«Контроль удаления воздуха в паровых стерилизационных камерах. Методические указания. МУК 4.2.1990-05» (утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 14.07.2005) «Контроль соблюдения условий паровой стерилизации растворов питательных сред с применением химических индикаторов. Методические указания. МУК 4.2.1991-05» (утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 14.07.2005) <Письмо> Роспотребнадзора от 13.07.2005 N 0100/5359-05-32 «О перечне эндемичных территорий по клещевому вирусному энцефалиту» Приказ ФГУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Московской области» от 13.07.2005 N 91 «О внесении изменений в приказ ФГУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Московской области» от 29.04.2005 N 45″
Документ введен в действие с 14 июля 2005 года. Текст документа
Утверждаю
Руководитель Федеральной
службы по надзору в сфере
защиты прав потребителей и
благополучия человека,
Главный государственный
санитарный врач
Российской Федерации
Г.Г.ОНИЩЕНКО
14 июля 2005 г.
Дата введения:
с момента утверждения
4.2. МЕТОДЫ КОНТРОЛЯ. БИОЛОГИЧЕСКИЕ И
МИКРОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ФАКТОРЫ
КОНТРОЛЬ УДАЛЕНИЯ ВОЗДУХА
В ПАРОВЫХ СТЕРИЛИЗАЦИОННЫХ КАМЕРАХ
МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ
МУК 4.2.1990-05
- Разработаны: Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Л.С.Бойко); ФГУЗ «Федеральный центр гигиены и эпидемиологии» Роспотребнадзора (Н.С.Кривопалова); Научно-исследовательским институтом дезинфектологии (И.М.Абрамова, В.В.Дьяков); ФГУ «Клиническая больница Управления делами Президента РФ» (С.М.Савенко); Научно-производственной фирмой «ВИНАР» (Н.С.Васильев, В.С.Андреев, О.Д.Лямкина, Н.Е.Червякова); Городской клинической больницей N 4 г. Москвы (П.А.Демидов).
- Рекомендованы к утверждению Комиссией по государственному санитарно-эпидемиологическому нормированию при Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека 16 июня 2005 г. (протокол N 2).
- Утверждены и введены в действие Руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации Г.Г.Онищенко 14 июля 2005 г.
- Введены впервые.
- Область применения
1.1. Методические указания устанавливают требования к методу контроля полноты удаления воздуха в гравитационных и форвакуумных паровых стерилизаторах с объемом стерилизационной камеры более 54 л, применяемых для стерилизации изделий медицинского назначения и дезинфекции (обеззараживания). 1.2. Контроль полноты удаления воздуха осуществляют с помощью химических и биологических индикаторов, разрешенных к применению в установленном порядке. Режимы обеззараживания приведены в табл. 1. 1.3. Методические указания предназначены для использования органами и учреждениями Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, а также могут использоваться организациями здравоохранения и организациями, эксплуатирующими и контролирующими паровые стерилизаторы.
2. Общие положения
2.1. Контроль удаления воздуха при паровой стерилизации организовывают в соответствии с производственными условиями, требованиями стандартов и настоящих методических указаний. 2.2. В соответствии с ГОСТ Р 51935-02 любой паровой стерилизатор с объемом стерилизационной камеры более 54 л, используемый для стерилизации изделий медицинского назначения, должен обеспечить в любой трудностерилизуемой точке загрузки следующие условия: — 121 град. C, 15 мин.;
— 126 град. C, 10 мин.;
— 134 град. C, 3 мин.
Данные условия являются достаточными для обеспечения уровня
-6 стерильности 10 , который считают уровнем эффективной стерилизации. Достижение этих условий возможно при проникновении стерилизующего агента (насыщенного водяного пара) в
трудностерилизуемую точку загрузки. При стерилизации пористых изделий и изделий с внутренними полостями скорость проникновения стерилизующего агента (пара) в трудностерилизуемую точку зависит от полноты удаления воздуха. При недостаточном удалении воздуха из камеры стерилизатора и стерилизуемых изделий центр пористой загрузки не прогреется полностью даже к концу стерилизационной выдержки, и не будут обеспечены условия для достижения стерильности.
Примечание. Трудностерилизуемой загрузкой являются: пористая загрузка из текстиля — халаты, простыни, полотенца, салфетки и ватные тампоны; изделия, имеющие каналы и полости.
Таблица 1
Режимы паровой стерилизации и дезинфекции изделий медицинского назначения, на которые распространяется метод контроля удаления воздуха
N Процесс Параметры режима паровой Тестовый режим п/п паровой обработки обработки Т, град. C время, давление мин. пара, МПа 1 Гравитационные паровые стерилизаторы 1.1 Стерилиза- +2 +0,02 +2 ция 120 45 0,11 120 град. C 45 мин. 132 +/- 2 20 0,20 +/- (132 +/- 2) 0,02 град. C 20 мин. 1.2 Дезинфек- +2 45 +0,02 +2 ция 120 0,11 120 град. C (обеззара- 60 45 мин. живание) 90 126 +/- 2 30 0,15 +/- (126 +/- 2) 0,02 град. C 30 мин. 45 60 90 132 +/- 2 30 0,20 +/- (132 +/- 2) 0,02 град. C 20 мин. 45 60 90 2 Форвакуумные паровые стерилизаторы 2.1 Стерилиза- 121 +/- 1 20 0,11 +/- (121 +/- 1) ция 0,01 град. C 20 мин. 126 +/- 1 10 0,15 +/- (126 +/- 1) 0,01 град. C 10 мин. 134 +/- 1 5 0,20 +/- (134 +/- 1) 0,01 град. C 5 мин.
3. Сущность метода
3.1. При паровой стерилизации стерилизующим агентом является сухой насыщенный водяной пар. Сухой насыщенный пар под давлением обладает выраженным спороцидным действием. Проникновение пара внутрь упаковок и пористых изделий напрямую связано с удалением воздуха. Воздух должен быть удален не только из пространства камеры, но и из каналов и полостей стерилизуемых изделий, а также пор материалов (резины, текстиля, ваты и т.д.). Остаточный воздух препятствует равномерному и быстрому проникновению пара в труднодоступные места и, соответственно, замедляет процесс прогрева стерилизуемых изделий и ставит под сомнение качество стерилизации в условиях утвержденных режимов стерилизации. Между удалением воздуха из пористой загрузки и ее прогревом за счет проникновения водяного пара существует непосредственная связь — чем лучше удален воздух, тем быстрее прогревается загрузка. В гравитационных стерилизаторах невозможно полное удаление воздуха. Удаление воздуха считают достаточно полным, если достигаются условия для эффективной стерилизации в самой трудностерилизуемой точке — загрузки. В соответствии с ГОСТ Р 51935-02 в качестве наиболее трудностерилизуемой пористой упаковки принята стандартная тестовая упаковка из хлопчатобумажных простыней. 3.2. Метод основан на использовании стандартной тестовой упаковки, соответствующей ГОСТ Р 51935-02, с химическими индикаторами (Тест-ИХ) и/или биологическими индикаторами (Тест-ИБ), закладываемыми в центр упаковки. Стандартная тестовая упаковка имитирует наиболее трудностерилизуемую пористую загрузку. Достижение конечного состояния химическими индикаторами и/или инактивация биологических индикаторов в тестовой упаковке указывает на обеспечение условий эффективной стерилизации и, соответственно, на удовлетворительное удаление воздуха из стерилизуемых изделий.
3.3. Испытания гравитационных паровых стерилизаторов проводят
+2 в тестовых циклах со следующими параметрами выдержки: 120 град. C 45 мин., (126 +/- 2) град. C 30 мин. и (132 +/- 2) град. C 20 мин.
