«МР 2.1.10.0067-12. 2.1.10. Состояние здоровья населения в связи с состоянием окружающей природной среды и условиями проживания населения. Оценка риска здоровью населения при воздействии факторов микробной природы, содержащихся в пищевых продуктах. Методические основы, принципы и критерии оценки. Методические рекомендации» (утв. Роспотребнадзором 10.08.2012) Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 06.08.2012 N 43 «О мероприятиях по профилактике гриппа и острых респираторных вирусных инфекций в эпидсезоне 2012-2013 годов» (Зарегистрировано в Минюсте России 16.08.2012 N 25194) Приказ ФМБА России от 31.07.2012 N 216 «О внедрении комплекса программ «Мониторинг санитарно-эпидемиологического обеспечения космических полетов»
Документ введен в действие с 10 августа 2012 года. Текст документа
Утверждаю
Руководитель Федеральной
службы по надзору в сфере
защиты прав потребителей
и благополучия человека,
Главный государственный
санитарный врач
Российской Федерации
Г.Г.ОНИЩЕНКО
10 августа 2012 года
Дата введения:
с момента утверждения
2.1.10. СОСТОЯНИЕ ЗДОРОВЬЯ НАСЕЛЕНИЯ В СВЯЗИ С СОСТОЯНИЕМ ОКРУЖАЮЩЕЙ ПРИРОДНОЙ СРЕДЫ И УСЛОВИЯМИ ПРОЖИВАНИЯ НАСЕЛЕНИЯ
ОЦЕНКА РИСКА ЗДОРОВЬЮ НАСЕЛЕНИЯ ПРИ ВОЗДЕЙСТВИИ ФАКТОРОВ МИКРОБНОЙ ПРИРОДЫ, СОДЕРЖАЩИХСЯ В ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТАХ. МЕТОДИЧЕСКИЕ ОСНОВЫ, ПРИНЦИПЫ И КРИТЕРИИ ОЦЕНКИ
МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ
МР 2.1.10.0067-12
- Разработаны: Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека; ФБУН «ФНЦ медико-профилактических технологий управления рисками здоровью населения» Роспотребнадзора; ФГБУ «НИИ питания» РАМН; ФБУН «Федеральный научный центр гигиены им. Ф.Ф.Эрисмана» Роспотребнадзора; ФБУЗ «Федеральный центр гигиены и эпидемиологии» Роспотребнадзора; ГОУ ВПО ПГМА им. ак. Е.А.Вагнера; Управление Роспотребнадзора по Пермскому краю, Управление Роспотребнадзора по городу Санкт-Петербургу.
- Утверждены Руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации 10 августа 2012 г.
- Введены в действие с момента утверждения.
ПЕРЕЧЕНЬ
СОКРАЩЕНИЙ И УСЛОВНЫХ ОБОЗНАЧЕНИЙ
КОЕ (англ. CFU) — колониеобразующая единица. альфа, бета — параметры модели бета-распределения Пуассона.
P — вероятность развития заболевания. ill
r — оценочный коэффициент тяжести заболевания. 1
r — оценочный коэффициент длительности заболевания. 2
ЖКТ — желудочно-кишечный тракт.
МИД — минимальная инфицирующая доза.
МПР — модель процесса риска.
ОМР — оценка микробиологического риска. СКМП — сырокопченые мясные продукты.
HACCP — система управления безопасностью пищевых продуктов (англ. Hazard Analysis and Critical Control Points — анализ рисков и критические точки контроля). QALY — (The quality-adjusted life year) — год жизни с поправкой на качество жизни.
I. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
1.1. В настоящих методических рекомендациях приводятся методические основы, принципы и критерии оценки риска здоровью населения при воздействии факторов микробной природы, содержащихся в пищевых продуктах (далее — оценка микробиологического риска, ОМР). 1.2. Методические рекомендации предназначены для органов и организаций Федеральной службы по защите прав потребителей и благополучия человека, а также научно-исследовательских и других организаций, занимающихся оценкой риска здоровью, связанного с воздействием факторов среды обитания. 1.3. Положения методических рекомендаций могут быть использованы при проведении исследований в целях: — обоснования санитарно-гигиенических и противоэпидемических мероприятий, в том числе мер по управлению риском здоровью населения при воздействии факторов микробной природы, содержащихся в пищевых продуктах; — обеспечения объективной информацией об установленных уровнях риска лиц, участвующих в принятии управленческих решений, населения и иных заинтересованных организаций; — разработки нормативных документов по обеспечению безопасности пищевых продуктов, в том числе в рамках функционирования Всемирной торговой организации, Евразийского экономического сообщества и Таможенного союза. 1.4. Используемые в настоящих методических рекомендациях термины и определения приведены в Приложении 1.
II. НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ
2.1. Федеральный закон от 30.03.1999 N 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения». 2.2. СанПиН 2.3.2.1078-01 «Гигиенические требования к безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов». 2.3. СП 3.1/3.2.1379-03 «Общие требования по профилактике инфекционных и паразитарных болезней». Основные положения настоящих методических рекомендаций гармонизированы с международными и зарубежными документами [5, 6, 8-11, 13].
III. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
3.1. При проведении ОМР должны использоваться структурированные методические подходы, включающие идентификацию опасности, оценку экспозиции, характеристику опасности и характеристику риска. Необходимо четко определить предмет ее осуществления (цель и задачи исследования), включая выходные формы результатов оценки риска, содержащие, в том числе, описание сопутствующих неопределенностей и факторов, способных повлиять на возможность их возрастания в процессе оценки риска. 3.2. Исходные данные необходимо собирать таким образом, чтобы в ходе ОМР можно было идентифицировать неопределенности. 3.3. Данные и система их сбора должны, насколько возможно, быть качественными и точными, чтобы при ОМР свести к минимуму влияние неопределенностей на результаты исследования. 3.4. Проведение ОМР должно быть транспарентным и основываться на данных научных и практических исследований, то есть информация о результатах оценки риска, сопутствующих ограничениях (недостаток времени или финансирования на проведение детального исследования и др.) и неопределенностях исследования должна быть в полном объеме зафиксирована в отчетном документе и доступна для всех заинтересованных сторон. 3.5. В зависимости от задач исследования ОМР может носить как качественный (в том числе сравнительный), так и количественный характер. 3.6. Результаты ОМР могут быть переоценены со временем при получении новой релевантной информации. 3.7. Необходимо функциональное разделение процедуры оценки риска и управления риском. Управление риском определяется как отделенный от оценки риска процесс сопоставления политических альтернатив в консультации со всеми заинтересованными сторонами, рассмотрения оценки риска и других факторов, актуальных для охраны здоровья населения, а также для содействия справедливой торговой практике и, в необходимых случаях, выбора соответствующих мер профилактики и борьбы. 3.8. Процедура ОМР представляет собой ряд последовательных действий, включающих планирование исследования, идентификацию опасности, оценку экспозиции, характеристику опасности и характеристику риска (рис. 1). 3.8.1. На этапе планирования исследования по ОМР формулируются цели исследования, определяются объем исследования и основные факторы, учет которых требуется в условиях конкретного исследования. 3.8.2. Идентификация опасности направлена на выявление микроорганизма или микробного токсина в пищевых продуктах, представляющего опасность для здоровья, а также на сбор научных и практических данных, характеризующих динамику микроорганизмов или микробных токсинов (рост, размножение, инактивацию, удаление) в этом объекте. На этапе идентификации опасности создается профиль риска. 3.8.3. На этапе оценки экспозиции проводится установление (с учетом факторов, влияющих на микробную контаминацию на этапах продвижения пищевого продукта к макроорганизму, и имеющих место неопределенностей) частоты наличия и уровня содержания в нем патогенного микроорганизма в момент поступления в макроорганизм. 3.8.4. В ходе характеристики опасности осуществляется описание и оценка вредных эффектов на здоровье, связанных с воздействием на макроорганизм конкретного патогенного микроорганизма, с учетом их вариабельности. Характеристика опасности в обязательном порядке должна включать сведения: — о наличии у патогенного микроорганизма необходимых для развития инфекции вирулентных характеристик (токсигенность, факторы адгезии, супрессии локального иммунитета хозяина и т.п.); — о состоянии физиологических барьеров макроорганизма (в т.ч. показателей кислотности верхних отделов ЖКТ, локального иммунитета, кишечного микробиоценоза). При проведении исследования необходимо учитывать различную восприимчивость макроорганизма и вариабельность ответа человеческой популяции на возбудителей, в первую очередь, в зависимости от возраста, исходного состояния иммунитета, структуры питания, а также другие факторы и причины, которые могут влиять на развитие инфекционного заболевания. Результатами этапа характеристики опасности могут быть количественные значения, полученные ранее при анализе «экспозиция — эффект (ответ)», и установление возможности и параметров патологических исходов при воздействии разных доз (вероятность развития инфекции, степень тяжести, последствий и др.) в организмах с различным уровнем иммунитета. Для получения этих данных могут использоваться результаты моделирования, опытов на животных и эмпирических наблюдений за людьми-добровольцами, эпидемиологического анализа вспышек заболеваний. 3.8.5. Для характеристики риска необходимо интегрировать данные, полученные на трех предыдущих этапах оценки, с целью установления уровней риска (в настоящее время и/или в перспективе) с учетом оценки влияния сопутствующих неопределенностей. В ходе данного этапа рассчитывается риск причинения вреда здоровью исследуемых конкретных категорий и групп населения, отдельных лиц от воздействия определенных патогенных микроорганизмов (например, показатели вероятной заболеваемости, степени тяжести инфекции, частоты случаев тяжелых форм, инвалидизации и летальных исходов).
Примечание.
В официальном тексте документа, видимо, допущена опечатка: имеется в виду глава IV настоящих методических рекомендаций, а не глава V.
Подробное описание процедуры оценки риска здоровью населения при воздействии факторов микробной природы, содержащихся в пищевых продуктах, представлено в главе V настоящих методических рекомендаций. Схема ОМР приведена на рисунке 1.
Планирование исследования
\/
Идентификация опасности \/ \/ \/ \/ Оценка экспозиции Характеристика опасности \/ \/ Характеристика риска > < Описание Установление риска уровня риска
Рисунок 1. Алгоритм проведения оценки риска здоровью населения при воздействии факторов микробной природы, содержащихся в пищевых продуктах
IV. ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ ОЦЕНКИ РИСКА ЗДОРОВЬЮ НАСЕЛЕНИЯ ПРИ ВОЗДЕЙСТВИИ ФАКТОРОВ МИКРОБНОЙ ПРИРОДЫ, СОДЕРЖАЩИХСЯ В ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТАХ
4.1. Планирование исследования
4.1.1. На этапе планирования исследования по ОМР проводится постановка цели, определение задач исследования, указываются источники необходимой информации, методы анализа, используемые в ходе работы. Для обеспечения доступа к открытой информации о сочетании продукт/опасность для ее дальнейшей оценки необходимо создание макета профиля риска на базе ранее проведенных опубликованных исследований. 4.1.2. Целесообразно провести характеристику распределения микроорганизма в пищевых продуктах, которая может включать: - регистрируемые пиковые и средние уровни содержания микробных агентов, частоту идентификации микроорганизмов в пищевых продуктах за период исследования; - способность к выживанию, сохранению и размножению в пищевых продуктах (в зависимости от задач исследования); - проведение контрольно-надзорных мероприятий и санитарных мер в отношении исследуемых пищевых продуктов (в том числе их качество и разнообразие). Представление результатов характеристики условий распространения возбудителя исследуемой инфекции в пищевых продуктах в ходе идентификации опасности проводится в соответствии с таблицей 1.
Таблица 1
ХАРАКТЕРИСТИКА УСЛОВИЙ КОНТАМИНАЦИИ
ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ ВОЗБУДИТЕЛЯМИ ИНФЕКЦИЙ
Условие Описание
Регистрируемые пиковые и средние Указать средние и пиковые уровни уровни, частота определения мик- содержания исследуемого микроорганизма в роорганизмов в пищевых продуктах пищевых продуктах, частоту определения в
пищевых продуктах
Способность к выживанию, Указать благоприятные и неблагоприятные сохранению и размножению для роста и размножения условия, микроорганизмов в пищевых вероятные изменения, способствующие их продуктах росту Социальные характеристики Уровень гигиенического воспитания, контингента риска характер медицинского поведения [2, 3] Проведение контрольных Указать, проводились ли контрольные
мероприятий и санитарных мер в мероприятия и санитарные меры в отношении исследуемых пищевых отношении исследуемых пищевых продуктов.
продуктов (в том числе их Оценить эффект от проведенных качество и разнообразие) мероприятий
4.1.3. В ходе реализации данного этапа в соответствии с поставленной целью устанавливаются уровень (например, территориальный, популяционный, субпопуляционный и пр.) и объем и перечень пищевых исследуемых продуктов. 4.1.4. При планировании исследования необходимо определить форму представления входных (первичная информация, например, карта развития ребенка, необходимая для проведения ОМР) и выходных (результаты проведенной ОМР) данных. 4.1.5. Для участия в исследовании могут привлекаться специалисты из различных областей - микробиологии, эпидемиологии, производственной технологии, статистики, математики и других. Определение конкретного круга привлекаемых специалистов проводится на этапе планирования исследования. 4.1.6. По результатам планирования исследования формируются: цели, задачи исследования с учетом характеристики распределения микроорганизма в пищевых продуктах и условий контаминации пищевых продуктов возбудителями инфекций, разрабатывается программа исследований, содержащая источники необходимой информации, форму представления входных данных, методы анализа, форму представления выходных данных. 4.1.7. Исследования по оценке риска здоровью могут проводиться в рамках системы HACCP. Эта система обеспечивает контроль на всех этапах производства пищевых продуктов, в любой точке процесса производства, хранения и реализации продукции, где могут возникнуть опасные ситуации, и используется в основном предприятиями - производителями пищевой продукции. При этом особое внимание обращено на критические точки контроля, в которых все виды рисков, связанных с употреблением пищевых продуктов, могут быть предотвращены, устранены и снижены до приемлемого уровня в результате целенаправленных мер контроля.
