<Письмо> Главного государственного санитарного врача РФ от 21.01.2003 N 2510/512-03-27 «Об усилении госсанэпиднадзора за производством и оборотом БАД»

ГЛАВНЫЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ САНИТАРНЫЙ ВРАЧ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПИСЬМО

21 января 2003 г.

N 2510/512-03-27

ОБ УСИЛЕНИИ ГОССАНЭПИДНАДЗОРА
ЗА ПРОИЗВОДСТВОМ И ОБОРОТОМ БАД

Министерство здравоохранения Российской Федерации отмечает, что в последние годы значительно возросли производство и оборот биологически активных добавок к пище (БАД), способствующих ликвидации дефицита макро- и микронутриентов, улучшению функционального состояния органов и систем организма человека, а также снижению риска возникновения ряда заболеваний. Учитывая специфику данной продукции, приказом Минздрава России от 15.04.97 N 117, постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 15.09.97 N 21 определен порядок санитарно — эпидемиологической экспертизы и допуска БАД на потребительский рынок страны, подготовлены: проект новых методических указаний «Определение безопасности и эффективности биологически активных добавок к пище» и проект санитарных правил и норм «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище». Разработаны методы контроля показателей подлинности, эффективности и безопасности этой продукции. Заключено Соглашение о взаимодействии между Минздравом России и Ассоциацией разработчиков и производителей биологически активных добавок к пище по различным направлениям, связанным с совершенствованием структуры питания населения, пропаганде здорового образа жизни, предупреждению попадания на рынок некачественных и опасных для здоровья населения БАД, а также вопросам регулирования рекламной деятельности БАД. Департаментом госсанэпиднадзора проанализированы материалы донесений территориальных центров госсанэпиднадзора по осуществлению государственного санитарно — эпидемиологического надзора за производством и оборотом БАД. В результате проведения 20278 контрольных проверок 17393 объектов в 68 субъектах Российской Федерации было выявлено 2741 нарушение в сфере производства и оборота БАД (13,5%). При этом основные нарушения были выявлены на конечном этапе оборота БАД — в розничной торговле. Наибольшее количество нарушений связано с несоответствием информации, выносимой на этикетку, информации в Регистрационном удостоверении (56% от общего количества, выявленных нарушений). Наиболее распространенные нарушения при оформлении этикеток: вместо ингредиентного состава указывается химический состав продукта; в область применения включают нозологические формы заболеваний, или дополнительную и неподтвержденную информацию; рекомендации по применению не соответствуют утвержденным дозировкам; противопоказания не указываются или не соответствуют регистрационному удостоверению и др. На втором месте по частоте выявляемых нарушений — отсутствие сопроводительной документации при реализации БАД (37%). В то же время контроль качества и безопасности БАД минимален, что обусловлено недостаточным вниманием к проведению соответствующих экспертиз. Практически отсутствует контроль подлинности (контроль содержания основных активных компонентов) БАД. Также необходимо отметить, что количество жалоб от населения по поводу БАД чрезвычайно низко и составляет 0,2% от количества проведенных проверок санитарно — эпидемиологической службой. Причем 60% жалоб по данным проведенных расследований подтвердилось. Это свидетельствует о практически полном отсутствии информации у населения о требованиях предъявляемых к обороту БАД, а также о необходимости активизировать в данном направлении деятельность территориальных центров госсанэпиднадзора. Вместе с тем большую тревогу вызывают факты недобросовестной и недостоверной рекламы БАД и прежде всего, в части показаний к применению, не соответствующих регистрационным удостоверениям. Особо необходимо отметить формальный подход к заполнению предложенных форм отчетности и отсутствие информации от санитарно — эпидемиологических центров из ряда регионов: Архангельская область, Республика Бурятия, Волгоградская область, Республика Дагестан, Кировская область, Костромская область, Красноярский край, Новосибирская область, Орловская область, Приморский край, Ростовская область, Сахалинская область, Тамбовская область, Томская область, Республика Якутия. Все это в значительной степени является следствием недостатков в организации и осуществлении государственного санитарно — эпидемиологического надзора за производством и реализацией БАД. Учитывая высокую степень социальной значимости биологически активных добавок к пище оптимизации структуры питания населения, большого числа нарушений действующего законодательства при производстве, обороте и рекламе БАД, определить государственный санитарно — эпидемиологический надзор за указанной продукцией одним из приоритетных разделов деятельности госсанэпидслужбы на 2003 год. На основании изложенного обязываю:
1. Усилить государственный санитарно — эпидемиологический надзор за производством и оборотом БАД, обратив особое внимание на наличие регистрационных удостоверений, соответствие информации выносимой на этикетку информации в регистрационном удостоверении. 2. Усилить проведение лабораторного контроля БАД в соответствии с показателями, предусмотренными СанПиН 2.3.2.1078-01. Для исключения фальсификации БАД особое внимание уделить контролю содержания биологически активных компонентов. 3. Повысить взаимодействие с территориальными органами МАП России с целью предотвращения фактов недобросовестной рекламы БАД, своевременно доводить до их сведения информацию о нарушениях действующего законодательства в этой области. 4. Усилить Госсанэпиднадзор за достоверностью доведения информации до потребителей со стороны торгующих организаций. Потребовать от организаций, занятых реализацией БАД, обучения сотрудников основам рационального питания и роли БАД в оптимизации питания, а также нормативным и законодательным актам, регламентирующих производство и оборот БАД. 5. Усилить разъяснительную работу среди населения в средствах массовой информации о роли БАД в оптимизации питания, необходимости консультации с врачом перед их употреблением, а также о действующих нормативных и законодательных актах в области оборота БАД. 6. Для более эффективного мониторинга состояния производства и оборота БАД представлять информацию о проведенной работе по надзору в этой области по прилагаемой форме в Департамент ГСЭН 1 раз в квартал (до 10-го числа месяца, следующего за прошедшим кварталом) — приложение.

