Вопрос: В вашем ответе от 29.09.2017 указано, что Лидокаин спрей и Изокет относятся к лекарственным препаратам в жидкой лекарственной форме. Однако согласно ОФС 1.4.1.0001.15 «Лекарственные формы» аэрозоли и спреи отнесены к газообразным лекарственным формам. (Консультация эксперта, 2017)

Вопрос: В вашем ответе от 29.09.2017 указано, что Лидокаин спрей и Изокет относятся к лекарственным препаратам в жидкой лекарственной форме. Однако согласно ОФС 1.4.1.0001.15 «Лекарственные формы» аэрозоли и спреи отнесены к газообразным лекарственным формам.

Ответ: Последним абзацем пункта 14 утвержденных Приказом Минздрава РФ от 11.07.2017 N 403н «Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» введено новое требование о необходимости хранения в аптечной организации в течение 3-х месяцев рецептов формы N 107-1/у на лекарственные препараты в жидкой лекарственной форме, содержащие более 15% этилового спирта от объема готовой продукции, и не подлежащие предметно-количественному учету. Действительно, согласно классификации Общей фармакопейной статьи Государственной фармакопеи 13-го издания ОФС 1.4.1.0001.15 «Лекарственные формы» аэрозоли и спреи отнесены к газообразным лекарственным формам. Вероятнее всего, такая классификация дана в указанной ОФС по способу применения таких лекарственных препаратов, тогда как внутри первичной упаковки (баллона) лекарственное средство находится в жидком состоянии. Отметим также, что, строго говоря, ни спреи, ни аэрозоли нельзя отнести к газам, поскольку даже в процессе применения они таковыми не являются, а представляют собой дисперсную среду в виде воздушно-капельной смеси (Само слово «spay» в переводе с английского означает «водяная пыль»). Нам абсолютно не понятно, с какой целью Минздрав РФ ввел указанную выше норму последнего абзаца пункта 14 «Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность». Скорее всего, это не понятно самим чиновникам Минздрава, поскольку в согласно приведенным в Письме Минздрава РФ от 24.10.2017 N 3095/25-4 «О разъяснении норм приказа Минздрава России от 11.07.2017 N 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» указывается буквально следующее: «При этом соблюдение нормы об оставлении рецептов на лекарственные препараты вышеуказанных групп не зависит от времени поступления их в аптечную организацию и сроков действия рецептов, поскольку данные лекарственные препараты не подлежат предметно-количественному учету, в связи с чем не может быть осуществлена сверка соответствия оставленных рецептов и отпущенных лекарственных препаратов». В то же время совершенно очевидно, что единственной целью введения данной нормы законодательства может быть только контроль за правомерностью отпуска перечисленных в ней лекарственных препаратов и, в частности, спиртосодержащих жидкостей, а смыслом контроля за реализацией спиртосодержащих жидкостей может быть только контроль за ее потреблением не по назначению врача. В этой связи спиртосодержащие аэрозоли и спреи для определенной группы покупателей, а также для некоторых контрольно-надзорных органов представляют интерес именно как жидкости, содержащие алкоголь. При этом трудно прогнозировать, удовлетворит ли проверяющих контрольно-надзорных органов при проведении контрольной закупки ссылка на ОФС 1.4.1.0001.15 с аргументацией о том, что данные аэрозоли и спреи являются газами, а не жидкостями.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
17.11.2017