«Дополнение N 1 к «Методическим указаниям по санитарно-гигиенической оценке резиновых и латексных изделий медицинского назначения». Методические рекомендации» (утв. Минздравом России 14.05.2001 N 29 ФЦ/1683)

Утверждаю
Заместитель главного
государственного
санитарного врача
Российской Федерации
д.м.н., проф. Е.Н.БЕЛЯЕВ
14 мая 2001 г. N 29 ФЦ/1683

ДОПОЛНЕНИЕ N 1
К «МЕТОДИЧЕСКИМ УКАЗАНИЯМ ПО САНИТАРНО-ГИГИЕНИЧЕСКОЙ ОЦЕНКЕ РЕЗИНОВЫХ И ЛАТЕКСНЫХ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ»

МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ

Методические рекомендации разработаны: Федеральным центром Госсанэпиднадзора Минздрава России, Государственным унитарным предприятием научно-исследовательского института резиновых и латексных изделий.

Введение

В 1986 году Министерством здравоохранения СССР были утверждены Методические указания по санитарно-гигиенической оценке резиновых и латексных изделий медицинского назначения. За период с 1986 по 2000 год претерпели изменения методические подходы по изучению резино-латексных материалов и изделий из них с целью определения их безопасности, появились новые требования по санитарно-эпидемиологической экспертизе изделий медицинского назначения. Разработаны новые и усовершенствованы существующие методы химического анализа веществ, мигрирующих из резин в контактирующие среды. Значительно расширился ассортимент изделий (в частности немедицинского назначения), подлежащий санитарно-эпидемиологической экспертизе. В этой связи появилась необходимость внесения дополнений в существующие методические указания. Основанием для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы изделий из резино-латексных материалов медицинского и немедицинского назначения является Закон РФ N 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения». Порядок проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы изделий медицинского назначения регламентирован Приказом Минздрава Российской Федерации от 02.07.99 N 274 «О порядке регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного производства в Российской Федерации» и Инструкцией о порядке гигиенической оценки медицинских изделий для целей их регистрации в Российской Федерации, утвержденной 14.01.2000; изделий немедицинского назначения — Приказом МЗ РФ от 20.07.98 N 217 «О гигиенической оценке производства, поставки и реализации продукции и товаров».

Порядок проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы

Основанием для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы медицинских изделий является выписка из решения специализированной экспертной комиссии Комитета по новой медицинской технике Минздрава России, содержащая указание о необходимости проведения гигиенической оценки, выданная организации — разработчику медицинского изделия отечественного производства или фирме, заявившей в установленном порядке о своем намерении зарегистрировать в Российской Федерации медицинское изделие зарубежного производства. Перечень территорий и учреждений для проведения гигиенической оценки медицинских изделий определен в приложении 2 «Инструкции о порядке гигиенической оценки медицинских изделий для целей их регистрации в Российской Федерации». Заявитель представляет в учреждение, проводящее гигиеническую оценку, следующие документы. Для продукции отечественного производства: — заявку на проведение испытаний и оформление санитарно-эпидемиологического заключения; — выписку из решения специализированной экспертной комиссии Комитета по новой медицинской технике Минздрава России, содержащую указание о необходимости проведения гигиенической оценки медицинского изделия — 1 экз.; — нормативный документ на медицинские изделия отечественного производства (ГОСТ, ОСТ, проект ТУ) — 1 экз.; — проекты эксплуатационных документов (инструкция по эксплуатации, технический паспорт) — 1 экз.; — фотография медицинского изделия размером 13 x 18 или 18 x 24 — 1 экз.; — образцы изделий с актами отбора.
Для продукции зарубежного производства: — заявку на проведение испытаний и оформление санитарно-эпидемиологического заключения; — выписку из решения специализированной экспертной комиссии Комитета по новой медицинской технике Минздрава России, содержащую указание о необходимости проведения гигиенической оценки медицинского изделия — 1 экз.; — назначение и область применения изделия, условия эксплуатации; — сведения об упаковочном материале (для стерильных изделий); — сертификаты на медицинское изделие, выданные в стране-изготовителе — 1 экз.; — фотография медицинского изделия размером 13 x 18 или 18 x 24 -1 экз.; — рекламные иллюстративные материалы в 1 экз.; — инструкция фирмы-производителя по эксплуатации медицинского изделия (на русском языке) — 1 экз.; — образцы изделий с актами отбора;
— акты (отчеты, протоколы) санитарно-химических, токсиколого-гигиенических исследований, проводившихся в стране фирмы-производителя при регистрации (сертификации) медицинского изделия (при наличии) — по 1 экз. каждый. По желанию заявителя на изделие медицинского назначения, уже имеющего Регистрационное удостоверение Минздрава России, может быть выдано санитарно-эпидемиологическое заключение (после проведения специальных испытаний). В этом случае представляется пакет документов в соответствии с вышеуказанным перечнем, за исключением направления экспертной комиссии Комитета по новой медицинской технике Минздрава России, а также фотографии изделия. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза изделий немедицинского назначения проводится в соответствии с «Порядком проведения гигиенической оценки продукции и товаров» (Приказ N 217 Минздрава России от 20.07.98).

