проведения проверок соблюдения субъектами обращения медицинских изделий правил в сфере обращения медицинских изделий; 5.1.2.2. выдачи разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях их государственной регистрации; 5.1.2.3. проведения мониторинга безопасности медицинских изделий;»; 5) подпункт 5.1.3 изложить в следующей редакции: «5.1.3. государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности посредством проведения проверок:»; 6) подпункты 5.1.3.1 — 5.1.3.6 изложить в следующей редакции: «5.1.3.1. соблюдения органами государственной власти Российской Федерации, органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, медицинскими организациями и фармацевтическими организациями, а также индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность, прав граждан в сфере охраны здоровья; 5.1.3.2. соблюдения медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи; 5.1.3.3. соблюдения медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований; 5.1.3.4. соблюдения медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению); 5.1.3.5. соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности в соответствии с законодательством Российской Федерации; 5.1.3.6. организации и осуществления ведомственного контроля и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности соответственно федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации и органами, организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения;»; 7) подпункты 5.1.3.8 — 5.1.3.11 исключить; 8) подпункт 5.1.4 изложить в следующей редакции: «5.1.4. государственный контроль при обращении лекарственных средств посредством:»; 9) дополнить подпунктами 5.1.4.1 — 5.1.4.4 следующего содержания: «5.1.4.1. проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств правил лабораторной практики и правил клинической практики при проведении доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, правил оптовой торговли лекарственными средствами, правил отпуска лекарственных препаратов, правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов, правил хранения лекарственных средств, правил уничтожения лекарственных средств; 5.1.4.2. контроля качества лекарственных средств при гражданском обороте; 5.1.4.3. проведения мониторинга безопасности лекарственных препаратов; 5.1.4.4. получения от органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, от субъектов обращения лекарственных средств для медицинского применения информации по вопросам установления и применения цен и надбавок к ним;»; 10) дополнить подпунктом 5.1.5 следующего содержания: «5.1.5. государственный контроль за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;»; 11) дополнить подпунктами 5.1.6, 5.1.6.1 — 5.1.6.4 следующего содержания: «5.1.6. контроль за: 5.1.6.1. порядком установления степени утраты профессиональной трудоспособности в результате несчастных случаев на производстве и профессиональных заболеваний; 5.1.6.2. деятельностью органов опеки и попечительства в отношении совершеннолетних недееспособных или не полностью дееспособных граждан; 5.1.6.3. реализацией региональных программ модернизации здравоохранения субъектов Российской Федерации и мероприятий по модернизации государственных учреждений, оказывающих медицинскую помощь, государственных учреждений, реализующих мероприятия по внедрению информационных систем в здравоохранение; 5.1.6.4. достоверностью первичных статистических данных, предоставляемых медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность;»; 12) подпункт 5.2.2 изложить в следующей редакции: «5.2.2. мониторинг безопасности медицинских изделий, регистрацию побочных действий, нежелательных реакций при применении медицинских изделий, фактов и обстоятельств, создающих угрозу причинения вреда жизни и здоровью людей при обращении зарегистрированных медицинских изделий;»; 13) подпункт 5.3 изложить в следующей редакции: «5.3. осуществляет:»; 14) дополнить подпунктами 5.3.1.8 и 5.3.1.9 следующего содержания: «5.3.1.8. в соответствии с законодательством Российской Федерации лицензирование отдельных видов деятельности, отнесенных к компетенции Службы; 5.3.1.9. прием и учет уведомлений о начале осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями отдельных видов работ и услуг по перечню, утвержденному Правительством Российской Федерации;»; 15) подпункты 5.3.2, 5.3.2.1 и 5.3.2.6 признать утратившими силу; 16) подпункт 5.4(1) изложить в следующей редакции: «5.4(1). выдает:»; 17) дополнить подпунктами 5.4(1).1 — 5.4(1).4 следующего содержания: «5.4(1).1. разрешение на транзит через территорию Российской Федерации сильнодействующих веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ; 5.4(1).2. разрешение на ввоз в Российскую Федерацию медицинских изделий в целях их государственной регистрации; 5.4(1).3. сертификат на право ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров; 5.4(1).4. сертификат специалиста лицам, получившим медицинское или фармацевтическое образование в иностранных государствах;»;
   

   ---

   Подпункт 18 пункта 2 вступает в силу с 1 июля 2012 года (пункт 3 данного документа).