4.2. Идентификация опасности
4.2.1. Целью идентификации опасности является максимально полная характеристика патогенных микроорганизмов, микробных токсинов и метаболитов, их генетического материала, структурных компонентов, возможного вредного воздействия на человека при их присутствии в пищевых продуктах. 4.2.2. Проводится формулировка профиля риска пищевых продуктов, потенциально опасных для здоровья человека. Профиль риска включает в себя следующие элементы: - определение области риска (идентификация типа продукта; описание процесса производства; оценка научных данных по характеристике производств; определение потенциального риска для потребителей; создание перечня всех микробных факторов, воздействующих на здоровье населения, характерных для пищевого продукта; оценка возможности влияния патогенных микроорганизмов на здоровье; анализ существующих стандартов для оценки микробиологической опасности; описание установленных ранее рисков среди различных слоев населения); - индикаторы риска, которые зависят от задач исследования (например, количество микроорганизмов в пищевых продуктах; количество инфекционных заболеваний, связанных с инфицированными продуктами; показатели размножения микроорганизма в пищевых продуктах); - анализ основных элементов системы безопасности (мониторинг пищевых продуктов; практика качественного производства; оценка контрольных точек; стандартизация санитарных мер; оценка принятых мер по обеспечению безопасности продукта). Профиль риска должен быть максимально детализирован для обозначения связи конкретных патогенных микроорганизмов с основными источниками их поступления (например, с определенными видами пищевых продуктов) и с факторами, при которых эти микроорганизмы будут концентрироваться в данных источниках. Для этого необходимо обобщить сведения из адекватных источников о заболеваемости определенной инфекцией и ее последствиях, связать их с частотой потребления пищевых продуктов и существующими способами контроля. Источниками необходимой информации могут быть данные научной литературы, социально-гигиенического мониторинга, международных организаций в области оценки риска здоровью населения при воздействии факторов микробной природы, содержащихся в пищевых продуктах, кроме того, могут быть использованы экспертные оценки, а также информация о случаях подобных заболеваний. Информация, полезная для ОМР, может содержаться в некоторых отчетных статистических формах (Приложение 2). 4.2.3. Характеристика патогенных микроорганизмов при ОМР включает в себя: - таксономию;
- наличие и характеристику факторов патогенности и вирулентности; - частоту обнаружения и концентрацию в пищевых продуктах; - выживаемость и способность к размножению в соответствующих объектах среды обитания; - устойчивость к воздействию технологических, дезинфицирующих и других факторов. Данные, полученные в ходе характеристики патогенных микроорганизмов, представляются в виде таблицы (таблица 2).
Таблица 2
ХАРАКТЕРИСТИКА ИССЛЕДУЕМОГО МИКРООРГАНИЗМА
Показатель Описание
Таксономия Семейство, род, вид, серо- или фаготип (серо- или фаговар), генотип (риботип, фингерпринт) Факторы патогенности Описание конкретных факторов патогенности, присущих идентифицированному возбудителю Адгезивность/инвазивность/экзотоксины/ эндотоксины и др.
Вирулентность для человека Высокая/умеренная/низкая с указанием
критериев
Физиологические Указать благоприятные (оптимальные) и небла- характеристики гоприятные для роста и размножения условия окружающей среды (температуру, влажность, рН, окислительно-восстановительный потенциал воды)
Устойчивость к дезинфици- Указать дезинфицирующие препараты, к которым рующему воздействию и микроорганизм чувствителен и устойчив антимикробным препаратам
Вероятность вторичного Есть/нет распространения
4.2.4. В качестве исходной информации для идентификации опасности могут быть использованы данные, полученные в клинических, эпидемиологических, лабораторных и других научных исследованиях, при изучении характеристик микроорганизмов, при спорадических заболеваниях, в ходе групповых вспышек или в процессе эпидемиологического мониторинга. 4.2.5. Ведущими критериями выбора приоритетных для оценки риска микроорганизмов являются данные профиля риска и эпидемиологические данные, свидетельствующие о возможности неприемлемого риска для здоровья при распространении этих микроорганизмов в пищевых продуктах и отсутствии научно обоснованных мер эффективной профилактики обусловленных ими инфекций. 4.2.6. При оценке микробиологического риска в рамках системы HACCP идентификация опасности должна включать описание сырья, ингредиентов и материалов, контактирующих с продуктом, характеристику конечного продукта и использования. Этап идентификации опасности имеет скрининговый характер и включает в себя выявление приоритетных микробных загрязнителей в сочетании с определенными пищевыми продуктами, обладающих потенциально вредными для здоровья человека факторами при оцениваемых путях поступления в организм. По результатам идентификации опасности определяются: перечень и характеристика приоритетных микробных загрязнителей, потенциально опасных для здоровья человека при оцениваемых путях поступления в организм, и пищевых продуктов, которые могут быть ими загрязнены, восприимчивые популяции и субпопуляции, а также макет профиля риска, разработанный на базе ранее проведенных опубликованных исследований.
4.3. Оценка экспозиции
4.3.1. Оценка экспозиции направлена на установление фактического или ожидаемого количества патогенных микроорганизмов, поступающих в организм человека в результате потребления загрязненных пищевых продуктов. Оценка экспозиции базируется на степени реального или потенциального загрязнения пищевых продуктов микроорганизмами или микробными токсинами и информации о потреблении контингентом риска пищевых продуктов. 4.3.2. В ходе оценки экспозиции определяется уровень контаминации пищевых продуктов исследуемым микроорганизмом с учетом его жизненного цикла, а также время, частота и продолжительность его воздействия на выбранную популяцию. 4.3.3. Для оценки экспозиции необходим достаточно большой набор данных, характеризующих: - пищевой продукт (описание продукта, способов его употребления и производителя; продуктов, употребляемых совместно с исследуемым; способность продукта служить питательной средой для микроорганизмов; время хранения); - пищевую цепочку (результаты исследований микробиологического загрязнения компонентов продукта; условия производств; хранения; транспортировки; применения моющих и дезинфицирующих средств и пр.); - микробиологическую опасность (распространенность и уровень микробиологического загрязнения в начальной точке; описание патогенов; изменение распространенности микробиологического загрязнения на разных стадиях пищевой цепочки; загрязненность тары, оборудования и пр.); - потребителя (пол, возраст, состояние здоровья, социально-экономические факторы, частота и объемы потребления продукта, продолжительность и условия хранения продукта у потребителя, условия приготовления и обработки). На этапе оценки экспозиции необходимо формирование различных сценариев воздействия, учитывающих все потенциальные факторы передачи возбудителя, уровни содержания патогенных микроорганизмов в пищевых продуктах. При формировании сценариев необходимо учитывать принцип "наилучших и наихудших оценок" с оценкой вероятности реализации оптимистичного и пессимистичного сценария. В соответствии с задачами оценки риска экспозиция может рассчитываться на основе средних величин, наиболее вероятных (мода) или с учетом доли потребителей продукции, чаще 95%. Оценка экспозиции может проводиться для различных задач, таких как: - оценка риска, связанного с комбинацией "патоген - продукт"; - анализ связи уровня микробиологической опасности продукта с последующей экспозицией потребителей. В этом случае оценка экспозиции может применяться для определения санитарных мер в международной торговле; - сравнение уровней экспозиции при различных сценариях и путях поступления; - определение достаточности информации и необходимости мер по улучшению оценки экспозиции; - идентификация наиболее эффективных мер по снижению экспозиции, адекватных опасности конкретного продукта; - оценка эффективности применяемых защитных мер; - идентификация и оценка критических контрольных точек в рамках системы HACCP. Для анализа эволюции изучаемой популяции микробов во времени при определенных условиях от источника контаминации до момента поступления (контакта с) в макроорганизм целесообразно использование схематичной модели процесса риска (МПР). На каждом этапе (модуле) МПР отмечаются критические для возбудителя параметры и микробиологические процессы. Так, для пищевых продуктов схематично воспроизводятся ситуации их продвижения к столу потребителя, в каждый модуль которых может быть включено от 1 до 6 основных фундаментальных событий, оказывающих влияние на передачу опасных микробных факторов. Пример МПР для целей ОМР вероцитотоксинпродуцирующих E.coli (VT-E.coli) в сырокопченых мясопродуктах (СКМП) приведен в табл. 3.
Таблица 3
МОДЕЛЬ ПРОЦЕССА РИСКА VT-E.coli В СКМП [16]
N Этап (модуль) Микробиологический Данные, Источники процесс необходимые для данных ОМР 1 2 3 4 5 Начальная стадия 1 Убой крупного Контаминация P VT-E.coli, %, и Данные ве- рогатого скота поверхности туш C КОЕ в 1 г теринарного на бойне, VT-E.coli из фекалий КРС мониторинга, эвентерация фекалий результаты производ- 2 Распиливание Диссеминация P VT-E.coli, %, ственного на полутуши, VT-E.coli нач контроля из- четвертины, и C , КОЕ готовителей отруба нач на 1 кв. см поверхности мяса 3 Хранение и Рост с проникнове- P VT-E.coli, %, Результаты транспортировка нием во внутренние хр. производ- мяса слои или инактивация и C КОЕ в 1 г ственного в зависимости от хр. контроля и условий (время, t°, мяса госнадзора влажность, доступ O , лаг-фаза, 2 скорость роста VT-E.coli) Промежуточная стадия 4 Зачистка Диссеминация P Результаты отрубов VT-E.coli пром. производ- VT-E.coli, %, ственного 5 Отделение мяса Повторная и C КОЕ в 1 г контроля и от костей - контаминация пром. госнадзора смешивание об- VT-E.coli с учетом полуфабриката валенного мяса фактора Fcc от многих туш
6 Жиловка сырья, Диссеминация
нарезка, VT-E.coli измельчение Промежуточное Рост VT-E.coli с хранение жило- проникновением ванного (из- внутрь кусочков мяса мельченного) или фарша в зависи- мяса мости от условий (время, t°, влаж- ность, доступ O , 2 лаг-фаза, скорость роста VT-E.coli и др.) 7 Добавление Снижение C , Учет фактора компонентов по промеж разведения рецептуре VT-E.coli КОЕ/г 8 Осадка или Рост VT-E.coli в P вымачивание зависимости от пром. условий (время, VT-E.coli, %, t°, влажность, и C КОЕ в 1 г скорость роста пром. VT-E.coli и др.) продукта
9 Копчение и/или Инактивация или
сушка при соб- ингибиция VT-E.coli людении пара- в зависимости от метров техноло- условий (время, Aw, гии и при pH, наличие антими- использовании кробных субстанций, стартерных скорость отмирания культур- и др.) антагонистов Финальная стадия 10 СКМП Выживание или P , %, Данные из инактивация в конеч адекватных готовом продукте в и C , КОЕ/г источников зависимости от конеч расследова- условий в процессе ния вспышек хранения (время, и случаев в Aw, pH, наличие очагах; антимикробных суб- научные станций, скорость публикации отмирания и др.)
Примечание: P = частота обнаружения микроба, %; C = концентрация, КОЕ/г.
При построении МПР выявляются этапы, где недостает необходимой для ОМР информации, и принимается решение об источниках ее получения, в том числе путем применения различных способов моделирования поведения микроорганизмов на основе математических расчетов (программируемые модели прямого и треугольного распределения, Пуассон, бета-pert, бета-, гамма- и Вейбулл, Монте-Карло и пр.). 4.3.4. В рамках оценки экспозиции производится определение уровня микробных патогенов или токсинов с учетом возможности их попадания в пищевые продукты. Для целей качественной оценки риска здоровью населения при воздействии факторов микробной природы, содержащихся в пищевых продуктах, допускается классифицировать их по критериям уровня контаминации, вероятности инфицирования или изменения его интенсивности на пути поступления в организм человека. 4.3.5. Для количественной оценки экспозиции устанавливают частоту загрязнения исследуемыми микроорганизмами и их количество в единице массы (объема) пищевого продукта (например, КОЕ/куб. м; КОЕ/г; КОЕ/л; КОЕ/мл для бактерий) с учетом их изменения под влиянием внешних факторов, таких как pH, влажность, содержание питательных веществ, антимикробных добавок, наличие конкурирующей микрофлоры. Поэтому наряду с начальным уровнем загрязнения пищевых продуктов необходимо определять динамику изменения экспозиции и факторы, способствующие как ее возрастанию, так и уменьшению. 4.3.6. При установлении частоты и уровней загрязнения микроорганизмами пищевых продуктов необходимо учитывать следующие факторы: - количество и качество операций, производимых с пищевыми продуктами (тепловая обработка, ее параметры и пр.); - вероятность вторичного загрязнения и кросс-контаминации и пр. 4.3.7. Определение патогенных микроорганизмов или их токсинов, метаболитов проводят в соответствии с методиками, обеспечивающими получение данных о количественном содержании этих микроорганизмов в пищевых продуктах. Перечень основных методик представлен в Приложении 3 к настоящим методическим рекомендациям. 4.3.8. Необходимо проводить характеристику контингентов риска - групп населения, подвергающихся воздействию микробных агентов, включающую демографические, возрастные и поведенческие особенности населения, численность, состояние здоровья, социально-экономические и культурные условия, для которых должно быть изучено потребление пищевых продуктов (получены данные о среднедушевом индивидуальном потреблении), установлена частота потребления и размеры порций пищевого продукта, качественный состав пищевых продуктов. 4.3.9. Для задач количественной ОМР оценка экспозиции должна производиться в расчете на единицу потребления пищевых продуктов и базироваться на информации о степени загрязнения пищевых продуктов микроорганизмами или микробными токсинами в момент поступления в организм человека. Для расчета экспозиции используют медианное значение, 90-й и 95-й процентили выборок данных о микробной контаминации пищевых продуктов. 4.3.10. Количественную оценку экспозиции для задач оценки риска здоровью целесообразно проводить в конечной точке, то есть в исследуемом продукте в момент потребления. Однако информация о результатах исследований такого рода не всегда бывает доступна. В этих случаях может проводиться моделирование экспозиции с использованием стохастических и детерминированных подходов в зависимости от задач оценки. Наиболее трудоемким и требующим большого объема информации и ресурсов является моделирование экспозиции в цепочке от производства до потребления, которое может применяться в рамках системы HACCP. В то же время данный способ моделирования экспозиции позволяет оценивать ее в динамике в различных точках путей поступления продукции к потребителю. Пример концептуальной модели описания пути экспозиции производство - потребление представлен на рисунке 2.
