Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ (ред. от 30.12.2015) "О лицензировании отдельных видов деятельности" (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.2017) "МУ 3.1.3294-15. 3.1. Эпидемиология. Профилактика инфекционных болезней. Построение системы физической защиты организаций, работающих с микроорганизмами I-II групп патогенности. Методические указания" (утв. Роспотребнадзором 04.08.2015) "МР 3.5.1.0101-15. 3.5.1. Эпидемиология. Дезинфектология. Дезинфекция. Биологический метод дезинфекции с использованием бактериофагов. Методические рекомендации" (утв. Роспотребнадзором 27.05.2015)

Примечание.
Изменения, внесенные Федеральным законом от 30.12.2015 N 431-ФЗ, вступают в силу с 1 января 2017 года.

Примечание.
О действии на территориях Республики Крым и города федерального значения Севастополя лицензий, выданных государственными и иными официальными органами Украины, Автономной Республики Крым, города Севастополя, а также о применении данного документа см. статьи 12 и 12.2 Федерального конституционного закона от 21.03.2014 N 6-ФКЗ. Текст документа

4 мая 2011 года N 99-ФЗ

РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ

ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН

О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

Принят
Государственной Думой
22 апреля 2011 года

Одобрен
Советом Федерации
27 апреля 2011 года

Список изменяющих документов
(в ред. Федеральных законов от 18.07.2011 N 242-ФЗ, от 19.10.2011 N 283-ФЗ, от 21.11.2011 N 327-ФЗ, от 25.06.2012 N 93-ФЗ, от 28.07.2012 N 133-ФЗ, от 04.03.2013 N 22-ФЗ, от 02.07.2013 N 185-ФЗ, от 21.07.2014 N 255-ФЗ, от 14.10.2014 N 307-ФЗ, от 29.12.2014 N 458-ФЗ, от 31.12.2014 N 519-ФЗ, от 29.06.2015 N 160-ФЗ, от 13.07.2015 N 213-ФЗ, от 13.07.2015 N 216-ФЗ, от 13.07.2015 N 263-ФЗ, от 30.12.2015 N 430-ФЗ, от 30.12.2015 N 431-ФЗ, с изм., внесенными Федеральными законами от 27.10.2015 N 292-ФЗ)

Глава 1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Статья 1. Сфера применения настоящего Федерального закона

Настоящий Федеральный закон регулирует отношения, возникающие между федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в связи с осуществлением лицензирования отдельных видов деятельности.
Положения настоящего Федерального закона не применяются к отношениям, связанным с осуществлением лицензирования: 1) использования атомной энергии; 2) производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции; 3) деятельности, связанной с защитой государственной тайны; 4) деятельности кредитных организаций; 5) деятельность по проведению организованных торгов; (п. 5 в ред. Федерального закона от 21.11.2011 N 327-ФЗ) 6) видов профессиональной деятельности на рынке ценных бумаг; 7) деятельности акционерных инвестиционных фондов, деятельности по управлению акционерными инвестиционными фондами, паевыми инвестиционными фондами, негосударственными пенсионными фондами; 8) деятельности специализированных депозитариев инвестиционных фондов, паевых инвестиционных фондов и негосударственных пенсионных фондов; 9) деятельности негосударственных пенсионных фондов по пенсионному обеспечению и пенсионному страхованию; 10) клиринговой деятельности; 11) страховой деятельности; 12) космической деятельности; (п. 12 введен Федеральным законом от 13.07.2015 N 216-ФЗ) 13) репозитарной деятельности. (п. 13 введен Федеральным законом от 30.12.2015 N 430-ФЗ)
Лицензирование указанных в части 2 настоящей статьи видов деятельности осуществляется в порядке, установленном федеральными законами, регулирующими отношения в соответствующих сферах деятельности.
Особенности лицензирования, в том числе в части, касающейся порядка принятия решения о предоставлении лицензии, срока действия лицензии и порядка продления срока ее действия, приостановления, возобновления и аннулирования действия лицензии, могут устанавливаться федеральными законами, регулирующими осуществление следующих видов деятельности: (в ред. Федерального закона от 14.10.2014 N 307-ФЗ) 1) оказание услуг связи, телевизионное вещание и (или) радиовещание; 2) частная детективная (сыскная) деятельность и частная охранная деятельность; 3) образовательная деятельность (за исключением указанной деятельности, осуществляемой частными образовательными организациями, находящимися на территории инновационного центра «Сколково»); (в ред. Федерального закона от 02.07.2013 N 185-ФЗ) 4) предпринимательская деятельность по управлению многоквартирными домами; (п. 4 введен Федеральным законом от 21.07.2014 N 255-ФЗ) 5) сбор, транспортирование, обработка, утилизация, обезвреживание, размещение отходов I-IV классов опасности. (п. 5 введен Федеральным законом от 29.12.2014 N 458-ФЗ)
Положения настоящего Федерального закона применяются к отношениям, связанным с лицензированием медицинской деятельности и образовательной деятельности, осуществляемых организациями на территориях опережающего социально-экономического развития, с учетом особенностей, установленных Федеральным законом «О территориях опережающего социально-экономического развития в Российской Федерации». (часть 5 введена Федеральным законом от 31.12.2014 N 519-ФЗ)
Положения настоящего Федерального закона к отношениям, связанным с осуществлением лицензирования деятельности организаций, расположенных на территории международного медицинского кластера и осуществляющих соответствующую направлениям деятельности международного медицинского кластера деятельность, применяются с учетом особенностей, установленных Федеральным законом «О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации». (часть 6 введена Федеральным законом от 29.06.2015 N 160-ФЗ)
Положения настоящего Федерального закона применяются к отношениям, связанным с лицензированием медицинской деятельности и образовательной деятельности, осуществляемых организациями на территории свободного порта Владивосток, с учетом особенностей, установленных Федеральным законом «О свободном порте Владивосток». (часть 7 введена Федеральным законом от 13.07.2015 N 213-ФЗ)

Статья 2. Цели, задачи лицензирования отдельных видов деятельности и критерии определения лицензируемых видов деятельности

Лицензирование отдельных видов деятельности осуществляется в целях предотвращения ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, обороне и безопасности государства, возможность нанесения которого связана с осуществлением юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями отдельных видов деятельности. Осуществление лицензирования отдельных видов деятельности в иных целях не допускается.
Задачами лицензирования отдельных видов деятельности являются предупреждение, выявление и пресечение нарушений юридическим лицом, его руководителем и иными должностными лицами, индивидуальным предпринимателем, его уполномоченными представителями (далее — юридическое лицо, индивидуальный предприниматель) требований, которые установлены настоящим Федеральным законом, другими федеральными законами и принимаемыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации. Соответствие соискателя лицензии этим требованиям является необходимым условием для предоставления лицензии, их соблюдение лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.
К лицензируемым видам деятельности относятся виды деятельности, осуществление которых может повлечь за собой нанесение указанного в части 1 настоящей статьи ущерба и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием.

Статья 3. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе

Для целей настоящего Федерального закона используются следующие основные понятия: 1) лицензирование — деятельность лицензирующих органов по предоставлению, переоформлению лицензий, продлению срока действия лицензий в случае, если ограничение срока действия лицензий предусмотрено федеральными законами, осуществлению лицензионного контроля, приостановлению, возобновлению, прекращению действия и аннулированию лицензий, формированию и ведению реестра лицензий, формированию государственного информационного ресурса, а также по предоставлению в установленном порядке информации по вопросам лицензирования; 2) лицензия — специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа; 3) лицензируемый вид деятельности — вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации и на иных территориях, над которыми Российская Федерация осуществляет юрисдикцию в соответствии с законодательством Российской Федерации и нормами международного права, требуется получение лицензии в соответствии с настоящим Федеральным законом, в соответствии с федеральными законами, указанными в части 3 статьи 1 настоящего Федерального закона и регулирующими отношения в соответствующих сферах деятельности; (в ред. Федерального закона от 04.03.2013 N 22-ФЗ) 4) лицензирующие органы — уполномоченные федеральные органы исполнительной власти и (или) их территориальные органы, а в случае передачи осуществления полномочий Российской Федерации в области лицензирования органам государственной власти субъектов Российской Федерации органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, осуществляющие лицензирование; (п. 4 в ред. Федерального закона от 19.10.2011 N 283-ФЗ) 5) соискатель лицензии — юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, обратившиеся в лицензирующий орган с заявлением о предоставлении лицензии; 6) лицензиат — юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, имеющие лицензию; 7) лицензионные требования — совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования; 8) место осуществления отдельного вида деятельности, подлежащего лицензированию (далее — место осуществления лицензируемого вида деятельности), — объект (помещение, здание, сооружение, иной объект), который предназначен для осуществления лицензируемого вида деятельности и (или) используется при его осуществлении, соответствует лицензионным требованиям, принадлежит соискателю лицензии или лицензиату на праве собственности либо ином законном основании, имеет почтовый адрес или другие позволяющие идентифицировать объект данные. Место осуществления лицензируемого вида деятельности может совпадать с местом нахождения соискателя лицензии или лицензиата.

Статья 4. Основные принципы осуществления лицензирования

Основными принципами осуществления лицензирования являются: 1) обеспечение единства экономического пространства на территории Российской Федерации; 2) установление лицензируемых видов деятельности федеральным законом; 3) установление федеральными законами единого порядка лицензирования отдельных видов деятельности на территории Российской Федерации; 4) установление исчерпывающих перечней лицензионных требований в отношении лицензируемых видов деятельности положениями о лицензировании конкретных видов деятельности; 5) открытость и доступность информации о лицензировании, за исключением информации, распространение которой запрещено или ограничено в соответствии с законодательством Российской Федерации; 6) недопустимость взимания с соискателей лицензий и лицензиатов платы за осуществление лицензирования, за исключением уплаты государственной пошлины в размерах и в порядке, которые установлены законодательством Российской Федерации о налогах и сборах; 7) соблюдение законности при осуществлении лицензирования.

Статья 5. Полномочия Правительства Российской Федерации в области лицензирования и полномочия лицензирующих органов

К полномочиям Правительства Российской Федерации в области лицензирования относятся: 1) определение федеральных органов исполнительной власти, осуществляющих лицензирование конкретных видов деятельности; 2) утверждение положений о лицензировании конкретных видов деятельности и принятие нормативных правовых актов по вопросам лицензирования; 3) утверждение порядка предоставления документов по вопросам лицензирования в форме электронных документов, подписанных электронной подписью, с использованием информационно-телекоммуникационных сетей общего пользования, в том числе единого портала государственных и муниципальных услуг; 4) утверждение типовой формы лицензии; 5) утверждение показателей мониторинга эффективности лицензирования, порядка проведения такого мониторинга, порядка подготовки и представления ежегодных докладов о лицензировании.
К полномочиям лицензирующих органов относятся: 1) осуществление лицензирования конкретных видов деятельности; 2) проведение мониторинга эффективности лицензирования, подготовка и представление ежегодных докладов о лицензировании; 3) утверждение форм заявлений о предоставлении лицензий, переоформлении лицензий, а также форм уведомлений, предписаний об устранении выявленных нарушений лицензионных требований, выписок из реестров лицензий и других используемых в процессе лицензирования документов; 4) предоставление заинтересованным лицам информации по вопросам лицензирования, включая размещение этой информации в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» на официальных сайтах лицензирующих органов с указанием адресов электронной почты, по которым пользователями этой информацией могут быть направлены запросы и получена запрашиваемая информация.

Статья 6. Передача осуществления полномочий Российской Федерации в области лицензирования отдельных видов деятельности органам государственной власти субъектов Российской Федерации

Осуществление полномочий Российской Федерации в области лицензирования отдельных видов деятельности может быть передано органам государственной власти субъектов Российской Федерации в случаях, предусмотренных федеральными законами.

Статья 7. Права, обязанности и ответственность должностных лиц лицензирующих органов

Должностные лица лицензирующих органов в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, при осуществлении лицензирования имеют право: 1) запрашивать у органов государственной власти, органов местного самоуправления, соискателей лицензий и лицензиатов, получать от них сведения и документы, которые необходимы для осуществления лицензирования и представление которых предусмотрено законодательством Российской Федерации; 2) проводить проверки соискателей лицензий и лицензиатов; 3) выдавать лицензиатам предписания об устранении выявленных нарушений лицензионных требований; 4) применять меры по пресечению административных правонарушений и привлечению виновных в их совершении лиц к административной ответственности в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.
Должностные лица лицензирующих органов при осуществлении лицензирования обязаны: 1) исполнять своевременно и в полной мере предоставленные в соответствии с законодательством Российской Федерации полномочия в области лицензирования; 2) соблюдать законодательство Российской Федерации, права и законные интересы соискателей лицензий и лицензиатов.
При осуществлении лицензирования должностные лица лицензирующих органов в случае ненадлежащего исполнения своих обязанностей и в случае совершения противоправных действий (бездействия) несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
В течение тридцати рабочих дней со дня получения сведений о фактах нарушения законодательства Российской Федерации должностными лицами лицензирующих органов при осуществлении лицензирования лицензирующие органы обязаны сообщить юридическим лицам или индивидуальным предпринимателям, права и законные интересы которых нарушены, о мерах, принятых в отношении виновных в таких нарушениях должностных лиц.

Статья 8. Лицензионные требования

Лицензионные требования устанавливаются положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, утверждаемыми Правительством Российской Федерации.
Лицензионные требования включают в себя требования к созданию юридических лиц и деятельности юридических лиц, индивидуальных предпринимателей в соответствующих сферах деятельности, установленные федеральными законами и принятыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации и направленные на обеспечение достижения целей лицензирования, в том числе требования, предусмотренные частями 4.1 и 5 настоящей статьи. (в ред. Федерального закона от 25.06.2012 N 93-ФЗ)
В перечень лицензионных требований с учетом особенностей осуществления лицензируемого вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности) могут быть включены следующие требования: 1) наличие у соискателя лицензии и лицензиата помещений, зданий, сооружений и иных объектов по месту осуществления лицензируемого вида деятельности, технических средств, оборудования и технической документации, принадлежащих им на праве собственности или ином законном основании, соответствующих установленным требованиям и необходимых для выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности; 2) наличие у соискателя лицензии и лицензиата работников, заключивших с ними трудовые договоры, имеющих профессиональное образование, обладающих соответствующей квалификацией и (или) имеющих стаж работы, необходимый для осуществления лицензируемого вида деятельности; (в ред. Федерального закона от 02.07.2013 N 185-ФЗ) 3) наличие у соискателя лицензии и лицензиата необходимой для осуществления лицензируемого вида деятельности системы производственного контроля; 4) соответствие соискателя лицензии и лицензиата требованиям, установленным федеральными законами и касающимся организационно-правовой формы юридического лица, размера уставного капитала, отсутствия задолженности по обязательствам перед третьими лицами; 5) иные требования, установленные федеральными законами. (в ред. Федерального закона от 25.06.2012 N 93-ФЗ)
К лицензионным требованиям не могут быть отнесены требования о соблюдении законодательства Российской Федерации в соответствующей сфере деятельности в целом, требования законодательства Российской Федерации, соблюдение которых является обязанностью любого хозяйствующего субъекта, требования к конкретным видам и объему выпускаемой или планируемой к выпуску продукции, а также требования к объему выполняемых работ, оказываемых услуг. (в ред. Федерального закона от 25.06.2012 N 93-ФЗ) 4.1. При осуществлении деятельности, указанной в пункте 6 части 1 статьи 12 настоящего Федерального закона, лицензионными требованиями наряду с требованиями, предусмотренными настоящей статьей, являются требования о соблюдении режима охраны помещений (территорий), используемых для осуществления такой деятельности, порядка учета защищенной от подделок полиграфической продукции, а также технических требований и условий ее изготовления, определенных федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим нормативно-правовое регулирование в сфере производства и оборота защищенной от подделок полиграфической продукции. (часть 4.1 введена Федеральным законом от 25.06.2012 N 93-ФЗ)
При осуществлении деятельности, указанной в пункте 38 части 1 статьи 12 настоящего Федерального закона, одним из лицензионных требований является требование об осуществлении такой деятельности с использованием производственного оборудования, принадлежащего лицензиату на праве собственности.

