Вопрос: В соответствии с п. 7 Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств…, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. N 382, лекарственные препараты изымаются из обращения в установленном порядке, направляются на предприятия, имеющие право и соответствующую лицензию на уничтожение лекарственных средств. Разъясните, пожалуйста, какие документы регламентируют лицензирование уничтожения лекарственных средств, и кто производит это лицензирование? («Российские аптеки», 2009, N 7)

«Российские аптеки», 2009, N 7

Вопрос: В соответствии с п. 7 Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств…, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. N 382, лекарственные препараты изымаются из обращения в установленном порядке, направляются на предприятия, имеющие право и соответствующую лицензию на уничтожение лекарственных средств. Разъясните, пожалуйста, какие документы регламентируют лицензирование уничтожения лекарственных средств, и кто производит это лицензирование?

Ответ: В соответствии с п. 3 ст. 31 Федерального закона РФ от 22.06.1998 г. N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (ред. от 30.12.2008 г.), порядок уничтожения лекарственных средств (ЛС) утверждается соответствующим федеральным органом исполнительной власти. Так, Приказом Минздрава РФ от 15.12.2002 г. N 382 утверждена Инструкция о порядке уничтожения ЛС. В соответствии с п.п. 5, 6 указанной Инструкции, уничтожение проводится комиссией по уничтожению лекарственных средств, создаваемой органом исполнительной власти субъекта РФ и осуществляется на предприятиях, имеющих соответствующую лицензию. При этом в Инструкции не указано, чему должна соответствовать лицензия предприятий, осуществляющих уничтожение лекарственных средств. В соответствии с Федеральным законом РФ от 08.08.2001 года N 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (в ред. 30.12.2008 г.) лицензированию подлежит только деятельность по уничтожению наркотических средств и психотропных веществ. Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденное Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 г. N 416 (в ред. от 07.04.2008 г.), лицензирования деятельности по уничтожению лекарственных средств не предусматривает. В соответствии с пунктом 3 статьи 17 Закона N 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» введение лицензирования прямо не указанных в данном Законе видов деятельности возможно только путем внесения дополнений в предусмотренный указанным Законом перечень видов деятельности, на осуществление которых требуются лицензии. Таким образом, лицензирование деятельности по уничтожению лекарственных средств, не являющихся наркотическими средствами или психотропными веществами, действующим законодательством не предусмотрено. Согласно пункту 6 указанной выше Инструкции уничтожение лекарственных средств проводится комиссией по уничтожению лекарственных средств, создаваемой органом исполнительной власти субъекта Российской Федерации в присутствии собственника или владельца лекарственных средств, подлежащих уничтожению.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
03.02.2009