Вопрос: Согласно п. 72 «Правил продажи отдельных видов товаров» информация об изделиях медицинского назначения помимо сведений, указанных в пунктах 11 и 12 Правил, содержала сведения о номере и дате разрешения на применение таких изделий в медицинских целях, выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в установленном порядке, а также, с учетом особенностей конкретного вида товара, сведения о его назначении, способе и условиях применения, действии и оказываемом эффекте, ограничениях (противопоказаниях) для применения. Вопрос следующий: кто именно определяет эти особенности и какая конкретно информация должна предоставляться на каждое ИМН — например, нужно ли прилагать к шприцам инструкцию с ограничениями по применению, а на вату и бинты указывать способ применения, действие и оказываемый эффект (хотя формально данные правила не распространяются на отношения производитель — поставщик, а действуют в сфере аптека-потребитель, аптеки требуют с нас данную информацию, поскольку им необходимо ее довести до конечного потребителя). Большинство производителей именно эту информацию к ИМН не прикладывают (назначение, способ применения, ограничения, эффект). А Росздравнадзор при плановой проверке оптовой компании указал, что весь этот перечень информации строго необходим при реализации ИМН. И все-таки, чья зона ответственности за указание на упаковке (в инструкции, этикетке) неполной информации об ИМН? Ведь упаковку и нанесение на нее необходимой информации осуществляет производитель согласно соответствующих ГОСТов, а не оптовая компания. («Российские аптеки», 2010, N 1-2)

«Российские аптеки», 2010, N 1-2

Вопрос: Согласно п. 72 «Правил продажи отдельных видов товаров» информация об изделиях медицинского назначения помимо сведений, указанных в пунктах 11 и 12 Правил, содержала сведения о номере и дате разрешения на применение таких изделий в медицинских целях, выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в установленном порядке, а также, с УЧЕТОМ ОСОБЕННОСТЕЙ КОНКРЕТНОГО ВИДА ТОВАРА, сведения о его назначении, способе и условиях применения, действии и оказываемом эффекте, ограничениях (противопоказаниях) для применения. Вопрос следующий: кто именно определяет эти особенности и какая конкретно информация должна предоставляться на каждое ИМН — например, нужно ли прилагать к шприцам инструкцию с ограничениями по применению, а на вату и бинты указывать способ применения, действие и оказываемый эффект (хотя формально данные правила не распространяются на отношения производитель — поставщик, а действуют в сфере аптека-потребитель, аптеки требуют с нас данную информацию, поскольку им необходимо ее довести до конечного потребителя). Большинство производителей именно эту информацию к ИМН не прикладывают (назначение, способ применения, ограничения, эффект). А Росздравнадзор при плановой проверке оптовой компании указал, что весь этот перечень информации строго необходим при реализации ИМН. И все-таки, чья зона ответственности за указание на упаковке (в инструкции, этикетке) неполной информации об ИМН? Ведь упаковку и нанесение на нее необходимой информации осуществляет производитель согласно соответствующих ГОСТов, а не оптовая компания.

Ответ: Правила продажи отдельных видов товаров, утвержденные Постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 N 55 (в ред. от 27.01.2009 N 50), регулируют отношения между покупателями и продавцами при продаже отдельных видов продовольственных и непродовольственных товаров в розницу. И, соответственно, субъектом этих отношений может быть только продавец, реализующий товары в розницу. Следовательно, Росздравнадзор при проверках не вправе проверять соблюдение оптовой компанией требований, установленных указанным Правилами. В то же время, розничные организации, приобретающие изделия медицинского назначения у оптовых компаний или у производителей для дальнейшей реализации в розницу, во избежание претензий различного рода проверяющих могут отказаться от приобретения товара, не соответствующего требованиям пункта 72 «Правил продажи отдельных видов товаров».

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
10.11.2009