Распространенность (P)
Pf Pp Pr \/ \/ \/ \/ Ферма Производство Розничная продажа Дом Вероятность & уровень экспозиции /\ /\ /\ /\ Nf Np Nr
N единица измерения
Рисунок 2. Пример концептуальной модели описания пути экспозиции производство - потребление. Для оценки экспозиции необходимо одновременно рассмотреть вероятность того, что единица пищевой продукции загрязнена (обозначение P), и оценить уровень или количество этого вредного вещества (обозначено N) во время продажи [6]
При моделировании экспозиции в цепочке от производства до потребления необходимо учитывать процессы роста микроорганизмов и/или их инактивации. Эти процессы моделируются в зависимости от сценария экспозиции с учетом условий хранения, транспортировки, обработки и прочее, актуальными также являются вопросы анализа кросс-контаминации. 4.3.11. При проведении оценки экспозиции в конечной точке устанавливаются: - размеры индивидуального потребления пищевых продуктов, содержащих патогенные микроорганизмы, восприимчивыми популяциями (суточный рацион и/или размер порций этих продуктов) и частота их потребления; - количество (концентрация) микроорганизмов в исследуемом пищевом продукте в момент потребления; - доза микроорганизмов, поступающая в организм с конкретным пищевым продуктом, за один прием пищи, в сутки, при необходимости - в неделю, месяц, год. 4.3.12. Доза микроорганизма, поступающая в организм в сутки (или с однократной порцией пищевого продукта), может быть сопоставлена с размерами известных из эпидемиологических наблюдений минимальных инфицирующих доз (МИД) определенных патогенных микроорганизмов для представителей различных популяций населения, что имеет первостепенное значение при установлении реального риска воздействия на здоровье населения и рассматривается на этапах характеристики опасности и характеристики риска. По результатам оценки экспозиции определяются: приоритетные сценарии и модели экспозиции, включая размеры индивидуального потребления пищевых продуктов, содержащих патогенные микроорганизмы, оценка фактического или ожидаемого количества патогенных микроорганизмов, поступающих в организм человека в результате потребления загрязненных пищевых продуктов при рассматриваемых сценариях (количество (концентрация) микроорганизмов в исследуемом пищевом продукте в момент потребления, доза микроорганизмов, поступающая в организм с конкретным пищевым продуктом, за один прием пищи, в сутки, при необходимости - в неделю, месяц, год).
4.4. Характеристика опасности
4.4.1. Проводится характеристика тяжести и длительности неблагоприятных ответов со стороны организма человека в результате исследуемых уровней экспозиции, включая клинические формы заболевания, патофизиологические и эпидемиологические характеристики (спорадический или эпидемический уровень заболеваемости) процесса, вероятность вторичного распространения и изменения качества жизни. 4.4.2. Для качественной ОМР важную роль играет определение уровня опасности микроорганизма для здоровья населения, а именно оценка: - природных способностей патогена (фенотипические и генетические характеристики); - механизмов вирулентности и патогенности; - специфичности хозяина инфекции;
- механизма инфицирования и входных ворот инфекции; - вероятности вторичного распространения; - вариабельности штамма;
- резистентности к антибиотикам и ее влияния на тяжесть заболевания; - последствий вызываемых эффектов;
- обратимости инфекции (проходит без лечения или требует его); - уровней заболеваемости, распространенности, смертности от исследуемой нозоформы; - тяжести течения инфекционного заболевания. В зависимости от задач исследования тяжесть течения инфекционного заболевания может выражаться в длительности заболевания (для гастроинтестинальных симптомов средней тяжести); количестве дней нетрудоспособности или затратах на лечение (для состояний, требующих медицинского вмешательства, или длительно текущих состояний); уровне смертности населения (при инфекционных заболеваниях, вызванных микроорганизмами, обладающими высоким уровнем патогенности); доле заболевших или длительности заболевания в популяции; уровне экономических потерь; уровне снижения качества жизни (для хронических заболеваний). 4.4.3. Классификация опасности микроорганизма для здоровья населения осуществляется по следующим уровням: Высокий:
- развитие тяжелого длительного заболевания с серьезными последствиями для здоровья человека; - возможность летального исхода;
- вероятность распространения внутри популяции; - при экспериментальном заражении развитие летальных или тяжелых случаев при высоком уровне воздействия. Средний:
- случаи заболеваний ограничены, возможны локализованные и саморазрешающиеся случаи, отражение данных в научной литературе; - вероятность вторичного распространения внутри популяции низка. Низкий:
- сведения о зарегистрированных случаях инфекционного заболевания либо отсутствуют, либо преимущественно регистрируются инфекции легкой степени тяжести, асимптоматичные или с благоприятным исходом; - нет достаточных условий для вторичного распространения; - в экспериментах на лабораторных животных при высоких уровнях воздействия развитие вредных эффектов не установлено. 4.4.4. На этапе характеристики опасности рассматриваются характеристики зависимости эффекта (ответа) от уровня экспозиции микроорганизмами - диапазоны и параметры этих зависимостей. Для ОМР применяются критерии минимальных инфицирующих доз микроорганизмов, определенных на основании результатов эпидемиологических исследований. К таким критериям относятся минимальные дозы микроорганизмов, способные вызвать развитие заболевания в восприимчивом организме (МИД). В таблице 4 представлены некоторые значения данного критерия, полученные для ряда микроорганизмов - возбудителей пищевых токсикоинфекций [15-18]. 4.4.5. Количественная оценка микробиологического риска проводится по варианту стохастической ОМР, которая в максимальной степени учитывает факторы изменчивости живых систем и имеющуюся неопределенность. Расчеты основаны на математической обработке полученных путем моделирования величин содержания возбудителя в пищевых продуктах и физиологических параметров ответа восприимчивого организма (с учетом размеров суточного индивидуального потребления или контакта с микробным агентом). Ожидаемый уровень риска в таких оценках носит более сложный и точный характер.
Таблица 4
МИД ВОЗБУДИТЕЛЕЙ ИНФЕКЦИЙ, ПЕРЕДАЮЩИХСЯ ЧЕРЕЗ ПИЩУ, ПРИ КОТОРЫХ ВОЗМОЖНО РАЗВИТИЕ ПИЩЕВОЙ ТОКСИКОИНФЕКЦИИ
Вид патогена Число КОЕ при однократном приеме
традиционные с измененными свойствами
5 9 Salmonella spp. <> 10 - 10 1 - 10 для антибиотикорезистентных Энтеровирулентные группы ETEC, группы EHEC - 10 - 100 E.coli <> 6 10 EPEC - 10 - 10 5 EIEC - 10 8 9 Цитратассимилирующие 10 - 10 КОЕ в 1 г у E. sakazakii < 3 КОЕ БГКП (Citrobacter, в 1 г для грудных детей Klebsiella, (окончательно не Enterobacter sakazakii определена)
<>)
6 2 Campylobacter spp. <> 10 5 х 10 Vibrio 6 9 снижена при употреблении parahaemolyticus <> 1 х 10 - 10 антацидов и пищи с буферными свойствами
Listeria monocytogenes неизвестна; зафиксированы может быть ниже у лиц,
<> 2 чувствительных к заболевания при < 10 в воздействию микробного 1 г агента 5 9 C. perfringens 10 - 10 КОЕ в 1 г - 5 Bacillus cereus 10 КОЕ в 1 г может быть ниже у чувствительных лиц к воздействию микробного агента Энтертоксин 1 мкг до 0,1 мкг - у детей до стафилококков 14 лет и пожилых людей старше 60 лет 2 4 Shigella spp. 2 х 10 - 10 1
<*> Приоритетные по данным WHO для оценки микробиологического риска микроорганизмы index.html).
В ходе выбора модели для конкретного исследования на этапе характеристики опасности необходимо учитывать существенные факторы, связанные как с возбудителем, так и с восприимчивым организмом. 4.4.5.1. В отношении микроорганизма это: - учет изменчивости вирулентности возбудителя в ходе взаимодействия с восприимчивым организмом и окружающей средой, например, вероятность обмена генетическим материалом между микроорганизмами в микробных сообществах, сосуществующих с организмом человека, что может приводить к изменению некоторых свойств, например, устойчивости к антибиотикам и вирулентности, степень кислотной инактивации в желудке, способность репродуцироваться в кишечнике, процент прикрепления к клеткам эпителия кишечного тракта или других критических систем и органов; - возможность расчета вероятности воздействия микроорганизмов на организмы с различным уровнем иммунитета; - возможность сохранения микроорганизмов в источнике и факторах передачи возбудителя инфекции. 4.4.5.2. При моделировании наряду с факторами возбудителя следует принимать во внимание характеристики восприимчивой группы (индивида): - возраст, пищевой статус;
- параметры иммунного статуса (степень дисбиотических нарушений ЖКТ, концентрация IgA, лизоцима, цитокинов, интерферона в секретах слизистых оболочек и др. параметры клеточного и гуморального иммунитета); - наличие сопутствующих заболеваний, гипо- или ахлоргидрии, в том числе при применении лекарственных препаратов; - генетическая предрасположенность;
- беременность, наличие пищевых дефицитов; - проявление клинических симптомов, отдаленных по времени от времени экспозиции; - демографические, социальные и поведенческие характеристики популяции. В результате анализа моделей устанавливаются факторы, влияющие на уровень восприимчивости и тяжести течения и количественные характеристики их воздействия на здоровье, а также наиболее восприимчивая группа. 4.4.6. Характеристика ответов со стороны здоровья должна включать весь спектр клинических проявлений заболевания, включая симптоматическое и асимптоматическое течение, длительность и тяжесть заболевания, выделение критических органов и систем, повреждаемых в результате заболевания, возможные последствия, общие уровни заболеваемости, смертности от данной нозологии в популяции, изменение качества жизни. Результаты сбора данных о вероятных нарушениях со стороны здоровья представляются отдельно для детей (новорожденные, дети первого года жизни, дошкольного и школьного возраста) и взрослых. 4.4.7. На данном этапе ОМР целесообразно проводить анализ зависимости "доза - ответ", то есть зависимости между дозой, вирулентностью и проявлением (тип, тяжесть) ответов со стороны здоровья в восприимчивой популяции с использованием статистических моделей, данных "доза - ответ", полученных как для человека, так и в экспериментах на животных, с учетом путей поступления, источников и методов приготовления материала, содержащего патогены. Наиболее используемыми в практике являются модели, основанные на беспороговой оценке инфекционного случая, т.е. с условием, что даже один микроорганизм может вызывать развитие инфекции, однако в ряде случаев, когда установлен порог действия, рассматриваются пороговые модели. Наиболее эффективными для задач анализа зависимости "доза - ответ" считаются модели бета-распределения Пуассона и Вейбулла. В качестве примера приводится характеристика зависимости "доза - ответ" для нетифоидных бактерий рода Salmonella, полученная с помощью модели бета-распределения Пуассона [7]:
-альфа Dose P = 1 - (1 + ----) , (2) ill бета
где:
P - вероятность развития заболевания во взятой популяции; ill
Dose - доза микроорганизмов;
альфа, бета - параметры модели.
На рисунке 3 (не приводится) приведен график модели для параметров модели бета-распределения Пуассона: альфа = 0,3126 и бета = 2885 (для исходных данных); альфа = 0,4047 и бета = 5587 (для данных однократно экспонированной группы населения) [7].
Примеры оценок зависимости "доза - ответ" для Salmonella enteritidis, выполненные на основе параметризованной модели зависимости "доза - эффект"
b
Вейбулла P = 1 - exp (-тэта х d ), показаны на рисунках 4, 5 [12] (не приводятся).
4.4.8. На этапе характеристики опасности полезным является использование ретроспективных моделей состоявшихся заболеваний в виде результатов эпидемиологических расследований вспышек, эпидемиологического анализа спорадических случаев инфекционных заболеваний, данных, полученных в ходе анализа статистической информации о здоровье населения, результатов интервенционных исследований и исследований на животных, in vitro, а также с участием волонтеров. Данные, полученные путем эпидемиологического анализа, могут использоваться в статистических моделях при условии обоснованного и четко регламентированного их сбора. Перечень необходимых сведений для оценки риска, связанного с употреблением загрязненных микроорганизмами пищевых продуктов, приведен в Приложении 4 к настоящим методическим рекомендациям. Данные эпидемиологических расследований, включающие описание факторов, способствовавших вспышкам, могут быть использованы при создании МПР о критических этапах и параметрах накопления возбудителя в пищевых продуктах. 4.4.9. Результатом этапа характеристики опасности является описание взаимодействия системы "восприимчивый организм - микроорганизм", которая позволит провести качественную и/или количественную оценку патологических эффектов со стороны здоровья и количественный анализ зависимости "доза - ответ" в соответствии с разработанным на этапе планирования сценарием исследования, что, в свою очередь, позволит перейти к этапу характеристики риска здоровью.
4.5. Характеристика риска
4.5.1. Рекомендуется выделять два основных компонента характеристики риска: установление риска и описание риска. В процессе установления риска проводится описание типов и степени неблагоприятных эффектов. Устанавливается вероятность развития вредного эффекта для определенного сценария экспозиции микроорганизмами на основе данных оценки экспозиции и вероятных ответов со стороны здоровья, в том числе полученных в результате динамического моделирования. Например, результатом этапа оценки экспозиции может быть число микроорганизмов, поступающих в организм экспонированного индивида в течение определенного времени. Результатом характеристики ответов может быть вероятность развития заболевания при поступлении определенного количества микроорганизмов. Второй компонент характеристики риска (описание риска) проводится с учетом природы, тяжести и последствий случая заболевания. В ходе описания риска целесообразно использовать дескрипторы, категории и оценочные коэффициенты риска здоровью при воздействии факторов микробной природы, содержащихся в пищевых продуктах. На этапе характеристики риска проводится интеграция всех данных, полученных в ходе идентификации и характеристики опасности, оценки экспозиции, качественно и количественно устанавливается вероятность и тяжесть патологических изменений со стороны экспонированной популяции, включая описание сопутствующих неопределенностей. Выделяют качественную, полуколичественную и количественную оценки микробиологического риска. 4.5.2. Качественная ОМР применяется чаще при скрининге для определения необходимости дальнейших исследований. Применение качественной ОМР может быть обусловлено следующими причинами: - качественную ОМР проще провести и ее результаты воспринимаются быстрее; - результаты качественной ОМР более доступны для восприятия лицами, принимающими управленческие решения, в том числе при их представлении третьей стороне; - недостаточно полные данные либо недостаток ресурсов для количественной ОМР. Процедура качественной ОМР выключает анализ данных с оценкой их неопределенности, обоснование оценок и заключение, в котором содержится ответ на поставленные вопросы в соответствии с задачами оценки риска. По существу, качественная ОМР базируется на сформированных специалистами, проводящими исследование, экспертных оценках. В связи с большой степенью субъективности такого подхода в ходе качественной ОМР необходимо указать все данные, использованные при формировании таких оценок, с описанием путей воздействия фактора риска, обоснование каждого из выбранных качественных критериев риска (дескрипторов) с ориентировкой на показатели, используемые в международной практике [13]. Для заключительной качественной характеристики используются дескрипторы риска, представленные в таблицах 5-7 [13].