3.4. При стерилизации изделий медицинского назначения
+2 стерилизационный и тестовый циклы совпадают (120 град. C 45 мин., (132 +/- 2) град. C 20 мин., (121 +/- 1) град. C 20 мин., (126 +/- 1) град. C 10 мин., (134 +/- 1) град. C 5 мин.), что позволяет осуществлять контроль удаления воздуха в процессе стерилизации изделий медицинского назначения. 3.5. Контроль удаления воздуха проводят только в паровых стерилизаторах с прогретой не менее 5 мин. стерилизационной камерой на температуру тестового цикла. 3.6. Контроль удаления воздуха проводят при полной загрузке камеры стерилизатора в соответствии с требованиями нормативных документов. Полная загрузка камеры состоит из стандартной тестовой упаковки и упакованных хлопчатобумажных изделий (в пакетах и/или стерилизационных коробках). 3.7. Стандартную тестовую упаковку размещают внутри камеры стерилизатора в месте, указываемом изготовителем в качестве наиболее холодной зоны. В случае отсутствия такого указания тестовую упаковку необходимо располагать в контрольной точке N 1 на нижней полке у загрузочной двери (в горизонтальных камерах) или под крышкой стерилизационной камеры (в вертикальных камерах) в соответствии с рис. 1 (не приводится). Остаток полезного пространства необходимо заполнить упаковками и/или стерилизационными коробками с хлопчатобумажными изделиями. 3.8. Стандартную тестовую упаковку располагают так, чтобы никакими своими частями не касалась стенок, загрузочной двери или крышки паровой камеры. Для этого тестовую упаковку необходимо размещать в специальной проволочной корзине или на специальной подставке, приведенной на рис. 2 (не приводится).
4. Описание тестов на удаление воздуха
4.1. Контроль удаления воздуха осуществляют с применением следующих тестов: — Тест-ИХ представляет собой стандартную тестовую упаковку, соответствующую ГОСТ Р 51935-02, с химическими индикаторами в геометрическом центре; — Тест-ИБ представляет собой стандартную тестовую упаковку, соответствующую ГОСТ Р 51935-02, с биологическими индикаторами на основе спор Bacillus stearothermophilus в геометрическом центре. Тест-ИБ одновременно является тестом на микробиологическую эффективность стерилизации. 4.2. Стандартная тестовая упаковка.
Стандартная тестовая упаковка состоит из 17 гладких хлопчатобумажных простыней размером 1500×2000 мм. Количество нитей основы должно быть 30 +/- 6 на см, количество нитей утка 27 +/- 5 на см. Размер упаковки 220x300x250 мм. Общая масса тестовой упаковки без индикаторов (7 +/- 0,7) кг. Простыни (новые и загрязненные) предварительно тщательно постирать, не подвергая обработке крахмалом, просушить, а затем проветрить не менее 1 ч. при температуре от 15 до 25 град. C и относительной влажности воздуха от 30 до 70%, после этого их сложить размером примерно 220×300 мм и сформировать стопки высотой примерно 250 мм. Высушенные простыни не гладить!
После сжатия рукой стопку из 16 простыней оборачивают сложенной вдвое 17-й простыней и скрепляют лентой для паровой стерилизации, шириной не более 25 мм. Подготовленную упаковку хранят в помещении при температуре воздуха 15-25 град. C и относительной влажности 30-70%. После каждого использования простыни разворачивают и высушивают и в последующем складывают опять в стопку. При многократном использовании стопка из простыней уплотняется. Если высота стопки из 17 простыней после сжатия рукой меньше 250 мм, все простыни стирают (примерно после 15-кратного использования), просушивают (не гладить!) и снова сформировывают стопу. Если масса тестовой упаковки из 17 простыней (без индикаторов) превышает 7,7 кг, простыни заменяют на новые. Кратность использования простыней в тестовой упаковке — 50 раз.
4.3. Биологический индикатор.
В Тест-ИБ используют биологический индикатор, соответствующий ГОСТ Р ИСО 11138-1-00, на основе споровой формы культуры Bacillus
6 stearothermophilus BKM В-718 с числом тест-микроорганизмов 10 .
4.4. Химические индикаторы паровой стерилизации. При контроле удаления воздуха в Тест-ИХ допускается использовать только химические индикаторы, соответствующие техническим требованиям, приведенным в табл. 2, и разрешенные к применению в установленном порядке для контроля соблюдения условий внутри упаковок и изделий. Химические индикаторы должны достигать конечного состояния только после инактивации споровой формы культуры Bacillus stearothermophilus BKM В-718 с числом
6
тест-микроорганизмов 10 .
Индикаторная метка химического индикатора должна иметь контрастную разницу в цвете в условиях гарантированного достижения и недостижения конечного состояния, что обеспечивает однозначную трактовку результатов. Гарантированный срок хранения индикаторов должен быть не менее 12 мес. Сохранность конечного цвета индикаторной метки после использования должна быть не менее 24 мес.
Таблица 2
Требования к химическим индикаторам
паровой стерилизации, применяемым в Тест-ИХ
N Тестовый Требования к химическим индикаторам п/п цикл Гарантированные Гарантированные Гарантированные условия условия условия достижения недостижения недостижения конечного конечного конечного состояния в состояния в состояния в насыщенном паре насыщенном паре сухом воздухе Т, Время, Т, Время, Т, Время, град. C мин. град. C мин. град. C мин. +2 +1 +0,2 +1 +0,2 +2 +0,2 1 120 120 20 118 17 120 45 град. C 45 мин. +1 +0,2 +1 +0,2 +2 +0,2 2 (126 +/- 2) 125 10 123 8 126 30 град. C 30 мин. +1 +0,2 +1 +0,2 +2 +0,2 3 (132 +/- 2) 130 7 128 6 130 20 град. C 20 мин. +1 +0,2 +1 +0,2 +2 +0,2 4 (121 +/- 1) 120 20 118 17 120 45 град. C 20 мин. +1 +0,2 +1 +0,2 +2 +0,2 5 (126 +/- 1) 125 10 123 8 126 30 град. C 10 мин. +1 +0,2 +1 +0,2 +2 +0,2 6 (134 +/- 1) 133 5 131 4 134 5 град. C 5 мин.
В указанных тестовых циклах для контроля условий паровой стерилизации могут быть использованы химические индикаторы с соответствующими характеристиками, разрешенные к применению для этих целей в установленном порядке.
5. Проведение контроля удаления воздуха с помощью Тест-ИБ и Тест-ИХ
5.1. Контроль удаления воздуха с помощью Тест-ИБ необходимо проводить периодически — один раз в три месяца — организациями, имеющими разрешение на данный вид деятельности в установленном порядке. 5.2. Контроль удаления воздуха с помощью Тест-ИХ необходимо проводить в качестве самоконтроля после смены операторов, обслуживающих стерилизатор, проведения профилактических работ, перевода работы стерилизатора на другую температуру стерилизации с периодичностью не реже одного раза в неделю (ГОСТ Р ИСО 13683-00). 5.3. Перед использованием Тест-ИБ и/или Тест-ИХ проверяют дату окончания срока годности биологических индикаторов и/или химических индикаторов. Использовать просроченные индикаторы не допускается. 5.4. Подготовка тестов к испытанию.
5.4.1. Взвешивают общую массу 17 простыней, используемых в тестовой упаковке. При превышении массы выше 7,7 кг или занижении ниже 6,3 кг использование простыней не допускается. Проводят замер высоты стопки из 17 простыней. При занижении высоты стопки менее 250 мм использование простыней не допускается. Требования к тестовой упаковке — в соответствии п. 4.2. 5.4.2. Берут верхнюю простыню из стопки, разворачивают, складывают в два слоя и застилают рабочий стол в соответствии с рис. 3 (не приводится). На застеленный простыней стол в середину по диагонали к простыне складывают стопку из 8 простыней в соответствии с рис. 4 (не приводится). 5.4.3. В геометрический центр верхней простыни (в Тест-ИХ) укладывают девять химических индикаторов нужной марки в соответствии с рис. 5 (не приводится) и/или (в Тест-ИБ) пять биологических индикаторов в соответствии с рис. 6 (не приводится). Химические индикаторы располагают в соответствии с рис. 5: один индикатор с индикаторной меткой в геометрическом центре простыни, 8 индикаторов вокруг геометрического центра образуют квадрат стороной 50 мм. Биологические индикаторы располагают в соответствии с рис. 6: один индикатор в геометрическом центре простыни, 4 индикатора вокруг геометрического центра образуют квадрат стороной 50 мм. 5.4.4. Сверху на стопку из 8 простыней укладывают еще 8 простыней в соответствии с рис. 7 (не приводится). Все простыни в стопке выравнивают. 5.4.5. Сжимают стопку из шестнадцати простыней сверху рукой и плотно заворачивают 17-й простыней, застеленной на столе в соответствии с рис. 8-11 (не приводятся). Складки заворачивающей простыни на каждом этапе фиксируют липкой лентой для паровой стерилизации. 5.5. Порядок проведения контроля.
