Вопрос: В аптечном пункте во Владимире Прокуратура города совместно со специалистами Управления Росздравнадзора по Владимирской области провела проверку соблюдения требований законодательства при осуществлении фармдеятельности. Было установлено, что ряд лекарственных средств хранился с нарушением температурного режима. По результатам проверки в отношении должностного лица организации возбуждено дело об административном правонарушении, предусмотренном ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ (осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией)). Постановлениями мирового судьи виновной назначено наказание в виде штрафа в размере 4,5 тыс. руб. Насколько правомерно такое решение судьи? (Консультация эксперта, 2011)

Вопрос: В аптечном пункте во Владимире Прокуратура города совместно со специалистами Управления Росздравнадзора по Владимирской области провела проверку соблюдения требований законодательства при осуществлении фармдеятельности. Было установлено, что ряд лекарственных средств хранился с нарушением температурного режима. По результатам проверки в отношении должностного лица организации возбуждено дело об административном правонарушении, предусмотренном ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ (осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией)). Постановлениями мирового судьи виновной назначено наказание в виде штрафа в размере 4,5 тыс. руб. Насколько правомерно такое решение судьи?

Ответ: В соответствии с пунктом 4 «з» утвержденного Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 N 416 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (в ред. от 28.07.2011) лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности аптечной организацией являются, в частности соблюдение правил хранения лекарственных средств для медицинского применения. Не соблюдения указанных Правил согласно пункту 5 Положения о лицензировании считается осуществлением лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий. «Правила хранения лекарственных средств» утверждены Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н (в ред. от 28.12.2010). Общие требования к температурному режиму хранения лекарственных средств установлены пунктом 3 указанных Правил. В соответствии с данным пунктом Правил в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств. Кроме того, особые требования к температурному режиму хранения различных групп лекарственных средств установлены пунктами 27, 32, 33 и 49 указанных выше Правил. Таким образом, нарушение температурного режима хранения лекарственных средств, установленного указанными выше нормами должно квалифицироваться как грубое нарушение лицензионных требований и условий, наказание за которое предусмотрено частью 4 статьи 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях в виде наложения административного штрафа на должностных лиц — от четырех тысяч до пяти тысяч рублей; на юридических лиц — от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток. Следует отметить, что в рассматриваемом случае судья в своем решение назначил, фактически, самое минимально возможное наказание, не применив санкции к юридическому лицу.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
17.11.2011