Вопрос: Согласно пункту 20 утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н «Правил хранения лекарственных средств» помещения для хранения огнеопасных фармацевтических субстанций и взрывоопасных лекарственных средств, используемые для хранения легковоспламеняющихся фармацевтических субстанций в количестве свыше 100 кг, должны находиться в отдельно стоящем здании, а само хранение должно осуществляться в стеклянной или металлической таре изолированно от помещений для хранения других групп огнеопасных фармацевтических субстанций. Просим разъяснить: 1. Спирт этиловый 95%-ый поступает на оптовый склад от производителя в канистрах из полимерных материалов емкостью 10 литров, общая масса зачастую превышает 100 кг. Необходимо ли для хранения указанного количества спирта выделять отдельно стоящее здание, или же спирт в данном случае считается расфасованным и отдельного здания для его хранения не требуется? 2. Следует ли лекарственный препарат «Спирт этиловый 95% — 100 мл», общий объем которого превышает 100 кг, хранить также в отдельном здании, или к фасованной продукции требование п. 20 не применяется? (Консультация эксперта, 2013)
Вопрос: Согласно пункту 20 утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н «Правил хранения лекарственных средств» помещения для хранения огнеопасных фармацевтических субстанций и взрывоопасных лекарственных средств, используемые для хранения легковоспламеняющихся фармацевтических субстанций в количестве свыше 100 кг, должны находиться в отдельно стоящем здании, а само хранение должно осуществляться в стеклянной или металлической таре изолированно от помещений для хранения других групп огнеопасных фармацевтических субстанций. Просим разъяснить: 1. Спирт этиловый 95%-ый поступает на оптовый склад от производителя в канистрах из полимерных материалов емкостью 10 литров, общая масса зачастую превышает 100 кг. Необходимо ли для хранения указанного количества спирта выделять отдельно стоящее здание, или же спирт в данном случае считается расфасованным и отдельного здания для его хранения не требуется? 2. Следует ли лекарственный препарат «Спирт этиловый 95% — 100 мл», общий объем которого превышает 100 кг, хранить также в отдельном здании, или к фасованной продукции требование п. 20 не применяется?
Ответ: В соответствии с требованиями пункта 20 утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н «Правил хранения лекарственных средств» (в ред. от 28.12.2010) количество огнеопасных фармацевтических субстанций, допустимое для хранения в помещениях для хранения огнеопасных фармацевтических субстанций и взрывоопасных лекарственных средств, расположенных в зданиях другого назначения, не должно превышать 100 кг в нерасфасованном виде. В том же пункте Правил указывается, что помещения для хранения огнеопасных фармацевтических субстанций и взрывоопасных лекарственных средств, используемые для хранения легковоспламеняющихся фармацевтических субстанций в количестве свыше 100 кг, должны находиться в отдельно стоящем здании. Следовательно, в отдельно стоящем здании, приспособленном для хранения огнеопасных фармацевтических субстанций и взрывоопасных лекарственных средств, следует хранить именно нерасфасованное количество огнеопасных лекарственных средств, превышающее 100 кг, т.е. емкости, содержащие более 100 кг. Таким образом, хранение спирта в канистрах из полимерного материала объемом 10 литров, а также хранение спирта в таре объемом 100 мл, поступившего в такой таре от производителя с документами, подтверждающими государственную регистрацию лекарственного средства именно в такой таре, не будет являться нарушением Правил хранения лекарственных средств, даже если общий объем хранящейся в помещении хранения такой продукции превышает 100 кг.
Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
29.07.2013