5.5.1. Прогревают стерилизационную камеру на температуру тестового цикла, проведя холостой стерилизационный цикл с пустой камерой. 5.5.2. Открывают камеру стерилизатора, загружают в камеру тестовую контрольную упаковку в контрольную точку N 1 в соответствии с рис. 1 (не приводится) или в наиболее холодную зону камеры, указанную изготовителем стерилизатора. Свободное пространство заполняют хлопчатобумажными изделиями, упакованными в пакеты или уложенными в стерилизационные коробки согласно правилам загрузки стерилизатора. 5.5.3. Тестовую упаковку размещают на металлической подставке (рис. 2 — не приводится), при этом края и углы упаковки не должны касаться стенок стерилизационной камеры. 5.5.4. Закрывают дверцу стерилизатора и проводят полный тестовый цикл, включающий следующие этапы: удаление воздуха, стерилизационная выдержка и послестерилизационная сушка. Работу на стерилизаторе осуществляют в соответствии с инструкцией по эксплуатации. 5.5.5. По завершении тестового цикла вытаскивают тестовую упаковку из стерилизационной камеры, укладывают на упаковочный стол и разворачивают. 5.5.6. Биологические и/или химические индикаторы извлекают из тестовой упаковки.
6. Трактовка результатов контроля удаления воздуха с помощью Тест-ИБ и Тест-ИХ
6.1. Тест-ИБ. После окончания тестового цикла проводят инкубацию биологических индикаторов в соответствии с инструкцией по применению биологического индикатора конкретной марки и производителя. Результаты испытаний на полноту удаления воздуха становятся известны после окончания времени инкубации. Отсутствие пророста (инактивации) биологических индикаторов указывает на удовлетворительное удаление воздуха и обеспечение достаточной микробиологической эффективности стерилизации. При этом эксплуатация стерилизатора разрешается. Прорастание биологических индикаторов указывает на неудовлетворительное удаление воздуха и на недостаточную микробиологическую эффективность стерилизации. Эксплуатация стерилизатора не допускается. 6.2. Тест-ИХ. После извлечения химических индикаторов сравнивают цвет индикаторной метки с цветом эталона сравнения. При удовлетворительном удалении воздуха цвет индикаторной метки химического индикатора достигает цвета эталона сравнения. Если цвет индикаторной метки химического индикатора не достиг цвета эталона сравнения, то стерилизатор не обеспечивает необходимую эффективность стерилизации, причиной которой является неудовлетворительное удаление воздуха. При этом эксплуатация стерилизатора не допускается. 6.3. Изделия, использованные в тестовых циклах и подлежащие обеззараживанию в соответствии с СП 1.2.731-99 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности и гельминтами» и СП 1.3.1285-05 «Безопасность работы с микроорганизмами I-II групп патогенности (опасности)», будут считаться стерильными только после дополнительной обработки при соответствующих режимах обеззараживания. 6.4. Результаты испытания стерилизатора на удаление воздуха Тест-ИХ и Тест-ИБ записывают в отдельный журнал контроля работы стерилизаторов по форме 257/у, где регистрируют результаты проведения контроля на удаление воздуха. В журнал подклеивают все использованные химические индикаторы и бактериологическое заключение лаборатории по инкубации биологических индикаторов. В журнале указывают следующие данные: дату и время проведения испытаний, параметры тестового цикла, номер стерилизатора, загрузку камеры, заданные показания манометра, длительность выдержки, Ф.И.О. оператора, массу тестовой упаковки с точностью до 0,1 кг и высоту тестовой упаковки с точностью до 5 мм (до режима). Журнал с результатами хранят в качестве документа архива в течение 12 мес. в лечебно-профилактических организациях и в течение 24 мес. в бактериологических лабораториях.
7. Действия персонала при неудовлетворительных результатах контроля удаления воздуха
с помощью Тест-ИБ и/или Тест-ИХ
7.1. Эксплуатация стерилизатора не допускается. 7.2. Вызывают специалистов, ответственных за ремонт и профилактику стерилизационного оборудования. 7.3. Специалисты по ремонту и профилактике стерилизационного оборудования совместно с сотрудниками стерилизационного отделения проводят анализ причин неудовлетворительного результата контроля и устраняют причину. 7.4. После выяснения причин и их устранения проводят повторный контроль удаления воздуха с помощью Тест-ИХ и Тест-ИБ. Эксплуатация стерилизатора разрешается только после положительного прохождения тестов.
8. Меры предосторожности и утилизация индикаторов
8.1. Химические индикаторы, разрешенные к применению в установленном порядке, для контроля условий внутри упаковок и изделий медицинского назначения при хранении и использовании не выделяют в окружающую среду токсичных веществ и не оказывают при непосредственном контакте вредного влияния на организм человека. 8.2. При работе с тестовой упаковкой и химическими индикаторами специальных мер по защите природной среды от вредных воздействий не требуется. 8.3. Отходы химических индикаторов подлежат утилизации в соответствии с инструкцией по применению индикатора конкретной марки и производителя. 8.4. Простыни из тестовой упаковки после прихода в негодность используют как ветошь. 8.5. Биологические индикаторы подвергают обеззараживанию в паровом стерилизаторе в режиме, указанном в инструкции по применению индикаторов, и утилизируют как бытовой мусор.
9. Библиографические данные
- Федеральный закон «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ.
- «Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан» от 22 июля 1993 г.
- Санитарные правила СП 1.2.036-95 «Порядок учета, хранения, передачи и транспортирования микроорганизмов I-IV групп патогенности».
- Санитарные правила СП 1.2.731-99 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности и гельминтами».
- Санитарно-эпидемиологические правила СП 1.3.1285-03 «Безопасность работы с микроорганизмами I-II групп патогенности (опасности)».
- Методические указания МУ 287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения» от 30 декабря 1998 г.
- «Методические указания по контролю работы паровых и воздушных стерилизаторов» N 15/6-5 от 28 февраля 1991 г., утв. МЗ СССР.
- ГОСТ Р ИСО 11138-1-00. Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1. Технические требования.
- ГОСТ Р ИСО 11138-3-00. Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 3. Биологические индикаторы для стерилизации влажным теплом.
- ГОСТ Р ИСО 11140-1-00. Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования.
- ГОСТ Р ИСО 13683-00. Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Стерилизация влажным теплом в медицинских учреждениях.
- ГОСТ Р 51935-02. Стерилизаторы. Паровые стерилизаторы. Большие стерилизаторы.
- ИСО 11140-3. Стерилизация изделий медицинского назначения. Химические индикаторы. Часть 3. Проверка паропроницаемости с помощью составных и готовых пакетов для испытаний. 1997.
- ИСО 11140-4. Стерилизация изделий медицинского назначения — химические индикаторы. Часть 4. Индикаторы 2 класса для упаковок, тестирующих паропроницаемость. 2001.
Приложение N 1
(обязательное)
ЖУРНАЛ
КОНТРОЛЯ РАБОТЫ СТЕРИЛИЗАТОРОВ
ВОЗДУШНОГО, ПАРОВОГО (АВТОКЛАВА)
Начат: «…» ………. 200… г. Окончен: «…» ………. 200… г.
Министерство здравоохранения РФ Медицинская документация, Форма N 257/у Наименование учреждения, лаборатории Утверждено Минздравом СССР от 04.10.80, N 1030
Дата Марка, Стерилизуемые Время стери- Режим Тест-контроль Подпись номер изделия лизации, мин. стери- лизатора наимено- кол- упаков- начало конец дав- темпе- биологи- терми- хими- вание во ка ление ратура ческий ческий ческий
Приложение N 2
(обязательное)
Рис. 1. Расположение контрольных точек
в паровых стерилизаторах [5.11]
Рисунок не приводится.
а) цилиндрическая вертикальная стерилизационная камера; б) цилиндрическая горизонтальная стерилизационная камера; в) прямоугольная стерилизационная камера. Для стерилизаторов с цилиндрической вертикальной стерилизационной камерой точка 1 располагается в верхней части камеры. Для стерилизаторов с цилиндрической горизонтальной стерилизационной камерой и прямоугольных стерилизаторов точка 1 располагается у загрузочной двери.
Рис. 2. Металлическая подставка для тестовой упаковки (размеры указаны в мм). Материал — нержавеющая сталь
Примечание: Подставка входит в комплект парового стерилизатора ВК-30.
Рисунок не приводится.
Рис. 3. Стол, застеленный простыней в два сложения
Рисунок не приводится.
Рис. 4. Стопка из 8 простыней
Рисунок не приводится.
Рис. 5. Схема укладки химических индикаторов. Черными кружками обозначено расположение индикаторных меток. Размеры в мм.
Рисунок не приводится.