Статья 9. Действие лицензии

Лицензия предоставляется на каждый вид деятельности, указанный в части 1 статьи 12 настоящего Федерального закона.
Юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, получившие лицензию, вправе осуществлять деятельность, на которую предоставлена лицензия, на всей территории Российской Федерации и на иных территориях, над которыми Российская Федерация осуществляет юрисдикцию в соответствии с законодательством Российской Федерации и нормами международного права, со дня, следующего за днем принятия решения о предоставлении лицензии. (в ред. Федерального закона от 04.03.2013 N 22-ФЗ)
Днем принятия решения о предоставлении лицензии является день одновременно осуществляемых внесения записи о предоставлении лицензии в реестр лицензий, присвоения лицензии регистрационного номера и регистрации приказа (распоряжения) руководителя, заместителя руководителя лицензирующего органа о предоставлении лицензии.

Примечание. В соответствии с Федеральным законом от 29.12.2014 N 458-ФЗ (ред. от 29.06.2015) лицензии на деятельность по обезвреживанию и размещению отходов I-IV классов опасности, выданные до 1 июля 2015 года, сохраняют свое действие до 1 января 2019 года.
Лицензия действует бессрочно.
Деятельность, на осуществление которой лицензия предоставлена лицензирующим органом субъекта Российской Федерации, может осуществляться на территориях других субъектов Российской Федерации при условии уведомления лицензиатом лицензирующих органов соответствующих субъектов Российской Федерации в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

Статья 10. Государственная пошлина за предоставление лицензии, переоформление лицензии, выдачу дубликата лицензии

За предоставление лицензии, переоформление лицензии, выдачу дубликата лицензии уплачивается государственная пошлина в размерах и в порядке, которые установлены законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.
Не допускается взимание лицензирующими органами с соискателей лицензий и лицензиатов платы за осуществление лицензирования.

Статья 11. Финансовое обеспечение деятельности лицензирующих органов

Финансовое обеспечение деятельности лицензирующих органов, связанной с лицензированием, является расходным обязательством Российской Федерации.

Глава 2. ОРГАНИЗАЦИЯ И ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ

Статья 12. Перечень видов деятельности, на которые требуются лицензии

В соответствии с настоящим Федеральным законом лицензированию подлежат следующие виды деятельности: 1) разработка, производство, распространение шифровальных (криптографических) средств, информационных систем и телекоммуникационных систем, защищенных с использованием шифровальных (криптографических) средств, выполнение работ, оказание услуг в области шифрования информации, техническое обслуживание шифровальных (криптографических) средств, информационных систем и телекоммуникационных систем, защищенных с использованием шифровальных (криптографических) средств (за исключением случая, если техническое обслуживание шифровальных (криптографических) средств, информационных систем и телекоммуникационных систем, защищенных с использованием шифровальных (криптографических) средств, осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя); 2) разработка, производство, реализация и приобретение в целях продажи специальных технических средств, предназначенных для негласного получения информации; 3) деятельность по выявлению электронных устройств, предназначенных для негласного получения информации (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя); 4) разработка и производство средств защиты конфиденциальной информации; 5) деятельность по технической защите конфиденциальной информации; 6) производство и реализация защищенной от подделок полиграфической продукции; 7) разработка, производство, испытание и ремонт авиационной техники; 8) разработка, производство, испытание, установка, монтаж, техническое обслуживание, ремонт, утилизация и реализация вооружения и военной техники; 9) разработка, производство, испытание, хранение, ремонт и утилизация гражданского и служебного оружия и основных частей огнестрельного оружия, торговля гражданским и служебным оружием и основными частями огнестрельного оружия; 10) разработка, производство, испытание, хранение, реализация и утилизация боеприпасов (в том числе патронов к гражданскому и служебному оружию и составных частей патронов), пиротехнических изделий IV и V классов в соответствии с национальным стандартом, применение пиротехнических изделий IV и V классов в соответствии с техническим регламентом; (в ред. Федерального закона от 28.07.2012 N 133-ФЗ) 11) деятельность по хранению и уничтожению химического оружия; 12) эксплуатация взрывопожароопасных и химически опасных производственных объектов I, II и III классов опасности; (п. 12 в ред. Федерального закона от 04.03.2013 N 22-ФЗ) 13) утратил силу с 1 июля 2013 года. — Федеральный закон от 04.03.2013 N 22-ФЗ; 14) деятельность по тушению пожаров в населенных пунктах, на производственных объектах и объектах инфраструктуры; (п. 14 в ред. Федерального закона от 14.10.2014 N 307-ФЗ)

Примечание. Лицензирование деятельности по монтажу, техническому обслуживанию и ремонту средств обеспечения пожарной безопасности зданий и сооружений прекращается со дня вступления в силу федерального закона, предусматривающего установление саморегулирования этого вида деятельности (статья 22 данного документа)

15) деятельность по монтажу, техническому обслуживанию и ремонту средств обеспечения пожарной безопасности зданий и сооружений; 16) производство лекарственных средств;

Примечание. Лицензирование производства и технического обслуживания медицинской техники прекращается со дня вступления в силу нормативного правового акта, устанавливающего обязательные требования к медицинской технике и процессам ее производства, монтажа, технического обслуживания (статья 22 данного документа).

17) производство и техническое обслуживание (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники; 18) оборот наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивирование наркосодержащих растений; 19) деятельность в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемая в замкнутых системах;
деятельность по перевозкам внутренним водным транспортом, морским транспортом пассажиров; 21) деятельность по перевозкам внутренним водным транспортом, морским транспортом опасных грузов; 22) деятельность по перевозкам воздушным транспортом пассажиров (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя); 23) деятельность по перевозкам воздушным транспортом грузов (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя); 24) деятельность по перевозкам пассажиров автомобильным транспортом, оборудованным для перевозок более восьми человек (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется по заказам либо для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя); 25) деятельность по перевозкам железнодорожным транспортом пассажиров; 26) деятельность по перевозкам железнодорожным транспортом опасных грузов; 27) погрузочно-разгрузочная деятельность применительно к опасным грузам на железнодорожном транспорте; 28) погрузочно-разгрузочная деятельность применительно к опасным грузам на внутреннем водном транспорте, в морских портах; 29) деятельность по осуществлению буксировок морским транспортом (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя);

Примечание. Юридические лица, индивидуальные предприниматели, осуществляющие деятельность по сбору, транспортированию, обработке, утилизации отходов I — IV классов опасности, обязаны получить лицензию на ее осуществление до 1 июля 2016 года. После 1 июля 2016 года осуществление данной деятельности без лицензии не допускается. Лицензии на деятельность по обезвреживанию и размещению отходов I — IV классов опасности, выданные до 1 июля 2015 года, сохраняют свое действие до 1 января 2019 года.

30) деятельность по сбору, транспортированию, обработке, утилизации, обезвреживанию, размещению отходов I-IV классов опасности; (п. 30 в ред. Федерального закона от 29.12.2014 N 458-ФЗ) 31) деятельность по организации и проведению азартных игр в букмекерских конторах и тотализаторах; 32) частная охранная деятельность; 33) частная детективная (сыскная) деятельность; 34) заготовка, хранение, переработка и реализация лома черных металлов, цветных металлов; 35) оказание услуг по трудоустройству граждан Российской Федерации за пределами территории Российской Федерации; 36) оказание услуг связи; 37) телевизионное вещание и радиовещание; 38) деятельность по изготовлению экземпляров аудиовизуальных произведений, программ для электронных вычислительных машин, баз данных и фонограмм на любых видах носителей (за исключением случаев, если указанная деятельность самостоятельно осуществляется лицами, обладающими правами на использование данных объектов авторских и смежных прав в силу федерального закона или договора); 39) деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности); 40) образовательная деятельность (за исключением указанной деятельности, осуществляемой частными образовательными организациями, находящимися на территории инновационного центра «Сколково»); (в ред. Федерального закона от 02.07.2013 N 185-ФЗ) 41) утратил силу. — Федеральный закон от 13.07.2015 N 216-ФЗ; 42) геодезические и картографические деятельность (за исключением указанных видов деятельности, осуществляемых личным составом Вооруженных Сил Российской Федерации в целях обеспечения обороны Российской Федерации, а также при осуществлении градостроительной и кадастровой деятельности, недропользования), в результате которой осуществляются создание государственных топографических карт или государственных топографических планов, государственных геодезических сетей, государственных нивелирных сетей и государственных гравиметрических сетей, геодезических сетей специального назначения, в том числе сетей дифференциальных геодезических станций, определение параметров фигуры Земли и гравитационного поля в этих целях, установление, изменение и уточнение прохождения Государственной границы Российской Федерации, установление, изменение границ между субъектами Российской Федерации, границ муниципальных образований; (п. 42 в ред. Федерального закона от 30.12.2015 N 431-ФЗ) 43) производство маркшейдерских работ; 44) работы по активному воздействию на гидрометеорологические и геофизические процессы и явления; 45) деятельность в области гидрометеорологии и в смежных с ней областях (за исключением указанной деятельности, осуществляемой в ходе инженерных изысканий, выполняемых для подготовки проектной документации, строительства, реконструкции объектов капитального строительства); 46) медицинская деятельность (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»); 47) фармацевтическая деятельность; 48) деятельность по сохранению объектов культурного наследия (памятников истории и культуры) народов Российской Федерации;

Примечание. Лицензирование деятельности по проведению экспертизы промышленной безопасности прекращается со дня вступления в силу федерального закона, предусматривающего установление аккредитации и (или) саморегулирования этого вида деятельности (статья 22 данного документа).

49) деятельность по проведению экспертизы промышленной безопасности; 50) деятельность, связанная с обращением взрывчатых материалов промышленного назначения; (п. 50 введен Федеральным законом от 28.07.2012 N 133-ФЗ) 51) предпринимательская деятельность по управлению многоквартирными домами. (п. 51 введен Федеральным законом от 21.07.2014 N 255-ФЗ)

Примечание. Федеральным законом от 27.10.2015 N 292-ФЗ с 1 января 2018 года часть 1 статьи 12 будет дополнена пунктом 52.
Положениями о лицензировании конкретных видов деятельности устанавливаются исчерпывающие перечни выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, в случае, если указанные перечни не установлены федеральными законами. (в ред. Федерального закона от 14.10.2014 N 307-ФЗ)
Введение лицензирования иных видов деятельности возможно только путем внесения изменений в предусмотренный настоящим Федеральным законом перечень видов деятельности, на которые требуются лицензии.

Статья 13. Порядок представления соискателем лицензии заявления и документов, необходимых для получения лицензии, и их приема лицензирующим органом

Для получения лицензии соискатель лицензии представляет по установленной форме в лицензирующий орган заявление о предоставлении лицензии, которое подписывается руководителем постоянно действующего исполнительного органа юридического лица или иным имеющим право действовать от имени этого юридического лица лицом либо индивидуальным предпринимателем и в котором указываются: 1) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять соискатель лицензии, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц, с указанием адреса места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию, а также номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты юридического лица; 2) фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, адрес его места жительства, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять соискатель лицензии, данные документа, удостоверяющего его личность, государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей, с указанием адреса места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию, а также номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты индивидуального предпринимателя; 3) идентификационный номер налогоплательщика, данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе; 4) лицензируемый вид деятельности в соответствии с частью 1 статьи 12 настоящего Федерального закона, который соискатель лицензии намерен осуществлять, с указанием выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности; 5) реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за предоставление лицензии, либо иные сведения, подтверждающие факт уплаты указанной государственной пошлины; (п. 5 введен Федеральным законом от 28.07.2012 N 133-ФЗ) 6) реквизиты документов (наименование органа (организации), выдавшего документ, дата, номер), перечень которых определяется положением о лицензировании конкретного вида деятельности и которые свидетельствуют о соответствии соискателя лицензии лицензионным требованиям, — в отношении документов, на которые распространяется требование пункта 2 части 1 статьи 7 Федерального закона от 27 июля 2010 года N 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг». (п. 6 введен Федеральным законом от 28.07.2012 N 133-ФЗ)
В заявлении о предоставлении лицензии соискатель лицензии может указать просьбу о направлении ему в электронной форме информации по вопросам лицензирования.
К заявлению о предоставлении лицензии прилагаются: 1) утратил силу. — Федеральный закон от 14.10.2014 N 307-ФЗ; 2) копии документов, перечень которых определяется положением о лицензировании конкретного вида деятельности и которые свидетельствуют о соответствии соискателя лицензии лицензионным требованиям, в том числе документов, наличие которых при осуществлении лицензируемого вида деятельности предусмотрено федеральными законами, за исключением документов, на которые распространяется требование пункта 2 части 1 статьи 7 Федерального закона от 27 июля 2010 года N 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг»; (в ред. Федерального закона от 28.07.2012 N 133-ФЗ) 3) утратил силу. — Федеральный закон от 28.07.2012 N 133-ФЗ; 4) опись прилагаемых документов.
Лицензирующий орган не вправе требовать от соискателя лицензии указывать в заявлении о предоставлении лицензии сведения, не предусмотренные частью 1 настоящей статьи, и представлять документы, не предусмотренные частью 3 настоящей статьи.
Заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему документы соискателем лицензии представляются в лицензирующий орган непосредственно или направляются заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.
Заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему документы соискатель лицензии вправе направить в лицензирующий орган в форме электронных документов (пакета электронных документов), подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью соискателя лицензии. (часть 6 в ред. Федерального закона от 13.07.2015 N 263-ФЗ)
Заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему документы принимаются лицензирующим органом по описи, копия которой с отметкой о дате приема указанных заявления и документов в день приема вручается соискателю лицензии или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо по выбору соискателя лицензии в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью лицензирующего органа, способом, обеспечивающим подтверждение получения соискателем лицензии такой копии и подтверждение доставки указанного документа. (в ред. Федерального закона от 13.07.2015 N 263-ФЗ)
В случае, если заявление о предоставлении лицензии оформлено с нарушением требований, установленных частью 1 настоящей статьи, и (или) документы, указанные в части 3 настоящей статьи, представлены не в полном объеме, в течение трех рабочих дней со дня приема заявления о предоставлении лицензии лицензирующий орган вручает соискателю лицензии уведомление о необходимости устранения в тридцатидневный срок выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют, или направляет такое уведомление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо по выбору соискателя лицензии в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью лицензирующего органа, способом, обеспечивающим подтверждение доставки такого уведомления и его получения соискателем лицензии. (в ред. Федерального закона от 13.07.2015 N 263-ФЗ)
В течение трех рабочих дней со дня представления надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов, которые представлены соискателем лицензии в соответствии с частью 8 настоящей статьи, лицензирующий орган принимает решение о рассмотрении этого заявления и прилагаемых к нему документов или в случае их несоответствия положениям частей 1 и (или) 3 настоящей статьи о возврате этого заявления и прилагаемых к нему документов с мотивированным обоснованием причин возврата.
В случаях, предусмотренных частями 8 и 9 настоящей статьи, срок принятия лицензирующим органом решения о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении исчисляется со дня поступления в лицензирующий орган надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов, соответствующих требованиям настоящей статьи. В случае непредставления соискателем лицензии в тридцатидневный срок надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и (или) в полном объеме прилагаемых к нему документов ранее представленное заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему документы подлежат возврату соискателю лицензии.
В случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывается на необходимость предоставления лицензии в форме электронного документа, лицензирующий орган направляет соискателю лицензии в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью лицензирующего органа, копию описи с отметкой о дате приема указанного заявления и прилагаемых к нему документов или уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют, способом, обеспечивающим подтверждение доставки такого уведомления и его получения соискателем лицензии. (часть 11 в ред. Федерального закона от 13.07.2015 N 263-ФЗ)

