<Письмо> Роспотребнадзора от 20.08.2012 N 01/9300-12-32 «О дополнительных мерах по эпидемиологическому надзору и профилактике ЛЗН» Вопрос: Как реально в условиях медицинской организации определить класс опасности отходов лекарственного средства? Какие нормативные документы регулируют вопросы сбора и временного хранения отходов в зависимости от класса опасности? Какая должна быть лицензия у организации, осуществляющий вывоз отходов класса Г (в т.ч. отходов лекарственных средств)? Какой документ устанавливает гигиенические требования к порядку транспортирования и т.д. токсичных промышленных отходов. Насколько (в какой части) применим в медицинских организациях ФЗ от 24.06.1998 N 89-ФЗ «Об отходах производства и потребления» с учетом ч. 2 ст. 2? (Консультация эксперта, 2012)

Примечание.
В дополнение к данному документу издано Письмо Роспотребнадзора от 04.06.2013 N 01/6300-13-32. Текст документа

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА

ПИСЬМО
от 20 августа 2012 г. N 01/9300-12-32

О ДОПОЛНИТЕЛЬНЫХ МЕРАХ ПО ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОМУ НАДЗОРУ И ПРОФИЛАКТИКЕ ЛЗН

Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека сообщает, что в летний сезон текущего года в ряде территорий Российской Федерации складывается неблагополучная эпидемиологическая ситуация по лихорадке Западного Нила (ЛЗН), когда уровни заболеваемости этой нозологией превышают цифры аналогичного периода прошлого года в 1,7 раза. По состоянию на 17.08.2012 среди населения страны зарегистрировано 127 случаев ЛЗН, в том числе 14 — среди детей. Заболевания протекают преимущественно в среднетяжелой клинической форме, четыре случая закончились летальным исходом. В эпидемический процесс вовлечены жители 7-ми субъектов Российской Федерации: Волгоградской (85 случаев заболеваний), Астраханской (28 случаев), Ростовской (7 случаев), Новосибирской (1 случай), Липецкой (2 случая) областей, Республик Татарстан (2 случая) и Адыгея (2 случая). Большинство пострадавших связывают заболевание с пребыванием на отдыхе в пригородной зоне, где фиксировали укусы комаров. К особенностям сезона 2012 года можно отнести более раннее (на 14 дней) начало регистрации случаев заболеваний по сравнению со среднемноголетними сроками, что вероятно связано с установившейся жаркой летней погодой в ряде регионов страны. По прогнозам, подготовленным референс-центром по мониторингу за возбудителем ЛЗН (ФКУЗ «Волгоградский научно-исследовательский противочумный институт» Роспотребнадзора, далее — Референс-центр), потепление климата вызовет значительное расширение ареала инфекции, как в центральных, так и в уральских и сибирских районах России. Выявление IgG антител к вирусу ЛЗН у населения при скрининговых серологических исследованиях в Ульяновской, Саратовской, Липецкой областях, Приморском и Алтайском краях в 2011 году подтверждает этот прогноз. Вместе с тем, в текущем году пока не зарегистрированы случаи ЛЗН в Воронежской области, в которой в сезоне 2011 года наблюдалось 50 случаев заболеваний. Кроме того, по сравнению с показателями 2011 года отмечено снижение удельного веса тяжелых форм инфекции, протекающих с поражением центральной нервной системы, составивших 8,7% (за сезон 2011 года — 30,2%). Такая ситуация также свидетельствует об активности ранее сформированных («старых») очагов ЛЗН на юге России и отсутствии регистрации ЛЗН на новых территориях. Такая ситуация настораживает и требует дополнительного принятия мер по выявлению случаев заболеваний ЛЗН и своевременной организации санитарно-противоэпидемических (профилактических) мер. С целью предотвращения возникновения случаев ЛЗН на территории страны и недопущения формирования эпидемических очагов инфекции, в дополнение к Постановлению Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 