   ---

   18) подпункт 5.5 изложить в следующей редакции: «5.5. осуществляет государственную регистрацию медицинских изделий;»; 19) дополнить подпунктом 5.5(1) следующего содержания: «5.5(1). ведет государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, и размещает его на официальном сайте Службы в сети Интернет;»; 20) дополнить подпунктом 5.8(1) следующего содержания: «5.8(1). принимает участие в пределах компетенции в ведении федеральных информационных систем, федеральных баз данных в сфере здравоохранения, в том числе в обеспечении конфиденциальности содержащихся в них персональных данных в соответствии с законодательством Российской Федерации;»; 21) подпункт 6.1 изложить в следующей редакции: «6.1. организовывать проведение необходимых проверок, исследований, испытаний, экспертиз, анализа и оценок, а также научных исследований по вопросам осуществления государственного контроля (надзора) в установленной сфере деятельности;»; 22) дополнить подпунктом 6.1(1) следующего содержания: «6.1(1). по результатам осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий при получении и подтверждении информации о побочных действиях, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации зарегистрированных медицинских изделий, рассматривать вопрос о приостановлении применения или об изъятии из обращения такого медицинского изделия и принимать соответствующее решение;».

3. В Положении о Федеральном медико-биологическом агентстве, утвержденном постановлением Правительства Российской Федерации от 11 апреля 2005 г. N 206 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2005, N 16, ст. 1456; 2006, N 44, ст. 4593; N 49, ст. 5222; 2008, N 23, ст. 2713; 2009, N 30, ст. 3823; N 43, ст. 5064): 1) в пункте 1 слова «по пилотируемым программам» исключить; 2) дополнить подпунктом 5.3.4 следующего содержания: «5.3.4. реализацию мероприятий, направленных на спасение жизни и сохранение здоровья людей при чрезвычайных ситуациях, ликвидацию медико-санитарных последствий чрезвычайных ситуаций, информирование населения о медико-санитарной обстановке в зоне чрезвычайной ситуации и о принимаемых мерах;»; 3) подпункт 5.4 исключить; 4) подпункты 5.10.1 — 5.10.3 изложить в следующей редакции: «5.10.1. первичная медико-санитарная помощь, специализированная, в том числе высокотехнологичная, медицинская помощь, скорая, в том числе скорая специализированная, включая медицинскую эвакуацию, медицинская помощь и паллиативная медицинская помощь, оказываемые федеральными государственными учреждениями, находящимися в ведении Агентства; 5.10.2. санаторно-курортное лечение и медицинская реабилитация; 5.10.3. медико-биологическое и медицинское обеспечение спортсменов спортивных сборных команд Российской Федерации;»; 5) дополнить подпунктами 5.10.4 — 5.10.6 следующего содержания: «5.10.4. направление граждан Российской Федерации на лечение за пределы территории Российской Федерации за счет средств федерального бюджета; 5.10.5. организация трансплантации (пересадки) органов и тканей человека; 5.10.6. обеспечение лекарственными препаратами, специализированными продуктами лечебного питания, медицинскими изделиями при оказании медицинской помощи в соответствии с подпунктами 5.3.4 и 5.10.1 — 5.10.3 настоящего Положения;»; 6) подпункт 5.11.3 изложить в следующей редакции: «5.11.3. безвозмездное обеспечение донорской кровью и (или) ее компонентами при оказании медицинской помощи в соответствии с подпунктами 5.3.4 и 5.10.1 настоящего Положения;»; 7) дополнить подпунктами 5.11.8 — 5.11.11 следующего содержания: «5.11.8. проведение экспертизы временной нетрудоспособности; 5.11.9. проведение судебно-медицинской и судебно-психиатрической экспертиз; 5.11.10. проведение экспертизы профессиональной пригодности и экспертизы связи заболевания с профессией; 5.11.11. проведение экспертизы качества медицинской помощи, за исключением медицинской помощи, оказываемой в соответствии с законодательством Российской Федерации об обязательном медицинском страховании;»; 8) подпункт 5.13.2 изложить в следующей редакции: «5.13.2. радиационно-эпидемиологический регистр работников обслуживаемых организаций и населения обслуживаемых территорий, а также населения, проживающего на территориях, пострадавших в результате радиационных аварий, в рамках Национального радиационно-эпидемиологического регистра;»; 9) дополнить подпунктом 5.16(1) следующего содержания: «5.16(1). принимает участие в пределах компетенции в ведении федеральных информационных систем, федеральных баз данных в сфере здравоохранения, в том числе в сфере донорства крови и ее компонентов, обеспечивает конфиденциальность содержащихся в них персональных данных в соответствии с законодательством Российской Федерации;».