1. Гигиенические требования к резиновым и латексным изделиям

1.1. В состав резин, предназначенных для приготовления изделий медицинского назначения, могут вводиться ингредиенты, предусмотренные перечнем (приложение 1) Методических указаний по санитарно-гигиенической оценке резиновых и латексных изделий медицинского назначения, утвержденных МЗ СССР 19.12.86, и специальными согласованиями Минздрава России. 1.2. Рецептура резин, из которых произведено изделие, должна быть согласована с Министерством здравоохранения Российской Федерации. 1.3. При использовании импортных материалов необходимо представить документ о разрешении его использования в стране-изготовителе. Материалы должны быть подвергнуты в Российской Федерации санитарно-гигиенической оценке в соответствии с требованиями, предъявляемыми к продукту отечественного производства. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза резино-латексных изделий медицинского и немедицинского назначений заключается в проведении санитарно-химических, микробиологических и токсиколого-гигиенических исследованиях. 1.4. Санитарно-гигиеническая оценка резиновых и латексных изделий должна осуществляться с учетом их назначения и конкретных условий эксплуатации. 1.5. Отбор образцов осуществляется в соответствии с ГОСТ Р 51148-98 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность». 1.6. Образцы резиновых и латексных изделий должны быть с однородной, гладкой, сухой, нелипкой внутренней и наружной поверхностями. 1.7. Резиновые изделия не должны выделять в контактирующие среды химические вещества в количествах, превышающих допустимые (Приложение N 3), изменять свойства лекарственных препаратов, оказывать токсическое действие на организм человека. 1.8. Импортные образцы изделий подлежат испытаниям в условиях, аналогичных условиям при испытании отечественных образцов. 1.9. Акт отбора проб образца оформляется согласно ПР 50-03.002-95 «Типовой порядок обращения с образцами, используемыми при проведении обязательной сертификации продукции». 1.10. Количество образцов, необходимое для испытаний (исследований), определяется экспертом, осуществляющим санитарно-эпидемиологическую экспертизу. По окончании испытаний оформляется протокол установленного образца. 1.11. По результатам санитарно-эпидемиологической экспертизы представленного пакета документов с протоколами испытаний (исследований) оформляется санитарно-эпидемиологическое заключение.

2. Перечень санитарно-гигиенических показателей для оценки продукции

2.1. Перечень определяемых показателей, условия моделирования, нормативная документация на методы исследования указаны в Приложении N 1. 2.2. Перечень веществ, выделение которых возможно в модельные среды в зависимости от рецептуры резины, указаны в Приложении N 2. 2.3. В случае несоответствия изделий санитарно-химическим показателям, токсиколого-гигиенические исследования не проводятся. 2.4. Токсикологические исследования проводятся в соответствии с Методическими указаниями Минздрава СССР от 19.12.86 при разработке и постановке на производство новой продукции, а также для регистрации Минздравом России вновь ввозимой продукции. Для проведения периодического контроля и получения санитарно-эпидемиологического заключения могут быть использованы экспрессные методы определения индекса токсичности в соответствии с Методическими указаниями Минздрава России N 1.1.037-95 «Биотестирование продукции из полимерных и других материалов» или Методическими рекомендациями МЗ России N 11-1/131-09 «Определение токсичности химических соединений, полимеров, материалов и изделий с помощью люминесцентного бактериального теста».

