Вопрос: Согласно п. 67, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н Правил хранения лекарственных средств, хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств в аптеке, находящихся под международным контролем осуществляется в помещениях, оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, аналогичными предусмотренным для хранения наркотических и психотропных лекарственных средств. Следовательно, это должно быть помещение 2-й категории. Аптека, осуществляющая оборот сильнодействующих препаратов, представила оптовой организации Акт обследования помещения хранения, где не отражены классы защиты, устойчивость к взлому входной двери и сейфа. Должна ли аптека оформить Заключение наркоконтроля о соответствии установленным требованиям помещения, где осуществляется деятельность, связанная с оборотом сильнодействующих препаратов? Нарушает ли действующее законодательство оптовая организация при отпуске сильнодействующих препаратов аптеке без заключения? (Консультация эксперта, 2014)
Вопрос: Согласно п. 67, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н Правил хранения лекарственных средств, хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств в аптеке, находящихся под международным контролем осуществляется в помещениях, оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, аналогичными предусмотренным для хранения наркотических и психотропных лекарственных средств. Следовательно, это должно быть помещение 2-й категории. Аптека, осуществляющая оборот сильнодействующих препаратов, представила оптовой организации Акт обследования помещения хранения, где не отражены классы защиты, устойчивость к взлому входной двери и сейфа. Должна ли аптека оформить Заключение наркоконтроля о соответствии установленным требованиям помещения, где осуществляется деятельность, связанная с оборотом сильнодействующих препаратов? Нарушает ли действующее законодательство оптовая организация при отпуске сильнодействующих препаратов аптеке без заключения?
Ответ: Указанные в тексте вопроса требования утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н «Правил хранения лекарственных средств» (в ред. от 28.12.2010) устанавливают требования к порядку хранения определенных категорий лекарственных средств к владельцу лекарственных средств, осуществляющему их хранение. Действующее законодательство не вменяет в обязанность организации оптовой торговли лекарственных средств, поставляющих лекарственные средства в аптечные организации, осуществление проверки условий хранения лекарственных средств. Согласно действующему законодательству реализация сильнодействующих лекарственных средств, в том числе и находящихся под международным контролем, осуществляется в рамках обычной лицензии на фармацевтическую деятельность. Согласно пункту 3 статьи 53 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 12.03.2014) организации оптовой торговли лекарственными средствами могут осуществлять продажу лекарственных средств или передавать их в установленном законодательством Российской Федерации порядке аптечным организациям. Таким образом, при поставке лекарственных средств в аптеку организация оптовой торговле должна проверить только наличие лицензии на фармацевтическую деятельность, подтверждающей, что покупатель действительно является аптечной организацией, и, при необходимости, наличие лицензии на деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ. Проверка соблюдения аптекой лицензионных требований, в частности, условий хранения лекарственных средств в обязанности организации оптовой торговли не входит.
Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
25.04.2014
