Понедельник, 6 октября 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Нормативная документация Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения

Вопрос: Согласно Приказу Минздрава России от 11.07.2017 N 403н отпуск наркотических и психотропных лекарственных препаратов по рецептам осуществляется аптеками и аптечными пунктами, имеющими лицензию на деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений. Для отпуска прекурсоров (марганцовка, кодеинсодержащие) нужна ли дополнительная лицензия по отпуску ПККН или достаточно обычной розничной лицензии? (Консультация эксперта, 2017) Статья. «Заменить нельзя оставить» (С.Петрова) («Фармацевтический вестник», 2017, N 31)

02.02.2018
в Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения

«Фармацевтический вестник», 2017, N 31

ЗАМЕНИТЬ НЕЛЬЗЯ ОСТАВИТЬ

Закон допускает различие инструкций у дженериков и оригинальных препаратов

Пациенту отказали в предоставлении оригинального лекарственного препарата, который помогал, из-за того, что компания-производитель внесла в инструкцию дополнительное противопоказание. Тем не менее инструкция дженерика осталась без изменений.

Бег с препятствиями

У пациента 2003 г. рождения из Нижегородской области в 2012 г. на школьном осмотре выявили ювенильный ревматоидный артрит и увеит обоих глаз. В феврале 2013 г. лечащий врач, главный внештатный ревматолог Нижнего Новгорода Наталья Чистота назначила лечение — Сандиммун Неорал (МНН циклоспорин) в дозировке 100 мг 2 раза в сутки. Препарат пациент получал в детской поликлинике бесплатно до сентября 2015 г. На фоне терапии была достигнута ремиссия. Но осенью 2015 г. пациенту в лекарстве отказали, причина — в инструкцию препарата была внесена правка о противопоказании детям до 18 лет. По словам и.о. директора по научной работе компании Novartis (производителя препарата) Ольги Мельник, проект изменения в инструкцию компания подала в Минздрав в 2014 г. в связи с обновлением информации по препарату: «В соответствии с требованиями Минздрава, если по имеющимся данным применение препарата не может быть рекомендовано в детском возрасте, то такое состояние следует относить к противопоказаниям». Как пояснили в компании, эта информация указана также в глобальных данных о препарате. «Так как Novartis не владеет данными, подтверждающими безопасность и эффективность препарата у детей компания приняла предложенную экспертами редакцию и внесла возраст младше 18 лет в перечень противопоказаний, за исключением трансплантологических показаний и нефротического синдрома», — говорится в официальном ответе компании на запрос «ФВ».

Требования не совпадают

Нижегородскому пациенту вместо препарата Сандиммун Неорал в январе 2016 г. был назначен его дженерик Экорал. «При этом препарат, содержащий аналогичное действующее вещество — циклоспорин, почему-то не имеет противопоказаний по возрасту», — размышляет член правления «Нефро-лиги» Александр Золотарев. Исполнительный директор «Союза пациентов и пациентских организаций по редким заболеваниям» Денис Беляков отмечает, что по законодательству требований к производителям дженериков о внесении изменений в инструкцию на основании новых данных в инструкции оригинального препарата нет. «Таким образом, инструкция дженерического препарата осталась без изменения. И это по формальным признакам позволяет врачам выписывать данный препарат, а чиновникам — осуществлять закупки и обеспечивать пациента», — резюмирует г-н Беляков. В июне 2017 г. родители пациента оформили отказ от приема препарата Экорал в связи с ухудшением состояния здоровья ребенка и тем, что согласно выписке из медицинской карты ему был рекомендован Сандиммун Неорал. Минздрав Нижегородской области отказывает в обеспечении препаратом, ссылаясь на его отсутствие в льготном перечне, на инструкцию, а также на отсутствие информации об индивидуальной непереносимости препарата Экорал. Родителям предлагают консультацию с главным внештатным детским ревматологом области с формулировкой «коррекция схемы лечения или подбор альтернативы». В частности, одним из решений проблемы может стать переход на генно-инженерную терапию (адалимумаб). «Это Хумира, стоимость которой 50 тыс. руб. Во-первых, зачем менять препарат, который доказал свою эффективность и на котором ребенок чувствует себя отлично? Во-вторых, потянет ли бюджет области препарат, цена которого в десятки раз выше?» — комментирует Александр Золотарев. В сентябре 2017 г. представители пациента направили обращение в Росздравнадзор. «Возможно, с течением времени клиническая картина заболевания изменилась, и по медицинским показаниям пациенту нужна другая терапия», — отмечает Денис Беляков. Но если пациенты хотят получить оригинальный ЛП, то, по словам эксперта, решение этой проблемы есть: лечащий врач может инициировать проведение врачебной комиссии и подписание с пациентом или его представителем информированного согласия. На основании этих документов формируется заявка в региональный Минздрав на закупку необходимого пациенту ЛП по жизненным показаниям.

С.ПЕТРОВА
Подписано в печать
28.09.2017


Пред.

Вопрос: На препарате указан срок годности exp. 01.2018. До какой даты (число, месяц) годен препарат? Какой нормативный документ прописывает однозначное прочтение даты истечения срока годности? (Консультация эксперта, 2017)

След.

Постановление Правительства РФ от 23.01.2018 N 49 «Об утверждении Правил реализации биомедицинских клеточных продуктов»

СвязанныеСообщения

Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения

Вопрос: Обязательно ли специалистам, осуществляющим деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, проходить психиатрическое освидетельствование согласно п. 6 Постановления Правительства РФ от 06.08.1998 N 892? (Консультация эксперта, 2017)

02.02.2018
Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения

Статья. «Природу уважать заставят» (Е.Чалова) («Фармацевтический вестник», 2017, N 34)

02.02.2018
Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения

Приказ Росстандарта от 13.12.2011 N 1257-ст «О введении в действие межгосударственного стандарта»

02.02.2018
След.

Постановление Правительства РФ от 18.01.2018 N 22 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 20 марта 2017 г. N 314"

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Procedural Skills (2 CD) Procedural Skills (2 CD) 479 ₽
  • Различные материалы по USMLE Различные материалы по USMLE 274 ₽
  • Lippincott-Raven Publishers MAXX The Electronic Library of Medic Lippincott-Raven Publishers MAXX The Electronic Library of Medic 479 ₽
  • The Comprehensive Classification of Fracture: Long Bones The Comprehensive Classification of Fracture: Long Bones 205 ₽

Товары

  • A Visual Guide to Physical Examination Bates 9 ed DVD A Visual Guide to Physical Examination Bates 9 ed DVD 684 ₽
  • Statistical Books Statistical Books 342 ₽
  • Самомассаж Самомассаж 342 ₽
  • Surgery of the Liver, Biliary Tract and Pancreas DVD Surgery of the Liver, Biliary Tract and Pancreas DVD 684 ₽
  • USMLE 2 USMLE 2 342 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн ФАС вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств сделка слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • ФМБА предложило учредить новые ведомственные награды
  • «Нобелевка» по медицине‑2025»: что мешает иммунитету бороться с онкологическими заболеваниями
  • «АстраЗенека» и МГУ объединят усилия в области инноваций
  • Президиум СИП подтвердил возможность использовать наименование противоэпилептического препарата для туалетного мыла и интимного лубриканта
  • Матвиенко предложила ежегодно собирать с неработающих россиян по 45 тысяч рублей на ОМС
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version