Вопрос: В Ульяновске, постановлением Правительства Ульяновской обл. N 526П от 31.10.2011, утвержден порядок выписки, отпуска и учета лекарственных препаратов, содержащих кодеин и его соли. Не противоречит ли данное постановление действующему законодательству, и подлежат ли препараты, содержащие кодеин и его соли, отпускаемые без рецепта врача, предметно-количественному учету? («Рынок БАД», 2011, N 7)

«Рынок БАД», 2011, N 7

Вопрос: В Ульяновске, постановлением Правительства Ульяновской обл. N 526П от 31.10.2011, утвержден порядок выписки, отпуска и учета лекарственных препаратов, содержащих кодеин и его соли. Не противоречит ли данное постановление действующему законодательству, и подлежат ли препараты, содержащие кодеин и его соли, отпускаемые без рецепта врача, предметно-количественному учету?

Ответ: Согласно части 2 статьи 55 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 29.11.2010) правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, а также правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, каковым в соответствии с пунктом 1 утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 N 321 «Положения о министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации» (в ред. от 16.08.2011) является Минздравсоцразвития РФ. Полномочия органов государственной власти субъекта Российской Федерации в области охраны здоровья граждан определены статьей 6 «Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан» от 22.07.1993 N 5487-1 (в ред. от 18.07.2011). Согласно нормам указанной статьи нормативно-правовое регулирование в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения не входит в перечень полномочий органов власти субъектов РФ. Согласно статье 6 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 29.11.2010) к полномочиям органов исполнительной власти субъекта Российской Федерации при обращении лекарственных средств относятся исключительно: 1) разработка и реализация региональных программ обеспечения населения лекарственными препаратами; 2) установление предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов; 3) осуществление контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Таким образом, установление особого порядка выписывания рецептов и отпуска каких бы то ни было лекарственных препаратов не входит в полномочия органов исполнительной власти субъектов РФ. Следовательно, нормативный акт Правительства Ульяновской области, устанавливающий такие нормы принят с явным превышением полномочий, однако, признать такое постановление незаконным можно только в судебном порядке.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
11.11.2011