«ГОСТ Р ИСО 11137-3-2008. Национальный стандарт Российской Федерации. Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 3. Руководство по вопросам дозиметрии» (утв. и введен в действие Приказом Ростехрегулирования от 18.12.2008 N 575-ст) «МР 2.3.1.2432-08. Нормы физиологических потребностей в энергии и пищевых веществах для различных групп населения Российской Федерации. Методические рекомендации» (утв. Роспотребнадзором 18.12.2008) Приказ Ростехрегулирования от 18.12.2008 N 553-ст «Об утверждении национального стандарта»

В соответствии с Приказом Ростехрегулирования от 18 декабря 2008 г. N 575-ст данный документ введен в действие с 1 января 2010 года. Текст документа

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ГОСТ Р ИСО 11137-3-2008

СТЕРИЛИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПРОДУКЦИИ

РАДИАЦИОННАЯ СТЕРИЛИЗАЦИЯ

ЧАСТЬ 3
РУКОВОДСТВО ПО ВОПРОСАМ ДОЗИМЕТРИИ

Sterilization of health care products. Radiation sterilization. Part 3. Guidance on dosimetric aspects

(ISO 11137-3:2006)

Дата введения — 2010-01-01

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения».

Сведения о стандарте

1. ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «Фармстер» (ООО «Фармстер») на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4.
2. ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 383 «Стерилизация медицинской продукции».
3. УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 18 декабря 2008 г. N 575-ст.
4. Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 11137-3:2006 «Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 3. Руководство по вопросам дозиметрии» (ISO 11137-3-2006 «Sterilization of health care products — Radiation — Part 3: Guidance on dosimetric aspects»).
   

   ---

   Примечание. В официальном тексте документа видимо допущена опечатка: имеется ввиду приложение B, а не приложение C.

   ---

   При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения которых приведены в дополнительном приложении С.

5. ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ.

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты, а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет.

Введение

Неотъемлемой частью радиационной стерилизации является способность измерения дозы. Доза измеряется на всех стадиях разработки, валидации и текущего контроля процесса стерилизации. Требуется продемонстрировать: обеспечивается ли единство измерения дозы по национальному или международному эталону, известна ли неопределенность измерения, влияние температуры, влажности и других параметров окружающей среды на реакцию дозиметра. Параметры процесса определяются и применяются на основании измерений дозы. В настоящем стандарте содержится руководство по применению измерений дозы (дозиметрии) на всех стадиях процесса стерилизации. В настоящем стандарте содержатся требования, выполнение которых обеспечивает необходимую микробоцидную активность процесса радиационной стерилизации, предназначенного для стерилизации медицинских изделий. Более того, соответствие требованиям обеспечивает надежность и воспроизводимость микробоцидной активности, так что можно с достаточной уверенностью предсказать низкий уровень вероятности сохранения жизнеспособных микроорганизмов в продукции после стерилизации. Общие требования системы управления качеством при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании приведены в ИСО 9001, а частные требования системы управления качеством при производстве медицинских изделий приведены в ИСО 13485. Стандарты системы управления качеством признают, что эффективность некоторых процессов, применяемых в производстве, не может быть полностью доказана последующими инспекцией и испытанием продукции. Стерилизация является примером такого процесса. По этой причине процессы стерилизации перед применением подлежат валидации, их характеристики — текущему контролю, а оборудование — обслуживанию. Требования, касающиеся дозиметрии, приведены в ИСО 11137-1 и ИСО 11137-2. Настоящий стандарт содержит руководство по этим требованиям. Приведенное руководство не является обязательным и не имеет характера инструкции для аудиторов; содержит пояснения и методики, признанные приемлемыми для подтверждения соответствия требованиям. Можно применять и другие методики, помимо указанных в руководстве, если они эффективно подтверждают соответствие требованиям настоящего стандарта. Серия стандартов ИСО 11137 под общим названием «Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация» состоит из следующих стандартов: — Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий. — Часть 2. Установление стерилизующей дозы. — Часть 3. Руководство по вопросам дозиметрии. Настоящее первое издание указанной серии стандартов отменяет действие стандарта ИСО 11137-2000 и заменяет его.

1. Область применения

В настоящем стандарте содержится руководство по реализации требований ИСО 11137-1 и ИСО 11137-2, касающихся дозиметрии, а также описаны процедуры дозиметрии при разработке, валидации и текущем контроле процесса радиационной стерилизации.

2. Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты: ИСО 11137-1-2006 Стерилизация медицинской продукции. Радиация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий. ИСО 11137-2-2006 Стерилизация медицинской продукции. Радиация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы.

3. Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ИСО 11137-1 и ИСО 11137-2, а также следующий термин с соответствующим определением. 3.1. Дозиметрическая система {dosimetry system): Взаимосвязанные элементы для определения поглощенной дозы, включая дозиметры, инструменты, прилагаемые вторичные эталоны и процедуры по их применению. [ИСО/ТК 11139:2005].

4. Измерение дозы

Измерение поглощенной дозы применительно к радиационной стерилизации медицинских изделий основывается на дозе, поглощенной водой. Дозиметрические системы должны калиброваться на основе дозы, поглощенной водой.

5. Выбор и калибровка дозиметрических систем

5.1. Общие сведения
Дозиметрические системы, используемые для текущего контроля облучения продукции, должны обеспечивать точные и воспроизводимые результаты во всем интересующем диапазоне поглощенных доз.

5.2. Выбор дозиметрических систем
5.2.1. Дозиметрические измерения необходимы при определении стерилизующей дозы и валидации и текущем контроле радиационной стерилизации; для выполнения этих задач могут потребоваться разные дозиметрические системы. Например, при определении дозы диапазон доз, требующийся для проведения проверки или выполнения экспериментов с возрастанием дозы, может выходить за пределы рекомендуемого (калиброванного) рабочего диапазона дозиметрической системы, используемой для измерения стерилизующей дозы. При таких обстоятельствах необходимо применять другую систему. 5.2.2. Руководство по выбору подходящих дозиметрических систем, использующихся в радиационной стерилизации, можно найти в документе ИСО/АСТМ 51261. Свойства отдельных дозиметрических систем и процедуры их применения приведены в [4]-[8].

5.3. Калибровка дозиметрической системы 5.3.1 ИСО 11137-1 требует, чтобы измерения дозы были выполнены с обеспечением единства измерений по национальному или международному эталону и чтобы их уровень неопределенности был известен. Следовательно, должны быть определены все существенные источники неопределенности измерений и оценены их величины. 5.3.2. Калибровка дозиметрических систем для радиационной стерилизации является важным действием. На реакцию большинства систем влияют условия облучения и измерения (например, температура, влажность, мощность дозы и интервал времени между прекращением облучения и измерением). Кроме того, эти воздействия часто взаимосвязаны и могут меняться для дозиметров разных партий. Поэтому калибровка должна производиться при условиях, максимально приближенных к реальным условиям применения. Это означает, что калибровка необходима для каждой радиационной установки и что недопустимо использовать результат калибровки, предоставляемый производителем дозиметра без дополнительной экспериментальной проверки его действительности. 5.3.3. Для обеспечения единства измерений по национальному или международному эталону необходимо привлечь признанный национальный метрологический институт или калибровочную лабораторию, аккредитованные на соответствие [3] или его эквивалента. Калибровочный сертификат, выданный лабораторией, не имеющей официального признания или аккредитации, может являться недостаточным доказательством единства измерений по национальному или международному эталону, что потребует дополнительного документального подтверждения. 5.3.4. Способность осуществлять точные измерения дозы зависит от калибровки и согласованности работы всей дозиметрической системы. Это означает, что все оборудование, связанное с процедурой измерения, а не только дозиметры, контролируется и подвергается проверке технических характеристик. 5.3.5. Детальные процедуры калибровки приведены в [5]. Информацию об определении и выражении неопределенности измерения можно найти в [15]. Дополнительное руководство приведено в [19].

6. Определение максимально допустимой дозы

6.1. При определении максимально допустимой дозы продукция или образцы материалов облучаются большей дозой, чем та, которая ожидается при проведении реальной обработки. На величину максимальной дозы, полученной при стерилизации, будут влиять характеристики облучателя и схема загрузки продукции. Таким образом, проведение процесса в другом облучателе или изменение схемы загрузки может привести к изменению максимальной дозы, полученной продукцией. 6.2. Геометрия облучения при испытании продукции или образцов материалов должна выбираться так, чтобы обеспечить точность измерения дозы и ее однородность, максимально достижимую на практике. Облучение в контейнерах, применяемых для текущей стерилизации, обычно дает слишком широкий диапазон поглощенной продукцией дозы, не представляющий ценности для целей испытания. Если все же применяются контейнеры для текущего облучения, то расположение испытуемой продукции должно быть таким, чтобы минимизировать диапазон доз, поглощаемых продукцией. 6.3. Дозы при испытании продукции или материалов могут выходить за пределы диапазона калибровки имеющихся дозиметрических систем. В таких случаях может оказаться достаточным многократное облучение с приращением полученной дозы и контролем каждого шага приращения дозы. Общая доза равняется сумме доз, полученных в каждом облучении.

7. Определение стерилизующей дозы

7.1. Методики определения стерилизующей дозы (см. ИСО 11137-2) требуют, чтобы продукция или ее части (часть продукции для испытания, ЧПИ) были облучены дозами в пределах установленных допусков. Дозиметрическая система для текущего контроля таких доз должна обеспечивать точные и воспроизводимые результаты измерения во всем интересующем диапазоне доз. Для предотвращения ошибочных выводов из методик установки или обоснования дозы от применяемой дозиметрической системы требуется достаточная точность, чтобы обеспечить результат измерения в пределах допусков, установленных в методике. 7.2. Допуски значений дозы, установленные в методиках установки дозы или обоснования дозы, относятся к максимальным, а в некоторых случаях — к минимальным дозам, подводимым к любой точке в/на данной единице продукции или ЧПИ. В данном требовании подразумевается, что распределение дозы, подведенной к продукции, известно; это может потребовать детального топографирования дозы отдельных единиц продукции, особенно в случае облучения электронным пучком. Такое топографирование дозы подобно тому, что требуется при аттестации эксплуатируемого оборудования (АЭО) (см. раздел 10). 7.3. Расположение продукции во время облучения должно быть таким, чтобы отклонения дозы были минимальными как внутри отдельных единиц, так и между единицами. Это может сделать необходимым индивидуальное облучение единиц продукции: в исключительных случаях может потребоваться демонтаж и переупаковывание продукции, чтобы достигнуть приемлемого диапазона дозы, подведенной к единице продукции. В контексте этого см. ИСО 11137-2, пункт 5.4.1. 7.4. Для определения диапазона дозы, переданной продукции или ее части, выполняют эксперименты по топографированию дозы. Топографирование не обязательно выполняют при той же дозе, которую использовали при установке дозы. Применение более высоких доз может позволить дозиметрической системе работать в более точной области ее рабочего диапазона, тем самым улучшая общую точность топографирования дозы. 7.5. Необходимо рассмотреть целесообразность выполнения топографирования дозы в нескольких повторностях. Повторение экспериментов снижает неопределенность измерения. 7.6. Облучение с целью установки дозы или ее обоснования с применением гамма-лучей обычно проводят в специальной установке, спроектированной для облучения дозами ниже стерилизующей, либо в стерилизационной установке при определенном положении продукции вне нормального маршрута, например на поворотном столе или исследовательском транспортере. 7.7. Облучение с целью установки дозы или ее обоснования с применением электронов или рентгеновских лучей обычно проводят на установке, используемой для стерилизации, поскольку снижение дозы может быть достигнуто путем уменьшения выходной мощности облучателя и/или увеличения скорости конвейера. 7.8. Облучение электронами может выполняться при окружении продукции материалом, рассеивающим электроны и дающим более равномерное распределение дозы. 7.9. При проведении экспериментов с проверочной дозой требуется, чтобы наивысшая доза не превышала проверочную дозу более чем на 10%. Наивысшая доза напрямую измеряется во время облучения либо рассчитывается на основании результатов топографирования дозы. При использовании топографирования дозы следует принять во внимание статистический разброс данных. Один подход к достижению этого приведен в [20]. 7.10. При повторении экспериментов с проверочной дозой предполагается, что среднеарифметическое значение самой высокой и самой низкой доз составляет менее 90% от предполагаемой проверочной дозы. Самая высокая и самая низкая дозы напрямую измеряются во время облучения либо рассчитываются на основании результатов топографирования дозы. 7.11. Каждый из методов 2А и 2В (см. ИСО 11137-2) требует выполнения серии экспериментов с суммированием дозы, в которых продукция облучается серией номинальных доз при дополнительном условии, что каждая номинальная доза измеряется независимо. Необходимо, чтобы самая высокая доза в каждом из экспериментов серии находилась в установленном диапазоне и измерялась напрямую при облучении, либо рассчитывалась на основании результатов топографирования дозы. При использовании топографирования дозы следует принять во внимание статистический разброс данных. Подход к достижению этого приведен в [20]. 7.12. По методам 2А и 2В (см. ИСО 11137-2) повторения облучений с суммированием дозы с новым набором продукции (или ЧПИ) предполагается, что среднеарифметическое значение самой высокой и самой низкой доз при наборе суммы меньше нижнего предела установленного диапазона. Самая высокая и самая низкая дозы напрямую измеряются во время облучения, либо рассчитываются на основании результатов топографирования дозы.

8. Аттестация установленного оборудования

8.1. Целью АУО является подтверждение того, что облучатель поставлен и смонтирован в соответствии с его техническими характеристиками. 8.2. ИСО 11137-1 требует определить характеристики луча для электронных и рентгеновских облучателей. В число характеристик входят энергия электронов или рентгеновских лучей, средний ток пучка и, если это применимо, ширина и однородность сканирования. Детали определения зависят от проекта и конструкции облучателя. Некоторые примеры приведены в 8.4 и 8.5, но они не должны считаться исчерпывающими. 8.3. Большинство методов определения характеристик электронного пучка включают в себя дозиметрию, хотя во многих случаях требуются только относительные измерения (например, при измерении ширины сканирования). В случаях осуществления относительных измерений связь средств измерений с эталоном может не требоваться. 8.4. Для рентгеновских облучателей вовремя проведения АУО требуется измерение энергии электронного пучка либо энергии рентгеновских лучей. Энергию электронного пучка измеряют в том случае, если это позволяет конструкция рентгеновского облучателя. 8.5. Для электронных ускорителей необходимо учесть взаимосвязь между частотой сканирования, шириной сканирования, скоростью повторения импульса (для импульсных ускорителей) и скоростью конвейера в отношении поперечного распределения электронного пучка на поверхности продукции, что бы перекрывание пучка было достаточным для достижения требуемой степени однородности дозы. 8.6. Описание однородности сканирования во многих случаях включает в себя измерение однородности как в направлении сканирования, так и в направлении движения продукции. 8.7. Детали методики описания электронного пучка можно найти в [13], а рентгеновских лучей — в [11]. 8.8. Для гамма-облучателей специальные дозиметрические требования при АУО отсутствуют. Однако, в зависимости от технических характеристик облучателя, при АУО может оказаться необходимым выполнение измерений дозы и/или топографирования дозы, чтобы доказать работу в пределах технических характеристик. Можно применить измерения дозы, подобные тем, что используют при аттестации действующего оборудования (АДО).

9. Аттестация действующего оборудования

9.1. Общие сведения
Целью АДО является демонстрация того, что установленный облучатель способен работать и доставлять соответствующие дозы в пределах определенных критериев приемлемости. Это достигается установлением распределения дозы с помощью экспериментов по топографированию дозы и применением этого распределения к параметрам процесса.