Статья 14. Порядок принятия решения о предоставлении лицензии или об отказе в предоставлении лицензии

В срок, не превышающий сорока пяти рабочих дней со дня приема заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документов, лицензирующий орган осуществляет проверку полноты и достоверности содержащихся в указанных заявлении и документах сведений, в том числе проверку соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям, в порядке, установленном статьей 19 настоящего Федерального закона, и принимает решение о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении.
Решение о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении оформляется приказом (распоряжением) лицензирующего органа.
В случае принятия лицензирующим органом решения о предоставлении лицензии она оформляется одновременно с приказом (распоряжением).
Приказ (распоряжение) о предоставлении лицензии и лицензия одновременно подписываются руководителем или заместителем руководителя лицензирующего органа и регистрируются в реестре лицензий.
В течение трех рабочих дней после дня подписания и регистрации лицензии лицензирующим органом она вручается лицензиату или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.
В случае принятия решения об отказе в предоставлении лицензии лицензирующий орган вручает в течение трех рабочих дней со дня принятия этого решения соискателю лицензии или направляет ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении уведомление об отказе в предоставлении лицензии с мотивированным обоснованием причин отказа и со ссылкой на конкретные положения нормативных правовых актов и иных документов, являющихся основанием такого отказа, или, если причиной отказа является установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям, реквизиты акта проверки соискателя лицензии.
Основанием отказа в предоставлении лицензии является: 1) наличие в представленных соискателем лицензии заявлении о предоставлении лицензии и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации; 2) установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям; 3) представление соискателем лицензии заявления о предоставлении лицензии на указанный в пункте 38 части 1 статьи 12 настоящего Федерального закона вид деятельности и прилагаемых к этому заявлению документов, если в отношении соискателя лицензии имеется решение об аннулировании ранее выданной лицензии на такой вид деятельности.
Решение лицензирующего органа об отказе в предоставлении лицензии или бездействие лицензирующего органа может быть обжаловано соискателем лицензии в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.
В случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывается на необходимость предоставления лицензии в форме электронного документа, лицензирующим органом направляется в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, лицензиату лицензия или соискателю лицензии уведомление об отказе в предоставлении лицензии.

Статья 15. Сведения, подлежащие включению в приказ (распоряжение) лицензирующего органа о предоставлении лицензии или об отказе в предоставлении лицензии и в лицензию

В приказ (распоряжение) лицензирующего органа о предоставлении лицензии и в лицензию включаются следующие сведения: 1) наименование лицензирующего органа; 2) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица; 3) фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, наименование и реквизиты документа, удостоверяющего его личность, адрес его места жительства, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя; 4) идентификационный номер налогоплательщика; 5) лицензируемый вид деятельности с указанием выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности; 6) номер и дата регистрации лицензии; 7) номер и дата приказа (распоряжения) лицензирующего органа о предоставлении лицензии. 1.1. Приказ (распоряжение) лицензирующего органа о предоставлении лицензии на деятельность по сбору, транспортированию, обработке, утилизации, обезвреживанию, размещению отходов I-IV классов опасности и сама лицензия имеют приложение, в котором указываются виды отходов I-IV классов опасности и виды деятельности, соответствующие этим видам отходов. (часть 1.1 введена Федеральным законом от 29.12.2014 N 458-ФЗ)
Лицензии оформляются на бланках, являющихся документами строгой отчетности и защищенной от подделок полиграфической продукцией, по форме, утвержденной Правительством Российской Федерации (типовой форме).
В случае, предусмотренном частью 9 статьи 14 настоящего Федерального закона, лицензия направляется лицензиату в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.
В приказе (распоряжении) лицензирующего органа об отказе в предоставлении лицензии указываются сведения, предусмотренные пунктами 1-5 части 1 настоящей статьи, и мотивированное обоснование причин отказа в предоставлении лицензии.

Статья 16. Лицензионное дело

Лицензирующим органом формируется и ведется лицензионное дело соискателя лицензии и (или) лицензиата, в которое включаются следующие документы: 1) заявление соискателя лицензии о предоставлении лицензии, заявление лицензиата и прилагаемые к соответствующему заявлению документы; 2) приказы (распоряжения) лицензирующего органа о предоставлении лицензии, об отказе в предоставлении лицензии, о переоформлении лицензии, о продлении срока действия лицензии (в случае, если ограничение срока действия лицензии предусмотрено федеральными законами), о приостановлении, возобновлении и прекращении действия лицензии; 3) копия подписанной и зарегистрированной лицензии; 4) приказы (распоряжения) лицензирующего органа о назначении проверок соискателя лицензии, лицензиата, копии актов проверок, предписаний об устранении выявленных нарушений лицензионных требований, протоколов об административных правонарушениях, постановлений о назначении административных наказаний и других связанных с осуществлением лицензионного контроля документов; 5) выписки из решений суда об административном приостановлении деятельности лицензиата или аннулировании лицензии; 6) копии уведомлений и других связанных с осуществлением лицензирования документов.
Формирование и хранение лицензионного дела осуществляются лицензирующим органом в соответствии с законодательством Российской Федерации. Правительством Российской Федерации могут быть установлены дополнительные требования к формированию и ведению лицензионного дела.
В случае, если взаимодействие лицензирующего органа и соискателя лицензии или лицензиата осуществлялось с использованием информационно-телекоммуникационных сетей общего пользования, в том числе единого портала государственных и муниципальных услуг, лицензионное дело формируется лицензирующим органом в форме электронного документа, подписанного электронной подписью в соответствии с Федеральным законом от 6 апреля 2011 года N 63-ФЗ «Об электронной подписи». (в ред. Федерального закона от 28.07.2012 N 133-ФЗ)

Статья 17. Порядок предоставления лицензирующим органом дубликата лицензии и копии лицензии

В случае утраты лицензии или ее порчи лицензиат вправе обратиться в лицензирующий орган, предоставивший лицензию, с заявлением о предоставлении дубликата лицензии с указанием реквизитов документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за предоставление такого дубликата. (в ред. Федерального закона от 14.10.2014 N 307-ФЗ)
В случае порчи лицензии к заявлению о предоставлении дубликата лицензии прилагается испорченный бланк лицензии.
В течение трех рабочих дней со дня получения заявления о предоставлении дубликата лицензии лицензирующий орган оформляет дубликат лицензии на бланке лицензии с пометками «дубликат» и «оригинал лицензии признается недействующим» и вручает такой дубликат лицензиату или направляет его заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.
Лицензиат имеет право на получение от лицензирующего органа копии лицензии, которая заверена им и вручается лицензиату или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении в течение трех рабочих дней со дня получения заявления о предоставлении копии лицензии.
Лицензиат вправе направить заявление о предоставлении дубликата лицензии или копии лицензии в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в лицензирующий орган.
В случае, если в заявлении о предоставлении дубликата лицензии или копии лицензии указывается на необходимость предоставления дубликата лицензии или копии лицензии в форме электронного документа, лицензирующий орган направляет лицензиату дубликат лицензии или копию лицензии в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.

Статья 18. Порядок переоформления лицензии

Лицензия подлежит переоформлению в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования, адреса места нахождения, а также в случаях изменения места жительства, имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность, адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности, перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности.
До переоформления лицензии в случаях, предусмотренных частью 1 настоящей статьи, лицензиат вправе осуществлять лицензируемый вид деятельности, за исключением его осуществления по адресу, не указанному в лицензии, или по истечении срока, определенного частью 5 настоящей статьи, и (или) выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, но не указанных в лицензии.
Для переоформления лицензии лицензиат, его правопреемник или иное предусмотренное федеральным законом лицо представляет в лицензирующий орган, предоставивший лицензию, либо направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении заявление о переоформлении лицензии с указанием реквизитов документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за переоформление лицензии, и оригинал действующей лицензии на бумажном носителе или лицензию в форме электронного документа, подписанного электронной подписью. (в ред. Федерального закона от 14.10.2014 N 307-ФЗ)
Заявление о переоформлении лицензии и прилагаемые к нему документы могут быть направлены в лицензирующий орган в форме электронных документов, подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью лицензиата, его правопреемника или иного предусмотренного федеральным законом лица. (часть 4 в ред. Федерального закона от 13.07.2015 N 263-ФЗ)
В случае реорганизации юридического лица в форме преобразования в заявлении о переоформлении лицензии указываются новые сведения о лицензиате или его правопреемнике, предусмотренные частью 1 статьи 13 настоящего Федерального закона, и данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц. Заявление о переоформлении лицензии и прилагаемые к нему документы представляются в лицензирующий орган не позднее чем через пятнадцать рабочих дней со дня внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц.
В случае реорганизации юридических лиц в форме слияния переоформление лицензии допускается в порядке, установленном частью 3 настоящей статьи, только при условии наличия у каждого участвующего в слиянии юридического лица на дату государственной регистрации правопреемника реорганизованных юридических лиц лицензии на один и тот же вид деятельности.
При намерении лицензиата осуществлять лицензируемый вид деятельности по адресу места его осуществления, не указанному в лицензии, в заявлении о переоформлении лицензии указываются этот адрес и сведения, подтверждающие соответствие лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении лицензируемого вида деятельности по этому адресу. Перечень таких сведений устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности.
В случае прекращения деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест ее осуществления, указанным в лицензии, в заявлении о переоформлении лицензии указываются адреса, по которым прекращена деятельность, и дата, с которой фактически она прекращена.
При намерении лицензиата внести изменения в указанный в лицензии перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, в заявлении о переоформлении лицензии указываются сведения о работах, об услугах, которые лицензиат намерен выполнять, оказывать, или о работах, об услугах, выполнение, оказание которых лицензиатом прекращаются. При намерении лицензиата выполнять новые работы, оказывать новые услуги, составляющие лицензируемый вид деятельности, в заявлении о переоформлении лицензии также указываются сведения, подтверждающие соответствие лицензиата лицензионным требованиям при выполнении данных работ, оказании данных услуг. Перечень таких сведений устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности.
В случае изменения наименования юридического лица или места его нахождения, а также в случае изменения места жительства, фамилии, имени и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность, в заявлении о переоформлении лицензии указываются новые сведения о лицензиате и данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц (для лицензиата — юридического лица), в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей (для лицензиата — индивидуального предпринимателя).
Заявление о переоформлении лицензии и прилагаемые к нему документы принимаются лицензирующим органом по описи, копия которой с отметкой о дате приема указанных заявления и документов в день приема вручается лицензиату или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.
В случае, если заявление о переоформлении лицензии оформлено с нарушением требований, установленных настоящей статьей, и (или) прилагаемые к нему документы представлены не в полном объеме, в течение трех рабочих дней со дня приема указанных заявления и документов лицензирующий орган вручает лицензиату уведомление о необходимости устранения в тридцатидневный срок выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют, или направляет такое уведомление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.
В случае, если в заявлении о переоформлении лицензии указывается на необходимость получения переоформленной лицензии в форме электронного документа, лицензирующий орган направляет лицензиату в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, копии описи указанного заявления и прилагаемых к нему документов с отметкой о дате их приема или уведомление о необходимости устранения в тридцатидневный срок выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют.
В течение трех рабочих дней со дня представления лицензиатом надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов в соответствии с частью 12 настоящей статьи лицензирующий орган принимает решение о рассмотрении этого заявления и прилагаемых к нему документов или в случае их несоответствия положениям частей 3, 7 и (или) 9 настоящей статьи о возврате этого заявления и прилагаемых к нему документов с мотивированным обоснованием причин возврата. В случае непредставления лицензиатом в тридцатидневный срок надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и (или) в полном объеме прилагаемых к нему документов ранее представленное заявление о переоформлении лицензии подлежит возврату лицензиату.
В случаях, предусмотренных частями 12 и 14 настоящей статьи, срок принятия лицензирующим органом решения о переоформлении лицензии или об отказе в ее переоформлении исчисляется со дня поступления в лицензирующий орган надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов.
В срок, не превышающий десяти рабочих дней со дня приема заявления о переоформлении лицензии и прилагаемых к нему документов, лицензирующий орган осуществляет их рассмотрение с учетом сведений о лицензиате, имеющихся в его лицензионном деле, а также проверку достоверности содержащихся в указанном заявлении и прилагаемых к нему документах новых сведений в порядке, установленном статьей 19 настоящего Федерального закона.
Переоформление лицензии в случаях, предусмотренных частями 7 и 9 настоящей статьи, осуществляется лицензирующим органом после проведения в установленном статьей 19 настоящего Федерального закона порядке проверки соответствия лицензиата лицензионным требованиям при выполнении новых работ, оказании новых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, и (или) при осуществлении лицензируемого вида деятельности по адресу места его осуществления, не указанному в лицензии, в срок, не превышающий тридцати рабочих дней со дня приема заявления о переоформлении лицензии и прилагаемых к нему документов.
В сроки, установленные частями 16 и 17 настоящей статьи, лицензирующий орган на основании результатов рассмотрения представленных заявления о переоформлении лицензии и прилагаемых к нему документов принимает решение о переоформлении лицензии или об отказе в ее переоформлении в порядке, установленном частями 2-6 статьи 14 настоящего Федерального закона.
Отказ в переоформлении лицензии осуществляется по основаниям, указанным в части 7 статьи 14 настоящего Федерального закона.
В случае, если в заявлении о переоформлении лицензии указывается на необходимость получения переоформленной лицензии в форме электронного документа, лицензирующий орган направляет лицензиату в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, переоформленную лицензию или уведомление об отказе в переоформлении лицензии.