Рис. 6. Укладка пяти биологических индикаторов в геометрический центр. Размеры в мм
Рисунок не приводится.
Рис. 7. Стопка из 16 простыней, готовая для заворачивания
Рисунок не приводится.
Рис. 8. Первый этап заворачивания стопки простыней
Рисунок не приводится.
Рис. 9. Второй этап заворачивания простыней
Рисунок не приводится.
Рис. 10. Третий этап заворачивания простыней
Рисунок не приводится.
Рис. 11. Готовая тестовая упаковка для применения. Складки простыней закреплены липкой
лентой для стерилизации
Рисунок не приводится.
Документ введен в действие с 14 июля 2005 года. Текст документа
Утверждаю
Руководитель Федеральной
службы по надзору в сфере
защиты прав потребителей и
благополучия человека,
Главный государственный
санитарный врач
Российской Федерации
Г.Г.ОНИЩЕНКО
14 июля 2005 г.
Дата введения:
с момента утверждения
4.2. МЕТОДЫ КОНТРОЛЯ. БИОЛОГИЧЕСКИЕ И
МИКРОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ФАКТОРЫ
КОНТРОЛЬ СОБЛЮДЕНИЯ УСЛОВИЙ ПАРОВОЙ
СТЕРИЛИЗАЦИИ РАСТВОРОВ ПИТАТЕЛЬНЫХ СРЕД С ПРИМЕНЕНИЕМ ХИМИЧЕСКИХ ИНДИКАТОРОВ
МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ
МУК 4.2.1991-05
- Разработаны: Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Л.С.Бойко), ФГУ здравоохранения «Федеральный центр гигиены и эпидемиологии» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Н.С.Кривопалова, О.К.Белобородова), Научно-производственной фирмой «ВИНАР» (Н.С.Васильев, В.С.Андреев, О.Д.Лямкина, Н.Е.Червякова), Государственным научным центром прикладной микробиологии (М.В.Храмов).
- Рекомендованы к утверждению Комиссией по государственному санитарно-гигиеническому нормированию при Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека 16 июня 2005 г. (протокол N 2).
- Утверждены и введены в действие Руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации Г.Г.Онищенко 14 июля 2005 г.
- Введены впервые.
- Область применения
1.1. Методические указания устанавливают требования к контролю соблюдения условий паровой стерилизации растворов питательных сред с использованием химических индикаторов, разрешенных к применению в установленном порядке. Режимы паровой стерилизации, на которые распространяются методические указания, приведены в табл. 1. 1.2. Методические указания не заменяют инструкции по применению химических индикаторов. 1.3. Методические указания не распространяются на организацию контроля паровой стерилизации с использованием физических методов и биологических индикаторов. 1.4. Методические указания предназначены для использования органами и учреждениями Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, а также могут использоваться организациями, имеющими микробиологические лаборатории, и организациями, контролирующими паровые стерилизаторы, применяемые для стерилизации растворов питательных сред.
2. Общие положения
2.1. При термической стерилизации многие растворы питательных сред могут менять свои физико-химические свойства и состав в результате термодеструкции. По этой причине при паровой стерилизации с одной стороны необходимо обеспечить условия для эффективной стерилизации, с другой стороны избежать изменения свойств растворов в результате температурного воздействия. Для растворов питательных сред недопустимы избыточные условия стерилизации.
Таблица 1
Режимы паровой стерилизации
водных растворов питательных сред
N Параметры режима паровой стерилизации п/п
температура время давление насыщенного мини- стерилиза- стери- пара в камере мально ционной лизаци- допусти- выдержки, онной МПа ати мая град. C выдер- темпера- жки, тура в мин. камере стерили- затора +2 1 100 30 Текучий пар 100 +2 2 100 45 Текучий пар 100 +2 3 100 60 Текучий пар 100 +2 +0,02 +0,2 4 110 10 0,05 0,5 110 5 112 +/- 2 10 0,07 +/- 0,02 0,7 +/- 0,2 110 6 112 +/- 2 15 0,07 +/- 0,02 0,7 +/- 0,2 110 +2 +0,02 +0,2 7 110 15 0,05 0,5 110 +2 +0,02 +0,2 8 110 20 0,05 0,5 110 9 112 +/- 2 20 0,07 +/- 0,02 0,7 +/- 0,2 110 +2 +0,02 +0,2 10 110 30 0,05 0,5 110 11 112 +/- 2 30 0,07 +/- 0,02 0,7 +/- 0,2 110 +2 +0,02 +0,2 12 120 8 0,10 1,0 120 13 121 +/- 1 8 0,11 +/- 0,01 1,1 +/- 0,1 120 +2 +0,02 +0,2 14 120 12 0,10 1,0 120 15 121 +/- 1 12 0,11 +/- 0,01 1,1 +/- 0,1 120 +2 +0,02 +0,2 16 120 15 0,10 1,0 120 17 121 +/- 1 15 0,11 +/- 0,01 1,1 +/- 0,1 120 +2 +0,02 +0,2 18 120 20 0,10 1,0 120 19 121 +/- 1 20 0,11 +/- 0,01 1,1 +/- 0,1 120
2.2. Контроль соблюдения условий паровой стерилизации растворов обычно осуществляют физическими (манометрами, термометрами) и биологическими методами (испытания на стерильность и биологическими индикаторами). Применение только этих методов не дает достаточно полного представления об эффективности работы стерилизатора и соблюдения условий стерилизации внутри стерилизуемых флаконов с растворами. Контроль биологическими индикаторами не является оперативным, результаты контроля становятся известны только после инкубации. Обычно биологический метод используют для периодического контроля, проводимого один раз в три месяца, организациями, имеющими разрешение на данный вид деятельности в установленном порядке. 2.3. В отличие от биологического контроля результат контроля химическими индикаторами становится известен сразу после завершения цикла стерилизации. Химические индикаторы позволяют проводить как периодический, так и текущий контроль каждого цикла паровой стерилизации.
3. Сущность метода
3.1. Химический метод контроля соблюдения условий стерилизации осуществляют с помощью химических (термовременных) индикаторов паровой стерилизации. Чувствительный элемент термовременных химических индикаторов (индикаторная метка) под воздействием температуры и насыщенного водяного пара необратимо изменяет свой цвет. При соблюдении заданной длительности стерилизационной выдержки и температуры стерилизации индикаторная метка достигает конечного цвета, соответствующего цвету эталона. Недостижение индикаторной меткой конечного цвета сигнализирует о несоблюдении условий стерилизации. Это может быть вследствие нарушения нормы загрузки, занижения температуры и времени стерилизационной выдержки в камере, связанные сбоем оборудования или неправильным выставлением параметров. 3.2. При стерилизации флаконов с растворами время, необходимое для их прогрева, зависит от их массы. Соответственно, при заданной температуре стерилизации (например, 120 град. C) для флаконов с разным объемом необходимо разное время стерилизационной выдержки: для флаконов до 100 мл достаточно 8 мин., для флаконов от 100 мл до 500 мл необходимо 12 мин., для флаконов от 500 до 1000 мл — 15 мин. Для достижения стерильности при температуре стерилизации 120 град. C достаточным является, если внутри флакона в самой холодной части (на дне) температура 120 град. C держалась в течение 8 мин. Флаконы объемом до 100 мл разогреваются до температуры стерилизации в процессе продувки камеры паром и выхода в режим стерилизации. Для флаконов и емкостей большего объема необходимо дополнительное время для их разогрева. 3.3. В зависимости от характеристик парового стерилизатора, его технического состояния и полноты загрузки флаконы большого объема могут не прогреться до температуры стерилизации за расчетное время. Поэтому необходимы периодический контроль (не реже одного раза в квартал) и текущий контроль каждого цикла стерилизации. Индикаторы закладывают в стерилизационную камеру по контрольным точкам. Количество и схема расположения контрольных точек зависит от формы и объема стерилизационной камеры и приведены в табл. 2 и на рис. 1 (не приводится).
Таблица 2
NN Объем камеры парового Количество контрольных точек в пп стерилизатора, литров камере парового стерилизатора 1 до 100 включительно 5 2 свыше 100 до 750 11 включительно 3 свыше 750 13
Рис. 1. Расположение контрольных точек
в паровых стерилизаторах.
Рисунок не приводится.
3.4. При периодическом контроле индикаторы помещают внутрь и снаружи флаконов, при текущем только снаружи флаконов по всем контрольным точкам. 3.5. При паровой стерилизации при разных температурах достаточным является, если будут достигнуты следующие условия в самой холодной части флакона: — 100 град. C в течение 30 мин.;
— или 110 град. C в течение 10 мин.;
— или 120 град. C в течение 8 мин.