Приложение N 1

РЕЗИНОВЫЕ И ЛАТЕКСНЫЕ ИЗДЕЛИЯ

N п/п
Наименование группы
Наименование изделий
Код ОКП
Условия моделирования (приготовления вытяжки) Определяемые показатели <*>
НД на методы испытания
модельная среда
соотношение поверхности к объему, S:V, кв. см/куб. см температура, °C
экспозиция /час/
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
1.
Изделия для протезирования

Групповой код 939000

1.1. Эндопротезы кости и суставов
939600
1. Дистиллированная вода.
2. Физиологический раствор
1:1
40
30 сут.
1. Интегральные показатели:
1.1. Органолептика изделия
1.2. Органолептика вытяжки
1.3. Перманганатная окисляемость
1.4. Изменение pH вытяжки
1.5. УФ спектр, длина волны от 220 до 360 нм 1.6. Сухой остаток
2. Индивидуальные соединения
2.1. Мономеры
2.2. Ускорители и продукты их превращения 2.3. Антиоксиданты (фенольного, аминного типа) 2.4. Индекс токсичности
[1, 2, 3, 4] 1.2. Имплантаты челюстно-лицевой хирургии 939818
1.3. Протезы мягких тканей (в т.ч. мамма- и фаллопротезы) 944483
1.4. Искусственный клапан сердца
939680
1.5. Имплантаты для глаз
939818
1.6. Баллоны для окклюзии сосудов
1.7. Протезы сосудов вживляемые
1.8. Материалы для пластики тканей
939818
2.5. Ионы металлов:
цинк
свинец
мышьяк
[16, 17] 2.
Изделия для контакта с кровью

Групповой код 940000

2.1. Пробки для укупорки сосудов с кровью, кровезаменителями и другими параитеральными препаратами 946723
Дист. вода
1:2
Автоклавирование 120 °C
30 мин.
1. Органолептика вытяжки
2. Изменение мутности вытяжки
3. Перманганатная окисляемость
4. Изменение pH вытяжки
5. Ускорители вулканизации (тиурам Д, цимат) 6. Антиоксиданты
7. Мягчители
8. Содержание сульфатов
9. Содержание хлоридов
10. Содержание золы в пробках
11. Стойкость к кипячению пробок
[1, 6, 7] Настаивание 25 °C
5 сут.
12. Ионы металлов:
цинк
свинец
кальций
мышьяк
[16, 17] 2.2. Трубки медицинские для переливания крови 943640
Дист. вода
1:2
40
24
1. Органолептика вытяжки
2. Изменение мутности вытяжки
3. Перманганатная окисляемость
4. Изменение pH вытяжки
5. Ускорители вулканизации (тиурам Д, цимат) 6. Антиоксиданты
7. Мягчители
[1, 8] 8. Ионы металлов:
цинк
свинец
кальций
мышьяк
[16, 17] 2.3. Трубки латексные для системы переливания крови (одноразового использования) 943640
Дист. вода
1:2
40
8
1. Органолептика вытяжки
2. Изменение pH вытяжки
3. Перманганатная окисляемость
4. Ускорители вулканизации (тиурам Е, этил цимат) 5. Антиоксиданты фенольного или аминного типа [1]