9.2. Гамма-облучатели
9.2.1. Топографирование дозы при АДО выполняется, чтобы описать облучатель в отношении распределения и воспроизводимости дозы и определить влияние прерывания процесса на дозу. Топографирование дозы должно выполняться путем размещения дозиметров в контейнере для облучения, заполненном до проектных пределов материалом с однородной плотностью. Однородная плотность должна находиться в диапазоне плотностей, для которых предназначен облучатель. Необходимо выполнить не менее двух экспериментов по топографированию дозы, с материалом плотностью, близкой к минимальной и к максимальной из диапазона, допустимого для облучателя. 9.2.2. Для каждой выбранной плотности необходимо топографировать достаточное количество контейнеров для облучения (не менее трех), чтобы определить отклонение дозы и распределение дозы между контейнерами. Детали и количество требуемых повторных экспериментов по топографированию зависят от опыта, приобретенного при топографировании в предыдущих АДО на таких же или подобных облучателях. Это означает, что для новой установки может потребоваться большее количество повторных экспериментов, чем для топографироеания после пополнения источников. 9.2.3. При топографировании дозы для целей АДО в облучателе должно находиться достаточное количество контейнеров, чтобы эффективно имитировать облучатель, заполненный контейнерами с материалом такой же плотности, что и при топографировании дозы. Количество контейнеров, необходимое для достижения этой имитации, зависит от конструкции облучателя. 9.2.4. Индивидуальные дозиметры, дозиметрические полоски или дозиметрические листы необходимо разместить трехразмерной сеткой, достаточной для установления распределения дозы во всем объеме контейнера для облучения. Количество дозиметров зависит от размера контейнера и конструкции облучающей установки. Например, в контейнере 1,0 х 1,0 x 0,5 м дозиметры можно разместить по всему контейнеру в трехразмерной решетке с шагом 20 см. При топографировании дозы во время повторной аттестации, с целью оптимизации расположения дозиметров, можно использовать данные из предыдущих экспериментов. Методики математического моделирования, такие как Монте-Карло или Пойнт Кернел, также могут быть полезны при оптимизации положения дозиметров (см. приложение А). 9.2.5. Результаты топографирования дозы можно использовать для установления соотношения между установкой таймера и амплитудой дозы в определенном месте внутри контейнера с материалом другой плотности. Подобные приблизительные соотношения могут быть предоставлены производителем облучателя, либо получены расчетным путем с использованием математических моделей. Результаты топографирования дозы можно затем использовать для уточнения таких приблизительных соотношений применительно к конкретному облучателю (см. приложение А). 9.2.6. Чтобы оценить влияние прерывания процесса, необходимо выполнить отдельный эксперимент по топографированию дозы или расчет переходной дозы. Верность расчета переходной дозы должна быть проверена дозиметрией. Данный эксперимент заключается в облучении контейнера с дозиметрами или дозиметрическими полосками, расположенными так, как это описано выше, и прерыванием процесса в положении, когда контейнер находится вблизи источника и движение источника оказывает наибольшее влияние на дозу. Влияние прерывания процесса оценивают путем сравнения результатов с результатами, полученными топографированием при нормальном проведении процесса. Возможно, для точной оценки влияния потребуется прерывать процесс несколько раз. 9.2.7. Известно, что на реакцию некоторых дозиметров влияет время, прошедшее между облучением и измерением; величина этого влияния может зависеть от температуры в течение этого времени. Данные обстоятельства необходимо учитывать при интерпретации результатов измерений дозиметрами в прерванном процессе. 9.2.8. Топографирование дозы должно быть проведено для определения влияния, которое может оказать на дозу и ее распределение в контейнере замена на продукцию с другой плотностью. На основании данных измерений можно определить допустимый диапазон плотностей, которые можно обрабатывать вместе. Влияние изменения плотности на дозу и ее распределение можно определить путем обработки двух материалов с разной плотностью в последовательных контейнерах и топографирования последнего контейнера с материалом первой плотности и первого контейнера с материалом второй плотности. Результаты по этим контейнерам необходимо сравнить с результатами гомогенного топографирования дозы для этих материалов с целью определения дополнительного отклонения дозы, когда два материала с разной плотностью облучаются в соседних последовательных контейнерах. 9.2.9. Отдельные эксперименты по топографированию должны быть выполнены в специальных конвейерных системах (исследовательская петля) или в фиксированных местах камеры облучателя (поворотные столы), предназначенных для ручного размещения продукции. В таких конвейерах и местах следует рассмотреть влияние на дозиметрию особых условий, например мощности дозы и температуры. 9.2.10. Могут быть проведены дополнительные исследования по топографированию, предоставляющие данные для уменьшения, вплоть до исключения, количества экспериментов по топографированию при АЭО. Примерами таких исследований являются: a) влияние частичного заполнения контейнеров, что может встречаться при завершении облучения партии; b) загрузка тест-материалов в центр контейнера, что может использоваться для уменьшения ширины (глубины) продукции в контейнере с целью достижения желаемого соотношения максимальной и минимальной доз. Частично заполненные контейнеры могут получить большую дозу, чем полные контейнеры: поэтому при топографировании дозиметры необходимо размещать в зонах с ожидаемой максимальной дозой частично заполненных контейнеров, а также в соседние полные контейнеры. Загрузка материала в центр контейнера может привести к изменению амплитуды и распределения дозы по сравнению с полным контейнером. В таких случаях дозиметры необходимо размещать в зонах с ожидаемой максимальной и минимальной дозами. 9.2.11. Результаты топографирования дозы при АДО часто указывают на возможные места с максимальной и минимальной дозами при загрузке реальной продукцией.

9.3. Электронно-лучевые облучатели
9.3.1. Топографирование дозы при АДО выполняется для того, чтобы описать облучатель в отношении распределения и воспроизводимости дозы и определить влияние прерывания процесса на дозу. Топографирование дозы должно быть выполнено во всем диапазоне выбранных рабочих параметров облучения продукции, в том числе при предельных отклонениях параметров. Топографирование дозы должно выполняться путем размещения дозиметров в контейнере для облучения, заполненном до проектных пределов материалом с однородной плотностью. Однородная плотность должна находиться в диапазоне плотностей, для которых предназначен облучатель. В общем случае топографирование при АДО необходимо проводить только при одном значении плотности, но более детальная информация может быть получена с более чем одной плотностью (например, с материалами, имеющими плотности, близкие к допустимым предельным для данного облучателя). 9.3.2. Для каждого выбранного набора рабочих параметров необходимо топографировать достаточное количество контейнеров для облучения (не менее трех), чтобы определить отклонение дозы и распределение дозы между контейнерами. Детали и количество требуемых повторных экспериментов по топографированию зависят от опыта, приобретенного при топографировании в предыдущих АДО. Это означает, что для новой установки может потребоваться большее количество повторных экспериментов, чем при повторной аттестации через определенные интервалы времени. 9.3.3. На распределение дозы в топографируемом контейнере может влиять материал в предыдущем или последующем контейнерах. Необходимо оценить это влияние и определить его величину. В зависимости от конструкции облучателя может потребоваться, чтобы топографируемые контейнеры и соседние с ними (предыдущий и последующий) контейнеры были заполнены материалом с близкой плотностью. 9.3.4. Дозиметры необходимо разместить трехразмерной сеткой внутри облучаемого тест-материала, включая поверхность. Количество дозиметров должно быть достаточным для измерения распределения дозы во всем объеме контейнера. Количество дозиметров зависит от размера контейнера, конструкции облучателя и энергии ускорителя электронов. Дозиметрами могут быть листы, непрерывные дозиметрические полоски, отдельные дозиметры, а также отдельные дозиметры, положенные рядом друг с другом и образующие полоску. С целью оптимизации расположения дозиметров можно использовать данные из предыдущих экспериментов. Методики математического моделирования, такие как расчет по Монте-Карло, также можно использовать при оптимизации положения дозиметров (см. приложение А). 9.3.5. Результаты топографирования дозы можно применить для определения взаимосвязи между характеристиками пучка, скоростью конвейера и амплитудой дозы в определенной точке внутри или на поверхности контейнера, заполненного однородным материалом с известной плотностью. Существует и другой подход — определить положение с фиксированной геометрией для дозиметра вне контейнера, перемещающееся вместе с контейнером, и определить взаимосвязь между характеристиками пучка, скоростью конвейера и амплитудой дозы в этом положении. Такое положение можно использовать в качестве определенной контрольной точки во время текущей обработки. 9.3.6. Для оценки влияния прерывания процесса на дозу необходимо выполнить специальные измерения дозы. Влияние прерывания процесса определяется путем размещения дозиметров или дозиметрических полосок в положении, в котором ожидается наибольшее влияние прерывания процесса. Такое положение часто находится на поверхности контейнера, обращенной к электронному пучку. Контейнер облучается при нормальных параметрах процесса, и процесс прерывается, когда контейнер находится в зоне действия пучка. Затем процесс возобновляется, и влияние его прерывания определяется путем сравнения доз, измеренных в процессе с прерыванием, с дозами, измеренными в процессе без прерывания. 9.3.7. Известно, что на реакцию некоторых дозиметров влияет время, прошедшее между облучением и измерением. Величина этого влияния может зависеть от температуры в течение этого времени. Эти обстоятельства необходимо учитывать при интерпретации результатов измерений дозиметрами в прерванном процессе. 9.3.8. В зависимости от конструкции облучателя топографирование дозы должно быть проведено для определения влияния, которое может оказать на дозу и ее распределение в контейнере замена на продукцию с другой плотностью. На основании этих измерений можно определить допустимый диапазон плотностей, которые можно обрабатывать вместе. Влияние изменения плотности на дозу и ее распределение можно определить путем обработки двух материалов с разной плотностью в последовательных контейнерах и топографирования последнего контейнера с материалом первой плотности и первого контейнера с материалом второй плотности. Результаты по этим контейнерам необходимо сравнить с результатами гомогенного топографирования дозы для этих материалов с целью определения дополнительного отклонения дозы, когда два материала с разной плотностью облучаются в соседних последовательных контейнерах. 9.3.9. Результаты топографирования дозы при АДО могут указать на возможные места с максимальной и минимальной дозами при загрузке реальной продукцией.

9.4. Рентгеновские облучатели
9.4.1. Топографирование дозы при АДО выполняется для того, чтобы описать облучатель в отношении распределения и воспроизводимости дозы и определить влияние прерывания процесса на дозу. Топографирование дозы должно выполняться путем размещения дозиметров в контейнере для облучения, заполненном до проектных пределов материалом с однородной плотностью. Однородная плотность должна находиться в диапазоне плотностей, для которых предназначен облучатель. Топографирование необходимо выполнить во всем диапазоне выбранных рабочих параметров и плотностей материала, которые встречаются при облучении продукции. Необходимо выполнить не менее двух экспериментов по топографированию дозы с материалом плотностью, близкой к минимальной и максимальной, из диапазона, допустимого для облучателя. 9.4.2. Для каждого выбранного набора рабочих параметров необходимо топографировать достаточное количество контейнеров для облучения (не менее трех}, чтобы определить отклонение дозы и распределение ее между контейнерами. Детали и количество требуемых повторных экспериментов по топографированию зависят от опыта, приобретенного при топографировании в предыдущих АДО. Это означает, что для новой установки может потребоваться большее количество повторных экспериментов, чем при повторной аттестации через определенные интервалы времени. 9.4.3. При топографировании дозы для целей АДО в облучателе должно находиться достаточное количество контейнеров, чтобы эффективно имитировать облучатель, заполненный контейнерами с материалом такой же плотности, что и при топографировании дозы. Количество контейнеров, необходимое для достижения этой имитации, зависит от конструкции облучателя. 9.4.4. Индивидуальные дозиметры, дозиметрические полоски или дозиметрические листы необходимо разместить трехразмерной сеткой, достаточной для измерения распределения дозы во всем объеме контейнера для облучения. Количество дозиметров зависит от размера контейнера, конструкции облучающей установки и энергии пучка рентгеновских лучей. Например, в контейнере 1,0 х 1,0 х 0,5 м дозиметры можно разместить по всему контейнеру в трехразмерной решетке с шагом 20 см. При топографировании дозы во время повторной аттестации с целью оптимизации расположения дозиметров можно использовать данные из предыдущих экспериментов. Методики математического моделирования, такие как Монте-Карло или Пойнт Кернел, также могут быть полезны при оптимизации положения дозиметров (см. приложение А). 9.4.5. Результаты топографирования дозы можно применить для определения взаимосвязи между характеристиками пучка, скоростью конвейера и амплитудой дозы в определенной точке внутри или на поверхности контейнера, заполненного однородным материалом с известной плотностью. Существует и другой подход: определить место с фиксированной геометрией для дозиметра вне контейнера, перемещающееся вместе с контейнером, и определить взаимосвязь между характеристиками пучка, скоростью конвейера и амплитудой дозы в этом месте. Такое место можно использовать в качестве определенной контрольной точки во время текущей обработки. 9.4.6. Для оценки влияния прерывания процесса на дозу необходимо выполнить специальные измерения дозы. Влияние прерывания процесса на дозу определяется путем размещения дозиметров или дозиметрических полосок в месте, в котором ожидается наибольшее влияние прерывания процесса. Такое место часто находится на поверхности контейнера, обращенной к рентгеновским лучам. Контейнер облучается при нормальных параметрах процесса. Процесс прерывается, когда контейнер находится в зоне действия лучей, затем процесс возобновляется, и влияние его прерывания определяется путем сравнения доз, измеренных в процессе с прерыванием, с дозами, измеренными в процессе без прерывания. 9.4.7. Известно, что на реакцию некоторых дозиметров влияет время, прошедшее между облучением и измерением; величина этого влияния может зависеть от температуры в течение этого времени. Данные обстоятельства необходимо учитывать при интерпретации результатов измерений дозиметрами в прерванном процессе. 9.4.8. Топографирование дозы должно быть проведено для определения влияния, которое может оказать на дозу и ее распределение в контейнере замена на продукцию с другой плотностью. На основании этих измерений можно определить допустимый диапазон плотностей, которые можно обрабатывать вместе. Влияние изменения плотности на дозу и ее распределение можно определить путем обработки двух материалов с разной плотностью в последовательных контейнерах и топографирования последнего контейнера с материалом первой плотности и первого контейнера с материалом второй плотности. Результаты по этим контейнерам необходимо сравнить с результатами гомогенного топографирования дозы для этих материалов с целью определения дополнительного отклонения дозы, когда два материала с разной плотностью облучаются в соседних последовательных контейнерах. 9.4.9. Отдельные эксперименты по топографированию должны быть выполнены в специальных конвейерных системах (исследовательская петля) или в фиксированных местах камеры облучателя (поворотные столы), предназначенных для ручного размещения продукции. Следует рассмотреть влияние на дозиметрию особых условий в таких конвейерах и местах, например мощности дозы и температуры. 9.4.10. Могут быть проведены дополнительные исследования по топографированию, предоставляющие данные для уменьшения, вплоть до исключения, количества экспериментов по топографированию при АЭО. Примерами таких исследований являются: a) влияние частичного заполнения контейнеров, что может встречаться при завершении облучения партии; b) загрузка тест-материалов в центр контейнера, что может использоваться для уменьшения ширины (глубины) продукции в контейнере с целью достижения желаемого соотношения максимальной и минимальной доз. Частично заполненные контейнеры могут получить большую дозу, чем полные контейнеры; по этой причине при топографировании дозиметры необходимо размещать в зонах с ожидаемой максимальной дозой частично заполненных контейнеров, а также в соседние полные контейнеры. Загрузка тест-материала в центр контейнера может привести к изменению амплитуды и распределения дозы по сравнению с полным контейнером. В таких случаях дозиметры необходимо размещать в зонах с ожидаемой максимальной и минимальной дозой. 9.4.11. Результаты топографирования дозы при АДО могут указывать на места с максимальной и минимальной дозами при загрузке реальной продукцией.

