Вопрос: Согласно п. 3.19 Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения. ОСТ 91500.05.0007-2003», утвержденного Приказом Минздрава России от 04.03.2003 N 80, аптечная организация должна быть оснащена оборудованием и инвентарем в соответствии с выполняемыми функциями. Помещения хранения лекарственных препаратов и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами или психрометрами), которые размещают на внутренней стене помещения, вдали от нагревательных приборов на высоте 1,5-1,7 м от пола и на расстоянии не менее 3 м от дверей. Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте), который ведется ответственным лицом в течение года и хранится год, не считая минувшего. Будет ли являться нарушением лицензионных требований и условий использование в этих целях преобразователя ИПВТ-03М-01, предназначенного для измерения относительной влажности и температуры окружающего воздуха в различных жилых и производственных помещениях, на складах, в хранилищах и т.д.? И какие условия необходимо соблюсти в этом случае во избежание претензий со стороны контролирующих органов? («Аптечный бизнес», 2013, N 3)
«Аптечный бизнес», 2013, N 3
Вопрос: Согласно п. 3.19 Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения. ОСТ 91500.05.0007-2003», утвержденного Приказом Минздрава России от 04.03.2003 N 80, аптечная организация должна быть оснащена оборудованием и инвентарем в соответствии с выполняемыми функциями. Помещения хранения лекарственных препаратов и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами или психрометрами), которые размещают на внутренней стене помещения, вдали от нагревательных приборов на высоте 1,5-1,7 м от пола и на расстоянии не менее 3 м от дверей. Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте), который ведется ответственным лицом в течение года и хранится год, не считая минувшего. Будет ли являться нарушением лицензионных требований и условий использование в этих целях преобразователя ИПВТ-03М-01, предназначенного для измерения относительной влажности и температуры окружающего воздуха в различных жилых и производственных помещениях, на складах, в хранилищах и т.д.? И какие условия необходимо соблюсти в этом случае во избежание претензий со стороны контролирующих органов?
Ответ: Требования по оснащению помещений хранения аптечных организаций гигрометрами (психрометрами) и термометрами практически без изменений повторяются во всех нормативных актах, регламентирующих порядок хранения лекарственных средств и БАД, начиная с Приказа Минздрава РФ от 13.11.1996 N 377, утвердившего «Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения» (в ред. от 23.08.2010). Так, указанные требования были фактически продублированы в пункте 3.19 утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 N 80 Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003 (в ред. от 18.04.2007), в требованиях к организации хранения МИБП (пункт 7.3.2 утвержденных Постановлением Главного государственного санитарного врача от 18.04.2003 N 60 Санитарно-эпидемиологических правил «Надлежащая практика производства медицинских иммунобиологических препаратов» СП 3.3.2.1288-03), а также в требованиях к обороту БАД (пункт 7.2.1 утвержденных Постановлением Главного государственного санитарного врача от 17.04.2003 N 50 Санитарно-эпидемиологических правил и нормативов «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)» СанПиН 2.3.2.1290-03). В дальнейшем эти требования также практически «один в один» были продублированы в пункте 7 утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н «Правила хранения лекарственных средств» (в ред. от 28.12.2010). Однако ни в одном из перечисленных документов никаких указаний на типы и параметры измерительных приборов не приводится. Ни один нормативный правовой акт, регламентирующий деятельность фармацевтических организаций, не устанавливает и конкретных требований к маркам или типам гигрометров, психрометров или термометров, используемых для измерения и контроля температурно-влажностного режима помещений для хранения лекарственных средств. Единственное упоминание о типе гигрометров (ВИТ-1) содержится в письме Росздравнадзора РФ от 09.02.2005 N 02И-43/05 «О порядке контроля за соблюдением лицензионных требований и условий», а именно в формах актов проверки организаций оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, составляемых территориальными подразделениями Росздравнадзора (Приложения NN 3, 6). Однако даже в данном письме, которое не является нормативно-правовым актом и, следовательно, его требования не обязательны к выполнению субъектами обращения лекарственных средств, не содержится в явном виде требование об использовании именно указанной в скобках марки гигрометров ВИТ-1. Таким образом, на основании изложенного можно сделать вывод, что для измерения и контроля температурно-влажностного режима помещений для хранения лекарственных средств в аптечном учреждении могут быть использованы любые типы или марки измерительных приборов, технические характеристики которых позволяют проводить измерения в диапазоне температуры и влажности, установленной для данных помещений лицензионными требованиями и условиями.
Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
05.02.2013
