Вопрос: Согласно закону аптеки могут торговать медицинскими изделиями, средствами для ухода за больными. Просим пояснить, в чем отличие указанных понятий, поскольку, по мнению нашего Росздравнадзора, указанные средства должны быть изделиями медицинского назначения, иначе ими торговать не имеем право. Зачем же законодатель разделил указанные группы товаров? Кроме того, просим подсказать, имеет ли право аптека торговать термобельем? А также батарейками (в составе медицинской техники батарейки продаются, почему мы не может их реализовывать отдельно от медицинской техники?). (Консультация эксперта, 2015)
Вопрос: Согласно закону аптеки могут торговать медицинскими изделиями, средствами для ухода за больными. Просим пояснить, в чем отличие указанных понятий, поскольку, по мнению нашего Росздравнадзора, указанные средства должны быть изделиями медицинского назначения, иначе ими торговать не имеем право. Зачем же законодатель разделил указанные группы товаров? Кроме того, просим подсказать, имеет ли право аптека торговать термобельем? А также батарейками (в составе медицинской техники батарейки продаются, почему мы не может их реализовывать отдельно от медицинской техники?).
Ответ: Согласно части 7 статьи 55 Федерального закон РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 08.03.2015) (далее — Закон N 61-ФЗ) аптечные организации, наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать медицинские изделия, дезинфицирующие средства, предметы и средства личной гигиены, посуду для медицинских целей, предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет, очковую оптику и средства ухода за ней, минеральные воды, продукты лечебного, детского и диетического питания, биологически активные добавки, парфюмерные и косметические средства, медицинские и санитарно-просветительные печатные издания, предназначенные для пропаганды здорового образа жизни. Фактически, для аптечных организаций эта норма представляет собой закрытый перечень товаров, разрешенных к реализации. Отметим, что пунктом 2.5 отмененного с января 2014 года Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003, утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 N 80 было указано, что предметы ухода за больными, лечебно-профилактическое белье можно продавать в аптеках, если эти изделия зарегистрированы как изделия медицинского назначения. В Законе N 61-ФЗ средства ухода за больными выделены в отдельную группу, следовательно, по-нашему мнению, разрешены к реализации аптечными организациями независимо от их регистрации в качестве медицинских изделий. Термобелье, по нашему мнению, для реализации в аптеке необходимо зарегистрировать как медицинское изделие. Укажем, что, в Письме Росздравнадзора от 21.01.2013 N 04И-46/13 «О незарегистрированных медицинских изделиях» Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от Управления Росздравнадзора по Челябинской области информации о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия с наименованием термобелье и предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий. Что касается продажи батареек, то, по нашему мнению, батарейки не входят в закрытый перечень товаров, которые можно реализовывать через аптечную сеть. Следует отметить, что нарушение норм, установленных частью 7 статьи 55 Закона N 61-ФЗ не может считаться нарушением лицензионных требований, поскольку требование о соблюдении этих норм не указано в утвержденном Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 «Положении о лицензировании фармацевтической деятельности» (в ред. от 15.04.2013). Санкции за такое нарушение предусмотрены частью 1 статьи 14.4.2 Кодекса РФ об административных правонарушениях — нарушение законодательства об обращении лекарственных средств — наложение административного штрафа на должностных лиц — от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц — от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей.
Аудитор юридической
компании «Юнико-94»
И.Л.ТИТОВА
19.05.2015
