<Письмо> Роспотребнадзора от 02.03.2006 N 0100/4940-06-27 «О внедрении СР-шприцев»
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА
ПИСЬМО
от 2 марта 2006 г. N 0100/4940-06-27
О ВНЕДРЕНИИ СР-ШПРИЦЕВ
Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека информирует, что для иммунизации населения в рамках приоритетного национального проекта ФГУП НПО «Микроген» закуплено 52 млн. штук самоблокирующихся (СР) шприцев производства компании Бектон Дикинсон (BD), Испания, которые будут поставлены в субъекты Российской Федерации в мае 2006 года. Благодаря особым характеристикам, исключающим возможность повторного использования, самоблокирующиеся шприцы рекомендованы Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) для обеспечения безопасности при рутинной иммунизации, а также при проведении массовых кампаний. В Российской Федерации СР-шприцы до настоящего времени имели ограниченный опыт применения, что было связано с отсутствием нормативно-методических документов, регламентирующих надлежащую практику сбора и обезвреживания медицинских отходов, возникающих при иммунизации, а также отсутствием в лечебно-профилактических учреждениях (ЛПУ) России расходных материалов и оборудования, необходимых для использования СР-шприцев. Как показал анализ существующей в Российской Федерации системы сбора и обезвреживания медицинских отходов, образующихся при иммунизации в ЛПУ, применяющиеся методики сбора и уничтожения отходов не обеспечивают полной безопасности медицинских работников и населения, риск заражения гемоконтактными инфекциями существует, в связи с чем внедрение СР-шприцев обоснованно. Поскольку применяемый в настоящее время в практике российского здравоохранения химический способ обеззараживания неприемлем для СР-шприцев в связи с их конструктивными особенностями, возникла потребность пересмотреть систему сбора и обезвреживания отходов. Федеральной службой разработаны методические рекомендации «Порядок использования, сбора, хранения, транспортировки, уничтожения, утилизации (переработки) самоблокирующихся (саморазрушающихся) шприцев и игл инъекционных одноразового применения», утвержденные 11.11.2005 заместителем руководителя Федеральной службы. В указанном документе определен порядок использования, сбора, обеззараживания, временного хранения, транспортирования и утилизации (уничтожения) СР-шприцев. В мировой практике наиболее простым, безопасным и предпочтительным методом обезвреживания (уничтожения) СР-шприцев считается сбор их вместе с иглами в специальные непрокалываемые, водоустойчивые, так называемые «безопасные контейнеры» сразу же после использования без предварительного обеззараживания с последующим сжиганием контейнеров вместе с их содержимым при высоких температурах. Этот метод сбора СР-шприцев может применяться как непосредственно в лечебно-профилактических учреждениях, так и в других учреждениях, где проводятся профилактические прививки (детские образовательные учреждения, фельдшерско-акушерские пункты и т.п.). Другим способом обезвреживания СР-шприцев рекомендован сбор их в пакеты, устойчивые к воздействию высоких температур, с предварительным отделением иглы от шприца с помощью иглоотсекателей (деструкторов) для последующего обеззараживания разделенных частей шприца методом автоклавирования и транспортирования полученных отходов на уничтожение или на полигон ТБО. Этот метод может быть использован при наличии в лечебно-профилактическом учреждении специально выделенного для этих целей парового стерилизатора (автоклава), обеспечивающего режим обеззараживания медицинских отходов при температуре 121 град. и времени дезинфекционной выдержки 30 мин. Автоклав следует установить в отдельном помещении рядом с местом образования первичных медицинских отходов. Для применения этого метода необходимы также иглоотсекатели или деструкторы игл и специальные термоустойчивые пакеты, разрешенные для сбора медицинских отходов, с индикаторами, контролирующими качество обеззараживания при автоклавировании. В целях эффективного и надлежащего применения СР-шприцев, компания Бектон Дикинсон обеспечивает информационную поддержку их внедрения: — подготовлен и разослан во все субъекты Российской Федерации пакет документов с информацией о СР-шприцах и правилах их применения — учебный фильм по использованию шприцев, указанные выше методические рекомендации, пособие для врачей «Безопасность иммунизации»; — планируется организация и проведение телеконференций и региональных совещаний с участием медицинских работников и специалистов Роспотребнадзора по вопросам внедрения СР-шприцев в практику здравоохранения, круглых столов с участием специалистов ведущих центров иммунопрофилактики Российской Федерации по вопросам безопасности иммунизации во время массовых кампаний; — организована горячая линия по вопросам применения СР-шприцев — телефон 8 800 200 71 11 (звонок бесплатный). Компания при участии специалистов ЦНИИЭ Роспотребнадзора планирует проведение обучающих тренингов для медицинских работников с предоставлением дополнительного количества шприцев безвозмездно. Рассматривается вопрос о дополнительных поставках в некоторые регионы расходных материалов и