10. Аттестация эксплуатируемого оборудования

10.1. Общие сведения
10.1.1. На распределение дозы влияет несколько факторов, связанных с облучателем и продукцией. Результаты, полученные из топографирования дозы при АЭО, используются для определения точек с максимальной и минимальной дозами и амплитудой доз внутри продукции, а также для определения взаимосвязи между этими дозами и дозой в точке (точках) текущего контроля (контрольных точках). Контрольные точки могут находиться внутри контейнера для облучения (например, точки с максимальной и минимальной дозами) либо в определенном положении рядом с контейнером, двигаясь вместе с ним. 10.1.2. Информация о дозах, измеренных во время топографирования, используется для определения параметров процесса, таких как установка таймера или скорость конвейера, настраиваемых для обеспечения установленной стерилизующей дозы без превышения максимальной допустимой дозы. 10.1.3. Результаты топографирования дозы при АДО могут предоставить информацию о размещении дозиметров при топографировании во время АЭО. Следует обратить внимание на участки, где возможно определение точек с минимальной и максимальной дозами. Такие участки должны быть изучены более тщательно, чем области с промежуточной дозой. 10.1.4. При выполнении топографирования дозиметры должны быть расположены во всем объеме продукции по определенной схеме. Топографирование должно быть выполнено достаточно детально, чтобы определить точки с максимальной и минимальной дозами внутри или на поверхности облучаемой продукции. При размещении дозиметров следует принять во внимание возможные значительные градиенты дозы внутри или на поверхности отдельных единиц продукции. Каждый случай требует индивидуальной оценки, но некоторые моменты общего руководства по размещению дозиметров приведены ниже. Методики математического моделирования, такие как Монте-Карло или Пойнт Кернел, также могут быть полезны при оптимизации положения дозиметров (см. приложение А).

10.2. Гамма- и рентгеновские лучи
10.2.1. Для продукции с низкой плотностью, облучаемой гамма- или рентгеновскими лучами, обычно допускается размещение дозиметров снаружи первичной упаковки продукции, поскольку значительные градиенты дозы на отдельных единицах продукции возникнуть не могут. Типичным примером является продукция, сделанная из элементов с низким атомным номером (т.е. из неметаллов) и при этом не имеющая достаточно большой массы, способной вызвать местное экранирование облучения соседних областей. 10.2.2. Для продукции достаточно большой массы, способной вызвать местное экранирование при облучении гамма- и рентгеновскими лучами, может оказаться необходимым размещать дозиметры внутри первичной упаковки продукции, чтобы определить максимальную и минимальную дозы. 10.2.3. Если продукция может перемещаться внутри контейнера и тем самым влиять на распределение дозы, то это должно учитываться при топографировании, например посредством топографирования продукции в нескольких возможных положениях относительно контейнера. 10.2.4. При выполнении топографирования обращают внимание на размер и расположение дозиметров, чтобы обеспечить достоверное измерение максимальной и минимальной доз. Для достижения требуемого пространственного разрешения может оказаться необходимым использование тонких пленочных дозиметров без защитного пакета. Такие дозиметры могут быть особенно восприимчивы к изменению влажности, которое может вызвать значительную ошибку измерений. Такие ошибки могут быть уменьшены посредством облучения при топографировании дополнительных дозиметров в непосредственной близости от образцовых дозиметров с геометрией, обеспечивающей облучение дозиметров обоих типов одинаковой дозой. Любое различие результатов измерения дозы дозиметрами этих двух типов можно использовать для коррекции результатов топографирования дозы. 10.2.5. Дозиметрическая система должна иметь достаточно высокое пространственное разрешение, чтобы провести измерение градиентов дозы, которые могут встречаться, например, на границе раздела материалов. 10.2.6. В конце партии продукции необходимо определить распределение дозы в частично заполненном контейнере. Такое определение распространения дозы может потребовать выполнения отдельного топографирования дозы в частично заполненном контейнере. Необходимо учесть влияние, которое может оказать частично заполненный контейнер на распределение дозы в других, полных контейнерах. Может оказаться целесообразным исключить облучение частично заполненных контейнеров, а недостающее количество продукции заменить материалом с такой же плотностью. 10.2.7. Отношение максимальной дозы, поглощенной продукцией, к минимальной, а также доза в контрольной точке (если она использовалась), могут меняться, а следовательно, характеризуются неопределенностью. Этот компонент неопределенности вносит свой вклад в общую неопределенность дозы, поглощенной продукцией, и должен учитываться при облучении продукции с целью стерилизации. 10.2.8. Чтобы получить информацию об изменении доз, вызванном различием облучателей, различием продукции и неопределенностью дозиметрии, эксперименты по топографированию выполняются в нескольких повторностях. Для получения статистически достоверных результатов рекомендуется минимум трехкратное повторение эксперимента, каждый с отдельным контейнером: при увеличении количества повторностей достоверность измеренных величин повышается. При выполнении повторных экспериментов может оказаться достаточным помещать дозиметры только в точки с экстремумами дозы, а не выполнять полное топографирование дозы. 10.2.9. Результаты топографирования дозы необходимо проанализировать и рассчитать отношение минимальной дозы к дозе в контрольной точке и отношение максимальной дозы к дозе в контрольной точке для каждого эксперимента. Затем можно рассчитать соответствующие средние значения и их стандартные отклонения. Среднее значение отношения минимальной и контрольной доз и ее неопределенность, вместе с неопределенностью дозиметрической системы, можно использовать для выбора необходимой контрольной дозы (дозы в контрольной точке), которая будет гарантировать, что при последующей обработке минимальная доза будет превышать стерилизующую дозу с определенным уровнем значимости (см. [16]). 10.2.10. Информация, полученная из анализа результатов дозиметрии, используется для подготовки технических характеристик процесса, в которые входят параметры процесса и допустимые пределы дозы в контрольной точке. 10.2.11. Расширенное руководство по анализу результатов АЭО и их применению к текущей обработке приведено в [16] и [21].

10.3. Электронный пучок
10.3.1. Для продукции, обрабатываемой в электронном облучателе, обычно необходимо помещать дозиметры внутри первичной упаковки продукции с целью определения максимальной и минимальной доз. 10.3.2. Если продукция может перемещаться внутри контейнера и тем самым влиять на распределение дозы, то это должно учитываться при топографировании, например посредством топографирования продукции в нескольких возможных положениях относительно контейнера. 10.3.3. При выполнении топографирования обращают внимание на размер и расположение дозиметров, чтобы обеспечить достоверное измерение максимальной и минимальной доз. Для достижения требуемого пространственного разрешения может оказаться необходимым использование тонких пленочных дозиметров без защитного пакета. Такие дозиметры могут быть особенно восприимчивы к изменению влажности, которое может вызвать значительную ошибку измерений. Такие ошибки могут быть уменьшены посредством облучения при топографировании дополнительных дозиметров в непосредственной близости от образцовых дозиметров с геометрией, обеспечивающей облучение дозиметров обоих типов одинаковой дозой. Любое различие результатов измерения дозы дозиметрами этих двух типов можно использовать для коррекции результатов топографирования дозы. 10.3.4. Дозиметрическая система должна иметь достаточно высокое пространственное разрешение, чтобы провести измерение градиентов дозы, которые могут встречаться, например, на границе раздела материалов. Для электронно-лучевого облучателя амплитуда градиентов дозы может достигать нескольких десятков процентов на толщине менее 1 мм. 10.3.5. Необходимо определить распределение дозы в частично заполненном контейнере, что может иметь место в конце партии продукции. Это может потребовать выполнения отдельного топографирования дозы в частично заполненном контейнере. Необходимо учесть влияние, которое может оказать частично заполненный контейнер на распределение дозы в других, полных контейнерах. Может оказаться целесообразным исключить облучение частично заполненных контейнеров, а недостающее количество продукции заменить материалом с такой же плотностью. 10.3.6. Отношение максимальной дозы, поглощенной продукцией, к минимальной, а также доза в контрольной точке (если она использовалась), могут меняться, следовательно, характеризуются неопределенностью. Этот компонент неопределенности вносит свой вклад в общую неопределенность дозы, поглощенной продукцией, и должен учитываться при облучении продукции с целью стерилизации. 10.3.7. Чтобы получить информацию об изменении доз, вызванном различием облучателей, различием продукции и неопределенностью дозиметрии, эксперименты по топографированию выполняются в нескольких повторностях. Для получения статистически достоверных результатов рекомендуется минимум трехкратное повторение эксперимента, каждый с отдельным контейнером; при увеличении количества повторностей достоверность измеренных величин повышается. При выполнении повторных экспериментов может оказаться достаточным помещать дозиметры только в точки с экстремумами дозы, а не выполнять полное топографирование дозы. 10.3.8. Результаты топографирования дозы необходимо проанализировать и рассчитать отношение минимальной дозы к дозе в контрольной точке и отношение максимальной дозы к дозе в контрольной точке для каждого эксперимента. Затем можно рассчитать соответствующие средние значения и их стандартные отклонения. Среднее значение отношения минимальной и контрольной доз и ее неопределенность, вместе с неопределенностью дозиметрической системы, можно использовать для выбора необходимой контрольной дозы (дозы в контрольной точке), которая будет гарантировать, что при последующей обработке минимальная доза будет превышать стерилизующую дозу с определенным уровнем значимости (см. [16]). 10.3.9. Информация полученная из анализа результатов дозиметрии, используется для подготовки технических характеристик процесса, в которые входят параметры процесса и допустимые пределы дозы в контрольной точке. 10.3.10. Расширенное руководство по анализу результатов АЭО и их применению к текущей обработке приведено в [16] и [21].

11. Текущий контроль и управление

11.1. Общие сведения
По результатам топографирования дозы определяется взаимосвязь между минимальной и максимальной дозами и дозой в контрольной точке. Измерение дозы в контрольной точке во время обработки необходимо для подтверждения того, что минимальная доза превышает стерилизующую дозу, а максимальная доза не превышает максимальную допустимую дозу. Допустимые пределы отклонений дозы, измеренной в контрольной точке, приводятся в технических характеристиках процесса.

11.2. Частота измерения дозы
Измерение дозы в точках текущего контроля дает информацию о параметрах процесса, не зависящую от любой другой измерительной или управляющей системы в облучателе. Минимальная частота измерения дозы должна выбираться с учетом особенностей характеристик облучателя или процесса. При обработке гамма-лучами дозиметры обычно помещают в начале и конце каждого прогона продукции, составляющей отдельную категорию обработки. По меньшей мере один дополнительный дозиметр может быть помещен так, чтобы он находился в камере облучателя все время. При обработке электронным пучком или рентгеновскими лучами дозиметры обычно помещают в начале и конце каждого прогона продукции, составляющей отдельную категорию обработки, облучаемую при собственных параметрах процесса.

Приложение А
(рекомендуемое)

МАТЕМАТИЧЕСКОЕ МОДЕЛИРОВАНИЕ

А.1. Общие сведения
В определенных прикладных задачах математическое моделирование можно использовать для оценки дозы. Результаты расчетов должны быть проверены измерением дозы. Математические модели могут быть полезны также при оптимизации решения прикладных задач при измерении дозы. Математические модели могут достаточно хорошо имитировать перенос фотонов или электронов в облучателе, принимая во внимание их замедление и рассеяние материалами между источником и продукцией. Математическое моделирование распределения дозы для гамма-облучателей требует точного знания распределения активности источника и конструкции и расположения источника, шасси источника, транспортеров продукции, средств обеспечения облучателя и продукции. Для электронно-лучевых и рентгеновских облучателей необходимо точно знать энергию пучка, ток и распределение импульсов (для импульсных ускорителей), а также конструкцию и расположение продукции, транспортеров продукции и окружающих рассеивающих материалов. Ошибка при вводе любого параметра для расчета может привести к ошибке рассчитанной дозы, поэтому расчетное распределение доз должно быть проверено экспериментальным топографированием дозы. Краткое описание типов моделей и их применения содержится в А.2 и А.3. Расширенное руководство по применению математического моделирования можно найти в АСТМ Е2232-02.

А.2. Типы моделей
А.2.1. Общие сведения
Существует ряд методов математического моделирования радиационного переноса. Тем не менее большинство моделей используют метод Пойнт Кернел либо метод Монте-Карло. Метод Пойнт Кернел применяется для расчета распределения дозы в гамма- и рентгеновских облучателях, но неприменим для электронно-лучевых облучателей. Метод Монте-Карло можно применять для гамма-, рентгеновских и электронно-лучевых облучателей. А.2.2. Метод Пойнт Кернел
По методу Пойнт Кернел, гамма- или рентгеновский источник (например гамма-источник, состоящий из большого количества капсульных источников, распределенных по поверхности прямоугольной пластины или цилиндра) аппроксимируется рядом точечных источников. Проницаемый материал между каждым точечным источником и каждой точкой, в которой должна быть рассчитана доза, определяется из координат источника, облучателя и объема продукции. Влияние проницаемого материала на мощность дозы рассчитывается из предположения, что фотоны, достигающие измеряемой точки, ослабляются обратно пропорционально квадрату расстояния от источника и экспоненциально массе материала. Вклад ослабленных рассеянных фотонов аппроксимируется посредством коэффициента, называемого коэффициентом увеличения (прироста). Коэффициенты увеличения были рассчитаны для различных материалов и энергий и различной геометрии между источником и продукцией. Однако опубликованные данные применимы только для случаев простой однородной геометрии (например, точечный источник в бесконечной среде). В реальных гамма- и рентгеновских облучателях геометрия между источником и продукцией не настолько проста, и влияние границ раздела и чередования материалов ограничивает точность применения коэффициентов увеличения. А.2.3. Метод Монте-Карло
По методу Монте-Карло, прохождение каждого фотона или электрона от источника сквозь продукцию и материалы облучателя моделируется с помощью случайных чисел, чтобы определить переданную энергию и изменение траектории после разных взаимодействий. Вероятность каждого взаимодействия получают из опубликованных таблиц. Теоретически, метод Монте-Карло может точно моделировать реальное прохождение фотонов и электронов. Однако, поскольку каждый фотон и электрон проходит свой собственный путь, определяемый вероятностями каждого отдельного взаимодействия, можно определить только вклад в дозу от большого количества фотонов и электронов на основе их истории. Оценивается неопределенность, связанная со случайными статистическими флуктуациями, и расчеты продолжаются до тех пор, пока не будет достигнута приемлемая статистическая неопределенность рассчитанной дозы. Однако даже с помощью современных мощных компьютеров точные расчеты могут потребовать очень большого машинного времени, поэтому обычно используют аппроксимации. Аппроксимации включают в себя введение дополнительных систематических погрешностей в расчеты, чтобы учесть дополнительное воздействие редких событий.