3.6. Выбор температуры стерилизации определяет, в зависимости от термоустойчивости водного раствора, и указывает в инструкции организация-производитель питательной среды. При проведении периодического контроля контрольные флаконы заполняют питьевой водой (СанПиН 2.1.4.1074-01 «Питьевая вода. Гигиенические требования к качеству воды централизованных систем питьевого водоснабжения. Контроль качества»). 3.7. При этом, внутрь флаконов необходимо вкладывать «внутренние» индикаторы (например, Тест-1, Тест-2, Тест-3) с контрольными значениями срабатывания, соответствующие минимально-достаточным условиям для эффективной стерилизации.
3.8. При текущем контроле работы стерилизатора индикаторы помещают во все контрольные точки снаружи флаконов. Для такого контроля необходимо использовать индикаторы с контрольными значениями срабатывания, совпадающими с минимально допустимыми значениями параметров режима стерилизации. Например, минимально допустимым значением температуры стерилизации для режимов при
+2 +2 100 град. C является 100 град. C, при 110 град. C или +2
(112 +/- 2) град. C — 110 град. C, для режимов при 120 град. C или
(121 +/- 1) град. C — 120 град. C.
4. Требования к химическим индикаторам
паровой стерилизации
4.1. При контроле соблюдения условий паровой стерилизации растворов питательных сред допускается использовать химические индикаторы, соответствующие требованиям, приведенным в табл. 3. 4.2. Индикаторная метка химического индикатора должна иметь контрастную разницу в цвете в условиях гарантированного достижения и недостижения конечного состояния. Контрастная разница в цвете индикаторной метки в двух состояниях обеспечивает однозначную трактовку результатов. 4.3. Химический индикатор должен быть устойчив к воздействию воды и насыщенного водяного пара в используемом режиме стерилизации. Индикатор в воде и в паре не должен разбухать, индикаторная метка, эталон сравнения и маркировка индикатора не должны расплываться. 4.4. На индикаторе должны быть нанесены обозначения метода стерилизации (ПАР), режима стерилизации или контрольных значений достижения конечного состояния (температура и время). 4.5. Химический индикатор должен иметь средства (например, липкий слой) для прочного закрепления его снаружи на флаконы при стерилизации. 4.6. Химический индикатор должен иметь размеры, позволяющие свободно размещать его внутрь любых флаконов (размером не более 15х50 мм). 4.7. Гарантированный срок хранения индикаторов должен быть не менее 12 месяцев. 4.8. Сохранность конечного цвета индикаторной метки после испытаний должна быть не менее 24 месяцев.
Таблица 3
Требования к химическим индикаторам, применяемым для контроля условий паровой стерилизации растворов питательных сред
Тип Условия Условия Условия, при индика- гарантированного гарантированного которых индикатор
тора недостижения достижения не должен конечного конечного достигать состояния в состояния в конечного цвета насыщенном паре насыщенном паре в сухом воздухе темпера- время, темпера- время, темпера- время, тура, мин. тура, мин. тура, мин. град. C град. C град. C Тест-1 =< 100 =< 20 >= 100 >= 30 =< 100 =< 30 Тест-2 =< 108 =< 8 >= 110 >= 10 =< 110 =< 10 Тест-3 =< 118 =< 6 >= 120 >= 8 =< 120 =< 8 Тест-4 =< 100 =< 34 >= 100 >= 45 =< 100 =< 45 Тест-5 =< 100 =< 45 >= 100 >= 60 =< 100 =< 60 Тест-6 =< 108 =< 12 >= 110 >= 15 =< 110 =< 15 Тест-7 =< 108 =< 15 >= 110 >= 20 =< 110 =< 20 Тест-8 =< 108 =< 23 >= 110 >= 30 =< 110 =< 30 Тест-9 =< 118 =< 9 >= 120 >= 12 =< 120 =< 12 Тест-10 =< 118 =< 12 >= 120 >= 15 =< 120 =< 15 Тест-11 =< 118 =< 17 >= 120 >= 20 =< 120 =< 20
В указанных тестовых циклах для контроля условий паровой стерилизации растворов питательных сред могут быть использованы химические индикаторы с соответствующими характеристиками, разрешенные к применению для этих целей в установленном порядке.
5. Проведение периодического контроля
5.1. Периодический контроль проводят при переходе на другой режим стерилизации, при изменении загрузки (степени заполнения камеры стерилизатора, схемы расположения флаконов, формы и размера флаконов) не реже одного раза в квартал, в качестве самоконтроля, сотрудниками стерилизационных отделений микробиологических лабораторий. 5.2. Контроль проводят с использованием химических индикаторов паровой стерилизации, требования на которые приведены в разделе 4 и в табл. 3. 5.3. Перед использованием индикаторов всех марок проверяют срок их годности. Просроченные индикаторы использовать не допускается. 5.4. При периодическом контроле определяют эффективность стерилизации конкретного оборудования в конкретном цикле стерилизации с заданной схемой размещения загрузки в камере стерилизатора с использованием конкретного типа и размера флаконов. 5.5. Периодический контроль проводят в реальном стерилизационном цикле с загрузкой стерилизационной камеры стерилизуемыми флаконами с растворами питательных сред. При этом виде контроля индикаторы закладывают как внутрь контрольных флаконов, так и снаружи. 5.6. Порядок применения химических индикаторов при периодическом контроле приведен в табл. 4, 5, 6.
Таблица 4
Стерилизация текучим паром +2 (температура в камере 100 град. C)
Расположение Объем флаконов, л индикаторов
до 0,1 от 0,1 до 0,5 от 0,5 до 2,0
Режим стерилизации
+2 +2 +2 100 град. C, 100 град. C, 100 град. C, 30 мин. 45 мин. 60 мин. Внутри Тест-1 Тест-1 Тест-1
флакона
Снаружи Тест-1 Тест-4 Тест-5 флакона
В указанных тестовых циклах для контроля условий стерилизации текучим паром могут быть использованы химические индикаторы с соответствующими характеристиками, разрешенные к применению для этих целей в установленном порядке.
Таблица 5
+2 Стерилизация при температуре 110 град. C +0,02 (0,05 МПа) или (112 +/- 2) град. C (0,07 +/- 0,02 МПа)
Расположение Объем флаконов, л индикаторов
до 0,1 от 0,1 до от 0,5 до от 1,0 до 0,5 1,0 2,0 Режим стерилизации +2 +2 +2 +2 110 град. 110 град. 110 град. 110 град. C 10 мин.; C 15 мин.; C 20 мин.; C 30 мин.; (112 +/- 2) (112 +/- 2) (112 +/- 2) (112 +/- 2) град. C град. C град. C град. C 10 мин. 15 мин. 20 мин. 30 мин. Внутри Тест-2 Тест-2 Тест-2 Тест-2
флакона
Снаружи Тест-2 Тест-6 Тест-7 Тест-8 флакона
В указанных тестовых циклах для контроля условий стерилизации
+2
при температуре 110 град. C или (112 +/- 2) град. C могут быть использованы химические индикаторы с соответствующими характеристиками, разрешенные к применению для этих целей в установленном порядке.
Таблица 6
+2 +0,02 Стерилизация при 120 град. C (0,11 МПа) или (121 +/- 1) град. C ((0,12 +/- 0,01) МПа)
Расположение Объем флаконов, л индикаторов
до 0,1 от 0,1 от 0,5 от 1,0 до 0,5 до 1,0 до 2,0 Режим стерилизации +2 +2 +2 +2 120 град. C 120 град. 120 град. 120 град. 8 мин.; C 12 мин.; C 15 мин.; C 20 мин.; (121 +/- 1) (121 +/- 1) (121 +/- 1) (121 +/- 1) град. C град. C град. C град. C 8 мин. 12 мин. 15 мин. 20 мин. Внутри Тест-3 Тест-3 Тест-3 Тест-3
флакона
Снаружи Тест-3 Тест-9 Тест-10 Тест-11 флакона
В указанных тестовых циклах для контроля условий стерилизации
+2
при температуре 120 град. C или (121 +/- 1) град. C могут быть использованы химические индикаторы с соответствующими характеристиками, разрешенные к применению для этих целей в установленном порядке.
5.7. Проведение контроля.