Г.Г.ОНИЩЕНКО

Приложение N 1

Письмом Минздрава РФ от 10.12.2003 N 52/1177 направлен Порядок заполнения «Отчета о работе по надзору за производством и оборотом биологически активных добавок к пище».

ОТЧЕТ
О РАБОТЕ ПО НАДЗОРУ ЗА ПРОИЗВОДСТВОМ И ОБОРОТОМ БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫХ ДОБАВОК К ПИЩЕ НА ТЕРРИТОРИИ

В 1 (2, 3, 4) КВАРТАЛЕ 200 __ ГОДА

Таблица 1

Оценка качества и подлинности БАД

  Наименова- Дата  Наимено-  Соответствие Соответствие      Соответствие содержания основных ингредиентов        ние фирмы  про-  вание БАД санитарно -  санитарно -        информации в Регистрационном удостоверении                     верки           химических   микробиоло-                                                                                       показателей  гических по- Белок Амино- Липи- Жир- Угле- Вита- Мине- Другие Микро-                              информации в казателей          кисло- ды-   ные  воды  мины  раль- биоло- биоло-                              Регистраци-  информации в       ты           кис-             ные   гичес- гичес-                              онном удо-   Регистраци-                     лоты             веще- ки ак- кие                                 стоверении   онном удос-                                      ства  тивные пока-                                            товерении                                              компо- затели                                                                                                  ненты          

Таблица 2

Хранение и реализация БАД

  Наименование   Дата   Наименование   Прошла       Наличие    Соответствие Соответствие Наличие  Соответствие      фирмы     проверки     БАД         гос.     удостоверения    сроку       условий    этикетки   условий                                         регистрацию о качестве и    годности    реализации             хранения                                                    безопасности                  СанПиН             требованиям                                                                                                       СанПиН     

Таблица 3

Соответствие этикетки требованиям СанПиН

Наименова- Дата Наимено- Обозначе- Указа- Сведе- Сведе- Сведе- Указа- Гаран- Нали- Инфор- Отсутс- Факти- ние фирмы про- вание БАД ние нор- ние ния об ния о ния о ние, тийный чие мация твие ческий

             верки           мативной  ингре- основ- весе   проти- что    срок   даты  о гос. обозна- и юри-                              или тех-  диент- ных    или    вопо-  БАД не год-   изго- регис- чения   дичес-                              нической  ного   потре- объеме каза-  явля-  ности  тов-  трации "эколо- кий                                 докумен-  соста- би-    в еди- ниях   ется   или    ления с ука- гически адрес                               тации     ва     тель-  нице   для    лекар- дата         занием чистый  и те-                               (для оте-        ских   потре- приме- ством  конеч-       номера про-    лефон                               чествен-         свой-  би-    нения         ного         и даты дукт"   изго-                               ных БАД и        ствах  тель-                срока                       тови-                               стран                   ской                 реали-                      теля                                СНГ)                    упа-                 зации                       (про-                                                       ковки                про-                        давца)                                                                           дукции                              

Таблица 4

Оценка соответствия рекламы требованиям законодательства

  Наименова- Наимено-  Издание   Наличие  Соответствие    Вводит в    Реклама БАД     Создает       Создает      ние фирмы  вание БАД (теле-     ссылок  сведениям об   заблуждение      как      впечатление,  впечатление о                        канал) с     на         их        потребителя  уникального, что природное  ненужности                          указанием Минздрав  воздействии  относительно    наиболее   происхождение участия врача                        выходных  России,   на организм   состава БАД  эффективного     сырья,         при                             данных     ГУ НИИ    человека,       и ее           и       используемое  использовании                                  питания  согласованным эффективности безопасного    в составе        БАД                                         РАМН     при гос.                  средства, не БАД, является                                                          регистрации                  имеющего   гарантией их                                                                                        побочных   безопасности                                                                                        эффектов                                

Правила заполнения таблиц:
За исключением первых трех столбцов (для таблицы 2 первых четырех) в соответствующие ячейки таблиц проставляются цифры: 0 — соответствует «нет»
1 — соответствует «да»
При отсутствии данных для таблицы 3 соответствующая ячейка не заполняется.

Например:

Наименование Дата Наименование Прошла гос. Наличие Соответствие Соответствие Наличие Соответствие

     фирмы     проверки     БАД      регистрацию удостоверения    сроку       условий    этикетки   условий                                                     о качестве и   годности     реализации            хранения                                                     безопасности                  СанПиН             требованиям                                                                                                      СанПиН                                                                                                                      ООО          02.03.03 Липолин      1           1             1            0            1        0             

«Здоровье»