Вопрос: В п. 5 Приказа Минздрава N 377 от 13.11.1996 говорится об особенностях хранения лекарственного растительного сырья. С одной стороны, из п. 5.1. следует, что требования предъявляются к лекарственному растительному сырью, которое пойдет в переработку. «Лекарственное растительное сырье должно храниться в сухом, хорошо вентилируемом помещении в хорошо закрытой таре, в аптеках — стеклянной, металлической, в ящиках с крышкой, на складах — в тюках или закрытых ящиках на стеллажах. Резаное сырье хранят в тканевых мешках, порошки — в двойных мешках: внутренний — бумажный, многослойный, наружный — тканевый, картонных упаковках. В зависимости от физико-химических свойств лекарственного растительного сырья допускается упаковка из полимерных материалов». С другой стороны, растения, зарегистрированные в качестве лекарственных средств, и, используемые в домашних условиях в качестве настоев и отваров, имеют лекарственную форму «лекарственное растительное сырье» либо «лекарственное растительное сырье измельченное». В приказе термины и определения отсутствуют. В связи с вышеизложенным просим разъяснить, распространяются ли требования соблюдения условий хранения Приказа Минздрава N 377 от 13.11.1996 на растения, являющиеся лекарственными средствами. («Российские аптеки», 2009, N 13-14)

«Российские аптеки», 2009, N 13-14

Вопрос: В п. 5 Приказа Минздрава N 377 от 13.11.1996 говорится об особенностях хранения лекарственного растительного сырья. С одной стороны, из п. 5.1. следует, что требования предъявляются к лекарственному растительному сырью, которое пойдет в переработку. «Лекарственное растительное сырье должно храниться в сухом, хорошо вентилируемом помещении в хорошо закрытой таре, в аптеках — стеклянной, металлической, в ящиках с крышкой, на складах — в тюках или закрытых ящиках на стеллажах. Резаное сырье хранят в тканевых мешках, порошки — в двойных мешках: внутренний — бумажный, многослойный, наружный — тканевый, картонных упаковках. В зависимости от физико-химических свойств лекарственного растительного сырья допускается упаковка из полимерных материалов». С другой стороны, растения, зарегистрированные в качестве лекарственных средств, и, используемые в домашних условиях в качестве настоев и отваров, имеют лекарственную форму «лекарственное растительное сырье» либо «лекарственное растительное сырье измельченное». В приказе термины и определения отсутствуют. В связи с вышеизложенным просим разъяснить, распространяются ли требования соблюдения условий хранения Приказа Минздрава N 377 от 13.11.1996 на растения, являющиеся лекарственными средствами.

Ответ: В соответствии с Методическими указаниями «Производство лекарственных средств. Термины и определения» МУ 64-01-001-2002, утвержденными Распоряжением Минпромнауки России от 15.04.2003 N Р-12, сырьем считаются «лекарственные субстанции, лекарственные растения, их части или продукты переработки, вспомогательные вещества, полупродукты, получаемые, в том числе, от внешних поставщиков, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ в производстве и изготовлении лекарственных препаратов (за исключением упаковочных и маркировочных материалов)». Таким образом, готовые к употреблению лекарственные формы, изготовленные из растений, сырьем не являются. В то же время необходимо отметить, что в описываемом в вопросе случае готовым лекарственным средством является не сами, зарегистрированные как лекарственное средство, листья, цветы и т.д. растений, а изготовляемые из них в домашних условиях покупателем отвар, настой и т.д. Следовательно, в данном случае такое зарегистрированное лекарственное средство не является готовой к употреблению лекарственной формой, а является именно сырьем для изготовления лекарственного препарата и на него распространяются требования по хранению, предъявляемые к хранению растительного лекарственного сырья.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
07.05.2009