Вопрос: В законе N 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении ЛС» указаны требования к маркировке первичной и вторичной упаковки (ст. 46). И указано, что ЛС должны поступать в обращение в соответствии с новыми требованиями. Относится ли данное требование только к выпускаемым с 01.09.2010 ЛС или ко всем ЛС? Как могут реализовываться ЛС, выпущенные до 01.09.2010 без указания всех надписей на упаковке, требуемых в соответствии с Законом об обращении ЛС? (Консультация эксперта, 2010)

Вопрос: В законе N 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении ЛС» указаны требования к маркировке первичной и вторичной упаковки (ст. 46). И указано, что ЛС должны поступать в обращение в соответствии с новыми требованиями. Относится ли данное требование только к выпускаемым с 01.09.2010 ЛС или ко всем ЛС? Как могут реализовываться ЛС, выпущенные до 01.09.2010 без указания всех надписей на упаковке, требуемых в соответствии с Законом об обращении ЛС?

Ответ: Действительно, в соответствии с нормами части 1 статьи 46 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 27.07.2010) лекарственные препараты, за исключением лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, должны поступать в обращение, если их первичная и вторичная упаковка соответствует требованиям к маркировке лекарственных средств, установленных указанной статьей Закона. Лекарственные средства могут поступать в обращение на территорию Российской Федерации двумя способами: 1. Выпускаться в обращение отечественными производителями при их производстве; 2. Выпускаться в обращение организациями — импортерами при пересечении таможенной границы РФ. Таким образом, с момента вступления в силу Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ все лекарственные средства должны поступать в обращение, т.е. отпускаться отечественными производителями и ввозиться на территорию РФ импортерами, с маркировкой, соответствующей требованиям статьи 46 данного Закона. Лекарственные средства, выпущенные в обращение, т.е. произведенные и ввезенные в РФ до 1 сентября 2010 года, могут продолжать реализовываться с маркировкой, соответствующей требованиям статьи 16 Федерального закона РФ от 22.06.1998 N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (в ред. от 30.12.2008 г.).

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
12.08.2010