«Фармацевтический вестник», 2017, N 31
ЗАМЕНИТЬ НЕЛЬЗЯ ОСТАВИТЬ
Закон допускает различие инструкций у дженериков и оригинальных препаратов
Пациенту отказали в предоставлении оригинального лекарственного препарата, который помогал, из-за того, что компания-производитель внесла в инструкцию дополнительное противопоказание. Тем не менее инструкция дженерика осталась без изменений.
Бег с препятствиями
У пациента 2003 г. рождения из Нижегородской области в 2012 г. на школьном осмотре выявили ювенильный ревматоидный артрит и увеит обоих глаз. В феврале 2013 г. лечащий врач, главный внештатный ревматолог Нижнего Новгорода Наталья Чистота назначила лечение — Сандиммун Неорал (МНН циклоспорин) в дозировке 100 мг 2 раза в сутки. Препарат пациент получал в детской поликлинике бесплатно до сентября 2015 г. На фоне терапии была достигнута ремиссия. Но осенью 2015 г. пациенту в лекарстве отказали, причина — в инструкцию препарата была внесена правка о противопоказании детям до 18 лет. По словам и.о. директора по научной работе компании Novartis (производителя препарата) Ольги Мельник, проект изменения в инструкцию компания подала в Минздрав в 2014 г. в связи с обновлением информации по препарату: «В соответствии с требованиями Минздрава, если по имеющимся данным применение препарата не может быть рекомендовано в детском возрасте, то такое состояние следует относить к противопоказаниям». Как пояснили в компании, эта информация указана также в глобальных данных о препарате. «Так как Novartis не владеет данными, подтверждающими безопасность и эффективность препарата у детей компания приняла предложенную экспертами редакцию и внесла возраст младше 18 лет в перечень противопоказаний, за исключением трансплантологических показаний и нефротического синдрома», — говорится в официальном ответе компании на запрос «ФВ».
Требования не совпадают
Нижегородскому пациенту вместо препарата Сандиммун Неорал в январе 2016 г. был назначен его дженерик Экорал. «При этом препарат, содержащий аналогичное действующее вещество — циклоспорин, почему-то не имеет противопоказаний по возрасту», — размышляет член правления «Нефро-лиги» Александр Золотарев. Исполнительный директор «Союза пациентов и пациентских организаций по редким заболеваниям» Денис Беляков отмечает, что по законодательству требований к производителям дженериков о внесении изменений в инструкцию на основании новых данных в инструкции оригинального препарата нет. «Таким образом, инструкция дженерического препарата осталась без изменения. И это по формальным признакам позволяет врачам выписывать данный препарат, а чиновникам — осуществлять закупки и обеспечивать пациента», — резюмирует г-н Беляков. В июне 2017 г. родители пациента оформили отказ от приема препарата Экорал в связи с ухудшением состояния здоровья ребенка и тем, что согласно выписке из медицинской карты ему был рекомендован Сандиммун Неорал. Минздрав Нижегородской области отказывает в обеспечении препаратом, ссылаясь на его отсутствие в льготном перечне, на инструкцию, а также на отсутствие информации об индивидуальной непереносимости препарата Экорал. Родителям предлагают консультацию с главным внештатным детским ревматологом области с формулировкой «коррекция схемы лечения или подбор альтернативы». В частности, одним из решений проблемы может стать переход на генно-инженерную терапию (адалимумаб). «Это Хумира, стоимость которой 50 тыс. руб. Во-первых, зачем менять препарат, который доказал свою эффективность и на котором ребенок чувствует себя отлично? Во-вторых, потянет ли бюджет области препарат, цена которого в десятки раз выше?» — комментирует Александр Золотарев. В сентябре 2017 г. представители пациента направили обращение в Росздравнадзор. «Возможно, с течением времени клиническая картина заболевания изменилась, и по медицинским показаниям пациенту нужна другая терапия», — отмечает Денис Беляков. Но если пациенты хотят получить оригинальный ЛП, то, по словам эксперта, решение этой проблемы есть: лечащий врач может инициировать проведение врачебной комиссии и подписание с пациентом или его представителем информированного согласия. На основании этих документов формируется заявка в региональный Минздрав на закупку необходимого пациенту ЛП по жизненным показаниям.
С.ПЕТРОВА
Подписано в печать
28.09.2017