5.7.1. В зависимости от температуры стерилизации взять химические индикаторы: Тест-1 (на температуру стерилизации
+2 +2 100 град. C), или Тест-2 (на температуру стерилизации 110 град. C или (112 +/- 2) град. C), или Тест-3 (на температуру
+2
стерилизации 120 град. C или (121 +/- 1) град. C). 5.7.2. Закрепить к индикаторам металлический груз (металлическую скрепку, зажим или аналогичный груз). В контрольные флаконы, заполненные питьевой водой, поместить по одному индикатору с грузом. Примечание. Допускается подготовка контрольных флаконов с индикаторами заранее в лаборатории. Подготовленные к стерилизации контрольные флаконы с индикаторами допускается хранить до стерилизации не более 24 ч.
5.7.3. Контрольные флаконы с индикаторами герметично закупорить колпачками по штатной технологии. 5.7.4. Взять химические индикаторы Тест-4, или Тест-5, или Тест-6, или Тест-7, или Тест-8, или Тест-9, или Тест-10, или Тест-11 для использования снаружи флаконов в зависимости от объема флакона и режима стерилизации. 5.7.5. В соответствии с инструкцией химические индикаторы прикрепить снаружи на контрольные флаконы. 5.7.6. Поместить контрольные флаконы в контрольные точки в соответствие с рис. 1. 5.7.7. Провести стерилизационный цикл в соответствии с инструкцией по эксплуатации стерилизатора и с требованиями инструкции на питательные среды. 5.7.8. После завершения цикла стерилизации извлечь из стерилизационной камеры контрольные флаконы. Снять наружные химические индикаторы с флаконов, извлечь внутренние химические индикаторы из флаконов. Примечание. Допускается хранение индикаторов после процесса стерилизации во флаконах с водой или растворами до извлечения не более 24 ч.
5.7.9. Подклеить все внутренние и наружные химические индикаторы в журнал регистрации режимов стерилизации (прилож. 1) с указанием: - номеров контрольных точек;
- даты проведения режима;
- количества и объема флаконов;
- значения нижнего и верхнего давления пара в камере стерилизатора во время стерилизационной выдержки; - температуры и времени стерилизационной выдержки; - Ф. И. О. сотрудника стерилизационного отделения, проводившего контроль; - заключения по результатам периодического контроля. 5.7.10. Трактовка результатов периодического контроля. По окончании цикла стерилизации цвет индикаторной метки индикаторов сравнивают с цветом эталона. При соблюдении условий паровой стерилизации в точке размещения контрольного флакона индикаторная метка как "наружного", так и "внутреннего" индикатора должна изменить свой цвет на конечный, соответствующий цвету эталона. При этом партию раствора считают стерильной. Если индикаторная метка либо "наружного", либо "внутреннего" индикатора не достигла цвета эталона сравнения, то условия паровой стерилизации не были соблюдены. Эксплуатация оборудования не допускается. Партию растворов считают нестерильной. При несоответствии цвета индикаторной метки эталону сравнения индикатора, находящегося снаружи флакона, были нарушены параметры режима паровой стерилизации - занижена температура, сокращено время, сбиты показания манометра, неправильно выставлены показания манометра. При несоответствии цвета индикаторной метки эталону сравнения индикатора, находящегося внутри флакона, была нарушена норма загрузки стерилизационной камеры, неправильно определено или задано время стерилизационной выдержки. 5.8. Действия персонала при неудовлетворительном результате периодического контроля. 5.8.1. Прекращают эксплуатацию стерилизатора. Вызывают специалистов, ответственных за профилактику и ремонт стерилизатора. 5.8.2. Проводят анализ причин неудовлетворительного результата контроля совместно со специалистами по ремонту и профилактике стерилизационного оборудования. Устраняют причину. 5.8.3. После устранения причины нарушения режима работы стерилизатора проводят повторный контроль. Эксплуатация стерилизатора допускается после получения положительного результата контроля.
6. Проведение текущего контроля стерилизации
6.1. Текущий контроль в процессе производства стерильных растворов питательных сред с помощью химических индикаторов проводится при каждом цикле стерилизации персоналом стерилизационных отделений микробиологических лабораторий в порядке самоконтроля. 6.2. Перед применением химических индикаторов проверяют дату окончания срока их годности. Использовать просроченные индикаторы не допускается. 6.3. При текущем контроле каждого цикла стерилизации химические индикаторы закрепляют только снаружи флаконов и располагают по контрольным точкам в соответствие с рис. 1. Индикаторы нумеруют в соответствии с нумерацией контрольных точек. В каждую точку рекомендуется помещать не менее одного индикатора. Количество контрольных точек зависит от объема камеры стерилизатора, приведено в табл. 2. 6.4. Применение химических индикаторов для текущего контроля каждого цикла стерилизации в зависимости от режима (табл. 7). В указанных тестовых циклах для текущего контроля каждого цикла стерилизации в зависимости от режима могут быть использованы химические индикаторы с соответствующими характеристиками, разрешенные к применению для этих целей в установленном порядке. 6.5. В соответствии с инструкцией прикрепляют химические индикаторы снаружи на флаконы, находящиеся в контрольных точках (рис. 1). 6.6. Проводят стерилизационный цикл в соответствии с инструкцией по эксплуатации стерилизатора и с требованиями инструкции на питательные среды.
Таблица 7
Применение химических индикаторов
для текущего контроля каждого цикла
стерилизации в зависимости от режима
N Режим стерилизации Тип п/п индикатора температура, давление пара, время град. C МПа стерилиза- ционной выдержки, мин. +2 1 100 Текущий пар 30 Тест-1 +2 2 100 -"- 45 Тест-4 +2 3 100 -"- 60 Тест-5 +2 +0,02 4 110 , (112 +/- 2) 0,05 , 10 Тест-2 0,07 +/- 0,02 +2 5 110 , (112 +/- 2) -"- 15 Тест-6 +2 6 110 , (112 +/- 2) -"- 20 Тест-7 +2 7 110 , (112 +/- 2) -"- 30 Тест-8 +2 0,11 +/- 0,01, 8 120 , (121 +/- 1) +0,02 8 Тест-3 0,10 +2 9 120 ,(121 +/- 1) -"- 12 Тест-9 +2 10 120 , (121 +/- 1) -"- 15 Тест-10 +2 11 120 , (121 +/- 1) -"- 20 Тест-11
6.7. После завершения цикла стерилизации и охлаждения флаконов снимают "наружные" индикаторы. 6.8. Подклеивают все "наружные" химические индикаторы в журнал регистрации режимов стерилизации (прилож. 1) с указанием: - номеров контрольных точек;
- даты проведения режима;
- количества и объема флаконов;
- значения нижнего и верхнего давления пара в камере стерилизатора во время стерилизационной выдержки; - температуры стерилизации;
- времени стерилизационной выдержки;
- Ф. И. О. сотрудника стерилизационного отделения, проводившего контроль; - заключения по результатам текущего контроля. 6.9. Трактовка результатов текущего контроля. 6.9.1. По окончании цикла стерилизации сравнивают цвет индикаторной метки с цветом эталона. При соблюдении условий паровой стерилизации в точке размещения индикатора индикаторная метка изменяет свой цвет на цвет эталона (конечный цвет). Если индикаторная метка не достигла цвета эталона сравнения, то условия паровой стерилизации не были соблюдены. При нарушении условий стерилизации партию растворов считают непростерилизованной. 6.10. Действия персонала при неудовлетворительном текущем контроле. При получении неудовлетворительного результата контроля проверяют правильность установки параметров, техническую исправность стерилизатора и соблюдение правил и норм загрузки. Стерилизатор допускается использовать после устранения причин его неудовлетворительной работы и получения положительных результатов контроля.
7. Меры предосторожности и утилизация индикаторов
7.1. При работе с индикаторами специальных мер по защите природной среды от вредных воздействий не требуется. 7.2. Индикаторы утилизируют в соответствие с инструкцией по применению химических индикаторов.
8. Библиографические данные
- Федеральный закон "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" N 52-ФЗ от 30 марта 1999 г.
- "Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан" от 22 июля 1993 г.
- СанПиН 2.1.4.1074-01 "Питьевая вода. Гигиенические требования к качеству воды централизованных систем питьевого водоснабжения. Контроль качества".
- МУ 287-113 от 30 декабря 1998 г. "Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения".
- МУ 2.1.4.1057-01 "Организация внутреннего контроля качества санитарно-микробиологических исследований воды".
- Приказ Минздрава СССР N 1030 от 04 октября 1980 г. "Медицинская документация".
