Вопрос: В минимальный ассортимент согласно РП N 2724-р включен Парацетамол сироп или суспензия для приема внутрь. Правильно ли мы понимаем, что это форма для взрослого? Если это так, подскажите, под каким торговым наименованием выпускается эта форма, раньше был Панадол ночной, но он уже давно не поставляется в Россию? (Консультация эксперта, 2016)
Вопрос: В минимальный ассортимент согласно РП N 2724-р включен Парацетамол сироп или суспензия для приема внутрь. Правильно ли мы понимаем, что это форма для взрослого? Если это так, подскажите, под каким торговым наименованием выпускается эта форма, раньше был Панадол ночной, но он уже давно не поставляется в Россию?
Ответ: Федеральным законом РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 29.12.2015) не установлена необходимость разделения лекарственных препаратов по характеру применения на детские и взрослые. Согласно пунктам 5 «к» и 5 «л» части 4 статьи 18 указанного Закона проект инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата обязательно должен содержать, в частности, содержащей следующие сведения: к) указание возможности и особенностей применения лекарственного препарата для медицинского применения беременными женщинами, женщинами в период грудного вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими хронические заболевания; л) режим дозирования, способы введения и применения, при необходимости время приема лекарственного препарата для медицинского применения, продолжительность лечения, в том числе у детей до и после одного года. Аналогичное требование установлено подпунктами 16 «е» и 16 «н» пункта 16 утвержденного Приказом Минздрава РФ от 22.10.2012 N 428н «Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения» (в ред. от 03.04.2014). Таким образом, по нашему мнению, в общем случае, лекарственный препарат предназначен для пациентов любого возраста, если в инструкции по его применению не оговорены конкретные особенности. При этом, нам представляется, что указание на упаковке лекарственного препарата, например, «Суспензия детская» не означает запрета на применения данного препарата в соответствующей дозировке взрослыми людьми, особенно, если такая дозировка предусмотрена инструкцией по применению препарата. Следовательно, на наш взгляд, указанный в тексте вопроса препарат можно рассматривать как «Сироп и/или суспензию для приема внутрь», предназначенные как для взрослых, так и для детей. В настоящее время парацетамол в указанных в тексте вопроса лекарственных формах зарегистрирован в России многими производителями под различными торговыми наименованиями, такими как, например, Парацетамол, Парацетамол сироп 2,4%, Детский панадол, Далерон, Эффералган, Калпол.
Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
20.05.2016