Таблица 5
КАЧЕСТВЕННАЯ ОЦЕНКА ВЕРОЯТНОСТИ
Уровень Дескриптор Примерное описание
A Конкретный Ожидаемый в большинстве случаев
B Вероятный Может случиться в большинстве случаев
C Возможный Случается или может иногда случиться
D Маловероятный Может случиться время от времени
E Редкий Может случиться в исключительных обстоятельствах
Таблица 6
КАЧЕСТВЕННАЯ ОЦЕНКА ПОСЛЕДСТВИЙ ИЛИ ВОЗДЕЙСТВИЯ
Уровень Дескриптор Примерное описание
1 Незначительное Незначительное воздействие, малое нарушение деятельности, низкое увеличение стоимости управления риском 2 Малое Небольшое воздействие на ограниченное количество населения, восстановимые нарушения, с некоторым увеличением затрат на управление риском 3 Среднее Небольшое воздействие на значительное количество населения, существенное увеличение стоимости управления риском и мониторинга 4 Большое Значительное воздействие на ограниченное количество населения, существенное увеличение стоимости мониторинга и управления риском 5 Катастрофическое Значительное воздействие на большое число населения, полное нарушение функционирования систем организма
На основании качественной ОМР может быть сделано заключение о том, что риск "незначительный" (это может трактоваться как "практически не отличающийся от 0", либо как "наименьший оправданно достижимый" (ALARA), "низкий", "средний", "высокий" и "очень высокий".
Таблица 7
МАТРИЦА КАЧЕСТВЕННОЙ ОМР
Вероятность Воздействие
1 2 3 4 5
A Средний Высокий Очень высокий Очень высокий Очень высокий
B Средний Высокий Высокий Очень высокий Очень высокий
C Низкий Средний Высокий Очень высокий Очень высокий
D Низкий Низкий Средний Высокий Очень высокий
E Низкий Низкий Средний Высокий Высокий
4.5.3. Полуколичественная ОМР позволяет более адекватно ранжировать по категориям микробиологический риск по сравнению с качественной оценкой. В ходе полуколичественной ОМР производится классификация вероятности и частоты экспозиции для каждого фактора микробиологического риска (табл. 8).
Таблица 8
КАТЕГОРИИ ВЕРОЯТНОСТИ И ЧАСТОТЫ ЭКСПОЗИЦИИ [13]
Ранг вероятности Категория Ранг частоты Категория
0 Незначительная 0 Незначительная
-4 < 1 х 10 , не 0 Очень низкая 1-2 Очень низкая -3 -4 1 х 10 - 1 х 10 Низкая 3-10 Низкая -2 -3 1 х 10 - 1 х 10 Средняя 10-20 Средняя -1 -2 1 х 10 - 1 х 10 Высокая 20-50 Высокая -1 1 х 10 , не 1 Очень высокая > 50 Очень высокая 1 Предельная
После этого каждой категории присваивается ранговая оценка (табл. 9).
Таблица 9
РАНГОВЫЕ ОЦЕНКИ ВЕРОЯТНОСТИ И ЧАСТОТЫ ЭКСПОЗИЦИИ [13]
Категория Оценка вероятности Оценка частоты
Очень низкая 1 1
Низкая 2 2
Средняя 3 3
Высокая 4 4
Очень высокая 5 5
Оценка "серьезности" общего микробиологического риска (overall severity score, OSS) пищевой продукции производится по критерию десятичного логарифма суммы ранговых оценок:
a b n OSS = ln(10 + 10 +...+ 10 ) , (3)
где a, b... n - сумма ранговых оценок отдельных факторов микробиологического риска. При проведении ОМР для решения задач управления рисками рекомендуется выделять три уровня "серьезности" риска (зеленый - низкий, желтый - средний, красный - высокий) в соответствии с таблицей 10.
Таблица 10
УРОВНИ "СЕРЬЕЗНОСТИ" МИКРОБИОЛОГИЧЕСКОГО РИСКА [13]
Примечание.
Ячейки таблицы, в официальном тексте документа выделенные зеленым, желтым и красным цветами, в электронной версии документа отмечены буквами "З", "Ж" и "К" соответственно.
Воздей- очень 7 8 9 10 11 ствие высокий (Ж) (К) (К) (К) (К) высокий 5 (З) 6 (Ж) 7 (Ж) 8 (К) 9 (К) средний 4 (З) 5 (З) 6 (Ж) 7 (Ж) 8 (К) низкий 3 (З) 4 (З) 5 (З) 6 (Ж) 7 (Ж) очень 2 3 4 5 6 низкий (З) (З) (З) (З) (Ж) очень низкий средний высокий очень низкий высокий Экспозиция (событий в год)
4.5.4. Аналогом полуколичественной ОМР при упрощенной характеристике микробиологических рисков является использование оценочных коэффициентов, учитывающих тяжесть и длительность заболевания, вызванных микробиологическим загрязнением пищевых продуктов (табл. 11).
Таблица 11
ОЦЕНОЧНЫЕ КОЭФФИЦИЕНТЫ ДЛЯ ХАРАКТЕРИСТИКИ УРОВНЯ РИСКА ЗДОРОВЬЮ ПРИ ВОЗДЕЙСТВИИ ФАКТОРОВ МИКРОБНОЙ ПРИРОДЫ, СОДЕРЖАЩИХСЯ В ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТАХ
Вероятность Тяжесть Длительность Итоговый заболеть (p) <*> (вероятность умереть (продолжительность оценочный
от заболевания) (s) заболевания), дни коэффициент, (t) баллы (R) -5 -5 менее 1 х 10 менее 1 х 10 менее 4 1 -5 -3 -5 -3 1 х 10 - 1 х 10 1 х 10 - 1 х 10 4-10 2 -3 -3 более 1 х 10 более 1 х 10 более 10 3
<*> Устанавливается в результате моделирования зависимости "доза - ответ".
Описание уровня риска здоровью населения при воздействии факторов микробной природы, содержащихся в пищевых продуктах, производится с использованием показателя категории риска (RI ), который вычисляется по
cat формуле (4), и оценочной шкалы уровней риска здоровью населения при воздействии факторов микробной природы, содержащихся в пищевых продуктах (табл. 12).
RI = R х R х R , (4) cat p s t
где:
R - оценочный коэффициент вероятности заболеть; p
R - оценочный коэффициент тяжести заболевания; s
R - оценочный коэффициент длительности заболевания. t
Таблица 12
ОЦЕНОЧНАЯ ШКАЛА ХАРАКТЕРИСТИКИ УРОВНЯ РИСКА ЗДОРОВЬЮ НАСЕЛЕНИЯ ПРИ ВОЗДЕЙСТВИИ ФАКТОРОВ МИКРОБНОЙ ПРИРОДЫ, СОДЕРЖАЩИХСЯ В ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТАХ
Показатель категории риска (RI ) Уровень риска cat 9 <= RI <= 27 Высокий (красный) cat 3 <= RI < 9 Средний (желтый) cat 1 <= RI < 3 Низкий (зеленый) cat
Высокий уровень риска (9 <= RI <= 27): высокий риск развития
cat тяжелых, длительных и широко распространенных неблагоприятных изменений со стороны здоровья в рамках вероятных сценариев воздействия в результате установленного контакта с микроорганизмами. При существовании такого уровня риска здоровью рекомендуется разработка и внедрение мероприятий по контролю и управлению риском в виде разработки и/или корректировки санитарно-эпидемиологических норм и правил, гигиенических нормативов, стандартов усовершенствования систем контроля качества и безопасности на производстве, разработки системных межотраслевых целевых установок (сроков устранения или снижения уровня риска заболеваний), повышения эффективности санитарного просвещения и пропаганды, гигиенического обучения работников.
Одновременно по этим результатам определяются приоритетные направления исследований, направленные на снижение неопределенностей, разработку новых стратегий контроля или профилактики.
Средний уровень риска (3 <= RI < 9): неблагоприятные изменения со
cat стороны здоровья населения в рамках вероятных сценариев воздействия представлены в основном самостоятельно разрешающимися случаями средней тяжести. Рекомендуется разработка и внедрение мероприятий по контролю и управлению риском в виде усовершенствования систем контроля качества и безопасности на производстве, разработки рекомендаций промышленности, торговле, потребителям, гигиеническому обучению и воспитанию работников предприятий пищевой промышленности и общественного питания и населения.
Низкий уровень риска (1 <= RI < 3): неблагоприятные изменения со
cat стороны здоровья населения в рамках вероятных сценариев воздействия представлены относительно редкими, самостоятельно разрешающимися случаями легкой степени. Рекомендуется разработка и внедрение мероприятий по контролю и управлению риском в виде гигиенического обучения и воспитания населения.
4.5.5. Количественная характеристика микробиологического риска может производиться с использованием вероятностных и детерминированных моделей. Количественная (численная) оценка более информативна, чем качественная, но при этом существенно возрастает неопределенность полученных результатов. При характеристике микробиологического риска рассматривается вероятность заболевания при однократном употреблении стандартной порции пищевого продукта и/или вероятность заболевания при употреблении пищевого продукта в течение определенного периода. При первом подходе в качестве стандартной порции может рассматриваться 100 г готового продукта или 30 г белков или количество продукта, содержащее 1000 калорий. Второй подход ближе к детерминированным моделям, так как предполагает, что экспозиция может повторяться с определенной частотой. Эффект (ответ) может регистрироваться как в виде заболеваний, так и в виде показателей, учитывающих экономические аспекты (дни нетрудоспособности, QALY и пр.). Индивидуальный риск может быть идентифицирован как вероятность случайного индивидуума в исследуемой популяции (субпопуляции) заболеть вследствие инфицирования при потреблении пищевого продукта однократно, в течение определенного периода или всей жизни, а также как ожидаемое число негативных эффектов у индивидуума при потреблении определенного количества (например, 1 килограмма) пищевого продукта. В качестве показателей популяционного риска используются ожидаемое число случаев заболеваний или число дней нетрудоспособности, связанных с потреблением пищевых продуктов в популяции, вероятность 1 случая заболевания или смерти в популяции в течение 1 года и пр. Особое значение при количественной характеристике риска имеет обоснование выбора модели, в ходе которой анализируется адекватность выбранной для данного исследования модели имеющимся данным, поставленной задаче, неопределенности моделирования, возможности экстраполяции на другие сценарии. Целесообразно проводить количественную характеристику риска с учетом стратификации исследуемой популяции по возрасту, полу, национальным/региональным особенностям питания, характеристикам потребления пищевых продуктов (частоте, объему), условиям проживания и другим признакам в соответствии с задачами исследования. Это позволяет выделить контингенты, подверженные наибольшему риску, с идентификацией пищевых продуктов, обуславливающих этот риск. Накопление информации о микробиологическом риске с учетом градации населения по возрасту позволит осуществить формирование рекуррентных уравнений и перейти к эволюционному моделированию риска. В результате проведения характеристики риска устанавливается вероятность развития заболевания при поступлении определенного количества микроорганизмов в соответствии со сценариями, определенными для решения задач оценки риска, а также проводится описание уровня риска с учетом природы, тяжести и последствий случая заболевания.
V. ОЦЕНКА НЕОПРЕДЕЛЕННОСТЕЙ
5.1. Составной частью процедуры оценки риска здоровью населения при воздействии факторов микробной природы, содержащихся в пищевых продуктах, является описание и учет влияния на результаты сопутствующих допущений (ограничений) и неопределенностей, возникающих на всех этапах исследования. 5.2. Основными источниками неопределенностей на этапе идентификации опасности являются неполные и неточные сведения о потенциальном факторе опасности, качественные и количественные характеристики микробиологического загрязнения объектов среды обитания, недостаточная степень полноты, достоверности и репрезентативности данных. 5.3. На этапе оценки экспозиции можно выделить неопределенности, связанные с недостатками планирования исследования, неточностями в определении уровня содержания микроорганизмов в пищевых продуктах, в т.ч. связанными с выбором методики определения, недостаточностью данных об уровне их поступления в организм. 5.4. Основные источники неопределенностей на этапе характеристики опасности связаны с установлением порогового уровня воздействия, с установлением степени доказанности неблагоприятного эффекта у человека, с определением критических органов/систем и вредных эффектов, с незнанием механизмов взаимодействия патогенных микроорганизмов или особенностей инфекционного процесса при разных путях и факторах передачи и комбинациях. 5.5. Степень достоверности окончательных результатов оценки риска зависит от вариабельностей, неопределенностей и допущений (ограничений), связанных с оценкой и экстраполяцией данных эпидемиологических, микробиологических и экспериментальных исследований, выбором моделей исследования. Биологическая вариабельность включает как различия, например, вирулентности внутри популяции микроорганизмов, так и различия уровня восприимчивости внутри всей человеческой популяции и ее субпопуляций.
VI. ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНОЕ ПРЕДСТАВЛЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ ОМР
Заключительное представление результатов оценки риска здоровью населения при воздействии факторов микробной природы, содержащихся в пищевых продуктах, должно включать: - обоснование того, что в процессе ОМР были идентифицированы и изучены патогенные микроорганизмы, наиболее приоритетные для исследуемого объекта; - описание потенциальных вредных эффектов, связанных с воздействием изучаемых патогенных микроорганизмов; - характеристику популяции, подвергающейся воздействию микробного агента, а также ее наиболее чувствительные группы; - указание уровня экспозиции микробным агентом; - обоснование выбора модели "доза - эффект" и описание полученных зависимостей; - качественную и количественную характеристику вероятности, типа и тяжести патологических изменений со стороны здоровья экспонированной популяции, с учетом ее наиболее чувствительных групп населения; - описание неопределенностей оценки риска, в том числе связанных с недостатком и неточностью данных, чувствительностью методов определения. Представленные материалы по оценке микробиологического риска должны содержать: - характеристику исходной информации, включая профиль риска, с указанием источников; - описание аналитических методов, использованных в ходе оценки; - подробное описание моделей экспозиции и зависимостей "доза - ответ" с оценкой их адекватности используемым данным, достоверности, устойчивости, результатов верификации; - критерии, по которым производилась оценка риска; - сравнение результатов оценки риска с эпидемиологическими данными; - анализ влияния неопределенностей и ограничений, установленных в процессе исследования, на итоговые оценки об уровнях микробиологического риска; - рекомендации по проведению дополнительных исследований (если необходимо); - рекомендации для использования результатов оценки в управлении микробиологическим риском; - рекомендации для информирования о риске органов государственной власти и населения.
СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННОЙ ЛИТЕРАТУРЫ
- Большой медицинский словарь, 2000.
- Лисицын Ю.П. Общественное здоровье и здравоохранение. Учебник. М., 2002. 520 с.
- Лукевич В.С. Основы социальной медицины и управления здравоохранением. Учебное пособие. Спб. 1997. 184 с.
