<Письмо> Роспотребнадзора от 25.03.2008 N 01/2659-8-32 «О лабораторной диагностике КВЭ» (вместе с «Перечнем зарегистрированных тест-систем для лабораторной диагностики КВЭ»)

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА

ПИСЬМО

25 марта 2008 г.

N 01/2659-8-32

О ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКЕ КВЭ

Эпидемиологическая ситуация по заболеваемости клещевым вирусным энцефалитом (КВЭ) в Российской Федерации продолжает оставаться напряженной. Заболеваемость КВЭ в 2007 году регистрировалась в 48 субъектах Российской Федерации. В 2007 году заболеваемость КВЭ по сравнению с 2006 годом снизилась на 9,52% и составила — 2,2 на 100 тысяч населения (зарегистрировано 3162 против 3490 случаев, имевших место в 2006 году). Более 52% случаев заболеваний КВЭ приходится на Сибирский федеральный округ, 16,87% — на Уральский Федеральный округ, 16% — на Приволжский федеральный округ. Остаются крайне высокими уровни заболеваемости в Томской области — 29,7, Республиках Алтай — 25,9, Тыва — 17,5, Красноярском крае — 17,6, Усть-Ордынском Бурятском автономном округе — 14,1, Республиках Хакасия — 11,4 и Бурятия — 9,1 на 100 тысяч населения. По данным управлений Роспотребнадзора по субъектам Российской Федерации лабораторная диагностика КВЭ в 2007 г. проводилась в 59 субъектах Российской Федерации. Микробиологическими лабораториями ФГУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии» в субъектах Российской Федерации в 2007 году исследовано 49409 сывороток крови от больных, из них с положительным результатом 10301 или 20,8%. Наибольшее количество серопозитивных сывороток выявлено в Свердловской области — 43%, Челябинской области — 43%, Вологодской области — 35%, Кировской области — 28%, Кемеровской области — 27%, Ярославской области — 26%, Иркутской области — 25%, Республике Карелия — 26%, Республике Коми — 28%, Республике Алтай — 37%, Республике Бурятия — 38%; в Алтайском крае — 54%. Максимальный удельный вес (64%) положительных результатов исследования зарегистрирован в Красноярском крае. В Ханты-Мансийском автономном округе, где в последние годы зарегистрировано более 30 больных КВЭ, лабораторное подтверждение не проводилось. Исследования сывороток крови от людей в 57 субъектах Российской Федерации проводятся с использованием иммуноферментного анализа (ИФА), однако в Псковской, Амурской областях, Усть-Ордынском Бурятском автономном округе для диагностики КВЭ продолжают использоваться методы РНГА, РТГА, РСК. Ускоренные методы диагностики КВЭ методом ПЦР внедрены только в Ярославской и Тамбовской областях. Для проведения диагностических исследований методами ИФА, РНГА, РТГА, РСК используются зарегистрированные отечественные диагностикумы и тест-системы. Исследования методом ПЦР проводятся с использованием экспериментальных тест-систем, незарегистрированных в установленном порядке. В 2007 году в 45 из 48 субъектов Российской Федерации, где регистрировались случаи заболеваний КВЭ, проводились исследования иксодовых клещей из природных очагов на зараженность вирусом клещевого энцефалита. Вместе с тем, исследования клещей на вирусоформность не проводятся в Мурманской области, Ямало-Ненецком автономном округе. Низкими остаются объемы исследований клещей в Архангельской, Вологодской, Псковской, Читинской областях, Республиках Алтай, Бурятия, Усть-Ордынском Бурятском автономном округе, эндемичных по КВЭ, в которых исследовано от 50 до 500 переносчиков. Всего в 2007 году было исследовано 105648 клещей, из них 8128 (7,7%) оказались зараженными вирусом клещевого энцефалита. Вирусоформность клещей в различных территориях колебалась от 0 до 42,0%. Более 10% зараженных переносчиков выявлено в Республиках Бурятия (12,0%), Хакасия (12,2%), Удмуртия (17,7%), Томской (17,7%), Читинской (18,1%), Кировской (19,1%) областях, Красноярском крае (11,7%) и г. Санкт — Петербурге (17,6%). Наиболее высокая зараженность переносчиков (42,0%) отмечена в Иркутской области, что свидетельствует о большой эпидемиологической опасности природных очагов на данной территории. Для определения вирусоформности клещей в 57 субъектах Российской Федерации используется метод ИФА. Метод ПЦР используется при исследовании клещей в Республике Коми, Вологодской, Липецкой, Тамбовской областях, г. Санкт-Петербурге, Красноярском крае. Медленными темпами внедряется метод экспресс-исследования инфицирования клещей, что позволило бы своевременно и обоснованно назначать адекватную специфическую профилактику КВЭ. Не решаются вопросы по организации таких лабораторий в Вологодской, Костромской областях, Республиках Коми, Татарстан, Тыва, Усть-Ордынском Бурятском автономном округе и других субъектах Российской Федерации. Население недостаточно информировано о наличии лабораторий, в которых можно провести исследования снятых клещей. В целях повышения эффективности лабораторной диагностики клещевого вирусного энцефалита в эпидсезон 2008 г. прошу обеспечить: — обязательное энтомологическое обследование территорий и исследование клещей-переносчиков на зараженность вирусом клещевого энцефалита; — исследование материала от людей с целью диагностики клещевого энцефалита и клещей с использованием тест-систем, зарегистрированных в установленном порядке; — проведение серологических исследований клещей, снятых с людей, на обнаружение антигена вируса клещевого энцефалита в соответствии с санитарно-эпидемиологическими правилами СП 1.3.1285-03 «Безопасность работы с микроорганизмами I-II группы патогенности»; — подготовку специалистов микробиологических лабораторий по вопросам лабораторной диагностики клещевого вирусного энцефалита у людей, исследований клещей, соблюдения безопасности при работе с биологическим материалом, потенциально зараженным возбудителями инфекционных заболеваний II группы патогенности; — обязательную вакцинацию работников микробиологических лабораторий, проводящих исследования на клещевой вирусный энцефалит; — соответствие лабораторий, проводящих серологические исследования клещей, требованиям действующих нормативных документов; — информирование населения о диагностических лабораториях, в которых возможно провести исследования снятых клещей, и режиме их работы.