А.3. Применение моделей
А.3.1. Конструкция облучателей
Математическое моделирование широко применяется при проектировании облучателей. Расчеты выполняются для оптимизации геометрии облучения с целью достижения желаемых пропускной способности и однородности дозы. Результаты математического моделирования используют затем для определения радиационной производительности облучателя при его заполнении однородной продукцией. Расчеты дают информацию об ожидаемой дозе на килокюри активности или киловатт мощности пучка, отклонении дозы в зависимости от плотности продукции, коэффициентах равномерности дозы и точках с минимальной и максимальной дозами. Некоторые математические модели могут также давать информацию о дозах, полученных при прохождении (фотонов и электронов) сквозь продукцию с различной плотностью, переходных дозах при движении источника или при отключении электронного пучка и о влиянии полостей или неоднородности продукции. Некоторые математические модели могут также давать информацию об энергетическом спектре в различных положениях облучения в гамма- или рентгеновском облучателе. А.3.2. Работа гамма- и рентгеновских облучателей Для гамма- и рентгеновских облучателей информацию об ожидаемом распределении дозы, полученную при математическом моделировании, можно применить, чтобы показать, что при топографировании дозы в облучателе в предполагаемых зонах минимальной и максимальной доз размещено достаточное количество дозиметров. Дозиметры также должны быть размещены в предсказанных математическим моделированием зонах с минимальной и максимальной дозами, а также в других положениях, чтобы подтвердить ожидаемую работу облучателя. Поскольку математическое моделирование обычно предполагает точное введение характеристик источника, облучателя и продукции, влияние любого отклонения от введенных величин может быть определено только дозиметрией. Если топографирование дозы подтвердило надежность результатов математического моделирования, то моделирование предоставляет эффективный инструмент для интерполяции результатов измерений с целью определения распределения дозы в продукции с промежуточной плотностью и определения общих тенденций, таких как влияние изменения плотности продукции или отклонения дозы, вызванные неоднородностью продукции. Применение математического моделирования в сочетании с топографированием дозы может значительно уменьшить количество требуемых экспериментов по топографированию, что иллюстрируется на примерах: — использовать математическое моделирование для расчета распределения дозы в однородной продукции с разной плотностью; — нормировать вычисленные результаты для получения соответствия результатам топографирования и определить нормировочные коэффициенты, применимые для измеренного диапазона плотностей продукции; — рассчитать распределение дозы для продукции с промежуточной плотностью и применить требуемые нормировочные коэффициенты; — рассчитать распределение дозы для первого и последнего контейнера с продукцией, если продукция с разной плотностью облучается последовательно; — сравнить расчетные результаты с результатами топографирования дозы для нескольких видов продукции с разной плотностью, облученных последовательно, с целью подтверждения надежности результатов математического моделирования. Результирующие данные можно также использовать для подтверждения того, что технические требования по дозе можно выполнить при одновременной обработке особых видов продукции, и для оптимальных установок таймера для использования во время перехода между видами продукции с разной плотностью. А.3.3. Работа электронно-лучевых облучателей Для электронно-лучевых облучателей информацию об ожидаемом распределении дозы, полученную при математическом моделировании, можно применить, чтобы показать, что при топографировании дозы в облучателе в предполагаемых зонах минимальной и максимальной доз размещено достаточное количество дозиметров. Математическое моделирование также можно использовать для определения дозы в областях, где могут быть большие градиенты дозы, например около кромок продукции, чтобы убедиться, что дозиметры обеспечивают необходимое разрешение. Результаты математического моделирования могут показывать необходимость топографирования дозы около кромок продукции с помощью полосок или листов дозиметрической пленки.

Приложение В
(справочное)

СВЕДЕНИЯ
О СООТВЕТСТВИИ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ССЫЛОЧНЫМ МЕЖДУНАРОДНЫМ СТАНДАРТАМ

Таблица В.1

Обозначение ссылочного международного стандарта Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта ИСО 11137-1:2006
ГОСТ Р ИСО 11137-1-2009. Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий ИСО 11137-2.2006
ГОСТ Р ИСО 11137-2009. Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Установление стерилизующей дозы

БИБЛИОГРАФИЯ

[1] ИСО 9001:2000. Системы управления качеством. Требования (ISO 9001, Quality management systems — Requirements). [2] ИСО 13485. Медицинские изделия. Системы управления качеством. Требования для целей законодательства (ISO 13485, Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes). [3] ИСО/МЭК 17025. Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий (ISO/IEC 17025. General requirements for the competence of testing and calibration laboratories). [4] ИСО/АСТМ 51205. Метод применения церий-церий сульфатной дозиметрической системы (ISO/ASTM 41205, Practice for use of a ceric-cerous sulfate dosimetry system). [5] ИСО/АСТМ 51261. Руководство по выбору и калибровке дозиметрических систем для радиационной обработки (ISO/ASTM 51261, Guide for selection and calibration of dosimetry systems for radiation processing). [6] ИСО/АСТМ 51275. Руководство по применению радиохромной пленочной дозиметрической системы (ISO/ASTM 51275, Practice for use of a radiochromic film dosimetry system). [7] ИСО/АСТМ 51276. Руководство no применению полиметилметакрилатной дозиметрической системы (ISO/ASTM 51276, Practice for use of a polymethylmethacrylate dosimetry system). [8] ИСО/АСТМ 51401. Руководство по применению бихроматной дозиметрической системы (ISO/ASTM 51401, Practice for use of a dichromate dosimetry system). [9] ИСО/АСТМ 51538. Руководство по применению этанолхлорбензольной дозиметрической системы (ISO/ASTM 51538, Practice for use of a the ethanolchlorobenzene dosimetry system). [10] ИСО/АСТМ 51607. Руководство по применению аланин-ЭПР дозиметрической системы (ISO/ASTM 51607. Practice for use of the alanine-EPR dosimetry system). [11] ИСО/АСТМ 51608. Руководство по дозиметрии в рентгеновской установке для целей радиационной обработки (ISO/ASTM 51608, Practice for dosimetry in an X-ray (Bremsstrahlung) facility for radiation processing). [12] ИСО/АСТМ 51631. Руководство по применению калориметрических дозиметрических систем для измерения дозы электронного пучка и калибровке дозиметра (ISO/ASTM 51631, Practice for use of calorimetric dosimetry systems for electron beam dose measurements and dosimeter calibrations). [13] ИСО/АСТМ 51649. Руководство по дозиметрии в электронно-лучевой установке для радиационной обработки с энергией от 300 кэВ до 25 МэВ (1SO/ASTM 51649, Practice for dosimetry in an electron beam facility for radiation processing at energies between 300 keV and 25 MeV). [14] ИСО/АСТМ 51650. Руководство по применению триацетатцеллюлозной дозиметрической системы (ISO/ASTM 51650, Practice for use of a cellulose triacetate dosimetry system). [15] ИСО/АСТМ 51707. Руководство по оценке неопределенностей в дозиметрии при радиационной обработке (ISO/ASTM 51707, Guide for estimating uncertainties in dosimetry for radiation processes). [16] ААМИ ТИР29. Руководство по контролю процесса в радиационной стерилизации (AAMI TIR29. Guide for process control in radiation sterilization). [17] АСТМ Е2232-02. Стандартное руководство по выбору и применению математических методов расчета поглощенной дозы в радиационной обработке (ASTM E2232-02. Standard Guide for Selection and Use of Mathematical Methods for Calculating Absorbed Dose in Radiation Processing Applications). [18] АСТМ Е2303-03. Стандартное руководство по телеграфированию поглощенной дозы в установках радиационной обработки (ASTM E2303-03, Standard Guide for Absorbed-Dose Mapping in Radiation Processing Facilities). [19] П.Шарп, А.Миллер. Руководство по калибровке дозиметров для применения в радиационной обработке. Отчет НФЛ CIRM 29, Национальная физическая лаборатория, Теддингтон, Объединенное Королевство (1999) [Sharpe, P. and Miller, A. Guidelines for the Calibration of Dosimeters for Use in Radiation Processing. NPL Report CIRM 29, National Physical Laboratory, Teddington. TW11 0LW, UK (1999)]. [20] Экспертный совет по гамма- и электронному облучению. Руководящие замечания по дозиметрическим вопросам методик установки дозы. Экспертный совет по гамма- и электронному облучению, Пиккадилли 212, Лондон. Объединенное Королевство (1996) (Panel on Gamma and Electron Irradiation, Guidance Notes on the Dosimetric Aspects of Dose-setting Methods. The Panel on Gamma & Electron Irradiation. 212 Piccadilly, London, W1J 9HG, UK (1996)]. [21] Экспертный совет по гамма- и электронному облучению. Дискуссионная статья по неопределенности в текущей дозиметрии для заводов гамма- и электронного облучения. Экспертный совет по гамма- и электронному облучению. Пиккадилли 212, Лондон. Объединенное Королевство (2002) [Panel on Gamma and Electron Irradiation. Discussion Paper on Uncertainties in Routine Doslmetry for Gamma and EB Plants. The Panel on Gamma & Electron Irradiation, 212 Piccadilly, London. W1J9HG. UK (2002)].

---

Документ введен в действие с 18 декабря 2008 года. Текст документа

Утверждаю
Руководитель Федеральной
службы по надзору в сфере
защиты прав потребителей
и благополучия человека,
Главный государственный
санитарный врач
Российской Федерации
Г.Г.ОНИЩЕНКО
18 декабря 2008 г.

Дата введения —
с момента утверждения

НОРМЫ
ФИЗИОЛОГИЧЕСКИХ ПОТРЕБНОСТЕЙ В ЭНЕРГИИ И ПИЩЕВЫХ ВЕЩЕСТВАХ ДЛЯ РАЗЛИЧНЫХ ГРУПП НАСЕЛЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ
МР 2.3.1.2432-08

Утверждены Руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом РФ Г.Г.Онищенко 18 декабря 2008 г. Дата введения: с момента утверждения.
Исполнители:
ГУ НИИ питания РАМН;
Научный центр здоровья РАМН;
Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека; Московская медицинская академия им. И.М.Сеченова; Государственный научный центр РФ — Институт медико-биологических проблем РАН; Российская медицинская академия последипломного образования Минздравсоцразвития России.

1. Введение

Физиологическая потребность в энергии и пищевых веществах — это необходимая совокупность алиментарных факторов для поддержания динамического равновесия между человеком, как сформировавшимся в процессе эволюции биологическим видом, и окружающей средой, и направленная на обеспечение жизнедеятельности, сохранения и воспроизводства вида и поддержания адаптационного потенциала. «Нормы физиологических потребностей в энергии и пищевых веществах» — усредненная величина необходимого поступления пищевых и биологически активных веществ, обеспечивающая оптимальную реализацию физиолого-биохимических процессов, закрепленных в генотипе человека. «Нормы физиологических потребностей в энергии и пищевых веществах для различных групп населения РФ» (далее — «Нормы») являются государственным нормативным документом, определяющим величины физиологически обоснованных современной наукой о питании норм потребления незаменимых (эссенциальных) пищевых веществ и источников энергии, адекватные уровни потребления микронутриентов и биологически активных веществ с установленным физиологическим действием. Данные «Нормы» являются научной базой при планировании объемов производства основного продовольственного сырья и пищевых продуктов в РФ; при разработке перспективных среднедушевых размеров (норм) потребления основных пищевых продуктов с учетом изменения социально-экономической ситуации и демографического состава населения Российской Федерации для обоснования оптимального развития отечественного агропромышленного комплекса и обеспечения продовольственной безопасности страны; для планирования питания в организованных коллективах и лечебно-профилактических учреждениях; используются при разработке рекомендаций по питанию для различных групп населения и мер социальной защиты; применяются для обоснования составов специализированных и обогащенных пищевых продуктов; служат критерием оценки фактического питания на индивидуальном и популяционном уровнях; используются при разработке программ подготовки специалистов и обучении населения принципам здорового питания и др. «Нормы» являются величинами, отражающими оптимальные потребности отдельных групп населения в пищевых веществах и энергии. «Нормы» представляют величины потребности в энергии для лиц в каждой выделяемой (в зависимости от пола, возраста, профессии, условий быта и т.п.) группе, а также рекомендуемые величины потребления пищевых веществ, которые должны обеспечивать потребность соответствующей категории населения. «Нормы» базируются на основных положениях Концепции оптимального питания: — энергетическая ценность рациона человека должна соответствовать энерготратам организма; — величины потребления основных пищевых веществ — белков, жиров и углеводов — должны находиться в пределах физиологически необходимых соотношений между ними. В рационе предусматриваются физиологически необходимые количества животных белков — источников незаменимых аминокислот, физиологические пропорции ненасыщенных и полиненасыщенных жирных кислот, оптимальное количество витаминов; — содержание макроэлементов и эссенциальных микроэлементов должно соответствовать физиологическим потребностям человека; — содержание минорных и биологически активных веществ в пище должно соответствовать их адекватным уровням потребления. Настоящие «Нормы» представляют собой дальнейшее развитие действовавших в РФ «Норм» СССР от 1991 г. Сохраняя преемственность, представленные новые «Нормы» учитывают значительные достижения, накопленные за последние годы, благодаря новейшим фундаментальным и прикладным исследованиям в области науки о питании и таких новых областей знаний как нутригеномика, нутригенетика, нутриметаболомика и протеомика.

2. Термины и определения

Белки — высокомолекулярные азотсодержащие биополимеры, состоящие из L-аминокислот. Выполняют пластическую, энергетическую, каталитическую, гормональную, регуляторную, защитную, транспортную, энергетическую и другие функции. Величина основного обмена (ВОО) — минимальное количество энергии, необходимое для осуществления жизненно важных процессов, то есть затраты энергии на выполнение всех физиологических, биохимических процессов, на функционирование органов и систем организма в состоянии температурного комфорта (20 °C), полного физического и психического покоя натощак. Витаминоподобные вещества — вещества животного и растительного происхождения с доказанной ролью в обмене веществ и энергии, сходные по своему физиологическому действию с витаминами. Витамины — группа эссенциальных микронутриентов, участвующих в регуляции и ферментативном обеспечении большинства метаболических процессов. Жиры (липиды) — сложные эфиры глицерина и высших жирных карбоновых кислот являются важнейшими источниками энергии. До 95% всех липидов — простые нейтральные липиды (глицериды). Макронутриенты — пищевые вещества (белки, жиры и углеводы), необходимые человеку в количествах, измеряемых граммами, обеспечивают пластические, энергетические и иные потребности организма. Микронутриенты — пищевые вещества (витамины, минеральные вещества и микроэлементы), которые содержатся в пище в очень малых количествах — миллиграммах или микрограммах. Они не являются источниками энергии, но участвуют в усвоении пищи, регуляции функций, осуществлении процессов роста, адаптации и развития организма. Минорные и биологически активные вещества пищи с установленным физиологическим действием — природные вещества пищи установленной химической структуры, присутствуют в ней в миллиграммах и микрограммах, играют важную и доказанную роль в адаптационных реакциях организма, поддержании здоровья, но не являются эссенциальными пищевыми веществами. Незаменимые (эссенциальные) — пищевые вещества не образуются в организме человека и обязательно поступают с пищей для обеспечения его жизнедеятельности. Их дефицит в питании приводит к развитию патологических состояний. Нормы физиологических потребностей в энергии и пищевых веществах — усредненная величина необходимого поступления пищевых и биологически активных веществ, обеспечивающая оптимальную реализацию физиолого-биохимических процессов, закрепленных в генотипе человека. Пищевые волокна — высокомолекулярные углеводы (целлюлоза, пектины и др., в т.ч. некоторые резистентные к амилазе виды крахмалов), главным образом растительной природы, устойчивы к перевариванию и усвоению в желудочно-кишечном тракте. Рекомендуемый уровень адекватного потребления — уровень суточного потребления пищевых и биологически активных веществ, установленный на основании расчетных или экспериментально определенных величин, или оценок потребления пищевых и биологически активных веществ группой/группами практически здоровых людей. Углеводы — полиатомные альдегидо- и кетоспирты, простые (моносахариды и дисахариды) и сложные (олигосахариды, полисахариды) являются основными источниками энергии для человека. Некоторые углеводы, в частности аминосахара, входят в состав гликопротеидов. Физиологическая потребность в энергии и пищевых веществах — это необходимая совокупность алиментарных факторов для поддержания динамического равновесия между человеком, как сформировавшимся в процессе эволюции биологическим видом, и окружающей средой и направленная на обеспечение жизнедеятельности, сохранения и воспроизводства вида и поддержания адаптационного потенциала. Фосфолипиды — эфиры спиртов (глицерина, сфингозина), жирных кислот, фосфорной кислоты содержат азотистые основания (холин, этаноламин, остатки аминокислот, углеводные фрагменты), составляют основной класс мембранных липидов. Энергетический баланс — равновесное состояние между поступающей с пищей энергией и ее затратами на все виды физической активности, на поддержание основного обмена, роста, развития и дополнительными затратами у женщин при беременности и грудном вскармливании. Энерготраты суточные — сумма суточных энерготрат организма, состоящая из энерготрат основного обмена, затрат энергии на физическую активность, специфическое динамическое действие пищи (пищевой термогенез), холодовой термогенез, рост и формирование тканей у детей и дополнительных затрат энергии у беременных и кормящих грудью женщин.