- Руководство по оценке риска для здоровья населения при воздействии химических веществ, загрязняющих окружающую среду. М.: Федеральный центр госсанэпиднадзора Минздрава России, 2004. 143 с.
- CAC/GL-63, 2007, Rev. 1, 2008.
- Exposure assessment of microbiological hazards in food: guidelines (Microbiological risk assessment series; N 7), FAO/WHO 2008.
- Fazil, A.M. 1996. A quantitative risk assessment model for salmonella. Drexel University, Philadelphia PA. [Dissertation].
- Hazard characterization for pathogens in food and water: guidelines (Microbiological risk assessment series; N 3), FAO/WHO 2003.
- Principles and guidelines for the conduct of microbiological risk assessment, CAC/GL-30 (1999), WHO.
- Principles and guidelines for incorporating microbiological risk assessment in the development of food safety standards, guidelines and related texts, Report of a Joint FAO/WHO Consultation, Kiel, Germany 18-22 March 2002, FAO and WHO 2002.
- Revised Framework for Microbial Risk Assessment. An ILSI Risk Science Institute Workshop Report, USA 2000.
- Risk assessment model for Salmonella Enteritidis (Health Canada. 2000. Unpublished Health Canada Document).
- Risk characterization of microbiological hazards in food: (Microbiological risk assessment series; N 17), FAO/WHO 2009.
- ISO 22000:2005. Системы менеджмента безопасности пищевых продуктов. Требования ко всем организациям в цепи производства и потребления пищевых продуктов (Food safety management systems - requirements for any organization in the food chain).
- Rose JB, Gerba CP Foodborne Bacterial Pathogens, 1991, New York, Marcel Dekker, Inc 328-446.
- Шевелева С.А. Анализ микробиологического риска как основа для совершенствования системы оценки безопасности и контроля пищевых продуктов: Дисс. докт. наук, М., 2007.
- Joint FAO/WHO Expert Consultation on Risk Assessment of Microbiological Hazards in Foods. Risk characterization of Salmonella Spp. in eggs and broiler chickens and Listeria monocytogenes in ready-to-eat foods).
- Microbiological risk assessment in food processing. M. Brown and M. Stringer (ed.). Woodhead Publishing Limited Abington Hall, Abington Cambridge, England, 2002.
- Борисов. Л.Б. Медицинская микробиология, вирусология и иммунология. МИА, 2005. С. 191.
- Малая медицинская энциклопедия. М.: Медицинская энциклопедия. 1991-1996 гг.
Приложение 1
(справочное)
ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ
Восприимчивость - способность организма отвечать на внедрение болезнетворного агента микробной природы рядом специфических патологических реакций [1, 20].
Индивидуальный риск - оценка вероятности неблагоприятного эффекта у экспонируемого индивидуума, например, риск развития эффекта у одного индивидуума из 1000 лиц, подвергавшихся воздействию (риск 1 на 1000 или
3
1 х 10 ) [4].
Инвазивность - способность микроорганизма преодолевать клеточные, тканевые и гуморальные защитные барьеры, проникать в организм человека, животного и распространяться в нем [20]. Инфицирующая доза - минимальное количество жизнеспособных возбудителей, необходимых для развития инфекционной болезни. От величины инфицирующей дозы микроба может зависеть тяжесть течения инфекции, а в случае условно-патогенных бактерий - возможность ее развития [1, 20]. Микробиологический риск здоровью - вероятность развития неблагоприятных последствий для здоровья человека, обусловленных воздействием микробных агентов (факторов микробной природы) [11]. Микробиологическое загрязнение - внесение или попадание в объект чуждых микробных агентов, приводящих к поражению ими объекта, или поражению организмов, использующих этот объект [11]. Оценка микробиологического риска - научно-аналитический процесс установления вероятности развития неблагоприятных последствий и величины (тяжести) этих последствий для здоровья и жизни человека, обусловленных воздействием микробиологического опасного фактора, присутствующего в среде обитания [11]. Патогенность - генетически детерминированное свойство микроорганизма, характеризующее его способность размножаться и вызывать те или иные патологические изменения в макроорганизме определенного вида, характерные для инфекционных заболеваний [1, 19]. Популяционный риск - агрегированная мера ожидаемой частоты вредных эффектов среди всех подвергшихся воздействию [4]. Профиль риска - совокупность сведений об области риска, индикаторах риска, а также информация о применении мер по его минимизации [11]. Сценарий экспозиции - описание специфических условий экспозиции; совокупность фактов, предположений и заключений о воздействии оцениваемого вредного фактора [4]. Факторы риска микробной природы - факторы (микробные агенты), провоцирующие или увеличивающие риск развития инфекционных заболеваний [11]. Экспозиция (уровень воздействия) в оценке риска здоровью населения при воздействии микроорганизмов - степень нагрузки отдельных лиц, групп населения или населения в целом патогенными микроорганизмами [9].
Приложение 2
(справочное)
ПЕРЕЧЕНЬ
НЕКОТОРЫХ ОТЧЕТНЫХ СТАТИСТИЧЕСКИХ ФОРМ, ИНФОРМАЦИЯ ИЗ КОТОРЫХ МОЖЕТ БЫТЬ ИСПОЛЬЗОВАНА ПРИ ПРОВЕДЕНИИ ОЦЕНКИ МИКРОБИОЛОГИЧЕСКОГО РИСКА
Ф. N 2 "Сведения об инфекционных и паразитарных заболеваниях" (Приказ Роспотребнадзора от 25.01.2011 N 16 "Об утверждении инструкций к формам статистического наблюдения N 1, 2, 5, 6"). Ф. N 2-11-ф "Сведения о деятельности лабораторий санитарно-гигиенического, микробиологического и паразитологического профиля федеральных бюджетных учреждений здравоохранения - центров гигиены и эпидемиологии" (Приказ ФМБА России от 20.12.2011 N 620 "Об утверждении формы отраслевого статистического наблюдения N 2-11-ф "Сведения о деятельности лабораторий промышленно-санитарного, санитарно-гигиенического, биофизического, микробиологического и паразитологического профиля Федеральных государственных бюджетных учреждений здравоохранения - центров гигиены и эпидемиологии ФМБА России"). Ф. N 18 "Сведения о санитарном состоянии субъекта Российской Федерации" (Постановление Росстата от 21.09.2006 N 51 "Об утверждении статистического инструментария для организации Роспотребнадзором статистического наблюдения за заболеваемостью населения инфекционными и паразитарными болезнями, профилактическими прививками, санитарным состоянием территорий, детских и подростковых летних оздоровительных учреждений, о дезинфекционной деятельности, о дозах облучения"). Ф. N 23-09 "Сведения о вспышках инфекционных заболеваний" (Приказ Роспотребнадзора от 02.12.2009 N 718 "Об утверждении форм отраслевого статистического наблюдения и инструкций по заполнению форм"). В качестве источника информации для проведения исследований в конкретном субъекте Российской Федерации возможно использование отдельных ведомственных форм, утвержденных в данном субъекте, например: ф. 1-ГП (ведомственная) "О результатах надзора за объектами производства и реализации пищевых продуктов, пищевых добавок и продовольственного сырья" (Приказ Управления Роспотребнадзора по Пермскому краю от 11.04.2007 N 105 "О порядке ведения статистического наблюдения"); ф. 2-ГП (ведомственная) "Гигиеническая характеристика пищевых продуктов" (Приказ Управления Роспотребнадзора по Пермскому краю от 11.04.2007 N 105 "О порядке ведения статистического наблюдения").
Приложение 3
(справочное)
ПЕРЕЧЕНЬ
ОСНОВНЫХ МЕТОДИК ПО ОПРЕДЕЛЕНИЮ КОЛИЧЕСТВЕННОГО СОДЕРЖАНИЯ МИКРООРГАНИЗМОВ В ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТАХ
- ГОСТ Р ИСО 7218-2008. Микробиология пищевых продуктов и кормов для животных. Общие требования и рекомендации по микробиологическим исследованиям;
- ГОСТ Р 52815-2007. Продукты пищевые. Методы выявления и определения количества коагулазоположительных стафилококков и Staphylococcus aureus;
- ГОСТ 29185-91. Продукты пищевые. Методы выявления и определения количества сульфитредуцирующих клостридий;
- ГОСТ 28560-90. Продукты пищевые. Методы выявления бактерий родов Proteus, Morganella, Providencia;
- ГОСТ 28566-90. Продукты пищевые. Метод выявления и определения количества энтерококков;
- ГОСТ 30726-2001. Продукты пищевые. Методы выявления и определения количества бактерий вида Escherichia coli;
- ГОСТ Р 51921-2002. Продукты пищевые. Методы выявления и определения бактерий Listeria monocytogenes;
- ГОСТ 29184-91. Продукты пищевые. Методы выявления и определения количества бактерий семейства Enterobacteriacerae;
- ГОСТ 30347-97. Молоко. Метод выявления и определения Staphylococcus aureus;
- ГОСТ 26670-91. Продукты пищевые. Методы культивирования микроорганизмов;
- МУК 4.2.2321-08. Методы определения бактерий рода Campylobacter в пищевых продуктах;
- МУК 4.2.2429-08. Метод определения стафилококковых энтеротоксинов в пищевых продуктах;
- другие утвержденные в установленном порядке методики, соответствующие целям и задачам оценки риска здоровью населения при воздействии факторов микробной природы, содержащихся в пищевых продуктах.
Приложение 4
ПЕРЕЧЕНЬ
НЕОБХОДИМЫХ СВЕДЕНИЙ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ ОЦЕНКИ РИСКА, СВЯЗАННОГО С УПОТРЕБЛЕНИЕМ ЗАГРЯЗНЕННЫХ МИКРООРГАНИЗМАМИ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ, СОБРАННЫХ С УЧЕТОМ ДАННЫХ О РАССЛЕДОВАНИИ ВСПЫШКИ ОТРАВЛЕНИЯ ИЛИ ЗАБОЛЕВАНИЯ
С ПИЩЕВЫМ ПУТЕМ ПЕРЕДАЧИ <*>
- Сведения об инциденте: 1.1. Место вспышки: административная территория _______________________ 1.2. Дата поступления экстренного извещения ___________________________ 1.3. Дата регистрации вспышки ________________________________ 1.4. Дата направления окончательного отчета __________________
- Сведения об этиологии вспышки (возбудителе): 2.1. Возбудитель (родовая и видовая характеристика) ______ Фаготип ____ Серотип (серогруппа) _________ Другие характеристики (токсигенность, другие факторы патогенности, в т.ч. наличие генов, кодирующих факторы патогенности) <>.
<
> В случае вспышек ботулизма и стафилотоксикозов - токсин и его тип.
2.2. Количество возбудителя в инкриминируемом продукте _____ КОЕ/г (мл)
3. Сведения о пострадавших и контингентах риска:
3.1. Число вовлеченных во вспышку по возрастным группам:
Количество лиц Употребляв- Заболевших Госпитали- Умерших ших продукт зированных
1 Всего, в т.ч.
2 Детей 0-4 лет
3 Детей 4-18 лет
4 18-60 лет
5 > 60 лет
4. Сведения о клинической картине заболевания:
4.1. Сведения о длительности заболевания:
1 Начало заболевания У 1-го лица У последнего лица (день, месяц, год)
4.2. Инкубационный период и продолжительность заболевания по возрастным группам _________________________________
4.3. Симптомы заболевания в каждой группе: подчеркнуть нужные симптомы и указать, у какого количества пострадавших из общего числа указанные симптомы отмечены)
Повышение температуры тела Тошнота: __________ Рвота: __________ Понос: __________
Боли в животе: _________ Боли в эпигастральной Кровь в испражнениях: Запор: __________
области: __________ _____________
Затрудненность Олигурия: _________ Кровь в моче: _______ Потеря сознания: мочеиспускания: __________ ____________
Головная боль: __________ Общая слабость: _____ Головокружение: _____ Нарушения дыхания:
Неврол. симптомы, рас- Сухость во рту: _____ Затрудненность Судороги: ________ стройство зрения (двоение, глотания: __________
мидриаз, опущение век, афония и др.) ___________
Сердечно-сос. симптомы, Мышечные боли: ______ Боли в суставах: ____ Гриппоподобные цианоз: ___________ явления: _________
Кожные высыпания: ________ Другие: ____________
4.4. Тяжесть заболевания (по возрастам) а) легкое ________________________________________________ б) средней тяжести _______________________________________ в) тяжелое _______________________________________________ 5. Сведения о продукте, вызвавшем заболевание, и о факторах его инфицирования:
5.1. Продукт, вызвавший вспышку заболевания, ________ (указать) ______ ____________________ подтвержден:
лабораторно: ___________________ эпидемиологически: _______________________
5.2. Предприятие - изготовитель продукта и его ведомственная принадлежность ____________________________________________________________
5.3. Место и дата приобретения продукта и употребления в пищу: ________ 5.4. Место и дата вспышки ______, ведомственная принадлежность ________ 5.5. Факторы, благоприятствовавшие возникновению вспышки (сопутствующие):
5.5.1. Выявленные санитарные или технические нарушения при промышленном производстве продукта (сырье, процесс производства, условия хранения, транспортирование, сроки реализации и т.д.) (приводится в виде кодов)______
5.5.2. Условия приготовления и хранения продукта в быту (характеристика сырья, тепловая обработка и другие факторы, условия и длительность хранения т.д.) _____________________________________________________________________
5.5.3. Особенности расследуемой вспышки (климатические особенности, состояние водоснабжения и т.д.) ___________________________________________ 6. Результаты лабораторных исследований:
Результаты лаб. анализов: Лаборатория: ____________ Наличие Титр
токсинов антител к Пробы/испытания Число Кол-во Кол-во и тип возбуди- обсле- микробов телю в дованных в 1 г динамике (мл) ана- из них лизов положи- тельных
Подозреваемых продуктов
Других продуктов
Смывы с оборудования и другие объекты среды (вода)
Материал от заболевших, употреблявших продукт <>
Материал от здоровых, употреблявших продукт <>
Материал от сотрудников предприятия, пищеблока и/или торговли <*>
<*> Промывные воды (рвотные массы); фекалии; кровь; мазки из зева и носа; трупный материал (указать, из каких органов и тканей выделен микроб или токсин).