Статья 19. Порядок организации и осуществления лицензионного контроля

К отношениям, связанным с осуществлением лицензионного контроля, применяются положения Федерального закона от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» с учетом особенностей организации и проведения проверок, установленных частями 2-10 настоящей статьи, а также федеральными законами, регулирующими осуществление видов деятельности в соответствии с частью 4 статьи 1 настоящего Федерального закона. (в ред. Федерального закона от 14.10.2014 N 307-ФЗ)
В отношении соискателя лицензии, представившего заявление о предоставлении лицензии, или лицензиата, представившего заявление о переоформлении лицензии, в случаях, предусмотренных статьями 13 и 18 настоящего Федерального закона, лицензирующим органом проводятся внеплановые проверки без согласования в установленном порядке с органом прокуратуры. (часть 2 в ред. Федерального закона от 14.10.2014 N 307-ФЗ)
В соответствии с частью 2 настоящей статьи основанием для проведения проверки соискателя лицензии или лицензиата является представление в лицензирующий орган заявления о предоставлении лицензии или заявления о переоформлении лицензии.
Предметом документарной проверки соискателя лицензии или лицензиата являются сведения, содержащиеся в представленных заявлениях и документах, в целях оценки соответствия таких сведений положениям частей 1 и 3 статьи 13 и части 3 статьи 18 настоящего Федерального закона, а также сведениям о соискателе лицензии или лицензиате, содержащимся в едином государственном реестре юридических лиц, едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей и других федеральных информационных ресурсах.
Предметом внеплановой выездной проверки соискателя лицензии или лицензиата в случаях, предусмотренных частями 7 и 9 статьи 18 настоящего Федерального закона, являются состояние помещений, зданий, сооружений, технических средств, оборудования, иных объектов, которые предполагается использовать соискателем лицензии или лицензиатом при осуществлении лицензируемого вида деятельности, и наличие необходимых для осуществления лицензируемого вида деятельности работников в целях оценки соответствия таких объектов и работников лицензионным требованиям. (в ред. Федерального закона от 18.07.2011 N 242-ФЗ)
В отношении лицензиата лицензирующим органом проводятся документарные проверки, плановые проверки и в соответствии с частью 10 настоящей статьи внеплановые выездные проверки. Данные внеплановые выездные проверки проводятся без согласования с органом прокуратуры, за исключением проведения внеплановой выездной проверки по основанию, указанному в пункте 2 части 10 настоящей статьи.
Предметом указанных в части 6 настоящей статьи проверок лицензиата являются содержащиеся в документах лицензиата сведения о его деятельности, состоянии используемых при осуществлении лицензируемого вида деятельности помещений, зданий, сооружений, технических средств, оборудования, иных объектов, соответствие работников лицензиата лицензионным требованиям, выполняемые работы, оказываемые услуги, принимаемые лицензиатом меры по соблюдению лицензионных требований, исполнению предписаний об устранении выявленных нарушений лицензионных требований.
Плановая проверка лицензиата проводится в соответствии с ежегодным планом проведения плановых проверок, разработанным в установленном порядке и утвержденным лицензирующим органом.
Основанием для включения плановой проверки лицензиата в ежегодный план проведения плановых проверок является: 1) истечение одного года со дня принятия решения о предоставлении лицензии или переоформлении лицензии; 2) истечение трех лет со дня окончания последней плановой проверки лицензиата; 3) истечение установленного Правительством Российской Федерации срока со дня окончания последней плановой проверки лицензиата, осуществляющего лицензируемый вид деятельности в сферах здравоохранения, образования, в социальной сфере.
Внеплановая выездная проверка лицензиата проводится по следующим основаниям: 1) истечение срока исполнения лицензиатом ранее выданного лицензирующим органом предписания об устранении выявленного нарушения лицензионных требований; 2) поступление в лицензирующий орган обращений, заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, средств массовой информации о фактах грубых нарушений лицензиатом лицензионных требований; 3) истечение срока, на который было приостановлено действие лицензии в соответствии с частями 2 и 3 статьи 20 настоящего Федерального закона; 4) наличие ходатайства лицензиата о проведении лицензирующим органом внеплановой выездной проверки в целях установления факта досрочного исполнения предписания лицензирующего органа; 5) наличие приказа (распоряжения), изданного лицензирующим органом в соответствии с поручением Президента Российской Федерации или Правительства Российской Федерации.
Исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой: 1) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера; 2) человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.
Внеплановая выездная проверка может быть проведена лицензирующим органом по основанию, указанному в пункте 2 части 10 настоящей статьи, после согласования в установленном порядке с органом прокуратуры по месту осуществления лицензируемого вида деятельности.
Лицензирующий орган вправе проводить внеплановую выездную проверку по основанию, указанному в пункте 2 части 10 настоящей статьи, без направления предварительного уведомления лицензиату.
При осуществлении лицензионного контроля лицензирующий орган вправе получить информацию, подтверждающую достоверность представленных соискателем лицензии, лицензиатом сведений и документов, информацию, подтверждающую соответствие соискателя лицензии, лицензиата лицензионным требованиям, с использованием информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» в соответствии с законодательством Российской Федерации, регулирующим вопросы обеспечения доступа к информации.
Ежегодно федеральные органы исполнительной власти и органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, осуществляющие лицензирование конкретных видов деятельности, в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, осуществляют подготовку докладов о лицензировании, об эффективности такого лицензирования и представляют указанные доклады в уполномоченный Правительством Российской Федерации федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий подготовку ежегодного сводного доклада о состоянии лицензирования, в том числе посредством федеральной государственной информационной системы, порядок формирования и ведения которой определяется Правительством Российской Федерации. (часть 15 введена Федеральным законом от 25.06.2012 N 93-ФЗ)

Статья 20. Порядок приостановления, возобновления, прекращения действия лицензии и аннулирования лицензии

Действие лицензии приостанавливается лицензирующим органом в следующих случаях: 1) привлечение лицензиата к административной ответственности за неисполнение в установленный срок предписания об устранении грубого нарушения лицензионных требований, выданного лицензирующим органом в порядке, установленном законодательством Российской Федерации; 2) назначение лицензиату административного наказания в виде административного приостановления деятельности за грубое нарушение лицензионных требований в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.
В случае вынесения решения суда или должностного лица федерального органа исполнительной власти, осуществляющего государственный контроль и надзор в сфере безопасного ведения работ, связанных с пользованием недрами, промышленной безопасности и безопасности гидротехнических сооружений, о привлечении лицензиата к административной ответственности за неисполнение в установленный срок предписания об устранении грубого нарушения лицензионных требований лицензирующий орган вновь выдает предписание об устранении грубого нарушения лицензионных требований и приостанавливает в течение суток со дня вступления этого решения в законную силу действие лицензии на срок исполнения вновь выданного предписания (за исключением случая, предусмотренного пунктом 2 части 1 настоящей статьи).
В случае вынесения решения суда или должностного лица федерального органа исполнительной власти, осуществляющего государственный контроль и надзор в сфере безопасного ведения работ, связанных с пользованием недрами, промышленной безопасности и безопасности гидротехнических сооружений, о назначении административного наказания в виде административного приостановления деятельности лицензиата лицензирующий орган приостанавливает в течение суток со дня вступления этого решения в законную силу действие лицензии на срок административного приостановления деятельности лицензиата.
В решении лицензирующего органа о приостановлении действия лицензии, оформленном и доведенном до сведения лицензиата в порядке, установленном частями 2, 5 и 9 статьи 14 настоящего Федерального закона, должны быть указаны наименования работ, услуг или адреса мест выполнения работ, оказания услуг, которые составляют лицензируемый вид деятельности и в отношении которых судом или должностным лицом федерального органа исполнительной власти, осуществляющего государственный контроль и надзор в сфере безопасного ведения работ, связанных с пользованием недрами, промышленной безопасности и безопасности гидротехнических сооружений, вынесено решение о назначении административного наказания в виде административного приостановления деятельности лицензиата либо о привлечении лицензиата к административной ответственности за неисполнение в установленный срок предписания об устранении грубого нарушения лицензионных требований.
Сведения о приостановлении действия лицензии вносятся в реестр лицензий.
Действие лицензии, приостановленное в случае, предусмотренном пунктом 1 части 1 настоящей статьи, возобновляется по решению лицензирующего органа со дня, следующего за днем истечения срока исполнения вновь выданного предписания, или со дня, следующего за днем подписания акта проверки, устанавливающего факт досрочного исполнения вновь выданного предписания.
Действие лицензии, приостановленное в случае, предусмотренном пунктом 2 части 1 настоящей статьи, возобновляется по решению лицензирующего органа со дня, следующего за днем истечения срока административного приостановления деятельности лицензиата, или со дня, следующего за днем досрочного прекращения исполнения административного наказания в виде административного приостановления деятельности лицензиата по решению суда или должностного лица федерального органа исполнительной власти, осуществляющего государственный контроль и надзор в сфере безопасного ведения работ, связанных с пользованием недрами, промышленной безопасности и безопасности гидротехнических сооружений.
Сведения о возобновлении действия лицензии вносятся в реестр лицензий.
По истечении срока административного наказания в виде административного приостановления деятельности лицензиата лицензирующий орган должен быть уведомлен в письменной форме лицензиатом об устранении им грубого нарушения лицензионных требований, повлекшего за собой назначение административного наказания в виде административного приостановления деятельности лицензиата.
По истечении срока административного наказания в виде административного приостановления деятельности лицензиата или в случае поступления в суд либо должностному лицу федерального органа исполнительной власти, осуществляющего государственный контроль и надзор в сфере безопасного ведения работ, связанных с пользованием недрами, промышленной безопасности и безопасности гидротехнических сооружений, которые назначили административное наказание в виде административного приостановления деятельности лицензиата, ходатайства лицензиата о досрочном прекращении исполнения административного наказания в виде административного приостановления его деятельности лицензирующий орган проводит проверку информации, содержащейся в уведомлении лицензиата об устранении им грубого нарушения лицензионных требований, повлекшего за собой административное наказание в виде административного приостановления деятельности лицензиата, или в указанном ходатайстве.
В случае, если в установленный судом, должностным лицом федерального органа исполнительной власти, осуществляющего государственный контроль и надзор в сфере безопасного ведения работ, связанных с пользованием недрами, промышленной безопасности и безопасности гидротехнических сооружений, срок административного наказания в виде административного приостановления деятельности и приостановления действия лицензии или в установленный лицензирующим органом срок исполнения вновь выданного предписания лицензиат не устранил грубое нарушение лицензионных требований, лицензирующий орган обязан обратиться в суд с заявлением об аннулировании лицензии.
Лицензия аннулируется по решению суда на основании рассмотрения заявления лицензирующего органа об аннулировании лицензии.
Действие лицензии прекращается в связи с прекращением вида деятельности лицензиата, на который предоставлена лицензия, в следующих случаях: 1) представление лицензиатом в лицензирующий орган заявления о прекращении лицензируемого вида деятельности; 2) прекращение физическим лицом деятельности в качестве индивидуального предпринимателя в соответствии с законодательством Российской Федерации о государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей; 3) прекращение деятельности юридического лица в соответствии с законодательством Российской Федерации о государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (за исключением реорганизации в форме преобразования или слияния при наличии на дату государственной регистрации правопреемника реорганизованных юридических лиц у каждого участвующего в слиянии юридического лица лицензии на один и тот же вид деятельности); 4) наличие решения суда об аннулировании лицензии.
Не позднее чем за пятнадцать календарных дней до дня фактического прекращения лицензируемого вида деятельности лицензиат, имеющий намерение прекратить этот вид деятельности, обязан представить или направить в лицензирующий орган заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении заявление о прекращении лицензируемого вида деятельности.
Лицензиат вправе направить в лицензирующий орган в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, заявление о прекращении лицензируемого вида деятельности.
Лицензирующий орган принимает решение о прекращении действия лицензии в течение десяти рабочих дней со дня получения: 1) заявления лицензиата о прекращении лицензируемого вида деятельности; 2) сведений от федерального органа исполнительной власти, осуществляющего государственную регистрацию юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, о дате внесения в соответствующий единый государственный реестр записи о прекращении юридическим лицом деятельности или о прекращении физическим лицом деятельности в качестве индивидуального предпринимателя; 3) выписки из вступившего в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.
Решение лицензирующего органа о прекращении действия лицензии оформляется и доводится до сведения юридического лица или индивидуального предпринимателя в порядке, установленном статьей 14 настоящего Федерального закона.
Действие лицензии прекращается со дня принятия лицензирующим органом решения о прекращении действия лицензии на основании заявления лицензиата о прекращении лицензируемого вида деятельности, либо со дня внесения соответствующих записей в единый государственный реестр юридических лиц или единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей, либо со дня вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.