3. Социально-демографические группы населения РФ

3.1. Половозрастные группы населения

Выделены следующие половозрастные группы: мужчины и женщины 18 — 29 лет, 30 — 39 лет, 40 — 59 лет, а также лица пожилого возраста: мужчины и женщины старше 60 лет. Возрастная периодизация детского населения, принятая в РФ, разработана с учетом двух факторов: биологического (онтогенетического) и социального критерия, учитывающего особенности обучения и воспитания в нашей стране. При этом социальное деление на возрастные группы в основном не противоречит биологическому. Соответственно выделены:

1. Ранний возраст:
   • грудной — от рождения до 12 месяцев
   • преддошкольный — от 1 года до 3 лет
2. Дошкольный возраст — от 3 до 7 лет
3. Школьный возраст:
   • младший — от 7 до 11 лет
   • средний — от 11 до 14 лет
4. Подростковый возраст — от 14 до 18 лет

3.2. Группы населения, дифференцированные по уровню физической активности

Потребность в энергии и пищевых веществах зависит от физической активности, характеризуемой коэффициентом физической активности (КФА), равным отношению энерготрат на выполнение конкретной работы к ВОО. Все взрослое население в зависимости от величины энерготрат делится на 5 групп для мужчин и 4 группы для женщин, учитывающих производственную физическую активность и иные энерготраты. I группа (очень низкая физическая активность; мужчины и женщины) — работники преимущественно умственного труда, коэффициент физической активности — 1,4 (государственные служащие административных органов и учреждений, научные работники, преподаватели вузов, колледжей, учителя средних школ, студенты, специалисты-медики, психологи, диспетчера, операторы, в т.ч. техники по обслуживанию ЭВМ и компьютерного обеспечения, программисты, работники финансово-экономической, юридической и административно-хозяйственной служб, работники конструкторских бюро и отделов, рекламно-информационных служб, архитекторы и инженеры по промышленному и гражданскому строительству, налоговые служащие, работники музеев, архивов, библиотекари, специалисты службы страхования, дилеры, брокеры, агенты по продаже и закупкам, служащие по социальному и пенсионному обеспечению, патентоведы, дизайнеры, работники бюро путешествий, справочных служб и других родственных видов деятельности); II группа (низкая физическая активность; мужчины и женщины) — работники, занятые легким трудом, коэффициент физической активности — 1,6 (водители городского транспорта, рабочие пищевой, текстильной, швейной, радиоэлектронной промышленности, операторы конвейеров, весовщицы, упаковщицы, машинисты железнодорожного транспорта, участковые врачи, хирурги, медсестры, продавцы, работники предприятий общественного питания, парикмахеры, работники жилищно-эксплуатационной службы, реставраторы художественных изделий, гиды, фотографы, техники и операторы радио- и телевещания, таможенные инспектора, работники милиции и патрульной службы и других родственных видов деятельности); III группа (средняя физическая активность; мужчины и женщины) — работники средней тяжести труда, коэффициент физической активности — 1,9 (слесари, наладчики, станочники, буровики, водители электрокаров, экскаваторов, бульдозеров и другой тяжелой техники, работники тепличных хозяйств, растениеводы, садовники, работники рыбного хозяйства и других родственных видов деятельности); IV группа (высокая физическая активность; мужчины и женщины) — работники тяжелого физического труда, коэффициент физической активности — 2,2 (строительные рабочие, грузчики, рабочие по обслуживанию железнодорожных путей и ремонту автомобильных дорог, работники лесного, охотничьего и сельского хозяйства, деревообработчики, физкультурники, металлурги доменщики-литейщики и другие родственные виды деятельности); V группа (очень высокая физическая активность; мужчины) — работники особо тяжелого физического труда, коэффициент физической активности — 2,5 (спортсмены высокой квалификации в тренировочный период, механизаторы и работники сельского хозяйства в посевной и уборочный период, шахтеры и проходчики, горнорабочие, вальщики леса, бетонщики, каменщики, грузчики немеханизированного труда, оленеводы и другие родственные виды деятельности).

4. Нормируемые показатели

4.1. Энергия

Суточные энерготраты определяются энерготратами на конкретные виды деятельности и ВОО. ВОО зависит от ряда факторов, в первую очередь, от возраста, массы тела и пола. У женщин: ВОО на 15% ниже, чем у мужчин (таблица 4.1).

Таблица 4.1

СРЕДНИЕ ВЕЛИЧИНЫ ОСНОВНОГО ОБМЕНА ВЗРОСЛОГО НАСЕЛЕНИЯ РОССИИ (ККАЛ/СУТКИ)

Мужчины (основной обмен) Женщины (основной обмен)

масса 18 — 30 — 40 — старше масса 18 — 30 — 40 — старше тела, 29 лет 39 лет 59 лет 60 лет тела, 29 лет 39 лет 59 лет 60 лет кг кг

  50      1450    1370   1280    1180   40     1080   1050   1020   960       55      1520    1430   1350    1240   45     1150   1120   1080   1030      60      1590    1500   1410    1300   50     1230   1190   1160   1100      65      1670    1570   1480    1360   55     1300   1260   1220   1160      70      1750    1650   1550    1430   60     1380   1340   1300   1230      75      1830    1720   1620    1500   65     1450   1410   1370   1290      80      1920    1810   1700    1570   70     1530   1490   1440   1360      85      2010    1900   1780    1640   75     1600   1550   1510   1430      90      2110    1990   1870    1720   80     1680   1630   1580   1500     

При беременности и грудном вскармливании потребности в энергии увеличиваются в среднем на 15 и 25% соответственно. У детей: в период новорожденности 15% потребляемой с пищей энергии тратится на рост. С возрастом отношение ВОО/масса тела постепенно снижается до наступления полового созревания. Максимальной потребности в энергии соответствует быстрый рост в подростковом возрасте (пубертатный период, таблица 4.2).

Таблица 4.2

СРЕДНИЕ ВЕЛИЧИНЫ ОСНОВНОГО ОБМЕНА ДЕТСКОГО НАСЕЛЕНИЯ

          Возраст               Основной обмен          Основной обмен                                   (ккал/кг массы тела)        (ккал/сутки)                                                                                     1 мес.                   60                       250                                                                                                   До года                  55                       550                                                                                                   От 1 до 3 лет            52                       660                                                                                                   От 3 до 7 лет            48                       900                                                                                                   От 7 до 11 лет           25                       650                                                                                                   От 11 до 18 лет          24                       > 690                    

Расход энергии на адаптацию к холодному климату в районах Крайнего Севера — увеличивается в среднем на 15%. Суточные энерготраты на конкретный вид деятельности — это произведение ВОО на соответствующий КФА. Физиологические потребности в энергии для взрослых — от 2100 до 4200 ккал/сутки для мужчин и от 1800 до 3050 ккал/сутки для женщин. Физиологические потребности в энергии для детей — 110 — 115 ккал/кг массы тела для детей до 1 года и от 1200 до 2900 ккал/сутки для детей старше 1 года.

4.2. Незаменимые (эссенциальные) пищевые вещества и источники энергии

4.2.1. Макронутриенты

4.2.1.1. Белок

Потребность в белке — эволюционно сложившаяся доминанта в питании человека, обусловленная необходимостью обеспечивать оптимальный физиологический уровень поступления незаменимых аминокислот. При положительном азотистом балансе в периоды роста и развития организма, а также при интенсивных репаративных процессах потребность в белке на единицу массы тела выше, чем у взрослого здорового человека. Усвояемость белка — показатель, характеризующий долю абсорбированного в организме азота от общего количества, потребленного с пищей. Биологическая ценность — показатель качества белка, характеризующий степень задержки азота и эффективность его утилизации для растущего организма или для поддержания азотистого равновесия у взрослых. Качество белка определяется наличием в нем полного набора незаменимых аминокислот в определенном соотношении как между собой, так и с заменимыми аминокислотами. 1 г белка при окислении в организме дает 4 ккал. Уточнение потребности в белке для детей старше 1 года сделано на основе результатов новых исследований по фактическому потреблению белка большинством детей обследованной популяции. Физиологическая потребность в белке для взрослого населения — от 65 до 117 г/сутки для мужчин и от 58 до 87 г/сутки для женщин. Физиологические потребности в белке детей до 1 года — 2,2 — 2,9 г/кг массы тела, детей старше 1 года от 36 до 87 г/сутки.

4.2.1.1.1. Белок животного происхождения Источниками полноценного белка, содержащего полный набор незаменимых аминокислот в количестве, достаточном для биосинтеза белка в организме человека, являются продукты животного происхождения (молоко, молочные продукты, яйца, мясо и мясопродукты, рыба, морепродукты). Белки животного происхождения усваиваются организмом на 93 — 96%. Для взрослых рекомендуемая в суточном рационе доля белков животного происхождения от общего количества белков — 50%. Для детей рекомендуемая в суточном рационе доля белков животного происхождения от общего количества белков — 60%.

4.2.1.1.2. Белок растительного происхождения В белках растительного происхождения (злаковые, овощи, фрукты) имеется дефицит незаменимых аминокислот. В составе бобовых содержатся ингибиторы протеиназ, что снижает усвоение белка из них. Что касается изолятов и концентратов белков из бобовых, то их аминокислотный состав и усвоение близки к таковым у белка животного происхождения. Белок из продуктов растительного происхождения усваивается организмом на 62 — 80%. Белок из высших грибов усваивается на уровне 20 — 40%.

4.2.1.2. Жиры

Жиры (липиды), поступающие с пищей, — являются концентрированным источником энергии (1 г жира при окислении в организме дает 9 ккал). Жиры растительного и животного происхождения имеют различный состав жирных кислот, определяющий их физические свойства и физиолого-биохимические эффекты. Жирные кислоты подразделяются на два основных класса — насыщенные и ненасыщенные. Физиологическая потребность в жирах — от 70 до 154 г/сутки для мужчин и от 60 до 102 г/сутки для женщин. Физиологическая потребность в жирах — для детей до года 6 — 6,5 г/кг массы тела, для детей старше года — от 40 до 97 г/сутки.

4.2.1.2.1. Насыщенные жирные кислоты
Насыщенность жира определяется количеством атомов водорода, которое содержит каждая жирная кислота. Жирные кислоты со средней длиной цепи (C8 — C14) способны усваиваться в пищеварительном тракте без участия желчных кислот и панкреатической липазы, не депонируются в печени и подвергаются бета-окислению. Животные жиры могут содержать насыщенные жирные кислоты с длиной цепи до двадцати и более атомов углерода, они имеют твердую консистенцию и высокую температуру плавления. К таким животным жирам относятся бараний, говяжий, свиной и ряд других. Высокое потребление насыщенных жирных кислот является важнейшим фактором риска развития диабета, ожирения, сердечно-сосудистых и других заболеваний. Потребление насыщенных жирных кислот для взрослых и детей должно составлять не более 10% от калорийности суточного рациона.

4.2.1.2.2. Мононенасыщенные жирные кислоты К мононенасыщенным жирным кислотам относятся миристолеиновая и пальмитолеиновая кислоты (жиры рыб и морских млекопитающих), олеиновая (оливковое, сафлоровое, кунжутное, рапсовое масла). Мононенасыщенные жирные кислоты помимо их поступления с пищей в организме синтезируются из насыщенных жирных кислот и частично из углеводов. Физиологическая потребность в мононенасыщенных жирных кислотах для взрослых должно составлять 10% от калорийности суточного рациона.

4.2.1.2.3. Полиненасыщенные жирные кислоты Жирные кислоты с двумя и более двойными связями между углеродными атомами называются полиненасыщенными (ПНЖК). Особое значение для организма человека имеют такие ПНЖК как линолевая, линоленовая, являющиеся структурными элементами клеточных мембран и обеспечивающие нормальное развитие и адаптацию организма человека к неблагоприятным факторам окружающей среды. ПНЖК являются предшественниками образующихся из них биорегуляторов — эйкозаноидов. Физиологическая потребность в ПНЖК — для взрослых 6 — 10% от калорийности суточного рациона. Физиологическая потребность в ПНЖК — для детей 5 — 14% от калорийности суточного рациона.

4.2.1.2.3.1. Омега-6 (омега-6) и Омега-3 (омега-3) ПНЖК Двумя основными группами ПНЖК являются кислоты семейств омега-6 и омега-3. Жирные кислоты омега-6 содержатся практически во всех растительных маслах и орехах, омега-3 жирные кислоты также содержатся в ряде масел (льняном, из семян крестоцветных, соевом). Основным пищевым источником омега-3 жирных кислот являются жирные сорта рыб и некоторые морепродукты. Из ПНЖК омега-6 особое место занимает линолевая кислота, которая является предшественником наиболее физиологически активной кислоты этого семейства — арахидоновой. Арахидоновая кислота является преобладающим представителем ПНЖК в организме человека. Физиологическая потребность для взрослых составляют 8 — 10 г/сутки омега-6 жирных кислот и 0,8 — 1,6 г/сутки омега-3 жирных кислот, или 5 — 8% от калорийности суточного рациона для омега-6 и 1 — 2% от калорийности суточного рациона для омега-3. Оптимальное соотношение в суточном рационе омега-6 к омега-3 жирных кислот должно составлять 5 — 10:1. Физиологическая потребность в омега-6 и омега-3 жирных кислотах для детей — 4 — 12% и 1 — 2% от калорийности суточного рациона, соответственно.

4.2.1.2.4. Стерины
В пищевых продуктах животного происхождения основным представителем стеринов является холестерин. Количество холестерина в суточном рационе взрослых и детей не должно превышать 300 мг.

4.2.1.2.5. Фосфолипиды
Фосфолипиды участвуют в регуляции обмена холестерина и способствуют его выведению. В пищевых продуктах растительного происхождения в основном встречаются лецитин, в состав которого входит витаминоподобное вещество холин, а также кефалин. Оптимальное содержание фосфолипидов в рационе взрослого человека 5 — 7 г/сутки.

4.2.1.3. Углеводы

Углеводы пищи представлены преимущественно полисахаридами (крахмал) и в меньшей степени моно-, ди- и олигосахаридами. 1 г углеводов при окислении в организме дает 4 ккал. Физиологическая потребность в усвояемых углеводах для взрослого человека составляет 50 — 60% от энергетической суточной потребности (от 257 до 586 г/сутки). Физиологическая потребность в углеводах — для детей до года 13 г/кг массы тела, для детей старше года от 170 до 420 г/сутки.

4.2.1.3.1. Моно- и олигосахариды
К моносахаридам относятся глюкоза, фруктоза и галактоза. Олигосахариды — углеводы, молекулы которых содержат от 2 до 10 остатков моносахаридов. Основными представителями олигосахаридов в питании человека являются сахароза и лактоза. Потребление добавленного сахара не должно превышать 10% от калорийности суточного рациона.