- Приказ Минздрава СССР N 214 от 16 июля 1997 г. "О контроле качества лекарственных средств в аптеках. Внутриаптечное изготовление и контроль лекарственных средств".
- ГОСТ Р ИСО 11140-1-2000. Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Ч. 1. Общие требования.
- ОСТ 42-510-98. Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP).
- Государственная Фармакопея. XI редакция. Вып. 2.
Приложение
(рекомендуемое)
ЖУРНАЛ
РЕГИСТРАЦИИ РЕЖИМОВ ПАРОВОЙ СТЕРИЛИЗАЦИИ РАСТВОРОВ ПИТАТЕЛЬНЫХ СРЕД
NN Дата Наимено- Объем Количество Условия стерилизации Химичес- Подпись
п/п вание флако- флаконов <> кий прово- питатель- нов, индика- дившего ной среды мл до после темпе- время давле- тор стери- стери- стери- ратура <*>, ние лизацию лиза- лиза- град. C мин. пара, ции ции ати 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
<> Количество без учета контрольных флаконов. <*> Указывается время стерилизационной выдержки.
Примечание.
Письмом Роспотребнадзора от 15.01.2007 N 0100/246-07-32 направлен Перечень эндемичных территорий по клещевому вирусному энцефалиту в 2006 году. Текст документа
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА
ПИСЬМО
13 июля 2005 г.
N 0100/5359-05-32
О ПЕРЕЧНЕ ЭНДЕМИЧНЫХ ТЕРРИТОРИЙ
ПО КЛЕЩЕВОМУ ВИРУСНОМУ ЭНЦЕФАЛИТУ
Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека направляет перечень территорий в субъектах Российской Федерации, эндемичных по клещевому вирусному энцефалиту по состоянию на 01.06.2005 г., для использования в работе.
Заместитель руководителя
Л.П.ГУЛЬЧЕНКО
ПЕРЕЧЕНЬ
ТЕРРИТОРИЙ СУБЪЕКТОВ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ, ЭНДЕМИЧНЫХ ПО КЛЕЩЕВОМУ ВИРУСНОМУ ЭНЦЕФАЛИТУ ПО СОСТОЯНИЮ НА 01.06.2005 Г.
N/N Субъекты Российской Территории, эндемичные по клещевому п/п Федерации энцефалиту
- Республика Карелия Кондопожский, Лахденпохский,
Медвежьегорский, Олонецкий, Питкярантский, Прионежский, Пряжинский, Пудожский, Суоярвский районы, окрестности городов Сортавала и Петрозаводска.
- Республика Коми Койгородский, Прилузский,
Сыктывдинский, Сысольский районы, г. Сыктывкар.
- Архангельская область Вельский, Верхнетоемский,
Виноградовский, Вилегодский, Каргопольский, Коношский, Котласский, Красноборский, Ленский, Няндомский, Онежский, Плесецкий, Устьянский, Холмогорский, Шенкурский районы, города Котлас, Коряжма.
- Ненецкий автономный Нет округ
- Вологодская область Вся территория области
- Мурманская область Нет
- г. Санкт-Петербург Курортный, Красносельский, Колпинский,
Приморский, Петродворцовый, Пушкинский районы, г. Ломоносов.
- Ленинградская область Вся территория области
- Новгородская область Боровичский, Валдайский, Крестецкий,
Любытинский, Мошенской, Маловишерский, Новгородский, Парфинский, Пестовский, Старорусский, Хвойнинский, Чудовский, Шимский районы.
- Псковская область Великолукский, Гдовский,
Красногородский, Куньинский, Невельский, Опочецкий, Островский, Палкинский, Печорский, Плюсский, Порховский, Псковский, Пыталовский, Пушкиногорский, Стругокрасненский, Усвятский районы.
- Брянская область Нет
- Владимирская область Нет
- Ивановская область Заволжский, Пестяковский,
Комсомольский, Кинешемский, Родниковский, Ивановский, Тейковский, Вичугский, Верхне-Ландеховский, Лежневский, Пучежский районы.
- Калужская область Нет
- Костромская область Вся территория области
- г. Москва Нет
- Московская область Нет
- Орловская область Нет
- Рязанская область Нет
- Смоленская область Нет
- Тверская область г. Тверь, Андреапольский, Бежецкий,
Бельский, Бологовский, Весьегонский, В.Волоцкой, Жарковский, Западнодвинский, Калининский, Конаковский, Калязинский, Кашинский, Кесовогорский, Кимрский, Конаковский, Краснохолмский, Кувшиновский, Лесной, Лихославский, Максахатинский, Молоковский, Нелидовский, Оленинский, Осташковский, Рамешковский, Сандовский, Селижаровский, Сонковский, Спировский, Старицкий, Торжокский, Торопецкий, Удомельский, Фировский районы.
- Тульская область Нет
- Ярославская область Большесельский, Борисоглебский,
Брейтовский, Гаврилов-Ямский, Даниловский, Любимский, Мышкинский, Некоузский, Некрасовский, Первомайский, Пошехонский, Ростовский, Рыбинский, Тутаевский, Угличский, Ярославский районы, г. Рыбинск, г. Ярославль.
- Республика Марий Эл Волжский, Килемарский, Мари-Турекский,
Медведевский, Моркинский, Оршанский, Советский районы, г. Йошкар-Ола, п. Зеленый, п. Куяр, п. Пемба.
- Республика Мордовия Нет
- Чувашская Республика Нет
- Кировская область Вся территория области
- Нижегородская область Балахнинский, Борский, Варнавинский,
Ветлужский, Володарский, Воскресенский, Городецкий, Ковернинский, Краснобаковский, Павловский, Семеновский, Тонкинский, Тоншаевский, Уренский, Чкаловский, Шарангский, Шахунский районы.
- Белгородская область Нет
- Воронежская область Нет
- Курская область Нет
- Липецкая область Нет
- Тамбовская область Нет
- Республика Калмыкия Нет
- Республика Татарстан Агрызский, Азнакаевский, Аксубаевский,
Альметьевский, Бугульминский, Елабужский, Лениногорский, Менделеевский, Муслюмовский, Нижнекамский, Сабинский районы, г. Наб. Челны.
- Астраханская область Нет
- Волгоградская область Нет
- Пензенская область Нет
- Самарская область Города - Самара, Жигулевск, Октябрьск,
Борский, Волжский, Кинельский, Кинель-Черкасский, Красноярский, Клявлинский, Камышлинский, Кошкинский, Ставропольский, Шенталинский, Похвистненский, Челно-Вершинский, Шигонский районы.
- Саратовская область Нет
- Ульяновская область Майнский, Мелекесский, Сенгилеевский,
Старомайнский, Ульяновский районы.
- Республика Адыгея Нет
- Республика Дагестан Нет
- Ингушская Республика Нет
- Кабардино-Балкарская Нет Республика
- Карачаево-Черкесская Нет Республика
- Республика Северная Нет Осетия-Алания
- Чеченская Республика Нет
- Краснодарский край Нет
- Ставропольский край Нет
- Ростовская область Нет
- Республика Вся территория республики Башкортостан
- Удмуртская Республика Вся территория республики
- Курганская область Белозерский, Варгашинский,
Далматовский, Каргапольский, Катайский, Кетовский, Куртамышский, Лебяжьевский, Мишкинский, Мокроусовский, Шадринский, Шатровский, Шумихинский, Щучанский, Юргамышский районы, города Курган, Шадринск.
- Оренбургская область Асекеевский, Бугурусланский,
Бузулукский, Сакмарский, Шарлыкский, Северный, Грачевский, Матвеевский, Пономаревский, Оренбургский районы.
- Пермская область Вся территория области
- Коми-Пермяцкий Гайнский, Кудымкарский, Кочевский, автономный округ Косинский, Юсьвинский, Юрлинский
районы.
- Свердловская область Вся территория области
- Челябинская область Вся территория области
- Республика Алтай г. Горно-Алтайск, Майминский,
Чемальский, Шебалинский, Чойский, Турочакский, Ондугайский, Усть-Канский, Усть-Коксинский, Улаганский, Кош-Агачский районы.
- Алтайский край Алтайский, Баевский, Быстроистокский,
Бийский, Ельцовский, Залесовский, Заринский, Завьяловский, Зональный, Краснощековский, Курьинский, Кытмановский, Калманский, Красногорский, Косихинский, Павловский, Первомайский, Петропавловский, Солонешенский, Солтонский, Смоленский, Советский, Тальменский, Тюменцевский, Троицкий, Топчихинский, Тогульский, Усть-Калманский, Чарышский, Шелаболихинский, Целинный, Шипуновский, города - Барнаул, Белокуриха, Заринск, Бийск, Новоалтайск, Змеиногорск.