Статья 21. Порядок формирования государственного информационного ресурса, формирования и ведения реестра лицензий, предоставления информации по вопросам лицензирования

Лицензирующие органы формируют открытый и общедоступный государственный информационный ресурс, содержащий сведения из реестра лицензий, из положений о лицензировании конкретных видов деятельности, технических регламентов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации, устанавливающих обязательные требования к лицензируемым видам деятельности (за исключением случаев, если в интересах сохранения государственной или служебной тайны свободный доступ к таким сведениям в соответствии с законодательством Российской Федерации ограничен).
Лицензирующие органы ведут реестры лицензий на конкретные виды деятельности, лицензирование которых они осуществляют. В реестре лицензий наряду со сведениями, предусмотренными статьей 15 настоящего Федерального закона, должны быть указаны следующие сведения: 1) даты внесения в реестр лицензий сведений о лицензиате; 2) номер и дата выдачи дубликата лицензии (в случае его выдачи); 3) основание и дата прекращения действия лицензии; 4) основания и даты проведения проверок лицензиатов и реквизиты актов, составленных по результатам проведенных проверок; 5) даты и реквизиты выданных постановлений о назначении административных наказаний в виде административного приостановления деятельности лицензиатов; 6) основания, даты вынесения решений лицензирующего органа о приостановлении, о возобновлении действия лицензий и реквизиты таких решений; 7) основания, даты вынесения решений суда об аннулировании лицензий и реквизиты таких решений; 8) иные установленные настоящим Федеральным законом сведения.
Реестр лицензий ведется на электронных носителях, его хранение и ведение должны осуществляться в местах, недоступных для посторонних лиц, в условиях, обеспечивающих предотвращение уничтожения, блокирования, хищения, модифицирования информации.
Основанием для внесения соответствующей записи в реестр лицензий является решение, принятое лицензирующим органом в установленном настоящим Федеральным законом порядке.
Запись в реестр лицензий вносится лицензирующим органом в день принятия им решения о предоставлении лицензии, переоформлении лицензии, продлении срока действия лицензии в случае, если ограничение срока действия лицензии предусмотрено другими федеральными законами, о приостановлении, возобновлении, прекращении действия лицензии, выдаче дубликата лицензии, вынесении предписания об устранении выявленных нарушений лицензионных требований, о назначении проверки лицензиата, либо в день получения от федерального органа исполнительной власти, осуществляющего государственную регистрацию юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, сведений о прекращении юридическим лицом деятельности или о прекращении физическим лицом деятельности в качестве индивидуального предпринимателя в соответствии с законодательством Российской Федерации о государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (за исключением реорганизации в форме преобразования или слияния при наличии на дату государственной регистрации правопреемника реорганизованных юридических лиц у каждого участвующего в слиянии юридического лица лицензии на один и тот же вид деятельности), либо в день вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.
Федеральные органы исполнительной власти, осуществляющие контроль за осуществлением переданных полномочий Российской Федерации в области лицензирования исполнительными органами государственной власти субъектов Российской Федерации, ведут сводные реестры лицензий в порядке, установленном положениями о лицензировании конкретных видов деятельности.
Информация по вопросам лицензирования (в том числе сведения, содержащиеся в реестрах лицензий) является открытой, за исключением случаев, если в интересах сохранения государственной или служебной тайны свободный доступ к таким сведениям в соответствии с законодательством Российской Федерации ограничен.
Сведения о конкретной лицензии предоставляются лицензирующим органом бесплатно в течение пяти рабочих дней со дня получения заявления о предоставлении таких сведений.
Сведения о конкретной лицензии передаются заявителям или направляются им заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении в виде выписки из реестра лицензий, либо копии акта лицензирующего органа о принятом решении, либо справки об отсутствии запрашиваемых сведений, которая выдается в случае отсутствия в реестре лицензий сведений о лицензиях или при невозможности определения конкретного лицензиата.
Сведения о конкретной лицензии могут быть направлены заявителю по его обращению в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в виде выписки из реестра лицензий, либо копии акта лицензирующего органа о принятом решении, либо справки об отсутствии запрашиваемых сведений, которая выдается в случае отсутствия в реестре лицензий сведений о лицензиях или при невозможности определения конкретного лицензиата.
Лицензирующий орган обязан обеспечить получение от соискателей лицензий и лицензиатов документов, предусмотренных настоящим Федеральным законом, в форме электронных документов и направление им таких документов, а также доступ к размещаемой в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» информации о ходе принятия предусмотренных настоящим Федеральным законом решений.
Лицензирующий орган получает предусмотренную настоящим Федеральным законом информацию и направляет ее заявителям с использованием информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» в соответствии с законодательством Российской Федерации, регулирующим вопросы обеспечения доступа к информации.
Доступ к информации о деятельности лицензирующего органа ограничивается в случае, если указанная информация отнесена в установленном федеральным законом порядке к сведениям, составляющим государственную или иную охраняемую законом тайну.
Правительством Российской Федерации могут быть установлены дополнительные требования к порядку формирования государственного информационного ресурса, формирования и ведения реестра лицензий, предоставления информации по вопросам лицензирования, формирования государственного информационного ресурса.

Глава 3. ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ И ПОРЯДОК ВСТУПЛЕНИЯ В СИЛУ НАСТОЯЩЕГО ФЕДЕРАЛЬНОГО ЗАКОНА

Статья 22. Заключительные положения

Лицензирование видов деятельности, не указанных в части 1 статьи 12 настоящего Федерального закона, прекращается со дня вступления в силу настоящего Федерального закона, за исключением лицензирования видов деятельности, указанных в части 2 статьи 1 настоящего Федерального закона.
Лицензии, предоставленные на виды деятельности, не указанные в части 1 статьи 12 настоящего Федерального закона, прекращают действие со дня вступления в силу настоящего Федерального закона, за исключением лицензий, предоставленных на виды деятельности, указанные в части 2 статьи 1 настоящего Федерального закона.
Лицензии на указанные в части 1 статьи 12 настоящего Федерального закона виды деятельности, которые предоставлены и срок действия которых не истек до дня вступления в силу настоящего Федерального закона, действуют бессрочно. (часть 3 в ред. Федерального закона от 19.10.2011 N 283-ФЗ)
Предоставленные до дня вступления в силу настоящего Федерального закона лицензии на виды деятельности, наименования которых изменены, а также такие лицензии, не содержащие перечня работ, услуг, которые выполняются, оказываются в составе конкретных видов деятельности, по истечении срока их действия подлежат переоформлению в порядке, установленном статьей 18 настоящего Федерального закона, при условии соблюдения лицензионных требований, предъявляемых к таким видам деятельности. Переоформленные лицензии действуют бессрочно.
Со дня вступления в силу нормативного правового акта, устанавливающего обязательные требования к медицинской технике и процессам ее производства, монтажа, технического обслуживания, прекращается лицензирование указанных в пункте 17 части 1 статьи 12 настоящего Федерального закона производства и технического обслуживания медицинской техники. (в ред. Федерального закона от 14.10.2014 N 307-ФЗ)
Утратил силу. — Федеральный закон от 14.10.2014 N 307-ФЗ. 6.1. Лицензии на виды деятельности, наименования которых изменены, лицензии, не содержащие перечней работ, услуг, которые выполняются, оказываются в составе конкретных видов деятельности, и лицензии, содержащие перечни работ, услуг, которые выполняются, оказываются в составе конкретных видов деятельности, если нормативными правовыми актами Российской Федерации в указанные перечни внесены изменения, подлежат переоформлению в порядке, установленном настоящей статьей, при условии соблюдения лицензионных требований, предъявляемых к таким видам деятельности (выполнению работ, оказанию услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности). (часть 6.1 введена Федеральным законом от 14.10.2014 N 307-ФЗ) 6.2. Лицензирование деятельности по монтажу, техническому обслуживанию и ремонту средств обеспечения пожарной безопасности зданий и сооружений, указанной в пункте 15 части 1 статьи 12 настоящего Федерального закона, прекращается со дня вступления в силу федерального закона, предусматривающего установление саморегулирования этого вида деятельности. (часть 6.2 введена Федеральным законом от 14.10.2014 N 307-ФЗ)
Лицензирование деятельности по проведению экспертизы промышленной безопасности, указанной в пункте 49 части 1 статьи 12 настоящего Федерального закона, прекращается со дня вступления в силу федерального закона, предусматривающего установление аккредитации и (или) саморегулирования этого вида деятельности.
Положения настоящего Федерального закона не применяются к установленному иными федеральными законами лицензированию в отношении отдельных хозяйственных сделок, действий либо операций. (часть 8 введена Федеральным законом от 18.07.2011 N 242-ФЗ)
До дня вступления в силу федерального закона, предусматривающего передачу осуществления полномочий Российской Федерации в области лицензирования заготовки, хранения, переработки и реализации лома черных металлов, цветных металлов, установленного пунктом 34 части 1 статьи 12 настоящего Федерального закона, органам государственной власти субъектов Российской Федерации, лицензирование указанного вида деятельности осуществляют уполномоченные органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации. (часть 9 введена Федеральным законом от 19.10.2011 N 283-ФЗ)

Статья 23. Признание утратившими силу отдельных законодательных актов (положений законодательных актов) Российской Федерации в связи с принятием настоящего Федерального закона

Признать утратившими силу: 1) Федеральный закон от 8 августа 2001 года N 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2001, N 33, ст. 3430); 2) Федеральный закон от 13 марта 2002 года N 28-ФЗ «О внесении дополнений в Федеральный закон «О лицензировании отдельных видов деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, N 11, ст. 1020); 3) пункт 45 статьи 2 Федерального закона от 21 марта 2002 года N 31-ФЗ «О приведении законодательных актов в соответствие с Федеральным законом «О государственной регистрации юридических лиц» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, N 12, ст. 1093); 4) Федеральный закон от 9 декабря 2002 года N 164-ФЗ «О внесении изменения в статью 17 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, N 50, ст. 4925); 5) статью 33 Федерального закона от 10 января 2003 года N 17-ФЗ «О железнодорожном транспорте в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2003, N 2, ст. 169); 6) пункт 5 статьи 9 Федерального закона от 27 февраля 2003 года N 29-ФЗ «Об особенностях управления и распоряжения имуществом железнодорожного транспорта» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2003, N 9, ст. 805); 7) Федеральный закон от 11 марта 2003 года N 32-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «О лицензировании отдельных видов деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2003, N 11, ст. 956); 8) статью 8 Федерального закона от 23 декабря 2003 года N 185-ФЗ «О внесении изменений в законодательные акты Российской Федерации в части совершенствования процедур государственной регистрации и постановки на учет юридических лиц и индивидуальных предпринимателей» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2003, N 52, ст. 5037); 9) статью 16 Федерального закона от 2 ноября 2004 года N 127-ФЗ «О внесении изменений в части первую и вторую Налогового кодекса Российской Федерации и некоторые другие законодательные акты Российской Федерации, а также о признании утратившими силу отдельных законодательных актов (положений законодательных актов) Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 45, ст. 4377); 10) статью 3 Федерального закона от 21 марта 2005 года N 20-ФЗ «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Российской Федерации в связи с осуществлением мер авиационной безопасности на воздушном транспорте» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2005, N 13, ст. 1078); 11) статью 1 Федерального закона от 2 июля 2005 года N 80-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «О лицензировании отдельных видов деятельности», Федеральный закон «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)» и Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2005, N 27, ст. 2719); 12) Федеральный закон от 31 декабря 2005 года N 200-ФЗ «О внесении изменений в статью 18 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 1, ст. 11); 13) Федеральный закон от 27 июля 2006 года N 156-ФЗ «О внесении изменений в статью 18 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 31, ст. 3455); 14) статью 32 Федерального закона от 4 декабря 2006 года N 201-ФЗ «О введении в действие Лесного кодекса Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 50, ст. 5279); 15) статью 17 Федерального закона от 29 декабря 2006 года N 244-ФЗ «О государственном регулировании деятельности по организации и проведению азартных игр и о внесении изменений в некоторые законодательные акты Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2007, N 1, ст. 7); 16) статью 15 Федерального закона от 5 февраля 2007 года N 13-ФЗ «Об особенностях управления и распоряжения имуществом и акциями организаций, осуществляющих деятельность в области использования атомной энергии, и о внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2007, N 7, ст. 834); 17) статью 2 Федерального закона от 19 июля 2007 года N 134-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «О наркотических средствах и психотропных веществах» и статью 17 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2007, N 30, ст. 3748); 18) Федеральный закон от 19 июля 2007 года N 135-ФЗ «О внесении изменений в статьи 17 и 18 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2007, N 30, ст. 3749); 19) Федеральный закон от 19 июля 2007 года N 136-ФЗ «О внесении изменений в статьи 17 и 18 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» по вопросам лицензирования строительной деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2007, N 30, ст. 3750); 20) статью 10 Федерального закона от 8 ноября 2007 года N 258-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации и признании утратившими силу отдельных положений законодательных актов Российской Федерации по вопросам лицензирования отдельных видов деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2007, N 46, ст. 5554); 21) статью 11 Федерального закона от 1 декабря 2007 года N 318-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона «О Государственной корпорации по атомной энергии «Росатом» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2007, N 49, ст. 6079); 22) статью 3 Федерального закона от 6 декабря 2007 года N 334-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об инвестиционных фондах» и отдельные законодательные акты Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2007, N 50, ст. 6247); 23) Федеральный закон от 4 мая 2008 года N 59-ФЗ «О внесении изменений в статьи 1 и 17 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 18, ст. 1944); 24) Федеральный закон от 14 июля 2008 года N 113-ФЗ «О внесении изменения в статью 18 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 29, ст. 3413); 25) статью 3 Федерального закона от 22 июля 2008 года N 148-ФЗ «О внесении изменений в Градостроительный кодекс Российской Федерации и отдельные законодательные акты Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 30, ст. 3604); 26) статью 84 Федерального закона от 23 июля 2008 года N 160-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием осуществления полномочий Правительства Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 30, ст. 3616); 27) статью 9 Федерального закона от 22 декабря 2008 года N 272-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием государственного контроля в сфере частной охранной и детективной деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 52, ст. 6227); 28) статью 24 Федерального закона от 30 декабря 2008 года N 307-ФЗ «Об аудиторской деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2009, N 1, ст. 15); 29) статью 43 Федерального закона от 30 декабря 2008 года N 309-ФЗ «О внесении изменений в статью 16 Федерального закона «Об охране окружающей среды» и отдельные законодательные акты Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2009, N 1, ст. 17); 30) статью 2 Федерального закона от 18 июля 2009 года N 177-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием контроля за оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2009, N 29, ст. 3614); 31) статью 2 Федерального закона от 25 ноября 2009 года N 273-ФЗ «О внесении изменений в статью 3.2 Федерального закона «О введении в действие Градостроительного кодекса Российской Федерации» и отдельные законодательные акты Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2009, N 48, ст. 5723); 32) статью 18 Федерального закона от 27 декабря 2009 года N 374-ФЗ «О внесении изменений в статью 45 части первой и в главу 25.3 части второй Налогового кодекса Российской Федерации и отдельные законодательные акты Российской Федерации, а также о признании утратившим силу Федерального закона «О сборах за выдачу лицензий на осуществление видов деятельности, связанных с производством и оборотом этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2009, N 52, ст. 6450); 33) статью 3 Федерального закона от 19 мая 2010 года N 87-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу культивирования растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 21, ст. 2525); 34) Федеральный закон от 31 мая 2010 года N 109-ФЗ «О внесении изменений в статьи 12 и 14 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 23, ст. 2791); 35) статью 11 Федерального закона от 27 июля 2010 года N 227-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 31, ст. 4196); 36) статью 3 Федерального закона от 27 июля 2010 года N 240-ФЗ «О внесении изменений в Градостроительный кодекс Российской Федерации и отдельные законодательные акты Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 31, ст. 4209); 37) статью 10 Федерального закона от 28 сентября 2010 года N 243-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона «Об инновационном центре «Сколково» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 40, ст. 4969); 38) Федеральный закон от 4 октября 2010 года N 269-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «О лицензировании отдельных видов деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 41, ст. 5198); 39) статью 6 Федерального закона от 8 ноября 2010 года N 293-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием контрольно-надзорных функций и оптимизацией предоставления государственных услуг в сфере образования» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 46, ст. 5918); 40) пункт 1 статьи 5 и часть 2 статьи 12 Федерального закона от 29 декабря 2010 года N 442-ФЗ «О внесении изменений в Лесной кодекс Российской Федерации и отдельные законодательные акты Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 1, ст. 54).
Пункт 2 статьи 5 Федерального закона от 29 декабря 2010 года N 442-ФЗ «О внесении изменений в Лесной кодекс Российской Федерации и отдельные законодательные акты Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 1, ст. 54) исключить.

