Вопрос: Согласно п. 2.8. приказа N 785 от 14.12.2005 г. допускается в исключительных случаях деление вторичной заводской упаковки. При этом лекарственное средство должно отпускаться в аптечной упаковке с обязательным указанием наименования, заводской серии, срока годности лекарственного средства и даты по лабораторно-фасовочному журналу и т.д. Разъясните, пожалуйста, что является аптечной упаковкой и не является ли само по себе ведение лабораторно-фасовочного журнала в аптеке готовых лекарственных форм противоречием выданной на данную аптеку лицензии? И защищает ли аптечная упаковка от воздействия света лекарственного средства, требующих светозащиты? (Консультация эксперта, 2008)
Вопрос: Согласно п. 2.8. приказа N 785 от 14.12.2005 г. допускается в исключительных случаях деление вторичной заводской упаковки. При этом лекарственное средство должно отпускаться в аптечной упаковке с обязательным указанием наименования, заводской серии, срока годности лекарственного средства и даты по лабораторно-фасовочному журналу и т.д. Разъясните, пожалуйста, что является аптечной упаковкой и не является ли само по себе ведение лабораторно-фасовочного журнала в аптеке готовых лекарственных форм противоречием выданной на данную аптеку лицензии? И защищает ли аптечная упаковка от воздействия света лекарственного средства, требующих светозащиты?
Ответ: В соответствии с пунктом 6.9. Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003, утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. N 80 (в ред. от 18.04.2007 г.), при отпуске лекарственных препаратов допускается нарушение вторичной упаковки с обязательным указанием при этом серии и срока годности лекарственных препаратов на аптечной упаковке и предоставлением необходимой информации. Однако, пунктом 2.8. «Порядка отпуска лекарственных средств», утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 г. N 785 (в ред. от 06.08.2007 г.), возможность нарушения вторичной упаковки существенно ограничена. Нарушение вторичной упаковки допускается только в исключительных случаях при невозможности аптечным учреждением (организацией) выполнить назначение врача (фельдшера). При этом, в соответствии с Приказом N 785, лекарственное средство должно отпускаться в аптечной упаковке с обязательным указанием наименования, заводской серии, срока годности лекарственного средства, серии и даты по лабораторно-фасовочному журналу и предоставлением больному другой необходимой информации (инструкция, листок-вкладыш и т.д.). Действующее законодательство никак не определят понятие «аптечная упаковка». Форма N АП-11 «Журнала учета лабораторных и фасовочных работ» утверждена Приказом Минздрава СССР от 08.01.88 г. N 14. Применимость данного приказа в настоящее время является дискуссионной, однако в случае возникновения спорных ситуаций контрольно-разрешительные и правоохранительные органы, вероятнее всего, будут опираться именно на этот приказ за неимением других нормативных актов. Очевидно, что для описанной в вопросе ситуации форма N АП-11 является чересчур перегруженной, многие столбцы этой формы для случаев нарушения вторичной упаковки не имеют смысла. Тем не менее, во избежание конфликтов с проверяющими чиновниками рекомендуем придерживаться установленной Приказом Минздрава СССР N 14 формы АП-11, не заполняя избыточные графы. По нашему мнению, требование Приказа N 785 об отражении случаев нарушения вторичной упаковки в таком журнале не противоречит законодательству. Лицензирующие органы выдают аптечным учреждениям лицензии на осуществление розничной торговли лекарственными средствами с правом изготовления лекарственных средств или без такового. Отдельных требований к фасовке готовых лекарственных средств и, тем более, требований по дополнительному лицензированию такой деятельности действующее законодательство не устанавливает. Таким образом, в случае необходимости нарушения вторичной упаковки лекарственного средства и фасовки части находящихся в ней лекарств в аптечную упаковку, аптека выполняет такие операции в рамках обычной лицензии на розничную торговлю (без права изготовления), поскольку они прямо предусмотрены действующим законодательством. Ответ на вопрос — защищает ли конкретная аптечная упаковка в совокупности с первичной упаковкой лекарственное средство, которое требует хранения в защищенном от света месте, от воздействия света, может дать только производитель.
Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
26.12.2008