оборудования (иглоотсекателей, «безопасных контейнеров») за счет средств компании BD. Учитывая высокую значимость решения проблемы безопасности при иммунизации для медицинских работников и населения, а также экологической безопасности страны, Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека рекомендует: 1. Руководителям органов управления здравоохранением, руководителям территориальных управлений Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по субъектам Российской Федерации, главным врачам ФГУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии» в субъектах Российской Федерации: 1.1. Провести оценку возможности внедрения СР-шприцев в каждом конкретном ЛПУ, где проводится иммунизация в рамках национального приоритетного проекта, с учетом методических рекомендаций «Порядок использования, сбора, хранения, транспортировки, уничтожения, утилизации (переработки) самоблокирующихся (саморазрушающихся) шприцев и игл инъекционных одноразового применения» и дополнительных разъяснений к ним (приложение 1). 1.2. Разработать план внедрения СР-шприцев по каждому лечебно-профилактическому учреждению, где планируется указанная работа, и в целом по субъекту с перечнем конкретных подготовительных мероприятий, в том числе организацией совещаний с медицинскими работниками ЛПУ и специалистами Роспотребнадзора, обучающих тренингов по отработке техники применения, методики сбора и путей обезвреживания СР-шприцев, разработки схем обезвреживания СР-шприцев по каждому ЛПУ. 1.3. Определить потребность каждого ЛПУ и в целом по субъекту в дополнительных расходных материалах («безопасных контейнерах», одноразовых емкостях, пакетах для автоклавирования, разрешенных для сбора отходов), а также в необходимом оборудовании (паровых стерилизаторах, иглоотсекателях, деструкторах), транспортном обеспечении для проведения указанной работы. 1.4. Организовать обучение всех медицинских работников ЛПУ, принимающих участие во внедрении СР-шприцев, технике, методикам сбора и обезвреживания (уничтожения) СР-шприцев с документальным подтверждением о прохождении обучения. 2. Руководителям органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации рекомендовать: 2.1. Рассмотреть вопрос о возможности выделения ассигнований на закупку расходных материалов («безопасных контейнеров», одноразовых специальных емкостей, пакетов для автоклавирования), необходимого оборудования (иглоотсекателей, деструкторов, паровых стерилизаторов, установок для переработки медицинских отходов) и на транспортные расходы, связанные с удалением медицинских отходов из ЛПУ для обезвреживания (уничтожения), в целях обеспечения внедрения СР-шприцев в практику здравоохранения. 3. Руководителям территориальных управлений Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по субъектам Российской Федерации: 3.1. Обеспечить контроль за проведением подготовительных мероприятий по внедрению СР-шприцев в ЛПУ. 3.2. О ходе подготовки доложить в Федеральную службу до 01.06.2006 в соответствии с приложением 2 по e-mail: [email protected] или по факсу: 973 15 63.
Руководитель
Г.Г.ОНИЩЕНКО
Приложение N 1
РАЗЪЯСНЕНИЕ
К ПОРЯДКУ СБОРА, ВРЕМЕННОГО ХРАНЕНИЯ,
ОБЕЗВРЕЖИВАНИЯ (УНИЧТОЖЕНИЯ) СР-ШПРИЦЕВ
- Сбор использованных СР-шприцев может осуществляться двумя способами: без предварительного обеззараживания в специальные емкости, разрешенные для сбора отходов, и в термоустойчивые пакеты с последующим обеззараживанием методом автоклавирования.
- Для сбора СР-шприцев без обеззараживания применяются пластиковые «емкости одноразовые с полной герметизацией для сбора отходов класса Б» соответствующей цветовой маркировки и непрокалываемые, водостойкие контейнеры для безопасного сбора использованных шприцев, так называемые «безопасные контейнеры» отечественного и зарубежного производства, зарегистрированные Росздравнадзором в установленном порядке и внесенные в реестр изделий медицинского назначения и медицинской техники. Если «безопасный контейнер» не имеет цветовой маркировки, соответствующей классу опасности отходов Б (желтый цвет), принятой в Российской Федерации, после заполнения на нем следует прикрепить яркую желтую наклейку с маркировкой «Опасные отходы. Класс Б».
- Перед началом использования «безопасного контейнера» следует проставить дату (день, час начала использования), что дает возможность отследить полноту его наполнения по имеющимся документам о выполненных прививках (вместимость безопасных контейнеров емкостью 1л составляет 20 шприцев с иглами, 5 л — 100 шприцев с иглами, 10 л — 200 шприцев с иглами).
- По заполнении емкости («безопасного контейнера») шприцами на 3/4, ее (его) закрывают крышкой и помещают на временное хранение до окончания рабочей смены в специально выделенное помещение в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.728-99 «Правила сбора, хранения и удаления отходов лечебно-профилактических учреждений» для подготовки к дальнейшей транспортировке на обезвреживание (уничтожение). Для транспортировки безопасных контейнеров и одноразовых герметично закрытых емкостей с использованными шприцами их упаковывают в контейнеры большей емкости с соответствующей классу опасности цветовой маркировкой.