4.2.1.3.2. Полисахариды
Полисахариды (высокомолекулярные соединения образуются из большого числа мономеров глюкозы и других моносахаров) подразделяются на крахмальные полисахариды (крахмал и гликоген) и неусвояемые полисахариды — пищевые волокна (клетчатка, гемицеллюлоза, пектины).

4.2.1.3.3. Пищевые волокна
В группу пищевых волокон входят полисахариды, в основном растительные, перевариваются в толстом кишечнике в незначительной степени и существенно влияют на процессы переваривания, усвоения, микробиоциноз и эвакуацию пищи. Физиологическая потребность в пищевых волокнах для взрослого человека составляет 20 г/сутки, для детей — 15 — 20 г/сутки.

4.2.2. Микронутриенты

4.2.2.1. Витамины

4.2.2.1.1. Водорастворимые витамины

4.2.2.1.1.1. Витамин C
Витамин C (формы и метаболиты аскорбиновой кислоты) участвует в окислительно-восстановительных реакциях, функционировании иммунной системы, способствует усвоению железа. Дефицит приводит к рыхлости и кровоточивости десен, носовым кровотечениям вследствие повышенной проницаемости и ломкости кровеносных капилляров. Среднее потребление варьирует в разных странах от 70 — 170 мг/сутки, в России — 55 — 70 мг/сутки. Установленный уровень физиологической потребности в разных странах — 45 — 110 мг/сутки. Верхний допустимый уровень потребления — 2000 мг/сутки. Уточненная физиологическая потребность для взрослых — 90 мг/сутки. Физиологическая потребность для детей — от 30 до 90 мг/сутки.

4.2.2.1.1.2. Витамин B1 (тиамин)
Тиамин в форме образующегося из него тиаминдифосфата входит в состав важнейших ферментов углеводного и энергетического обмена, обеспечивающих организм энергией и пластическими веществами, а также метаболизма разветвленных аминокислот. Недостаток этого витамина ведет к серьезным нарушениям со стороны нервной, пищеварительной и сердечно-сосудистой систем. Среднее потребление варьирует в разных странах от 1,1 — 23 мг/сутки, в США — до 6,7 мг/сутки, в России — 1,3 — 1,5 мг/сутки. Установленный уровень потребности в разных странах — 0,9 — 2,0 мг/сутки. Верхний допустимый уровень не установлен. Уточненная физиологическая потребность для взрослых — 1,5 мг/сутки. Физиологическая потребность для детей — от 0,3 до 1,5 мг/сутки.

4.2.2.1.1.3. Витамин B2 (рибофлавин)
Рибофлавин в форме коферментов участвует в окислительно-восстановительных реакциях, способствует повышению восприимчивости цвета зрительным анализатором и темновой адаптации. Недостаточное потребление витамина B2 сопровождается нарушением состояния кожных покровов, слизистых оболочек, нарушением светового и сумеречного зрения. Среднее потребление в разных странах от 1,5 — 7,0 мг/сутки, в России — 1,0 — 1,3 мг/сутки. Установленный уровень потребности в разных странах — 1,1 — 2,8 мг/сутки. Верхний допустимый уровень не установлен. При потреблении витамина B2 в размере 1,8 мг/сутки и более у подавляющего большинства обследованных лиц концентрация рибофлавина в сыворотке крови находится в пределах физиологической нормы. Уточненная физиологическая потребность для взрослых — 1,8 мг/сутки. Физиологическая потребность для детей — 0,4 до 1,8 мг/ сутки.

4.2.2.1.1.4. Витамин B6 (пиридоксин)
Пиридоксин в форме своих коферментов участвует в превращениях аминокислот, метаболизме триптофана, липидов и нуклеиновых кислот, участвует в поддержании иммунного ответа, участвует в процессах торможения и возбуждения в центральной нервной системе, способствует нормальному формированию эритроцитов, поддержанию нормального уровня гомоцистеина в крови. Недостаточное потребление витамина B6 сопровождается снижением аппетита, нарушением состояния кожных покровов, развитием гомоцистеинемии, анемии. Среднее потребление в разных странах 1,6 — 3,6 мг/сутки, в РФ — 2,1 — 2,4 мг/сутки. Недостаточная обеспеченность этим витамином обнаруживается у 50 — 70% населения РФ. Установленный уровень потребности в разных странах — 1,1 — 2,6 мг/сутки. Верхний допустимый уровень потребления — 25 мг/сутки. Физиологическая потребность для взрослых — 2,0 мг/сутки. Физиологическая потребность для детей — от 0,4 до 2,0 мг/сутки.

4.2.2.1.1.5. Ниацин
Ниацин в качестве кофермента участвует в окислительно-восстановительных реакциях энергетического метаболизма. Недостаточное потребление витамина сопровождается нарушением нормального состояния кожных покровов, желудочно-кишечного тракта и нервной системы. Среднее потребление в разных странах 12 — 40 мг/сутки, в РФ — 13 — 15 мг/сутки. Ниацин может синтезироваться из триптофана (из 60 мг триптофана образуется 1 мг ниацина). Установленный уровень потребности в разных странах — 11 — 25 мг/сутки. Верхний допустимый уровень потребления ниацина — 60 мг/сутки. Физиологическая потребность для взрослых — 20 мг/сутки. Физиологическая потребность для детей — от 5 до 20 мг/ сутки.

4.2.2.1.1.6. Витамин B12
Витамин B12 играет важную роль в метаболизме и превращениях аминокислот. Фолат и витамин B12 являются взаимосвязанными витаминами, участвуют в кроветворении. Недостаток витамина B12 приводит к развитию частичной или вторичной недостаточности фолатов, а также анемии, лейкопении, тромбоцитопении. Среднее потребление в разных странах 4 — 17 мкг/сутки, в РФ — около 3 мкг/сутки. Установленный уровень потребности в разных странах — 1,4 — 3,0 мкг/сутки. Верхний допустимый уровень потребления не установлен. Физиологическая потребность для взрослых — 3 мкг/сутки. Физиологическая потребность для детей — от 0,3 до 3,0 мкг/ сутки.

4.2.2.1.1.7. Фолаты
Фолаты в качестве кофермента участвуют в метаболизме нуклеиновых и аминокислот. Дефицит фолатов ведет к нарушению синтеза нуклеиновых кислот и белка, следствием чего является торможение роста и деления клеток, особенно в быстро пролифелирующих тканях: костный мозг, эпителий кишечника и др. Недостаточное потребление фолата во время беременности является одной из причин недоношенности, гипотрофии, врожденных уродств и нарушений развития ребенка. Показана выраженная связь между уровнем фолата, гомоцистеина и риском возникновения сердечно-сосудистых заболеваний. Среднее потребление в разных странах 210 — 400 мкг/сутки. Установленный уровень потребности в разных странах — 150 — 400 мкг/сутки. Верхний допустимый уровень потребления — 1000 мкг/сутки. Уточненная физиологическая потребность для взрослых — 400 мкг/сутки. Физиологическая потребность для детей — от 50 до 400 мкг/сутки.

4.2.2.1.1.8. Пантотеновая кислота
Пантотеновая кислота участвует в белковом, жировом, углеводном обмене, обмене холестерина, синтезе ряда гормонов, гемоглобина, способствует всасыванию аминокислот и сахаров в кишечнике, поддерживает функцию коры надпочечников. Недостаток пантотеновой кислоты может вести к поражению кожи и слизистых. Среднее потребление в разных странах 4,3 — 6,3 мг/сутки. Установленный уровень потребности в разных странах — 4 — 12 мг/сутки. Верхний допустимый уровень потребления не установлен. Физиологическая потребность для взрослых — 5 мг/сутки (вводится впервые). Физиологическая потребность для детей — от 1,0 до 5,0 мг/сутки (вводится впервые).

4.2.2.1.1.9. Биотин
Биотин участвует в синтезе жиров, гликогена, метаболизме аминокислот. Недостаточное потребление этого витамина может вести к нарушению нормального состояния кожных покровов. Среднее потребление в разных странах 20 — 53 мкг/сутки. Установленный уровень потребности в разных странах — 15 — 100 мкг/сутки. Верхний допустимый уровень потребления не установлен. Физиологическая потребность для взрослых — 50 мкг/сутки (вводится впервые). Физиологическая потребность для детей — от 10 до 50 мкг/сутки (вводится впервые).

4.2.2.1.2. Жирорастворимые витамины

4.2.2.1.2.1. Витамин A
Витамин A играет важную роль в процессах роста и репродукции, дифференцировки эпителиальной и костной ткани, поддержания иммунитета и зрения. Дефицит витамина A ведет к нарушению темновой адаптации («куриная слепота» или гемералопия), ороговению кожных покровов, снижает устойчивость к инфекциям. Среднее потребление в разных странах 530 — 2000 мкг рет. экв./сутки, в РФ — 500 — 620 мкг рет. экв./сутки. Установленный уровень физиологической потребности в разных странах — 600 — 1500 мкг рет. экв./сутки. Верхний допустимый уровень потребления — 3000 мкг рет. экв./сутки. При потреблении витамина A в размере более 900 мкг рет. экв./сутки у подавляющего большинства обследованных концентрация ретинола находится в пределах физиологической нормы. Уточненная физиологическая потребность для взрослых — 900 мкг рет. экв./сутки. Физиологическая потребность для детей — от 400 до 1000 мкг рет. экв./сутки.

4.2.2.1.2.2. Бета-каротин
Бета-каротин является провитамином A и обладает антиоксидантными свойствами. 6 мкг бета-каротина эквивалентны 1 мкг витамина A. Среднее потребление в разных странах 1,8 — 5,0 мг/сутки. Верхний допустимый уровень потребления не установлен. Физиологическая потребность для взрослых — 5 мг/сутки (вводится впервые).

4.2.2.1.2.3. Витамин E
Витамин E представлен группой токоферолов и токотриенолов, которые обладают антиоксидантными свойствами. Является универсальным стабилизатором клеточных мембран, необходим для функционирования половых желез, сердечной мышцы. При дефиците витамина E наблюдаются гемолиз эритроцитов, неврологические нарушения. Среднее потребление в разных странах 6,7 — 14,6 мг ток. экв./сутки, в РФ — 17,8 — 24,6 мг ток. экв./сутки. Установленный уровень физиологической потребности в разных странах — 7 — 25 мг ток. экв./сутки. Верхний допустимый уровень потребления — 300 мг ток. экв./сутки. Уточненная физиологическая потребность для взрослых — 15 мг ток. экв./сутки. Физиологическая потребность для детей — от 3 до 15 мг ток. экв./сутки.

4.2.2.1.2.4. Витамин D
Основные функции витамина D связаны с поддержанием гомеостаза кальция и фосфора, осуществлением процессов минерализации костной ткани. Недостаток витамина D приводит к нарушению обмена кальция и фосфора в костях, усилению деминерализации костной ткани, что приводит к увеличению риска развития остеопороза. Среднее потребление в разных странах 2,5 — 11,2 мкг/сутки. Установленный уровень потребности в разных странах — 0 — 11 мкг/сутки. Верхний допустимый уровень потребления — 50 мкг/сутки. Уточненная физиологическая потребность для взрослых — 10 мкг/сутки, для лиц старше 60 лет — 15 мкг/сутки. Физиологическая потребность для детей — 10 мкг/сутки.

4.2.2.1.2.5. Витамин K
Метаболическая роль витамина K обусловлена его участием в модификации ряда белков свертывающей системы крови и костной ткани. Недостаток витамина K приводит к увеличению времени свертывания крови, пониженному содержанию протромбина в крови. Среднее потребление в разных странах 50 — 250 мкг/сутки. Установленный уровень потребности в разных странах — 55 — 120 мкг/сутки. Верхний допустимый уровень потребления не установлен. Физиологическая потребность для взрослых — 120 мкг/сутки (вводится впервые). Физиологическая потребность для детей — от 30 до 75 мкг/сутки (вводится впервые).

4.2.2.2. Минеральные вещества

4.2.2.2.1. Макроэлементы

4.2.2.2.1.1. Кальций
Необходимый элемент минерального матрикса кости выступает регулятором нервной системы, участвует в мышечном сокращении. Дефицит кальция приводит к деминерализации позвоночника, костей таза и нижних конечностей, повышает риск развития остеопороза. Среднее потребление в разных странах 680 — 950 мг/сутки, в РФ — 500 — 750 мг/сутки. Установленный уровень потребности 500 — 1200 мг/сутки. Верхний допустимый уровень 2500 мг/сутки. Уточненная физиологическая потребность для взрослых — 1000 мг/сутки, для лиц старше 60 лет — 1200 мг/сутки. Физиологическая потребность для детей — от 400 до 1200 мг/сутки.

4.2.2.2.1.2. Фосфор
В форме фосфатов принимает участие во многих физиологических процессах, включая энергетический обмен (в виде высокоэнергетического АТФ), регуляции кислотно-щелочного баланса, входит в состав фосфолипидов, нуклеотидов и нуклеиновых кислот, участвует в клеточной регуляции путем фосфорилирования ферментов, необходим для минерализации костей и зубов. Дефицит приводит к анорексии, анемии, рахиту. Оптимальное для всасывания и усвоения кальция соотношение содержания кальция к фосфору в рационе составляет 1:1, а в рационе россиян приближается к 1:2. Среднее потребление в разных странах 1110 — 1570 мг/сутки, в РФ — 1200 мг/сутки. Установленные уровни потребности 550 — 1400 мг/сутки. Верхний допустимый уровень не установлен. Уточненная физиологическая потребность для взрослых — 800 мг/сутки. Физиологическая потребность для детей — от 300 до 1200 мг/сутки.

4.2.2.2.1.3. Магний
Является кофактором многих ферментов, в том числе энергетического метаболизма, участвует в синтезе белков, нуклеиновых кислот, обладает стабилизирующим действием для мембран, необходим для поддержания гомеостаза кальция, калия и натрия. Недостаток магния приводит к гипомагниемии, повышению риска развития гипертонии, болезней сердца. Среднее потребление в разных странах от 210 — 350 мг/сутки, в РФ 300 мг/сутки. Установленные уровни потребности 200 — 500 мг/сутки. Верхний допустимый уровень не установлен. Физиологическая потребность для взрослых — 400 мг/сутки. Физиологическая потребность для детей — от 55 до 400 мг/сутки.

4.2.2.2.1.4. Калий
Калий является основным внутриклеточным ионом, принимающим участие в регуляции водного, кислотного и электролитного баланса, участвует в процессах проведения нервных импульсов, регуляции давления. Среднее потребление в разных странах от 2650 — 4140 мг/сутки, в РФ — 3100 мг/сутки. Установленные уровни потребности 1000 — 4000 мг/сутки. Верхний допустимый уровень не установлен. Физиологическая потребность для взрослых — 2500 мг/сутки (вводится впервые). Физиологическая потребность для детей — от 400 до 2500 мг/сутки (вводится впервые).

4.2.2.2.1.5. Натрий
Основной внеклеточный ион, принимающий участие в переносе воды, глюкозы крови, генерации и передаче электрических нервных сигналов, мышечном сокращении. Клинические проявления гипонатриемии выражаются как общая слабость, апатия, головные боли, гипотония, мышечные подергивания. Среднее потребление 3000 — 5000 мг/сутки. Установленный уровень потребности 1300 — 1600 мг/сутки. Верхний допустимый уровень не установлен. Физиологическая потребность для взрослых — 1300 мг/сутки (вводится впервые). Физиологическая потребность для детей — от 200 до 1300 мг/сутки (вводится впервые).

