Вопрос: В результате проверки контролирующие органы потребовали акт на списание препаратов, которые находятся на витринах и требуют хранения в темном месте, так как вторичная упаковка не защищает препарат от солнечных лучей и он должен храниться в шкафу. Прошу дать разъяснение, может ли препарат, который упакован в заводскую упаковку, лежать на витрине и можно ли его реализовать? А так же прошу дать ответ, является ли заводская упаковка вторичной упаковкой и защищает ли она от света? («Российские аптеки», 2008, N 13)
«Российские аптеки», 2008, N 13
Вопрос: В результате проверки контролирующие органы потребовали акт на списание препаратов, которые находятся на витринах и требуют хранения в темном месте, так как вторичная упаковка не защищает препарат от солнечных лучей и он должен храниться в шкафу. Прошу дать разъяснение, может ли препарат, который упакован в заводскую упаковку, лежать на витрине и можно ли его реализовать? А так же прошу дать ответ, является ли заводская упаковка вторичной упаковкой и защищает ли она от света?
Ответ: Порядок хранения лекарственных средств в аптечных учреждениях определен «Инструкцией по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения», утвержденной Приказом Минздрава РФ от 13.11.1996 г. N 377. Требования, предъявляемые к хранению различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения, изложены в разделе 4 этой Инструкции. В соответствии с пунктом 4.1.2. этого раздела лекарственные средства, требующие защиты от действия света, следует хранить в таре из светозащитных материалов (стеклянной таре оранжевого стекла, металлической таре, упаковке из алюминиевой фольги или полимерных материалов, окрашенных в черный, коричневый или оранжевый цвета), в темном помещении или шкафах, окрашенных внутри черной краской с плотно пригнанными дверцами или в плотно сбитых ящиках с плотно пригнанной крышкой. В то же время, из особенностей структуры данного раздела Инструкции можно сделать вывод о том, что требования, предъявляемые к хранению лекарственных средств пунктами 4.1.-4.8. Инструкции, не относятся к готовым лекарственным формам, поскольку такие требования выделены в отдельном пункте Инструкции 4.9. «Особенности хранения готовых лекарственных средств». Согласно требованиям этого пункта хранение готовых лекарственных средств должно отвечать требованиям Государственной фармакопеи и всем общим требованиям Инструкции, предъявляемым к хранению лекарственных средств с учетом свойств ингредиентов, входящих в их состав (п. 4.9.1.), при этом хранение таблеток и драже должно осуществляться в сухом и, если это необходимо, в защищенном от света месте (п. 4.9.3.). Таким образом, формально, такого рода лекарственные препараты должны храниться в «защищенном от света месте», однако при этом необходимо отметить, что определения понятия «защищенное от света места» действующее законодательство не содержит. Заметим, что пунктом 3.19. Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств (ЛС) в аптечных организациях. Основные положения. ОСТ 91500.05.0007-2003», утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. N 80 (в ред. от 18.04.2007 г.), установлено, что торговый зал аптечной организации должен быть оборудован витринами, обеспечивающими возможность обзора и сохранность лекарственных препаратов и товаров других групп, разрешенных к отпуску из аптечных организаций. Другими словами, лекарственные средства могут быть размещены в витрине, если она позволяет обеспечивать их надлежащее хранение с учетом физико-химических особенностей конкретных лекарственных средств. Таким образом, на наш взгляд, выставление на витрину препаратов, требующих хранения в защищенном от света месте возможно лишь в случае обеспечения при таком размещении соблюдения необходимых условий хранения лекарственных средств. В целях обеспечения уверенности в отсутствии влияния света на качество лекарства, по нашему мнению, допускается размещение в витрине вторичной упаковки без лекарственного средства, в то время как ее содержимое (первичная упаковка) должно храниться в надлежащих условиях. Что касается определения понятия «вторичная упаковка», то здесь можно сказать следующее. Четкого и полного определения этого понятия законодательство также не содержит. Стандарт отрасли «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)» ОСТ 42-510-98, утвержденный Минздравом РФ 25.02.98 г. (в ред. от 25.11.2001 г.), в Приложении «Терминологический словарь» указывает, что упаковочные материалы подразделяются на:
- материалы первичной упаковки, непосредственно соприкасающиеся с лекарственными формами (ампулы, флаконы, пробки, крышки, банки, тубы, прокладки и др.);
- материалы вторичной упаковки, используемые для упаковывания готовых лекарственных форм (коробки, картон, пленка, фольга и др.). Пункт 3.13. Государственного стандарта РФ «Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю стерилизация влажным теплом в медицинских учреждениях» ГОСТ Р ИСО 13683-2000, утвержденный Постановлением Госстандарта России от 18.09.2000 г. N 225-ст, определяет «первичную упаковку» как элемент упаковочной системы, который сохраняет стерильность продукции. На основании этого можно полагать, что первичной упаковкой являются ампулы, флаконы, блистеры и т.д., а вторичной — картонные, пластиковые и т.п. упаковки, в которые упакована первичная упаковка. Ответ же на вопрос — защищает ли вторичная упаковка лекарственное средство от воздействия света, может дать только производитель.
Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
26.04.2008
