Вопрос: Существует ли норма отпуска корвалола и т.д. для препаратов, содержащих фенобарбитал? («Нормативные акты и комментарии для фармации», 2013, N 12)

«Нормативные акты и комментарии для фармации», 2013, N 12

Вопрос: Существует ли норма отпуска корвалола и т.д. для препаратов, содержащих фенобарбитал?

Ответ: Приказом Минздрава РФ от 10.06.2013 N 369н «О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации», вступающим в силу 8 августа 2013 года, определено предельно допустимое количество фенобарбитала — 50 мг на одну дозу твердой формы или 2 г на 100 мл жидкой формы. В соответствии с этим корвалол будет считаться комбинированным лекарственным препаратом для медицинского применения, содержащим кроме малых количеств психотропных веществ другие фармакологические активные вещества, порядок отпуска которого определяется утвержденным Приказом Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 N 562н «Порядком отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества». Согласно пункту 3 указанного выше Порядка комбинированные лекарственные препараты, указанные в пунктах 4 и 5 Порядка, отпускаются из аптек и аптечных пунктов по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы N 107-1/у и формы N 148-1/у-88, а иные комбинированные лекарственные препараты опускаются из аптек, аптечных пунктов и аптечных киосков без рецепта. Согласно подпунктам «е» и «ж» пункта 4 новой редакции Порядка отпуску по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы N 107-1/у, подлежат комбинированные лекарственные препараты, содержащие: е) фенобарбитал в количестве, превышающем 20 мг, и до 50 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы); ж) фенобарбитал в количестве до 20 мг включительно в сочетании с эрготамином гидротартратом независимо от количества (на 1 дозу твердой лекарственной формы). Согласно подпунктам «з» и «и» пункта 5 новой редакции Порядка отпуску по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, подлежат комбинированные лекарственные препараты, содержащие: з) фенобарбитал в количестве до 15 мг включительно в сочетании с кодеином (или его солями) независимо от количества (на 1 дозу твердой лекарственной формы); и) фенобарбитал в количестве до 20 мг включительно в сочетании с эфедрином гидрохлоридом независимо от количества (на 1 дозу твердой лекарственной формы). Таким образом, препарат корвалол под действие пунктов 4 и 5 новой редакции «Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества» не подпадает, следовательно, относится к «иным комбинированным лекарственным препаратам», которые опускаются из аптек, аптечных пунктов и аптечных киосков без рецепта. Согласно пункту 2.5 утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 N 785 «Порядка отпуска лекарственных средств» (в ред. от 06.08.2007) лекарственные средства, содержащие психотропные вещества и включенные в Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, подлежат отпуску аптечными учреждениями в количестве не более 2-х упаковок потребителю. По нашему мнению, несмотря на то, что в настоящее время такой Перечень действующим законодательством не установлен, во избежание конфликтов с проверяющими чиновниками, для безрецептурных лекарственных препаратов, содержащих малые количества фенобарбитала в сочетании с другими фармакологически активными веществами, следует придерживаться нормы пункта 2.5 «Порядка отпуска лекарственных средств». Что касается таких препаратов рецептурного отпуска, то следует заметить, что Приказом Минздрава РФ от 20.12.2012 N 1175н предельно допустимое количество отдельных наркотических и психотропных лекарственных препаратов для выписывания на один рецепт установлено только для таблеток монопрепарата фенобарбитала.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
08.08.2013