Вопрос: Следует ли относить к сильнодействующим лекарственные препараты, содержащие в своем составе, кроме перечисленных в списке сильнодействующих веществ, утвержденных Постановлением Правительства от 29.12.2007 г. N 964, фармакологически активные вещества (хотя бы одно) — например, препарат Теофедрин? Является ли незаконным сбытом с позиции статьи 234 УК РФ реализация таких препаратов в аптечном учреждении или аптечном складе при наличии лицензии на фармацевтическую деятельность без права работы с веществами ПККН, а также без лицензии? («Российские аптеки», 2008, N 10)

«Российские аптеки», 2008, N 10

Вопрос: Следует ли относить к сильнодействующим лекарственные препараты, содержащие в своем составе, кроме перечисленных в списке сильнодействующих веществ, утвержденных Постановлением Правительства от 29.12.2007 г. N 964, фармакологически активные вещества (хотя бы одно) — например, препарат Теофедрин? Является ли незаконным сбытом с позиции статьи 234 УК РФ реализация таких препаратов в аптечном учреждении или аптечном складе при наличии лицензии на фармацевтическую деятельность без права работы с веществами ПККН, а также без лицензии?

Ответ: Лекарственные препараты с торговыми наименованиями Теофедрин-Н и Нео-Теофедрин представляют собой сложный комплекс из нескольких фармакологически активных веществ, два из которых — эфедрина гидрохлорид (как соль эфедрина) и фенобарбитал — включены в «Список сильнодействующих веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации», утвержденный Постановлением Правительства РФ от 29.12.2007 г. N 964. Согласно примечаниям к данному Списку в него, помимо прямо перечисленных веществ, входят все лекарственные формы, какими бы фирменными (торговыми) названиями они не обозначались, в состав которых входят перечисленные в нем вещества в сочетании с фармакологическими неактивными компонентами. В рассматриваемых препаратах указанные выше сильнодействующие вещества содержатся в сочетании с рядом других, фармакологически активных, веществ, не включенных в Список сильнодействующих веществ. Следовательно, эти препараты Нео-Теофедрин и Теофедрин-Н не могут быть отнесены к Списку сильнодействующих веществ, утвержденному Постановлением Правительства РФ от 29.12.2007 г. N 964. Что касается «Списков сильнодействующих и ядовитых веществ» ПККН (в ред. от 26.02.2007 г. протокол N 2/107-2007), то препараты Нео-Теофедрин и Теофедрин-Н прямо указаны в Списке сильнодействующих веществ под номером 59 с перечислением полного рецептурного состава. Таким образом, с позиций Списков ПККН эти препараты являются сильнодействующими веществами. В связи с этим в очередной раз обратим внимание, что легитимность Списков ПККН всегда вызывала сомнения, поскольку они не являются нормативным правовым актом. В настоящее время с изданием Постановления Правительства РФ от 29.12.2007 г. N 964 вопрос о легитимности Списков ПККН еще более обострился. С юридической точки зрения эти Списки как были не законными и, следовательно, не подлежащими применению, так таковыми и остались, а вот как к ним будут относиться государственные органы, может показать только практика. По нашему мнению, указанные препараты могут реализовываться фармацевтическими организациями в рамках обычной лицензии на фармацевтическую деятельность, однако в связи с неясным статусом Списков ПККН существует вероятность того, что контрольно-разрешительные и правоохранительные органы могут иметь другое мнение по этому вопросу. В заключение заметим, что препараты Теофедрин-Н и Нео-Теофедрин подлежат предметно-количественному учету в аптечных организациях, поскольку включены в соответствующий Перечень, утвержденный Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 г. N 785 (в ред. от 06.08.2007 г.).

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
29.02.2008