14.04.2011 N 31 «О совершенствовании эпидемиологического надзора и профилактике ЛЗН», информационно-методическим письмам от 01.12.2012 N 01/15070-1-32, от 06.04.2012 N 01/3550-12-32, от 26.07.2012 N 01/8359-12-32, предлагаю: 1. Руководителям органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации взять на контроль проведение ларвицидных обработок водоемов, зачистку растительности мест выплода комаров в зонах отдыха населения, организацию лабораторной диагностики ЛЗН в лечебно-профилактических организациях и готовность стационаров к приему больных опасными инфекционными болезнями. 2. Руководителям органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья: 2.1. Принять меры по внедрению методов диагностики ЛЗН в деятельность лабораторий лечебно-профилактических организаций. 2.2. Обеспечить готовность лечебно-профилактических организаций к приему и лечению больных ЛЗН. 2.3. Совместно с руководителями управлений Роспотребнадзора по субъектам Российской Федерации организовать обучение специалистов клинического и лабораторного звена лечебно-профилактических организаций по диагностике ЛЗН. 3. Руководителям управлений Роспотребнадзора по субъектам Российской Федерации: 3.1. Проанализировать ситуацию по ЛЗН на курируемой территории, выполнение ранее данных указаний Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. 3.2. Организовать и взять на строгий контроль проведение мониторинговых исследований населения, переносчиков и резервуаров инфекции. 3.4. Обеспечить взаимодействие с ветеринарными службами и управлениями Россельхознадзора в субъектах Российской Федерации. 3.5. Провести работу по внедрению в лабораториях лечебно-профилактических организаций исследований на ЛЗН. 3.6. Взять на контроль готовность стационаров к приему больных опасными природно-очаговыми инфекционными болезнями, в том числе ЛЗН. 3.7. Обеспечить своевременное предоставление информации в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по случаям выявления больных ЛЗН и организацию противоэпидемических мероприятий. 3.8. Обеспечить взаимодействие с закрепленными противочумными учреждениями и референс-центром по мониторингу за возбудителем ЛЗН (ФКУЗ «Волгоградский НИПЧИ» Роспотребнадзора). 4. Главным врачам ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии» в субъектах Российской Федерации: 4.1. Обеспечить наличие тест-систем и готовность лабораторий к проведению индикационных исследований на ЛЗН. 4.2. Во взаимодействии с закрепленными противочумными учреждениями обеспечить проведение мониторинговых исследований населения, переносчиков и резервуаров инфекции. 4.3. Принять меры по обучению специалистов исследованию материала от людей и окружающей среды на ЛЗН. 5. Руководителям противочумных учреждений обеспечить оказание практической и методической помощи в мониторинговых исследованиях на ЛЗН людей, насекомых и животных. 6. Директору ФКУЗ «Волгоградский НИПЧИ» Роспотребнадзора (В.А.Антонов): 6.1. Обеспечить оказание практической и методической помощи субъектам Российской Федерации по вопросам диагностики и профилактики ЛЗН. 6.2. Обеспечить готовность Референс-центра к проведению полномасштабных молекулярно-генетических исследований в отношении вируса ЛЗН. 6.3. Провести оценку укомплектованности и готовности кадрового состава, оснащенности лабораторий центров гигиены и эпидемиологии и противочумных учреждений оборудованием и тест-системами для индикации возбудителя ЛЗН. 6.4. Обеспечить предоставление в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека доработанного проекта санитарно-эпидемиологических правил по профилактике ЛЗН. 7. О выполнении вышеуказанных мероприятий доложить в адрес Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека в срок до 01.10.2012.