4.2.2.2.1.6. Хлориды
Хлор необходим для образования и секреции соляной кислоты в организме. Среднее потребление 5000 — 7000 мг/сутки. Установленный уровень потребности 2000 — 2500 мг/сутки. Верхний допустимый уровень потребления не установлен. Физиологическая потребность для взрослых — 2300 мг/сутки (вводится впервые). Физиологическая потребность детей — от 300 до 2300 мг/сутки (вводится впервые).

4.2.2.2.2. Микроэлементы

4.2.2.2.2.1. Железо
Входит в состав различных по своей функции белков, в том числе ферментов. Участвует в транспорте электронов, кислорода, обеспечивает протекание окислительно-восстановительных реакций и активацию перекисного окисления. Недостаточное потребление ведет к гипохромной анемии, миоглобиндефицитной атонии скелетных мышц, повышенной утомляемости, миокардиопатии, атрофическому гастриту. Среднее потребление в разных странах от 10 — 22 мг/сутки, в РФ — 17 мг/сутки. Установленные уровни потребностей для мужчин 8 — 10 мг/сутки и для женщин 15 — 20 мг/сутки. Верхний допустимый уровень не установлен. Физиологическая потребность для взрослых — 10 мг/сутки (для мужчин) и 18 мг/сутки (для женщин). Физиологическая потребность детей — от 4 до 18 мг/сутки.

4.2.2.2.2.2. Цинк
Входит в состав более 300 ферментов, участвует в процессах синтеза и распада углеводов, белков, жиров, нуклеиновых кислот и в регуляции экспрессии ряда генов. Недостаточное потребление приводит к анемии, вторичному иммунодефициту, циррозу печени, половой дисфункции, наличию пороков развития плода. Исследованиями последних лет выявлена способность высоких доз цинка нарушать усвоение меди и тем способствовать развитию анемии. Среднее потребление 7,5 — 17,0 мг/сутки. Установленные уровни потребности 9,5 — 15,0 мг/сутки. Верхний допустимый уровень 25 мг/сутки. Уточненная физиологическая потребность для взрослых — 12 мг/сутки. Физиологическая потребность для детей — от 3 до 12 мг/сутки.

4.2.2.2.2.3. Йод
Участвует в функционировании щитовидной железы, обеспечивая образование гормонов (тироксина и трийодтиронина). Необходим для роста и дифференцировки клеток всех тканей организма человека, митохондриального дыхания, регуляции трансмембранного транспорта натрия и гормонов. Недостаточное поступление приводит к эндемическому зобу с гипотиреозом и замедлению обмена веществ, артериальной гипотензии, отставанию в росте и умственном развитии у детей. Потребление йода с пищей широко варьирует в различных геохимических регионах: 65 — 230 мкг/сутки. Установленные уровни потребности 130 — 200 мкг/сутки. Верхний допустимый уровень 600 мкг/сутки. Физиологическая потребность для взрослых — 150 мкг/сутки. Физиологическая потребность для детей — от 60 до 150 мкг/сутки.

4.2.2.2.2.4. Медь
Входит в состав ферментов, обладающих окислительно-восстановительной активностью и участвующих в метаболизме железа, стимулирует усвоение белков и углеводов. Участвует в процессах обеспечения тканей организма человека кислородом. Клинические проявления недостаточного потребления проявляются нарушениями формирования сердечно-сосудистой системы и скелета, развитием дисплазии соединительной ткани. Среднее потребление 0,9 — 2,3 мг/сутки. Установленные уровни потребности 0,9 — 3,0 мг/сутки. Верхний допустимый уровень потребления 5 мг/сутки. Физиологическая потребность для взрослых — 1,0 мг/сутки (вводится впервые). Физиологическая потребность для детей — от 0,5 до 1,0 мг/сутки (вводится впервые).

4.2.2.2.2.5. Марганец
Участвует в образовании костной и соединительной ткани, входит в состав ферментов, включающихся в метаболизм аминокислот, углеводов, катехоламинов; необходим для синтеза холестерина и нуклеотидов. Недостаточное потребление сопровождается замедлением роста, нарушениями в репродуктивной системе, повышенной хрупкостью костной ткани, нарушениями углеводного и липидного обмена. Среднее потребление 1 — 10 мг/сутки. Установленные уровни потребности 2 — 5 мг/сутки. Верхний допустимый уровень потребления 5 мг/сутки. Физиологическая потребность для взрослых — 2 мг/сутки (вводится впервые).

4.2.2.2.2.6. Селен
Эссенциальный элемент антиоксидантной системы защиты организма человека, обладает иммуномодулирующим действием, участвует в регуляции действия тиреоидных гормонов. Дефицит приводит к болезни Кашина-Бека (остеоартроз с множественной деформацией суставов, позвоночника и конечностей), болезни Кешана (эндемическая миокардиопатия), наследственной тромбастении. Среднее потребление 28 — 110 мкг/сутки. Установленные уровни потребности 30 — 75 мкг/сутки. Верхний допустимый уровень потребления 300 мкг/сутки. Физиологическая потребность для взрослых — 55 мкг/сутки (для женщин); 70 мкг/сутки (для мужчин) (вводятся впервые). Физиологическая потребность для детей — от 10 до 50 мкг/сутки (вводится впервые).

4.2.2.2.2.7. Хром
Участвует в регуляции уровня глюкозы крови, усиливая действие инсулина. Дефицит приводит к снижению толерантности к глюкозе. Среднее потребление 25 — 160 мкг/сутки. Установленные уровни потребности 30 — 100 мкг/сутки. Верхний допустимый уровень не установлен. Физиологическая потребность для взрослых — 50 мкг/сутки (вводится впервые). Физиологическая потребность для детей — от 11 до 35 мкг/сутки (вводится впервые).

4.2.2.2.2.8. Молибден
Является кофактором многих ферментов, обеспечивающих метаболизм серосодержащих аминокислот, пуринов и пиримидинов. Среднее потребление 44 — 500 мкг/сутки. Установленные уровни потребности 45 — 100 мкг/сутки. Верхний допустимый уровень 600 мкг/сутки. Физиологическая потребность для взрослых — 70 мкг/сутки (вводится впервые).

4.2.2.2.2.9. Фтор
Инициирует минерализацию костей. Недостаточное потребление приводит к кариесу, преждевременному стиранию эмали зубов. Среднее потребление 0,5 — 6,0 мг/сутки. Установленные уровни потребности 1,5 — 4,0 мг/сутки. Верхний допустимый уровень потребления 10 мг/сутки. Рекомендуемая физиологическая потребность для взрослых — 4 мг/сутки (вводится впервые). Физиологическая потребность для детей — от 1,0 до 4,0 мг/сутки (вводится впервые).

4.3. Минорные и биологически активные вещества пищи с установленным физиологическим действием

4.3.1. Витаминоподобные соединения

4.3.1.1. Инозит
Участвует в обмене веществ, вместе с холином участвует в синтезе лецитина, оказывает липотропное действие. Рекомендуемые уровни потребления: для взрослых — 500 мг/сутки; для детей 4 — 6 лет — 80 — 100 мг/сутки; для детей 7 — 18 лет — от 200 до 500 мг/сутки (вводятся впервые).

4.3.1.2. L-Карнитин
Играет важную роль в энергетическом обмене, осуществляя перенос длинноцепочечных жирных кислот через внутреннюю мембрану митохондрий для последующего их окисления и, тем самым, снижает накопление жира в тканях. Дефицит карнитина способствует нарушению липидного обмена, в том числе развитию ожирения, а также развитию дистрофических процессов в миокарде. Рекомендуемые уровни потребления: для взрослых — 300 мг/сутки; для детей 4 — 6 лет — 60 — 90 мг/сут.; для детей 7 — 18 лет — от 100 до 300 мг/сутки (вводятся впервые).

4.3.1.3. Коэнзим Q10 (убихинон)
Соединение, участвующее в энергетическом обмене и сократительной деятельности сердечной мышцы. Рекомендуемый уровень потребления для взрослых — 30 мг/сутки (вводится впервые).

4.3.1.4. Липоевая кислота
Оказывает липотропный эффект, оказывает детоксицирующее действие, участвует в обмене аминокислот и жирных кислот. Рекомендуемый уровень потребления для взрослых — 30 мг/сутки (вводится впервые).

4.3.1.5. Метилметионинсульфоний (витамин U) Участвует в метилировании гистамина, что способствует нормализации кислотности желудочного сока и проявлению антиаллергического действия. Рекомендуемый уровень потребления для взрослых — 200 мг/сутки (вводится впервые).

4.3.1.6. Оротовая кислота (витамин B13) Участвует в синтезе нуклеиновых кислот, фосфолипидов и билирубина. Рекомендуемый уровень потребления для взрослых — 300 мг/сутки (вводится впервые).

4.3.1.7. Парааминобензойная кислота
Участвует в метаболизме белков и кроветворении. Рекомендуемый уровень потребления для взрослых — 100 мг/сутки (вводится впервые).

4.3.1.8. Холин
Входит в состав лецитина, играет роль в синтезе и обмене фосфолипидов в печени, является источником свободных метильных групп, действует как липотропный фактор. В обычном рационе содержится 500 — 900 мг. Верхний допустимый уровень потребления — 1000 — 2000 мг/сутки для детей до 14 лет, 3000 — 3500 мг/сутки для детей старше 14 лет и взрослых. Рекомендуемые уровни потребления: для взрослых — 500 мг/сутки; для детей 4 — 6 лет от 100 до 200 мг/сутки; 7 — 18 лет от 200 до 500 мг/сутки (вводятся впервые).

4.3.2. Микроэлементы

4.3.2.1. Кобальт
Входит в состав витамина B12. Активирует ферменты обмена жирных кислот и метаболизма фолиевой кислоты. Среднее потребление в РФ 10 мкг/сутки. Верхний допустимый уровень не установлен. Рекомендуемый уровень потребления для взрослых — 10 мкг/сутки (вводится впервые).

4.3.2.2. Кремний
Кремний входит в качестве структурного компонента в состав гликозоаминогликанов и стимулирует синтез коллагена. Среднее потребление 20 — 50 мг/сутки. Верхний допустимый уровень не установлен. Рекомендуемый уровень потребления для взрослых — 30 мг/сутки (вводится впервые).

4.3.3. Индольные соединения

4.3.3.1. Индол-3-карбинол
Индолы относятся к продуктам гидролиза глюкозинолатов растений семейства крестоцветных. Биологическая активность пищевых индолов (индол-3-карбинол, аскорбиген, индол-3-ацетонитрил) связана с их способностью индуцировать активность монооксигеназной системы и некоторых ферментов II фазы метаболизма ксенобиотиков (глутатионтрансферазы). Имеются данные эпидемиологических наблюдений о существовании определенной связи между высоким уровнем потребления индол-3-карбинола и снижением частоты риска развития некоторых видов гормонозависимых опухолей. Рекомендуемый уровень потребления для взрослых — 50 мкг/сутки (вводится впервые).

4.3.4. Флавоноиды

Широко представлены в пищевых продуктах растительного происхождения. Регулярное потребление этих соединений приводит к достоверному снижению риска развития сердечно-сосудистых заболеваний. Высокая биологическая активность флавоноидов обусловлена наличием антиоксидантных свойств. Установлена также важная роль флавоноидов в регуляции активности ферментов метаболизма ксенобиотиков. Рекомендуемые уровни потребления: для взрослых — 250 мг/сутки (в том числе катехинов — 100 мг); для детей 7 — 18 лет от 150 до 250 мг/сутки (в том числе катехинов от 50 до 100 мг/сутки) (вводятся впервые).

4.3.5. Изофлавоны, изофлавонгликозиды

Содержатся в бобовых. Не являясь стероидными соединениями, они способствуют нормализации холестеринового обмена, оказывают антиоксидантное действие, способствуют нормализации обмена кальция, гормонального баланса. Рекомендуемый уровень потребления для взрослых — 50 мг/сутки (вводится впервые).

---

Примечание.
Нумерация пунктов дана в соответствии с официальным текстом документа.

---

4.3.7. Растительные стерины (фитостерины)

Растительные стерины (фитостерины) содержатся в различных видах растительной пищи человека и в морепродуктах. Они являются обязательным компонентом растительных масел. Существенно снижают уровень свободного холестерина в липопротеидах низкой плотности, способны вытеснять холестерин из мембранных структур. Потребление фитостеринов 150 — 450 мг/сутки. Рекомендуемый уровень потребления растительных стеринов (фитостеринов) для взрослых — 300 мг/сутки (вводится впервые).

---

Примечание.
Нумерация пунктов дана в соответствии с официальным текстом документа.

---

4.3.8.1. Глюкозамин сульфат
Глюкозамин сульфат — полисахарид хрящевой ткани животных и рыб, входит в состав гликопротеинов. Естественный компонент пищи человека. Участвует в формировании ногтей, связок, кожи, костей, сухожилий, суставных поверхностей, клапанов сердца и др. Положительное действие глюкозаминсульфата на организм человека и функциональную активность опорно-двигательного аппарата доказано в клинических исследованиях. Рекомендуемый уровень потребления для взрослых — 700 мг/сутки (вводится впервые).

5. Нормы физиологических потребностей в энергии и пищевых веществах для различных групп населения

Таблица 5.1

НОРМЫ ФИЗИОЛОГИЧЕСКИХ ПОТРЕБНОСТЕЙ В ЭНЕРГИИ И ПИЩЕВЫХ ВЕЩЕСТВАХ ДЛЯ МУЖЧИН

   Показатели        Группа физической активности (коэффициент физической активности)       Муж-      (в сутки)                                                                                чины                      I (1,4)       II (1,6)      III (1,9)       IV (2,2)        V (2,5)      старше                                                                                             60 лет                                             Возрастные группы                                                                                                                                                        18 - 30 - 40 - 18 - 30 - 40 - 18 - 30 - 40 - 18 - 30 - 40 - 18 -   30 - 40 -                       29   39   59   29   39   59   29   39   59   29   39   59   29     39   59                                                                                                                                                         Энергия и макронутриенты                                                                                                                                    Энергия,     2450 2300 2100 2800 2650 2500 3300 3150 2950 3850 3600 3400 < 4200 3950 3750 2300    

ккал

Белок, г 72 68 65 80 77 72 94 89 84 108 102 96 117 111 104 68

в т.ч. 36 34 32,5 40 38,5 36 47 44,5 42 54 51 48 58,5 55,5 52 34 животный, г

% от ккал 12 12 12 12 12 12 11 11 11 11 11 11 11 11 11 12

Жиры, г 81 77 70 93 88 83 110 105 98 128 120 113 154 144 137 77

Жир, 30 30 30 30 30 30 30 30 30 30 30 30 33 33 33 30 % от ккал

МНЖК, 10 % от ккал

ПНЖК, 6 - 10 % от ккал

Омега-6, 5 - 8 % от ккал

Омега-3, 1 - 2 % от ккал

Фосфолипиды, 5 - 7 г

Углеводы, г 358 335 303 411 387 366 484 462 432 566 528 499 586 550 524 335

Сахар, < 10 % от ккал

Пищевые 20 волокна, г

Витамины

Витамин C, 90 мг

Витамин B1, 1,5 мг

Витамин B2, 1,8 мг

Витамин B6, 2,0 мг

Ниацин, мг 20

Витамин B12, 3,0 мкг

Фолаты, мкг 400

Пантотеновая 5,0 кислота, мг

Биотин, мкг 50

Витамин A, 900 мкг рет. экв.

Бета- 5,0 каротин, мг

Витамин E, 15 мг ток. экв.