6. Индекс токсичности
[4] 7. Ионы металлов:
цинк
свинец
мышьяк
[16, 17] 2.4. Детали к аппаратам АИК и АИЛ
944480
Дист. вода
1:2
40
24
1. Мономеры
2. Ускорители вулканизации
3. Антиоксиданты
[1, 9, 10] 4. Индекс токсичности
[4] 5. Ионы металлов:
цинк
свинец
мышьяк
[16, 17] 2.5. Лейкопластыри
939330
Дист. вода с
pH 4
pH 7
pH 8
1,6:1
40
7 сут.
1. Ионы металлов:
цинк
свинец
медь
никель
мышьяк
[16, 17] 2. Кислотное число образца
3. Содержание окиси цинка в образце
[9, 10] 3.
Фармацевтические изделия

Групповой код 943000

3.1. Пробки для укупорки антибиотиков, биологических, бактериологических и эндокринных препаратов, стерильных и нестерильных растворов, лекарственных препаратов внутреннего и наружного применения 946723
1. Дист. вода
2. Физ. р-р
1:2
Автоклавирование 120 °C
30 мин.
1. Органолептика вытяжки
1.1. Цвет пробки
2. Изменение мутности вытяжки
3. Перманганатная окисляемость
4. Изменение pH вытяжки
5. Ускорители вулканизации (тиурам Д, цимат) 6. Антиоксиданты
7. Мягчители
8. Содержание сульфатов
9. Содержание хлоридов
10. Содержание золы в пробке
11. Стойкость к кипячению пробок
12. Опалесценция после контакта с антибиотиками: к стрептомицину,
к пенициллину
[1, 6, 7] Настаивание 25 °C +/- 2 °C
5 сут.
13. Ионы металлов:
цинк
свинец
мышьяк
[16, 17] 3.2. Детали к инъекторам (шприцы)
943280
1. Дист. вода.
2. Физ. р-р
1:2
40
1
1. Восстановительные примеси, мл 0,01М р-ра тиосульфата натрия 2. Изменение pH вытяжки
3. Ультрафиолетовое поглощение в диапазоне 220 — 360 нм [3, 19] 4. Ионы металлов:
цинк
свинец
мышьяк
[16, 17] 5. Стерильность
[18] 6. Индекс токсичности
[4] 3.3. Трубки медицинские бактериологические 943640
1. Дист. вода.
2. Физ. р-р
1:2
40
8
1. Органолептика вытяжки
2. Перманганатная окисляемость
3. Изменение pH вытяжки
4. Ускорители вулканизации
5. Антиоксиданты
[1, 3, 4] 6. Индекс токсичности
[4] 7. Ионы металлов:
цинк
свинец
мышьяк
[16, 17] 3.4. Колпачки латексные к пипеткам
946724
Воздух
1:5
25
2
1. Органолептика изделия
2. Окисляемость
3. Изменение pH вытяжки
[1, 8] 4. Индекс токсичности
[4] 4.
Изделия, используемые для гастроэнтерологии, урологии, акушерства и анестезиологии

Групповой код 943000

4.1. Зонды различных типов; оболочки эндоскопов, латексные комплектующие изделия к зондам, баллонам и катетерам 943610 — 943619
1. Дист. вода.
2. Физ. р-р.
3. Дист. вода, подкисл., pH 4.
4. Дист. вода, подщел., pH 9
1:2
40
8
1. Органолептика вытяжки
2. Изменение pH вытяжки
3. Перманганатная окисляемость
4. Ускорители вулканизации
5. Антиоксиданты
6. Индекс токсичности
[1, 3, 4] 7. Ионы металлов:
цинк
свинец
мышьяк
[16,17] 4.2. Катетеры урологические различных типов 943630
1. Дист. вода.
2. Физ. р-р.
3. Дист. вода, подкисл., pH 4.
4. Дист. вода, подщел., pH 9
1:2
40
8
1. Органолептика вытяжки
2. Изменение pH вытяжки
3. Перманганатная окисляемость
4. Ускорители вулканизации
5. Антиоксиданты
6. Индекс токсичности
[1, 3, 4] 7. Ионы металлов:
цинк
свинец
мышьяк
[16, 17] 4.3. Трубки ректальные
943640
1. Дист. вода.
2. Физ. р-р.
3. Дист. вода, подкисл., pH 4.
4. Дист. вода, подщел., pH 9.
1:2
40
8
1. Органолептика вытяжки
2. Изменение pH вытяжки
3. Перманганатная окисляемость
4. Ускорители вулканизации
5. Антиоксиданты
6. Индекс токсичности
[1, 3, 4] 7. Ионы металлов:
цинк
свинец
мышьяк
[16, 17] 4.4. Презервативы, маточные кольца
251466
1. Дист. вода.
2. Физ. р-р
1:2
40
8
1. Органолептика изделия
2. Органолептика вытяжки
3. Перманганатная окисляемость (для неодорированных презервативов и маточных колец) 4. Изменение pH вытяжки
5. Ускорители вулканизации
6. Антиоксиданты
7. Индекс токсичности
[1, 15, 3, 4]