Статья 24. Порядок вступления в силу настоящего Федерального закона

Настоящий Федеральный закон вступает в силу по истечении ста восьмидесяти дней после дня его официального опубликования, за исключением положений, для которых настоящей статьей установлены иные сроки вступления их в силу.
Части 2 и 5 статьи 8, пункт 3 части 7 статьи 14 настоящего Федерального закона вступают в силу со дня его официального опубликования.
Части 1-13 статьи 19 настоящего Федерального закона вступают в силу с 1 июля 2011 года.
Пункт 14 части 1 статьи 12 в части деятельности по тушению лесных пожаров применяется с 1 января 2012 года.
Пункт 4 части 2 статьи 5, части 6 и 11 статьи 13, часть 9 статьи 14, часть 3 статьи 15, часть 3 статьи 16, части 5 и 6 статьи 17, части 4, 13 и 20 статьи 18, часть 14 статьи 19, часть 15 статьи 20, части 3, 10, 11 и 12 статьи 21 настоящего Федерального закона вступают в силу с 1 июля 2012 года.
Нормативные правовые акты, действующие на территории Российской Федерации и регулирующие вопросы лицензирования отдельных видов деятельности, применяются в части, не противоречащей настоящему Федеральному закону, со дня вступления в силу настоящего Федерального закона до приведения их в соответствие с настоящим Федеральным законом.
До утверждения положения о лицензировании деятельности, связанной с обращением взрывчатых материалов промышленного назначения, лицензирование такой деятельности осуществляется в соответствии с нормативными правовыми актами, определяющими порядок лицензирования соответственно производства взрывчатых материалов промышленного назначения, хранения взрывчатых материалов промышленного назначения, применения взрывчатых материалов промышленного назначения и деятельности по распространению взрывчатых материалов промышленного назначения. (часть 7 введена Федеральным законом от 28.07.2012 N 133-ФЗ)

Президент
Российской Федерации
Д.МЕДВЕДЕВ
Москва, Кремль
4 мая 2011 года
N 99-ФЗ

Документ введен в действие с 4 августа 2015 года. Текст документа

Утверждаю
Руководитель Федеральной службы
по надзору в сфере защиты прав
потребителей и благополучия человека,
Главный государственный санитарный
врач Российской Федерации
А.Ю.ПОПОВА
4 августа 2015 г.

Дата введения:
с момента утверждения

3.1. ЭПИДЕМИОЛОГИЯ. ПРОФИЛАКТИКА ИНФЕКЦИОННЫХ БОЛЕЗНЕЙ

ПОСТРОЕНИЕ СИСТЕМЫ ФИЗИЧЕСКОЙ ЗАЩИТЫ ОРГАНИЗАЦИЙ, РАБОТАЮЩИХ С МИКРООРГАНИЗМАМИ I-II ГРУПП ПАТОГЕННОСТИ

МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ
МУ 3.1.3294-15

Разработаны Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Б.П.Кузькин, Е.Б.Ежлова, Ю.В.Демина, Н.В.Шеенков), Федеральным казенным учреждением здравоохранения «Противочумный центр» Роспотребнадзора: (В.Е.Безсмертный, С.М.Иванова, В.Н.Бредихин, И.В.Поздняков, Ю.А.Панин).
Рекомендованы к утверждению Комиссией по государственному санитарно-эпидемиологическому нормированию Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.
Утверждены руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации А.Ю.Поповой 4 августа 2015 г. и введены в действие с момента утверждения.
Введены впервые.
Область применения

1.1. Настоящие методические указания устанавливают требования к порядку построения системы физической защиты и обеспечения сохранности биологического материала в лабораториях, осуществляющих деятельность, связанную с использованием возбудителей инфекционных заболеваний I-II групп патогенности (опасности). Требования к организации деятельности коллекций возбудителей инфекционных заболеваний I-II групп патогенности (опасности) установлены в МУК 3.1.2964-11 «Построение системы физической защиты государственных и исследовательских коллекций микроорганизмов I-II групп патогенности». 1.2. Настоящие методические указания предназначены для организации работ по защите лабораторий, осуществляющих деятельность, связанную с использованием возбудителей инфекционных заболеваний I-II групп патогенности, от несанкционированного доступа, хищений, террористических актов. 1.3. Настоящие методические указания предназначены для организаций, независимо от организационно-правовых форм и форм собственности, проводящих следующие работы с микроорганизмами I-II групп патогенности: — диагностические (исследования материала от людей, объектов окружающей среды, проводимые с целью обнаружения, выделения и идентификации возбудителей инфекционных болезней и их антигенов, антител к возбудителям инфекционных болезней); — зоолого-энтомологические, включая отбор проб из объектов окружающей среды (полевого материала, воды, других объектов) на территориях, эндемичных по природно-очаговым инфекциям, и их транспортирование до специализированных лабораторий.

2. Сокращения, термины и определения

2.1. Сокращения

АКПП — автотранспортный контрольно-пропускной пункт; ВВ — взрывчатые вещества;
ИСО — инженерные средства охраны;
ИТСО — инженерно-технические средства охраны; КПП — контрольно-пропускной пункт;
ПБА — патогенные биологические агенты;
ССОИ — средства сбора и отображения информации; СО — средство обнаружения;
ТСО — технические средства охраны.

2.2. Термины и определения

Категория ПБА по их патогенности (опасности) — характеристика ПБА, определяющая эпидемическую опасность для персонала и населения, окружающей среды, обозначенная в действующих нормативных правовых актах и методических документах по безопасности работы с микроорганизмами I-II групп патогенности (опасности). КПП — специально оборудованный, охраняемый участок местности, где осуществляется пропускной режим. Охраняемая территория — выделенный участок местности, здания, помещения, оборудованные действующей системой охраны. ПБА — бактерии, вирусы, риккетсии, грибы, простейшие, микоплазмы, токсины и яды биологического происхождения или материал, подозрительный на их содержание; а также любые микроорганизмы, включающие фрагменты генома ПБА и представляющие опасность для человека. Правило двух (трех) лиц — принцип групповой ответственности, основанный на контроле одних лиц за действиями других с целью недопущения совершения несанкционированных действий. Работники (персонал) — лица, работающие с ПБА или находящиеся по условиям работы в зоне воздействия ПБА. Самоохрана — комплекс организационно-технических мероприятий, проводимых в рабочее время персоналом с целью исключения несанкционированного доступа на территорию, в охраняемые помещения посторонних лиц. В нерабочее время такие помещения и территория охраняются с помощью ИТСО. Система физической защиты — совокупность правовых норм, организационно-технических мероприятий и действий подразделений охраны, направленных на обеспечение физической защиты организаций, работающих с ПБА I-II групп, от несанкционированных действий. Служба безопасности — структурные подразделения учреждения или объекта, предназначенные для осуществления контроля и проведения мероприятий, направленных на обеспечение физической защиты места работ с ПБА I-II групп. Эпидемическая опасность — риск осложнения эпидемической обстановки, связанный с различными ситуациями, в том числе с возможным выходом ПБА за пределы организаций, осуществляющих деятельность, связанную с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, заражением возбудителями инфекционных болезней I-IV группы патогенности (опасности) работников (персонала) и населения.

3. Общие положения

3.1. Организации, в которых проводятся работы с возбудителями опасных инфекционных болезней — ПБА I-II групп, относятся к потенциально опасным биологическим объектам. 3.2. Цель физической защиты потенциально опасных биологических объектов и обеспечение сохранности биологического материала состоит в предотвращении утраты, хищения или нецелевого использования микроорганизмов, биологических материалов и информации о проводимых в лабораториях исследованиях. Достижение цели обеспечивается ограничением доступа в помещения лаборатории, к ПБА, полученным материалам и информации о проводимых работах. 3.3. Программы физической защиты и обеспечения сохранности биологического материала основываются на оценке риска при работе с ПБА, контроле и учете материалов, включая штаммы микроорганизмов, пробы и образцы для лабораторных исследований (материал из объектов окружающей среды, биологические материалы, лабораторные животные, инфицированные ПБА), наличии элементов контроля доступа, документации о передаче материала, опыта и ответственности персонала, профессионального обучения, планирования мероприятий при возникновении аварийных ситуаций. 3.4. Система физической защиты организаций/лабораторий, в которых проводятся работы с возбудителями инфекционных болезней I-II групп патогенности, должна отвечать следующим основным требованиям: — поддержание круглосуточной работоспособности в любое время года; — высокая эксплуатационная надежность;
— сертификация элементов системы физической защиты организации в соответствии с требованиями нормативных правовых актов и методических документов; — соответствие проектирования и монтажа оборудования системы физической защиты организации/объекта требованиям биологической безопасности.

4. Требования к организации системы физической защиты и обеспечения сохранности биологического материала

Организации/лаборатории, в которых проводятся работы с возбудителями инфекционных болезней I-II групп патогенности, должны иметь разработанную систему физической и биологической защиты. Система физической защиты и обеспечение сохранности биологического материала включает в себя: — организационные мероприятия;
— методическое обеспечение физической защиты организации. 4.1. Организационные мероприятия состоят из следующих этапов и должны предусматривать: — определение и учет ПБА, с которыми проводятся работы в лаборатории, и которые могут находиться на хранении; — анализ соответствия систем физической и биологической безопасности с учетом эпидемической опасности ПБА, с которыми проводятся работы в лаборатории; — разработку программы обеспечения сохранности биологического материала и физической защиты; — контроль за адекватностью мероприятий по физической защите организаций. 4.1.1. Определение и учет ПБА, с которыми проводятся работы в лаборатории, должны предусматривать: — таксономические категории ПБА, с которыми проводятся работы в лаборатории, формы их хранения (ампулы с лиофилизированными культурами, культуры в жидкой фазе, на твердых питательных средах), местонахождение и число единиц хранения ПБА; — оценку возможности нецелевого использования ПБА; — классификацию ПБА по группам эпидемиологической опасности при потенциальной реализации их нецелевого использования. При выполнении данного этапа руководство организаций, в которых проводятся работы с возбудителями инфекционных болезней I-II групп патогенности, должно оценить эффективность мер обеспечения сохранности биологического материала и физической защиты, существующих в данном учреждении. 4.1.2. Анализ адекватности систем физической и биологической безопасности с учетом эпидемической опасности ПБА, с которыми проводятся работы, должен предусматривать: — оценку вероятности наступления различных вариантов чрезвычайных ситуаций; — определение приоритетности или ранга различных вариантов чрезвычайных ситуаций; — разработку различных вариантов развертывания мероприятий биологической и физической защиты учреждений при возникновении чрезвычайных ситуаций (аварии, террористические акты). При анализе адекватности данных мероприятий необходимо учесть: — доступность к ПБА, с которыми проводятся работы; — потенциальные пути и механизмы возникновения чрезвычайных ситуаций (аварии, террористические акты); — существующие защитные барьеры, их уязвимость; — мероприятия на месте возникновения чрезвычайных ситуаций. 4.1.3. Разработка программы физической защиты и сохранности биологического материала. Руководство организаций, проводящих работы с возбудителями инфекционных болезней I-II групп патогенности, разрабатывает и контролирует программу физической и биологической защиты, в которой отражен комплекс мероприятий по обеспечению физической и биологической защищенности, анализируются степени риска возникновения различных вариантов потенциальных чрезвычайных ситуаций. В качестве элемента программы физической защиты и сохранности биологического материала разрабатывается подробный план организаций с указанием мероприятий по устранению биологических угроз при возникновении чрезвычайных ситуаций, который включает следующие разделы: — план мероприятий по физической защите и сохранении биологического материала, стандартные рабочие процедуры и планы устранения чрезвычайных ситуаций; — протоколы подготовки штата организаций (лабораторий) к действиям при наступлении различных вариантов чрезвычайных ситуаций; — планы ликвидации последствий различных вариантов чрезвычайных ситуаций. Руководство организаций обязано осуществлять контроль за реализацией программы физической и биологической защиты организаций, профессиональным обучением сотрудников, созданием необходимых ресурсов для проведения мероприятий физической защиты. 4.1.4. Контроль за проведением мероприятий по физической и биологической защите организаций. Руководство организаций регулярно проводит оценку эффективности комплекса мероприятий по обеспечению физической защиты и сохранности биологического материала и вносит необходимые коррективы в программу, план и систему физической и биологической защиты учреждения. 4.2. Методическое обеспечение физической защиты и сохранности биологического материала при работе с возбудителями инфекционных болезней I-II групп патогенности должно предусматривать наличие: — перечня возможных прогнозируемых угроз; — документа, устанавливающего класс объекта; — положения о службе (отделе, группе, ответственном лице) по безопасности; — плана охраны;
— организационно-распорядительных документов о назначении ответственных за систему физической защиты ПБА; — положения о порядке доступа работников (персонала), командированных лиц, посетителей и транспортных средств на охраняемую территорию, где проводятся работы с ПБА I-II групп патогенности; — перечня лиц, имеющих разрешение на проведение работ с ПБА I-II групп; — оперативного плана взаимодействия руководства организации, проводящей работы с ПБА I-II групп, с подразделениями охраны в штатных и чрезвычайных ситуациях; — инструкции по самоохране лабораторных помещений, этажей лабораторного корпуса; — плана проверки технического состояния и работоспособности ИТСО (при наличии) организаций, проводящих работы с возбудителями инфекционных болезней I-II групп патогенности; — должностных инструкций работников службы (отдела, группы, ответственных лиц) по безопасности и ответственного за систему физической защиты организаций; — документов о сертификации и поверке технических средств системы физической защиты.

5. Составные части программы обеспечения сохранности биологического материала и физической защиты

5.1. Регулирование и контроль доступа

5.1.1. Оборудование для обеспечения физической защиты организаций/лабораторий, в которых проводятся работы с ПБА I-II групп (микроорганизмами I-II групп патогенности), предназначено как для предотвращения несанкционированного перемещения ПБА в пределах учреждения, так и недопущения выноса ПБА за пределы учреждений. 5.1.2. Оценка адекватности расположения оборудования для обеспечения физической защиты организаций должна включать подробный план лабораторий, в которых проводятся работы с возбудителями инфекционных болезней I-II групп патогенности. 5.1.3. План расположения оборудования для обеспечения физической и биологической защиты организаций должен предусматривать наличие имеющегося оборудования. 5.1.4. Инженерно-технические мероприятия могут включать: — ограждающие и заградительные конструкции, препятствующие бесконтрольному проникновению на территорию объекта посторонних лиц; — турникеты на КПП, ворота на АКПП;
— противотаранные устройства на АКПП (при необходимости); — средства защиты сотрудников охраны, сторожей от внезапного нападения на КПП, АКПП (для критически важных объектов). ИСО должны затруднять продвижение нарушителя на объект (с объекта). Все запасные выходы в охраняемых помещениях, зданиях, в которых проводятся работы с ПБА, должны быть заперты, оборудованы ТСО и в случае чрезвычайного происшествия должны обеспечивать беспрепятственный выход людей. 5.1.5. ТСО должны включать:
— средства видеонаблюдения;
— систему контроля доступа;
— средства связи;
— СО проникновения — автоматические и неавтоматические охранные извещатели (тревожная сигнализация), предназначенные для охраны внутри помещений, зданий; — вспомогательные системы (электропитание, освещение). Технические средства охранной сигнализации должны обеспечивать стабильную работу всей системы физической защиты организаций (лабораторий), работающих с микроорганизмами I-II групп патогенности. Отказ какого-либо элемента СО не должен отражаться на функционировании других элементов системы.

