Вопрос: Согласно приказу N 369н, вступающему в силу 8 августа, дополненный пункт 4 приказа 562н «е) фенобарбитал в количестве, превышающем 20 мг, и до 50 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы)». Такие препараты как Корвалол, Валокордин, Валосердин выпускают в жидкой форме. Попадают ли они под новый приказ? Каким образом тогда рассчитывать предельно допустимые количества? Нужна лицензия для отпуска из аптек таких препаратов? («Фармацевтический вестник», 2013, N 25)

«Фармацевтический вестник», 2013, N 25

Вопрос: Согласно приказу N 369н, вступающему в силу 8 августа, дополненный пункт 4 приказа 562н «е) фенобарбитал в количестве, превышающем 20 мг, и до 50 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы)». Такие препараты как Корвалол, Валокордин, Валосердин выпускают в жидкой форме. Попадают ли они под новый приказ? Каким образом тогда рассчитывать предельно допустимые количества? Нужна лицензия для отпуска из аптек таких препаратов?

Ответ: Приказом Минздрава РФ от 10.06.2013 N 369н «О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации», вступающим в силу 8 августа 2013 года, не только внесены изменения в утвержденный Приказом Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 N 562н «Порядок отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества», которые вступают в силу с 8 августа 2013 года, но также и определено предельно допустимое количество фенобарбитала — 50 мг на одну дозу твердой формы или 2 г на 100 мл жидкой формы. Содержание фенобарбитала на 100 мл жидкой формы во всех, перечисленных в тексте вопроса лекарственных препаратах не превышает 2 г. Кроме того, эти препараты содержат другие фармакологически активные вещества, следовательно, их можно считать лекарственными препаратами для медицинского применения, содержащими кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества. Согласно пункту 3 указанного выше Порядка комбинированные лекарственные препараты, указанные в пунктах 4 и 5 Порядка, отпускаются из аптек и аптечных пунктов по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы N 107-1/у и формы N 148-1/у-88, а иные комбинированные лекарственные препараты опускаются из аптек, аптечных пунктов и аптечных киосков без рецепта. В то же время рецептурный отпуск для комбинированных лекарственных препаратов, содержащих малые количества фенобарбитала, Приказом Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 N 562н предусмотрен только для твердых форм. Соответственно, все жидкие формы комбинированных препаратов с малым количеством фенобарбитала в соответствии с пунктом 3 утвержденного этим Приказом «Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества» отпускаются из аптечных организаций без рецепта. В Письме от 14.06.2013 N 16И-645/13 «О соблюдении действующего законодательства» Росздравнадзор представил полный список сильнодействующих веществ (международных непатентованных наименований и торговых наименований), включенных Постановлением Правительства РФ от 04.02.2013 N 78 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации» в Список III «Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации». В приведенном в данном Письме списке новоявленных психотропных лекарственных препаратов комбинированные лекарственные препараты, не указанные в явном виде своим полным составом в «Перечне наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров», в том числе и указанные в тексте вопроса препараты, не содержатся. Следовательно, согласно официальному разъяснению компетентного государственного органа указанные в тексте вопроса лекарственные препараты не будут считаться психотропными и после 8 августа и, соответственно, для их реализации не будет необходима лицензия на осуществление деятельности с психотропными веществами. Следует также обратить внимание, что согласно пункту 2.5 утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 N 785 «Порядка отпуска лекарственных средств» (в ред. от 06.08.2007) лекарственные средства, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры и включенные в «Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача», подлежат отпуску аптечными учреждениями в количестве не более 2-х упаковок потребителю. По нашему мнению, несмотря на то что, в настоящее время «Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача» не установлен, безрецептурные лекарственные препараты, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, в том числе и указанные в тексте вопроса препараты, следует отпускать в количестве не более 2-х упаковок потребителю.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
01.08.2013