8. Ионы металлов:
цинк
свинец
мышьяк
[16, 17] 9. Определение цветостойкости для окрашенных презервативов [20] 4.5. Трубки интубационные разных типов, в том числе латексные армированные, катетеры для бронхографии и отсасывания слизи, канюли к интубационным трубкам 943640 — 943690
Дист. вода
1:2
40
24 ч.
1. Органолептика изделия
2. Органолептика вытяжки
3. Изменение pH вытяжки
4. Ускорители вулканизации
5. Антиоксиданты
6. Индекс токсичности
[1, 3, 4] 7. Ионы металлов:
цинк
свинец
мышьяк
[16, 17] 8. Определение цветостойкости
[20] 4.6. Дренажи желчных путей типа Кера и другие 943630 — 943639
1. Дист.
вода.
2. Физ. р-р.
3. Дист. вода, подк., pH 4.
4. Дист. вода, подщел.,
pH 9
1:2
40
24 ч.
1. Органолептика вытяжки
2. Перманганатная окисляемость
3. Изменение pH вытяжки
4. Ускорители вулканизации
5. Мономеры
6. Антиоксиданты
7. Мягчители
8. Индекс токсичности
[1, 3, 4] катетеры самоудерживающиеся крупноголовчатые типа Петцера и Малеко; катетеры-дренажи типа Фолея; трубки дренажные 251461
251461
9. Ионы металлов:
цинк
свинец
мышьяк
[16], [17] 5.
Изделия санитарии и гигиены ухода за больными

Групповой код: 251000 — 254000

5.1. Кружки Эсмарха
253723
253721
1. Дист. вода.
2. Физ. р-р
1:2
40
1
1. Изменение pH вытяжки
2. Ускорители вулканизации
3. Антиоксиданты
4. Пластификаторы
[1, 14] грелки
253725
5. Ионы металлов:
цинк
свинец
мышьяк
[16, 17] спринцовки
253724
6. Стойкость к дезинфекции
[18] пузыри для льда
253723
жгуты Эсмарха
253790
губка туалетная
253722
грелки-кружки
253721
клеенка подкладная резинотканевая
254511
5.2. Бинты Мартинса
254511
254522
Дист. вода
1:2
40
8
1. Изменение pH вытяжки
2. Ускорители вулканизации
3. Антиоксиданты
4. Пластификаторы
[1, 13] подкладные круги
254524
5. Индекс токсичности
[4] каломочеприемники
254525
254590
6. Ионы металлов:
цинк
свинец
мышьяк
[16, 17] гигиенические пояса
251465
7. Стойкость к дезинфекции
8. Стерильность (для стер. материалов)
[18] хирургические и анатомические перчатки
251464
напальчники
251463
губка
254521
6.
Комплектующие детали к наркозно-дыхательной аппаратуре и диагностическим приборам

