Вопрос: В каких помещениях используется гигрометр ВИТ-1, в каких ВИТ-2? Зависит ли их использование от времени года (зимний, летний)? («Российские аптеки», 2010, N 9)

«Российские аптеки», 2010, N 9

Вопрос: В каких помещениях используется гигрометр ВИТ-1, в каких ВИТ-2? Зависит ли их использование от времени года (зимний, летний)?

Ответ: Требования по размещению гигрометров (психрометров) и термометров практически «один в один» повторяются во всех нормативных актах, регламентирующих порядок хранения лекарственных средств и БАД, начиная с Приказа Минздрава РФ от 13.11.1996 N 377 «Об утверждении требований к организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения». Так, указанные требования были продублированы в отраслевых стандартах для розничной (Приказ Минздрава РФ от 04.03.2003 N 80) и оптовой (Приказ Минздрава РФ от 15.03.2002 N 80) торговли лекарственными средствами, в требованиях к хранению МИБП (СП 3.3.2.1288-03) и БАД (СанПиН 2.3.2.1290-03). Однако ни в одном из перечисленных документов подробный порядок размещения и порядок применения указанных измерительных приборов не разъясняется. Ни один нормативный правовой акт, регламентирующий деятельность фармацевтических организаций, не устанавливает и конкретных требований к маркам или типам гигрометров, психрометров или термометров, используемых для измерения и контроля температурно-влажностного режима помещений для хранения лекарственных средств. Единственное упоминание о типе гигрометров (ВИТ-1) содержится в письме Росздравнадзора РФ от 09.02.2005 N 02И-43/05 «О порядке контроля за соблюдением лицензионных требований и условий», а именно в формах актов проверки организаций оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, составляемых территориальными подразделениями Росздравнадзора (Приложения NN 3, 6). Однако даже в данном письме, которое не является нормативно-правовым актом и, следовательно, его требования не обязательны к выполнению субъектами обращения лекарственных средств, не содержится в явном виде требование об использовании именно указанной в скобках марки гигрометров ВИТ-1. Таким образом, использование гигрометров ВИТ-1 и ВИТ-2 в помещениях для хранения лекарственных средств и БАД следует осуществлять исключительно в соответствии с рекомендациями производителя.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
12.04.2010