5.2. Управление персоналом

5.2.1. Количество лиц, имеющих разрешение на проведение работ с микроорганизмами I-II групп патогенности, должно быть ограничено. Допуск персонала к работе с ПБА, инженерно-технического персонала к обслуживанию оборудования лабораторий (отделов, отделений), в том числе и хранилищ, осуществляется приказом руководителя организации. 5.2.2. В организации, в которой проводятся работы с возбудителями инфекционных болезней I-II групп патогенности, должна функционировать разрешительная система доступа работников (персонала), командированных лиц, посетителей и транспортных средств на территорию организации. 5.2.3. В организации должна функционировать служба безопасности (отдел, группа, назначенное ответственное лицо), основными функциями которой являются: — организация охраны ПБА, с которыми проводятся исследования; — организация самоохраны организации (лаборатории); — реализация мероприятий в случае отказа какой-либо составной части технических средств системы физической защиты организации (лаборатории); — контроль по соблюдению требований к системе физической защиты организации (лаборатории). 5.2.4. При работе с микроорганизмами I-II групп патогенности должен соблюдаться принцип «парности». 5.2.5. В организации, в которой проводятся работы с микроорганизмами I-II групп патогенности, должны быть предусмотрены меры периодического контроля за лицами, имеющими доступ к ПБА.

6. Движение инфекционного материала

6.1. В организации (лаборатории), в которой проводятся работы с возбудителями инфекционных болезней I-II групп патогенности, должны проводиться процедуры учета, движения, хранения, передачи и транспортирования инфекционного материала в соответствии с действующими нормативными правовыми актами и методическими документами. 6.2. Руководство учреждения назначает ответственного (ответственных) за учет, хранение, транспортирование и передачу ПБА внутри организации и за ее пределы. 6.3. Процедура хранения, передача ПБА внутри учреждения, за его пределы должна быть зафиксирована в журналах в соответствии с действующими нормативными правовыми актами и методическими документами.

7. Требования, предъявляемые к подразделениям охраны

Организации, проводящие исследования с микроорганизмами I-II групп патогенности, должны быть обеспечены круглосуточной охраной. Действия подразделений охраны должны быть направлены на: — осуществление пропускного режима на охраняемой территории; — управление ТСО;
— своевременное обнаружение несанкционированных действий в отношении организаций и реагирование на них; — задержание лиц, причастных к подготовке или совершению не санкционированных действий.

8. Порядок определения состава требований к системе физической защиты организаций, проводящих исследования с микроорганизмами I-II групп патогенности

8.1. Устанавливаются следующие категории объектов (территорий): — объекты (территории) первой категории — потенциально опасные объекты (территории), имеющие критические элементы, террористический акт в отношении которых может привести к опасным социально-экономическим последствиям, прекращению нормального функционирования объекта (территории) и значительному материальному ущербу, в том числе: — организации, имеющие в своем составе лаборатории, осуществляющие деятельность с микроорганизмами I-II групп патогенности; — организации, имеющие в своем составе лаборатории, осуществляющие деятельность с микроорганизмами II группы патогенности. 8.2. Отнесение потенциально опасных объектов к классам опасности осуществляется комиссиями, формируемыми приказом руководителя организации, оформляется Паспорт безопасности объекта, согласованный с территориальными органами МВД и ФСБ Российской Федерации. Потенциальная опасность объекта определяется классом его опасности в зависимости от предполагаемых масштабов возникающих чрезвычайных ситуаций. По классу отнесения к потенциально опасным объектам, где авария на объекте может являться источником возникновения местных чрезвычайных ситуаций (IV класс): — организации, имеющие в своем составе лаборатории, осуществляющие деятельность с микроорганизмами I-II группы патогенности. По классу отнесения к потенциально опасным объектам, где авария на объекте может являться источником возникновения локальных чрезвычайных ситуаций (V класс): — организации, имеющие в своем составе лаборатории, осуществляющие деятельность с микроорганизмами II группы патогенности. Для установленного класса объекта по его потенциальной опасности организации должны определить состав требований к системе физической защиты (прилож. 1).

9. Уведомление о несанкционированных действиях в отношении организаций, проводящих исследования с микроорганизмами I-II групп патогенности

При нарушениях физической и биологической защиты (несанкционированных действиях в отношении ПБА) организаций, проводящих исследования с микроорганизмами I-II групп патогенности, руководители должны: — незамедлительно при обнаружении этих действий информировать руководителя (заместителя руководителя) по ведомственной принадлежности и руководителя (заместителя руководителя) Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека о виде несанкционированных действий в отношении ПБА, характере и степени повреждения системы биологической и физической защиты объекта, классе потенциальной опасности объекта, а также представить предложения по устранению риска распространения ПБА за пределы организации; — по согласованию с руководителем (заместителем руководителя) по ведомственной принадлежности незамедлительно направить уведомление в соответствующие органы исполнительной власти по оперативности, местным органам ФСБ России, МВД России, МЧС России; — не позднее 10 суток с момента обнаружения этих действий представить руководителю (заместителю руководителя) по ведомственной принадлежности и руководителю (заместителю руководителя) Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека отчет о проведенных мероприятиях по ликвидации чрезвычайных ситуаций, связанных с несанкционированными действиями в отношении ПБА.

10. Нормативные правовые акты и методические документы

Федеральный закон Российской Федерации от 30.03.1999 N 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения».
Постановление Правительства Российской Федерации от 03.12.2014 N 1309 «Об утверждении требований к антитеррористической защищенности объектов (территорий) Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и формы паспорта безопасности этих объектов (территорий)».
Федеральный закон Российской Федерации от 06.03.2006 N 35-ФЗ «О противодействии терроризму».
Указ Президента Российской Федерации от 13.09.2004 N 1167 «О неотложных мерах по повышению эффективности борьбы с терроризмом».

Примечание. В официальном тексте документа, видимо, допущена опечатка: Указ Президента Российской Федерации от 15.02.2006 «О мерах по противодействию терроризму» имеет номер 116, а не 166.
Указ Президента Российской Федерации от 15.02.2006 N 166 «О мерах по противодействию терроризму».
Постановление Правительства Российской Федерации «О разграничении полномочий федеральных органов исполнительной власти в области обеспечения биологической и химической безопасности Российской Федерации» от 16.05.2005 N 303 (с изм. от 05.06.2013 N 476, от 06.06.2013 N 477, от 01.08.2013 N 654).
СП 1.2.036-95 «Порядок учета, хранения, передачи и транспортирования микроорганизмов I-IV групп патогенности».
СП 1.3.3118-13 «Безопасность работы с микроорганизмами I-II групп патогенности».
СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней».
СП 1.3.2885-11 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней»: Доп. и изм. 2 к СП 1.3.2322-08.
Приказ МЧС от 28.02.2003 N 105 «Об утверждении требований по предупреждению чрезвычайных ситуаций на потенциально опасных объектах и объектах жизнеобеспечения».
РД 78.36.006-2005 «Выбор и применение технических средств охранной, тревожной сигнализации и средств инженерно-технической укрепленности для оборудования объектов». МВД России, 2004.
МУК 3.1.2964-11 «Построение системы физической защиты государственных и исследовательских коллекций микроорганизмов I-II групп патогенности».

Приложение 1
(рекомендуемое)

ТРЕБОВАНИЯ
К СИСТЕМЕ ФИЗИЧЕСКОЙ ЗАЩИТЫ ПОТЕНЦИАЛЬНО ОПАСНЫХ ОБЪЕКТОВ, ПРОВОДЯЩИХ ИССЛЕДОВАНИЯ С МИКРООРГАНИЗМАМИ I-II ГРУПП ПАТОГЕННОСТИ, ПО КЛАССУ ОПАСНОСТИ

N п/п
Требования к системе физической защиты
Категория объекта по классу опасности
IV
V
1
2
3
4
1. Организационные мероприятия
1.1
Организация охраны ПБА
+
+
1.2
Организация самоохраны ПБА
+
+
1.3
Контроль за соблюдением требований к системе физической защиты ПБА +
+
1.4
Ограничение числа лиц, имеющих разрешение на проведение работ с ПБА +
+
1.5
Выполнение правила «двух (трех) лиц» при работе с ПБА +
+
1.6
Обеспечение функционирования разрешительной системы доступа работников (персонала), командированных лиц, посетителей и транспортных средств на территории, где проводятся работы с ПБА +
+
2. Документы по вопросам организации и обеспечения физической защиты организации 2.1
Перечень прогнозируемых угроз
+
+
2.2
Документ, устанавливающий класс объекта +
+
2.3
План охраны и обороны организации, работающей с ПБА +
+
2.4
Положение о порядке доступа работников (персонала), командированных лиц, посетителей и транспортных средств в охраняемые помещения, здания и на территории, где проводятся работы с ПБА +
+
2.5
Перечень лиц, имеющих разрешение на проведение работ с ПБА +
+
2.6
План взаимодействия руководства организации с подразделениями охраны в штатных и чрезвычайных ситуациях +
+
2.7
Инструкция по самоохране помещений, этажей +
+
2.8
План проверки технического состояния и работоспособности ИТСО организации, работающей с ПБА +
+
2.9
Документы о сертификации технических средств системы физической защиты организации, работающей с ПБА +
+
2.10
Проектная и конструкторская документация на ИТСО +
+
3. Технические средства системы физической защиты организаций 3.1
Технические средства охранной сигнализации, обеспечивающие непрерывное обнаружение нарушителя на периметре территории объекта +
+
3.2
Технические средства охранной сигнализации, обеспечивающие непрерывное обнаружение нарушителя в зданиях и помещениях +
+
3.3
Средства видеонаблюдения
+
+
3.4
Пульт управления техническими средствами охранной сигнализации +
+
3.5
Средства связи
+
+
3.6
Система контроля доступа на территорию объекта +
+
3.7
Система контроля доступа в здание
+
+
3.8
Система контроля доступа в помещение
+
+
4. Инженерные средства системы физической защиты организаций 4.1
Ограждающие конструкции
+
+
4.2
Заградительные конструкции
+
+
4.3
Турникеты на КПП
+
+
4.4
Ворота на АКПП
+
+
4.5
Противотаранные устройства на АКПП
+
+
5. Действия подразделений охраны
5.1
Осуществление защиты организации, работающей с ПБА, от несанкционированных действий +
+
5.2
Осуществление пропускного режима доступа в организацию, работающую с ПБА +
+
5.3
Управление техническими средствами системы физической защиты организации, работающей с ПБА +
+
5.4
Обнаружение несанкционированных действий и реагирование на них +
+
5.5
Задержание лиц, причастных к подготовке или совершению несанкционированных действий +
+

Примечание. Знаком «+» обозначено требование, обязательное для выполнения.

3.5.1. ЭПИДЕМИОЛОГИЯ. ДЕЗИНФЕКТОЛОГИЯ. ДЕЗИНФЕКЦИЯ

БИОЛОГИЧЕСКИЙ МЕТОД ДЕЗИНФЕКЦИИ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ БАКТЕРИОФАГОВ

МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ
МР 3.5.1.0101-15

Разработаны ГБОУ ВПО «Кемеровская государственная медицинская академия» Министерства здравоохранения Российской Федерации, ФГБУ «Научно-исследовательский институт комплексных проблем сердечно сосудистых заболеваний» СО РАМН (О.М.Дроздова, Е.Б.Брусина, А.А.Цитко); ФБУН «Научно-исследовательский институт дезинфектологии» Роспотребнадзора, ГБОУ ВПО «Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М.Сеченова» Министерства здравоохранения Российской Федерации (Н.В.Шестопалов, В.Г.Акимкин, Л.С.Федорова, Л.Г.Пантелеева, Т.Н.Шестопалова); ГБОУ ВПО «Северо-Западный медицинский университет имени И.И.Мечникова» Министерства здравоохранения Российской Федерации (Л.П.Зуева, Б.И.Асланов); ФБУН «Московский НИИ эпидемиологии и микробиологии имени Г.Н.Габричевского» (А.В.Алешкин, Е.П.Селькова).
Утверждены руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации А.Ю.Поповой 27 мая 2015 г.
Введены впервые.
Область применения

1.1. Настоящие методические рекомендации (далее — МР) содержат данные, необходимые для организации и проведения селективной дезинфекции биологическим методом с использованием бактериофагов как средства профилактики инфекционных болезней, связанных с оказанием медицинской помощи, и носят рекомендательный характер. 1.2. Настоящие МР предназначены для руководителей и специалистов медицинских организаций, врачей-эпидемиологов, микробиологов, дезинфектологов, а также должностных лиц органов, уполномоченных осуществлять федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор.

II. Общие положения

2.1. В медицинских организациях существует высокий риск формирования госпитальных клонов (штаммов) микроорганизмов, которые могут накапливаться на объектах больничной среды и способствовать групповой заболеваемости пациентов с высокой летальностью. Формируемые госпитальные клоны (штаммы) микроорганизмов часто характеризуются устойчивостью к действию антимикробных средств, в том числе к антибиотикам, химическим дезинфицирующим средствам и антисептикам. 2.2. Дезинфекция биологическим методом с использованием бактериофагов наиболее целесообразна в эпидемиологически значимых специализированных отделениях медицинских организаций (отделения интенсивной терапии и реанимации, ожоговые), применение химических дезинфицирующих средств в которых нередко ограничено невозможностью регулярного освобождения помещений от больных, насыщенностью этих отделений большим количеством сложных медицинских аппаратов и систем слежения за жизненно важными функциями организма пациентов. 2.3. В случае распространения госпитального клона (штамма) возбудителя инфекционного заболевания, устойчивого к химическим дезинфицирующим средствам и другим антимикробным препаратам, биологический метод дезинфекции с использованием бактериофагов является дополнительным направлением, значительно повышающим эффективность профилактических и противоэпидемических мероприятий. 2.4. Бактериофаги являются вирусами бактерий. По типу взаимодействия с бактериальной клеткой фаги классифицируются на вирулентные (вызывающие гибель бактерии) и умеренные (инфицируют бактериальную клетку, встраиваются в генетический аппарат бактерии и репродуцируются в процессе деления клетки). Для дезинфекции биологическим методом используют только вирулентные фаги. 2.5. Основное свойство бактериофагов — строгая специфичность, так как каждая разновидность фага способна взаимодействовать с определенным видом бактерий.

III. Требования к бактериофагам, рекомендуемым для дезинфекции биологическим методом

3.1. Для дезинфекции биологическим методом применяют препараты лечебно-профилактических бактериофагов, которые содержат комплексы поликлональных вирулентных (строго литических) бактериальных вирусов, вызывающих гибель гомологичных видов бактерий за счет внутриклеточного размножения и разрушения бактериальной клетки, сопровождающихся выходом зрелых фаговых частиц, способных к заражению новых бактериальных клеток. Для дезинфекции используются только жидкие препараты лечебно-профилактических бактериофагов, зарегистрированные на территории Российской Федерации. 3.2. Лечебно-профилактические бактериофаги представляют собой стерильные очищенные фильтраты фаголизатов соответствующих видов бактерий. Они освобождены от продуктов жизнедеятельности бактерий, эндо- и экзотоксинов, продуктов фаголизиса бактериальных клеток, белковых и антигенных комплексов питательных сред, не обладают токсическим действием и не вызывают аллергизации. На литическую активность бактериофагов не влияет наличие резистентности бактерий к антибиотикам и химическим дезинфицирующим средствам. 3.3. Бактериофаги могут широко применяться в присутствии людей, в том числе недоношенных детей и беременных. Бактериофаги устойчивы во внешней среде, совместимы со многими химическими дезинфицирующими средствами. 3.4. Лечебно-профилактические бактериофаги по своему составу подразделяются на монокомпонентные бактериофаги — препараты, содержащие вирулентные фаги бактерий одного рода или вида, и комбинированные бактериофаги — препараты, содержащие несколько видов монокомпонентных бактериофагов (прилож. 1). 3.5. Активность бактериофагов определяется по методу Аппельмана или методом Грациа (агаровых слоев). При использовании метода Аппельмана литическую активность выражают в показателях титра максимального разведения, дающего полный фаголизис соответствующих препарату видов бактерий. Метод Грациа определяет концентрацию фаговых частиц в БОЕ на мл. 3.6. Перед применением бактериофагов необходимо определить чувствительность к ним бактериального возбудителя инфекционного заболевания (прилож. 2, 3).

