Вопрос: В комментариях к письму Росздрава N 01И-744/06 идет ссылка на ОСТ, утвержденный приказом Минздрава РФ N 80. Но этот ОСТ не распространяется на деятельность аптек ЛПУ и межбольничных аптек. Как быть с серийным изготовлением лекарственных средств по требованиям отделений ЛПУ, а также внутриаптечной заготовкой в таких аптеках? На какие нормативные документы ссылаться? (Консультация эксперта, 2006)

Вопрос: В комментариях к письму Росздрава N 01И-744/06 идет ссылка на ОСТ, утвержденный приказом Минздрава РФ N 80. Но этот ОСТ не распространяется на деятельность аптек ЛПУ и межбольничных аптек. Как быть с серийным изготовлением лекарственных средств по требованиям отделений ЛПУ, а также внутриаптечной заготовкой в таких аптеках? На какие нормативные документы ссылаться?

Ответ: Действующее законодательство об обращении лекарственных средств не оперирует таким понятием как межбольничная аптека, следовательно, с точки зрения Закона таких аптек просто-напросто не существует. Федеральный закон РФ от 22.06.98 г. N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (в ред. от 16.10.2006 г.) определяет аптечное учреждение как организацию, осуществляющую розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление и отпуск лекарственных средств в соответствии с требованиями Закона. При этом к аптечным учреждениям Закон относит, в том числе, и аптеки учреждений здравоохранения. Не понятно, что имел ввиду законодатель, выделяя данный вид аптечного учреждения, поскольку исходя из определенного Законом понятия аптечного учреждения к последним относятся только «организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными средствами». Аптеки же ЛПУ (в том понимании, которое принято вкладывать в это понятие в настоящее время) розничной торговли не осуществляют и, соответственно, фармацевтической деятельностью не занимаются и аптечными учреждениями, вообще говоря, не являются. По сути, это отделы закупок лекарственных средств лечебно-профилактических учреждений. Таким образом, формально, такая аптека ЛПУ вообще не может осуществлять изготовление лекарственных средств. Однако по сложившейся практике аптеке ЛПУ выдается лицензия на фармацевтическую деятельность и, как правило, с правом изготовления лекарств. Выдавая такую лицензию, лицензирующий орган автоматически признает такую аптеку обычным аптечным учреждением с правом розничной торговли лекарственными средствами, на которую, тем самым, полностью распространяются положения Отраслевого стандарта.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
08.11.2006