Вопрос: В муниципальной дежурной аптеке, расположенной в здании многоквартирного дома, установлен круглосуточный режим работы. Хранение медицинского кислорода, наличие которого в дежурной аптеке предусмотрено Приказом Минздрава СССР от 12.06.1979 N 617, по правилам пожарной безопасности в помещении аптеки не допускается (может храниться в отдельно стоящем сооружении). Может ли аптека, как альтернативу, предлагать покупателям «кислород, смесь для дыхания» в баллончиках, не зарегистрированный как лекарственное средство или медицинское изделие? (Консультация эксперта, 2015)
Вопрос: В муниципальной дежурной аптеке, расположенной в здании многоквартирного дома, установлен круглосуточный режим работы. Хранение медицинского кислорода, наличие которого в дежурной аптеке предусмотрено Приказом Минздрава СССР от 12.06.1979 N 617, по правилам пожарной безопасности в помещении аптеки не допускается (может храниться в отдельно стоящем сооружении). Может ли аптека, как альтернативу, предлагать покупателям «кислород, смесь для дыхания» в баллончиках, не зарегистрированный как лекарственное средство или медицинское изделие?
Ответ: Действительно, согласно пункту 3 утвержденной Приказом Минздрава СССР от 12.06.1979 N 617 Инструкции «О порядке лекарственного обеспечения населения в ночное время» дежурная аптека обязана обеспечить безотказный отпуск кислорода. Согласно части 7 статьи 55 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 29.06.2015) аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать медицинские изделия, дезинфицирующие средства, предметы и средства личной гигиены, посуду для медицинских целей, предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет, очковую оптику и средства ухода за ней, минеральные воды, продукты лечебного, детского и диетического питания, биологически активные добавки, парфюмерные и косметические средства, медицинские и санитарно-просветительные печатные издания, предназначенные для пропаганды здорового образа жизни. Из перечисленных в указанной норме Закона товаров, кислород подпадает только в категорию лекарственных средств. Таким образом, кислород для дыхания в баллончиках, не зарегистрированный в качестве лекарственного средства, не разрешен к реализации в аптечных организациях. Аналогичное утверждение сделал Росздравнадзор в своем Письме от 05.02.2014 N 01И-91/14 «Об обращении кислорода медицинского». В данном Письме Росздравнадзор указывает, что в соответствии с действующим законодательством в сфере здравоохранения, медицинские газы (кислород медицинский газообразный и жидкий, ксенон и пр.) относятся к лекарственным средствам. Лекарственные средства вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. При этом Росздравнадзор указывает, что применение в медицинских целях кислорода, не зарегистрированного в установленном порядке и не внесенного в Государственный реестр лекарственных средств, производимого по техническим требованиям (ГОСТ 6331-78 и ГОСТ 5583-78 для кислорода медицинского газообразного и медицинского жидкого, соответственно), является нарушением действующего законодательства.
Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
15.07.2015