- Транспортировку контейнеров с указанными емкостями (боксами) осуществляют по договору между ЛПУ и компанией, имеющей лицензию на вывоз опасных медицинских отходов специальным транспортом на конкретное предприятие по обезвреживанию (уничтожению) медицинских отходов. Уполномоченная транспортировать медицинские отходы компания должна подтвердить документально факт их уничтожения.
- Для обезвреживания медицинских отходов класса Б преимущественно применяется термический метод: высокотемпературное сжигание в промышленных печах или малогабаритных автономных комплексах (инсинераторах), с учетам их экологической безопасности.
- Для обеззараживания отходов, возникающих при иммунизации, может применяться метод паровой стерилизации (автоклавирования) — при наличии в ЛПУ специально выделенного парового стерилизатора (автоклава), который следует размещать в помещении в непосредственной близости (на этаже) от места первичного образования медицинских отходов.
- При использовании этого метода от СР-шприца отделяют иглу с помощью деструктора или иглоотсекателя в соответствии с инструкцией по применению последнего.
- Иглы после отсекания попадают в специальный контейнер для сбора игл, интегрированный в иглоотсекатель, который по заполнении автоклавируют, а затем герметично упаковывают и вывозят на сжигание или полигон ТБО.
- Шприцы без игл собирают в пакеты для автоклавирования отходов, устойчивые к действию высоких температур. Для сбора шприцев пакеты предварительно помещают в емкости (разрешенные для этих целей баки). Пакеты для автоклавирования должны быть зарегистрированы Росздравнадзором и внесены в реестр изделий медицинского назначения и медицинской техники и использоваться в соответствии с инструкцией по применению.
- Качество проведенного обеззараживания контролируют с помощью стандартных индикаторов в соответствии с инструкцией по применению.
- После автоклавирования пакеты со шприцами без игл помещают в одноразовую емкость или пакет соответствующей цветовой маркировки (желтого цвета), разрешенные для сбора отходов. Емкость (пакет) с обеззараженными отходами помещают на временное хранение до окончания рабочей смены в специально выделенное помещение, а в дальнейшем транспортируют на обезвреживание (уничтожение) или вывозят на полигон ТБО в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.728-99 «Правила сбора, хранения и удаления отходов лечебно-профилактических учреждений».
Приложение N 2
ИНФОРМАЦИЯ
О ВОЗМОЖНОСТИ ВНЕДРЕНИЯ СР-ШПРИЦЕВ
В СУБЪЕКТЕ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Учреждения К-во Пред- Методы сбора Наличие Наличие Транспортирование Методы обезвреживания учреж- пола- мед. отходов авто- оборудования отходов (кол-во учреждений) дений, гаемое (кол-во клава для отделения (кол-во учреждений) внед- кол-во учреждений) "нового игл (кол-во ряющих СР- поко- учреждений) СР- шпри- ления" шприцы цев, в в термо- (кол-во отсе- дест- по своим без сжига- унич- сжига- вывоз выде- короб- статы (с ЛПУ) кате- рукторы дого- тран- исполь- ние в тожение ние в на ленное ки (без последу- ли вору спор- зования инсени- в авто- обыч- поли- для обезза- ющим <1> том тран- раторах клавах- ных гон имму- ражива- обезза- <2> спорта (промыш- дробил- печах, ТБО низа- ния) ражива- <3> ленных ках топках <4> ции нием) печах)
ЛПУ, обслуживающие детское население
ЛПУ, обслуживающие взрослое население
детские X X X X X X X X X дошкольные учреждения
школы и т.п. X X X X X X X X X
ПТУ, X X X X X X X X X техникумы и т.п.
<1> Только специализированным транспортом фирмы, имеющей соответствующую лицензию. <2> Только специализированным транспортом, предназначенным для этих целей. <3> Только в безопасных контейнерах к месту временного хранения мед. отходов в ЛПУ. <4> Только после обеззараживания
Учреждения потребность в расходных планируются закупки (количество) материалах емкость для пакет игло- дест- авто- инсени- авто- прочее сбора мед. термо- отсека- рукто- кла- раторов клавов с оборудо- отходов (кол-во) стойкий телей ров вов дробил- вание для (кол-во) игл кой уничтоже- ния СР- 1 л 2 л 5 л 10 л 10 л 20 л шприцев (указать)
ЛПУ, обслуживающие детское население
ЛПУ, обслуживающие взрослое население
детские X X X X X X X X дошкольные учреждения
школы и т.п. X X X X X X X X
ПТУ, X X X X X X X X техникумы и т.п.
