<Письмо> Департамента госсанэпиднадзора Минздрава РФ от 12.05.2003 N 1100/1238-03-113 <О разрешении к применению вакцины клещевого энцефалита> (вместе с «Инструкцией по применению вакцины клещевого энцефалита культуральной очищенной концентрированной инактивированной сухой», утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 17.03.2003)

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО
САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОГО НАДЗОРА

ПИСЬМО

12 мая 2003 г.

N 1100/1238-03-113

Департамент госсанэпиднадзора Минздрава России информирует о том, что вакцина клещевого энцефалита культуральная очищенная концентрированная инактивированная сухая, выпускаемая Предприятием по производству бактерийных и вирусных препаратов НИИПиВЭ им. М.П.Чумакова РАМН, прошла государственные испытания и разрешена для применения детям с 3-х лет и взрослым. Рекомендуем вам включить этот препарат в перечень используемых при организации прививок против клещевого энцефалита населения. Приложение: 2 л.

Руководитель Департамента
С.И.ИВАНОВ

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

«УТВЕРЖДАЮ»
Главный государственный
санитарный врач
Российской Федерации
Г.Г.ОНИЩЕНКО
17 марта 2003 г.

ИНСТРУКЦИЯ <>
ПО ПРИМЕНЕНИЮ ВАКЦИНЫ КЛЕЩЕВОГО ЭНЦЕФАЛИТА КУЛЬТУРАЛЬНОЙ ОЧИЩЕННОЙ КОНЦЕНТРИРОВАННОЙ ИНАКТИВИРОВАННОЙ СУХОЙ (ДЛЯ ДЕТЕЙ И ВЗРОСЛЫХ)

<> Взамен Инструкции, утвержденной 18.06.2002 г. Минздравом России.

Препарат предназначен для вакцинации детей с 3-х лет и взрослых, представляет собой очищенную и концентрированную взвесь антигена вируса клещевого энцефалита штамма «Софьин» или «205», инактивированную формалином, лиофилизированную. Пористая масса белого цвета, гигроскопична. Растворитель — гель алюминия гидроксида, гомогенная взвесь белого цвета без посторонних примесей, при отстаивании разделяющаяся на два слоя: бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок белого цвет», не дающий при встряхивании неразбивающихся хлопьев и конгломератов. Вакцина содержит канамицин, не более 75 мкг в дозе, белки не более 30 мкг в дозе. Вакцина не содержит консервантов. Иммунологические свойства.
Вакцина стимулирует выработку клеточного и гуморального иммунитета к вирусу клещевого энцефалита (КЭ). После двух инъекций препарата вируснейтрализующие антитела обнаруживаются не менее чем у 90% привитых. Назначение. Профилактика клещевого энцефалита у детей с 3-х лет, подростков и взрослых, проживающих на энзоотичных по клещевому энцефалиту территориях, а также прибывших на эти территории лиц, выполняющих следующие работы: — сельскохозяйственные, гидромелиоративные, строительные, по выемке и перемещению грунта, заготовительные, промысловые, геологические, изыскательские, экспедиционные дератизационные и дезинсекционные; — по лесозаготовке, расчистке и благоустройству леса, зон оздоровления и отдыха населения. Лиц, работающих с живыми культурами возбудителя клещевого энцефалита. Препарат также может быть использован для вакцинации доноров.

I. Профилактическая вакцинация

Способ применения и дозировка. Курс вакцинации состоит из двух подкожных или внутримышечных инъекций по 0,5 мл с интервалом 5-7 месяцев. Рекомендуемые наиболее оптимальные сроки иммунизации следующие: первую дозу следует вводить в сентябре-ноябре, вторую в конце марта — начале апреля, но не позже, чем за 2 недели до начала эпидсезона КЭ. Уменьшение интервала снижает эффективность вакцинации, однако, для экстренной вакцинации допустимо сократить интервал между прививками до 1-2 месяцев. Ревакцинацию проводят однократно в дозе 0,5 мл через 1 год после завершения первичного курса вакцинации, но не позже, чем за 2 недели до начала эпидсезона КЭ. Последующие ревакцинации проводят с интервалом 3 года. Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат вводят глубоко подкожно или внутримышечно в область дельтовидной мышцы плеча. Вакцину растворяют в прилагаемом растворе из расчета 0,5 мл на дозу, который перед внесением в ампулу с сухим препаратом тщательно встряхивают. Внесение растворителя в ампулу во избежание осаждения сорбента осуществляют сразу после его набора в шприц, содержимое ампулы интенсивно перемешивают до полного растворения вакцины, набирая ее несколько раз в шприц без пенообразования. После растворения вакцины должна образоваться непрозрачная жидкость белого или серо-белого цвета, разделяющаяся при отстаивании на прозрачную надосадочную жидкость и рыхлый осадок белого цвета, не дающий при повторном интенсивном перемешивании крупных неразвивающихся конгломератов. Время полного растворения вакцины — не более 3 мин. Перед каждой инъекцией содержимое ампулы встряхивают 3 раза, прививку проводят сразу после набора в шприц прививочной дозы. Растворенная в ампуле вакцина хранению не подлежит. Не пригоден препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, при изменении физических свойств (сильная деформация таблетки, посторонние включения, изменение цвета, наличие крупных неразбивающихся конгломератов в растворителе после его встряхивания), при истекшем сроке годности, при неправильном хранении. Проведенные прививки регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты прививок, дозы, номера серии, реакции на прививку. Реакция на введение. Как и при введении других препаратов, после введения вакцины могут развиваться местные и общие реакции. Местная реакция выражается в покраснении, болезненности, развитии инфильтрата. Ее продолжительность не превышает 3 дней. Общие реакции могут развиваться в первые двое суток и выражаются в подъеме температуры, головной боли, недомогании, их продолжительность не превышает 48 часов. Частота реакций с температурой 37,5 град. C не должна превышать 7%. В исключительно редких случаях прививки могут сопровождаться развитием аллергических реакций, в связи с чем привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 1 часа после прививки. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой и противоаллергической терапии.