Групповой код 944000

6.1. Маски наркозные
944461
1. Дист. вода.
1:2
40
1
1. Изменение pH вытяжки
2. Перманганатная окисляемость
[1, 3] 6.2. Детали к аппаратам ручной искусственной вентиляции легких, мешки и меха (гофрированные) дыхательные, трубки гофрированные дыхательные, формовые детали к приборам и аппаратам (диафрагмы, переходники, уплотнители, пробки и т.д.) 944460
2. Воздух
1:3
25
24
3. Ускорители вулканизации
4. Антиоксиданты
5. Мягчители

6. Индекс токсичности
[4] 7. Ионы металлов:
цинк
свинец
мышьяк
8. Для воздушной среды:
8.1. мономеры
8.2. бромирующиеся (непредельные) соединения 8.3. сероводород
8.4. сероуглерод
[16, 17] 6.3. Приборы для измерения давления и сердечно-сосудистой системы (полимерные детали) 944130
7.
Детские соски

Групповой код: 251000 — 253000

7.1. Соски-пустышки
251467
1. Дист. вода.
2. Физ. р-р., подкисл., pH 4.
3. Физ. р-р, подщел., pH 9
1:1
40
24
1. Органолептика изделия
2. Органолептика вытяжки
[3, 4, 5, 11] 7.2. Молочные соски
251468
3. Перманганатная окисляемость
4. Изменение pH вытяжки
5. Антиоксиданты фенольного типа
6. N-нитрозоамины
7. N-нитрозообразующие
[12, 5] 7.3. Накладки для груди (модельная среда — дист. вода) 251460
8. Ионы металлов:
цинк
свинец
мышьяк
[16, 17] 7.4. Кольца для детей (зуборезки)
253726
1. Дист. вода.
2. Физ. р-р
1:1
40
24
1. Органолептика изделия
2. Органолептика вытяжки
3. Изменение pH вытяжки
4. Перманганатная окисляемость
5. Ускорители вулканизации
6. Антиоксиданты
7. Индекс токсичности
[1, 4] 8. Ионы металлов
цинк
свинец
мышьяк
[16, 17] 7.5. Молокоотсосы (группа ПВХ)
253725
Дист. вода
1:1
40
24
1. Органолептика изделия
2. Органолептика вытяжки
3. Перманганатная окисляемость
4. Изменение pH вытяжки
5. Винилхлорид
6. Ионы хлора
7. Индекс токсичности
[1, 4, 5] 8. Металлы:
цинк
свинец
мышьяк
[16, 17]

<*> Для Российских производителей - в соответствии с рецептурой изделия. Для импортных - интегральные показатели, мономеры, ионы металлов, производные серосодержащих ускорителей, антиоксиданты и индекс токсичности.

