<Письмо> Минздрава РФ от 15.06.1993 N 11-16/03-06 <О направлении "Методических рекомендаций по контролю стерилизации с использованием индикаторов стерилизации ИС-120, ИС-132, ИС-160, ИС-180 производства НПФ "ВИНАР" N 11-8/03-54 от 11.06.1993, выпускаемых по ТУ 480-153-001-92, утв. Минздравом РФ 11.06.1993 N 11-8/03-54>

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПИСЬМО

15 июня 1993 г.

N 11-16/03-06

Управление профилактики Минздрава Российской Федерации направляет Вам «Методические рекомендации по контролю стерилизации с использованием индикаторов стерилизации ИС-120, ИС-132, ИС-160, ИС-180 производства НПФ «ВИНАР» N 11-8/03-54 от 11.06.1993, выпускаемые по ТУ 480-153-001-92. Настоящие индикаторы прошли полный цикл необходимых испытаний, разрешены к применению в практике здравоохранения, являются высокоэффективным и надежным средством контроля режимов работы паровых н сухожаровых стерилизаторов и рекомендуются к применению в медицинских учреждениях. Методические рекомендации могут быть размножены в необходимых количествах.

Начальник управления
Профилактики Минздрава
Российской Федерации
Р.И.ХАЛИТОВ

УТВЕРЖДАЮ
Начальник Управления профилактики
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
Р.И.ХАЛИТОВ
11 июня 1993 г. N 11-8/03-54

МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ
ПО КОНТРОЛЮ СТЕРИЛИЗАЦИЯ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ИНДИКАТОРОВ СТЕРИЛИЗАЦИИ ИС-120, ИС-132, ИС-160, ИС-180 НАУЧНО — ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ФИРМЫ «ВИНАР»

1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1.1. Настоящие методические рекомендации предназначены для всех медицинских работников здравоохранения, выполняющих работу, связанную с обеззараживанием н стерилизацией медицинского инструментария и изделий медицинского назначения, а также, использующих в своей деятельности стерильный медицинский инструментарий и изделия медицинского назначения. 1.2. Индикаторы стерилизации производства НПФ «ВИНАР» являются средством контроля режимов стерилизации, исключающих возможности использования при обследовании и лечении больных инструментов и материалов простерилизованных в неисправных, или неправильно эксплуатируемых аппаратах. Индикаторы позволяют определять не только температуру, которая достигалась в процессе стерилизации, но и время ее воздействия на стерилизуемые объекты. 1.3. Индикаторы ИС-120 и ИС-132 предназначены для одновременного контроля в паровых стерилизаторах по ГОСТ 19569-80 температуры и времени стерилизации изделий медицинской техники, а также наличие пара при стерилизации. Индикатор ИС-120 применяется для режима стерилизации: температура 120+2 град. С (давление пара 0,11+0,02 МПа) за время 45+3 мин, индикатор ИС-132 — температура 132+/-2 град. С (давление пара 0,20+0,02 МПа) за время 20+2 мин. 1.4. Индикаторы ИС-160 и ИС-180 предназначены для одновременного контроля в воздушных стерилизаторах по ГОСТ 22649-83 температуры и времени стерилизации изделий медицинской техники. Индикатор ИС-160 применяется для режима стерилизации: температура 160+/-3 град. С за время 150+5 мин, индикатор ИС-180 — температура 180+/-3 град. С за время 60+5 мин. 1.5. Индикатор представляет собой полоску бумаги, на одной стороне которой нанесен индикаторный слой, изменяющий свой цвет до цвета эталона при соблюдении режима стерилизации. НПФ «ВИНАР» изготавливает также индикаторы стерилизации, на второй стороне которых нанесен адгезионный слой. Эталон представляет собой полоску бумаги, одна сторона которой окрашена в цвет, с которым должен совпадать цвет индикатора при соблюдении режима стерилизации. 1.6. Индикаторы изготавливаются в соответствии с ТУ 480-153-001-92 (согласовано с Министерством здравоохранения Российской Федерации 10 июня 1993 г.).

2. ПРИМЕНЕНИЕ ИНДИКАТОРОВ

Для контроля режимов стерилизации с различными температурными параметрами следует применять соответствующий индикатор стерилизации.

  Метод стерилизации    Параметры режима стерилизации      Тип                                                             индикатора                        температура     стерилизационная                                   стерилизации     выдержка (мин)                                                                                  Воздушный метод         160                 150          ИС-160                                                                       Воздушный метод         160                  60          ИС-180                                                                       Паровой метод           120                  45          ИС.120                                                                       Паровой метод           132                  20          ИС-132   

Стерилизация считается эффективной, если цвет всех индикаторов, заложенных в камеру стерилизатора, соответствует цвету эталона или темнее эталона. Цвет индикатора светлее эталона в какой — либо точке стерилизатора указывает на неэффективную стерилизацию. При этом использование всей партии изделий запрещается.

3. МЕТОДИКА КОНТРОЛЯ
РАБОТЫ СТЕРИЛИЗАТОРОВ ИНДИКАТОРАМИ
ИС-120, ИС-132, ИС-160, ИС-180

Контролю подлежат все паровые и воздушные стерилизаторы, используемые для стерилизации медицинских материалов, инструментов и изделий медицинского назначения. При этом контролируется каждый цикл стерилизации. Количество полосок индикатора, которые закладываются для контроля одного цикла стерилизации, зависит от размеров камеры стерилизатора.

     Емкость камеры парового           Количество зон, в которые        стерилизатора в литрах            закладываются индикаторы                                                                                        до 100                             5                                                                                                 100-750                            11                                                                                             свыше - 750                            13               

     Емкость камеры воздушного         Количество зон, в которые         стерилизатора в литрах           закладываются индикаторы                                                                                         до 80                             5                                                                                                  80-250                            15                                                                                                 250-500                            25                                                                                                500-1000                            30               

За зонами контроля закрепляются номера. В каждую зону помещается не менее одной контрольной упаковки с индикаторной полоской. В качестве контрольной упаковки используются пакеты, свертки, стерилизационные коробки с заложенными в них индикаторными полосками длиной 2-3 см. Кроме контрольных упаковок индикатор рекомендуется закладывать в пакеты, свертки, стерилизационные коробки с инструментами, материалами. Более удобны индикаторы с адгезионным слоем, которые наклеиваются на поверхность упаковок. По окончании цикла стерилизации индикаторы из контрольных упаковок извлекаются для сравнения с эталоном. Если цвет полосок в одной или нескольких контрольных упаковках светлее эталона вся партия инструментов считается нестерильной. Отработанные индикаторы подклеиваются в журнал учета стерилизации, в выделенные для этого дополнительные колонки. Документирование индикаторов позволяет предоставить накопленную информацию контролирующим органам и использовать для ретроспективного анализа при неудовлетворительном бактериологическом контроле. Индикаторы, заложенные в упаковки с инструментами, материалами, проверяет медицинский персонал перед проведением процедуры. Изделия запрещается использовать, если цвет индикатора светлее эталона.