Вопрос: Участились проверки ОБПРИАЗ на маркирование упаковок лекарственных средств знаком РСТ, аптечными учреждениями проиграны арбитражные суды. Ответ на запрос в Федеральное Агентство по техническому регулированию: Правила применения знака соответствия при обязательной сертификации продукции, утверждены постановлением Госстандарта России от 25.07.1996 N 14 (с изменениями). Маркирование лекарственных средств, подлежащих декларированию, осуществляется в соответствии с ГОСТ Р 50460-92. Этот ГОСТ определяет форму, размер и технические требования, но не место расположение знака соответствия. С другой стороны есть ФЗ N 86 от 22.06.1998 г. (с изменениями) «О лекарственных средствах», в 16 статье которого четко прописано — какая информация должна доводиться до потребителя. Правомерны ли действия ОБПРИАЗ о применении штрафных санкций и изъятия лекарственных средств без маркирования знаком РСТ? Если да, то какая организация дает полномочия дистрибьюторам маркирования этим знаком упаковки ЛС? (Консультация эксперта, 2007)

Вопрос: Участились проверки ОБПРИАЗ на маркирование упаковок лекарственных средств знаком РСТ, аптечными учреждениями проиграны арбитражные суды. Ответ на запрос в Федеральное Агентство по техническому регулированию: Правила применения знака соответствия при обязательной сертификации продукции, утверждены постановлением Госстандарта России от 25.07.1996 N 14 (с изменениями). Маркирование лекарственных средств, подлежащих декларированию, осуществляется в соответствии с ГОСТ Р 50460-92. Этот ГОСТ определяет форму, размер и технические требования, но не место расположение знака соответствия. С другой стороны есть ФЗ N 86 от 22.06.1998 г. (с изменениями) «О лекарственных средствах», в 16 статье которого четко прописано — какая информация должна доводиться до потребителя. Правомерны ли действия ОБПРИАЗ о применении штрафных санкций и изъятия лекарственных средств без маркирования знаком РСТ? Если да, то какая организация дает полномочия дистрибьюторам маркирования этим знаком упаковки ЛС?

Ответ: Общие требования к информации о товаре, которую изготовитель (продавец) должен доводить до потребителя, а также требования к способам доведения такой информации содержатся в федеральных законах «О защите прав потребителей» и «О техническом регулировании». В статье 10 Закона от 07.02.1992 N 2300-1 «О защите прав потребителей» перечислены требования к информации о товаре. Среди прочей, обязательно должна быть указана информация об обязательном подтверждении соответствия товаров (работ, услуг). Такая информация представляется в порядке и способами, которые установлены законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, и включает в себя сведения о номере документа, подтверждающего такое соответствие, о сроке его действия и об организации, его выдавшей. В Правилах продажи отдельных видов товаров, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 N 55 (п. 12) также говорится об обязанности продавца довести до сведения покупателя такую информацию путем маркировки товаров в установленном порядке знаком соответствия и ознакомления потребителя по его требованию с одним из документов, где указывались бы реквизиты документа подтверждающего соответствие стандартам (декларация, сертификат или их заверенная копия, товарно-сопроводительная документация). В соответствии с Федеральным законом от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании», используются: знак соответствия — обозначение, служащее для информирования приобретателей о соответствии объекта сертификации требованиям системы добровольной сертификации или национальному стандарту; знак обращения на рынке, который служит для информирования приобретателей о соответствии выпускаемой в обращение продукции требованиям технических регламентов. Лекарственные средства до 1 января 2007 года проходили обязательную сертификацию, а не добровольную, сейчас же они подлежат обязательному подтверждению соответствия. О необходимости маркировки лекарственных средств знаком соответствия указывается в Положении о системе сертификации лекарственных средств, утвержденном постановлением Госстандарта РФ от 02.12.2002 N 121. Согласно абз. 2 п. 2 ст. 46 (введенного Федеральным законом от 01.05.2007 N 65-ФЗ) этого же закона, до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательная оценка соответствия, в том числе подтверждение соответствия и государственный контроль (надзор), маркирование продукции знаком соответствия осуществляется в соответствии с правилами и процедурами, установленными нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, принятыми до дня вступления в силу данного федерального закона. Таким образом, в настоящее время действует поименованное в вопросе Постановление Госстандарта РФ от 25.07.1996 N 14, которым и установлен порядок маркирования продукции. В частности раздел 6 посвящен вопросам обеспечения техническими средствами маркирования знаком соответствия. Так, согласно п. 6.2. Порядка, техническими средствами маркирования знаком соответствия централизованного изготовления обеспечивает орган по сертификации по заявкам держателей сертификата соответствия или декларантов. В пункте 7.4. говорится, что маркирование продукции знаком соответствия должно осуществляться только лицами, уполномоченными на это держателем сертификата соответствия или декларантом. Таким образом, анализ общих норм законодательства о продаже товаров населению приводит к выводу о необходимости нанесения на упаковку товаров знака соответствия. В то же время статьей 16 Федерального закона РФ от 22.06.98 г. N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (в ред. от 18.12.2006 г.) установлено, что маркировка и оформление лекарственных средств должны соответствовать требованиям этого закона. В пунктах 2-8 указанной статьи приведен закрытый перечень информации, наносимой на упаковку лекарственного средства. Согласно пункту 10 данной статьи введение данных, не включенных в пункты 2-8 статьи 16, а также допустимые сокращения при маркировке лекарственных средств устанавливаются федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств, т.е. Министерством здравоохранения и социального развития РФ. По нашим сведениям, Минздравсоцразвития РФ никаких дополнений в указанный перечень не вносили. Согласно пункту 2 Определения Конституционного суда Российской Федерации от 03.12.98 г. N 182-О «Об отказе в принятии к рассмотрению запроса Алейского городского суда Алтайского края о проверке конституционности абзаца третьего пункта 12 статьи 7 закона РСФСР «О государственной налоговой службе РСФСР» в соответствии с общими принципами права в случае коллизии норм, регулирующих одни и те же общественные отношения, применению подлежат нормы закона, принятого по времени позднее, при условии, что в нем не установлено иное. Кроме того, при конкуренции специального и общего законов, регулирующих одни и те же общественные отношения, применению подлежат нормы специального закона. Таким образом, поскольку Закон от 22.06.98 г. N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» принят позднее Закона от 07.02.1992 N 2300-1 «О защите прав потребителей» и принятых в соответствии с Законом N 2300-1 «Правил продажи отдельных видов товаров», утвержденных Постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 N 55, а также является по отношению к ним специальным Законом, регулирующим конкретные общественные отношения, связанные с обращением лекарственных средств, в данном случае подлежат применению именно нормы Закона «О лекарственных средствах». Соответственно, действия ОБПРИАЗ нельзя признать правомерными, а решения арбитражных судов нельзя признать соответствующими действующему российскому законодательству. Рекомендуем также обратиться с официальными запросами по данной ситуации в Минздравсоцразвития РФ и Росздравнадзор.

Юрисконсульт юридической
компании «Юнико-94»
Н.И.СТРЕЛКИНА
12.11.2007