Вопрос: Является ли Бронхолитин сильнодействующим веществом и разрешается ли его продажа? («Экономический вестник фармации», 2003, N 2)

«Экономический вестник фармации», 2003, N 2

Вопрос: Является ли Бронхолитин сильнодействующим веществом и разрешается ли его продажа?

Ответ: В соответствии с Приказом Минздрава РФ от 23.08.99 г. N 328 «О рациональном назначении лекарственных средств, правилах выписывания рецептов на них и порядке их отпуска аптечными учреждениями (организациями)» (в ред. от 9.01.2001 г.) предметно — количественному учету подлежат, в частности, лекарственные средства, включенные в Список N 1 «Сильнодействующие вещества» Постоянного комитета по контролю наркотиков (ПККН). До недавних пор в указанный список (по состоянию на 1.07.2002 года), были включены Эфедрин и другие его соли, но не входили вещества, содержащие кроме солей эфедрина другие активные компоненты. В октябре 2002 года ПККН утвердил «Изменения к спискам сильнодействующих и ядовитых веществ» (утверждены на заседании ПККН N 2/85-2002 от 28.10.2002 г.), которые в соответствии с указанным решением ПККН вступили в силу с 15.12.2002 г. (Заметим, что в соответствии с действующим законодательством юридическую силу имеют только официально опубликованные нормативные правовые акты). В соответствии с этими изменениями к сильнодействующим веществам отнесены все комбинированные лекарственные средства, содержащие эфедрин и его соли, независимо от фирменных названий. Таким образом, в связи с изменениями, внесенными ПККН в Список N 1 «Сильнодействующие вещества», ФОРМАЛЬНО, Бронхолитин подлежит предметно — количественному учету как сильнодействующее вещество. Однако, последующие разъяснения Председателя ПККН академика Бабаяна Э.А. по поводу не включения в Списки сильнодействующих веществ бронхолитина (письмо КН-806 от 25.12.2002), бронхосевта (письмо КН-807 от 26.12.2002) и бронхоцина (письмо КН-17 от 8.01.2003) говорят о том, что в ПККН просто не подумали о формальных последствиях внесенных в Списки сильнодействующих веществ Дополнений относительно перечисленных лекарственных средств. Следует отметить, оперативность, с которой в ПККН исправили возникшее недоразумение, однако, сделано это не совсем корректно с юридической точки зрения. Пункт 11 Примечаний к Спискам, на который ссылаются указанные выше письма, предоставляет право ПККН осуществлять индивидуальный подход при отнесении конкретного лекарства к сильнодействующим веществам. В соответствии с этим в рассматриваемом Дополнении юридически правильно было бы сделать соответствующее примечание относительно бронхолитина, бронхосевта и бронхоцина. Поскольку такая оговорка вовремя сделана не была, ПККН пришлось подготовить дополнительные разъяснения. Заметим, что поскольку указанные письма ПККН никакой юридической силы не имеют (в Минюсте РФ не зарегистрированы), в принципе, контролирующие органы (например, РУБОП), могут и не принять их во внимание при решении конкретных вопросов. Однако, на практике, скорее всего, контролирующие органы будут действовать с учетом указанных разъяснений ПККН. Таким образом, на основании изложенного можно сделать следующий вывод. Формально, бронхолитин может быть отнесен к сильнодействующим веществам и, следовательно, его продажа может быть ограничена до внесения соответствующих изменений в Списки сильнодействующих веществ. Однако, с учетом приведенных выше разъяснений ПККН, на наш взгляд, бронхолитин может продаваться в аптеках как обычное лекарственное средство, не являющееся сильнодействующим веществом.

Директор юридической компании
«Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
Подписано в печать
15.01.2003