Вопрос: Является ли вторичная упаковка лекарственных препаратов и вторичная упаковка лекарственных трав защитой от света, если на их вторичной упаковке написано «Хранить в защищенном от света месте»? Можно ли их выставлять на витрину при условии отсутствия прямого солнечного света в помещении торгового зала? (Консультация эксперта, 2013)

Вопрос: Является ли вторичная упаковка лекарственных препаратов и вторичная упаковка лекарственных трав защитой от света, если на их вторичной упаковке написано «Хранить в защищенном от света месте»? Можно ли их выставлять на витрину при условии отсутствия прямого солнечного света в помещении торгового зала?

Ответ: Согласно пункту 26 утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н «Правил хранения лекарственных средств» (в ред. от 28.12.2010) лекарственные препараты для медицинского применения, требующие защиты от действия света, упакованные в первичную и вторичную (потребительскую) упаковку, следует хранить в шкафах или на стеллажах при условии принятия мер для предотвращения попадания на указанные лекарственные препараты прямого солнечного света или иного яркого направленного света (использование светоотражающей пленки, жалюзи, козырьков и др.). Понятие «иной яркий направленный свет» ни один нормативно-правовой акт не содержит. Согласно Государственной фармакопее XII, часть 1 понятие «защищенное от света место» означает принятие мер для избежания попадания прямого солнечного света, любого другого яркого света, а также ультрафиолетовых лучей, например, путем использования посуды из специального стекла, работы в затемненной комнате и т.д. Таким образом, понятие «яркий направленный свет», применяемое для хранения лекарственных препаратов, не связано с какими-либо количественными критериями и, следовательно, может толковаться сугубо субъективно, а в случае расхождения мнений по этому вопросу с представителями контрольно-надзорных органов спор может быть разрешен только судом. По нашему мнению, в случае выставления таких лекарств в витрине, необходимо не только обеспечить защиту от прямого солнечного света, но и организовать над такой витриной рассеянный (ненаправленный) свет.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
19.09.2013