Противопоказания

1. Тяжелые аллергические реакции в анемнезе на пищу (особенно куриный белок), лекарственные вещества, бронхиальная астма, системные заболевания соединительной ткани, реакции на канамицин.
2. Сильная реакция или осложнение на предыдущую дозу (повышение температуры выше 40 град. C в месте введения вакцины — отек, гиперемия более 8 см в диаметре, реакция анафилактического шока).
3. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания — прививки проводят не ранее, чем через 1 месяц после выздоровления. Лицам, перенесшим вирусный гепатит и менингококковую инфекцию, прививки проводят не ранее 6 месяцев после выздоровления.
4. Туберкулез и ревматизм в активной форме.
5. Наследственные заболевания нервной системы, эпилепсия с частыми припадками.
6. Хронические заболевания печени и почек в период обострения, сердечно-сосудистая недостаточность 2-3 степени, перенесенные инфаркт миокарда и инсульт.
7. Болезни эндокринной системы.
8. Злокачественные новообразования и болезни крови.
9. Беременность — прививки допустимы через 2 недели после родов. В каждом случае заболевания, не содержащегося в настоящем перечне противопоказаний, вакцинация проводится по разрешению врача, исходя из состояния здоровья вакцинируемого и риска заражения КЭ. Вакцинацию против КЭ проводят не ранее, через 1 месяц после вакцинации против другой инфекционной болезни или одновременно (в один день) с инактивированными вакцинами Национального календаря профилактических прививок и календарем профилактических прививок по эпидемическим показаниям. С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер на фельдшерско-акушерском пункте) в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией. В случае необходимости проводят соответствующее лабораторное обследование.

II. Вакцинация доноров

Первичный курс — две инъекции по 0,5 мл с интервалом 5-7 месяцев или три инъекции в дозах 0,5 мл для первой и по 1,0 мл для второй и третьей с интервалом 3-5 недель между прививками. Первая схема обеспечивает лучший иммунизаторный эффект. Ревакцинация — дозой 0,5 мл через 6-12 месяцев. Способ введения и реакции на вакцинацию — те же, что и при профилактической вакцинации. При вакцинации следует учитывать противопоказания, перечисленные выше, а также противопоказания, относящиеся к отбору доноров. Первый забор крови у доноров производят через 14-30 дней после вакцинации.

Форма выпуска

По 1 дозе в ампуле. Растворитель — в ампуле по 0,65 мл. Выпускают в комплекте. Комплект состоит из 1 ампулы вакцины и 1 ампулы с растворителем. В пачке 5 комплектов.

Условия хранения и транспортирования

Препарат хранят и транспортируют в соответствии с СП 3.3.2.028-95 при температуре от 2 до 8 град. C. Не замораживать. Транспортируют всеми видами крытого транспорта при температуре от 2 до 8 град. C. Допускается транспортирование при температуре от 9 до 25 град. C в течение 2 суток. Срок годности — 2 года.
Рекламации на препарат направлять в Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А.Тарасевича Минздрава России (121002, Москва, Сивцев Вражек, 41, тел. (095) 241-39-22). О случаях повышенной реактогенности или развития поствакцинальных осложнений следует сообщить по телефону или телеграфу с последующим представлением медицинской документации.

Зам. директора ФГУП
«ПИПВЭ им. М.П.Чумакова РАМН»,
профессор
В.П.ГРАЧЕВ

Руководитель Государственных испытаний, Заведующий лабораторией по испытанию
МИБП в полевых условиях ГИСК
им. Л.А.Тарасевича,
доктор медицинских наук
М.А.ГОРБУНОВ