7. Диагноз вспышки: пищевая токсикоинфекция (токсикоз, острая кишечная инфекция и др.) - с указанием этиологического фактора _____________________ 8. Принятые меры по ликвидации вспышки и профилактике распространения инфекции __________________________________________________________________
Примечание:
Сведения могут быть получены из отдельных документов, требования к которым регламентированы: - письмом Министерства здравоохранения социального развития Российской Федерации от 30.11.2009 N 14-6/242888, которым учреждениям здравоохранения рекомендовано использовать в своей работе для учета деятельности бланки, утвержденные Приказом Минздрава СССР от 04.10.1980 N 1030 "Об утверждении форм первичной медицинской документации учреждений здравоохранения" (отменен); - Постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 21.10.2010 N 133 "Об оптимизации противоэпидемической работы и утверждении формы акта эпидемиологического расследования очага инфекционной (паразитарной) болезни с установлением причинно-следственной связи".
Примечание.
О мероприятиях по профилактике гриппа и острых респираторных вирусных инфекций в эпидсезоне 2013-2014 годов см. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 26.07.2013 N 39. Текст документа
Зарегистрировано в Минюсте России 16 августа 2012 г. N 25194
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА
ГЛАВНЫЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ САНИТАРНЫЙ ВРАЧ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 6 августа 2012 г. N 43
О МЕРОПРИЯТИЯХ
ПО ПРОФИЛАКТИКЕ ГРИППА И ОСТРЫХ РЕСПИРАТОРНЫХ ВИРУСНЫХ ИНФЕКЦИЙ В ЭПИДСЕЗОНЕ 2012-2013 ГОДОВ
Я, Главный государственный санитарный врач Российской Федерации Г.Г. Онищенко, проанализировав эпидемиологическую ситуацию по гриппу и острым респираторным вирусным инфекциям (ОРВИ) в Российской Федерации в осенне-зимний период 2011-2012 годов и эффективность осуществленных организационных, профилактических и противоэпидемических мероприятий по борьбе с этими инфекциями, установил. Эпидемический рост заболеваемости гриппом и ОРВИ был зарегистрирован с начала марта 2012 года, значительно позже, чем в предыдущие годы, и характеризовался низкой интенсивностью. Пик подъема заболеваемости отмечался на 15-16 неделе 2012 года (с 09.04.2012 по 22.04.2012), когда превышение эпидемических порогов заболеваемости до 54% было зарегистрировано в 12 субъектах Российской Федерации. Ко второй декаде мая эпидемический подъем заболеваемости гриппом и ОРВИ завершился во всех субъектах Российской Федерации. Продолжительность эпидемического подъема в среднем составляла 4-6 недель, а в Челябинской области и Ненецком автономном округе от 7-ми до 11-ти недель соответственно. В эпидемический процесс гриппа и ОРВИ в 2011-2012 гг. почти в одинаковой степени были вовлечены дети всех возрастных групп. По данным лабораторного мониторинга за гриппом и ОРВИ в структуре циркулирующих вирусов доминирующие позиции занимал вирус гриппа A(H3N2), который был выделен от больных в 10%-15% случаев. Наряду с вирусом A(H3N2) циркулировал вирус гриппа B: в начале подъема заболеваемости он выделялся от больных в 1,1% случаев, на 16 неделе - в 3% и к завершению эпидемического подъема - в 1,8% случаев. Отмечалась также циркуляция вирусов гриппа A(H1N1)pdm09 и A(H1N1) - 0,2%-0,9% случаев в структуре выделенных вирусов. На протяжении всего эпидсезона активно выделялись другие респираторные вирусы: парагриппа 1, 2 и 3 типа - в 5,5%-7,7%, аденовирусы - в 2,7%-3,8%, PC-вирусы - в 3,0%-4,2% (от числа обследованных больных). Снижению активности эпидемического подъема заболеваемости способствовала проведенная в сентябре - декабре 2011 года прививочная кампания в рамках национального приоритетного проекта по иммунизации населения. Против гриппа было привито свыше 12,036 млн. детей и 19,924 млн. взрослых. Для достижения высокого охвата прививками населения в ряде субъектов Российской Федерации были привлечены дополнительные средства на закупку вакцин. Наиболее активно такая работа проводилась в гг. Москве и Санкт-Петербурге, Воронежской, Московской, Калининградской, Ленинградской, Свердловской, Иркутской, Амурской, Магаданской областях, Краснодарском крае, Республике Башкортостан и Ямало-Ненецком автономном округе. В целом по стране суммарный охват населения прививками против гриппа (с учетом всех источников финансирования) составил 26% (более 37,2 млн. человек), а в 19 субъектах Российской Федерации (Воронежской, Рязанской, Липецкой, Пензенской, Самарской, Саратовской, Свердловской, Тюменской, Амурской областях, республиках Калмыкия, Дагестан, Ингушетия, Горный Алтай, Тыва, Саха (Якутия), Бурятия, Краснодарском, Красноярском и Хабаровском краях) - свыше 30%. Низкий охват населения прививками против гриппа (менее 17%) отмечался во Владимирской, Костромской областях, Республике Адыгея и Кабардино-Балкарской Республике. При подготовке к эпидемическому сезону по гриппу и ОРВИ 2011-2012 годов органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации были приняты меры по укреплению материально-технической базы лечебно-профилактических учреждений, сформированы запасы лекарственных препаратов, дезинфекционных средств и средств индивидуальной защиты. Вместе с тем, в ряде субъектов Центрального, Северо-Кавказского, Приволжского и Сибирского федеральных округов обеспеченность противовирусными препаратами не превысила 20% от расчетной потребности. Не был решен вопрос организации проведения диагностических исследований по этиологической расшифровке заболеваний гриппом и ОРВИ на базе клинических лабораторий лечебно-профилактических организаций. В целях предупреждения возникновения и локализации групповых очагов гриппа и ОРВИ в эпидемическом сезоне 2011-2012 годов осуществлялся комплекс профилактических и противоэпидемических мероприятий: применялась практика приостановления учебно-воспитательного процесса в образовательных учреждениях, отмена массовых мероприятий (культурных и спортивных), внеплановые проверки по соблюдению санитарно-противоэпидемического режима в местах массового сосредоточения людей. Проводилась работа по информированию населения о мерах личной и общественной профилактики заболеваний гриппом и ОРВИ. Все эти мероприятия способствовали сдерживанию распространения гриппа и ОРВИ среди населения. На сезон 2012-2013 гг. для стран Северного полушария Всемирная организация здравоохранения рекомендовала следующий штаммовый состав противогриппозных вакцин: - A/California/7/2009 (H1N1)pdm09,
- A/Victoria/361/2011 (H3N2),
- B/Wisconsin/1/2010 (линия Ямагата).
Таким образом, произведена замена двух штаммов вируса гриппа, в связи с чем возможно предположить более интенсивный характер течения эпидемического процесса в предстоящем эпидемическом сезоне. В целях усиления мероприятий по предупреждению заболеваний гриппом и ОРВИ населения Российской Федерации и в соответствии со ст. 51 Федерального закона от 30 марта 1999 года N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 14, ст. 1650; 2002, N 1 (ч. I), ст. 2; 2003, N 2, ст. 167; N 27 (ч. I), ст. 2700; 2004, N 35, ст. 3607; 2005, N 19, ст. 1752; 2006, N 1, ст. 10; N 52 (ч. I), ст. 5498; 2007, N 1 (ч. I), ст. 21; N 1 (ч. I), ст. 29; N 27, ст. 3213; N 46, ст. 5554; N 49, ст. 6070; 2008, N 24, ст. 2801; N 29 (ч. I), ст. 3418; N 44, ст. 4984; N 52 (ч. I), ст. 6223; N 30 (ч. II), ст. 3616; 2009, N 1, ст. 17; 2010, N 40, ст. 4969; 2011, N 1, ст. 6; N 30 (ч. I), ст. 4563, ст. 4590, ст. 4591), ст. 1 Федерального закона от 30 июня 2006 года N 91-ФЗ "О внесении изменения в статью 9 Федерального закона "Об иммунопрофилактике инфекционных болезней" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 27, ст. 2879) постановляю: 1. Руководителям органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации рекомендовать: 1.1. Рассмотреть вопрос о ходе подготовки к эпидемическому подъему заболеваемости гриппом и ОРВИ, обратив особое внимание на готовность лечебно-профилактических организаций, с оценкой имеющихся материальных ресурсов (запаса противовирусных препаратов, средств индивидуальной защиты и дезинфекционных средств, специальной медицинской аппаратуры, транспорта и других). При необходимости внести коррективы в региональные планы профилактических и противоэпидемических мероприятий по борьбе с этими инфекциями. 1.2. Оказывать содействие органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации в области охраны здоровья граждан в организации и проведении в осенний период 2012 года мероприятий по иммунизации против гриппа контингентов населения из групп риска - детей с шестимесячного возраста, учащихся 1-11 классов; студентов профессиональных и средних профессиональных учебных заведений; работников медицинских и образовательных учреждений, транспорта, коммунальной сферы, лиц старше 60 лет. 1.3. Предусмотреть выделение ассигнований на закупку противогриппозных вакцин для иммунизации контингентов, не входящих в национальный календарь профилактических прививок, а также противовирусных препаратов для профилактики и лечения гриппа и ОРВИ. 1.4. Рассмотреть вопрос о готовности организаций независимо от их организационно-правовой формы собственности к работе в зимний период по поддержанию необходимого температурного режима в образовательных, социальных, лечебно-профилактических организациях, жилых домах, на транспорте и по созданию в указанный период надлежащих условий для работающих на открытом воздухе. 1.5. С учетом складывающейся эпидемиологической ситуации по гриппу и ОРВИ в регионе и прогноза ее развития своевременно вводить ограничительные мероприятия, изыскивать дополнительные финансовые средства на закупку лекарственных препаратов, средств индивидуальной защиты, дезинфекционных средств в соответствии с расчетной потребностью. 2. Руководителям организаций независимо от организационно-правовой формы собственности рекомендовать: 2.1. Своевременно (до 01.10.2012) выделить финансовые средства на организацию и проведение вакцинации сотрудников против гриппа. 2.2. Организовать работу в зимних условиях с соблюдением необходимого температурного режима, обеспечить работающих на открытом воздухе помещениями для обогрева и приема пищи. 3. Руководителям органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, осуществляющих государственное управление в сфере образования, рекомендовать: 3.1. Принять меры по обеспечению дошкольных и общеобразовательных учреждений медицинскими кадрами, необходимым оборудованием и расходными материалами (термометрами, бактерицидными лампами, дезинфекционными средствами, средствами личной гигиены и индивидуальной защиты и др.). 3.2. Организовать поддержание оптимального теплового режима в образовательных учреждениях, проведение дезинфекции и режимов проветривания. 3.3. В случае выявления больных гриппом в дошкольных и общеобразовательных учреждениях проводить мероприятия в соответствии с санитарно-эпидемиологическими правилами СП 3.1.2.1319-03 "Профилактика гриппа". 3.4. При интенсивном развитии эпидпроцесса гриппа и ОРВИ и в соответствии с рекомендациями органов, осуществляющих федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор, приостанавливать учебный процесс, ограничивать проведение массовых культурных и спортивных мероприятий. 4. Руководителям управлений Роспотребнадзора по субъектам Российской Федерации, совместно с руководителями органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации в области охраны здоровья граждан: 4.1. В срок до 17.09.2012 внести при необходимости на рассмотрение в органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации предложения по корректировке региональных планов подготовки и проведения мероприятий по гриппу и ОРВИ, предусмотрев расчет и обеспечение потребности профилактических и лечебных препаратов, оборудования, имущества, средств индивидуальной защиты и дезинфицирующих средств, поэтапное перепрофилирование стационаров, а также направить в органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации предложения по финансированию указанных мероприятий. 4.2. В срок до 15.10.2012 провести анализ готовности лечебно-профилактических организаций к подъему заболеваемости гриппом и ОРВИ, обратив особое внимание на возможность перепрофилирования стационаров, развертывания гриппозных отделений в амбулаторно-поликлинических учреждениях, выделения в ЛПУ, оказывающих помощь больным гриппом, дополнительного медицинского персонала. 4.3. В срок до 19.10.2012 рассмотреть вопрос и принять решение о проведении диагностических исследований по этиологической расшифровке заболеваний на базе клинических лабораторий лечебно-профилактических организаций в условиях эпидемического подъема гриппа. 4.4. При мониторинге заболеваемости гриппом и ОРВИ организовать мониторинг эпидситуации по гриппу и ОРВИ в период подъема, обратив особое внимание на: - лабораторное обследование больных с тяжелым и нетипичным течением заболевания; - осуществление систематического ежедневного анализа заболеваемости гриппом, ОРВИ и пневмониями в субъекте Российской Федерации для своевременного введения дополнительных противоэпидемических мер. 4.5. Обеспечить своевременное информирование населения о мерах индивидуальной и общественной профилактики гриппа и других острых респираторных инфекций, необходимости своевременного обращения за медицинской помощью в случае появления признаков заболевания. 4.6. В случае ухудшения эпидемиологической ситуации своевременно принимать исчерпывающие меры по организации межведомственного взаимодействия с целью стабилизации эпидемиологической ситуации. 4.7. В срок до 01.10.2012 совместно с органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, осуществляющих государственное управление в сфере образования, организовать обучение персонала дошкольных и общеобразовательных учреждений мерам профилактики гриппа. 5. Руководителям органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации в области охраны здоровья граждан рекомендовать: 5.1. В срок до 01.10.2012 организовать и провести обучение медицинского персонала по вопросам профилактики, диагностики и лечения гриппа. 5.2. Организовать проведение в осенний период 2012 года иммунизацию против гриппа контингентов риска, предусмотренных национальным календарем профилактических прививок, а также других групп населения, предусмотрев формирование прививочных бригад. 5.3. Обеспечить соблюдение надлежащих условий транспортирования и хранения гриппозных вакцин в лечебно-профилактических учреждениях в соответствии с санитарно-эпидемиологическими правилами СП 3.3.2.1248-03 "Условия транспортирования и хранения медицинских иммунологических препаратов" (зарегистрированы Минюстом России 11.04.2003 N 4410); с изменениями и дополнениями N 1 (зарегистрированы Минюстом России 11.03.2008 N 11309). 5.4. Определить порядок работы лечебно-профилактических учреждений в условиях подъема заболеваемости гриппом и ОРВИ, включая оказание первичной медицинской помощи на дому, предусмотрев отдельный прием пациентов с признаками ОРВИ, гриппа. 5.5. Обеспечить организацию забора материала от больных гриппом и ОРВИ, в первую очередь - в организованных коллективах, а также у лиц с тяжелой клинической картиной и направления его в соответствующие диагностические лаборатории. 5.6. Принять меры по поддержанию неснижаемого запаса противовирусных препаратов и средств индивидуальной защиты в аптечной сети и стационарах. 6. Руководителям управлений Роспотребнадзора по субъектам Российской Федерации, главным врачам ФБУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии" в субъектах Российской Федерации обеспечить: 6.1. Систематический мониторинг и расшифровку этиологии заболеваний гриппом и ОРВИ, в первую очередь - в организованных коллективах, а также у лиц с тяжелой клинической картиной с применением методов быстрой лабораторной диагностики (методы иммунофлюоресценции и ПЦР). 6.2. Проведение лабораторных исследований патолого-анатомического материала в случае летальных исходов заболеваний, подозрительных на грипп (как прижизненно установленных, так и с предварительными посмертными диагнозами "грипп"). В случае положительных результатов направлять материал в соответствующие референс-центры по мониторингу за гриппом или инфекциями верхних и нижних дыхательных путей для проведения углубленных молекулярно-генетических исследований. 7. Директорам ФБУН ГНЦ ВБ "Вектор", ФБУН "Центральный НИИ эпидемиологии" Роспотребнадзора обеспечить: 7.1. Проведение углубленных молекулярно-диагностических исследований циркулирующих вирусов гриппа и биологического материала от больных гриппом. 7.2. Оказание практической и методической помощи органам и учреждениям Роспотребнадзора в субъектах Российской Федерации в проведении лабораторной диагностики гриппа и ОРВИ. 8. Руководителям управлений Роспотребнадзора по субъектам Российской Федерации: 8.1. Обеспечить контроль за организацией и проведением иммунизации населения против гриппа, надлежащими условиями транспортирования и хранения гриппозных вакцин в лечебно-профилактических учреждениях в соответствии с требованиями федерального законодательства. 8.2. Установить контроль за своевременностью проведения учета и анализа заболеваемости гриппом и ОРВИ, полноты лабораторных исследований, а также передачи данной информации в установленном порядке. 8.3. Обеспечить надзор за соблюдением санитарно-противоэпидемического режима в учреждениях здравоохранения, образования, на объектах торговли, общественного транспорта, в гостиницах и других местах массового сосредоточения людей; осуществлять контроль за выполнением ограничительных мероприятий лечебно-профилактическими, образовательными учреждениями, предприятиями торговли, общественного питания, рынками и другими организациями в случае принятия соответствующих решений. 8.4. Об организационных, профилактических и противоэпидемических мероприятиях, проводимых в субъектах Российской Федерации в преддверии и в период эпидемического подъема заболеваемости гриппом и ОРВИ в 2012-2013 гг., докладывать в ФБУЗ "Федеральный центр гигиены и эпидемиологии" ежемесячно - к первому числу месяца, начиная с 01.10.2011. 9. Главному врачу ФБУЗ "Федеральный центр гигиены и эпидемиологии" (А.И.Верещагин) обеспечить сбор и обобщение информации об организационных, профилактических и противоэпидемических мероприятиях, проводимых в субъектах Российской Федерации в преддверии и в период эпидемического подъема заболеваемости гриппом и ОРВИ в 2012-2013 гг. Обобщенную информацию представлять в Роспотребнадзор до десятого числа следующего за отчетным месяца. 10. Контроль за выполнением настоящего постановления возложить на заместителя Главного государственного санитарного врача Российской Федерации И.В.Брагину.
