Вопрос: Со склада оптовой фирмы предполагается реализовывать препараты Списка Б трамадол и галоперидол. Достаточно ли обычной лицензии на фармацевтическую деятельность? Требуется ли выделенная зона на складе для хранения этих препаратов? Убедительная просьба разъяснить правила лицензирования и хранения препаратов Списка Б, отпускаемых в розничной сети по рецептам врача. («Рынок БАД», 2008, N 1)

«Рынок БАД», 2008, N 1

Вопрос: Со склада оптовой фирмы предполагается реализовывать препараты Списка Б трамадол и галоперидол. Достаточно ли обычной лицензии на фармацевтическую деятельность? Требуется ли выделенная зона на складе для хранения этих препаратов? Убедительная просьба разъяснить правила лицензирования и хранения препаратов Списка Б, отпускаемых в розничной сети по рецептам врача.

Ответ: Начнем с того, что препарат трамадол не входит в Список Б, утвержденный Приказом Минздрава РФ от 31.12.99 г. N 472. Трамадол включен в Список N 1 сильнодействующих веществ, утвержденный ПККН 02.02.2007 г. (протокол N 2/107-2007). Ни один нормативный акт федерального уровня не предусматривает необходимости получения специальной лицензии для работы с веществами, включенными в Списки сильнодействующих и ядовитых веществ, периодически утверждаемые Постоянным комитетом по контролю наркотиков. Однако на практике фармацевтическим организациям выдают лицензии на фармацевтическую деятельность «с правом реализации сильнодействующих и ядовитых веществ» или без такового. Препарат галоперидол входит только в упомянутый выше Список Б. В соответствии с Приказом Минздрава РФ от 31.12.99 г. N 472 лекарственные средства Списков А и Б не имеют альтернативного названия «сильнодействующие и ядовитые вещества». В настоящее время действующее законодательство не устанавливает каких-либо дополнительных требований к розничной торговле такими препаратами и торговать этим препаратом может любое аптечное учреждение, имеющее обычную лицензию на фармацевтическую деятельность. Что касается хранения препаратов списка «Б» на оптовом складе, то в соответствии с пунктом 6.18. Отраслевого стандарта «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения» ОСТ 91500.05.0005-2002, утвержденного Приказом Минздрава РФ от 15.03.2002 г. N 80 (в ред. от 28.03.2003 г.), «требования к хранению медикаментов списков «А» и «Б» определяются в установленном порядке». На сегодняшний день ни один нормативно-правовой акт такой порядок не устанавливает. Таким образом, на сегодняшний день для оптовых организаций специальный порядок хранения и учета лекарственных средств списков «А» и «Б», не входящих в Списки ПККН, действующим законодательством не установлен.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
21.12.2007