Руководитель
Г.Г.ОНИЩЕНКО

Вопрос: Как реально в условиях медицинской организации определить класс опасности отходов лекарственного средства? Какие нормативные документы регулируют вопросы сбора и временного хранения отходов в зависимости от класса опасности? Какая должна быть лицензия у организации, осуществляющий вывоз отходов класса Г (в т.ч. отходов лекарственных средств)? Какой документ устанавливает гигиенические требования к порядку транспортирования и т.д. токсичных промышленных отходов. Насколько (в какой части) применим в медицинских организациях ФЗ от 24.06.1998 N 89-ФЗ «Об отходах производства и потребления» с учетом ч. 2 ст. 2?

Ответ: Следует отметить, что все перечисленные вопросы слабо раскрыты действующим законодательством, и дать однозначные ответы на них достаточно сложно. Согласно части 2 статьи 2 Федерального закона РФ от 24.06.1998 N 89-ФЗ «Об отходах производства и потребления» (в ред. от 29.06.2012) отношения в области обращения с отходами лечебно-профилактических учреждений регулируются соответствующим законодательством Российской Федерации. Статьей 49 Федерального закона РФ от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (в ред. от 25.06.2012) установлено, что медицинские отходы разделяются по степени их эпидемиологической, токсикологической, радиационной опасности, а также негативного воздействия на среду обитания в соответствии с критериями, устанавливаемыми Правительством Российской Федерации, классы А-Г. При этом классификация, правила сбора, использования, обезвреживания, размещения, хранения, транспортировки, учета и утилизации медицинских отходов устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Согласно пункту 1.3 утвержденных Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 16.06.2003 N 144 Санитарных правил «Санитарные правила по определению класса опасности токсичных отходов производства и потребления» СП 2.1.7.1386-03 (в ред. от 31.03.2011) указанные Правила не распространяются на медицинские отходы. В то же время согласно примечанию к Таблице 1 пункта 2.1 утвержденных Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 09.12.2010 N 163 Санитарно-эпидемиологических правил и нормативов «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» СанПиН 2.1.7.2790-10 класс опасности токсикологически опасных медицинских отходов Класса Г определяется в соответствии с СП 2.1.7.1386-03 «Санитарные правила по определению класса опасности токсичных отходов производства и потребления». По общему правилу в случае противоречия правовых норм нормативно-правовых актов равной юридической силы применяется более специализированный и более поздний нормативный акт. Таким образом, по нашему мнению, для классификации степени опасности медицинских отходов в настоящее время следует применять норму пункта 5.6.7 Санитарных правил СП 2.1.7.1386-03, согласно которой класс опасности отхода устанавливается по результатам комплекса проведенных исследований с учетом лимитирующего показателя вредности, за который принимается показатель, выявивший наибольшую степень опасности отхода. При этом приоритет отдается токсикологическим показателям. Это полностью согласуется с нормой пункта 4 недавно утвержденных Постановлением Правительства РФ от 04.07.2012 N 681 «Критериев разделения медицинских отходов на классы по степени их эпидемиологической, токсикологической, радиационной опасности, а также негативного воздействия на среду обитания», согласно которому критерием опасности медицинских отходов класса Г является наличие в их составе токсичных веществ. Таким образом, класс опасности медицинских отходов необходимо определять в соответствии с нормами Санитарных правил СП 2.1.7.1386-03. Кроме того, нам представляется, что в отсутствие четких требований к деятельности с медицинскими отходами I-IV классов опасности контрольно-надзорные и правоохранительные органы в отношениях, связанных с обращением медицинских отходов будут применять общие нормы регулирования деятельности с опасными отходами, в частности, применять нормы Федерального закона РФ от 24.06.1998 N 89-ФЗ. Согласно части 2 статьи 16 указанного Закона порядок транспортирования отходов I-IV класса опасности на транспортных средствах, требования к погрузочно-разгрузочным работам, упаковке, маркировке отходов I-IV класса опасности и требования к обеспечению экологической и пожарной безопасности определяются требованиями, правилами и нормативами, разработанными и утвержденными федеральными органами исполнительной власти в области обращения с отходами в соответствии со своей компетенцией. Однако специальных требований к транспортировке токсикологически опасных отходов действующее законодательство не устанавливает. Разделом 3 Санитарных правил СП 2.1.7.1386-03 требования установлены только для транспортировки проб таких отходов. Согласно Федеральному закону РФ от 04.05.2011 N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (в ред. от 25.06.2012) деятельность по транспортированию отходов I-IV классов опасности лицензированию не подлежит. В то же время согласно пункту 3.8 утвержденных Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 09.12.2010 N 163 Санитарно-эпидемиологических правил и нормативов «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» СанПиН 2.1.7.2790-10 транспортирование отходов с территории организаций, осуществляющих медицинскую и/или фармацевтическую деятельность, производится транспортом специализированных организаций к месту последующего обезвреживания, размещения медицинских отходов с учетом единой централизованной системы санитарной очистки данной административной территории. Согласно пункту 4.29 указанных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов вывоз отходов класса Г для обезвреживания или утилизации осуществляется специализированными организациями, имеющими лицензию на данный вид деятельности. Из изложенного следует формальный вывод о том, что, несмотря на отмену обязательного лицензирования деятельности по транспортированию отходов I-IV классов опасности, в соответствии с частью 2 статьи 16 Федерального закона РФ от 24.06.1998 N 89-ФЗ «Об отходах производства и потребления» с учетом пунктов 3.8 и 4.29 Санитарно-эпидемиологических правил и нормативов «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» СанПиН 2.1.7.2790-10 вывоз и транспортирование отходов с территории обособленных подразделений организации также должен осуществляться транспортом специализированных организаций.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
13.08.2012