Вопрос: Средства ухода за новорожденными считаются изделиями медицинского назначения, следовательно, соски, бутылочки и т.д. должны быть опубликованы в реестре средств медицинского назначения? Можно ли в аптеке продавать эту продукцию без регистрации в реестре средств медицинского назначения? («Аптечный бизнес», 2010, N 7)

«Аптечный бизнес», 2010, N 7

Вопрос: Средства ухода за новорожденными считаются изделиями медицинского назначения, следовательно, соски, бутылочки и т.д. должны быть опубликованы в реестре средств медицинского назначения? Можно ли в аптеке продавать эту продукцию без регистрации в реестре средств медицинского назначения?

Ответ: В соответствии с частью 9 статьи 32 Федерального закона РФ от 22.06.1998 N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (в ред. от 30.12.2008) аптечные учреждения наряду с лекарственными средствами имеют право приобретать и продавать изделия медицинского назначения, дезинфицирующие средства, предметы личной гигиены, оптику, натуральные и искусственные минеральные воды, лечебное, детское и диетическое питание, косметическую и парфюмерную продукцию. Пунктом 2.5 Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003, утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 N 80 (в ред. от 18.04.2007), установлено, что аптечные организации могут осуществлять, в частности, реализацию изделий медицинского назначения (в частности, предметов ухода за больными, изделий медицинской техники, в т.ч. профилактического назначения, диагностических средств, лечебно-профилактического белья, чулочных изделий, бандажей, предметов ухода за детьми, аптечек первой медицинской помощи и других); дезинфицирующих средств; предметов (средств) личной гигиены (в частности, средств ухода за кожей, волосами, ароматических масел и других). Таким образом, указанные в вопросе средства ухода за новорожденными детьми могут реализовываться в аптечных организациях только в том случае, если они являются изделиями медицинского назначения, т.е. имеют регистрационное удостоверение Росздравнадзора о государственной регистрации в качестве изделия медицинского назначения. Заметим, что 1 сентября 2010 года вместо Закона N 86-ФЗ вступает в силу Федеральный закон РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», частью 7 статьи 55 которого установлено, что аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать изделия медицинского назначения, дезинфицирующие средства, предметы и средства личной гигиены, посуду для медицинских целей, предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет, очковую оптику и средства ухода за ней, минеральные воды, продукты лечебного, детского и диетического питания, биологически активные добавки, лечебную парфюмерно-косметическую продукцию, медицинские и санитарно-просветительные печатные издания, предназначенные для пропаганды здорового образа жизни. Таким образом, новым законом предметы ухода за новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет, выделены в отдельную группу и разрешены к реализации аптечными организациями независимо от их регистрации в качестве изделий медицинского назначения.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
10.06.2010