IV. Организация и проведение дезинфекции биологическим методом с использованием бактериофагов

4.1. Для обеспечения эффективной дезинфекции биологическим методом с использованием бактериофагов в медицинской организации необходимо осуществлять микробиологический мониторинг, включающий динамическую оценку циркулирующих в ней микроорганизмов и их чувствительности к антибиотикам и дезинфицирующим средствам. 4.2. Показаниями к проведению дезинфекции биологическим методом с использованием бактериофагов являются: — регистрация эпидемиологического неблагополучия в медицинской организации, связанного с возникновением бактериальных инфекций; — высокий риск появления и распространения инфекции, оцениваемый по данным эпидемиологического анализа и микробиологического мониторинга; — наличие признаков формирования госпитального штамма (клона); — выявление штаммов микроорганизмов, устойчивых к антибиотикам и химическим дезинфицирующим средствам. 4.3. К признакам формирования госпитального штамма (клона) от носятся резистентность к антибиотикам, устойчивость к химическим дезинфектантам, нарастание в структуре микрофлоры, существующей в медицинской организации, доли какого-либо генотипического или фенотипического вида патогенных бактерий с увеличением его циркуляции среди пациентов. 4.4. Решение о необходимости проведения дезинфекции биологическим методом с использованием бактериофагов принимает заместитель главного врача по эпидемиологической работе (врач-эпидемиолог) медицинской организации. 4.5. Дезинфекция биологическим методом с использованием бактериофагов проводится медицинским персоналом медицинской организации собственными силами. 4.6. При проведении дезинфекции биологическим методом с использованием бактериофагов жидкий препарат наносится на поверхности в помещениях, объекты, предметы. Используемый жидкий бактериофаг в заводской упаковке должен быть прозрачным и не содержать осадка. Вскрытие флакона с бактериофагом осуществляется с соблюдением правил асептики. Перед использованием флакон встряхивают. Вскрытый флакон должен быть использован в течение 2 часов. 4.7. Доза препарата при проведении дезинфекции биологическим методом с использованием бактериофагов составляет 1-2 мл/м2. Для достижения наибольшего эффекта бактериофаг наносится на объекты внешней среды методом распыления, для чего целесообразно использовать беспропеллентные аэрозольные упаковки однократного применения. Для снижения мешающего эффекта вспенивания препарата допускается его разведение физиологическим раствором в соотношении 1:1. 4.8. Бактериофаги наносятся на возможные места скопления возбудителей: рабочие и манипуляционные столы, поверхности шкафов с лекарственными препаратами, стойки для инфузионных систем, аппаратуру, стены, прикроватные тумбочки, столы и стулья в палатах, раковины, поручни кроватей, ручки дверей и т.д. 4.9. С целью элиминации возбудителя из наркозно-дыхательной аппаратуры бактериофаг вносится в увлажнитель. 4.10. Дезинфекция биологическим методом с использованием бак териофагов проводится в любое время суток, желательно за 3-4 часа до выполнения текущей (заключительной) дезинфекции химическими дезинфицирующими средствами или же через аналогичное количество времени после ее осуществления. 4.11. При правильном распылении на участках нанесения бактериофага виден мелкодисперсный слой. Таким нанесением фага обеспечивается интенсивная циркуляция бактериофагов во внешней среде, резко повышается вероятность его контакта с соответствующими бактериями, определяя высокую эффективность такого способа использования бактериофага. 4.12. При регистрации или высоком риске появления больных госпитальным сальмонеллезом и другими бактериальными острыми кишечными инфекциями обработка соответствующим возбудителю бактериофагом проводится в палатах для пациентов, туалетных и санитарных комнатах. 4.13. Контроль качества дезинфекции биологическим методом с использованием бактериофагов осуществляется путем проведения микробиологических исследований смывов с обработанных поверхностей через 6-8 часов после проведения дезинфекции (прилож. 4). 4.14. В процессе проведения дезинфекции биологическим методом с использованием бактериофагов врач-эпидемиолог (помощник врача-эпидемиолога) осуществляет визуальный контроль, который предполагает оценку технологии применения препарата во время дезинфекции.

V. Схемы использования бактериофагов

5.1. В соответствии с эпидемиологической ситуацией в медицинской организации и прогнозом ее развития используются две схемы дезинфекции биологическим методом с использованием бактериофагов: интермиттирующая и однократная. 5.2. Интермиттирующая схема используется как мера профилактики возникновения и распространения инфекционных болезней в медицинской организации при высоком риске заноса (распространения) известного возбудителя инфекционной болезни. 5.3. Интермиттирующая схема предполагает регулярное, через каждые 3 дня, проведение дезинфекции биологическим методом с использованием бактериофагов, соответствующим известному возбудителю инфекционной болезни. Обработка проводится в течение времени, равному трем инкубационным периодам инфекционного заболевания, в отношении которого осуществляется профилактика (в среднем до 3 недель). Интермиттирующую схему используют в отделениях реанимации и интенсивной терапии, гнойной хирургии, ожоговом и других отделениях высокого эпидемиологического риска возникновения инфекций. 5.4. Однократная схема дезинфекции биологическим методом с использованием бактериофагов используется при интенсивном обсеменении больничной среды полирезистентным возбудителем или госпитальным штаммом (клоном), а также при заключительной дезинфекции после выведения больного инфекционным заболеванием из очага в медицинской организации. 5.5. При возникновении очага инфекционной болезни применяется как интермиттирующая, так и однократная схемы. 5.6. Применение биологического метода дезинфекции с использованием бактериофагов проводится согласно инструкции. Определение схемы применения биологического метода дезинфекции с использованием бактериофагов проводится после консультации с врачом-эпидемиологом. 5.7. Не рекомендуется непрерывное длительное (более 3 инкубационных периодов) использование бактериофага из-за риска формирования резистентных к фагу микроорганизмов. При отсутствии возбудителя бактериофаг элиминируется из больничной среды в течение 3 суток.

Приложение 1

НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕЧЕБНО-ПРОФИЛАКТИЧЕСКИХ БАКТЕРИОФАГОВ И ИХ СПЕЦИФИЧЕСКАЯ НАПРАВЛЕННОСТЬ

Наименование препарата
Специфическая направленность
Монопрепараты
Бактериофаг стафилококковый
Staphylococcus (S. aureus)
Бактериофаг стрептококковый
Streptococcus
Бактериофаг псевдомонас аеругиноза (синегнойный) Pseudomonas aeruginosa
Бактериофаг коли
Энтеропатогенные Escherichia coli
Бактериофаг протейный
Proteus mirabilis и Р. vulgaris
Бактериофаг дизентерийный поливалентный Shigella flexneri 1, 2, 3, 4, 6 сероваров; S. sonnei Бактериофаг брюшнотифозный
Salmonella typhi
Бактериофаг сальмонеллезный групп ABCDE Salmonella typhimurium; S. paratyphi A, S. paratyphi B, S. heidelberg, S. newport, S. choleraesuis, S. oranienburg, S. infantis, S. dublin, S. enteritidis, S. anatum, S. newlands Бактериофаг клебсиелл пневмонии очищенный Klebsiella pneumoniae
Бактериофаг клебсиелл поливалентный очищенный Klebsiella pneumoniae, K. ozaenae, K. rhinoscleromatis Комбинированные препараты
Бактериофаг коли-протейный
Энтеропатогенные Escherichia coli, Proteus mirabilis и Р. vulgaris Пиобактериофаг поливалентный очищенный
Staphylococcus, Streptococcus, Proteus mirabilis, P. vulgaris, энтеропатогенные Е. coli, Pseudomonas aeruginosa, K. pneumoniae Секстафаг(R) (пиобактериофаг поливалентный) Staphylococcus, Streptococcus, Proteus vulgaris, P. mirabilis, P. aeruginosa, Klebsiella pneumoniae, энтеропатогенные Е. coli Пиобактериофаг комплексный
Staphylococcus, Streptococcus, Enterococcus sp., Proteus mirabilis, P. vulgaris, энтеропатогеные Е. coli, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae, K. oxytoca Интести-бактериофаг
Shigellaflexneri 1, 2, 3, 4, 6 сероваров, S. sonnei, Salmonella typhimurium, S. paratyphi A, S. paratyphi B, S. heidelberg, S. newport, S. choleraesuis, S. oranienburg, S. infantis, S. dublin S. enteritidis, S. anatum, S. newlands, Proteus mirabilis и Р. vulgaris, энтеропатогенные Е. coli, Enterococcus, Staphylococcus, Pseudomonas aeruginosa

Приложение 2

ОПРЕДЕЛЕНИЕ
ЛИТИЧЕСКОЙ АКТИВНОСТИ БАКТЕРИОФАГА ПО АППЕЛЬМАНУ

Сущность метода заключается в определении максимального разведения бактериофага, в котором исследуемый фаг проявляет свое литическое действие. 1. В ряд из 12 стерильных пробирок одинакового диаметра наливают по 4,5 миллилитра стерильного мясо-пептонного бульона. 2. В первую пробирку вносят 0,5 мл испытуемого бактериофага. 3. Делают последовательные разведения, перенося отдельными пипетками из пробирки в пробирку по 0,5 мл фага. Обычно используют 10 пробирок. Из последней пробирки лишние 0,5 мл выливают. 4. Во все пробирки вносят по 1 капле 18-часовой бульонной культуры бактерий. 11-я и 12-я пробирки являются контрольными, в первой из которых находится бульон с одной каплей бульонной культуры без фага (контроль культуры), во второй — только бульон (контроль стерильности). 5. Все 12 пробирок помещают в термостат при 37 °С на 18 часов. 6. Титр фага устанавливают при встряхивании пробирок по последней прозрачной пробирке и выражают разведением фага. Например, если последняя пробирка, в которой отмечена полная прозрачность мясо-пептонного бульона, по счету седьмая, то титр изучаемого фага равен 10-7.

Приложение 3

ОПРЕДЕЛЕНИЕ
ЛИТИЧЕСКОЙ АКТИВНОСТИ БАКТЕРИОФАГА

В чашку Петри с питательным агаром засевают бульонную культуру и подсушивают при 37 °С. Затем на поверхность газона наносят каплю фага, и наклоняют так, чтобы капля стекла к противоположному краю. После суточной инкубации в термостате просматривают чашки с целью выявления на ее поверхности зоны лизиса бактерий по месту стекания капли фага.
Распространенной практикой является оценка литической активности фага по пятибалльной шкале (по количеству «крестов»): «-» отсутствие литической активности; «+» низкая активность; «++» образование зоны лизиса с большим количеством колоний вторичного роста бактерии; «+++» зона лизиса с единичными колониями вторичного роста; «++++» прозрачная зона лизиса без колоний вторичного роста. Для биологической дезинфекции допускается применение бактериофага, обладающего степенью лизиса не менее +++.
При количественном методе считают количество «стерильных» пятен (бляшек) на сплошном бактериальном газоне, что соответствует количеству фаговых частиц в засеянной смеси. Исходя из чего можно вычислить количество пятнообразующих (бляшкообразующих) единиц (БОЕ) в 1 мл исходной суспензии фага. Эта величина, характеризующая концентрацию фага, является его титром.
Для определения спектра литической активности бактериофага чашку с питательным агаром делят на квадраты, в каждый из которых наносят каплю соответствующей бульонной культуры и каплю испытуемого фага. После инкубации отмечают те квадраты, где имеется сплошной лизис бактерий. По количеству различных бактериальных культур, которые лизируются испытуемым фагом, определяют широту спектра его логического действия.

Приложение 4

ОПРЕДЕЛЕНИЕ
БАКТЕРИОФАГОВ НА ОБЪЕКТАХ ВНЕШНЕЙ СРЕДЫ В МЕДИЦИНСКИХ ОРГАНИЗАЦИЯХ

Применение бактериофага в медицинских организациях контролируется обнаружением его в смывах с объектов внешней среды в отделениях, где применяли препарат.
Смывы забирают стандартным способом, тампоны помещают в пробирки с простым питательным бульоном.
В пробирки со смывами добавляют по 2 капли взвеси 18-часовой чистой культуры свежевыделенных бактерий, чувствительных к бактериофагу. Чувствительность предварительно может быть определена качественным методом. Пробирки со смывами инкубируют при 37 °С 18 часов.
После инкубации пробирки прогревают на водяной бане при температуре 56-60 °С в течение 30 минут для уничтожения посторонней микрофлоры. Для избавления от посторонней микрофлоры можно использовать также метод фильтрации содержимого инкубированных пробирок через бактериальные фильтры.
На чашки Петри с простым питательным агаром сплошным газоном засевают 18-часовую чистую культуру. Используется та же культура, на которой производилось подращивание фага.
Поверхность чашки делится на квадраты размером 3-4 см2, в каждый из которых отградуированной на 5 мм петлей вносится по 1 капле прогретого содержимого пробирки (или фильтрата, если использовались бактериальные фильтры). Количество исследуемых смывов определяется количеством квадратов. Через 15-20 минут чашки помещают в термостат при 37 °С на 18 часов.
Результат исследования считается положительным, если на месте нанесения капли прогретого содержимого пробирок (или фильтрата) обнаруживается негативное (прозрачное) пятно лизиса бактерий. Размеры, форма и морфология его могут быть различными.
Результат дезинфекции считается успешным, если бактериофаг обнаруживается не менее чем в 75% исследуемых смывов.

«Методические указания для судовых медицинских работников по борьбе с грызунами на морских судах» (утв. Минздравом СССР 23.08.1963 N 453-63)

СвязанныеСообщения

Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ (ред. от 30.12.2015) "О лицензировании отдельных видов деятельности" (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.2017)

Добавить комментарий Отменить ответ

Товары

Товары

Свежие записи

Добро пожаловать!

Восстановите ваш пароль

«Методические указания для судовых медицинских работников по борьбе с грызунами на морских судах» (утв. Минздравом СССР 23.08.1963 N 453-63)

СвязанныеСообщения

Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ (ред. от 30.12.2015) "О лицензировании отдельных видов деятельности" (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.2017)

Добавить комментарий Отменить ответ

Товары

Товары

Метки

Свежие записи

Добро пожаловать!

Восстановите ваш пароль