Вопрос: В соответствии с регистрационным удостоверением производство готовой лекарственной формы и первичную упаковку препарата осуществляет Швейцария, вторичную упаковку — как Швейцария, так и Россия. Какая страна является страной происхождения препарата? (Консультация эксперта, 2016)

Вопрос: В соответствии с регистрационным удостоверением производство готовой лекарственной формы и первичную упаковку препарата осуществляет Швейцария, вторичную упаковку — как Швейцария, так и Россия. Какая страна является страной происхождения препарата?

Ответ: Статьей 4 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 29.12.2015) установлены, в частности, следующие основные понятия, используемые в указанном Федеральном законе: — производство лекарственных средств — деятельность по производству лекарственных средств организациями — производителями лекарственных средств на одной стадии, нескольких или всех стадиях технологического процесса, а также по хранению и реализации произведенных лекарственных средств (п. 31 ст. 4); — производственная площадка — территориально обособленный комплекс производителя лекарственных средств, предназначенный для выполнения всего процесса производства лекарственных средств или его определенной стадии (п. 31.1 ст. 4); — производитель лекарственных средств — организация, осуществляющая производство лекарственных средств в соответствии с требованиями указанного Федерального закона (п. 32 ст. 4). Кроме того, пунктом 4 утвержденных Приказом Минпромторга РФ от 14.06.2013 N 916 «Правил надлежащей производственной практики» (в ред. от 18.12.2015) также определены основные понятия, касающиеся производства и продукции фармацевтического производства, в частности: — нерасфасованная продукция — любая продукция, прошедшая все стадии технологического процесса, за исключением потребительской упаковки; — продукция — промежуточная, нерасфасованная и готовая продукция; — производитель — производитель лекарственных средств — организация, осуществляющая производство лекарственных средств в соответствии с требованиями Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; — производство — деятельность по производству лекарственных средств, организациями — производителями лекарственных средств на одной стадии, нескольких или всех стадиях технологического процесса, а также по хранению и реализации произведенных лекарственных средств, которая включает в себя осуществление операций и контроля, связанных с приемкой материалов, технологическим процессом, упаковкой, переупаковкой, маркировкой, перемаркировкой, выпуском, хранением и реализацией произведенных лекарственных средств и фармацевтических субстанций. Исходя из приведенных выше определений, можно сделать вывод о том, что с точки зрения законодательства об обращении лекарственных средств в указанном в тексте вопроса случае как швейцарская, так и российские компании могут считаться производителями лекарственного препарата. В то же время порядок определения страны происхождения товара в целях их торгового оборота, установлен принятыми Соглашением Правительств государств — участников стран СНГ от 20.11.2009 (в ред. от 30.10.2015) «Правилами определения страны происхождения товаров». В соответствии с пунктом 2.1 указанных Правил страной происхождения товара считается государство — участник Соглашения, на территории которого товар был полностью произведен или подвергнут достаточной обработке/переработке в соответствии с настоящими Правилами. В случае производства конечного товара в России из материалов, произведенных не в странах — участницах данного Соглашения определение страны происхождения конечного товара осуществляется на основании критерия достаточной обработки/переработки, установленных подпункты «а», «б», «в» пункта 2.4 указанных Правил. Согласно указанным нормам пункта 2.4 Правил в случае участия в производстве товара третьих стран, помимо государств — участников Соглашения, страна происхождения товара определяется в соответствии с критерием достаточной обработки/переработки товара, который может выражаться выполнением следующих условий: а) изменение товарной позиции по ТН ВЭД на уровне хотя бы одного из первых четырех знаков, происшедшее в результате обработки/переработки; б) выполнение необходимых условий, производственных и технологических операций, при выполнении которых товар считается происходящим из той страны, на территории которой эти операции имели место; в) правило адвалорной доли, когда стоимость используемых материалов иностранного происхождения достигает фиксированной процентной доли в цене конечной продукции. Согласно Приложению N 1 к указанным Правилам в случае производства лекарственных препаратов (код ТН ВЭД 3003) стоимость используемых материалов позиции 3003 (то есть стоимость упакованного в первичную упаковку лекарственного средства без стоимости первичной упаковки и затрат на первичную упаковку) не должна превышать 20% от цены конечной продукции. Если в указанном в тексте вопроса случае данное условие выполняется, то страной происхождения лекарственного препарата может считаться Россия.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
05.02.2016