Вопрос: Я занимаюсь ассортиментом сопутствующего товара в нашей аптечной сети и в т.ч. ветеринарными препаратами. У нас в нескольких аптеках есть отдельная лицензия, выданная в Россельхознадзоре. В общем торговом зале выделена отдельная витрина для этих препаратов. У меня возник вопрос после публикации в июньском номере статьи «В ожидании перемен». В комментариях Ирины Косовой говорится, что с 1 сентября аптеки обязаны вывести из ассортимента ветеринарные препараты, поскольку это будет незаконный оборот (с. 31) На каком основании я должна вывести ветпрепараты? («Нормативные акты и комментарии для фармации», 2010, N 9)
«Нормативные акты и комментарии для фармации», 2010, N 9
Вопрос: Я занимаюсь ассортиментом сопутствующего товара в нашей аптечной сети и в т.ч. ветеринарными препаратами. У нас в нескольких аптеках есть отдельная лицензия, выданная в Россельхознадзоре. В общем торговом зале выделена отдельная витрина для этих препаратов. У меня возник вопрос после публикации в июньском номере статьи «В ожидании перемен». В комментариях Ирины Косовой говорится, что с 1 сентября аптеки обязаны вывести из ассортимента ветеринарные препараты, поскольку это будет незаконный оборот (с. 31) На каком основании я должна вывести ветпрепараты?
Ответ: Частью 6 статьи 32 действующего до 1 сентября 2010 года Федерального закона РФ от 22.06.98 г. N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (в ред. от 30.12.2008 г.) установлено, что розничная торговля лекарственными средствами, предназначенными для лечения животных, осуществляется в аптеке, ветеринарной аптеке либо ветеринаром. При этом согласно части 5 статьи 16 указанного Закона лекарственные средства, предназначенные для лечения животных, должны иметь надпись: «Для животных». В то же время, в определении лекарственного средства, приведенном в статье 4 Закона «О лекарственных средствах» не делается разграничение на лекарства для лечения человека или животных. Лекарственные средства для ветеринарного применения включены в Государственный реестр лекарственных средств. Таким образом, в настоящее время аптечные организации в рамках лицензии на фармацевтическую деятельность могут осуществлять розничную торговлю лекарственными средствами ветеринарного назначения, не нарушая лицензионных требований. Однако, заметим, что, формально, часть 6 статьи 32 Закона N 86-ФЗ ограничивает право торговли лекарственными средствами ветеринарного назначения для аптечных пунктов, киосков и магазинов. Понятие «ветеринарная аптека» действующим до 1 сентября 2010 года законодательством не определено. В отличие от «старого» Закона N 86-ФЗ новый Закон N 61-ФЗ не разграничивает лекарства, предназначенные для человека или животных даже в плане маркировки. Т.е. лекарственные средства, предназначенные исключительно для животных, зарегистрированные после вступления в силу нового Закона, не будут иметь надписи «для животных» или «для ветеринарного применения». Кроме того, новый Закон вводит определение понятия «ветеринарная аптечная организация» как организация, структурное подразделение ветеринарной организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для ветеринарного применения в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона (пункт 36 статьи 4). Согласно части 1 статьи 55 Закона N 61-ФЗ розничная торговля лекарственными препаратами в количествах, необходимых для выполнения врачебных (фельдшерских) назначений или назначений специалистов в области ветеринарии, осуществляется аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. При этом частью 4 указанной статьи Закона установлено, лекарственные препараты для ветеринарного применения подлежат отпуску ветеринарными аптечными организациями, ветеринарными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, а Правила отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. По нашему мнению, из указанной нормы Закона, в принципе, может быть сделан вывод о том, что с вступлением в силу нового Закона N 61-ФЗ обычные аптечные организации, не являющиеся ветеринарными аптеками, не смогут продавать лекарственные средства, предназначенные исключительно для животных. Однако, такое право в явном виде сохраняется за индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Очевидно, что норма об индивидуальных предпринимателях в части 4 статьи 55 Закона N 61-ФЗ в данном виде включена в Закон по недоразумению. По-видимому, авторы Закона имели в виду индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на осуществление фармацевтической деятельности в части обращения лекарственных средств для ветеринарного применения. Однако, формально, в определенном Законом виде данная норма в явном виде позволяет индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных, продавать лекарственные средства, предназначенные исключительно для животных. Нам представляется, что возникшая неоднозначность в решении вопроса о праве аптечных организаций торговать ветеринарными лекарственными средствами вызвана не до конца проработанными нормами Закона N 61-ФЗ. В то же время новые нормы законодательства явным образом не запрещают аптечной организации одновременно являться и ветеринарной аптечной организацией, выполняющей требования пока не существующих правил отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения, когда таковые правила будут утверждены соответствующим государственным органом. Это подтверждается нормами части 1 статьи 55 Закона N 61-ФЗ, согласно которым розничная торговля лекарственными препаратами в количествах, необходимых для выполнения врачебных (фельдшерских) назначений или назначений специалистов в области ветеринарии, осуществляется аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Заметим также, что пункт 2.5. Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003, утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. N 80 (в ред. от 18.04.2007 г.), разрешает аптечным организациям реализацию населению готовых лекарственных препаратов без разграничения на лекарства, предназначенные или не предназначенные для животных. По нашему мнению, для того, чтобы, как в настоящее время, так и после 1 сентября 2010 года, аптечная организация могла наряду с лекарственными средствами для медицинского применения реализовывать лекарственные средства для ветеринарного применения ей необходимо в соответствии с пунктом 2 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденного Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 г. N 416 (в ред. от 21.04.2010 г.), иметь лицензию на фармацевтическую деятельность, выданную органом исполнительной власти субъекта РФ, а также лицензию на фармацевтическую деятельность в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных, выданную территориальным управлением Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору. Таким образом, аптечные организации, имеющие лицензию на право торговли ветеринарными препаратами, выданную Россельхознадзором, вправе торговать лекарственными средствами для ветеринарного применения в соответствии с этой лицензией.
Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
30.07.2010