Г.Г.ОНИЩЕНКО
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНОЕ МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОЕ АГЕНТСТВО
ПРИКАЗ
от 31 июля 2012 г. N 216
О ВНЕДРЕНИИ КОМПЛЕКСА ПРОГРАММ
"МОНИТОРИНГ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ КОСМИЧЕСКИХ ПОЛЕТОВ"
В целях исполнения Постановления Правительства Российской Федерации от 11 апреля 2005 г. N 206 "О Федеральном медико-биологическом агентстве" и для обеспечения эффективной информационно-аналитической поддержки управленческих решений на основе результатов проведенного анализа организации осуществления контроля за санитарно-противоэпидемическим обеспечением космонавтов в местах проведения работ на заключительном этапе подготовки экипажей к летным испытаниям транспортных пилотируемых кораблей, обеспечения контроля за соблюдением требований санитарного законодательства и санитарно-противоэпидемического режима в местах проведения работ по подготовке транспортных грузовых кораблей к старту в соответствии с действующим "Положением о санитарно-гигиеническом и противоэпидемическом обеспечении космических полетов на этапах проведения предстартовых и послеполетных работ" приказываю: 1. Ввести в эксплуатацию комплекс программ "Мониторинг санитарно-эпидемиологического обеспечения космических полетов" с 6 августа 2012 года. 2. Утвердить:
2.1. Форму отчета Регионального управления комплекса "Байконур" ФМБА России и ФГБУЗ ЦГиЭ комплекса "Байконур" ФМБА России "Санитарно-эпидемиологическое благополучие космических полетов" (Приложение N 1). 2.2. Форму отчета Регионального управления комплекса "Байконур" ФМБА России и ФГБУЗ ЦГиЭ комплекса "Байконур" ФМБА России "Сведения об инфекционных заболеваниях на комплексе Байконур" (Приложение N 2). 3. Руководителю Регионального управления комплекса "Байконур" ФМБА России Огарю С.А., главному врачу ФГБУЗ ЦГиЭ комплекса "Байконур" ФМБА России Авдеевой О.И.: 3.1. Внедрить в деятельность Регионального управления комплекса "Байконур" ФМБА России, ФГБУЗ ЦГиЭ комплекса "Байконур" ФМБА России комплекс программ "Мониторинг санитарно-эпидемиологического обеспечения космических полетов". 3.2. Назначить ответственного по ведению базы данных комплекса программ "Мониторинг санитарно-эпидемиологического обеспечения космических полетов". Контактную информацию ответственного исполнителя (Ф.И.О., должность, телефон (факс и мобильный), e-mail) за своей подписью представить по адресу: 123182, г. Москва, Волоколамское ш., д. 30, ФГУП "НИЦ ИТЭП", в электронном виде на адрес [email protected] и факсом 8(499)193-42-03. 4. Директору ФГУП "НИЦ ИТЭП" Рыжкову Н.А.: 4.1. Обеспечить организацию постоянной централизованной поддержки эксплуатации комплекса программ "Мониторинг санитарно-эпидемиологического обеспечения космических полетов" в соответствии с планом на 2012 г. 4.2. Обеспечить проведение консультативно-методического и практического сопровождения работ по ведению мониторинга санитарно-эпидемиологического обеспечения космических полетов. 4.3. Обеспечить прием, контроль и обработку данных мониторинга санитарно-эпидемиологического обеспечения космических полетов. 5. Контроль за исполнением Приказа возложить на заместителя руководителя ФМБА России Романова В.В.
Руководитель
В.В.УЙБА
Приложение N 1
к Приказу ФМБА России
от 31 июля 2012 г. N 216
ФОРМА ОТЧЕТА РЕГИОНАЛЬНОГО УПРАВЛЕНИЯ КОМПЛЕКСА "БАЙКОНУР" ФМБА РОССИИ И ФГБУЗ ЦГИЭ КОМПЛЕКСА "БАЙКОНУР" ФМБА РОССИИ "САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОЕ БЛАГОПОЛУЧИЕ КОСМИЧЕСКИХ ПОЛЕТОВ"
ФЕДЕРАЛЬНОЕ МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОЕ АГЕНТСТВО ОТРАСЛЕВОЕ СТАТИСТИЧЕСКОЕ НАБЛЮДЕНИЕ
КОНФИДЕНЦИАЛЬНОСТЬ ГАРАНТИРУЕТСЯ ПОЛУЧАТЕЛЕМ ИНФОРМАЦИИ Нарушение порядка представления статистической информации, а равно представление недостоверной статистической информации влечет ответственность, установленную статьей 13.19 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях от 30.12.2001 N 195-ФЗ, а также статьей 3 Закона Российской Федерации от 13.05.92 N 2761-1 "Об ответственности за нарушение порядка представления государственной статистической отчетности" САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОЕ БЛАГОПОЛУЧИЕ КОСМИЧЕСКИХ ПОЛЕТОВ за ____________________ года
(период) (год)
Представляют:
Сроки представления
Форма N 1КБ
1. Федеральное государственное бюджетное учреждение здравоохранения "Центр гигиены и эпидемиологии комплекса "Байконур" ФМБА России в Региональное управление комплекса "Байконур" ФМБА России еженедельно, в первый день недели после отчетного периода
Утверждена Приказом ФМБА России от 31 июля 2012 г. N 216 2. Региональное управление комплекса "Байконур" ФМБА России в ФГУП "НИЦ ИТЭП" в электронном виде Еженедельная
3. ФГУП "НИЦ ИТЭП" в ФМБА России
Наименование отчитывающейся организации
Почтовый адрес
Код формы по ОКУД
Код
отчитывающейся организации по ОКПО
вида деятельности по ОКВЭД
территории по ОКАТО
министерства (ведомства), органа управления по ОКОГУ организационно-правовой формы по ОКОПФ
формы собственности по ОКФС
1
2
3
4
5
6
7
8
Таблица 1
Результаты медицинского обследования лиц, непосредственно работающих с экипажами космонавтов и оперативной группой, КА и доставляемыми на МКС грузами, и декретированного персонала на эпидзначимых объектах питьевого водоснабжения и предприятиях общественного питания на комплексе "Байконур"
0 0 период ______________ _________ (неделя) (год)
(лиц)
Наименования предприятий (организаций), от которых задействованы лица в местах проведения работ с космонавтами и ОГ, КА и грузами и на эпидзначимых объектах N строки
Обследовано лиц
Из них отстранено по бак. показателям
Примечания
1
2
3
4
5
1. ОАО "РКК "ЭНЕРГИЯ" (итого):
01
0
0
1.1. Технические сооружения (всего), в том числе: 02
0
0
- помещения для подготовки грузов 03
- помещения для укладки рационов питания 04
- помещения блока медицинского обеспечения и снаряжения космонавтов 05
- стапель подготовки КА 06
- КА на СК-1 07
- лифт для экипажа космонавтов на СК-1 08
1.2. Объекты питьевого водоснабжения (всего), в том числе: 09
0
0
- станция автономного водоснабжения (пл. 2) 10
- насосная станция (пл. 2) 11
1.3. Предприятия общественного питания, торговли (всего), в том числе: 12
0
0
- буфет-столовая (пл. 254) 13
- столовая (пл. 2) 14
1.4. Жилищно-коммунальные объекты (всего), в том числе: 15
0
0
- гостиница (пл. 2) 16
- гостиница N 18 (пл. 113) 172. ОАО НПП "ЗВЕЗДА" (итого): 18 0 0
2.1. Технические сооружения (всего), в том числе: 19
0
0
- помещения блока медицинского обеспечения и снаряжения космонавтов 20
- стапель подготовки КА 21
- посадочная кабина на СК-1 223. "БИОФИЗ ПРИБОР" (итого): 23 0 0
3.1. Технические сооружения (всего), в том числе: 24
0
0
- помещения блока медицинского обеспечения и снаряжения космонавтов 25
- стапель подготовки КА 26
- посадочная кабина на СК-1 274. ФГБУ "НИИ ЦПК им. Ю.А. Гагарина" (итого): 28 0 0
4.1. Предприятия общественного питания (всего), в том числе: 29
0
0
- столовая (пл. 17 "К") 30
4.2. Жилищно-коммунальные объекты (всего), в том числе: 31
0
0
- гостиница (пл. 17 "К") 325. ФГУП "ЦЭНКИ" КЦ "Южный" ЦИ-1 (итого): 33 0 0
5.1. Технические сооружения (всего), в том числе: 34
0
0
- техническое сооружение (пл. 31) 35
5.2. Отдел сбора и обработки телевизионной информации (пресса) 36
5.3. Предприятия общественного питания (всего), в том числе: 37
0
0
- столовая (пл. 31) 38
- буфет-столовая (пл. 1) 39
5.4. Здравпункт (пл. 1)
40
6. ФГУП "КБТХМ" (итого):
41
0
0
6.1. Предприятия общественного питания (всего), в том числе: 42
0
0
- столовая (пл. 32) 437. ФГУП ГНП РКЦ "ЦСКБ-Прогресс" (итого): 44 0 0
7.1. Технические сооружения (всего), в том числе: 45
0
0
- административное здание (пл. 112) 46
7.2. Предприятия общественного питания (всего), в том числе: 47
0
0
- буфет-столовая (пл. 112) 48
7.3. Жилищно-коммунальные объекты (всего), в том числе: 49
0
0
- гостиница N 19 (пл. 113) 50
Общий итог, в том числе:
51
0
0
Технические сооружения
52
0
0
Объекты питьевого водоснабжения
53
0
0
Предприятия общественного питания
54
0
0
Жилищно-коммунальные объекты, здравпункт, пресса 55
о
0
Таблица 2
Результаты лабораторного контроля объектов исследования в местах проведения работ с экипажами космонавтов и оперативной группой, КА и доставляемыми на МКС грузами и на эпидзначимых объектах питьевого водоснабжения и предприятиях общественного питания на комплексе "Байконур"
0 0 период ______________ _________ (неделя) (год)
(число проб)
Таблица 3
Данные лабораторного контроля качества водопроводной питьевой воды после устранения аварий на водопроводных сетях на комплексе "Байконур"
0 0 период ______________ _________ (неделя) (год)
Водопровод/водовод
N строки
Всего аварий с отключением подачи воды
Результаты контрольных исследований проб воды после устранения аварий Примечание
Всего проб
не соответствует нормам
сан.-гигиеническим
бактериологическим
1
2
3
4
5
6
7
"Север"
01
Таблица 4
Оценка санитарно-эпидемиологической обстановки на комплексе "Байконур"
0 0 период ______________ _________ (неделя) (год)
Объекты оценки санитарно-эпидемиологической обстановки (СЭО) N строки
Оценка санитарно-эпидемиологической обстановки <> Обоснование оценки санитарно-эпидемиологической обстановки <*> 1
2
3
4
Оценка СЭО на комплексе "Байконур"
01
Оценка СЭО на борту МКС
02
Оценка СЭО в месте посадки КА
03
<> Оценка санитарно-эпидемиологической обстановки может принимать значения: <*>
1 - благополучная
при выполнении всех условий:
1) спорадическая инфекционная заболеваемость среди населения и работников предприятий Роскосмоса и удовлетворительное санитарно-эпидемиологическое состояние территории и объектов комплекса "Байконур" не представляют опасности для здоровья экипажей космонавтов и оперативной группы на заключительном этапе подготовки изделия к летным испытаниям, а также для работающего персонала по подготовке к запуску КА; 2) эпизоотическая обстановка не представляет опасности для населения и работников предприятий Роскосмоса; 3) отсутствует возможность заноса инфекционных заболеваний на территорию комплекса "Байконур" (благополучное санитарно-эпидемиологическое состояние Кармакчинского, Джусалинского и Казалинского районов Кзыл-Ординской области); 4) отсутствуют условия для формирования эпидемических очагов и распространения инфекционных заболеваний среди населения и работников предприятий Роскосмоса: удовлетворительное санитарное состояние территории и объектов комплекса "Байконур", в т.ч. объектов питьевого водоснабжения, предприятий общественного питания, технических сооружений, жилищно-коммунальных объектов, качественное в полном объеме проведение всего комплекса мероприятий по противоэпидемической защите населения и работников предприятий Роскосмоса; 5) работающий персонал по подготовке к запуску КА не имел контакт с больными спорадическими инфекционными заболеваниями работниками предприятий Роскосмоса; 6) соблюдаются требования государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов на объектах и территории площадки N 17 "К" в местах размещения, проведения плановых занятий, питания и отдыха экипажей космонавтов, а также на эпидемически значимых объектах комплекса "Байконур" и на территории космодрома в производственных и вспомогательных помещениях монтажно-испытательного корпуса при подготовке и укладке грузов, доставляемых на МКС, в блоке медицинского обеспечения и снаряжения космонавтов, в зале МИК на стапелях КА при тренировках экипажей в обитаемых отсеках ТПК, на стартовом комплексе космодрома при подготовке КА к запуску