Руководитель
Г.Г.ОНИЩЕНКО

Приложение

ПЕРЕЧЕНЬ
ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ ТЕСТ-СИСТЕМ ДЛЯ
ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКИ КВЭ

1. Для исследования сывороток:

        Фирма-           Наименование тест-системы          Сведения о          производитель                                           регистрации      

Микроген «Вирион», ИФС для выявления антигена вируса N ЛС-000666 г. Томск клещевого энцефалита от 26.08.2005

Микроген «Вирион», Диагностикум клещевого энцефалита ФСП 42-0592-06 г. Томск сухой для РТГА, РСК, РРГ

  Микроген "Вирион", Диагностикум эритроцитарный к      ФСП 42-0504-3483-04   г. Томск           вирусу клещевого энцефалита                                                 иммуноглобулиновый, крысиный,                                               сухой, для РНГА                                         

ЗАО «Вектор-Бест», «Векто-ВКЭ-IgM-стрип» тест-система ФСП 42-0117-4698-03

  г. Новосибирск     иммуноферментная для выявления                                              иммуноглобулинов класса М к вирусу                                          клещевого энцефалита                                                                                                                 ЗАО "Вектор-Бест", "Векто-ВКЭ-IgG-стрип", набор       ТУ 9398-079-          г. Новосибирск     реагентов для иммуноферментного    23548172-2007                            выявления иммуноглобулинов класса                                           G к вирусу клещевого энцефалита                                                                                                      НПО                "ДС-ИФА-анти ВКЭ-G", тест-система  Инст. по применению   "Диагностические   иммуноферментная для определения   01-11/112-07          системы",          антител класса G к вирусу          утв. 26.06.2007       г. Н.Новгород      клещевого энцефалита                                    

2. Для исследования клещей:

        Фирма-           Наименование тест-системы          Сведения о          производитель                                           регистрации      

Микроген «Вирион», ИФС для выявления антигена вируса N ЛС-000666 г. Томск клещевого энцефалита от 26.08.2005

  Микроген "Вирион", Диагностикум эритроцитарный к      ФСП 42-0504-3483-04   г. Томск           вирусу клещевого энцефалита                                                 иммуноглобулиновый, крысиный,                                               сухой, для РНГА                                                                                                                      ЗАО "Вектор-Бест", "ВектоВКЭ-антиген", набор          ТУ 9398-087-          г. Новосибирск     реагентов для иммуноферментного    23548172-2007                            выявления антигена вируса                                                   клещевого энцефалита                                    

«ДНК-Технология» Комплект реагентов для выявления Экспериментальная

                     вируса КЭ методом обратной         серия (в стадии                          транскрипции и ПЦР                 оформления)