ПРАВИТЕЛЬСТВО МОСКВЫ

ДЕПАРТАМЕНТ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ

ПРИКАЗ
от 27 июня 2012 г. N 583

О МЕРОПРИЯТИЯХ ПО ОРГАНИЗАЦИИ
ИММУНОПРОФИЛАКТИКИ ИНФЕКЦИОННЫХ ЗАБОЛЕВАНИЙ ВЗРОСЛОГО НАСЕЛЕНИЯ ПРИСОЕДИНЯЕМОЙ К ГОРОДУ МОСКВЕ ТЕРРИТОРИИ МОСКОВСКОЙ ОБЛАСТИ

В соответствии с постановлением Совета Федерации Федерального Собрания Российской Федерации от 27.12.2011 N 560-СФ «Об утверждении изменения границы между субъектами Российской Федерации городом федерального значения Москвой и Московской областью», Законом города Москвы от 11.04.2012 N 10 «О внесении изменений в Закон города Москвы от 05.07.1995 N 13-47 «О территориальном делении города Москвы», распоряжением Мэра Москвы от 20.04.2012 N 263-РМ «О внесении изменений в распоряжение Мэра Москвы от 24.11.2005 N 384-РМ», Федеральным законом от 17.09.1998 N 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней», с целью обеспечения эпидемиологического благополучия взрослого населения по инфекциям, управляемым средствами специфической профилактики, приказываю: 1. Директору ГКУ «Дирекция по обеспечению деятельности государственных учреждений здравоохранения Троицкого и Новомосковского административных округов» С.А.Хачатурову, главным врачам государственных учреждений здравоохранения присоединяемой к городу Москве территории Московской области обеспечить: 1.1. организацию с 01.07.2012 мероприятий по иммунопрофилактике инфекционных заболеваний взрослого населения в соответствии с приказами Минздравсоцразвития России от 31.01.2011 N 51н «Об утверждении национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям» и Департамента здравоохранения города Москвы от 31.03.2011 N 271 «Об утверждении регионального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям»; 1.2. представление плана иммунизации взрослого населения на II полугодие 2012 года и расчета потребности в медицинских иммунобиологических препаратах (далее — МИБП) в рамках Национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям в Отделение планирования профилактических прививок, контроля за организацией иммунопрофилактики и обеспечения государственных учреждений здравоохранения медицинскими иммунобиологическими препаратами ГБУЗ города Москвы «Городской консультативно-диагностический центр по специфической иммунопрофилактике Департамента здравоохранения города Москвы» (далее — ОПКО ГКДЦ СИ); 1.3. получение в ОПКО ГКДЦ СИ, расположенном на базе ГБУЗ города Москвы «Детская городская поликлиника N 151 Департамента здравоохранения города Москвы», медицинских иммунобиологических препаратов, их транспортировку и хранение с соблюдением требований «холодовой цепи»; 1.4. ведение учетно-отчетной документации по иммунопрофилактике инфекционных заболеваний взрослого населения и представление ежемесячного отчета о проведении иммунизации взрослого населения в ОПКО ГКДЦ СИ в установленном порядке. 2. Главному врачу ГБУЗ города Москвы «Городской консультативно-диагностический центр по специфической иммунопрофилактике Департамента здравоохранения города Москвы» И.А.Лешкевичу обеспечить: 2.1. государственные учреждения здравоохранения присоединяемой к городу Москве территории Московской области медицинскими иммунобиологическими препаратами для иммунизации взрослого населения; 2.2. контроль планирования, ведения учета и представления отчетности по использованию МИБП в государственных учреждениях здравоохранения присоединяемой к городу Москве территории Московской области; 2.3. оказание консультативной помощи государственным учреждениям здравоохранения присоединяемой к городу Москве территории Московской области в организации проведения иммунопрофилактики инфекционных заболеваний взрослого населения. 3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на первого заместителя руководителя Департамента здравоохранения города Москвы Н.Ф.Плавунова.

Руководитель Департамента
здравоохранения города Москвы
Г.Н.ГОЛУХОВ