- Кемеровская область Вся территория области
- Новосибирская область Болотнинский, Венгеровский,
Искитимский, Колыванский, Коченевский, Кыштовский, Маслянинский, Мошковский, Новосибирский, Ордынский, Северный, Сузунский, Тогучинский, Черепановский, Чулымский районы, г. Бердск, г. Новосибирск, г. Обь.
- Омская область Большереченский, Большеуковский,
Горьковский, Знаменский, Колосовский, Крутинский, Муромцевский, Нижнеомский, Омский, Саргатский, Седельниковский, Тевризкий, Тарский, Тюкалинский, Усть-Ишимский районы.
- Томская область Вся территория области
- Тюменская область Вся территория области
- Ханты-Мансийский Кондинский, Ханты-Мансийский, автономный округ Нефтеюганский, Нижневартовский,
Сургутский районы, г. Лангепас.
- Ямало-Ненецкий Нет автономный округ
- Республика Бурятия Баргузинский, Бичурский, Джидинский,
Заиграевский, Закаменский, Иволгинский, Кабанский, Курумканский, Кяхтинский, Мухоршибирский, Муйский, Прибайкальский, Северо-Байкальский, Селенгинский, Тарбагатский, Тункинский районы, г. Улан-Удэ.
- Республика Тыва Кызылский районы, Каа-Хемский,
Пий-Хемский, Тандинский, Тоджинский, Тес-Хемский, Чеди-Хольский, Улуг-Хемский, окрестности г. Кызыла.
- Республика Хакасия Аскизский, Бейский, Таштыпский,
Боградский, Усть-Абаканский, Ширинский районы, окрестности г. Саяногорска.
- Красноярский край Ачинский, Абаканский, Балахтинский,
Березовский, Бирюлюсский, Боготольский, Богучанский, Большемуртинский, Большеулуйский, Дзержинский, Енисейский, Рыбинский, Емельяновский, Ермаковский, Идринский, Иланский, Ирбейский, Казачинский, Канский, Каратузский, Козульский, Краснотуранский, Курагинский, Манский, Минусинский, Мотыгинский, Назаровский, Нижнеингашский, Новоселовский, Партизанский, Пировский, Саянский, Сухобузинский, Тасеевский, Тюхтетский, Ужурский, Уярский, Шарыповский, Шушенский, города - Бородино, Дивногорск, Красноярск, Лесосибирск, Сосновоборск.
- Таймырский автономный Нет округ
- Эвенкийский Нет автономный округ
- Иркутская область Ангарский, Братский, Балаганский,
Жигаловский, Заларинский, Зиминский, Иркутский, Качугский, Куйтунский, Нижнеудинский, Тайшетский, Тулунский, Усть-Илимский, Усольский, Усть-Удинский, Шелеховский, Слюдянский, Черемховский, Чунский, Казачинсколенский, Ольхонский, Эхирит-Булагатский районы, а также окрестности городов Иркутска, Братска, Саянска.
- Усть-Ордынский Вся территория округа Бурятский автономный округ
- Читинская область Акшинский, Александрово-Заводский,
Балейский, Борзинский, Газимуро-Заводский, Калганский, Карымский, Красночикойский, Кырымский, Могочинский, Нерчинский, Нерчинско-Заводский, Оловяннинский, Петровск-Забайкальский, Приаргунский, Сретенский, Улетовский, Хилокский, Чернышевский, Читинский, Шелопугинский, Шилкинский районы.
- Агинский Бурятский Вся территория округа автономный округ
- Республика Саха Нет (Якутия)
- Еврейская автономная г. Биробиджан, Биробиджанский, область Облученский, Смидовичский, Ленинский,
Октябрьский районы.
- Чукотский автономный Нет округ
- Приморский край Вся территория края
- Хабаровский край Города - Хабаровск, Комсомольск-на-
Амуре, Хабаровский, Вяземский, им. Лазо, Бикинский, Совгаванский, Комсомольский, Амурский, Нанайский, Верхнебуреинский, Ванинский, Солнечный, Николаевский, Ульчский, п. Осипенко районы.
- Амурская область Архаринский, Бурейский, Зейский,
Магдагачинский, Мазановский, Ромненский, Селемджинский, Сковородинский, Тындинский, Шимановский, Свободненский районы.
- Камчатская область Нет
- Корякский автономный Нет округ
- Магаданская область Нет
- Сахалинская область Анивский, Александровск-Сахалинский,
Долинский, Курильский, Корсаковский, Макаровский, Невельский, Поронайский, Томаринский, Тымовский, Холмский, Смирныховский районы, Углегорский, г. Южно-Сахалинск.
- Калининградская Вся территория области область
ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ЦЕНТР ГИГИЕНЫ И ЭПИДЕМИОЛОГИИ В МОСКОВСКОЙ ОБЛАСТИ"
ПРИКАЗ
13 июля 2005 г.
N 91
О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В ПРИКАЗ ФГУЗ "ЦЕНТР ГИГИЕНЫ И ЭПИДЕМИОЛОГИИ В МОСКОВСКОЙ ОБЛАСТИ" ОТ 29.04.2005 N 45
В целях обеспечения деятельности ФГУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии в Московской области" и его филиалов приказываю: 1. Внести изменения в приказ ФГУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии в Московской области" от 29.04.2005 N 45 "О бланках типовых документов, используемых ФГУЗ "Центр гигиены" и его филиалами": 1.1. В названии бланков типовых документов приложений N 1, 2, 3 пункта 1 исключить словосочетание "санитарно-эпидемиологическое". 1.2. В названии бланков типовых документов приложений N 5, 6, 7 пункта 2 исключить словосочетание "санитарно-эпидемиологическое". 2. Внедрить в деятельность ФГУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии в Московской области" бланк акта обследования (приложение N 1). 3. Внедрить в деятельность филиалов ФГУЗ ЦГЭМО в городах и районах Московской области бланк акта обследования (приложение N 2). 4. Запретить с 18.07.2005 выдачу экспертных заключений и актов обследований на бланках иной формы. 5. Заведующему отделом социально-гигиенического мониторинга и информационных технологий Рабочей М.П. обеспечить распространение электронных версий бланков типовых документов, указанных в пп. 1.1. и 1.2. настоящего приказа. 6. Секретарю Богурченко Е.А. ознакомить с настоящим приказом руководителей структурных подразделений учреждения. 7. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заведующего отделом организационного и методического обеспечения деятельности Лежневу А.Б.
И.о. главного врача
Э.Б.КОВАЛЕНКО
Приложение N 1
к приказу ФГУЗ
"Центр гигиены и эпидемиологии
в Московской области"
от 13 июля 2005 г. N 91
Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека Федеральное государственное учреждение здравоохранения "Центр гигиены и эпидемиологии в Московской области" 141014, Московская область, г. Мытищи, ул. Семашко, д. 2. Телефон: 586-10-78. Факс: 586-12-68. E-mail: [email protected] ИНН 5029081629 ОГРН 1055005109147
АКТ ОБСЛЕДОВАНИЯ
N _____ от "___" ________ 200_ г.
Подпись лица, проводившего санитарное обследование
(должность) (подпись) (Ф.И.О.)
<***> Приложение N 2
к приказу ФГУЗ
"Центр гигиены и эпидемиологии
в Московской области"
от 13 июля 2005 г. N 91
Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
Федеральное государственное учреждение здравоохранения "Центр гигиены и эпидемиологии в Московской области"
Филиал федерального государственного учреждения здравоохранения "Центр гигиены и эпидемиологии в Московской области"
в ________________________________________________________________
(<***> полное наименование филиала в соответствии с положением)
<***> Над чертой указать местонахождение филиала в соответствии с положением, телефон, факс, e-mail.
АКТ ОБСЛЕДОВАНИЯ
N _______ от "___" ________ 200_ г.
Подпись лица, проводившего санитарное обследование
(должность) (подпись) (Ф.И.О.)
Примечание. После оформления бланка текст, отмеченный <***>, и данное примечание удалить!
-
Mechanisms in Hematology
205 ₽
-
Oncology Books 6
342 ₽
-
Web Path
274 ₽
-
3M Littmann Sthethoscopes Introduction to heart sounds
342 ₽
-
Мать и дитя
342 ₽