Витамин D, 10 15 мкг

Витамин K, 120 мкг

Минеральные вещества

Кальций, мг 1000 1200

Фосфор, мг 800

Магний, мг 400

Калий, мг 2500

Натрий, мг 1300

Хлориды, мг 2300

Железо, мг 10

Цинк, мг 12

Йод, мкг 150

Медь, мг 1,0

Марганец, мг 2,0

Селен, мкг 70

Хром, мкг 50

Молибден, 70 мкг

Фтор, мг 4,0

Примечание. Для лиц, работающих в условиях Крайнего Севера, энерготраты увеличиваются на 15% и пропорционально возрастают потребности в белках, жирах и углеводах.

Таблица 5.2

НОРМЫ ФИЗИОЛОГИЧЕСКИХ ПОТРЕБНОСТЕЙ В ЭНЕРГИИ И ПИЩЕВЫХ ВЕЩЕСТВАХ ДЛЯ ЖЕНЩИН

   Показатели                   Группа физической активности                Жен-       (в сутки)               (коэффициент физической активности)             щины                                                                               старше                    I (1,4)        II (1,6)      III (1,9)       IV (2,2)    60 лет                                                                                                                         Возрастные группы                                                                                                                                18 - 30 - 40 - 18 - 30 - 40 - 18 - 30 - 40 - 18 - 30 - 40 -                        29   39   59   29   39   59   29   39   59   29   39   59                                                                                                                                  Энергия и макронутриенты                       

Энергия, ккал 2000 1900 1800 2200 2150 2100 2600 2550 2500 3050 2950 2850 1975

Белок, г 61 59 58 66 65 63 76 74 72 87 84 82 61

в т.ч. 30,5 29,5 29 33 32,5 31,5 38 37 36 43,5 42 41 30,5 животный, г

% от ккал 12 12 12 12 12 12 12 12 12 12 12 12 12

Жиры, г 67 63 60 73 72 70 87 85 83 102 98 95 66

Жир, 30 30 30 30 30 30 30 30 30 30 30 30 30 % от ккал

МНЖК, 10 % от ккал

ПНЖК, 6 - 10 % от ккал

Омега-6, 5 - 8 % от ккал

Омега-3, 1 - 2 % от ккал

Фосфолипиды, 5 - 7 г

Углеводы, г 289 274 257 318 311 305 378 372 366 462 432 417 284

Сахар, < 10 % от ккал

Пищевые 20 волокна, г

Витамины

Витамин C, мг 90

Витамин B1, 1,5 мг

Витамин B2, 1,8 мг

Витамин B6, 2,0 мг

Ниацин, мг 20

Витамин B12, 3,0 мкг

Фолаты, 400 мкг

Пантотеновая 5,0 кислота, мг

Биотин, мкг 50

Витамин A, 900 мкг рет. экв.

Бета-каротин, 5,0 мг

Витамин E, 15 мг ток. экв.

Витамин D, 10 15 мкг

Витамин K, 120 мкг

Минеральные вещества

Кальций, мг 1000 1200

Фосфор, мг 800

Магний, мг 400

Калий, мг 2500

Натрий, мг 1300

Хлориды, мг 2300

Железо, мг 18

Цинк, мг 12

Йод, мкг 150

Медь, мг 1,0

Марганец, мг 2,0

Селен, мкг 55

Хром, мкг 50

Молибден, мкг 70

Фтор, мг 4,0

Примечание. Для лиц, работающих в условиях Крайнего Севера, энерготраты увеличиваются на 15%, пропорционально возрастают потребности в белках, жирах и углеводах.

Таблица 5.3

ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ПОТРЕБНОСТИ В ЭНЕРГИИ И ПИЩЕВЫХ ВЕЩЕСТВАХ ДЛЯ ЖЕНЩИН В ПЕРИОД БЕРЕМЕННОСТИ И КОРМЛЕНИЯ РЕБЕНКА

                                   Беременные      Кормящие     Кормящие                                     (2-ая половина) (1 - 6 мес.) (7 - 12 мес.)                                                                                                       Энергия и макронутриенты                                                                                                        Энергия, ккал                  350             500          450                                                                                         Белок, г                       30              40           30                                                                                           в т.ч. животный, г            20              26           20                                                                                          Жиры, г                        12              15           15                                                                                          Углеводы, г                    30              40           30                                                                                                                           Витамины                                                                                                               Витамин C, мг                  10              30           30                                                                                          Витамин B1, мг                 0,2             0,3          0,3                                                                                         Витамин B2, мг                 0,2             0,3          0,3                                                                                         Витамин B6, мг                 0,3             0,5          0,5                                                                                         Ниацин, мг                     2               3            3                                                                                           Витамин B12, мкг               0,5             0,5          0,5                                                                                         Фолат, мкг                     200             100          100                                                                                         Витамин A, мкг рет. экв.       100             400          400                                                                                         Пантотеновая кислота, мг       1,0             2,0          2,0                                                                                         Витамин E, мг ток. экв.        2               4            4                                                                                           Витамин D, мкг                 2,5             2,5          2,5                                                                                                                   Минеральные вещества                                                                                                          Кальций, мг                    300             400          400                                                                                         Фосфор, мг                     200             200          200                                                                                         Магний, мг                     50              50           50                                                                                          Железо, мг                     15              0            0                                                                                           Цинк, мг                       3               3            3                                                                                           Йод, мкг                       70              140          140                                                                                         Медь, мг                       0,1             0,4          0,4                                                                                         Марганец, мг                   0,2             0,8          0,8                                                                                         Селен, мкг                     10              10           10             

Таблица 5.4

НОРМЫ ФИЗИОЛОГИЧЕСКИХ ПОТРЕБНОСТЕЙ В ЭНЕРГИИ И ПИЩЕВЫХ ВЕЩЕСТВАХ ДЛЯ ДЕТЕЙ И ПОДРОСТКОВ РФ

     Показатели                              Возрастные группы                                 (в сутки)                                                                                              0 -  4 -  7 -    от     от   от 3  от 7      от 11         от 14                         3    6    12   1 года 2 лет  до 7 до 11    до 14 лет     до 18 лет                       мес. мес. мес.   до     до   лет   лет                                                                  2 лет  3 лет                                                                                                                                                                                                маль-  де-    юноши  де-                                                                 чики   вочки         вушки                                                                                                                                   Энергия и пищевые вещества                        

Энергия (ккал) 115 115 100 1200 1400 1800 2100 2500 2300 2900 2500

<> <> <>

Белок, г - - - 36 42 54 63 75 69 87 75

в т.ч. животный - - - 70 65 60 (%) <>

г/кг массы тела 2,2 2,6 2,9 - - - - - - - - <**>

% по ккал - - - 12

  Жиры, г           6,5  6    5,5  40     47     60   70     83     77     97     83                         <>  <>  <>                                                         

Жир, % по ккал - - - 30

НЖК, % по ккал - - - < 10

НЖК, г - - - < 13,3 < 15,5 < 20 < 23,3 < 27,7 < 25,6 < 32,2 < 27,7

ПНЖК, % по ккал - - - 5 - 14 6 - 10

• омега-6, - - - 4 - 12 5 - 8 % по ккал
  • омега-3, - - - 1 - 2 % по ккал

Холестерин, мг < 300

  Углеводы, г       13   13   13   174    203    261  305    363    334    421    363                        <>  <>  <>                                                                                                                                                   Углеводы,         -    -    -    58                                                     

% по ккал

в т.ч. сахар, - - - < 10 % по ккал

Витамины

Витамин C, мг 30 35 40 45 50 60 70 60 90 70

Витамин B1, мг 0,3 0,4 0,5 0,8 0,9 1,1 1,3 1,50 1,3

Витамин B2, мг 0,4 0,5 0,6 0,9 1,0 1,2 1,5 1,8 1,5

Витамин B6, мг 0,4 0,5 0,6 0,9 1,2 1,5 1,7 1,6 2,0 1,6

Ниацин, мг 5,0 6,0 4,0 8,0 11,0 15,0 18,0 20,0 18,00

Витамин B12, мкг 0,3 0,4 0,5 0,7 1,5 2,0 3,0

Фолаты, мкг 50 60 100 200 300 - 400 400

Пантотеновая 1,0 1,5 2,0 2,5 3,0 3,5 5,0 4,0 кислота, мг

Биотин, мкг - 10 15 20 25 50

Витамин A, 400 450 500 700 1000 800 1000 800 мкг рет. экв.

Витамин E, 3,0 4,0 7,0 10,0 12,0 12,0 15,0 15 мг ток. экв.

Витамин D, мкг 10,0

Витамин K, мкг - 30 55 60 80 70 120 100

Минеральные вещества

Кальций, мг 400 500 600 800 900 1100 1200

Фосфор, мг 300 400 500 700 800 1100 1200

Магний, мг 55 60 70 80 200 250 300 300 400 400

Калий, мг - - - 400 600 900 1500 2500

Натрий, мг 200 280 350 500 700 1000 1100 1300

Хлориды, мг 300 450 550 800 1100 1700 1900 2300

Железо, мг 4,0 7,0 10,0 12,0 15,0 18,0

Цинк, мг 3,0 4,0 5,0 8,0 10,0 12,0

Йод, мг 0,06 0,07 0,10 0,12 0,13 0,15

Медь, мг 0,5 0,3 0,5 0,6 0,7 0,8 1,0

Селен, мг 0,01 0,012 0,015 0,02 0,03 0,04 0,05

Хром, мкг - - - 11 15 25 35

Фтор, мг 1,0 1,0 1,2 1,4 2,0 3,0 4,00 4,0

---

<> Потребности для детей первого года жизни в энергии, жирах, углеводах даны в расчете на г/кг массы тела. <*> Потребности для детей первого года жизни, находящихся на искусственном вскармливании.

6. Рекомендуемые уровни потребления минорных и биологически активных веществ пищи с установленным физиологическим действием для взрослых

Таблица 6.1

                Показатель                Мужчины и женщины старше 18 лет,                                                    потребление/сутки          

Витаминоподобные соединения:

Инозит, мг 500

L-Карнитин, мг 300

Коэнзим Q10 (убихинон), мг 30

Липоевая кислота, мг 30

Метилметионин-сульфоний, мг 200

Оротовая кислота, мг 300

Парааминобензойная кислота, мг 100

Холин, мг 500

Микроэлементы:

Кобальт, мкг 10

Кремний, мг 30

Другие биологически активные вещества

Индольные соединения:

Индол-3-карболы, мг 50

Флавоноиды, мг 250 (в том числе катехинов - 100)

Изофлавоны, изофлавонгликозиды, мг 50

Растительные стерины (фитостерины), мг 300

Глюкозамин сульфат, мг 700

7. Рекомендуемые уровни потребления биологически активных веществ пищи с установленным физиологическим действием для детей

Таблица 7.1

          Показатель               Величины потребления в зависимости                                             от возраста детей, мг/сутки                                                                                         Витаминоподобные           0 - 12 месяцев 1 - 3 года 4 - 6 лет 7 - 18 лет  

соединения:

Инозит 30 - 40 50 - 60 80 - 100 200 - 500

L-Карнитин 10 - 15 30 - 50 60 - 90 100 - 300

Холин 50 - 70 70 - 90 100 - 200 200 - 500

Флавоноиды (за счет - - - 150 - 250 фруктов и овощей), мг

в том числе катехинов - - - 50 - 100

Приложение

МОНИТОРИНГ ПИТАНИЯ.
ИСПОЛЬЗОВАНИЕ "НОРМ ФИЗИОЛОГИЧЕСКИХ ПОТРЕБНОСТЕЙ В ЭНЕРГИИ И ПИЩЕВЫХ ВЕЩЕСТВАХ РАЗЛИЧНЫХ ГРУПП НАСЕЛЕНИЯ РФ" ДЛЯ ОЦЕНКИ ВЕРОЯТНОСТНОГО РИСКА НЕДОСТАТОЧНОГО ПОТРЕБЛЕНИЯ ПИЩЕВЫХ ВЕЩЕСТВ

При использовании Норм для оценки расчетов потребления пищевых веществ следует иметь в виду следующее: - величины пищевых веществ, представленные в Нормах носят групповой характер, т.е. индивидуальная потребность (ИП) каждого человека будет ниже величины физиологической потребности; - показатели ИП в популяции для пищевых веществ имеют нормальное распределение, т.е. потребности 95% популяции находятся в пределах двух стандартных отклонений от средней величины потребности (СП) (рис. 1 - не приводится); - СП означает, что одна половина популяции (50%) имеет ИП ниже СП, а другая выше СП. Фактическое потребление на уровне СП будет свидетельствовать 50% вероятностном риске недостаточного потребления (рис. 1 - не приводится); - около 2,5% популяции будут иметь ИП на два стандартных отклонения (около 30%) ниже СП. Фактическое потребление на этом уровне будет достаточным только для 2,5% популяции, а для подавляющей части популяции (почти 98%) такой уровень потребления будет явно недостаточным. Потребление на этом уровне будет свидетельствовать о 98% вероятностном риске недостаточного потребления (1). В таблице 8.1 приведены критерии для оценки вероятностного риска недостаточного потребления некоторых пищевых веществ.

Таблица 8.1

КРИТЕРИИ ДЛЯ РАСЧЕТА ВЕРОЯТНОСТНОГО РИСКА НЕДОСТАТОЧНОГО ПОТРЕБЛЕНИЯ ПИЩЕВЫХ ВЕЩЕСТВ

Пищевые вещества Величины вероятностного риска

нет риска низкий средний высокий

2% 16% 50% 84% 98%

  Белок, г/кг массы      0,75 - 1,0                                           тела, в день           и выше                                               Мужчины и женщины      (но не     0,75   0,675   0,60    0,525    0,45      старше 18 лет          более 1,6)                                          

Витамин B1, мг/день

  Мужчины старше 18 лет  1,2 - 1,5  1,2    1,1     1,0     0,9      0,8       Женщины старше 18 лет  1,1 - 1,5  1,1    1,0     0,9     0,8      0,7      

Витамин B2, мг/день

  Мужчины старше 18 лет  1,3 - 1,8  1,3    1,2     1,1     1,0      0,9       Женщины старше 18 лет  1,1 - 1,8  1,1    1,0     0,9     0,8      0,7                                                                                   Витамин C, мг/день     40 - 90    40,0   32,5    25,0    17,5     10,0     

Мужчины и женщины старше 18 лет

Витамин A, мкг рет. экв./день

  Мужчины старше 18 лет  -          900,0  762,5   625,0   487,5    350,0     Женщины старше 18 лет             700,0  600,0   500,0   400,0    300,0                                                                                 Кальций, мг/день       700 - 1000                                           Мужчины и женщины                 700,0  612,5   525,0   462,5    450,0    

старше 18 лет

Железо, мг/день

  Мужчины старше 18 лет  8,7 - 10   8,7    7,7     6,7     5,7      4,7       Женщины 18 - 49 лет    14,8 - 18  14,8   13,1    11,4    9,7      8,0       Старше 50 лет          -          8,7    7,7     6,7     5,7      4,7      

---

МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО
ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

ПРИКАЗ

18 декабря 2008 г.

N 553-ст

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ НАЦИОНАЛЬНОГО СТАНДАРТА

В соответствии с Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании" приказываю: 1. Утвердить для добровольного применения национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р 53079.3-2008 "Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 3. Правила взаимодействия персонала клинических подразделений и клинико-диагностических лабораторий медицинских организаций при выполнении клинических лабораторных исследований" с датой введения в действие 1 января 2010 г. Введен впервые.
2. Закрепить утвержденный стандарт за Управлением технического регулирования и стандартизации.

Руководитель
Федерального агентства
Г.И.ЭЛЬКИН

---