Приложение N 2

ПЕРЕЧЕНЬ
ВЕЩЕСТВ, ВЫДЕЛЕНИЕ КОТОРЫХ ВОЗМОЖНО В МОДЕЛЬНЫЕ СРЕДЫ В ЗАВИСИМОСТИ ОТ РЕЦЕПТУРЫ РЕЗИНЫ

N п/п
Наименование ингредиентов резины
Определяемое химическое вещество
Метод определения
1
2
3
4
1
Полиизопреновые каучуки
Изопрен
(ГХ)
МУ 19.12.86
2
Бутадиен-нитрильные каучуки
Нитрил акриловой кислоты
(ГХ, ВЭЖХ)
МУК 4.1.658-96
3
Бутадиен-стирольные каучуки
Стирол
(ГХ)
МУК 4.1.649-96,
МУ 4628-88,
МУ 19.12.86
4
Агидол-2 (НГ-2246, 2,2-метилен-бис-6-третбутил фенол) 2,2-Метилен-бис-третбутилфенол
(ГХ, ТСХ)
МУ 19.12.86
5
Агидол-40 (2,4,6-трис-(3,5-дитретбутил-4-оксибензил)мезитилен 2,4,6-Трис-(3,5-дитретбутил-4-оксибензил)мезитилен (ГХ, ТСХ)
МУ 19.12.86
6
Тетраметилтиурамдисульфид (Тиурам Е)
Тетраметилтиурамдисульфид, диметилдитиокарбамат цинка (ТСХ)
МУ 19.12.86
7
Тетраэтилтиурамдисульфид (Тиурам Е)
Тетраэтилтиурамдисульфид, диэтилдитиокарбомат цинка (ТСХ)
МУ 19.12.86
8
Диэтилдифенилтиурамдисульфид (Тиурам ЭФ) Диэтилдифенилтиурамдисульфид, моноэтиланилин (ТСХ)
МУ 19.12.86
9
Диметилдитиокарбамат цинка (Цимат)
Диметилдитиокарбамат цинка
(ТСХ)
МУ 19.12.86
10
Диэтилдитиокарбамат цинка (Этилцимат)
Диэтилдитиокарбамат цинка
(ТСХ)
МУ 19.12.86
11
Этилфенилдитиокарбамат цинка (вулкацит Р экстра N) Этилфенилдитиокарбамат цинка, моноэтиланилин (ТСХ)
МУ 19.12.86
12
Дифенилгуанидин
Дифенилгуанидин
(ТСХ)
МУ 19.12.86
13
2-Меркаптобензтиазол (Каптакс)
2 -Меркаптобензтиазол
(ТСХ)
МУ 19.12.86
14
2,2-Дибензтиазолдисульфид (Альтакс)
2,2-Дибензтиазолдисульфид,
2-меркаптобензтиазол
(ТСХ)
МУ 19.12.86
15
Циклогексил-2-бензтиазол-сульфенамид (сульфенамид Ц) Циклогексил-2-бензтиазол-сульфенамид,
2-меркаптобензтиазол
(ТСХ)
МУ 19.12.86
16
Цинковая соль 2-меркаптобензтиазола (цинкапт) 2-меркаптобензтиазол
(ТСХ)
МУ 19.12.86
17
Дибутилфталат
Дибутилфталат
(ТСХ)
МУ 19.12.86
18
Диоктилфталат
Диоктилфталат
(ТСХ)
МУ 19.12.86
19
(Неозон Д)
Неозон Д ()
(ТСХ)
МУ 19.12.86
20
Дитиоморфолин
Дитиоморфолин
(ТСХ)
МУ 19.12.86
21
Перекись дикумила бис-(-диметилбензил) пероксид Ацетофенон
(ТСХ)
МУ 19.12.86
22
Перекись бензоила
Бензойная кислота
СФ; ФМ
МУ 19.12.86
23
Перекись 2,6-дихлорбензойной кислоты
2,6-Дихлорбензойная кислота
СФ; ФМ
МУ 19.12.86
24
Оксид цинка (белила цинковые)
Ионы цинка
ААС, ФМ
МУ 19.12.86
25
Литопон (барий сернокислый, барий уксуснокислый) Ионы цинка, ионы бария
ААС, СФ ФМ
26
Барий сернокислый, барий уксуснокислый
Ионы бария
СФ; ФМ
МУ 19.12.86
27
Глет свинцовый (для ренттеноконтрастной резины Ионы свинца
ААС,
МУК 4.1.763
28
Ренацит IY (цинковая соль пентахлортиофенола) Ионы цинка
ААС,
МУК 4.1.779-99

Приложение N 3

ДОПУСТИМЫЕ КОЛИЧЕСТВА МИГРАЦИИ (ДКМ) ХИМИЧЕСКИХ ВЕЩЕСТВ ИЗ РЕЗИНО-ЛАТЕКСНЫХ ИЗДЕЛИЙ

N п/п
Наименование определяемого химического вещества Величина ДКМ, мг/л
Примечание
1
2
3
4
1.
Изопрен
0,01

2.
Нитрил акриловой кислоты
0,05

3.
Стирол
0,10

4.
2,2-Метилен-бис-(4-метил-6-трет-бутилфенол) (Агидол 2; НГ-2246) 2,00

5.
2,4,6-Трис-(3,5-ди-трет-бутил-4-оксибензил)-мезитилен (Агидол 40) 1,00

6.
Тетраметилтиурамдисульфид (Тиурам Д)
0,05
Для укупорки пробок и систем переливания крови, резин, контактирующих с кровью 0,50
Для резин, контактирующих с кожей
0,60
Для остальных резин
7.
Тетраэтилтиурамдисульфид (Тиурам Е)
0,05
Для резин, контактирующих с кровью
0,50
Для остальных резин
8.
Диэтилдифенилтиурамдисульфид (Тиурам ЭФ) 0,10

