Вопрос: В последнее время участились проверки изделий медицинского назначения и сопроводительных документов на них. Возник вопрос по товарам для детей, которых в аптеках большой ассортимент. В письме N 04И-218/10 от 18.03.2010 перечислены списки товаров для детей, зарегистрированных как ИМН. Что касается других товаров для детей ситуация непонятная: относить ли их к ИМН или к какой-либо другой группе. В каком нормативном акте можно получить какие-либо разъяснения? («Российские аптеки», 2010, N 10)

«Российские аптеки», 2010, N 10

Вопрос: В последнее время участились проверки изделий медицинского назначения и сопроводительных документов на них. Возник вопрос по товарам для детей, которых в аптеках большой ассортимент. В письме N 04И-218/10 от 18.03.2010 перечислены списки товаров для детей, зарегистрированных как ИМН. Что касается других товаров для детей ситуация непонятная: относить ли их к ИМН или к какой-либо другой группе. В каком нормативном акте можно получить какие-либо разъяснения?

Ответ: В Письме Росздравнадзора от 16.03.2010 N 04И-218/10 «О реализации товаров для детей» приведен перечень товаров для детей отечественного и зарубежного производства, зарегистрированных на территории Российской Федерации в качестве изделий медицинского назначения. В соответствии с частью 9 статьи 32 Федерального закона РФ от 22.06.1998 N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (в ред. от 30.12.2008) аптечные учреждения наряду с лекарственными средствами имеют право приобретать и продавать изделия медицинского назначения, дезинфицирующие средства, предметы личной гигиены, оптику, натуральные и искусственные минеральные воды, лечебное, детское и диетическое питание, косметическую и парфюмерную продукцию. В соответствии с пунктом 2.5 Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003, утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 N 80 (в ред. от 18.04.2007), аптечные организации могут осуществлять реализацию, в частности: — изделий медицинского назначения (в частности, предметов ухода за больными, изделий медицинской техники, в т.ч. профилактического назначения, диагностических средств, лечебно-профилактического белья, чулочных изделий, бандажей, предметов ухода за детьми, аптечек первой медицинской помощи и других); — предметов (средств) личной гигиены (в частности, средств ухода за кожей, волосами, ароматических масел и других). Таким образом, товары для детей, которые зарегистрированы как изделия медицинского назначения (ИМН), могут быть отнесены к первой из перечисленных групп, на что, собственно, и указывает Письмо Росздравнадзора. В то же время, если детские товары могут быть отнесены к средствам личной гигиены, например, средства ухода за детьми, но не зарегистрированы как ИМН, то они могут быть причислены ко второй из вышеприведенных групп товаров, и также могут продаваться в аптечных организациях. Заметим, что 1 сентября 2010 года вместо Закона N 86-ФЗ вступает в силу новый Федеральный закон РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», в соответствии с частью 7 статьи 55 которого аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать изделия медицинского назначения, дезинфицирующие средства, предметы и средства личной гигиены, посуду для медицинских целей, предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет, очковую оптику и средства ухода за ней, минеральные воды, продукты лечебного, детского и диетического питания, биологически активные добавки, лечебную парфюмерно-косметическую продукцию, медицинские и санитарно-просветительные печатные издания, предназначенные для пропаганды здорового образа жизни.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
30.04.2010