при выполнении хотя бы одного из условий: 2 - неустойчивая
1) среди населения и работников предприятий Роскосмоса регистрируется незначительное повышение спорадического уровня заболеваемости, возникают отдельные групповые заболевания без дальнейшего распространения и выраженного развития эпидемии 2) имеются эпизоотические очаги зоонозных инфекций, могущие представлять угрозу для населения и работников предприятий Роскосмоса 3) возможен занос инфекционных заболеваний на комплекс "Байконур" (в Кармакчинском, Джусалинском или Казалинском районах Кзыл-Ординской области находятся крупные эпидемические очаги) 4) имеются условия для внутреннего формирования эпидемических очагов без выраженной тенденции к распространению заболеваний среди населения и работников предприятий Роскосмоса: неудовлетворительное санитарное состояние территории и объектов комплекса "Байконур", в т.ч. объектов питьевого водоснабжения, предприятий общественного питания, технических сооружений, жилищно-коммунальных объектов, и низкое качество мероприятий по противоэпидемической защите населения и работников предприятий Роскосмоса. Проведены мероприятия по устранению выявленных нарушений санитарного законодательства 5) больные инфекционными заболеваниями имели контакт с работающим персоналом по подготовке к пуску РН с КА. Противоэпидемические мероприятия проведены своевременно и в полном объеме 6) соблюдаются требования государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов на объектах и территории площадки N 17 "К" в местах размещения, проведения плановых занятий, питания и отдыха экипажей космонавтов, в производственных и вспомогательных помещениях монтажно-испытательного корпуса при подготовке и укладке грузов, доставляемых на МКС, в блоке медицинского обеспечения и снаряжения космонавтов, в зале МИК на стапелях КА при тренировках экипажей в обитаемых отсеках ТПК, на стартовом комплексе космодрома при подготовке КА к запуску 3 - Неблагополучная
1) среди населения и работников предприятий Роскосмоса зарегистрировано появление групповых инфекционных заболеваний с тенденцией к дальнейшему их распространению 2) зарегистрированы единичные случаи особо опасных инфекций (ООИ) среди населения 3) выявлены больные инфекционными заболеваниями среди работающего персонала по подготовке к пуску РН с КА 4) выявлены нарушения требований государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов на объектах и территории площадки N 17 "К" в местах размещения, проведения плановых занятий, питания и отдыха экипажей космонавтов, в производственных и вспомогательных помещениях монтажно-испытательного корпуса при подготовке и укладке грузов, доставляемых на МКС, в блоке медицинского обеспечения и снаряжения космонавтов, в зале МИК на стапелях КА при тренировках экипажей в обитаемых отсеках ТПК, на стартовом комплексе космодрома при подготовке КА к запуску, а также на эпидемически значимых объектах комплекса "Байконур" и на территории космодрома. Проведены мероприятия по устранению выявленных нарушений санитарного законодательства 4 - Чрезвычайная
1) зарегистрированы повторные заболевания ООИ или групповые заболевания ООИ 2) эпидемия развивается так, что становится невозможным участие работников Роскосмоса в выполнении работ на заключительном этапе 3) значительно развиваются среди населения эпидемии любых других заразных болезней
Приложение N 2
к Приказу ФМБА России
от 31 июля 2012 г. N 216
ФОРМА ОТЧЕТА РЕГИОНАЛЬНОГО УПРАВЛЕНИЯ КОМПЛЕКСА "БАЙКОНУР" ФМБА РОССИИ И ФГБУЗ ЦГИЭ КОМПЛЕКСА "БАЙКОНУР" ФМБА РОССИИ "СВЕДЕНИЯ ОБ ИНФЕКЦИОННЫХ ЗАБОЛЕВАНИЯХ
НА КОМПЛЕКСЕ БАЙКОНУР"
ФЕДЕРАЛЬНОЕ МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОЕ АГЕНТСТВО ОТРАСЛЕВОЕ СТАТИСТИЧЕСКОЕ НАБЛЮДЕНИЕ
КОНФИДЕНЦИАЛЬНОСТЬ ГАРАНТИРУЕТСЯ ПОЛУЧАТЕЛЕМ ИНФОРМАЦИИ Нарушение порядка представления статистической информации, а равно представление недостоверной статистической информации влечет ответственность, установленную статьей 13.19 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях от 30.12.2001 N 195-ФЗ, а также статьей 3 Закона Российской Федерации от 13.05.92 N 2761-1 "Об ответственности за нарушение порядка представления государственной статистической отчетности" СВЕДЕНИЯ ОБ ИНФЕКЦИОННЫХ ЗАБОЛЕВАНИЯХ НА КОМПЛЕКСЕ "БАЙКОНУР" за ____________________ года
(период) (год)
Представляют:
Сроки представления
Форма N 2КБ
1. Федеральное государственное бюджетное учреждение здравоохранения "Центр гигиены и эпидемиологии комплекса "Байконур" ФМБА России в Региональное управление комплекса "Байконур" ФМБА России еженедельно, в первый день недели после отчетного периода
Утверждена Приказом ФМБА России от 31 июля 2012 г. N 216 2. Региональное управление комплекса "Байконур" ФМБА России в ФГУП "НИЦ ИТЭП" в электронном виде Еженедельная
3. ФГУП "НИЦ ИТЭП" в ФМБА России
Наименование отчитывающейся организации
Почтовый адрес
Код формы по ОКУД
Код
отчитывающейся организации по ОКПО
вида деятельности по ОКВЭД
Территории по ОКАТО
министерства (ведомства), органа управления по ОКОГУ организационно-правовой формы по ОКОПФ
формы собственности по ОКФС
1
2
3
4
5
6
7
8
Таблица 1
Данные об инфекционных заболеваниях среди населения города Байконур и работников предприятий Роскосмоса на комплексе "Байконур"
0 0 период ______________ _________ (неделя) (год)
(число заболеваний)
Наименование заболеваний
Шифр по МКБ Х пересмотра
N строки
Зарегистрировано заболеваний за текущий период Примечание
среди населения г. Байконур
среди работников предприятий Роскосмоса Всего
в т.ч. среди детей до 17 лет (включительно) Всего
из них, среди непосредственно работающих с экипажами космонавтов, КА и доставляемыми грузами 1
2
3
4
5
6
7
8
Брюшной тиф
A01.0
01
Паратифы A, B, C и неуточненный
A01.1, 2, 3, 4
02
Бактерионосители брюшного тифа, паратифов Z22.0, Z22.1
03
Холера
A00
04
Вибриононосители холеры
Z22.1
05
Другие сальмонеллезные инфекции
A02
06
в том числе вызванные:
сальмонеллами группы B
A02
07
сальмонеллами группы C
A02
08
сальмонеллами группы D
A02
09
Бактериальная дизентерия (шигеллез)
A03
10
в том числе бактериологически подтвержденная A03.0, 1, 2, 3, 8
11
из них вызванная:
шигеллами Зонне
A03.3
12
шигеллами Флекснера
A03.1
13
Бактерионосители дизентерии
Z22.1
14
Другие острые кишечные инфекции, вызванные установленными бактериальными, вирусными возбудителями, а также пищевые токсикоинфекции установленной этиологии (сумма строк 16, 20)
A04.0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, A05.0, 2, 3, 4, 8, A08.0, 1, 2, 3, 5 15
0
0
0
0
в том числе:
вызванные установленными бактериальными возбудителями: A04.0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
16
из них:
кишечными палочками (эшерихиями)
A04.0, 1, 2, 3, 4
17
кампилобактериями
A04.5
18
иерсиниями энтероколитика
A04.6
19
вызванные вирусами
A08.0, 1, 2, 3, 5
20
из них:
ротовирусами
A08.0
21
вирусом Норволк
A08.1
22
Острые кишечные инфекции, вызванные неустановленными инфекционными возбудителями <1>, пищевые токсикоинфекции неустановленной этиологии <2> A04.9, A05.9, A08.4, A09
23
Острый паралитический полиомиелит
A80.0, 1, 2, 3
24
из него ассоциированный с вакциной
A80.0
25
Острые вялые параличи
G04.8.9, G56, G57, G61.0, 8, 9
26
Энтеровирусные инфекции
A85.0, A87.0, B08.4, B08.5, B30.3, B34.1, B97.1 27
из них энтеровирусный менингит
менингит
A87.0
28
Вирусные гепатиты - всего <3>
B15, B16, B17, B19
29
из них:
острый гепатит A
B15
30
острый гепатит B
B16
31
острый гепатит C
B17.1
32
Хронические вирусные гепатиты (впервые установленные) - всего <3> B18
33
из них:
хронический вирусный гепатит B
B18.0, B18.1
34
хронический гепатит C
B18.2
35
Носительство возбудителя вирусного гепатита B Z22.5
36
Дифтерия
A36
37
Бактерионосители токсигенных штаммов дифтерии Z22.2
38
Коклюш
A37
39
из него коклюш, вызванный Bordetella parapertussis A37.1
40
Скарлатина
A38
41
Ветряная оспа
B01
42
Корь
B05
43
Краснуха
B06
44
Синдром врожденной краснухи (СВК)
P35.0
45
Паротит эпидемический
B26
46
Менингококковая инфекция
A39
47
из нее генерализованные формы
A39.0, 1, 2
48
Гемофильная инфекция
A49.2, A41.3, G00.0, J14, J20.1
49
Столбняк
A35
50
Туляремия
A21
51
Сибирская язва
A22
52
Бруцеллез, впервые выявленный
A23
53
Геморрагические лихорадки
A98, A99, A92.3
54
из них:
лихорадка Западного Нила
A92.3
55
Крымская геморрагическая лихорадка
A98.0
56
геморрагические лихорадки с почечным синдромом A98.5
57
Клещевой вирусный энцефалит
A84.0
58
Клещевой боррелиоз (болезнь Лайма)
A69.2
59
Псевдотуберкулез
A28.2
60
Лептоспироз
A27
61
Бешенство
A82
62
Укусы, ослюнения, оцарапывания животными W53, W54, W55
63
из них дикими животными
W53, W55
64
Орнитоз (пситтакоз)
A70
65
Риккетсиозы
A75 - A79
66
из них:
эпидемический сыпной тиф
A75.0
67
болезнь Брилля
A75.1
68
лихорадка Ку
A78
69
сибирский клещевой тиф
A77.2
70
Педикулез
B85
71
Листериоз
A32
72
Легионеллез
A48.1
73
Инфекционный мононуклеоз
B27
74
Туберкулез (впервые выявленный) активные формы <*> A15 - A19
75
в том числе туберкулез органов дыхания <*> A15, 16, 19 - часть
76
из них бациллярные формы <*>
A15
77
Сифилис (впервые выявленный) все формы <*> A50 - A53
78
Гонококковая инфекция <*>
A54
79
Болезнь, вызванная вирусом иммунодефицита человека B20 - B24
80
Бессимптомный инфекционный статус, вызванный вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) Z21
81
Острые инфекции верхних дыхательных путей множественной или неуточненной локализации J06
82
Грипп
J10 - J11
83
Пневмония (внебольничная)
J12 - J16, J18
84
в том числе:
J12
85
бактериальная
J13 - J15, J18
86
из них вызванная пневмококками
J13
87
Цитомегаловирусная болезнь
B25
88
Врожденная цитомегаловирусная инфекция
P35.1
89
Микроспория <*>
B35
90
Чесотка <*>
B86
91
Трихофития <*>
B35
92
Малярия впервые выявленная
B50 - B54
93
из нее, выявленная Plasmodium falciparum B50.0
94
Паразитоносительство малярии
Z22.8
95
Поствакцинальные осложнения
Y58, Y59
96
<1> Включаются колиты, энтериты, гастроэнтероколиты инфекционные или предположительно инфекционные, гастроэнтериты, колиты и энтериты без других указаний; не включаются кишечные инфекции, вызванные установленными возбудителями (A00 - A08), неинфекционные гастроэнтериты и колиты (K52), язвенные колиты (K51) и т.д. <2> Включаются пищевые токсикоинфекции, вызванные неуточненными инфекционными возбудителями; не включаются сальмонеллезные инфекции (A02), ботулизм (A05.1) и отравления, вызванные ядовитыми ягодами и грибами и т.д. (T61, T62). <3> При регистрации острых и хронических вирусных гепатитов сочетанной этиологии учет необходимо проводить по каждой нозологической форме раздельно. <*> По указанным заболеваниям: туберкулез, сифилис, гонорея, микроспория, трихофития - в конце года проводится сверка данных с соответствующими учреждениями, осуществляющими регистрацию этих заболеваний. В Сводном годовом отчете на федеральном уровне указанные данные не заполняются.
Руководитель регионального
управления комплекса "Байконур" КБ ФМБА России N ____________ ______________ ___________ номер МРУ/РУ (Ф.И.О.) (подпись) Главный врач ФГБУЗ ЦГиЭ комплекса "Байконур" КБ ФМБА России N ____________ ______________ ___________ номер ЦГиЭ (Ф.И.О.) (подпись) Должностное лицо, ответственное за составление формы ______________ ______________ ___________ (должность) (Ф.И.О.) (подпись) __________________ ______________________ (номер контактного (дата составления телефона) документа)