9.
Диметилдитиокарбамат цинка (Цимат)
0,05
Для резин, контактирующих с кровью
0,60
Для остальных резин
10.
Диэтилдитиокарбамат цинка (Этилцимат)
0,05
Для резин, контактирующих с кровью
0,50
Для остальных резин
11.
Этилфенилдитиокарбамат цинка
1,00

12.
Дифенилгуанидин
0,50
Для резин, контактирующих с кожей человека 13.
Ди-(2-бензтиазолил)-дисульфид (альтакс) 0,40
Суммарная миграция ускорителей, относящихся к классу тиазолов, не должна превышать 0,40 мг/л 14.
2-Меркаптобензтиазол (каптакс)
0,40
15.
N-Циклогексил-2-бензтиазолил сульфенамид 0,40
16.
Дибутилфталат
0,20

17.
Диоктилфталат
2,00

18.
(Неозол Д)
0,20

19.
Дитиодиморфолин
0,50

20.
Ацетофенон
0,10

21.
Бензойная кислота
0,60
ПДК питьевой воды
22.
N-нитрозоамины (летучие)
10 мкг/кг суммарно
Не определяется в силиконовых изделиях
23.
Нитрозообразующие
200 мкг/кг
Не определяется в силиконовых изделиях
24.
Ультрафиолетовое поглощение от 220 — 360 нм 0,3
Для силиконовых изделий 1 — 2 гр

Приложение N 4

НОРМАТИВНАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ НА МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ

[1] «Методические указания но санитарно-гигиенической оценке резиновых и латексных изделий медицинского назначения», М., 1988, утв. 19.12.86 [2] «Методические указания по санитарно-химическому исследованию резин и изделий из них, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами» N 4077-86 [3] «Сборник руководящих методических материалов по токсиколого-гигиеническим исследованиям полимерных материалов и изделий на их основе медицинского назначения», утв. 27.11.85 [4] [4] Методические указания 1.1.037-95 «Биотестирование продукции из полимерных и других материалов», М., 1996 г., или Методические рекомендации МЗ России N 11-1/131-09 «Определение токсичности химических соединений, полимеров, материалов и изделий с помощью люминесцентного бактериального теста», М., 2000 г. [5] «Методические указания по санитарно-химическому исследованию детских латексных сосок и баллончиков сосок-пустышек», М., 1990 г. [6] ТУ 38.106618-95
[7] ТУ 38.006269-90
[8] ГОСТ 3399-76 «Трубки медицинские резиновые» [9] ФС 42-2241-95
[10] ФС 42-1686-97
[11] ГОСТ Р 51068-97 «Соски латексные детские» [12] ГОСТ 3356-95 «Соски латексные резиновые» [13] ГОСТ 3-88 «Перчатки хирургические резиновые» [14] ГОСТ 3303-82 «Грелки резиновые»
[15] ГОСТ 4645-81 «Презервативы резиновые» [16] ГОСТ Р 51309-99 «Вода питьевая. Определение содержания элементов методами атомной спектрометрии» [17] ИСО 8288 «Качество воды. Определение Co, Ni, Cu, Zn, Cd и Pb. Пламенные атомно-абсорбционные спектрометрические методы» [18] ВФС 42-1501-85 «Стерилизация»; ОСТ 42-21-2-85 «Стерилизация и дезинфекция изделий медицинского назначения» [19] ОСТ 42-513-88 «Регламент, устанавливающий порядок проведения санитарно-химических, токсикологических и биологических испытаний стерилизованных шприцев для инъекций однократного применения» [20] ГОСТ 25779-90 «Игрушки. Общие требования безопасности и методы контроля»