Вопрос: Согласно п. 3.8. Приказа МЗ РФ от 16 июля 1997 года N 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)» «руководителям аптеки необходимо один раз в квартал осуществлять контроль за соблюдением правил хранения лекарственных средств в отделениях лечебных учреждений, прикрепленных к аптеке». Не противоречит ли данное требование федеральному закону 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»? Как быть в случае, если ЛПУ препятствует проведению вышеуказанных проверок? (Консультация эксперта, 2013)

Вопрос: Согласно п. 3.8 Приказа МЗ РФ от 16 июля 1997 года N 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)» «руководителям аптеки необходимо один раз в квартал осуществлять контроль за соблюдением правил хранения лекарственных средств в отделениях лечебных учреждений, прикрепленных к аптеке». Не противоречит ли данное требование Федеральному закону 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»? Как быть в случае, если ЛПУ препятствует проведению вышеуказанных проверок?

Ответ: Согласно части 1 статьи 2 Федерального закона РФ от 26.12.2008 N 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (в ред. от 28.07.2012) данный Закон устанавливает порядок организации и проведения проверок юридических лиц, индивидуальных предпринимателей органами, уполномоченными на осуществление государственного контроля (надзора), муниципального контроля. Таким образом, действие норм утвержденной Приказом Минздрава РФ от 16.07.1997 N 214 «Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)» под юрисдикцию указанного Закона не подпадает, поскольку руководитель аптечной организации не является органом, уполномоченным на осуществление государственного контроля (надзора), муниципального контроля. Согласно пункту 1.2 указанной выше Инструкции ее действие распространяется на все аптеки (в том числе гомеопатические), находящиеся на территории России, независимо от организационно-правовых форм и ведомственной принадлежности. Следовательно, на лечебно-профилактические учреждения эта Инструкция не распространяется и ее требования не обязательны для исполнения руководителями медицинских организаций. Согласно пунктам 5 «г» и «е» утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (в ред. от 04.09.2012) лицензионными требованиями при осуществлении розничной продажи лекарственных средств является соблюдение аптечными организациями, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, а также соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения, — правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения. Утвержденный Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 N 80 Отраслевой стандарт «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003 (в ред. от 18.04.2007) также не требует от руководителей аптечных организаций выполнения норм указанной в тексте вопроса Инструкции. Таким образом, не исполнение руководителем аптечной организации требований пункта 3.8 указанной Инструкции нельзя считать нарушением лицензионных требований. Тем не менее, во избежание конфликтов с проверяющими рекомендуем ежемесячно направлять руководителю ЛПУ письменное уведомление с указанием о необходимости исполнения требований пункта 3.8 «Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)» с последующей отметкой на копии уведомления об отказе руководителя ЛПУ в проведении проверки.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
22.01.2013